Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

看点 • 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种 • 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安®上市 01 申报情况 2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。 图1 2024年4-9月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）181个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）37个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）358个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）33个品种。 图2 2024年4-9月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理145个品种，其中创新化学药申请58个品种，创新中药申请8个品种，创新生物制品申请79个品种。2类改良型新药注册申请受理52个品种，IND申请37个品种，NDA申请15个品种。 创新药及改良型新药的ATC分类主要集中于抗肿瘤领域，其次神经系统、消化道领域等。剂型以注射液、片剂为主。申报品种数最多的企业是阿斯利康，共计申报8个品种。 表1 2024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 完成审批情况 2024年9月份CDE完成审批1018个品种（受理号1366个），化药664个品种，中药220个品种，生物制品134个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请完成审批23个品种，ANDA申请完成审批243个品种；一致性评价完成审批48个品种，其中通过一致性评价45个品种。 以药智审评结论统计，批准临床214个品种，批准生产214个品种，批准进口14个品种，未被批准70个品种。 图3 2024年4-9月注册审评结论品种情况 创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种，其中IND申请共计完成审批134个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批11个品种，上市批准率约为75%。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®） 国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。除宫颈癌之外，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液亦在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展临床研究。 司普奇拜单抗注射液（康悦达®） 康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该药通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 表2 2024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年10月12日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年9月份CDE共将8个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。 以药品类型来看，以化药为主，占62.5%，剩余品种全为生物制品，中药未有品种纳入优先审评。以纳入优先审评理由统计（同一品种存在多种理由），4个品种以“其他优先审评审批情形”排至首位，其次是“纳入突破性治疗药物程序”理由3个品种，“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”理由2个品种，“符合附条件批准的药品”理由1个品种。 突破性治疗品种名单中有13个品种，也是以化药为主，占比约61.5%。涉及非小细胞肺癌、骨髓瘤、发作性睡病1型等适应症。 表3 2024年9月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 9月全球在研新药与靶点 月报内容亮点 9月国内新药获批临床情况 9月共有180款新药获批临床； 较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药； 9月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个； 消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据； 礼来公布创新疗法efsitora alfa的两项3期临床数据； 罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据； 默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果积极。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 9月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024年9月共有180款新药获批临床（共计280个受理号），较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药。 截图来源：药融咨询月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个，占比为48%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有115个，102个。 截图来源：药融咨询月报 在9月份，国内医药市场迎来了4款创新药物的获批上市，涉及成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。还有更多药企均迎来新的进展。 截图来源：药融咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道 资格认定品种盘点 9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161突破性治疗药物申请通过CDE评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。 9月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在9月全球创新药研发动态中，Valneva和辉瑞（Pfizer）公司宣布，双方联合开发的莱姆病（Lyme disease）候选疫苗VLA15在2期临床试验中获得积极的免疫原性和安全性数据。2期数据：第二次增强接种后，高比例的参与者发生了血清转换，所有年龄组中，针对外膜蛋白A（OspA）血清型的血清转换率（SCR）均超过90%，与首次增强接种后的SCR一致。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此外，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在9月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。依达拉奉右莰醇舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。 紧接着，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此外，信达生物宣布其PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是由信达生物自主研发的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。 2024年9月全球新药研发进展完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年9月全球在研新药与靶点月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦