Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Recently, the National Medical Products Administration announced an important decision to stop the production, sale, and use of Hyoscine Butylbromide Tablets, and to revoke its drug registration certificate. According to the announcement issued by the National Medical Products Administration on January 3, titled “Announcement on the Revocation of the Drug Registration Certificate for Hyoscine Butylbromide Tablets (2025 No. 2)”, Hyoscine Butylbromide Tablets, an antibacterial drug also known as Loperamide, will no longer circulate in the market of our country. This decision is effective immediately, and the products already on the market will be recalled by the marketing authorization holder and supervised by provincial drug regulatory authorities for destruction or other harmless disposal measures. A total of 80 batches of Hyoscine Butylbromide Tablets are involved. In addition, in another announcement issued by the National Medical Products Administration on December 2, 2024, it was also announced that 58 drug registration certificates, including 11 batches of Hyoscine Butylbromide Tablets, have been revoked. Based on Article 83 of the Drug Administration Law of the People's Republic of China and other relevant regulations, these drugs have been required to stop production and sale due to unclear efficacy, serious adverse reactions, or other hazards to human health. Hyoscine Butylbromide Tablets are a compound preparation, with the main active ingredients including Hyoscine Tincture, Sulfamethoxazole, and Trimethoprim, primarily used to treat dysentery caused by Shigella and other sensitive pathogenic bacteria causing enteritis. However, with the withdrawal of this drug from the market, other drugs such as Montmorillonite Powder will take on the responsibility for treating diarrhea. According to data from Miiine, the incidence of gastrointestinal diseases is on the rise and is becoming more prevalent among younger populations. In the first three quarters of 2022, the sales of anti-diarrheal drugs and intestinal anti-inflammatory/infection drugs in public hospitals in key provinces and cities in China exceeded 1.2 billion yuan, a year-on-year increase of 6.30%. The sales scale of Montmorillonite Powder in the three major terminal markets in China has exceeded 1 billion yuan, with the outpatient market being the main sales channel, rising by 60%, making it the Top 2 product in anti-diarrheal and intestinal anti-inflammatory/infection drugs. Statistics from Cyborg Blue show that 145 drug registration certificates were revoked in 2024. In the announcement on December 2, 2024, in addition to Hyoscine Butylbromide Tablets, it also included 3 batches of Losartan Potassium Tablets, 2 batches of Phenazone Tablets, 2 batches of Amlodipine Besylate Tablets, 2 batches of Entecavir Tablets, 2 batches of Compound Snake Gall and Chuan Bei Powder, and 2 batches of Rifampicin Capsules. Phenazone, as a pyrazolone analgesic and antipyretic, was launched early in our country, but its injection and nasal drops have severe adverse reactions, with risks outweighing benefits, and alternative medications are available, leading to its registration certificate being revoked in 2020. Although oral preparations like Phenazone Tablets still have certain clinical value, the National Medical Products Administration has implemented risk control measures by revising the instructions to add safety warnings, restricting applicable populations and indications. In the domestic market for antipyretic and analgesic drugs, Phenazone has a low market share and is declining. Data from Cyborg Blue shows that there are 861 approvals for "Phenazone Tablets," involving many companies and intense market competition. As related drug approvals are revoked, this market will face further fragmentation. Finally, according to the relevant provisions of the Regulations on the Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China and the Drug Registration Management Measures, the National Medical Products Administration decided on April 11, 2024, to revoke the registration certificates for 87 drugs, including Pancreatin Injection. Cyborg Blue’s analysis found that drugs such as 7 batches of Iohexol Injection, 6 batches of Insulin Glargine Injection, 4 batches of Detemir Insulin Injection, 4 batches of Vardenafil Hydrochloride Tablets, and 3 batches of Brain Protein Hydrolysate Injection were also revoked. Please note that the number of drugs counted in the text has not been deduplicated. No. Marketing Authorization Holder Approval Number 1 Shijiazhuang Lesheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023949 2 Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H36022316 3 Shijiazhuang Fourth Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023932 4 Shijiazhuang Grey Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023934 5 Handan Bailin Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023945 6 Hebei Yongfeng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023943 7 China National Pharmaceutical Group Wuhan Zhonglian Fourth Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H42022497 8 Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H32025932 9 Jiangxi Hongshuo Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H36022013 10 Jiangxi Hongshuo Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H36022244 11 Jiangsu Chenpai Pharmaceutical Group Co., Ltd. SFDA H32025935 12 North China Pharmaceutical Hebei Huanuo Co., Ltd. SFDA H13024102 13 North China Pharmaceutical Hebei Huanuo Co., Ltd. SFDA H13024073 14 Hebei Hengli Group Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024253 15 Hebei Tianzhi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024245 16 Hebei Dongfeng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024170 17 Hebei Jinzhuan Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024269 18 Tianjin Baihai Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H12021099 19 Henan Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024876 20 Henan Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025013 21 Shanxi Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H14023068 22 Jiangxi Jiminke Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H36022305 23 Suzhou Hongsun Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H32025897 24 Jiangsu Puhua Kesheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H32026256 25 Guangxi Tiantianle Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H45021319 26 Tianjin Central Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H12021120 27 Tianjin Central Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H12021117 28 Shanghai Modern Harsen (Shangqiu) Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024989 29 Tianjin Pacific Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H12021100 30 Hebei Guojin Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023940 31 Hebei Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023920 32 Hebei Sanshi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023928 33 Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd. SFDA H42022649 34 Shanxi Tongda Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H14023309 35 Shanxi Guorun Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H14023402 36 Shanxi Fenhe Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H14023200 37 Shanxi Wanhui Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H14023333 38 Jilin Wantong Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H22025288 39 Changchun Overseas Pharmaceutical Group Co., Ltd. SFDA H22026726 40 Shijiazhuang Xiehe Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024084 41 Shandong Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H37023541 42 Kuihua Pharmaceutical Group (Hengshui) Defier Co., Ltd. SFDA H13023979 43 Shijiazhuang Kanghewai Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024261 44 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H37023523 45 Hebei Yuzhilin Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024426 46 Xinhai Yansheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024907 47 Fu'an Pharmaceutical Group Yantai Zhichu Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H37023543 48 Dingfukang Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025139 49 Dingfukang Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025174 50 Changchun Changqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. SFDA H22025234 51 Henan Baiquan Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024840 52 Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H32025910 53 Henan Baiquan Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025575 54 Lepu Hengjiuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024862 55 Hebei Ruicen Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023953 56 Hainan Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H46020588 57 Hainan Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H46020604 58 Yaodu Pharmaceutical Group Co., Ltd. SFDA H13023951 59 Shandong Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H37023939 60 Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13023952 61 Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024887 62 Lepu Hengjiuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025576 63 Zhejiang Huisong Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H33022412 64 Zhejiang Huisong Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H33022411 65 Shanghai Kaibao Xinyi (Xinxiang) Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024834 66 Henan Xueyinghua Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024896 67 Henan Xueyinghua Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025009 68 Shijiazhuang Pharmaceutical Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. SFDA H13023994 69 Handan Furong Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024077 70 Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024056 71 Hebei Kangtai Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H13024041 72 Guangdong Bidi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H44025328 73 Guangdong Bidi Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H44024963 74 Zhengzhou Furuitang Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025579 75 Chongqing Kerui Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. SFDA H50021730 76 Baiyun Mountain Dongtai Shangqiu Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024872 77 Xinxiang Changle Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41024895 78 Xinxiang Changle Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025012 79 Baiyun Mountain Dongtai Shangqiu Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025008 80 Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd. SFDA H41025010

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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【2021年11月24日/医药资讯一览】武田抗病毒疗法在美获批上市；再生元逾9亿美元开发DNA疫苗；双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！ Part1政策简报 双通道药店遴选标准来了！下月执行 23日，江西省医保局印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》，并明确自2021年12月1日起实施。《办法》指出，双通道药品实行定点医疗机构、定点责任医师、定点零售药店的“双通道三定管理”，并在全省范围内互认。（江西省医保局） NMPA拟调整《禁止委托生产医疗器械目录》 细化相关医美条目 近日，NMPA发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。相比2014年发布的现行版本，与医疗美容相关的调整主要在：对原“整形植入物”条目进行细化，细化为4个条目：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。（NMPA） Part2产经观察 逾9亿美元开发创新DNA疫苗 再生元达成合作 23日，Nykode Therapeutics宣布，已与再生元达成一项授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，以治疗癌症与预防传染病。根据协议条款，Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资。此外，Nykode将有资格获得超过8.75亿美元的里程碑付款，与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费。（药明康德） 辉瑞新冠口服药Paxlovid每疗程529美元 近日，Pfizer发布公告称，美国政府已经以52.9亿美元的价格订购了1000万疗程的口服抗新冠病毒药物Paxlovid，前提是该药物已获监管机构批准。这意味着Paxlovid的售价为一个疗程529美元。（企业公告） 力生制药副总经理程洪家离职 24日，力生制药发布公告称，程洪家因工作变动原因，不再担任公司副总经理职务，其职务变动报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告） Part3药闻医讯 罗氏公布多款双特异性抗体、ADC疗法最新结果 24日，罗氏宣布，将在今年的美国血液学会年会上公布一系列治疗不同血液疾病的创新疗法的临床结果。ASH摘要描述的结果显示，mosunetuzumab单药治疗在大多数患者中表现出抗癌活性。客观缓解率达到78.9%，完全缓解率达到57.8%。中位无进展生存期为17.9个月。在预先设定的不同患者亚组中，mosunetuzumab也表现出一致的抗癌活性。ASH摘要描述的临床试验数据显示，glofitamab作为单药疗法，在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的早期临床试验中达到81%的ORR和70%的完全代谢缓解率。如果和已经获批的抗CD20抗体联用，ORR为100%，CMR为73.7%。（药明康德） 双特异性抗体治疗难治性HER2阳性乳腺癌临床试验获得积极结果 近日，Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab，与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。Zanidatamab临床试验结果显示，在16名可以评估应答的患者中，组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。在安全性方面，治疗相关不良事件与此前报告的Zanidatamab和化疗的安全性特征一致，大部分不良事件为1级或2级。（生物探索） 针对膀胱癌！凌腾医药卡妥索双抗1/2期试验完成首例患者给药 近日，凌腾医药宣布其在研抗体药物卡妥索双抗用于非肌层浸润性膀胱癌的1/2期临床试验完成首例患者给药。这是一项多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与有效性。（新浪医药新闻） 创新mTOR抑制剂获FDA批准上市 亿腾景昂拥有大中华区权益 23日，Aadi Bioscience宣布，FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤成人患者。Fyarro是FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。值得一提的是，在今年1月，中国的亿腾景昂公司宣布和Aadi达成一项独家授权合作，获得该药在大中华区的独家开发和商业化权利。（药明康德） 合肥立方制药硝苯地平控释片进入行政审批阶段 日前，合肥立方制药以仿制4类报产的硝苯地平控释片进入行政审批阶段。硝苯地平属于二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，临床上用于治疗高血压和心绞痛。（米内网） 三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证 24日，三友医疗发布公告称，其控股子公司水木天蓬近日收到NMPA颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》，在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。（企业公告） 新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证 24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒。（企业公告） NICE推荐罗氏risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症 日前，英国NICE已发布指南草案，推荐罗氏risdiplam做为管理访问协议的一部分，用于治疗罕见的遗传性疾病脊髓性肌萎缩症。（新浪医药新闻） 渤健新一代富马酸产品Vumerity获英国MHRA批准 近日，英国药品和保健品管理局批准渤健Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化，该药是下一代富马酸口服疗法。（新浪医药新闻） 百济神州百悦泽®在欧盟获批治疗成人华氏巨球蛋白血症 24日，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。（新浪医药新闻） 赛诺菲与百度合作开发mRNA疫苗 牵手Owkin布局AI制药 近日，赛诺菲达成了两项合作，和Owkin合作开发针对4种特定类型癌症的新疗法；获得百度mRNA序列设计算法，用于疫苗和治疗产品的设计。（医药魔方） 糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性医疗器械认定 23日，HAGAR宣布，FDA授予GWave突破性医疗器械认定。GWave是世界上首款使用射频波，测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测技术。（新浪医药新闻） 武田抗病毒疗法Livtencity获得FDA批准上市 24日，FDA宣布，批准武田开发的抗病毒疗法Livtencity上市，用于治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒感染。这是针对这一患者群体的首款获批疗法。（药明康德） 复星医药控股子公司撤回色甘酸钠颗粒药品注册申请 24日，复星医药发布公告称，其控股子公司奥鸿药业向NMPA主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请， 并于近日收到NMPA关于同意该撤回申请的通知书。该新药拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。（企业公告） 一线宫颈癌：恒瑞PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白启动III期临床 23日，Insight数据库显示，恒瑞医药启动一项III期临床，探索PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌。（Insight数据库） 康宁杰瑞KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床申请获CDE批准 24日，康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究申请获CDE批准。（美通社） IL-2免疫刺激疗法在中国申报临床 24日，CDE最新公示，Nektar Therapeutics和百时美施贵宝申报了NKTR-214的临床试验申请。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定。（CDE） 诺和诺德糖尿病复方周制剂IcoSema注射液在华获批临床 CDE最新公示，诺和诺德申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。公开资料显示，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。（CDE） 再鼎医药引进的多靶点抑制剂首次获批临床 23日，CDE公示显示，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤患者。（CDE） *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。