注射用伏立康唑(0.2g)在中国健康成人中单次/多次给药的药代动力学和安全性试验以及单次给药的人体生物等效性试验
以健康受试者为试验对象,天津力生制药股份有限公司研发的注射用伏立康唑(0.2g)为受试制剂,持证商为Pfizer Europe MA EEIG的注射用伏立康唑(商品名:威凡,规格:0.2g)为参比制剂;
经单次给药试验和多次给药试验:
1) 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数;
2) 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
经生物等效性试验:
1) 评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性;
2) 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 天津生物化学制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 天津生物化学制药有限公司 相关的专利(医药)
这个重点监控品种名单大伙儿都很熟悉了,下面分享一下本月最新的名单,看看又有哪些品种上榜了,有你熟悉的吗?
8 月 25 日,上海药事所发布通知,公布 2025 年 6 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,也包括公开议价超“黄线”的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
之前和大伙儿说过了,进入 2025 年以后,上海药事所将这个名单每月一更,每次更新基本上会略有变化,有的品种新进入,有的品种仍在榜,大伙儿不妨和之前的名单(7 月公布名单>>)对照一下,看看是哪些品种?
下面先来看下最新的一期名单:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#
通用名
生产企业
1
利肺片
重庆天致药业股份有限公司
2
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
3
枣仁安神液
辽宁仙草堂药业有限公司
4
富马酸福莫特罗吸入溶液
济南景笙科技有限公司
5
利肺片
三普药业有限公司
6
注射用糜蛋白酶
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
7
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
8
活血通脉胶囊
重庆天致药业股份有限公司
9
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
10
盐酸雷尼替丁注射液
遂成药业股份有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#
通用名
生产企业
1
生脉饮
商丘市金马药业有限公司
2
宁心宝胶囊
上海普康药业有限公司
3
垂盆草颗粒(无糖型)
上海静安制药有限公司
4
补心气口服液
湖北福人金身药业有限公司
5
六味地黄丸
安徽泰恩康制药有限公司
6
祛痰灵口服液
上海静安制药有限公司
7
参桂胶囊
上海玉丹药业有限公司
8
维生素 AD 滴剂
上海东海制药股份有限公司
9
活血止痛膏
湖北舒尔迈康药业有限公司
10
牛黄蛇胆川贝液
山东孔府制药有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作(见 MRCLUB 历史消息:“四同药品”,开始治理)。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
另外,今年 2 月 28 日,福建省的《第六批医保重点监控药品清单》和《第六批医保重点关注药品清单》也发布了,感兴趣的也可以看下(见 MRCLUB 历史消息:第六批重点监控药品清单公布)。
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7月28日,陕西省公共资源交易中心发布《关于十四省(区、兵团)药品集中带量采购拟入围结果的公示》,意味着这场由陕西牵头、历时近一年的省级联盟采购拟中选情况终于揭晓。据统计,本次联盟采购共有119家药企的16个品种、212个产品获得拟入围资格。具体来看,部分品种击穿“地板价”,川芎嗪、维生素C、门冬氨酸钾镁、利巴韦林这4款注射剂的58个产品拟入围价格均不足1元/支。其中,河南润弘制药申报的维生素C注射液(规格为2ml:0.5g)的价格最低,仅为0.14元/支。从拟中选企业情况来看,辰欣药业入围产品最多,达到10个;湖北津药药业、成都倍特药业、重庆药友制药、费森尤斯卡比华瑞制药4家药企皆有5个及以上产品入围。值得一提的是,由国药控股和科园信海申报的门冬氨酸钾镁片原本已进入报价环节产品清单,最终却未出现在这次公示的拟入围名单,疑似流标。而复方聚乙二醇电解质口服制剂、七叶皂苷注射剂两大品种因此前未有企业参与申报,提前“出局”此次省级联盟集采。“卷价格”赢采购量今年2月,由陕西牵头黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十四省(区、兵团)开展的药品联盟集中带量采购工作在西安完成相关产品信息申报。据悉,此次省际联盟集采的16种药品均为多家企业生产、竞争充分的药品,覆盖心血管、消化、神经、血液、抗感染疾病等多个治疗领域。根据采购文件,此次省际联盟集采以品种规格为评分单位,采取区分质量分组、经济技术标和商务标综合评分的方法,遴选入围品种。其中,A组为原研药、参比制剂、过评和视同过评仿制药品;B组为其他药品。A、B两组分别进行报价、综合评审,但如果符合A组条件的品种自愿申报列入B组的,企业经济技术标得满分。采购文件明确,对于同组有效报价企业在2家及以上的,在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品。其中,联盟对经济技术标评分入围产品进行商务标评分,将同组申报企业报价最低的商务标得分定为100分,其余申报企业的商务标得分按照“100x(同组最低有效申报价/本企业该产品报价)”这一公式进行计算。陕西省医保局此前透露,此次省际联盟集采得到医药企业积极参与,共有124家企业280个产品参与报价。由于存在同品种同组最多拟中选企业数量的要求,以及只要中选便能获得至少80%约定采购量,并有可能获得一定待分配采购量的规则设计,在经济技术标评分不占优势的情况下,“卷价格”成为更多药企赢得入场券的唯一选择。这从拟中选企业数量处在10家上限的品种拟入围价格便可见一斑。以规格为2ml:0.5g的维生素C注射液为例,其平均价格为0.23元/支;河南润弘制药的产品价格最低,为0.14元/支;石药欧意的产品价格最高,为0.37元/支。无独有偶,规格为1ml:0.1g的利巴韦林注射液亦是如此,平均价格为0.37元/支;河南润弘制药的产品价格最低,为0.23元/支;浙江诚意药业、辰欣药业、上海禾丰制药三家药企的产品价格最高,均为0.42元/支。此外,同品种同组中选价格最低企业能够分配100%约定采购量的同时再获得50%待分配采购量,吸引不少企业朝着最低中选价格目标发起冲击。例如天津生物化学制药规格为1ml:1万单位的肝素钙注射液拟入围价格要比同组第二名成都市海通药业的产品便宜7.91元/支;山西普德药业规格为2.0g(门冬氨酸钾1.0g与门冬氨酸镁1.0g)注射用门冬氨酸钾镁要比海南通用康力制药的价格低14.1元/支。独家产品降幅有限需要注意的是,陕西牵头的本次省际联盟集采也探索了化药独家产品的集采路径。采购文件提出,当同组有效报价企业只有1家时,如果外省已有集采中选价格的,企业报价不高于本企业外省集采最低中选价格,即可确定为拟中选产品;如果外省无集采中选价格的,企业报价降幅达到10%,且满足以下任一条件,方可确定为拟中选产品。从此前公布的产品分组及评分结果公示表来看,共有哈尔滨三联药业、辽宁亿帆药业、河北常山生化药业等22家药企的23个产品以独家申报。从最终的拟入围结果来看,共有17个产品“闯关”成功。其中,上海外高桥医药分销的多糖铁复合物胶囊(每粒胶囊含元素铁0.15克)和费森尤斯卡比华瑞制药的注射用水溶性维生素(复方)还是唯二以A组身份中标的产品。整体上看,因规格独家,这些产品的拟入围价格要比同品种其他品规高出一大截。以盐酸纳美芬注射液为例,成都天台山制药规格为1ml:0.5mg(以C21H25NO3计)的产品价格为122.32元/支,而成都苑东生物制药规格为1ml:0.1mg(以C21H25N03计)的产品价格为5.88元/支,二者相差近20倍。即将开标的广东联盟接续集采也将同品种同组实际报名企业数为1家的产品归为独家药品,能否为破除化药独家品种集采困境提供更多经验,还有待观察。此外,陕西牵头的本次省际联盟集采还设置了复活机制。对于同组未中选品种,当申报企业有外省集采中选价格且报价不高于其外省集采最低中选价格,或申报企业无外省集采中选价格但愿意接受不高于同组最低拟中选产品价格(如同组无其他产品中选,则不高于同品种最低拟中选价格)时,可复活获得拟中选资格,且不受最多拟中选企业数量限制。尽管复活企业仅能获得50%的约定采购量,且不参与待分配量的分配,但仍有山东省惠诺药业、广州白云山天心制药、湖北科伦药业等24家药企的27个产品选择了这条路。在业内看来,“复活赛”为药企争夺省联盟市场提供了最后窗口,但需要企业在“以价换量”与利润空间之间谨慎权衡。业界普遍认为,带量采购已成为我国医药市场的重要机制,并加速从“颠覆性冲击”向“常态化生态”演变。未来药企的胜负手,不在于能否承受降价之痛,而在于能否在利润压缩的土壤中培育出新增长基因。面对正在被深度重塑的行业格局,药企需以战略眼光审视这一变革,从被动应对转向主动布局。编辑:范晓燕、李咏诗版式编辑:陈淑文审校:马飞、张松超80亿市场激战正酣!扬子江杀入,白云山、天士力、齐鲁等谁将笑到最后?真创新获更强支持,集采将优化价差计算锚点,商保创新药目录申报量已过百华泰制药股权收购案被禁,科弈双靶CAR-T出海,赛诺菲16亿美元并购,AZ在美豪掷500亿美元www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店
这个重点监控品种名单大伙儿都很熟悉了,下面分享一下本月最新的名单,看看又有哪些品种上榜了,有你熟悉的吗?7 月 16 日,上海药事所发布通知,公布 2025 年 5 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,也包括公开议价超“黄线”的品种。从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。之前和大伙儿说过了,进入 2025 年以后,上海药事所将这个名单每月一更,每次更新基本上会略有变化,有的品种新进入,有的品种仍在榜,大伙儿不妨和之前的名单(6 月公布名单>>)对照一下,看看是哪些品种?下面先来看下最新的一期名单:重点监控品种(按采购药品金额降序排列)#通用名生产企业1利肺片重庆天致药业股份有限公司2注射用二羟丙茶碱吉林津升制药有限公司3注射用糜蛋白酶吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4富马酸福莫特罗吸入溶液济南景笙科技有限公司5枣仁安神液辽宁仙草堂药业有限公司6利肺片三普药业有限公司7静注人免疫球蛋白(pH4)同路生物制药有限公司8活血通脉胶囊重庆天致药业股份有限公司9活血通脉胶囊乐普恒久远药业有限公司10肝素钙注射液天津生物化学制药有限公司未通过公允性品种(按超提示价幅度降序排列)#通用名生产企业1生脉饮商丘市金马药业有限公司2宁心宝胶囊上海普康药业有限公司3垂盆草颗粒(无糖型)上海静安制药有限公司4补心气口服液湖北福人金身药业有限公司5六味地黄丸安徽泰恩康制药有限公司6祛痰灵口服液上海静安制药有限公司7吡罗昔康肠溶片开封制药(集团)有限公司8参桂胶囊上海玉丹药业有限公司9维生素 AD 滴剂上海东海制药股份有限公司10活血止痛膏湖北舒尔迈康药业有限公司据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作(见 MRCLUB 历史消息:“四同药品”,开始治理)。按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。另外,今年 2 月 28 日,福建省的《第六批医保重点监控药品清单》和《第六批医保重点关注药品清单》也发布了,感兴趣的也可以看下(见 MRCLUB 历史消息:第六批重点监控药品清单公布)。相关阅读:钱江就任百时美施贵宝中国总经理用AI开发新药,又一家外企行动了两家药企公开致歉!四十年,一家跨国药企的中国故事超10亿元大品种,多家药企被停采两省卫健委,财务人员被查医药人变身公益侠,全球公益接力正式版来了!2025国谈时间确定2024年全球药品销售20强金赛药业全国招募火热启动百万人从社会“消失”,药企VR破局官宣了,国药股份董事长确定康方生物代表被查,官方结果公布一药企总裁被罚1500万,10年禁入美威胁200%医药关税,引多国警惕第十一批国采报量启动,55个品种68个药品未纳入第11批国采原因阿斯利康开线下年会了,近4000人上市药企90后少帅,突然辞去所有职务三度亮相链博会,诺和诺德以“链”会友家族药企,创始人辞职,管理层更换9900万元创新药“破题”基金!申报开启骨科主任受贿两百万,分给他人一半多22年老将即将谢幕,诺华CFO完成交棒罗氏、默克人事变动,中国医药总经理辞职药企财务造假!多位高管将被重罚MRCLUB原创作者招募中数十万精准会员每日阅读,助您快速提升个人品牌,扩大在医药行业及社会化媒体的影响力!(详情请访问网站http://wemr.club)医药代表 伴您成长!
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