Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

近日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 据三生国健消息，安弗利奇塔单抗注射液是三生国健自主开发的“重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液”，打破现有疗法只能短期止痛的局限，单次给药即可兼顾急性期疼痛缓解、长期降低复发风险，且整体安全性和耐受性良好。临床III期结果具体表现如下： 1.单次给药，快速缓解痛风剧痛。本品200mg单次给药可快速、显著改善患者关节疼痛VAS评分，急性期镇痛疗效非劣于阳性对照药物（复方倍他米松注射液）。同时，安弗利奇塔单抗给药后6小时即快速起效，给药后1周持续改善疼痛的效果明显。 2.长效守护，12周显著降低复发风险。相较于阳性对照组，本品 200mg单次给药可显著降低受试者给药后12周内痛风性关节炎急性复发风险（12周痛风性关节炎急性发作风险下降77%），并明显延长首次急性发作的中位发生时间（本品12周内首次发作中位时间尚未达到，阳性对照组为57天）。疼痛缓解及预防急性复发相关次要疗效指标的变化趋势与主要疗效终点结果一致。 3.安全可控，有望成为激素优选替代方案。III期临床试验中，本品整体安全性与耐受性表现良好，试验期间未观察到非预期不良事件。相较激素对照药物，本品在感染、代谢类疾病、肝功能异常等方面显示出更好或相似的安全性特征，且无抗药抗体相关不良事件，具备更加优异的安全属性，规避了传统药物带来的胃肠、肾脏、心血管损伤等不良反应，因此在合并有CKD/心血管等疾病患者中均可使用，同时本品免疫原性极低，血脂、肝功相关不良反应显著优于同靶点竞品。 安弗利奇塔单抗注射液的成功上市，将为临床提供一款兼顾急性期快速镇痛、长效预防复发、安全性良好的优选治疗方案，造福常规药物疗效有限、不耐受激素及秋水仙碱、痛风反复发作的患者，填补现有临床治疗缺口。从公司层面来看，本品是公司在自身免疫炎症领域重要管线成果，能够进一步丰富公司产品矩阵。依托产品差异化的临床竞争力，有望打造新的业绩增长点，提升公司整体市场价值，增强企业长期可持续经营能力。 来源：公开信息 -声明：因水平有限，如有遗漏或者不足乃至错误之处，欢迎指正。本文仅供行业信息分享，不构成用药或投资建议 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国人体健康科技促进会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会 主办单位 | 浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 中国药科大学（杭州）创新药物研究院、辉瑞中国、钱塘MAH研究院 协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会、浙江省海高会生物医药分会、浙江省药学会MAH服务与协作专委会、天津（经开区）核酸产业联盟、浙江省中医药大健康联合体 合作单位 | 火石创造、药炬 特约媒体 | 医药魔方、E药经理人、药闻天下、药渡、医学界“药创新”、米内网、药智网 合作媒体 | 药生态、丁香园Insight 数据库、药闻康策、潜沉药研、药方舟、盖德视界、盖德化工网、药智网、微解药、E药学院、良药局、制药在线、医药领袖、医药时间、风云药谈、柏思荟bioSeedin 独家直播媒体| 微解药  扫描下方二维码免费报名     #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 大会主论坛          时间：8月20日上午  09:00-09:15 大会开幕式：主持人  浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 09:15-10:00 报告：药品研制全生命周期监管改革方向和制度创新 专家：中国药品监督管理研究会药品研制监管专委会主任委员 李金菊 10:00-10:15 重磅成果发布 10:15-10:40 报告：医保政策支持创新药械高质量发展 专家：浙江省医疗保障研究会副会长 王平洋 10:40-10:50 茶歇 10:50-11:20 报告：创新实践：以生态合作驱动科学引领的医疗价值落地 专家：辉瑞中国副总裁、首席医学事务官  曹峻洋 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 11:20-12:00 报告：智链全域 ﹒跃迁新生：AI驱动医疗产业跃迁与生态共建主持嘉宾：辉瑞创新中心 总经理 王飞 讨论嘉宾： 北京大学人民医院皮肤科主任 张建中  中国药科大学（杭州）创新药物研究院常务副院长，中国药科大学药学院副院长 柯学 浙江大学智能创新药物研究院 副院长 曹戟                                        南方医科大管理学院教授、全球健康研究院副 院长、世界卫生组织研究中心 主任  徐东  医渡科技联合创始人、CEO   徐济铭                                              第三届智慧医疗创新生态大会                 8月20日下午 主办单位：辉瑞中国 14:00-14:10 领导致辞 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才  14:10-14:30 报告：医学药学领域数字化创新的顶层设计 专家：国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任 赵颖波  14:30-14:45 报告：Al Native 驱动的中国药企转型:从研发创新到商业增长 专家：辉瑞中国 AI 负责人 Ray Wu  14:45-15:00 报告：解码AI赋能临床诊疗的痛点与价值 专家：丁香园创始人、董事长 李天天 15:00-15:45 圆桌讨论：跨界协同打造院内诊疗+院外管理一体化数字化生态 主持嘉宾 辉瑞创新中心总经理  王飞 讨论嘉宾 复旦大学附属华山医院大数据中心主任   黄虹 皖南医科大学附属太和医院党委副书记、院长   赵曙光 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 浙江大学计算机学院教授、博导  王海帅 15:45-15:55 茶歇 15:55-16:10 报告：以全场景Al Agent打通医疗健康创新全链条 专家：腾讯健康战略及医疗产品总经理 王倩怡 16:10-16:25 报告：数据科学与人工智能驱动的新医检探索 金域医学副总裁兼数字化管理中心总经理人工智能研究院院长 李映华 16:25-16:40 报告：主旨演讲 专家：方舟健客副总裁 王俊威 16:40-17:30 圆桌讨论：医疗Agent重构医疗全链路的应用场景与挑战 主持嘉宾 辉瑞中国走向市场模式转型负责人 康士辰 讨论嘉宾 浙江大学助理研究员、博士 王国明 讯飞医疗区域总经理  王潇 柯基数据创始人、CEO  吴刚 脉络洞察创始人  卢文庆 零假设联合创始人、企业事业部负责人 谢云 AI制药发展论坛（中国药科大学校友会论坛）             8月20日下午 主办单位：中国药科大学浙江校友会 13:30-13:45 领导致辞 中国药科大学浙江校友会会长 周树忠 浙江省医药行业协会副会长 罗国良 13:45-14:20 报告：数智筑基，使能创新-华为助力药企研产全链路数智化升级 专家：华为制药军团副总裁 生态与合作伙伴发展部部长  贾生   14:20-14:55 报告：智算新基建，智药新未来 —— 浪潮信息算力赋能加速智药产业发展 专家：浪潮信息产品方案营销部医疗行业总监、浪潮信息医药健康行业资深架构师   龚新博 14:55-15:30 报告：制药AI时代的快车轨道—数据与流程的基础设施建设 专家：帆软软件有限公司战略副总裁  沈涛  15:30-15:40 茶歇 15:40-16:20 圆桌讨论：“需求驱动，共话AI” 主持： 谢捷丹  华商基业杭州公司副总经理 嘉宾： 平建洪  浙江医药副总裁、药品营销事业部总经理 吴春亮  天宇药业副总裁兼总裁办主任 王莉      江苏新瑞药业 CEO 喻咏梅   重庆阿克索董事长 卢家琦  丁香园 Insight 数据库医药战略与行业发展总监 16:20-16:55 报告：制药工业数据分析挖掘及场景应用 专家：杭州先腾数据技术有限公司  张胜 16:55-17:30 报告：从展厅到产线:药企AI落地的正确打开方式 专家：重庆阿克索信息科技有限公司董事长 喻咏梅  论坛1   药品监管与创新论坛                       时间：8月20日下午             主持人：浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长，浙江省药监局原副局长 陈魁 13:30-14:00 报告：数智赋能 助力药品监管提质增效—山西省药品安全“智慧监管”项目案例分享 专家：山西省药品监管科学研究会会长、山西省药品监督管理局原局长 贠亚明 14:00-14:30 报告：深化改革 服务创新 持续优化生物医药发展生态 专家：上海市医药质量协会会长，上海市药品监督管理局原副局长 张清 14:30-15:00 报告：新规视角下药物临床试验核查趋势与企业合规路径 专家：天津市药学会副会长，天津市药品监督管理局原药品安全总监 刘雪莹 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管 专家：河北省药品监管学会常务副会长，河北省市场监督管理局原一级巡视员、主任药师 王金龙 15:45-16:15 报告：创新药分段生产的质量考量 专家：江苏省药监局审核查验中心疫苗和生物制品检查科副科长 张书卉 论坛2   中药传承与创新发展论坛                 时间：8月20日下午          主办单位：浙江省药学会中药与天然药物专委会；承办单位：浙江大学智能创新药物研究院；协办单位：盈科瑞；论坛主席：浙江大学药学院常务副院长 王毅；主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 报告：中药新药研究的几点思考 专家：湖南中医药大学药学院学术院长 阳长明 14:00-14:30 报告：中药研发三结合证据体系与注册审评 专家：清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任  杨悦 14:30-15:00 报告：中药新药研发质量控制思路与实践 专家：浙江省食品药品检验研究院副院长、主任中药师  陈碧莲             15:00-15:15 茶歇                                                                                            15:15-15:45 报告：AI技术在中药质量控制及智慧监管中应用 专家：浙江大学药学院常务副院长 王毅                                                         15:45-16:15 报告：中药立项思路与新药研发顶层设计 专家：北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁  李艳英                                 16:15-16:35 报告：智造未来，制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践 专家：华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任    包彦宇 16:35-16:55 报告：新形势下的中国药企发展策略   专家：米内网副总裁 程谋                                                          16:55-17:10 报告：医药新生态：中药资源整合与价值共创                                  专家：北京药撮合总经理   马文武   17:10-17:30   报告：三个专门规定"全解析：中药注册+标准+生产新规体系下的企业合  规地图  专家： 浙江六和律师事务所医疗医药与生命科学法律业务部主任 牛宇龙 论坛3 CDMO高质量发展论坛       8月21日 上午 主持人：领业医药创始人 盛晓霞；协办单位：科伦药业 09:00-09:05 仪式：浙江省医药行业协会CDMO专业委员会（筹）启动仪式 09:05-09:35 报告：构建与国际标准接轨的MAH质量体系：实践与案例分析 专家：赛诺菲原质量受权人 毕瑞凤 09:35-10:05 报告：基于风险的企业自查与内审--推动持续合规与持续改进 专家：北京诺华制药|葛兰素史克前任中国区质量负责人  严旭 10:05-10:35 报告：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发 专家：广州知易生物联合创始人、副总经理   刘洋洋 10:35-10:45 茶歇 10:45-11:15 报告：定制脂药——创新药孵化与脂质体量产产业园项目 专家：知和医药集团商务总监  孙东方  11:15-11:45   报告：MAH制度下CDMO公司的质量管理和风险控制   专家：中肽生化高级副总裁 颜喜亚 11:45-12:15   报告：委托生产中的技术转移与工艺验证：挑战与解决方案   专家：上海强生制药研发中心高级经理   鄢启平 论坛4 药物制剂论坛       8月21日 全天 主办单位：和泽医药；上午主持人：中国药科大学副教授 祁小乐；下午主持人：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 09:00-09:40 报告：ADC制剂的配方与工艺开发 专家：资深制剂专家，前凯信远达医药研发中心负责人 刘恒利 09:40-10:20 报告：无菌保障与连续制造：复杂注射剂GMP生产的挑战与对策专家：百克生物副总经理   刘大维 10:20-10:30 茶歇 10:30-11:10 报告：复杂注射剂临床试验的适应性设计 专家：杭州市第一人民医院临床研究部主任   王莹 11:10-11:50 报告：复杂注射剂注册法规的深度解析与实战 专家：和泽医药副总经理   徐兵勇 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 专家：中国药科大学教授  姚静 14:00-14:30 报告：3D打印技术实现复杂剂型定制与释放曲线精确调控专家：南京三迭纪医药高级副总裁  邓飞黄 14:30-15:00 报告：注射凝胶在组织修复与药物递送中的创新应用 专家：中国药科大学副教授   祁小乐 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：从凭感觉到有据可查   AI 赋能医药学术推广的最后一公里 专家：智诊科技医药行业总监 方路野 15:45-16:15 报告：热熔挤出关键技术 专家：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 16:15-16:45 报告：聚焦微纳制剂转化与临床应用探讨创新制剂发展路径 专家：浙江大学药学院教授  胡富强 论坛5  创新药BD与出海论坛                  8月21日下午 主办单位：浙江省医药行业协会；主持人：浙江省医药行业协会常务副秘书长 何小星；承办单位：泰格医药，药闻天下 13:30-14:00 报告：从单一授权到全球价值协同：创新药BD交易的战略选择与落地实践（From Licensing to Global Value Creation: Strategic Choices and Execution in Innovative Drug BD） 报告人：张艳 天境生物全球业务拓展负责人 14:00-14:30 报告：双报不踩坑：中美IND申请资料核心差异与高成功率注册路径 专家：泰格医药高级注册总监 刘金艳   14:30-15:00 报告：中国创新药BD交易格局演变与国际化征程 专家：医药魔方研究院 高级研究员  胡红喜 15:00-15:15 报告：创新药出海的临床战略与实践 专家：华益医学负责人 林译 15:15-15:30 报告：破局出海：AI赋能生物医药知识产权出海 报告人：杭州慧医道市场营销负责人 陈吉 15:30-17:00 优质BD项目路演 路演项目1：畅溪制药 报告人：高级副总裁 赵国宝 路演项目2：Blue Star ADC 报告人：创始人 汪子俊 路演项目3：杭州景嘉航生物 报告人：创始人、总经理 高丽梅 路演项目4：诺芙泰 报告人：创始人 余红 路演项目5：安域生物 报告人：CEO 车海燕 路演项目6：华赛伯曼 报告人：董事长 高青 路演项目7：惠正奇医药 拟邀点评机构包括：辉瑞、泰格医药、海邦投资、远大医药、和泽医药、医药魔方、和达金服、曼哈顿资本、岸金生物、温州医科大学、杭州传化、阿里钉钉大健康、杭州创投 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛                  8月21日全天 论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长，国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃，主办单位：上海兆维科技；协办单位：杭州市钱塘区核酸药谷创新转化研究院 09:00-09:30 报告：多肽与小核酸药物竞争格局与研发进展 专家：医药魔方研究院 高级研究员  袁硕娜  09:30-10:00 报告：创新多肽药物的药学评价与审评考量 专家：亦弘商学院研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原化药审评一部部长   陈震 10:00-10:30 报告：肠促胰素类药物临床开发策略与价值重塑 专家：礼来中国药物开发及医学事务中心高级总监   姜杉 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 报告：靶向环肽筛选开发与特色应用 专家：杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长兼总经理 高剑 11:10-12:00 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 主持：中肽生化董事长 李湘 嘉宾： 道尔生物创始人  黄岩山 德睿智药CEO      牛张明 杭州禾泰健宇董事长兼总经理  高剑 先为达生物首席科学官     吴心乐 信达生物VP CMC开发副总裁   李杨 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：小核酸SPOS 与化学酶连的工艺差异、质控策略与申报实践 专家：上海兆维科技副总裁、全球 CMC 及法规事务负责人  吴燕昇 14:00-14:30 报告：小核酸药物非临床研究策略 专家：国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员  胡晓敏 14:30-15:00 报告：小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 专家：浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 专家：海昶生物首席科学家 李剑光 15:45-16:15 报告：FDA核酸药物争议案例分享 专家：上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人、前FDA定量药理部部长 王亚宁 16:15-17:00 圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 主持人：海昶生物创始人 赵孝斌 嘉宾：惠正奇医药创始人、董事长兼 CEO  回爱民 靖因药业CEO  ‌     冀群升 浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 悦康医药药物研究院院长  宋更申 中国科学院杭州医学研究所研究员  刘湘圣 上海兆维科技总裁助理兼技术总监  蔡坤 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛                       8月21日全天 协办单位：中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会；论坛主席：霍德生物创始人 范靖 9:00-9:30 报告主题：818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 专家：昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长  高晨燕 9:30-10:00 报告主题：新形势下的细胞基因治疗产业 专家：中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖 10:00-10:10 茶歇 10:10-10:40 报告主题：干细胞治疗的基础与转化研究 专家：同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长，上海干细胞转化医学工程技术研究中心主任 何志颖 10:40-11:10 主题报告：人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战 专家：霍德生物创始人 范靖 11:10-12:00 圆桌讨论：818号令下的“洗牌”与新生——CGT产业生态重塑与中小企业生存之道 主持人：霍德生物创始人 范靖 嘉宾： 昌平国家实验室首席科学家 高晨燕 北京大学人民医院I 期临床试验研究室主任 方翼 康霖生物首席技术官 刘伯宁 中伦律所合伙人 闫春辉 复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 11:50-13:30 午餐 下午主持人：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 13:30-14:00 主题报告：国际动态变化环境下的细胞治疗产品开发策略 专家：俄罗斯工程院外籍院士，江苏谱新生物联席董事长&联合创始人，协和创新港首席科学家  张丹 14:00-14:30 主题报告：CGT产品从早期临床到BLA的CMC策略考量 专家：埃格林医药CEO，前FDA 审评员  杜新 14:30-15:00 主题报告：跨越“最后一公里”：细胞治疗从实验室到临床的关键转化节点探讨 专家：复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心PI 鲍旭辉 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:35 主题报告：Biotech 企业赴港上市路径规划及监管与实操 专家：天元境外资本市场联席负责人，天元香港创始合伙人 纪晓东 15:35-16:05 主题报告：浅谈中国CGT企业出海 专家：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 16:05-16:35 主题报告：Post-approval Change of Gene Modified Cell Therapy and Innovative Consideration 专家：复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场  扫描下方二维码免费报名 #4 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）

当全球医药创新进入新一轮深度变革，中国生物医药产业也正在站上新的坐标。 从创新药加速走向全球，到AI不断重塑药物研发方式；从监管体系持续完善，到新技术、新平台、新产业模式加速涌现——今天的生物医药，早已不再是一场单点技术的竞赛，而是一场涵盖研发、监管、制造、临床、支付与全球化的系统性升级。 产业正在重构，创新正在提速，新的机会也正在重新聚集。 8月20日，杭州。 BIC China第五届生物医药产业链发展大会在杭州和达希尔顿逸林酒店正式拉开帷幕。 本届大会由浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台主办，中国药科大学杭州（创新）药物研究院、钱塘MAH研究院承办，和泽医药、药闻天下协办，聚焦药品监管、创新研发、AI制药、中药传承创新、产业协同等热点议题。 大会报名人数已超过1500人，来自监管部门、科研院所、高校、医药企业、医疗机构及产业服务机构的代表齐聚杭州，共话生物医药产业新趋势。 01 聚焦监管与支付， 主论坛释放产业新信号 8月20日上午，大会主论坛率先举行。 开幕式由浙江省医药行业协会执行会长姜巨舫主持。 随后，中国药品监督管理研究会药品研制监管专委会主任委员李金菊围绕《药品研制全生命周期监管改革方向和制度创新》作主题报告，从药品研发、注册及上市后管理等维度，分享药品监管改革的新方向。 李金菊在报告中指出，中国创新药正在从数量增长转向质量跃升，监管评价重点也由“单个品种能否获批”逐步转向对临床价值、证据可靠性、质量体系成熟度、风险管理闭环和上市后义务可执行性的综合判断。 她提出，下一阶段药品研制监管改革将重点推进临床价值导向评价、关键研发节点监管前移、“一品一策”沟通机制、证据适配与上市后补证闭环、基于风险和知识的CMC变更管理，以及数据治理和AI辅助监管。她同时强调，企业需要把监管要求前置并内化到研发质量体系中，将临床价值、证据质量、制造能力、全球注册能力和上市后责任纳入长期研发战略。 之后，大会举行浙江省药品监督管理与产业发展研究会药品创新政策研究与服务专委会成立仪式。 专委会的正式成立，将进一步汇聚药品监管、政策研究、产业及专业技术等多方力量，围绕药品创新政策研究、监管科学与产业服务搭建专业化交流协作平台，促进政策研究与产业实践之间的衔接，为生物医药创新发展提供更有力的专业支撑。 大会期间还设置了重磅成果发布环节，进一步推动产业研究成果与行业资源之间的链接。 在创新药支付与市场准入方面，浙江省医疗保障研究会副会长王平洋围绕《医保政策支持创新药械高质量发展》进行分享。从监管改革到医保支付，当前创新药产业的发展逻辑正在进一步从单一的“研发获批”，走向研发、监管、临床价值和支付体系协同发展的新阶段。 02 AI制药论坛：从技术热潮走向产业落地 8月20日下午，AI制药发展论坛（中国药科大学校友会论坛）同步举行。 论坛由中国药科大学浙江校友会主办，中国药科大学浙江校友会会长周树忠、浙江省医药行业协会副会长罗国良出席并致辞。 随后，多位产业嘉宾分别从数字化、算力、数据及AI应用等不同角度展开分享。 华为制药军团副总裁、生态与合作伙伴发展部部长贾生围绕药企研产全链路数智化升级进行主题分享； 浪潮信息医疗行业总监、医药健康行业资深架构师龚新博从智算基础设施出发，讨论算力如何赋能医药研发； 帆软软件有限公司战略副总裁沈涛则聚焦数据与流程基础设施建设，分享制药企业进入AI时代需要补齐的基础能力。 论坛还设置“需求驱动，共话AI”圆桌讨论。 来自浙江医药、奥默医药、海昶生物、重庆阿克索、丁香园Insight数据库等企业和平台的嘉宾，从药企实际应用场景出发，共同讨论AI如何真正进入研发、生产、营销及企业管理流程。 随后，杭州先腾数据技术有限公司张胜围绕制药工业数据分析挖掘及场景应用进行分享。 重庆阿克索信息科技有限公司董事长喻咏梅则以《从展厅到产线：药企AI落地的正确打开方式》为题，进一步探讨AI从概念展示走向产业实践的路径。从“AI能不能做药”，到“AI如何真正解决药企问题”，行业对于AI制药的讨论正在变得更加务实。 03 药品监管与创新论坛： 监管进一步走向全链条、数字化 8月20日下午，药品监管与创新论坛同步举行，论坛由浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长、浙江省药监局原副局长陈魁主持。 论坛围绕智慧监管、监管改革、临床试验核查、MAH制度以及创新药生产质量管理等产业关注度较高的问题展开。 山西省药品监管科学研究会会长、山西省药品监督管理局原局长贠亚明结合山西省药品安全“智慧监管”项目，分享数字化赋能药品监管的实践经验； 上海市医药质量协会会长、上海市药品监督管理局原副局长张清围绕深化改革、服务创新和持续优化生物医药发展生态进行分享。 此外，天津市药学会副会长、天津市药品监督管理局原药品安全总监刘雪莹聚焦新规背景下药物临床试验核查趋势与企业合规路径； 河北省药品监管学会常务副会长、河北省市场监督管理局原一级巡视员王金龙围绕MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管展开交流； 江苏省药监局审核查验中心疫苗和生物制品检查科副科长张书卉则分享创新药分段生产中的质量考量。 从临床试验、生产质量到上市后监管，论坛讨论贯穿药品全生命周期，也进一步体现出药品监管向风险导向、数字化和全过程治理持续深化的趋势。 04 中药传承与创新发展论坛： 现代证据体系重塑中药研发 与此同时，中药传承与创新发展论坛举行。 论坛由浙江省药学会中药与天然药物专委会主办、浙江大学智能创新药物研究院承办，浙江大学药学院常务副院长王毅担任论坛主席，浙江省药学会秘书长王志安主持。 围绕中药创新研发，湖南中医药大学药学院学术院长阳长明分享中药新药研究的思考。 清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任杨悦围绕中药研发“三结合”证据体系与注册审评展开交流； 浙江食品药品检验研究院副院长陈碧莲则聚焦中药新药研发中的质量控制。 论坛同时将视角延伸至AI、智能制造以及产业化环节。王毅围绕AI技术在中药质量控制及智慧监管中的应用进行分享； 北京盈科瑞创新医药股份有限公司中药事业部总经理黄能听探讨中药立项与新药研发顶层设计； 华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇分享制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践。 来自米内网、药撮合及法律服务机构的嘉宾，还分别从药企发展策略、中药资源整合以及注册、标准和生产新规下的企业合规等角度展开讨论。 从传统经验到现代证据，从质量控制到AI与智能制造，中药创新正在加速形成覆盖研发、评价、生产和监管的现代化体系。 监管改革、创新药研发、AI技术、中药现代化等不同议题在同一场大会中交汇，也折射出当前中国生物医药产业发展的一个重要趋势： 创新已经不再是单一研发环节的竞争，而是监管、技术、临床、产业化与市场之间的系统协同。 对于正在进入高质量发展阶段的中国医药产业而言，如何提升研发效率、强化产业化能力，并最终形成真正具有临床价值和市场价值的创新成果，正在成为行业共同面对的新命题。 05 精彩现场 06 8月21日精彩继续 8月21日，大会还将继续围绕生物医药产业多个核心赛道展开深入交流。 当天将举行CDMO高质量发展论坛、药物制剂论坛、创新药BD与出海论坛、多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛、细胞与基因治疗药物开发与监管论坛等多场活动。 其中，药物制剂论坛将聚焦复杂注射剂、创新制剂与新型给药技术；创新药BD与出海论坛将围绕BD交易、国际注册、海外临床及全球化合作展开讨论，并设置创新药项目路演及产业机构点评环节。 从传统制药到创新药，从新型制剂到小核酸、细胞与基因治疗，再到国际化与BD出海，BIC China第五届生物医药产业链发展大会将继续连接产业上下游资源，推动更多一线观点与实践经验在杭州碰撞。 8月21日，精彩继续，敬请期待。 论坛3 CDMO高质量发展论坛       8月21日 上午 主持人：领业医药创始人 盛晓霞；协办单位：科伦药业 09:00-09:05 仪式：浙江省医药行业协会CDMO专业委员会（筹）启动仪式 09:05-09:35 报告：构建与国际标准接轨的MAH质量体系：实践与案例分析 专家：赛诺菲原质量受权人 毕瑞凤 09:35-10:05 报告：基于风险的企业自查与内审--推动持续合规与持续改进 专家：北京诺华制药|葛兰素史克前任中国区质量负责人  严旭 10:05-10:35 报告：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发 专家：广州知易生物联合创始人、副总经理   刘洋洋 10:35-10:45 茶歇 10:45-11:15 报告：定制脂药——创新药孵化与脂质体量产产业园项目 专家：知和医药集团商务总监  孙东方  11:15-11:45   报告：MAH制度下CDMO公司的质量管理和风险控制   专家：中肽生化高级副总裁 颜喜亚 11:45-12:15   报告：委托生产中的技术转移与工艺验证：挑战与解决方案   专家：上海强生制药研发中心高级经理   鄢启平 扫描下方二维码免费报名 论坛4 药物制剂论坛       8月21日 全天 主办单位：和泽医药；上午主持人：中国药科大学副教授 祁小乐；下午主持人：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 09:00-09:40 报告：ADC制剂的配方与工艺开发 专家：资深制剂专家，前凯信远达医药研发中心负责人 刘恒利 09:40-10:20 报告：无菌保障与连续制造：复杂注射剂GMP生产的挑战与对策专家：百克生物副总经理   刘大维 10:20-10:30 茶歇 10:30-11:10 报告：复杂注射剂临床试验的适应性设计 专家：杭州市第一人民医院临床研究部主任   王莹 11:10-11:50 报告：复杂注射剂注册法规的深度解析与实战 专家：和泽医药副总经理   徐兵勇 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 专家：中国药科大学教授  姚静 14:00-14:30 报告：3D打印技术实现复杂剂型定制与释放曲线精确调控专家：南京三迭纪医药高级副总裁  邓飞黄 14:30-15:00 报告：注射凝胶在组织修复与药物递送中的创新应用 专家：中国药科大学副教授   祁小乐 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：从凭感觉到有据可查    AI 赋能医药学术推广的最后一公里 专家：智诊科技医药行业总监 方路野 15:45-16:15 报告：热熔挤出关键技术 专家：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 16:15-16:45 报告：聚焦微纳制剂转化与临床应用探讨创新制剂发展路径 专家：浙江大学药学院教授  胡富强 扫描下方二维码免费报名 论坛5  创新药BD与出海论坛  8月21日下午 论坛时间：8月21日下午      论坛主持人:  浙江省医药行业协会常务副秘书长 何小星 药闻天下负责人 堂皇 承办单位：药闻天下 和泽医药 泰格医药 13:30-14:00 报告：全球视野下生物医药BD出海策略与实践 报告人：张艳 天境生物全球业务拓展负责人 14:00-14:30 报告：双报不踩坑：中美IND申请资料核心差异与高成功率注册路径 报告人：刘金艳 泰格医药高级注册总监 14:30-15:00 报告：中国创新药BD交易格局演变与国际化征程 报告人：胡红喜 医药魔方研究院 高级研究员  15:00-15:15 报告：创新药出海的临床战略与实践 报告人：林译 华益医学负责人 15:15-15:30 报告：破局出海：AI赋能生物医药企业在知识产权布局与BD交易 报告人：陈吉  杭州慧医道科技有限公司市场营销负责人 路演环节共安排7个优选项目，每个项目15分钟： 10分钟路演汇报 + 5分钟投资人/BD专家提问点评 拟邀点评机构包括： 辉瑞、泰格医药、海邦投资、远大医药、和泽医药、医药魔方、和达金服、曼哈顿资本、岸金生物、温州医科大学附属第一医院、杭州传化科技、阿里钉钉大健康、杭州创投、浙药集团等 15:30-15:45 路演1：畅溪制药 高级副总裁 赵国宝 15:45-16:00 路演2：Blue Star ADC 创始人 汪子俊 16:00-16:15 路演3：诺芙泰 创始人 余红 16:15-16:30 路演4：安域生物 CEO 车海燕 16:30-16:45 路演5：苏州艾科赛药业 创始人、执行总裁 16:45-17:00 路演6：华赛伯曼 创始人、董事长 高青 17:00 主持人总结论坛核心观点，宣布主题论坛结束 和泽晚宴交流 扫描下方二维码免费报名 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛                  8月21日全天 论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长，国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃，主办单位：上海兆维科技；协办单位：杭州市钱塘区核酸药谷创新转化研究院 09:00-09:30 报告：多肽与小核酸药物竞争格局与研发进展 专家：医药魔方研究院 高级研究员  袁硕娜  09:30-10:00 报告：创新多肽药物的药学评价与审评考量 专家：亦弘商学院研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原化药审评一部部长   陈震 10:00-10:30 报告：肠促胰素类药物临床开发策略与价值重塑 专家：礼来中国药物开发及医学事务中心高级总监   姜杉 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 报告：靶向环肽筛选开发与特色应用 专家：杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长兼总经理 高剑 11:10-12:00 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 主持：中肽生化董事长 李湘 嘉宾： 道尔生物创始人  黄岩山 德睿智药CEO      牛张明 杭州禾泰健宇董事长兼总经理  高剑 先为达生物首席科学官     吴心乐 信达生物VP CMC开发副总裁   李杨 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：小核酸SPOS 与化学酶连的工艺差异、质控策略与申报实践 专家：上海兆维科技副总裁、全球 CMC 及法规事务负责人  吴燕昇 14:00-14:30 报告：小核酸药物非临床研究策略 专家：国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员  胡晓敏 14:30-15:00 报告：小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 专家：浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 专家：海昶生物首席科学家 李剑光 15:45-16:15 报告：FDA核酸药物争议案例分享 专家：上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人、前FDA定量药理部部长 王亚宁 16:15-17:00 圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 主持人：海昶生物创始人 赵孝斌 嘉宾：惠正奇医药创始人、董事长兼 CEO  回爱民 靖因药业CEO  ‌     冀群升 浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 悦康医药药物研究院院长  宋更申 中国科学院杭州医学研究所研究员  刘湘圣 上海兆维科技总裁助理兼技术总监  蔡坤 扫描下方二维码免费报名 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛                       8月21日全天 协办单位：中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会；论坛主席：霍德生物创始人 范靖 9:00-9:30 报告主题：818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 专家：昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长  高晨燕 9:30-10:00 报告主题：新形势下的细胞基因治疗产业 专家：中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖 10:00-10:10 茶歇 10:10-10:40 报告主题：干细胞治疗的基础与转化研究 专家：同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长，上海干细胞转化医学工程技术研究中心主任 何志颖 10:40-11:10 主题报告：人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战 专家：霍德生物创始人 范靖 11:10-12:00 圆桌讨论：818号令下的“洗牌”与新生——CGT产业生态重塑与中小企业生存之道 主持人：霍德生物创始人 范靖 嘉宾： 昌平国家实验室首席科学家 高晨燕 北京大学人民医院I 期临床试验研究室主任 方翼 康霖生物首席技术官 刘伯宁 中伦律所合伙人 闫春辉 复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 11:50-13:30 午餐 下午主持人：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 13:30-14:00 主题报告：国际动态变化环境下的细胞治疗产品开发策略 专家：俄罗斯工程院外籍院士，江苏谱新生物联席董事长&联合创始人，协和创新港首席科学家  张丹 14:00-14:30 主题报告：CGT产品从早期临床到BLA的CMC策略考量 专家：埃格林医药CEO，前FDA 审评员  杜新 14:30-15:00 主题报告：跨越“最后一公里”：细胞治疗从实验室到临床的关键转化节点探讨 专家：复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心PI 鲍旭辉 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:35 主题报告：Biotech 企业赴港上市路径规划及监管与实操 专家：天元境外资本市场联席负责人，天元香港创始合伙人 纪晓东 15:35-16:05 主题报告：浅谈中国CGT企业出海 专家：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 16:05-16:35 主题报告：Post-approval Change of Gene Modified Cell Therapy and Innovative Consideration 专家：复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 扫描下方二维码免费报名 #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场 扫描下方二维码免费报名

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 据恒瑞医药公开信息 截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约 27,750 万元（未经审计）。 此次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验（HRS-5965-301）。研究结果表明，相较于C5抑制剂依库珠单抗组，立康可泮组在提高血红蛋白（Hb）水平、避免输血、改善疲劳等方面疗效显著： Hb指标改善：从应答率来看，第18～24周，4次测量Hb水平至少有3次较基线升高≥2 g/dL的受试者比例达95%（对照组仅为55.6%），贫血改善覆盖更广人群；从达标率来看，第16周，立康可泮组平均Hb水平即可提升至目标值（Hb≥12 g/dL）；第18~24周，4次测量Hb水平至少有3次≥12 g/dL的受试者比例为70%（对照组为11.1%）。此外，第18~24周，立康可泮组Hb较基线平均升高5.5 g/dL（对照组2.9 g/dL）。 脱离输血依赖：第2周后，立康可泮组所有患者均脱离输血依赖（对照组为86.1%），为患者实现更高质量的长期疾病管理提供支持。 疲劳症状改善：立康可泮组慢性疾病治疗功能评估-疲劳（FACIT-Fatigue）评分平均提高8.6分（对照组为4.4分）。 安全性：整体耐受性良好，研究期间未观察到主要不良血管事件（MAVEs）。 PNH是一种后天获得性溶血性疾病，因其发病率/患病率低，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。该病特征为补体调节蛋白CD55和CD59缺失，其中CD59蛋白缺失会造成膜攻击复合物（MAC）不受控制地形成，PNH红细胞因无细胞核且长期暴露在血浆补体中，引发补体介导的血管内溶血。同时，大量C3b沉积于PNH红细胞表面，可被肝脾巨噬细胞识别并清除，导致血管外溶血。补体旁路途径的扩增环可产生80%的下游补体活化产物，是驱动PNH溶血发生发展的关键环节。双重溶血可诱发患者出现贫血、疲劳、血栓形成及器官损伤等一系列临床表现。 尽管C5补体抑制剂通过阻断末端补体通路，推动了PNH治疗取得进展，但即便用于初始治疗，仍有25%~50%的患者存在血管外溶血，约74%的患者受疲劳困扰，仅21.3%患者达到完全血液学缓解（定义为患者脱离输血且无贫血）。作为靶向补体旁路途径的近端补体抑制，富马酸立康可泮胶囊通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂治疗的局限性。富马酸立康可泮胶囊50mg每日两次口服，患者用药便捷。 未来，随着富马酸立康可泮胶囊在临床中的广泛应用，其有望与现有补体抑制剂形成更加完善的治疗布局，进一步推动我国PNH诊疗向精准化、个体化和长期疾病管理方向持续发展。值得一提的是，富马酸立康可泮胶囊治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的PNH成人患者的上市申请也已获受理，有望进一步拓宽获益人群，惠及更多PNH患者。 来源：公开信息 -声明：因水平有限，如有遗漏或者不足乃至错误之处，欢迎指正。本文仅供行业信息分享，不构成用药或投资建议 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国人体健康科技促进会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会 主办单位 | 浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 中国药科大学（杭州）创新药物研究院、辉瑞中国、钱塘MAH研究院 协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会、浙江省海高会生物医药分会、浙江省药学会MAH服务与协作专委会、天津（经开区）核酸产业联盟、浙江省中医药大健康联合体 合作单位 | 火石创造、药炬 特约媒体 | 医药魔方、E药经理人、药闻天下、药渡、医学界“药创新”、米内网、药智网 合作媒体 | 药生态、丁香园Insight 数据库、药闻康策、潜沉药研、药方舟、盖德视界、盖德化工网、药智网、微解药、E药学院、良药局、制药在线、医药领袖、医药时间、风云药谈、柏思荟bioSeedin 独家直播媒体| 微解药  扫描下方二维码免费报名     #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 大会主论坛          时间：8月20日上午  09:00-09:15 大会开幕式：主持人  浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 09:15-10:00 报告：药品研制全生命周期监管改革方向和制度创新 专家：中国药品监督管理研究会药品研制监管专委会主任委员 李金菊 10:00-10:15 重磅成果发布 10:15-10:40 报告：医保政策支持创新药械高质量发展 专家：浙江省医疗保障研究会副会长 王平洋 10:40-10:50 茶歇 10:50-11:20 报告：创新实践：以生态合作驱动科学引领的医疗价值落地 专家：辉瑞中国副总裁、首席医学事务官  曹峻洋 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 11:20-12:00 报告：智链全域 ﹒跃迁新生：AI驱动医疗产业跃迁与生态共建主持嘉宾：辉瑞创新中心 总经理 王飞 讨论嘉宾： 北京大学人民医院皮肤科主任 张建中  中国药科大学（杭州）创新药物研究院常务副院长，中国药科大学药学院副院长 柯学 浙江大学智能创新药物研究院 副院长 曹戟                                        南方医科大管理学院教授、全球健康研究院副 院长、世界卫生组织研究中心 主任  徐东  医渡科技联合创始人、CEO   徐济铭                                              第三届智慧医疗创新生态大会                 8月20日下午 主办单位：辉瑞中国 14:00-14:10 领导致辞 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才  14:10-14:30 报告：医学药学领域数字化创新的顶层设计 专家：国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任 赵颖波  14:30-14:45 报告：Al Native 驱动的中国药企转型:从研发创新到商业增长 专家：辉瑞中国 AI 负责人 Ray Wu  14:45-15:00 报告：解码AI赋能临床诊疗的痛点与价值 专家：丁香园创始人、董事长 李天天 15:00-15:45 圆桌讨论：跨界协同打造院内诊疗+院外管理一体化数字化生态 主持嘉宾 辉瑞创新中心总经理  王飞 讨论嘉宾 复旦大学附属华山医院大数据中心主任   黄虹 皖南医科大学附属太和医院党委副书记、院长   赵曙光 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 浙江大学计算机学院教授、博导  王海帅 15:45-15:55 茶歇 15:55-16:10 报告：以全场景Al Agent打通医疗健康创新全链条 专家：腾讯健康战略及医疗产品总经理 王倩怡 16:10-16:25 报告：数据科学与人工智能驱动的新医检探索 金域医学副总裁兼数字化管理中心总经理人工智能研究院院长 李映华 16:25-16:40 报告：主旨演讲 专家：方舟健客副总裁 王俊威 16:40-17:30 圆桌讨论：医疗Agent重构医疗全链路的应用场景与挑战 主持嘉宾 辉瑞中国走向市场模式转型负责人 康士辰 讨论嘉宾 浙江大学助理研究员、博士 王国明 讯飞医疗区域总经理  王潇 柯基数据创始人、CEO  吴刚 脉络洞察创始人  卢文庆 零假设联合创始人、企业事业部负责人 谢云 AI制药发展论坛（中国药科大学校友会论坛）             8月20日下午 主办单位：中国药科大学浙江校友会 13:30-13:45 领导致辞 中国药科大学浙江校友会会长 周树忠 浙江省医药行业协会副会长 罗国良 13:45-14:20 报告：数智筑基，使能创新-华为助力药企研产全链路数智化升级 专家：华为制药军团副总裁 生态与合作伙伴发展部部长  贾生   14:20-14:55 报告：智算新基建，智药新未来 —— 浪潮信息算力赋能加速智药产业发展 专家：浪潮信息产品方案营销部医疗行业总监、浪潮信息医药健康行业资深架构师   龚新博 14:55-15:30 报告：制药AI时代的快车轨道—数据与流程的基础设施建设 专家：帆软软件有限公司战略副总裁  沈涛  15:30-15:40 茶歇 15:40-16:20 圆桌讨论：“需求驱动，共话AI” 主持： 谢捷丹  华商基业杭州公司副总经理 嘉宾： 平建洪  浙江医药副总裁、药品营销事业部总经理 吴春亮  天宇药业副总裁兼总裁办主任 王莉      江苏新瑞药业 CEO 喻咏梅   重庆阿克索董事长 卢家琦  丁香园 Insight 数据库医药战略与行业发展总监 16:20-16:55 报告：制药工业数据分析挖掘及场景应用 专家：杭州先腾数据技术有限公司  张胜 16:55-17:30 报告：从展厅到产线:药企AI落地的正确打开方式 专家：重庆阿克索信息科技有限公司董事长 喻咏梅  论坛1   药品监管与创新论坛                       时间：8月20日下午             主持人：浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长，浙江省药监局原副局长 陈魁 13:30-14:00 报告：数智赋能 助力药品监管提质增效—山西省药品安全“智慧监管”项目案例分享 专家：山西省药品监管科学研究会会长、山西省药品监督管理局原局长 贠亚明 14:00-14:30 报告：深化改革 服务创新 持续优化生物医药发展生态 专家：上海市医药质量协会会长，上海市药品监督管理局原副局长 张清 14:30-15:00 报告：新规视角下药物临床试验核查趋势与企业合规路径 专家：天津市药学会副会长，天津市药品监督管理局原药品安全总监 刘雪莹 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管 专家：河北省药品监管学会常务副会长，河北省市场监督管理局原一级巡视员、主任药师 王金龙 15:45-16:15 报告：创新药分段生产的质量考量 专家：江苏省药监局审核查验中心疫苗和生物制品检查科副科长 张书卉 论坛2   中药传承与创新发展论坛                 时间：8月20日下午          主办单位：浙江省药学会中药与天然药物专委会；承办单位：浙江大学智能创新药物研究院；协办单位：盈科瑞；论坛主席：浙江大学药学院常务副院长 王毅；主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 报告：中药新药研究的几点思考 专家：湖南中医药大学药学院学术院长 阳长明 14:00-14:30 报告：中药研发三结合证据体系与注册审评 专家：清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任  杨悦 14:30-15:00 报告：中药新药研发质量控制思路与实践 专家：浙江省食品药品检验研究院副院长、主任中药师  陈碧莲             15:00-15:15 茶歇                                                                                            15:15-15:45 报告：AI技术在中药质量控制及智慧监管中应用 专家：浙江大学药学院常务副院长 王毅                                                         15:45-16:15 报告：中药立项思路与新药研发顶层设计 专家：北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁  李艳英                                 16:15-16:35 报告：智造未来，制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践 专家：华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任    包彦宇 16:35-16:55 报告：新形势下的中国药企发展策略   专家：米内网副总裁 程谋                                                          16:55-17:10 报告：医药新生态：中药资源整合与价值共创                                  专家：北京药撮合总经理   马文武   17:10-17:30   报告：三个专门规定"全解析：中药注册+标准+生产新规体系下的企业合  规地图  专家： 浙江六和律师事务所医疗医药与生命科学法律业务部主任 牛宇龙 论坛3 CDMO高质量发展论坛       8月21日 上午 主持人：领业医药创始人 盛晓霞；协办单位：科伦药业 09:00-09:05 仪式：浙江省医药行业协会CDMO专业委员会（筹）启动仪式 09:05-09:35 报告：构建与国际标准接轨的MAH质量体系：实践与案例分析 专家：赛诺菲原质量受权人 毕瑞凤 09:35-10:05 报告：基于风险的企业自查与内审--推动持续合规与持续改进 专家：北京诺华制药|葛兰素史克前任中国区质量负责人  严旭 10:05-10:35 报告：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发 专家：广州知易生物联合创始人、副总经理   刘洋洋 10:35-10:45 茶歇 10:45-11:15 报告：定制脂药——创新药孵化与脂质体量产产业园项目 专家：知和医药集团商务总监  孙东方  11:15-11:45   报告：MAH制度下CDMO公司的质量管理和风险控制   专家：中肽生化高级副总裁 颜喜亚 11:45-12:15   报告：委托生产中的技术转移与工艺验证：挑战与解决方案   专家：上海强生制药研发中心高级经理   鄢启平 论坛4 药物制剂论坛       8月21日 全天 主办单位：和泽医药；上午主持人：中国药科大学副教授 祁小乐；下午主持人：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 09:00-09:40 报告：ADC制剂的配方与工艺开发 专家：资深制剂专家，前凯信远达医药研发中心负责人 刘恒利 09:40-10:20 报告：无菌保障与连续制造：复杂注射剂GMP生产的挑战与对策专家：百克生物副总经理   刘大维 10:20-10:30 茶歇 10:30-11:10 报告：复杂注射剂临床试验的适应性设计 专家：杭州市第一人民医院临床研究部主任   王莹 11:10-11:50 报告：复杂注射剂注册法规的深度解析与实战 专家：和泽医药副总经理   徐兵勇 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 专家：中国药科大学教授  姚静 14:00-14:30 报告：3D打印技术实现复杂剂型定制与释放曲线精确调控专家：南京三迭纪医药高级副总裁  邓飞黄 14:30-15:00 报告：注射凝胶在组织修复与药物递送中的创新应用 专家：中国药科大学副教授   祁小乐 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：从凭感觉到有据可查   AI 赋能医药学术推广的最后一公里 专家：智诊科技医药行业总监 方路野 15:45-16:15 报告：热熔挤出关键技术 专家：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 16:15-16:45 报告：聚焦微纳制剂转化与临床应用探讨创新制剂发展路径 专家：浙江大学药学院教授  胡富强 论坛5  创新药BD与出海论坛                  8月21日下午 主办单位：浙江省医药行业协会；主持人：浙江省医药行业协会常务副秘书长 何小星；承办单位：泰格医药，药闻天下 13:30-14:00 报告：从单一授权到全球价值协同：创新药BD交易的战略选择与落地实践（From Licensing to Global Value Creation: Strategic Choices and Execution in Innovative Drug BD） 报告人：张艳 天境生物全球业务拓展负责人 14:00-14:30 报告：双报不踩坑：中美IND申请资料核心差异与高成功率注册路径 专家：泰格医药高级注册总监 刘金艳   14:30-15:00 报告：中国创新药BD交易格局演变与国际化征程 专家：医药魔方研究院 高级研究员  胡红喜 15:00-15:15 报告：创新药出海的临床战略与实践 专家：华益医学负责人 林译 15:15-15:30 报告：破局出海：AI赋能生物医药知识产权出海 报告人：杭州慧医道市场营销负责人 陈吉 15:30-17:00 优质BD项目路演 路演项目1：畅溪制药 报告人：高级副总裁 赵国宝 路演项目2：Blue Star ADC 报告人：创始人 汪子俊 路演项目3：杭州景嘉航生物 报告人：创始人、总经理 高丽梅 路演项目4：诺芙泰 报告人：创始人 余红 路演项目5：安域生物 报告人：CEO 车海燕 路演项目6：华赛伯曼 报告人：董事长 高青 路演项目7：惠正奇医药 拟邀点评机构包括：辉瑞、泰格医药、海邦投资、远大医药、和泽医药、医药魔方、和达金服、曼哈顿资本、岸金生物、温州医科大学、杭州传化、阿里钉钉大健康、杭州创投 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛                  8月21日全天 论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长，国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃，主办单位：上海兆维科技；协办单位：杭州市钱塘区核酸药谷创新转化研究院 09:00-09:30 报告：多肽与小核酸药物竞争格局与研发进展 专家：医药魔方研究院 高级研究员  袁硕娜  09:30-10:00 报告：创新多肽药物的药学评价与审评考量 专家：亦弘商学院研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原化药审评一部部长   陈震 10:00-10:30 报告：肠促胰素类药物临床开发策略与价值重塑 专家：礼来中国药物开发及医学事务中心高级总监   姜杉 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 报告：靶向环肽筛选开发与特色应用 专家：杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长兼总经理 高剑 11:10-12:00 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 主持：中肽生化董事长 李湘 嘉宾： 道尔生物创始人  黄岩山 德睿智药CEO      牛张明 杭州禾泰健宇董事长兼总经理  高剑 先为达生物首席科学官     吴心乐 信达生物VP CMC开发副总裁   李杨 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：小核酸SPOS 与化学酶连的工艺差异、质控策略与申报实践 专家：上海兆维科技副总裁、全球 CMC 及法规事务负责人  吴燕昇 14:00-14:30 报告：小核酸药物非临床研究策略 专家：国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员  胡晓敏 14:30-15:00 报告：小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 专家：浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 专家：海昶生物首席科学家 李剑光 15:45-16:15 报告：FDA核酸药物争议案例分享 专家：上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人、前FDA定量药理部部长 王亚宁 16:15-17:00 圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 主持人：海昶生物创始人 赵孝斌 嘉宾：惠正奇医药创始人、董事长兼 CEO  回爱民 靖因药业CEO  ‌     冀群升 浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 悦康医药药物研究院院长  宋更申 中国科学院杭州医学研究所研究员  刘湘圣 上海兆维科技总裁助理兼技术总监  蔡坤 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛                       8月21日全天 协办单位：中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会；论坛主席：霍德生物创始人 范靖 9:00-9:30 报告主题：818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 专家：昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长  高晨燕 9:30-10:00 报告主题：新形势下的细胞基因治疗产业 专家：中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖 10:00-10:10 茶歇 10:10-10:40 报告主题：干细胞治疗的基础与转化研究 专家：同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长，上海干细胞转化医学工程技术研究中心主任 何志颖 10:40-11:10 主题报告：人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战 专家：霍德生物创始人 范靖 11:10-12:00 圆桌讨论：818号令下的“洗牌”与新生——CGT产业生态重塑与中小企业生存之道 主持人：霍德生物创始人 范靖 嘉宾： 昌平国家实验室首席科学家 高晨燕 北京大学人民医院I 期临床试验研究室主任 方翼 康霖生物首席技术官 刘伯宁 中伦律所合伙人 闫春辉 复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 11:50-13:30 午餐 下午主持人：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 13:30-14:00 主题报告：国际动态变化环境下的细胞治疗产品开发策略 专家：俄罗斯工程院外籍院士，江苏谱新生物联席董事长&联合创始人，协和创新港首席科学家  张丹 14:00-14:30 主题报告：CGT产品从早期临床到BLA的CMC策略考量 专家：埃格林医药CEO，前FDA 审评员  杜新 14:30-15:00 主题报告：跨越“最后一公里”：细胞治疗从实验室到临床的关键转化节点探讨 专家：复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心PI 鲍旭辉 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:35 主题报告：Biotech 企业赴港上市路径规划及监管与实操 专家：天元境外资本市场联席负责人，天元香港创始合伙人 纪晓东 15:35-16:05 主题报告：浅谈中国CGT企业出海 专家：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 16:05-16:35 主题报告：Post-approval Change of Gene Modified Cell Therapy and Innovative Consideration 专家：复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场  扫描下方二维码免费报名 #4 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）