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原研机构- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1993-01-01 |
托拉塞米片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的: 考察空腹及餐后单次单剂量口服受试制剂托拉塞米片(规格:10mg)与参比制剂托拉塞米片(商品名:Unat®,规格:10mg),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的: 考察空腹及餐后单次单剂量口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
骨化三醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
(1)主要研究目的:以浙江诚意药业股份有限公司提供的骨化三醇软胶囊(0.25μg/粒)为受试制剂,以Catalent Germany Eberbach GmbH生产的骨化三醇胶丸(0.25μg/粒,商品名:罗盖全®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。(2)次要研究目的:观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验
主要目的:以浙江诚意药业股份有限公司生产的巯嘌呤片(50mg)为受试制剂,持证商为Quinn Pharmaceuticals, LLC的巯嘌呤片(50mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试者空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
100 项与 浙江诚意药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江诚意药业股份有限公司 相关的专利(医药)
来源:企业公告 整理:清风
近日,13家医药企发布了高管变动公告,具体为吴中医药副总裁(财务总监)辞职、欧琳生物调整核心技术人员、硕世生物副总经理辞职、科华生物财务总监辞职、成大生物变更董秘、国药现代副总裁退休离任、维康药业董秘辞职、天新药业副总经理辞职、翰宇药业副总裁辞职、诚意药业副总经理退休离任、思创医惠副总经理辞职、科盟药业副总经理辞职、国药股份副总经理退休离任。
01 吴中医药副总裁、财务总监辞职
江苏吴中医药发展股份有限公司发布公告,公司董事会于2025年8 月21日收到孙曦先生的书面辞职报告,因工作调整原因,孙曦先生辞去公司副总裁、财务总监职务,辞职后公司将另有任用。
孙曦先生的辞职报告自送达董事会之日起生效,在公司聘任新的财务总监前,由公司总裁蒋中先生代行财务总监职责。公司将按照相关法律法规尽快正式聘任财务总监,并履行相关信息披露义务。
02 欧琳生物调整核心技术人员
成都欧林生物科技股份有限公司发布公告,根据公司长期发展战略规划,综合考虑公司战略布局以及相关人员工作侧重和岗位变化等因素,公司原核心技术人员李洪光先生、陈道远先生、吴强先生因岗位调整,基于新任岗位的工作职责,不再被认定为核心技术人员,仍继续在公司任职。
公司结合未来发展规划,综合考虑相关人员对公司核心项目研发的参与情况以及对业务发展贡献等实际情况,决定新增认定樊钒女士、李建霖先生、许定花女士为公司核心技术人员。
03 科华生物财务总监辞职
上海科华生物工程股份有限公司发布公告,公司董事会于近日收到公司财务总监罗芳女士递交的书面辞职报告,罗芳女士因退休申请辞去公司财务总监职务,同时一并辞去担任的公司下属子公司其他职务。
罗芳女士的辞职报告自送达公司董事会之日起生效,其辞职不会影响公司的正常经营。
罗芳女士辞职后,将担任公司顾问,继续为公司发展提供咨询与帮助。截至本公告披露日,罗芳女士持有公司股份97,500股,不存在应履行而未履行的承诺事项。
04 成大生物变更董秘
辽宁成大生物股份有限公司发布公告,崔建伟先生因工作职责调整原因,不再担任公司董事会秘书职务,仍继续担任公司董事、副总经理及财务总监职务。
为确保公司董事会的日常运作及公司信息披露等工作的有序开展,公司同意聘任李业基先生为公司董事会秘书,任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会任期届满之日止。
05 国药现代副总裁退休离任
上海现代制药股份有限公司发布公告,公司董事会近日收到公司副总裁李显林先生的书面辞职申请。李显林先生由于达到退休年龄,申请辞去公司副总裁及在公司和所属子公司兼任的其他所有职务;
李显林先生的辞职报告自送达公司董事会之日起生效,李显林先生离任后将不在公司及所属子公司担任任何职务。
06 维康药业董秘辞职
浙江维康药业股份有限公司发布公告,公司董事会于2025年8月8日收到公司董事会秘书、董事朱婷女士提交的书面辞职报告。
朱婷女士因个人原因,申请辞去公司董事会秘书职务,朱婷女士的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后,朱婷女士将继续在公司担任董事一 职。
为保证公司信息披露等工作正常进行,在新任董事会秘书到任前,暂由公司董事长刘洋先生代行董事会秘书职责。
07 天新药业副总经理辞职
江西天新药业股份有限公司发布公告,公司董事会于2025年8月15日收到公司董事、副总经理谢涛先生的书面辞职报告。
因个人原因,谢涛先生申请辞去公司董事、副总经理职务。谢涛先生的离任未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数,不会影响公司董事会依法规范运作和公司的正常经营。
08 翰宇药业副总裁辞职
深圳翰宇药业股份有限公司发布公告,公司于近日收到副总裁张宝乐先生提交的书面辞职报告。
张宝乐先生因个人原因,申请辞去公司副总裁一职,其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。
09 诚意药业副总经理退休离任
浙江诚意药业股份有限公司发布公告,公司董事会收到公司副总经理任秉钧先生的书面辞职报告。任秉钧先生因达到法定退休年龄,辞去公司副总经理职务。
任秉钧先生的辞职报告自送达公司董事会之日起生效,任秉钧先生离任后将继续在公司担任其他职务。截至本公告披露日,任秉钧先生持有公司股票5,762,455股。
10 思创医惠副总经理辞职
思创医惠科技股份有限公司发布公告,公司董事会于近日收到公司副总经理华松鸳女士提交的书面辞职报告;
华松鸳女士因个人职业规划原因申请辞去公司副总经理职务,辞职后不再担任公司任何职务,华松鸳女士的辞职报告自送达董事会之日起生效。
11 科盟药业副总经理辞职
上海盟科药业股份有限公司发布公告,公司董事会于近日收到副总经理赵东明先生递交的书面报告,因工作调整,赵东明先生申请辞去公司副总经理职务。
辞任后,赵东明先生将继续在公司任职直至离职手续办理完毕,后续将不再担任公司其他职务。
赵东明先生确认与公司及董事会并无意见分歧,且无任何与辞职有关的需要提请公司其他高级管理人员、公司董事、股东注意的重大事项,其本人与公司无任何争议或纠纷。
12 国药股份副总经理退休离任
国药集团药业股份有限公司发布公告,公司董事会于2025年8月19日收到公司副总经理叶彤女士的书面辞职报告。
叶彤女士因退休原因申请辞去公司副总经理职务,辞职后不再担任公司任何职务。
13 硕世生物副总经理辞职
江苏硕世生物科技股份有限公司发布公告,公司董事会于近日收到公司副总经理裴磊先生递交的书面辞职报告。
裴磊先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务,辞职后将不再担任公司任何职务。 根据《中华人民共和国公司法》及《公司章程》的有关规定,裴磊先生的辞 职报告自送达董事会之日起生效。
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AI与医药研发
1. 470亿港元!晶泰科技创AI药物发现合作新纪录。与生物医药企业DoveTree达成470亿港元合作,覆盖肿瘤、神经疾病等领域的高潜力管线研发。DoveTree创始人Gregory Verdine曾主导3款上市药物(累计销售额超百亿美元),双方将结合AI平台与生物学机制研究加速创新
2.MetaVia与Syntekabio合作AI药物重定向。利用AI平台分析临床II期代谢病药物DA-1241的新适应症潜力,通过“全靶点筛选”结构探索肝保护、降血糖等机制,降低研发成本。
肿瘤免疫治疗
1. 菲鹏制药FP008完成I期临床首例患者给药。其下一代免疫疗法FP008(anti-PD-1×IL-10M融合蛋白)针对PD-1/PD-L1抗体耐药的实体瘤患者,临床前数据显著降低T细胞耗竭并增强抗肿瘤活性。首例患者于浙江省肿瘤医院完成给药,安全性良好,中美双批临床。
2.康方生物卡度尼利启动全球II期注册性试验。PD-1/CTLA-4双抗联合仑伐替尼治疗PD-1耐药肝细胞癌的国际多中心II期研究获中美批准,旨在解决免疫治疗后无药可用的困境。
细胞与基因治疗
1.UCLA开发“体内T细胞工厂”克服免疫耗竭。通过基因工程改造造血干细胞,使其在患者体内持续生成抗癌T细胞,首次人体试验验证了该策略可行性,成果发表于《自然·通讯》。
2.诺华Zolgensma基因疗法申报国内上市。全球最昂贵药物之一(用于脊髓性肌萎缩症)首次向中国CDE提交上市申请,基于AAV载体的基因治疗有望惠及6个月以上患者。
疫苗与传染病防治
1.加纳举办疫苗制造论坛推动本土化生产。加纳卫生部联合国家疫苗研究所举办论坛,聚焦25亿美元资金缺口解决方案,推动本地疫苗产业链建设,德国GIZ、世行等机构支持技术转移。
2.沃森生物RSV mRNA疫苗临床申请获受理。联合复旦大学等开发的呼吸道合胞病毒疫苗进入临床试验阶段,基于自主mRNA技术平台。
罕见病与创新疗法
1.药物牧场ALPK1抑制剂启动ROSAH综合征Ib期临床。全球首创ALPK1抑制剂DF-003在澳大利亚完成首例患者给药,靶向罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因。
2.京都大学开发非阿片类镇痛药ADRIANA。全球首款选择性靶向α2B-肾上腺素受体拮抗剂,II期试验显示可缓解术后疼痛且无呼吸抑制或成瘾风险,计划在美国开展大规模II期试验。
政策与产业动态
1.耐赋康®产能扩大获批。中国首个IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊扩产获批,提升亚洲地区供应能力。
2.迈威生物CDH17 ADC中美双报IND。靶向钙黏蛋白17的抗体偶联药物7MW4911同步获中美IND批准,采用自主IDDC™平台开发。
技术前沿
1.晶泰科技AI分子胶平台进展。结合AI预测与自动化合成技术,加速靶向“不可成药”靶点(如RAS、Myc)的分子胶开发。
2.中科院实现百万碱基级DNA编辑。新技术突破基因编辑片段限制,可精准操控百万级碱基片段,提升遗传病治疗潜力。
3.腾讯开源医疗AI小模型。发布0.5B-7B参数模型,适配低功耗场景,支持垂直领域快速微调。
股市资讯
8月5日A股医药公司涨幅TOP 3
诚意药业(603811.SH) +10.04%
桂林三金(002275.SZ) +10.00%
中恒集团(600252.SH) +9.85%
8月5日A股医药公司跌幅TOP 3
昂利康(002940.SZ) -9.46%
亚太药业(002370.SZ) -8.16%
南新制药(688189.SH) -7.77%
8月5日港股医药公司涨幅TOP 3
君实生物(01877.HK) +26.00%
北海康成-B(01228.HK) +17.72%
歌礼制药-B(01672.HK) +14.23%
8月5日港股医药公司跌幅TOP 2
华润医疗(01515.HK) -15.58%
微创医疗(00853.HK) -3.20%
评审动态
8月5日新药上市申请NDA
8月4日新药临床试验申请IND
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药(海南)有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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