Hebei Aoxing Group Pharmaceutical Co. Ltd.

2025年8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001） 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这也是继2024年12月该产品以“零问询”快速获得美国FDA临床试验许可后，再度迎来重要突破。至此，NT-INF-001成功实现“中美双报双批”的里程碑。 此次获批不仅彰显了NT-INF-001卓越的产品质量、可靠的安全性和良好的有效性，更充分展现了嘉译生物在mRNA药物设计、工艺开发与注册申报等方面的综合实力与国际水准。这一成就也为其推进差异化创新疫苗和下一代mRNA产品管线奠定了坚实基础。 楷拓生物谨向嘉译生物致以热烈祝贺！作为该项目的深度合作伙伴和亲历者，楷拓生物有幸全程助力NT-INF-001的临床申报工作。我们为项目提供了从质粒、mRNA原液到LNP包封制剂的端到端CDMO服务，涵盖工艺开发与优化、GMP生产、分析方法开发和验证、质量研究、稳定性研究及CMC资料撰写支持等，助力产品高效、安全地推进中美两地申报。 在合作过程中，楷拓生物凭借领先的工艺技术交付了关键成果：质粒超螺旋比例超90%，mRNA纯度与完整性均超90%，LNP包封率超95%，并在批次间展现出高度一致的稳定性。这些过硬数据为NT-INF-001的中美“双批”提供了坚实支撑。 未来，楷拓生物将继续与合作伙伴并肩前行，充分发挥DNA-RNA-LNP-F&F全流程CRDMO服务优势，在项目周期优化、成本控制、质量提升和申报推进等关键环节持续发力。通过专业与责任的坚守，楷拓致力于让客户的每一次探索都更高效、更稳健，为更多核酸药物与基因细胞治疗创新成果赢得进入临床与产业化的机会。 关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001 RSV是一种具有多个亚型和高传染性的呼吸道病原体，对老年人、婴幼儿和免疫功能低下人群的危害尤为显著。接种预防性疫苗进行主动免疫，是预防RSV重症感染和减少死亡的关键手段。在经历了数十年研发探索后，2023至2024年间，终于迎来了全球三款RSV疫苗获批上市，包括GSK的AREXVY、Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA。其中GSK和Pfizer的疫苗在2024年销售收入已达15.1亿美元，显示出巨大的市场需求和临床价值。随着全球人口老龄化加剧和婴幼儿健康重视度提升，RSV疫苗领域仍存在广阔的未满足医疗需求和发展空间。 NT-INF-001是嘉译生物基于自主知识产权的mRNA平台技术开发的一款创新型RSV mRNA疫苗。该疫苗采用当前流行病毒株构建核心抗原，并结合AI赋能的密码子优化技术，显著提升了抗原蛋白的表达效率与免疫原性。非临床研究数据显示，NT-INF-001展现出优异的融合前构象稳定性，可诱导广泛而持久的交叉免疫保护，并表现出良好的安全性特征。在与已上市疫苗AREXVY和ABRYSVO的头对头对比研究中，NT-INF-001在诱导中和抗体水平和细胞免疫应答方面均显示出显著优势，且未观察到免疫失衡风险。进一步的系统评估证实，NT-INF-001在体液免疫和细胞免疫反应特征及肺组织病理学变化方面，均表明其诱发疫苗相关增强性呼吸道疾病（VAERD）的潜在风险极低，展现出全面竞争优势。 关于嘉译生物 嘉译生物成立于2021年11月，总部位于杭州市滨江区。公司专注于利用前沿mRNA和抗体技术平台，开发针对感染免疫性疾病和肿瘤等领域的创新生物药物，致力于为全球患者提供优质的治疗选择。公司核心团队成员均拥有20年以上在国际知名大学、科研机构和跨国制药企业的工作经验，曾成功主导多个生物医药产品的研发、生产、IND和BLA申报。 目前，公司多条mRNA药物和抗体管线已完成概念验证，相关开发、生产及国内外申报工作正在有序推进。与此同时，公司已与国内外多家生物制药企业和科研机构建立战略合作关系，共同探索mRNA和抗体技术在更广泛预防和治疗领域的应用潜力。在追求产品创新和市场成功的同时，嘉译生物高度重视企业文化建设，积极倡导开拓创新、团结协作和持续进步的发展理念。 关于楷拓生物 楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2025年8月19日，B. Braun Medical Inc.因两款无菌注射液（乳酸林格氏注射液USP 1000mL、0.9%氯化钠注射液USP 1000mL）容器内存在颗粒物启动全美召回，尽管暂未报告不良事件，但该事件再次印证：静脉用无菌注射液的颗粒物污染可能引发肺栓塞、器官损伤甚至死亡。 对于直接进入人体循环系统的药品，颗粒物防控需贯穿生产全生命周期。本文将结合行业案例及相关数据，逐步拆解各环节防控技术的应用。 一、颗粒物污染的风险与来源 无菌注射液中的颗粒物按来源可分为外源污染与内源污染，其危害程度与颗粒粒径直接相关。据2024年FDA数据显示，直径5-10μm的颗粒可堵塞毛细血管，直径＞20μm的颗粒引发血管栓塞的概率高达32%。从近年行业案例看，核心风险点集中于以下场景： 1. 外源污染 案例1：2024年费森尤斯注射液召回事件 费森尤斯因0.9%氯化钠注射液中检出纤维颗粒（粒径8-15μm），在欧洲召回3个批次产品。调查显示，污染源于洁净室人员穿戴的无菌服纤维脱落，因传统无菌服采用聚酯纤维，经10次灭菌后纤维脱落率达0.5粒/m3，而此次涉事车间未及时更换超过使用周期的无菌服。 案例2：2023年华兰生物注射用水污染事件 华兰生物某批次注射用水中检出金属颗粒（粒径12-20μm），溯源发现是纯化水系统中不锈钢管道焊接处腐蚀脱落，因未定期进行管道内窥镜检测导致污染。 2. 内源污染 案例：2022年辉瑞维生素C注射液沉淀事件 辉瑞某批次维生素C注射液在储存期间析出晶体颗粒（粒径25-30μm），原因是原料维生素C纯度仅99.9%（含微量杂质钙盐），且配制时pH值控制偏差（未达到规定的5.0-7.0），导致杂质与维生素C结合生成不溶性沉淀。 FDA 2024年《药品召回年度报告》显示，颗粒物污染是无菌注射液召回的第二大原因，占比达18%，仅次于微生物污染。其中，外源污染占比62%（环境40%、人员15%、设备7%），内源污染占比38%（原料22%、生产工艺16%）。 图片来源 ：视觉中国 二、原料端防控 原料纯度是颗粒物防控的“第一道关卡”。PDA于2023年发布行业报告显示，采用高精度纯化技术与全链条溯源系统，可使原料相关的颗粒物污染率降低90%以上。 1. 原料纯化： 超临界流体萃取（SFE）技术：对于氯化钠、乳酸钠等电解质原料，传统结晶工艺仅能去除粒径＞5μm的杂质，而SFE技术利用CO₂超临界状态（温度31.1℃、压力7.38MPa）的高溶解性，可将杂质粒径控制在＜1μm。例如，科伦药业采用SFE技术生产注射用氯化钠后，原料中粒径＞1μm的杂质占比从0.5%降至0.001%，后续注射液颗粒物检出率下降85%。 多级膜分离系统：注射用水（USP标准）需满足“无可见颗粒、TOC＜50ppb”要求。费森尤斯采用“微滤（0.22μm）+反渗透（RO）+电去离子（EDI）”联用系统，其中微滤膜可截留99.99%的悬浮颗粒，RO膜去除98%以上的离子，EDI进一步将TOC降至20ppb以下。该系统应用后，其注射用水颗粒物污染事件从2021年的4起降至2024年的0起。 2. 原料溯源 区块链溯源：辉瑞在2023年上线原料区块链系统，每批原料附带唯一“数字身份证”，记录生产厂家、纯化工艺参数（如SFE萃取压力、温度）、激光粒度仪检测数据（粒径分布、杂质占比）。该系统使原料追溯时间从48小时缩短至10分钟，2024年成功拦截2批粒径超标的氯化钠原料。 近红外光谱（NIRS）在线检测：中国生物制药在原料入库环节采用NIRS技术，实时扫描原料的粒径分布，若检测到粒径＞5μm的颗粒占比超0.01%，系统自动触发拒收。2024年该技术共拒收不合格原料12批，避免了潜在污染风险。 三、生产环境防控 无菌注射液生产需在ISO 8级（静态）-ISO 5级（动态）洁净环境中进行，环境相关的颗粒物污染率需控制在＜0.1粒/ml（。当前主流科技手段聚焦于“空气净化”与“人员/设备隔离”。 1. 空气净化 二级过滤系统：无菌生产核心区域（如灌装间）采用“HEPA（0.3μm，过滤效率99.97%）+ULPA（0.12μm，过滤效率99.999%）”组合，确保进入区域的空气中，粒径＞0.5μm的颗粒浓度＜1粒/升（ISO 5级标准）。例如，赛多利斯为某药厂设计的洁净室系统，运行1年后检测显示，灌装间空气颗粒浓度稳定在0.3粒/升，远低于标准限值。 层流技术：灌装工位上方采用垂直层流（风速0.45m/s±20%），使空气单向流动，防止悬浮颗粒沉降至药液表面。B. Braun在2025年召回事件后，将所有注射液生产车间的层流风速从0.35m/s提升至0.45m/s，并增加层流监测频率（从每日1次增至每2小时1次），后续3个月未检出环境相关颗粒物。 2. 人员与设备隔离 隔离器技术：无菌操作隔离器（ISO 5级）可实现“人机完全隔离”，人员在隔离器外操作，通过手套箱进行药液配制与灌装。罗氏制药采用赛多利斯Isolator系统后，人员相关的颗粒物污染率从0.8%降至0.05%。该系统还配备在线颗粒计数器，实时监测隔离器内颗粒浓度，超标时自动报警。 无菌服与手部消毒：3M推出的无菌服采用“超细聚丙烯纤维+导电丝”材质，经20次灭菌后纤维脱落率仅0.05粒/平方米，远低于传统聚酯无菌服（0.5粒/平方米）。同时，手部消毒采用“75%乙醇+过氧化氢”双步消毒法，可杀灭99.99%的微生物，同时避免消毒残留颗粒。 四、生产过程防控 生产过程是颗粒物污染的“高发区”，搅拌、灌装、灭菌等环节均可能产生颗粒。通过工艺优化与在线监测技术，可将过程污染率控制在＜0.03%。 1. 药液配制 低剪切搅拌系统：传统搅拌桨转速过高（＞500rpm）易导致药液湍流，产生气泡并带入空气颗粒。GE医疗推出的低剪切搅拌系统（转速200-300rpm），采用螺旋桨式桨叶，使药液平稳混合，气泡产生量减少90%。 实时pH与温度控制：维生素C、抗生素等药液对pH值敏感，偏差可能导致杂质析出。博世包装技术的在线pH监测系统（精度±0.01），可实时调节药液pH值，确保稳定在规定范围（如维生素C注射液5.0-7.0）。 2. 无菌灌装 无针灌装技术：传统针头灌装时，针头反复穿刺胶塞易产生金属碎屑（粒径5-10μm）。诺华采用无针灌装系统，通过压力差将药液注入容器，无机械接触。该技术应用后，灌装环节的金属颗粒污染率从0.15%降至0.005%。 容器密封性检测：采用“氦质谱检漏法”检测输液袋/瓶的密封性，可检出＞0.1μm的泄漏通道。山东威高对每批输液容器进行100%检漏，2024年共检出3批密封性不合格的容器，避免了后续灌装后外界颗粒渗入。 五、包装与终端检测 包装材料与终端检测是颗粒物防控的“最后防线”，需确保包装无析出物、药液无可见与亚可见颗粒。 1. 包装材料选择 无DEHP/PVC输液袋：B. Braun此次召回的注射液采用非PVC输液袋，但调查发现部分批次袋体在灭菌后析出微量聚合物颗粒（粒径3-5μm）。事件后，B. Braun改用“聚乙烯（PE）+聚丙烯（PP）”复合袋，经加速老化试验（40℃、75%湿度，6个月）显示，袋体无颗粒析出。 硅化处理胶塞：输液瓶胶塞若硅化不充分，穿刺时易产生碎屑。BD公司的“等离子硅化胶塞”，硅层均匀度达95%以上，穿刺碎屑产生量＜0.01粒/次，远低于行业标准（0.1粒/次）。 2. 终端检测 自动灯检机：人工灯检对粒径＜5μm的颗粒检出率仅60%，而奥星自动灯检机采用“高分辨率相机+AI图像识别”，可检出粒径＞2μm的颗粒，检出率达99.9%。该设备在石药集团应用后，终端产品颗粒物漏检率从0.3%降至0.01%。 激光颗粒计数器：每批产品需按USP <788> 规定，采用激光颗粒计数器检测：10mL药液中，粒径＞10μm的颗粒数＜25粒，粒径＞25μm的颗粒数＜3粒。恒瑞医药在终端检测环节引入该设备，2024年共拦截5批超标的注射液。 六、追溯与召回 即使发生污染，高效的追溯与召回系统可最大限度减少危害。B. Braun在此次召回中，通过以下措施实现快速响应： 1. 物联网追溯系统：涉事产品采用“二维码+RFID标签”，记录生产批次、灌装时间、质检数据。召回启动后，B. Braun通过系统快速定位涉事产品的分销路径，48小时内通知全美87家经销商与320家医院，隔离涉事产品。 2. FDA MedWatch报告系统：召回公告中明确引导医护人员通过MedWatch系统报告不良事件，截至2025年8月30日，未收到相关报告，说明风险控制及时。 结语 从B. Braun召回事件到行业实践数据可见，无菌注射液颗粒物污染的防控需贯穿“原料-环境-生产-包装-检测-追溯”全流程。未来，随着更多技术应用，如虚拟仿真生产流程预判风险、设备在线灭菌减少拆卸污染，无菌注射液或将真正实现“零颗粒”生产，为患者用药安全提供更坚实的保障。 Ref： 1. B. Braun Medical Inc. (2025). Voluntary Nationwide Recall of Lactated Ringer’s Injection USP 1000 mL and 0.9% Sodium Chloride Injection USP 1000 mL. Retrieved from https://www.drugs.com/fda/b-braun-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringer-s-usp-1000-ml-0-9-sodium-14763.html  2. FDA. (2024). Annual Report on Drug Recalls Due to Particulate Matter. Retrieved from https://www.fda.gov/drugs/drug-recalls/annual-report-2024-particulate-matter  3. FDA. (2025). MedWatch Adverse Event Reporting Data (August 2025). Retrieved from https://www.fda.gov/safety/medwatch  4. PDA (Parenteral Drug Association). (2023). Technical Report No. 80: Control of Particulate Matter in Parenteral Drugs.  5. 中国药监局. (2023). 药品召回信息通报（2023年第12期）. Retrieved from https://www.nmpa.gov.cn  6. 科伦药业. (2024). 注射用氯化钠超临界萃取技术应用白皮书.   7. Sartorius. (2024). Cleanroom Solutions for Aseptic Pharmaceutical Production.  8. 3M. (2024). Sterile Apparel Technical Data Sheet.  9. GE Healthcare. (2024). Low-Shear Mixing Systems for Parenteral Formulation.  10. BD. (2024). Plasma-Silicone Coated Rubber Stoppers for Injectable Drugs. 立即扫码加入药事纵横交流群

2025年8月28日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）的正式批准！ 这是全球首个同种异体的巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。这也是继血霁生物在FDA获批IND的“自体巨核细胞注射液”之后第二款获批正式临床的产品，体现了血霁生物在本领域里保持的遥遥领先、甚至是唯一的地位，将中国的人工造血事业推到了国际领军地位。 血霁生物重磅推出的“隐身管线”之二——全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液，具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。根据血霁生物的战略布局，本品将以最快的速度在中国开展临床试验，以期在两年内成为第一个获得药品上市许可的巨核细胞注射液，进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。血霁生物将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求，带来第二次输血革命。 同时欢迎肿瘤治疗引起的血小板减少症的病人积极参与正式临床试验，助力全球第一款持续升板的细胞新药迅速问世！ 关于血霁生物 血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本