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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-05-15 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-08-13 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
在中国健康成年参与者中评价多次口服复方盐酸替利定缓释片的安全性、药代动力学临床研究
(1)比较健康成年参与者多次口服复方盐酸替利定缓释片试验药物和对照药物后的药代动力学特征;
(2)评估健康成年参与者多次口服复方盐酸替利定缓释片的安全性。
在中国健康成年参与者中评价单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的药代动力学及食物影响的临床研究
(1)比较健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片试验药物和对照药物后的药代动力学特征;
(2)评估食物对健康成年参与者单次口服复方盐酸替利定缓释片药代动力学的影响;
(3)评估健康成年参与者单次及多次口服复方盐酸替利定缓释片的安全性。
Bioequivalence test of acetaminophen and oxycodone tablets in humans
100 项与 河北立生药业集团有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北立生药业集团有限公司 相关的专利(医药)
由90后姐弟掌舵的国内创新药龙头中国生物制药(01177.HK),再度交出靓丽的中报答卷。
8月19日,公司公布2026年中期业绩显示,业绩延续高增长趋势。在“创新+对外授权”双重爆发的驱动下,公司上半年实现营收194.4亿元,同比增长10.6%,再创历史新高;核心业务经调整归母净利润33.4亿元,同比增长92.3%。创新药及对外授权收入同比劲增44.3%,成为驱动公司业绩强势增长的主要动力。
更令外界关注的是,公司在中期会上首次披露,过去三年已在人工智能领域投入约6亿元,AI技术全面渗透至公司药品研发、生产、商业化的全周期链条,驱动研发效率与创新质量显著提升。在年轻一代管理层的领导下,这家老牌大药企正展现出罕见的活力和优势,也为国内生物医药行业全面转型AI带来可借鉴的样本。
TONACEA
01
延续高增长 创新药+对外授权收入同比猛增44.3%
作为正大集团谢氏家族第四代的代表,谢其润、谢承润姐弟从2015年开始接棒中国生物制药,并成功为公司打上鲜明的创新标签。
特别是过去一年,中生动作频频,多个标杆型交易落地,“双向BD”“国际化”成为新的品牌关键词。
最新半年度业绩公告显示,公司上半年研发费用达30.8亿元,预计2026全年研发费用率约19%。1类创新药罗伐昔替尼片、培来加南喷雾剂、纳地美定片获批上市;核心产品安罗替尼新获批腺泡状软组织肉瘤、一线鳞状非小细胞肺癌适应症;库莫西利HR+晚期乳腺癌一线获批上市,成为全球首个覆盖HR+晚期乳腺癌一线与二线治疗的CDK2/4/6抑制剂。截至目前,中生累计20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市,创新成果转化效率位居行业前列。公司预计,未来数年创新管线将迎来新一轮爆发式增长。2026至2030年,预计约30款国家1类创新药有望获批上市,成为驱动业绩增长的核心引擎。
随着接连与赛诺菲、阿斯利康达成合计34.3亿美元的两笔重磅对外授权,中国生物制药国际化布局也迎来标志性突破。上半年业绩公告显示,公司对外授权收入达9.8亿元,创新药加对外授权收入合计达87.9亿元,同比增长44.3%,成为驱动业绩增长的核心动力。
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02
三年投入6亿,AI赋能六大研发平台
如果说“创新+国际化”的一系列成绩,代表两位年轻掌舵者的阶段性成果。面向下一个十年,中生进一步发展的动力来自哪里?谢氏姐弟给出的答案是“All in AI”。
业绩会上,中国生物制药首次对外全面展示其AI战略及成果。中国生物制药董事会主席谢其润表示,集团将全面拥抱AI,积极推动AI与全产业链深度融合,以驱动研发效率与运营效率的双重跃升。
数据显示,过去三年,中生共投入约6亿元资金,用于AI基础设施和平台搭建,并形成了覆盖药物发现、药物设计、临床开发、注册与安全、生产与供应及商业化的药品全生命周期赋能体系,开发了智能情报平台、蛋白结构预测模型、供应链大脑以及立项调研、中心调研、医学审核、不良反应报告处理等众多智能体应用。
中国生物制药首席执行长谢承润表示,AI正在成为中生贯穿药物全生命周期的通用能力,AI不是一条单独的业务,或者一个单独的项目,而是叠加在研发、生产和商业化之上的“能力层”,把集团的管线规模、专业数据和产业场景,转化为更高质量的研发决策、更快的开发速度和更高的经营生产率。
早在2022年,中生即提出包括“数字化”在内的四大战略,是国内最先探索AI应用的药企之一,与华为、字节跳动、晶泰科技等AI领域科技企业均建立了紧密合作。90后掌舵者领衔的年轻管理团队,整体平均年龄30岁左右的员工队伍,让这家老牌药企切入AI时代有了同行难以企及的独特优势。“一号位引领”战略之下,公司将AI布局渗透到业务的每一根血管。
在研发方面,中生搭建的AI辅助药物开发平台已覆盖小分子、ADC、siRNA、OAPD、分子胶、TME六大平台,横跨肿瘤、心血管/代谢、呼吸/自免、外科/镇痛等多个治疗领域,深度赋能25个早研阶段管线及37个临床阶段管线的开发。
在生产领域,公司在安得卫等战略产品上使用AI工具,在细胞培养阶段和纯化阶段利用AI助手辅助生产监控与预测,实现抗体产量提高20%,生物药制造成本下降20%,产品毛利提升显著。
在管理运营和商业化等领域,中生通过全域“AI native”改造,重新拆解工作流程,把规则明确、重复量大、可验证的部分交给AI,把人转向判断、协同和责任承担,实现了显著的人效提升和成本压缩。
TONACEA
03
AI助力19亿美元大单临床提速
老牌药企与最年轻的管理团队,传统行业与未来赛道,双重的“新老碰撞”,正在中国生物制药内部持续融合激荡。这种模式形成的产物,具备最快的决策链路和最强的变革意愿,也最终指向最快的价值落地。
AI带来的研发效率提升非常显著。中生透露,在小分子领域,通过AI赋能,PCC发现阶段所需化合物合成数量,从过去的数百个减少到50~100左右。口服蛋白降解剂(OAPD)平台,PCC开发时间可从2年缩短至最低8个月。
实际上,AI在研发领域的应用已经助力中生兑现商业化价值。临床端,AI已赋能37个资产的临床开发。不久前,以19亿美元总价授权给阿斯利康的慢阻肺创新药TQC3721(PDE3/4抑制剂),即在临床中应用了AI技术,为最终对外授权达成立下了“汗马功劳”。通过自研模型患者筛选试点,在某临床中心部署模型后,第一周即匹配出30名受试者,相当于该中心过往2个月的入组数量。同时,通过智能体进行中心化监察,节省人工监察工作量。通过AI应用, TQC3721悬浊液三期临床时间缩短10%-15%,干粉吸入剂一期开发也通过AI赋能提前数月获得了数据,加速了对外授权。
据中国生物制药透露,在临床阶段,AI在患者招募、中心调研、数据管理等方面的应用,可将三期临床时间由过去的2~3年缩短到1.8~2.5年。
谢其润表示,在AI医药领域,规模优势至关重要,中生拥有庞大的数据积累,构成了我们最核心的竞争壁垒,基于此自研的AI模型也更为精准,能够支撑更具想象力的药物开发。在她看来,AI的潜力远不止于提升现有研发效率。未来,公司将持续把AI投入中枢神经(CNS)等更前沿的研究领域,面向“不可成药”的靶点和分子,用AI打开传统制药无法触及的天花板。
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04
AI驱动多款重磅创新药加速上市
不仅是PDE3/4授权出海,中国生物制药多个由AI驱动的FIC/BIC创新药物已顺利推进至临床阶段。
例如其自主研发的1类新药TRD205(一款高选择性AT2R拮抗剂),就是用AI赋能分子生成与筛选做出来的全球首创非阿片类镇痛新药。慢痛领域已经有二十多年没有新机制获批,中生的AI平台在分子设计阶段采用“靶点驱动从头生成”策略,直接读取AT2R靶点口袋的三维结构,在化学空间里自主生成候选分子,通过AI基于天然产品框架进行设计,相互交叉验证,锁定10余种高一致性结构、且分子性质合适的分子,最后用湿实验进一步得出3-5个优质分子——TRD205就是其中之一。近期,TRD205慢性术后神经痛的2期数据已经读出阳性结果,还被CDE纳入突破性治疗品种,审评全面加速。
此外,中生自主建设的口服蛋白降解剂OAPD®平台,借助AI分子生成技术加速蛋白降解剂的发现。基于该平台的TQB3019 (BTK PROTAC)、TQB3126 (ER PROTAC)等多个创新药物均具有同类最佳(BIC)潜力。小分子AI设计平台产出的TQB3909(BCL-2抑制剂)、TQH3906(TYK2抑制剂)已进入NDA及临床三期阶段。
在业内人士看来,以中生为代表的国内创新药龙头,已经将AI与真实研发平台和管线充分连接,并通过AI赋能完整价值链场景,真实业务落地规模较大,未来有望凭借国内AI领域快速迭代的大模型前沿技术,以及完备的产业链体系, 加速推进AI应用并兑现价值。
从拥抱创新,到拥抱国际化,再到如今快速切入AI浪潮,全面拥抱AI,过去十年,在谢氏姐弟的带领下,中国生物制药的战略布局始终走在行业前面。在市场追逐AI制药新秀的同时,老牌药企的AI实力,或许正是被忽略的那一个价值洼地。
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8月18日,华赛伯曼“TIL细胞药物商业化生产项目”在杭州钱塘区和达药谷隆重举行开工仪式。董事长高青率领公司团队与园区、投资机构、金融机构、产业合作伙伴及企业股东等各界代表共同见证这一重要时刻。
TIL细胞疗法凭借多靶点识别、肿瘤浸润能力突出等核心优势,是攻克实体瘤的重要技术方向。2024年,全球首款美国TIL药物AMTAGVI获批上市,市场销量持续走高,现已覆盖北美、澳大利亚、欧洲多地。华赛伯曼作为国内深耕TIL细胞治疗的代表性企业,核心管线产品FAST-TIL(HS-IT101)已进入关键临床阶段,计划2027年递交NDA申请。
本次开工建设8000平商业化生产厂房,预计2027年初建成投产,规划产能3000例,可充分保障FAST-TIL上市初期的市场需求。
此次生产基地开工,标志着FAST-TIL正式迈入商业化发展全新阶段。未来,华赛伯曼将坚守初心,持续加快国产实体瘤TIL细胞药物临床转化与商业化落地,惠及广大实体瘤患者,推动国内细胞免疫治疗产业高质量规模化发展。
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> 693.9亿元,同比增长11.5%,规上企业244家。8月10日,石家庄市发改委披露的这组半年数据,让这座“华北药都”的增长曲线有了更清晰的坐标。就在数据公布前五天,石药集团与阿斯利康签署合资合同,一个总投资200亿元的生物原液项目落地高新区。增长与标杆项目并存,构成了石家庄生物医药产业2026年上半年的基本面。

## 投资过半,两个项目已竣工投产
43个省市重点项目、总投资311.8亿元,这是石家庄今年在生物医药领域铺开的盘子。上半年完成投资25.5亿元,占年度计划投资的56.3%。其中,瑜雨医药生物转化牛黄产业化、奥星药业中药提取及制剂生产线设备更新两个项目已竣工投产。

疫苗产业化是另一个推进较快的板块。华普生物疫苗产业化生产基地一期已完成主体封顶,预计9月底完成土建施工,全面投产后具备年产数亿剂次先进疫苗的生产能力。仁合益康总部及高端制剂生产基地项目主体结构已全面封顶,二次结构完成85%。

石家庄市发改委方面表示,下半年将推进石药与阿斯利康合建工厂等总投资280亿元的48个新开工及谋划项目。意味着全年投资规模有望大幅超过上半年。
## 51:49,一次“生产体系出海”的试验
8月5日,石药集团与阿斯利康签署合资合同,双方按51%和49%的股权比例出资,共同在石家庄高新区建设新一代生物制剂生产基地。合资公司定位明确:面向全球市场,初期聚焦双方合作管线的生物制剂原液生产与供应,后续可根据商业需求拓展产品线。
石药集团首席执行官蔡磊将这次合作称为“对石家庄营商环境做出的最好‘投票’”。从合作逻辑看,石药提供AI驱动的GMP生产体系、工厂建设运营能力,阿斯利康引入全球质量标准和供应链管理经验,双方在股权和日常运营上深度绑定。
此前,双方已在研发端完成多层级合作布局——2025年6月的AI驱动小分子药物合作、2026年1月的长效多肽药物平台授权、2026年7月的siRNA合作开发协议,累计交易总金额超过276亿美元。此次合资建厂,将合作链条从“早期研发—临床开发”延伸至“全球生产”环节。
## 从CAR-T到AI筛选,技术攻关多点推进
研发端,石家庄上半年围绕AI辅助药物研发、新型疫苗、细胞治疗等方向推进多项关键技术攻关。
石药集团的AI药物筛选系统,能在瞬间生成和分析数以万亿计的化合物,将新药早期发现时间缩短超30%,研发成本降低近一半,候选化合物筛选准确率提高近3倍。
其新型纳米药物递送系统产业化关键技术已获批国家重点研发计划,多肽药物AI发现技术平台与阿斯利康的合作已收到首付款和里程碑付款12.25亿美元。
在细胞与基因治疗领域,森朗生物的双靶点CAR-T产品正在推进急性淋巴细胞白血病的临床研究;华药金坦的六价重组人诺如病毒疫苗也在开发中。
博海生物的多靶点诊疗一体化技术临床研究项目通过国家卫健委备案,成为《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后全国首个完成备案的项目。
基础设施层面,燕赵生物医药实验室核心平台已全面启动建设。其中,中国人群健康和重大疾病多模态全息库一期预计2026年底建成,可存储3000万管可溯源生物样本。
石家庄市生物医药园发展集团副总经理杨喻晓表示:“基于我们自己的中国人群基因数据库,就能研发出更适合中国人的药物,把生物安全的主动权牢牢握在自己手里。”
## 11.5%的增速,放在全国什么位置
横向对比国内主要生物医药集群,石家庄11.5%的增速处于第一梯队区间。
上海张江(浦东)上半年三大先导产业制造业产值达1250亿元,同比增长13.2%。北京亦庄生物医药产业整体规模已突破1000亿元,上半年推进立康生命AI+个性化肿瘤疫苗生产线等重大项目开工。
苏州BioBAY集聚630余家企业,累计获临床试验批件940张,其中1类新药815张,上半年新增39个品种的77张临床试验批件。
在产业规模上,石家庄与上述三地仍有差距。2025年石家庄生物医药产业全年营收1423亿元,同比增长10.5%,按上半年节奏推算,全年有望突破1500亿元。
但石家庄的差异化优势在于:五大产业集群(高新区、经开区、栾城区、赵县、晋州市)合计营收占全市比重超80%,其中高新区规上企业营收增长47.9%,拉动全市增长8个百分点。
全国医药工业百强企业中,石药、华北制药、石四药、以岭药业、神威药业5家持续蝉联,数量仅次于北京和上海,并列全国第三。
下半年,48个新项目能否如期开工、阿斯利康合资项目的前期工作推进速度,以及燕赵生物医药实验室一期投用后的研发转化效率,将决定全年增速能否延续两位数。
100 项与 河北立生药业集团有限公司 相关的药物交易
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