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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-10-15 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-09-30 |
靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-09-30 |
/ Active, not recruiting临床1期 评价吸附破伤风疫苗在≥18 周岁参与者中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅰ期临床试验
A Randomized, Blinded, Parallel Controlled, Non-inferiority Design Phase III Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Freeze-dried Human Rabies Vaccine (Human Diploid Cells) Administered to Participants Aged 10 to 60 Years With Different Immunization Schedules
The Phase 3 clinical trial of freeze-dried human rabies vaccine (human diploid cells) adopted a randomized, blinded, parallel control,non-inferiority design,and administered vaccines to participants aged 10 to 60 years with different immunization schedules (5-dose schedule group, two simple 4-dose schedule groups, and 2-1-1 schedule group) to evaluate the immunogenicity and safety of the vaccine.
A Open-label, Randomized Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Freeze-dried Human Rabies Vaccine (Human Diploid Cells) Administered to Participants With Different Immunization Schedules
The Phase 1 clinical trial of the freeze-dried human rabies vaccine (human diploid cells) will be conducted on participants aged 10 to 60. This study will design a single-arm, randomized, open-access trial with different immunization schedules (5-dose schedule and 2-1-1 schedule) to evaluate the safety and tolerability of the vaccine in participants aged 10 to 60
100 项与 艾美坚持生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 艾美坚持生物制药有限公司 相关的专利(医药)
近日艾美疫苗(06660.HK)发布公告,完成董事会及各专业委员会换届。
57岁的内部研发老将吴季南获任执行总裁、首席科学家兼研发管理委员会主任备受关注。
同时,董事会扩容,刘灵任执行董事,欧阳辉、邵伟才任独立非执行董事,审计、薪酬、提名、战略、合规风控五委员会全部更新。
吴季南的履历在疫苗行业并不多见。
他早年任职于武汉生物制品研究所,先后在流行病室、质量保证处、基因乙肝室、狂苗室及研发部工作,既懂实验室科研,也懂质量体系和生产管理。
2013年加入艾美荣誉(宁波)后,历任研发负责人、总经理,在艾美体系内深耕超过十年,对公司技术平台、团队和生产体系了如指掌。
将这样一位兼具科研视野、产业化经验与内部管理积淀的人推向研发最高位,用意明确:统一研发决策口径,减少跨部门沟通内耗,提升管线推进效率,而非单纯增加一名高管。
艾美疫苗目前拥有20款在研产品,覆盖全球前十大疫苗品种,拥有五大技术平台(细菌、病毒、基因工程、联合疫苗、mRNA)和P3实验室资源。
当前多款核心产品处于临床后期或申报阶段:无血清狂犬病疫苗已提交上市申请并完成现场核查;人二倍体狂犬病疫苗处于III期临床;23价肺炎疫苗已完成III期揭盲;20价肺炎结合疫苗2026年1月获批临床;mRNA带状疱疹和RSV疫苗在中美两地获批临床。
多个创新品种集中冲刺,对研发、注册、生产、商业化等环节的协同能力提出极高要求。
吴季南身兼执行总裁与首席科学家,同时执掌研发管理委员会,意味着资源配置、项目优先级和技术路线可在统一框架下快速决策,这正是提速的关键。
新一届专业委员会阵容同样值得关注。
审计委员会引入邵伟才(资深审计与投行背景);薪酬与考核委员会由独立董事主导;提名委员会由郭晓光任主席,刘灵、欧阳辉为委员;战略委员会由欧阳辉(长江商学院副院长、前雷曼/瑞银高管)任主席;合规风控委员会由董事长周延挂帅。
这一调整体现了“专业人做专业事”的治理思路,为公司在研发投入、资本运作和国际拓展等维度提供更强支撑。
当前疫苗行业“内卷”加剧,同质化竞争严重,龙头业绩分化。
行业竞争已从管线数量转向研发效率。艾美疫苗2025年收入11.66亿元,亏损6.75亿元,但星展银行预测其有望在2026年盈利,2025-2027年销售额年均复合增长率达45%。
管线价值的释放,取决于研发统筹能否跟上。
此外,公司正在推进内资股新三板挂牌并申请北交所上市,同时加速国际化(四价流脑进入非洲、狂犬病疫苗进入中美洲、乙肝疫苗出口)。
治理架构的规范化升级,既满足内部管理需求,也契合境内外资本市场和监管要求。
写在最后
本次艾美疫苗的换届不仅是例行的治理更新,更是在研发冲刺期做出的战略性组织调整。
将懂科研、懂产业、懂体系的吴季南推至研发核心,配合专业化的委员会架构,为公司在“效率为王”的新竞争阶段提前储备了组织能力。
管线厚度能否转化为业绩兑现,这套新班子的运行效率将是核心变量。
根据《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》有关规定,现将江苏中慧元通生物科技股份有限公司等的非免疫规划疫苗委托配送、区域仓储情况信息公告如下:
序号
报告编号
疫苗品种
疫苗生产企业情况
被委托企业情况
委托配送、区域仓储情况
委托配送、区域仓储合同有效期
名称
批准文号
剂型
规格
名称
注册地址
名称
注册地址
委托配送、区域仓储方式选择
委托配送区域
区域仓储仓库地址
12026051流感病毒亚单位疫苗国药准字S20260004注射剂每支0.5ml。每1次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素 应为15μg。江苏中慧元通生物科技股份有限公司泰州市医药高新区杏林路32号国药集团医药物流有限公司 上海市静安区康宁路1089号1幢201、701、801室 干线运输(从疫苗生产企业运输至区域仓储冷库、从疫苗生产企业直接运输至县级疾病预防控制机构)湖北省-2026.04.30-2026.12.31 22026052重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 国药准字SJ20150020注射剂20μg/1.0ml/支科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司(境外疫苗厂商代理机构)北京市顺义区金航东路3号院11号楼1至6层101内3层301室(天竺综合保税区)北京钥途冷运物流有限公司北京市顺义区机场北街8号院2幢4层E402室干线运输(从疫苗生产企业直接运输至县级疾病预防控制机构)江苏省-2026.04.17-2026.12.31重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 国药准字SJ20150022注射剂10μg/0.5ml/支 32026053冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20073014注射剂复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU.艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司浙江省宁波保税区创业大道21号中集冷云(北京)供应链管理有限公司北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工场1号厂房2层202干线运输(从疫苗生产企业直接运输至县级疾病预防控制机构)江苏省-2025.01.01-2026.12.31 42026054流感病毒裂解疫苗国药准字S20053091注射剂每瓶(支)0.25ml,每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg;每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg。复星雅立峰(大连)生物制药有限公司辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号北京华欣供应链管理有限公司北京市丰台区榴乡路88号院10号楼5层501-088干线运输(从疫苗生产企业运输至区域仓储冷库)江苏省-2026.07.01-2028.06.30冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20240007注射剂 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。四价流感病毒裂解疫苗国药准字S20250032注射剂 0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15ug。 52026055流感病毒亚单位疫苗国药准字S20260004注射剂每支0.5ml。每1次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素 应为15μg。江苏中慧元通生物科技股份有限公司泰州市医药高新区杏林路32号九州通医药集团物流有限公司武汉市东西湖区田园大道98-99号(8) 区域仓储、区域配送湖北省武汉市东西湖区长青街田园大道99号2026.06.01-2029.05.31四价流感病毒亚单位疫苗国药准字S20230029注射剂每支0.5ml。每1次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素 应为15μg。
2026年05月17日
4月20日晚间,康华生物(300841.SZ)同时交出2025年年报与2026年一季报两份成绩单。年报显示,2025年全年公司实现营业收入11.65亿元,同比下降18.64%;归母净利润2.20亿元,同比下降44.84%;扣非净利润2.12亿元,同比下降53.68%。剔除2024年重组六价诺如病毒疫苗海外授权收入1.06亿元的影响后,全年净利润同比下降28.69%,核心主业盈利能力的萎缩已成定局。然而,2026年第一季度实现营收1.72亿元,同比增长25.02%;归母净利润2736万元,同比增长32.14%。营收利润双双实现两位数增长,似乎预示着公司已走出业绩泥潭。但一季度的利润增长建立在极低的基数之上,去年同期归母净利润仅2071万元,同比暴跌86.14%。因此,一季度32.14%的增长,与其说是复苏,不如说是触底后的微弱反弹。若以2024年一季度4510万元的净利润为参照,2026年一季度的2736万元仍有近40%的差距。独家赛道变红海战场,人二倍体狂苗护城河失守康华生物自2014年上市冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以来,曾享受长达十年的独家市场红利。彼时,人二倍体狂苗凭借更高的安全性和免疫原性,成为WHO推荐的狂犬疫苗“金标准”,全程接种费用1500元至2500元,远高于Vero细胞疫苗的200元至500元,公司毛利率长期维持在92%以上。然而,独享赛道的好日子已一去不复返。2023年,康泰生物旗下民海生物的人二倍体狂犬病疫苗获批上市,打破了康华生物的独家垄断。民海生物获批的“四针法”免疫程序在依从性上显著优于康华生物的“五针法”,上市第一年批签发量即反超康华生物。2024年民海生物批签发50批次,康华生物仅42批次。2025年12月,民海生物再获5批次人二倍体狂犬病疫苗批签发,全年批签发数量持续领跑。竞争对手远不止一家。截至2025年末,除康华生物和民海生物外,2026年2月,成大生物公告其全资子公司的人用二倍体狂犬疫苗正式获得国家药监局签发的《药品注册证书》,成为第三家获批上市的企业。与此同时,艾美荣誉的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗于2025年5月启动临床试验,宣称在病毒滴度和纯化工艺上取得突破。可以预见,未来两到三年内,人二倍体狂苗市场将从“两家争霸”演变为“多家混战”,市场竞争几乎不可避免。从更大的竞争格局看,Vero细胞狂犬疫苗仍是市场的绝对主流。2025年,Vero细胞狂犬疫苗批签发734批次,占比高达89%;人二倍体狂犬疫苗批签发量占比不足5%。Vero细胞疫苗厂商多达9家,成大生物、长春生物等企业凭借成本优势和四针法依从性优势占据主要份额。随着人二倍体狂苗厂商数量增加,高端替代空间的争夺将更加激烈,康华生物的先发优势正在被迅速蚕食。十八亿国资接盘无实控人,两年七亿对赌命悬一线2025年11月,康华生物完成了上市以来最大的一次股权变更。原控股股东王振滔及其一致行动人奥康集团以18.51亿元将21.91%股份转让给上海万可欣生物科技合伙企业(有限合伙),并将剩余8.08%股份的表决权一并委托,万可欣生物合计掌握29.99%表决权,成为公司控股股东。由于万可欣生物无实际控制人,康华生物也随之进入“无实控人”状态。穿透来看,万可欣生物背后站着的正是“上实系”国资——上海生物医药并购基金持有其80.21%的合伙份额,上海医药(集团)有限公司持有19.79%。这标志着上海地方国资以“基金+产业”模式完成了对康华生物的控股,这也是该百亿级并购基金的首笔资本运作。然而,这场国资接盘附带了一份沉重的对赌协议。原实控人王振滔及奥康集团承诺,康华生物2025年至2026年扣非净利润合计不低于7.28亿元,且研发费用合计不低于2.6亿元。若未达标,业绩承诺义务人需以现金方式向收购方予以补偿。现实是,2025年全年扣非净利润仅为2.12亿元,对赌首年完成率仅29.11%。这意味着,2026年公司需实现扣非净利润不低于5.16亿元,方能完成两年合计7.28亿元的承诺目标。考虑到公司2024年扣非净利润4.57亿元已是近年峰值,这一目标几乎是不可能完成的任务。除非出现极端情况,比如公司在2026年成功推动重组六价诺如病毒疫苗再次实现海外授权,或通过其他非常规方式大幅增厚利润,否则对赌失败的结局几成定局。届时,王振滔和奥康集团将面临巨额的现金补偿义务,这对王振滔控制的已陷入亏损的另一家上市公司奥康国际(603001)而言将是雪上加霜。而对康华生物而言,对赌失败虽不直接伤及公司财务,但可能影响新老股东的信任关系和后续资本运作节奏。狂苗独大格局难破六年,研发管线青黄不接翻阅康华生物2025年年报不难发现,公司对单一产品的依赖程度令人担忧。2025年,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)贡献了公司99.99%的主营业务收入,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗仅贡献微乎其微的份额。这种“大单品依赖症”并非一朝一夕,自2014年人二倍体狂苗上市以来,公司已维持这一格局长达11年。年报披露的研发管线显示,公司共有7个在研项目,但绝大多数仍处于临床前研究阶段。进展最快的是重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母),已于2026年1月正式启动中国I期临床试验并完成首例受试者入组,但距离获批上市至少还需5至8年。ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗于2026年3月取得《药物临床试验批准通知书》,刚刚进入临床阶段。其余5个项目人用狂犬病疫苗固定化生物反应器培养工艺、结核mRNA疫苗、重组B群脑膜炎球菌疫苗、单纯疱疹病毒疫苗、带状疱疹mRNA疫苗全部处于临床前研究阶段,距离商业化仍有漫长距离。研发管线青黄不接的同时,研发投入却在下降。2025年研发费用1.18亿元,同比下降10.35%;研发人员从130人缩减至106人,降幅18.46%。这一趋势与对赌协议中“2025至2026年研发费用合计不低于2.6亿元”的要求形成微妙张力。2025年已支出1.18亿元,2026年至少需投入1.42亿元,同比增长约20%。在当前盈利承压的背景下,加大研发投入无疑将进一步挤压利润空间。方正证券研报指出,公司重组六价诺如病毒疫苗是目前全球在研价次最高的诺如疫苗之一,已获澳大利亚、美国和中国临床试验许可,展示了国际认可的技术壁垒。然而,从“技术壁垒”到“商业变现”的距离,往往比市场预期的要漫长得多。现金流转正难掩经营隐忧,应收账款坏账高悬头顶2025年年报中,经营活动现金流净额3.80亿元,虽同比下降33.65%,但仍高于2.20亿元的净利润水平。一季报中,经营现金流净额更是从去年同期的负1669万元转正为2087万元,同比增长225.09%。表面上看,公司造血能力有所修复。但深入剖析资产负债表,隐患不容忽视。截至2025年末,公司应收账款账面余额高达13.05亿元,坏账准备7.95亿元,账面价值12.26亿元,占总资产比例高达30.56%。换言之,公司近三分之一的资产是尚未收回的应收款项。虽然应收账款账龄结构中“6个月以内”占比约49.5%,坏账计提比例为零,但一旦下游疾控中心的回款周期拉长或出现坏账,将对公司利润构成直接冲击。立信会计师事务所在审计报告中将“应收账款坏账准备”列为关键审计事项,指出管理层在确定坏账准备时需运用重要会计估计和判断,且影响金额重大。销售费用激增吞噬利润。一季度销售费用高达7435万元,同比增长32.81%,增速远超营收增速。公司坦承“加大市场投入”所致,但在狂犬疫苗市场竞争白热化的背景下,这种“以费用换收入”的模式能否持续值得警惕。税金及附加暴涨728.44%。公司解释为“增值税改为一般计税方法”,这是一次性税制调整带来的账面冲击,却也直接拉高了当季费用基数。资产减值损失同比暴涨4823.89%,从去年同期的8万元飙升至398万元;存货跌价准备742万元,较期初有所增加,表明部分库存产品面临减值压力。与此同时,2026年一季度,公司货币资金从上年末的11.51亿元骤降至5.13亿元,降幅55.40%。公司解释为“购买低风险理财产品所致”,交易性金融资产从零暴增至5.42亿元。在业绩承压、对赌悬顶的背景下,公司将大量现金配置于理财而非加速研发或市场拓展,这一资金使用策略的合理性值得商榷。另外,公司预计负债从上年末的2488万元增至2508万元,主要由应付退货款和异常反应处理费构成,反映出疫苗产品售后风险正在累积。六亿加码mRNA赛道豪赌,国资操盘下的转型突围2026年4月10日,康华生物发布公告,拟通过分期收购方式最终持有纳美信(上海)生物科技有限公司100%股权,交易总价最高不超过6.32亿元。这一动作距离控股股东变更仅数月时间,被视为上海生物医药并购基金入主后的首笔战略落子。纳美信成立于2022年,专注于mRNA新型疫苗与药物研发,其自研的RSVmRNA疫苗已进入临床I期。但财务数据显示,纳美信2025年1至10月营业收入仅61万元,净利润亏损2773万元,是一家典型的尚未实现商业化的早期生物科技公司。康华生物以最高6.32亿元的对价收购一家年营收仅60余万元、亏损近3000万元的企业,溢价之高出乎市场预期。从交易结构看,本次收购分三期进行,设有明确的里程碑条件。第一期以1.2亿元认购新增注册资本,获得27.27%股权;第二期在满足条件后以1.04亿元增持至50.82%;第三期以不高于4.08亿元收购剩余股权至100%。这种“分期+对赌”的设计,在一定程度上降低了投资风险,但总体对价仍反映了公司对mRNA赛道的极度渴望。有市场人士质疑,在公司主业承压、对赌悬顶、现金流趋紧的情况下,斥资逾6亿元收购一家亏损的早期公司,是否过于激进?更大的悬念在于,上海生物医药并购基金作为康华生物的新控股方,其背后的上实集团拥有丰富的医药产业资源和资本运作经验。市场普遍预期,纳美信收购只是国资入主后战略整合的第一步,后续有望在疫苗管线引进、海外市场拓展、产业链协同等方面持续发力。但“国资赋能”究竟能带来多少实质性资源注入,仍需时间验证。站在当前时点审视康华生物,人二倍体狂苗从独家护城河沦为竞争红海,7.28亿对赌命悬一线,研发管线青黄不接,6亿跨界豪赌mRNA,国资接盘能否带来真正的战略转型,从“大单品依赖”走向“平台化发展”,从“预防疫苗”延伸至“治疗疫苗”,将在未来两年内接受市场的严苛检验。说明:以上内容仅做信息分享,不做投资建议。$康华生物(SZ300841)$
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