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100 项与 成都康诺行生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都康诺行生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.4-12.10)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TNM002注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司1CXSS2300092司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2300090注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSS2300091艾诺米替片江苏艾迪药业股份有限公司2.4CXHS2300112艾诺韦林片江苏艾迪药业股份有限公司2.4CXHS2300111苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300110新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AHT-102注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300845BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301363BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301364BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301365BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301366CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301339CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301340CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301341GCK-01细胞注射液上海精缮生物科技有限责任公司1CXSL2300843GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301360GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301361GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301362HB0017注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2300840HB0034注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2300841HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301351HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301352HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301349HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301350JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301356JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301357JP-1366片丽珠集团丽珠医药研究所1CXHL2301335LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300844LPC-023口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301348PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2300846QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300850QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301358QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301359Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301343Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301344Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301345Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301346TL938胶囊苏州韬略生物科技股份有限公司1CXHL2301355XMVA09注射液合肥星眸生物科技有限公司1CXSL2300839XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301336XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301337XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301338YOLT-201注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2300837YZJ-5799磷酸盐胶囊上海海雁医药科技有限公司1CXHL2301367YZJ-5799磷酸盐胶囊上海海雁医药科技有限公司1CXHL2301368他达拉非口服冻干片北京冻闪医药科技有限公司2.2CXHL2301353他达拉非口服冻干片北京冻闪医药科技有限公司2.2CXHL2301354注射用HLN601脂质体弘亮(上海)生物医药科技有限公司1CXHL2301342注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300849注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300848注射用PRO1107普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300847注射用SIBP-A17上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300851盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301332盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301333盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301334阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300838顺铂胶束注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2301347仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司4CYHS2303345二羟丙茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303378二羟丙茶碱注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2303383伏立康唑干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2303395叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303353叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303354吗啉硝唑氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303389吗啉硝唑氯化钠注射液黑龙江博宇制药有限公司4CYHS2303365吡美莫司乳膏海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2303408吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西德元堂药业有限公司4CYHS2303363地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2303404地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司3CYHS2303390地氯雷他定片四川依科制药有限公司4CYHS2303388坎地沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2303409复方聚乙二醇(3350)电解质散华益泰康药业股份有限公司3CYHS2303422富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303386富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303387左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303419左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303420左卡尼汀口服溶液石家庄四药有限公司4CYHS2303380托伐普坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303355拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303398拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303399普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303396曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303397氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303358注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2303385注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用氯诺昔康天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2303416注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303400注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯福建天泉药业股份有限公司3CYHS2303344注射用磷酸特地唑胺江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2303356洛索洛芬钠凝胶上海延安药业(湖北)有限公司3CYHL2300146洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2300147洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2300148甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甲硝唑凝胶福元药业有限公司4CYHS2303394甲钴胺片广东九明制药有限公司4CYHS2303340盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303381盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303382盐酸多巴酚丁胺注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303423盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303337盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303338盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303339盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303359盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303360盐酸毛果芸香碱滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2300149盐酸溴己新口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2303343盐酸特比萘芬喷雾剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303349盐酸甲氧氯普胺注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2303377盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2303346盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303410碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352米库氯铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2303376米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2303402米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2303403米诺地尔搽剂辽宁新高制药有限公司3CYHS2303407米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司3CYHS2303392米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司3CYHS2303393美沙拉秦栓江苏安必生制药有限公司4CYHS2303342美沙拉秦肠溶片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2303348美索巴莫注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2303401美索巴莫注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303372羟苯磺酸钙胶囊广东华南药业集团有限公司4CYHS2303351膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384达格列净二甲双胍缓释片(I)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片(III)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412钆布醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2303361钆贝葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2303362间苯三酚口腔崩解片寿光富康制药有限公司3CYHS2303414阿戈美拉汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303417阿戈美拉汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2303379阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303366阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303367阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303368非诺贝特片(III)河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2303347黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303374黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303375进口申请药品名称企业名称分类受理号Camonsertib胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300307Eplontersen注射液AstraZeneca AB1JXHL2300301KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300302KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300303KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300304KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300305KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300306LitifilimabBiogen Idec Research Limited1JXSL2300217MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300219MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300220RAS突变的新生抗原多肽肿瘤疫苗Targovax Solutions AS1JXSL2300218SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300308SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300309SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300310SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300311SAR443765注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300216利格列汀片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300135匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300110匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300111埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088屈螺酮炔雌醇片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300136注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300112甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300113甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300114甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300115甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300116甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300117甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300118甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300119盐酸去氧肾上腺素注射液M/s Mankind Pharma Limited5.2JYHS2300133莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300086莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300087中药相关申请药品名称企业名称分类受理号克感利咽口服液广州王老吉药业股份有限公司2.3CXZL2300073复方阿胶浆东阿阿胶股份有限公司2.3CXZL2300072不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海创URAT1抑制剂获批痛风Ⅱ期临床。海创药业URAT1抑制剂HP501缓释片获FDA批准开展Ⅱ期临床,拟评估用于治疗痛风相关的高尿酸血症的潜力。目前已完成多项单药治疗的Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示,HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。值得一提的是,海创药业还计划开展HP501联合黄嘌呤氧化酶抑制剂用于长期治疗原发性高尿酸血症的临床研究。国内药讯1.康诺亚IL-4R抗体报皮炎NDA。康诺亚旗下康诺行生物司普奇拜单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。这是国产首款、全球第2款IL-4R抗体,可通过靶向IL-4Rα来双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。今年11月,该产品已被CDE拟纳入优先审评,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。2.和黄Syk抑制剂拟纳入优先审评。和黄医药Syk抑制剂醋酸索乐匹尼布片获CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。今年8月,和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗ITP的中国关键III期研究(ESLIM-01)达到主要终点以及所有的次要终点。与安慰剂相比,索乐匹尼布治疗显著提高患者的临床应答率。3.映恩Trop-2靶向ADC获批新临床。映恩生物自主研发第三代Trop2靶向ADC药物注射用DB-1305获国家药监局批准开展新的临床试验,针对的适应症为“晚期/转移性实体瘤”。公布于2023ESMO会议上的I/IIa期研究初步结果显示,DB-1305治疗晚期实体瘤的客观反应率(ORR)为30.4%,疾病控制率(DCR)为87.0%。今年8月,映恩生物已将该产品的全球(不包大中华区)开发、生产和商业化权益授予BioNTech公司。4.星眸首款AAV基因疗法报眼科IND。合肥星眸生物1类生物制品“XMVA09注射液”的临床试验申请获CDE受理。XMVA09是星眸生物首款基因治疗药物,拟开发用于玻璃体注射(IVT)治疗“湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)”引起的视网膜色素上皮细胞(RPE)感染患者。星眸生物是中国科大先研院孵化的创新企业,专注于基因疗法领域。去年3月, 星眸生物完成数千万人民币pre-A轮融资。5.中美瑞康sarRNA药物报IND。中美瑞康双链saRNA药物RAG-01在澳大利亚提交Ⅰ期临床试验申请,拟评估RAG-01在对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。RAG-01通过RNAa机制激活p21基因的表达,以达到抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。在临床前研究中,RAG-01已在膀胱癌动物模型中显示出抑制肿瘤生长的潜力。国际药讯1.创新口服TTR稳定剂报产。BridgeBio公司新一代转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂acoramidis已向FDA提交新药申请(NDA),用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者。在Ⅲ期试验ATTRibute-CM中,30个月随访结果显示,acoramidis治疗较安慰剂使患者全因死亡风险降低35.5%(p=0.0008);患者总体生存率达到81%(vs74%)。2.RARα激动剂联合治疗AML的Ⅱ期临床积极。Syros公司维甲酸受体α(RARα)激动剂tamibarotene联合venetoclax和阿扎胞苷(azacitidine)一线治疗RARA基因过表达的急性髓系白血病(AML)患者的Ⅱ期SELECT-AML-1临床达到主要终点。与venetoclax和阿扎胞苷相比,tamibarotene组合实现完全缓解CR/完全缓解伴血液学不完全恢复CRi的患者比例更高(100%vs70%);tamibarotene联合用药耐受性良好,未显示叠加性毒性或新的安全性信号。3.膀胱癌溶瘤病毒获FDA快速通道资格。CG Oncology公司溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec(CG0070)获FDA授予快速通道资格和突破性疗法认定,用于治疗高危卡介苗(BCG)无反应性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌,这些患者伴有或不伴有Ta或T1(乳头状)肿瘤。公布于SUO2023年会上的Ⅲ期试验数据显示,CG0070单药治疗的BCG无应答NMIBC患者的完全缓解率为75.7%(n=50/66)。乐普生物拥有该新药的中国开发权益。4.强生吉西他滨改良型新药获BTD认定。强生吉西他滨改良型新药TAR-200获FDA授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗对卡介苗(BCG)不应答的高风险、不适合根治性疗法的非肌肉浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者。在Ⅱb期临床SunRISe-1中,TAR-200单药的完全缓解率为77%。TAR-200是TARIS公司(已被强生收购)药物递送技术开发的可在膀胱内持续数周连续释放化疗药物吉西他滨的创新产品。5.默克BTK抑制剂III期临床未达主要终点。默克BTK抑制剂evobrutinib治疗复发性多发性硬化症(RMS)的两项III期EVOLUTION研究(evolutionRMS 1和evolutionRMS 2)未达到主要终点。与特立氟胺相比,evobrutinib在156周治疗期间未能降低患者年化复发率(ARR)指标;药物安全性与之前报道一致。默克表示,在全面评估研究数据后,再公布具体结果。6.艾伯维87亿美元收购神经科学公司Cerevel。艾伯维将以每股45美元的现金价格(总股权价值约为87亿美元)收购Cerevel公司,并获得该公司临床阶段多款候选产品(Emraclidine、Tavapadon和CVL-354)。Emraclidine是一款靶向毒蕈碱M4的正向变构调节剂(PAM),正在两项II期研究中评估治疗精神分裂症的潜力;Tavapadon是一款口服多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂,正在III期临床单药、以及辅助治疗疗帕金森病;CVL-354是一种kappa型阿片受体(KOR)拮抗剂。医药热点1.英国发现猪流感H1N2变异株。11月27日,英国卫生安全局报告该国首例人感染甲型H1N2流感变异病毒的案例,这是首次在人类身上发现这种流感病毒。与世界其他地方近期出现的人类甲型H1N2流感病例不同,这一病毒毒株与英国的猪流感病毒相似。英国卫生服务局正在跟进追踪该病例的密切接触者。目前该病例感染源尚未确定,亦不清楚这种病毒能否在该人体内复制,发生人传人现象。2.国产机器人首次完成三地远程手术。11月29日,北京大学第一医院联合海南省中医院、中南大学湘雅三医院在“三地三院”5G+固网远程模式下,成功为一名72岁的海南患者在海口市开展了国产机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术+盆腔淋巴结清扫术。该例手术是全球范围内首次使用国产手术机器人进行三地远程控制,开展的手术为泌尿外科手术中病情最复杂、术野范围最广的术式。3.陕西省耳鼻咽喉头颈外科医疗质控中心成立。12月3日,陕西省耳鼻咽喉头颈外科专业医疗质量控制中心正式成立。该中心挂靠在空军军医大学第一附属医院西京医院,西京医院耳鼻咽喉头颈外科查定军主任任该质控中心主任委员。查定军主任在表态发言中表示,中心成立后,将积极借鉴经验做法,不断探讨质量管理的新模式和新方法,提升全省耳鼻咽喉头颈外科医疗安全质量,为患者提供更安全、优质的医疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月07日) 2. FDA新药获批情况(北美12月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.93%涨幅前三 跌幅前三海创药业+7.26% 特一药业-8.78%上海谊众+7.17% 欧林生物-8.69%普 莱 柯+5.78% 粤万年青-8.33%【康缘药业】独家品种金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床研究已完成。金振口服液为公司研制的国家基本药物,通过临床研究表现出清热解毒、祛痰止咳的功效,对多种病原体具有抑制作用,且在体内外药效研究中表现出对肺炎支原体等的显著效果,为儿童肺炎治疗提供了有力的支持。【百奥泰】公司近日获得美国FDA签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi®)上市批准的通知。该药适用于多种癌症治疗,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、成人复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌等,规格包括400mg/16ml和100mg/4ml。BLA号为761198。【迈威生物】宣布自主研发的创新药物9MW2821已向国家药品监督管理局药品审评中心递交方案,并获得同意进行对比研究。该药即将启动III期临床研究,旨在治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821为治疗用生物制品,属于1类生物制品。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
近日,成都康诺行生物医药科技有限公司「司普奇拜单抗注射液」被CDE拟纳入优先审评,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
司普奇拜单抗(CM310)是康诺亚自主研发的一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高亲和力、人源化抗体,通过靶向IL-4Rα双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导,被开发用于治疗特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病。
2022年11月,CM310被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗中重度特应性皮炎。2023年3月,康诺亚宣布CM310治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期确证性临床研究(试验方案编号:CM310AD005)完成揭盲及初步统计分析,达到主要研究终点。
具体数据为:16周时,CM310治疗组达到EASI-75的受试者比例为66.9%,达到IGA评分为0或1分(IGA 0/1,即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%,安慰剂组分别为25.8%和16.1%。此外,16周时,CM310治疗组达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%,皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分,安慰剂组分别为11.7%和4.4分。
安全性方面,CM310安全性良好,CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当,大多数TEAE严重程度均为轻中度。
此次CM310在国内拟纳入优先审评将加速其上市进程,期待未来CM310早日获批,造福广大中重度特应性皮炎患者。若顺利,CM310将成为国内首款获批上市的国产IL-4Rα靶向单抗。
在过敏性疾病的发病机理中,Th2扮演关键角色,在Th2细胞介导的2型免疫反应中,IL-4/13处于中枢位置。
IL-4Rα是IL-4与IL-13受体的共同亚基。其中IL-4是一种糖基化的I型细胞因子,主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生。IL-4通过两种不同的受体复合物中的启动信号转导,一种是在造血细胞上表达的I型受体,另一种是在非造血细胞上表达的II型受体。其中I型受体由IL-4Rα和普通γ链/IL-2Rγ亚单位组成,对IL-4具有特异性。II型受体由IL-4Rα和IL-13Rα1亚单位组成,可被IL-4或IL-13激活。
IL-4Rα靶向药通过靶向IL-4Rα同时阻断IL-4与IL-13两条通路,能够显著抑制炎症性Th2细胞,以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性,有望用于治疗多种2型炎症通路诱导的疾病。
目前,全球监管机构仅批准一款IL-4Rα靶向药,即赛诺菲/再生元的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)。该药是一种全人源化单克隆抗体,已被批准用于治疗中重度AD、重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹。
Dupixent市场潜力巨大,销售额已从2019年的20亿欧元增加到2022年的83亿欧元。不过,Dupixent近期进展并不顺利,其治疗慢性自发性荨麻疹的sBLA惨遭FDA拒批,而且被指控涉嫌"市场操纵"。
此外,全球还有多款在研IL-4Rα靶向药,详见下表。其中康诺亚的司普奇拜单抗进展相对较快,预计有望成为全球第二款获批的IL-4Rα靶向药。
此外,Comekibart和Rademikibart进展也较快,处于3期临床。其中Comekibart(MG-K10)是麦济生物开发的创新型抗IL-4Rα单抗药物,被开发用于治疗中重度AD、中重度哮喘等疾病。治疗特应性皮炎的2期临床试验结果证实MG-K10支持皮下注射300 mg每4周(Q4W)给药。
Manfidokimab(AK120)是康乃德开发的一款人源化IL-4Rα单克隆抗体,能够靶向促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基IL-4Rα,从而阻断两种细胞因子介导的途径。
已公布的AK120治疗中重度AD的1期临床研究结果显示:AK120在治疗中重度AD患者中表现出令人鼓舞的初步疗效,并且在安全性方面表现出色。AK120显示出对与AD严重程度相关的炎症指标有明显的抑制作用。值得一提的是,AK120能够显著减少血清胸腺活化调节趋化因子/血清趋化因子配体17(TARC/CCL17)的水平,同时降低血清Ig E水平。此外,AK120对改善AD患者的皮损体征和症状也有显著效果,使湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分明显改善,并提高了患者整体评分(IGA)0或1的比例,同时减少了评分下降≥2的比例。
Manfidokimab、SHR-1819等处于2期临床。其中Manfidokimab(CBP-201)是靶向IL-4Rα的全人源单抗。已公布的CBP-201皮下注射给药(SC)治疗中度至重度AD成人患者的全球2期临床试验(NCT04444752)结果显示:CBP-201具有良好的安全性和有效性,且与目前生物制剂疗法相应的临床试验数据相比,CBP-201在临床疗效中显示出差异化优势的潜力。
LQ036、BA2101等处于1期临床。其中LQ036是洛启生物自主研发的抗IL-4Rα纳米抗体药物,也是全球首个进入临床试验的靶向IL-4Rα的纳米抗体创新药。
1期临床研究数据显示,LQ036在健康受试者中单次给药和多次给药均耐受性良好,没有观察到药物诱导作用和药物剂量增加导致的免疫原性,无严重不良事件报告,总体安全性良好。中国1期临床研究的外周血药效动力学相关的检测数据初步显示出LQ036具有优异的疗效潜力。
BA2101是靶向IL-4Rα的创新长效全人源单克隆IgG4型抗体,给药方式为皮下注射。已完成的临床前研究结果显示:BA2101在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期和更高的药物暴露量,预期未来在人体上可实现每4周1次的给药周期,而同靶点药物通常采用2周给药周期。
在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠哮喘模型中,BA2101与市售药物相比具有相似的药效,并能显著抑制小鼠肺组织中嗜酸性粒细胞的募集和小鼠体内OVA特异性IgE的产生;在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠特应性皮炎模型中,等剂量的BA2101与市售药物对血清IgE水平的抑制效果相当,能够明显抑制小鼠耳肿胀。毒理研究显示BA2101在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠中安全性良好。
作用靶点上,IL-4Rα靶向药作用靶点并不局限于IL-4Rα。其中RC1416是一款重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体。
整体来看,IL-4Rα靶向药进展顺利。但今年6月,阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验。Elarekibep是一种开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4受体α抑制剂。此前一项非临床毒理学研究数据显示,Elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。
IL-4Rα是过敏性疾病药物研发的潜力靶点,赛诺菲/再生元的Dupixent已取得巨大成功。目前,越来越多的药企开始布局IL-4Rα靶点,其中康诺亚的司普奇拜单抗处于第二梯队,治疗中重度特应性皮炎的上市申请已在国内被CDE拟纳入优先审评。此外,麦济生物、康乃德、康方生物、恒瑞医药等多家国内药企也积极布局IL-4Rα靶点。期待在药企的不懈探索下,IL-4Rα领域早日迎来新成员,造福众多过敏性疾病患者。
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