Doma Biopharmaceutical Suzhou Co. Ltd.

2026年ASCO，全球首次披露临床数据的6款药物中，5款来自中国——从EGFR×HER3到TROP2×HER3，从EGFR×c-Met到HER3×MUC1，国产创新在靶点、数据和全球化布局上全面领跑。小编将深度拆解这五款首发双抗ADC的临床进展与突破。 百利天恒 BL-B01D1：全球首发 EGFR×HER3 双抗 ADC，两大肺癌亚型齐获突破性数据 在 2025 年 ASCO 年会首日，百利天恒自主研发的全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC——iza-bren（BL-B01D1）携两项肺癌最新临床数据重磅亮相，并以口头报告形式震撼全场，AACR 现任主席 Lilian Siu 现场对这两项研究给予了高度评价。BL-B01D1 不仅是全球首个且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，其研究覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大领域，展现出全面的抗肿瘤潜力。 NSCLC 治疗新维度。这项 Ib 期研究纳入了 83 例携带 EGFR 经典突变以外驱动基因变异的局晚期或转移性 NSCLC 经治患者。既往此类患者的治疗选择极为有限——化疗、免疫治疗、靶向治疗线数较多，后线治疗几乎陷入“无药可用”的困境。数据显示，接受 BL-B01D1 治疗后，患者整体的客观缓解率（ORR）达 46.2%，疾病控制率（DCR）高达 85.9%，中位无进展生存期（mPFS）达 7.0 个月。其中，EGFR 外显子 20 插入突变和非经典突变患者的 ORR 甚至高达 69.2%，mPFS 达到 10.5 个月，DCR 为 92.3%，充分验证了双靶点 ADC 在耐药人群中的强大杀伤力。 SCLC 治疗迎来新曙光。与此同时，在小细胞肺癌这一侵袭性强、复发率极高的肺癌亚型中，BL-B01D1 同样表现出色。研究纳入了 58 例既往经系统治疗后仍出现疾病进展的 SCLC 患者，中位随访 16.4 个月后，ORR 达 55.2%，DCR 为 81%，mPFS 为 4.0 个月，mOS 达到 12.0 个月，为这一长期缺乏有效治疗选择的难治性癌种提供了全新的后线治疗思路。在 52 例接受推荐剂量治疗的患者中，仅接受过一线 PD-(L)1 治疗的患者同样显示了良好获益。 安全性方面，BL-B01D1 的整体耐受性良好，≥3 级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，可通过临床干预有效管理，因不良事件导致的停药率仅为 2.4%，为后续注册临床及上市应用奠定了坚实基础。目前，BL-B01D1 已提交上市申请，有望成为全球首款获批上市的双抗 ADC 药物。 康宁杰瑞 JSKN016：全球唯一 TROP2×HER3 双抗 ADC，以“双靶联合”破解内分泌治疗耐药 康宁杰瑞自主研发的 JSKN016 是全球唯一进入临床阶段的 TROP2×HER3 双抗 ADC，聚焦乳腺癌和肺癌两大高发瘤种。2025 年 12 月 22 日，JSKN016 联合益方生物口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502 的临床试验获得 NMPA 批准，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌这一中国女性发病率最高的恶性肿瘤亚型，其中该亚型约占所有乳腺癌病例的 70%。值得一提的是，这将是全球首个 ADC 联合口服 SERD 的临床探索。 HR+/HER2-乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂，但原发性或获得性耐药几乎不可避免地会导致疾病进展，后线治疗选择极为有限。JSKN016 通过特异性结合肿瘤细胞表面的 TROP2 和 HER3，阻断相应信号通路，同时增强细胞内吞并释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。其联合新型口服 SERD D-0502，有望通过双重作用机制协同抑制肿瘤生长，显著延长耐药患者的疾病控制时间。该 Ib/Ⅱ期随机对照临床研究正积极推进中，并计划在 2026 年公布非小细胞肺癌的联用数据，加速启动 III 期注册临床。 思诺医药 DM002：全球首个 HER3×MUC1 双抗 ADC，向多瘤种发起挑战 思诺医药推出的 DM002 是全球首个同时靶向 HER3 与 MUC1 的双抗 ADC。HER3 在多种侵袭性肿瘤中异常过表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部癌、胰腺癌、卵巢癌等，是 PI3K/AKT 信号通路的关键激活因子，且与 EGFR/HER2 靶向治疗的获得性耐药密切相关。而 MUC1 在正常组织中呈顶端极性分布，但在肿瘤细胞中则呈现表达上调、糖基化异常、极性消失等特征，并可通过与肿瘤微环境中免疫细胞的交互作用促进免疫逃逸，是肿瘤免疫治疗中极具前景的靶点。 双靶点策略的核心优势在于：同时靶向这两个在多种实体瘤中共高表达且功能互补的靶点，能够增加对肿瘤组织的特异性，增强内化，更有效地递送细胞毒素载荷，使抗肿瘤活性最大化，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害，降低毒副作用。临床前研究中，DM002 已展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，在动物实验中能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，未见显著毒性反应。目前，DM002 正在全球范围内开展 I 期临床试验，招募小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、胰腺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤患者，全面探索其在不同瘤种中的安全性与初步疗效。 正大天晴 TQB6411：全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC 首次人体数据亮相 ASCO EGFR/c-Met 双抗 ADC 是下一代 ADC 竞争最为激烈的赛道——EGFR 突变在亚洲 NSCLC 患者中占比超过 40%，而 MET 扩增或过表达正是 EGFR-TKI 获得性耐药的核心机制之一，同时靶向这两个通路有望从源头上预防或逆转耐药。2026 年 ASCO 年会首次公布了全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC——正大天晴 TQB6411 的 I 期临床数据。 TQB6411 在分子设计上独具匠心：其对 c-Met 端的亲和力强于 EGFR 端（效价比为 2:1），这一差异化设计不仅增强了针对 c-Met 高表达肿瘤细胞的杀伤作用，还有效减少了靶向 EGFR 所带来的皮肤毒性等问题。在相对低的剂量（4 mg/kg Q3W）下，TQB6411 即已显示出明确的临床疗效——在经多线治疗的晚期实体瘤患者中，低剂量下即出现肿瘤退缩，临床获益趋势显著，同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征，疗效与安全性双双令人鼓舞。作为全球在该靶点组合赛道上率先发力的企业之一，正大天晴正加速推进这一创新药物的后续临床开发。 多玛医药 DM005：EGFR/c-Met 双抗 ADC 全球化布局先行者，三地同步临床加速推进 与 TQB6411 同属 EGFR/c-Met 双抗 ADC 赛道，多玛医药的 DM005 以更为国际化的开发策略快速推进。2024 年 8 月、9 月、11 月，DM005 先后获得美国 FDA、澳大利亚 TGA 和中国 NMPA 的临床试验批准，并于 2024 年 11 月 21 日完成首个患者给药，成为少数在中、美、澳三地同步开展临床的国产双抗 ADC。 DM005 基于全人 MET×EGFR 双特异性抗体平台开发，偶联载荷 BLD1102（拓扑异构酶抑制剂类，TOPi），平均药物抗体偶联比（DAR）为 4，结构稳定且纯度高。其作用机制与 TQB6411 类似，通过同时靶向 EGFR 和 c-MET 这两个在多种实体瘤中共高表达的肿瘤相关抗原，增强对肿瘤组织的特异性，最大化抗肿瘤活性。临床前研究中，DM005 已显示出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，在多种动物模型实验中能够显著抑制多种实体瘤的生长。 目前正在开展的全球多中心 I 期临床试验涵盖三个扩展队列：EGFR 突变型 NSCLC（既往接受过≥1 线系统治疗）、EGFR 野生型 NSCLC（伴或不伴其他驱动基因变异，既往接受过≥1 线治疗）、以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，既往接受过 1-2 线含化疗和免疫治疗的进展患者），队列设计精准对焦临床未满足需求最为迫切的晚期实体瘤患者。剂量递增阶段的初步数据预计将于 2025 年底公布，届时将提供更多关于安全性和初步疗效的关键信息。 数据来源：ASCO大会及各公司官网

双靶点抗体药物偶联物（Bispecific Antibody-Drug Conjugate, BsADC）最近成为ADC领域的热门领域。在全球双抗ADC的研发版图中，中国生物医药企业（Biotech）已经占据了绝对的领导地位，展现出强大的源头创新能力。2026 年ASCO 全球首次披露临床数据的药物中，有 6 款双抗 ADC 在本届大会上首次公布了临床试验数据，其中 5 款是国产，来自百利天恒、思道医药、康宁杰瑞、正大天晴、多玛医药。 药物名称 靶点 适应症 核心披露内容 百利天恒BL-B01D1   (Iza-bren)EGFR×HER3 鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌 全球首个申报上市的双抗ADC，已提交鼻咽癌、食管鳞癌上市申请。III期数据显示，二线治疗晚期食管鳞癌中，中位OS达9.8个月，中位PFS为4.2个月，ORR为35.3%，安全性可控。 康宁杰瑞JSKN016Trop2×HER3HER2阴性乳腺癌 全球首个进入临床阶段的Trop2×HER3双抗ADC。I期数据显示，在HER2阴性乳腺癌患者中，ORR达61.7%，中位PFS为7.9个月，安全性良好，未报告4级或5级不良事件。 思道医药DM002HER3×MUC1 晚期实体瘤（胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌等） 全球首个HER3×MUC1双抗ADC。I期数据显示，在胰腺癌患者中，部分缓解率为12.5%，疾病控制率为62.5%，安全性可控，未观察到间质性肺病。 正大天晴TQB6411EGFR×C-Met 晚期实体瘤（非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等）I期数据显示，在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中，ORR为50.0%，DCR为100%，安全性较好，未发生间质性肺病。 多玛医药DM005EGFR×C-Met 晚期实体瘤（非小细胞肺癌、小细胞肺癌等）I期数据显示，在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中，ORR为46.2%，DCR为84.6%，安全性可控，未观察到间质性肺病。 艾伯维ABBV-969PSMA×STEAP1 转移性去势抵抗性前列腺癌 全球首个PSMA×STEAP1双抗ADC。I期数据显示，在既往接受过大量治疗的前列腺癌患者中，PSA50缓解率达67%，ORR为45%，安全性可控，主要为贫血等血液学毒性。 表1：2026年ASCO披露临床数据的6款双抗ADC药物 数量与质量的双重领先 目前全球在研的双抗ADC项目中，超过70%来源于中国药企。在2026年AACR（美国癌症研究协会）年会上，双抗ADC成为绝对主角，中国药企在相关摘要和重磅突破研究中占据了绝大多数席位。 药物/项目名称 靶点组合 关键特点/备注 BCG016(百奥赛图) 5T4 × MUC1 新型双抗ADC，在PDX模型中显示出强大的临床前抗肿瘤活性。 BA1304‌(博安生物） EGFR × B7H3 新型双靶点ADC，在CDX小鼠模型中比单靶点ADC更有效地抑制肿瘤生长。 HB0085（华博生物） PTK7 × FAP BsADC，同时靶向肿瘤细胞(PTK7)和癌症相关成纤维细胞(FAP)，在肺癌和胰腺癌PDX模型中显示强效抗肿瘤活性。 BCG026（百奥赛图） FAP × GPC1 双抗ADC，旨在同时靶向胰腺癌等实体瘤的基质细胞和肿瘤细胞。 BCG041（百奥赛图） B7-H3 × MUC1 首创新药双抗ADC，靶向B7-H3和MUC1近膜区，在肺和乳腺癌PDX模型中显示出优越的抗肿瘤疗效。 BCG045（百奥赛图） TROP2 × MUC1 首创新药双抗ADC，旨在提高疗效的同时降低靶点相关毒性。 BCG039（百奥赛图） Nectin-4 × TROP2 双抗ADC，在尿路上皮癌和其他实体瘤模型中进行临床前研究。 BCG044（百奥赛图） EpCAM × HER3 新型双抗ADC，用于治疗结直肠癌等肿瘤。 BCG017（百奥赛图） PTK7 × EGFR 新型双抗ADC，靶向PTK7和EGFR。 IDE034（百奥赛图/IDEAYA） PTK7 × B7-H3 双抗ADC，具有亲和力驱动的选择性，相较于单靶点ADC增强了抗肿瘤活性。基于其自主RenLite全人抗体共轻链平台筛选获得，专利技术归百奥赛图所有。2024年百奥赛图将该项目全球开发权益授权给IDEAYA   Biosciences，目前由IDEAYA推进临床开发，潜在交易总额接近30亿元人民币。 SCR-A014（海南先声再明医药） B7H3 × DLL3 新型双抗ADC，用于小细胞肺癌(SCLC)治疗，在临床前研究中显示出强效抗肿瘤疗效。 ATG-125（德琪医药） B7-H3 × PD-L1 新型双抗ADC，设计用于同时实现细胞毒性杀伤和恢复抗肿瘤免疫。 GS24-B025（金赛药业） CDH17 × CEA 双抗ADC，用于结直肠癌治疗。 GS24-B057（金赛药业） Nectin-4 × Trop-2 潜在同类最佳双抗ADC，用于治疗尿路上皮癌和其他实体瘤。 DR319-DP（道尔生物） Nectin-4 × Trop-2 双抗ADC，采用亲合力驱动的VHH设计，并搭载双机制载荷。 CAN017（AVEO Oncology/北海康成） CLDN18.2 × PD-L1 基于StarLinker™技术的双抗双载荷ADC，旨在克服肿瘤异质性。 ACR335（爱科瑞思生物） cMET × EGFR 首创新药双抗双载荷ADC，结合了Top1抑制剂和非Top/非Tubulin抑制剂。 DB-1421（映恩生物） EGFR × MUC1 优化的双抗ADC，旨在提高肿瘤选择性，显示出有前景的疗效和安全性。 BSI-730（博奥信生物） HER2 × PD-L1 首创新药双抗ADC，针对HER2低/阴性患者设计，兼具选择性杀伤和免疫调节功能。 BSI-737（博奥信生物） B7H3 × PD-L1 潜在同类最佳双抗ADC，利用双靶点实现选择性肿瘤细胞杀伤并放大抗肿瘤免疫反应。 LUA006（齐鲁制药） EGFR × B7-H3 双抗ADC，搭载双载荷以解决肿瘤异质性和耐药性问题。 BH4601（齐鲁制药） PD-L1 × B7H3 新型四价双抗ADC，搭载Top1抑制剂，用于治疗实体瘤。 CS5008（基石药业） SSTR2 × DLL3 双抗ADC，搭载Top1抑制剂，用于小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。 CS5007（基石药业） EGFR × HER3 双靶点ADC，搭载Top1抑制剂。 表2：2026年AACR中国药企展示的双抗ADC药物汇总 标杆性的BD交易： 百利天恒将其首创的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）授权给百时美施贵宝（BMS），达成了总金额高达84亿美元的合作，刷新了行业纪录，为此类药物的全球价值树立了标杆。2025年3月，合作协议生效，BMS支付了8亿美元首付款，并向百利天恒美国子公司SystImmune支付了5亿美元里程碑款。因此，百利天恒当时已收到 13亿美元。 百花齐放的研发梯队： 除了百利天恒，君实生物、正大天晴、恒瑞医药、荣昌生物、康宁杰瑞、信达生物、百奥赛图等众多中国药企均在快速推进各自的管线，形成了极具竞争力的研发矩阵。如正大天晴公布了全球首个EGFR/c-Met双抗ADC（TQB6411）的人体临床数据，ORR达到50%；恒瑞医药与甫弘生物联合申报了全球首个EGFR/B7-H3双靶ADC（FH-006），剑指难治性实体瘤。 目前在研的主要的双抗ADC药物见下表： 药物名称 研发公司 靶点 关键进展 BL-B01D1 (伦康依隆妥单抗) 百利天恒 (SystImmune) / BMS EGFR × HER3 首个上市申请已递交，针对EGFR/ALK野生型经治NSCLC。目前正在开展多项全球III期临床。 JSKN003 康宁杰瑞 (Alphamab) HER2双表位 (ECD2×ECD4) 针对HER2阳性乳腺癌的III期临床正在进行。结构上对标DS-8201但采用双表位设计，旨在提高内吞。 M1231 Sutro Biopharma / 默克 (Merck KGaA) EGFR × MUC1 已进入I/II期临床，是最早进入临床的EGFR/MUC1双抗ADC之一。 Zanidatamab   Zovodotin (ZW49) Zymeworks / 百济神州 (部分权益已退回) HER2双表位 (ECD4×ECD2) 曾为进展最快的双抗ADC之一。百济神州于2023年底退回权益，Zymeworks目前仍在推进，但进展相对放缓。 IBI3001 信达生物 (Innovent) EGFR × B7-H3 采用新一代毒素，针对肺癌等多种实体瘤，临床数据初步显示良好疗效。 JSKN016 康宁杰瑞 (Alphamab) HER3 × TROP2 同时抑制两条关键信号通路，针对非小细胞肺癌等。 PRO1286 普众发现 (ProFound) / 康宁杰瑞 EGFR × c-Met 针对非小细胞肺癌耐药突变等。 CBP-1018 同宜医药 (Coherent Biopharma) PSMA × FRα (叶酸受体α) 同时靶向前列腺癌和卵巢癌等多个瘤种的抗原。 CBP-1008 同宜医药 (Coherent Biopharma) FRα × TRPV6 独特的靶点组合，探索卵巢癌等适应症。 BCG022 百奥泰 (Bio-Thera) HER3 × EGFR 对标BL-B01D1，采用不同的抗体骨架和毒素。 REGN5093-M114 再生元 (Regeneron) c-Met双表位 采用双表位设计增强对c-Met靶点的结合和内吞。 MEDI4276 阿斯利康/MedImmune HER2双表位 早期临床项目，探索乳腺癌和胃癌，曾因毒性问题调整剂量，目前进展不明。 注意：此表统计主要的双抗ADC药物，已开展向相关临床研究，早期项目未在统计之列。 注：文章内容整理自公开报道。 公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。 生物制药合伙人 扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击！

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（5 月 24 日—5 月 30 日）全球共有 74 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 6 款首次获批上市，3 款首次申报上市，6 款首次登记 III 期临床，15 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-31 00:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 20 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，3 款首次在境外申报上市，6 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 3 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、艾伯维：全球首个 CD123 ADC 在美国获批上市 当地时间 5 月 27 日，艾伯维宣布美国 FDA 已经批准其 ADC 疗法 Pivekimab sunirine（PVEK）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。根据 Insight 数据库，这是全球首个获批上市的 CD123 ADC，也是艾伯维首个获批的血液瘤 ADC。 截图来源：艾伯维官网 Pivekimab sunirine 是一款靶向 CD123 的 ADC，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。CD123 靶点在 BPDCN 肿瘤细胞中呈高度特异性高表达，是该病理想的治疗靶点。美国 FDA 已于 2020 年 10 月授予该药物 BPDCN 适应症突破性疗法认定。 本次 FDA 获批主要基于全球多中心 I/II 期 CADENZA 临床试验的数据，研究主要终点为复合完全缓解率（CR+CRc）。 在 CADENZA 研究中，接受 Pivekimab sunirine 治疗的新诊断 BPDCN 患者表现出具有临床意义且持久的疗效。在 33 例新诊断 BPDCN 患者中，研究人员观察到综合完全缓解率为 69.7%，中位缓解持续时间为 9.7 个月，其中 13 例患者（39.4%）在研究结束后接受了干细胞移植。 在 51 例复发或难治性疾病患者中，综合完全缓解率为 15.7%，中位缓解持续时间为 9.2 个月，其中 6 例患者（11.8%）在研究结束后接受了干细胞移植。 最常见的不良反应（≥20%）包括水肿、疲乏、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。Pivekimab sunirine 的包装盒上带有肝毒性警告（包括肝静脉闭塞症），并包含输液相关反应、水肿、亚硫酸盐过敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。    临床医学会议 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于当地时间  5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布。 Insight 摘取部分临床结果向读者分享，更多会议摘要合集，请扫描下方二维码即可下载。 1、国产双抗 ADC 炸场 ASCO：百利天恒、康宁杰瑞、正大天晴… 根据 ASCO 官网公布的摘要，有 6 款双抗 ADC 在本届大会上首次公布了临床试验数据，其中 5 款是国产，来自百利天恒、思道医药、康宁杰瑞、正大天晴、多玛医药。这些产品进度在全球同类赛道中均处于第一梯队。 百利天恒的 iza-bren (BL-B01D1) 是一款 first-in-class EGFR x HER3 双抗 ADC，已在中国提交针对鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请，是全球首个申报上市的双抗 ADC。百利天恒在本届大会上首次公布了 iza-bren 治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的中国 III 期研究数据。 康宁杰瑞的 JSKN016 是一款 first-in-class TROP2×HER3 双抗 ADC。Insight 数据库显示，JSKN016 是全球首个也是目前唯一一个进入临床阶段的 TROP2×HER3 双抗 ADC。本届大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN016 用于治疗 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者患者的中国Ⅰ期首次人体剂量递增和扩展研究结果 。 思道医药的 DM002 是一种 first-in-class MUC1×HER3 双抗 ADC。本届大会上，思道医药公布了 DM002 在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究结果。截至 2025 年 12 月 28 日，共有来自中国、美国和澳大利亚的 29 例患者入组，并在 5 个剂量组中接受了≥1 剂 DM002 治疗。 正大天晴的 TQB6411 是一种 EGFR×c-Met 双抗 ADC。正大天晴在本届大会上公布了 TQB6411 在晚期实体瘤患者中的首个人体 I 期临床研究结果。该研究共入组 26 例患者，入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤，涵盖非小细胞肺癌（21 例）、食管癌（3 例）和结直肠癌（2 例），所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。 多玛医药的 DM005 是一种 EGFR×c-MET 双抗 ADC。本届大会上公布的是 DM005 在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究结果。截至 2026 年 1 月 2 日，共有来自中国、美国和澳大利亚的 45 例患者入组，并在 8 个剂量组中接受了至少 1 剂 DM005。 因篇幅所限，详细数据可阅读 Insight 专题文章：国产双抗 ADC 炸场 ASCO 2、艾伯维：首次公布全球首创双抗 ADC 临床数据 艾伯维在本届大会上首次公布了 ABBV-969 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的  I  期首次人体试验数据。ABBV-969 是一种 first-in-class PSMA×STEAP1 双抗 ADC。 来源：ASCO 官网 截至 2026 年 1 月，共有 49 例转 mCRPC 患者在剂量递增阶段接受了 ABBV-969 治疗。中位随访时间为 11.1 个月，既往治疗线数中位数为 5 线。数据显示，ABBV-969 在既往接受过大量治疗的 mCRPC 患者中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性： 31 例（63%）患者出现 ≥3 级治疗期间出现的不良事件 (TEAE)，主要为 3 级贫血（n=24）。观察到剂量和暴露反应，在所有 ≥3 mg/kg 的剂量水平下均观察到持久的 PSA 和客观缓解。 在 ≥3 mg/kg 的剂量水平下，确认的 PSA50 和 PSA90 缓解率分别为 67% 和 28%。在 29 例符合 RECIST 疗效评价标准的患者中，研究者评估的确认 ORR 为 45%。截至数据截止时，26 例患者仍在接受治疗。 3、百济神州：创新双抗首次公布临床数据 百济神州在大会上首次公布了BGB-B2033（GPC3/4-1BB 双特异性抗体）单药治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的 I 期研究数据。 来源：ASCO 2026 BGB-B2033 是一种新型的靶向 GPC3 和 4-1BB 的双特异性抗体，其 Fc 区经过基因工程改造，可阻止 FcγR 结合并延长半衰期，从而在激活 T 细胞的同时最大限度地降低全身毒性。 此次报告的是 BGB-B2033 单药治疗剂量递增和安全性扩展（part A）的初步结果。截至 2025 年 12 月 10 日，part A 共纳入 61 例受试者，其中 60 例患有肝细胞癌（HCC），56 例为亚裔。既往治疗线数的中位数为 2 线（范围：1-6 线）。研究随访时间的中位数为 3.9 个月（范围：0.3-14.9 个月）。 结果显示，在 59 例疗效可评估的 HCC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 20.3%（95% CI：11.0-32.8），其中 12 例为部分缓解，23 例患者病情稳定，23 例患者病情进展，1 例患者无法评估。12 例缓解者中有 10 例在数据截止时仍持续缓解。 初步观察到剂量反应关系，在高于预测目标有效剂量的剂量下，确认的 ORR 为 28.9%（11/38）。BGB-B2033 的血清浓度曲线显示，在低剂量水平下药物分布受靶点介导，而在高剂量水平下则呈双指数下降。可溶性 4-1BB （一种药效学标志物）在高剂量水平下升高更为显著。 安全性方面，8 个剂量组中，63.9% 的患者报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE）。其中 27 例（44.3%）为治疗相关（TR）- TEAE。5 例（8.2%）患者发生了 6 次 ≥3 级 TR-TEAE，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、药疹、淋巴细胞减少和中性粒细胞计数降低（各占1.6%）。 1 例剂量限制性毒性（ALT 升高）在降低剂量后缓解。4 例（6.6%）患者报告了免疫介导不良事件（imAEs），均为 1-2 级。1 例患者报告了 1 级输液相关反应。 总之，BGB-B2033 总体耐受性良好，在以二线及以上治疗为主的 HCC 患者人群中，免疫相关不良事件发生率较低。在晚期 HCC 患者中观察到持久疗效，包括既往接受过 PD-(L)1 靶向治疗的患者。目前正在进行替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗的三联剂量递增试验以及单药治疗剂量扩展试验。 4、泽璟制药：PD1/TIGIT 双抗首次公布肝癌 II 期数据 泽璟制药首次公布了 PD1/TIGIT 双抗 Nilvanstomig (ZG005) 联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗作为晚期肝细胞癌一线治疗的 II 期临床数据。 来源：ASCO 2026 该研究受试者按 1：1：1 的比例随机分配至三组：A 组接受 ZG005 10 mg/kg联合贝伐珠单抗 15 mg/kg 治疗；B 组接受 ZG005 20 mg/kg 联合贝伐珠单抗 15 mg/kg 治疗；C 组接受信迪利单抗 200 mg 联合 IBI305 15 mg/kg 治疗。每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 截至 2025 年 11 月 25 日，共有 95 例患者入组并接受了至少一剂治疗（A 组，n=31；B 组，n=32；C 组，n=32）。各治疗组的基线特征均衡。所有入组患者的中位年龄为 61 岁（范围 37-75 岁），其中 85.3% 为男性。疾病特征包括 BCLC 分期 B 期（28.4%）或 C 期（71.6%）、Child-Pugh 评分 A5 级（83.2%）或 A6 级（16.8%）、45.3% 的患者基线 AFP≥400 ng/mL、73.7%的患者 HBV 阳性。71.6% 的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移。中位随访时间约为 5 个月。 结果显示，根据 RECIST v1.1 标准，IRC 评估的客观缓解率（ORR）在 A 组为 32.3%，B 组为 37.5%，C 组为 25.0%；根据 mRECIST 标准，相应的 ORR 分别为 54.8%、50.0% 和 34.4%。 根据 RECIST v1.1 标准，IRC 评估的 A 组和 B 组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而 C 组为 5.8 个月（A 组与 C 组比较：HR=0.40，95% CI 0.15-1.05；B 组与 C 组比较：HR=0.28，95% CI 0.10-0.79）。三个治疗组的安全性特征相当。A 组和 B 组均未报告 ≥3 级出血性不良事件。 总之，ZG005 联合贝伐单抗作为一线治疗方案在肝细胞癌患者中展现出令人鼓舞的早期疗效和可接受的安全性。基于 ZG005 的治疗方案观察到更高的客观缓解率和更长的无进展生存期。 5、齐鲁制药：首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 Ⅱ 期临床数据 齐鲁制药将在本届会议上首次公布 PD-L1/4-1BB 双抗 QLF31907 在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者中的 II 期临床研究数据。 截图来源：ASCO 官网 QLF31907 是一种双特异性抗体，它能同时阻断癌细胞上的 PD-1/L1 免疫抑制通路，并有条件地激活肿瘤特异性 T 细胞上的 4-1BB 共刺激通路。ASCO 上公布的这项研究旨在探索 QLF31907 在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者（包括接受过免疫疗法的患者）中的疗效结果。 这项 II 期临床试验包括安全性观察期和疗效扩展期。研究纳入了无法切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，这些患者对标准治疗无效、无法耐受或拒绝接受标准治疗。患者接受 QLF31907 静脉输注，剂量为 5 mg/kg 至 20 mg/kg，每 2 周 (Q2W) 或 3 周 (Q3W) 一次。主要终点为安全性观察期的剂量限制性毒性 (DLT) 和安全性，以及疗效扩展期研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)。 截至 2025 年 12 月 31 日，共纳入 59 例患者。黏膜型最为常见（40.7%），其次是肢端型（33.9%）、皮肤型（非肢端；18.6%）和原发部位不明型（6.8%）。既往治疗线数中位数为 2.0（范围 1-5）。55 例（93.2%）患者既往接受过免疫治疗，其中 50 例（87.7%）患者既往接受过抗 PD-1/PD-L1 药物治疗。 研究结果显示，未发生剂量限制性毒性（DLT）。34 例（57.6%）患者出现≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。最常见的≥3 级 TEAE（≥10%）为肝损伤（18.6%）、中性粒细胞计数减少（15.3%）、贫血（13.6%）和白细胞计数减少（11.9%）。 在 57 例可评估疗效的患者中，7 例达到部分缓解。ORR 为 12.3%（95% 置信区间 [CI]，5.1%-23.7%），疾病控制率 (DCR) 为 56.1%（95% CI，42.4%-69.3%）。中位无进展生存期为 2.6 个月（95% CI，1.6-3.7），缓解持续时间为 5.8 个月（95% CI，2.3-无法评估 [NE]），总生存期为15.3 个月（95% CI，11.6-NE）。 研究认为 QLF31907 在接受过大量治疗的晚期黑色素瘤患者（包括免疫疗法暴露患者）中显示出潜在的抗肿瘤活性和可接受的安全性。这些结果需要在进一步的临床试验中进行验证。    其他临床结果 1、礼来：13 亿美元收购！一次性基因疗法最新临床结果公布 当地时间 5 月 25 日，礼来宣布，其在研药物 VERVE-102 的 Ib 期 Heart-2 研究取得了积极的成果。这些数据已在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上以最新口头报告的形式公布，同时发表于《The New England Journal of Medicine》。 截图来源：礼来官网 VERVE-102 是 Verve Therapeutics 开发的一种体内碱基编辑药物，旨在通过单次输注持久关闭肝脏中的 PCSK9 基因，从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2025 年 6 月，礼来斥资 13 亿美元收购 Verve Therapeutics，拿下了 VERVE-102、用于治疗难治性高胆固醇血症的 VERVE-201，以及针对伴有高 Lp(a) 的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的 VERVE-301 疗法。 本次公布结果的 Heart-2 试验，旨在评估 VERVE-102 在患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或早发性冠状动脉疾病（CAD）的成年患者中的疗效。 在这项纳入 35 名受试者的中期分析中，单次给予 VERVE-102 可使 PCSK9 水平呈剂量依赖性降低，平均降低幅度从 51% 到 88% 不等，分别对应最低剂量 0.3 mg/kg 至最高剂量 1.0 mg/kg。相应的 LDL-C 平均降低幅度分别为：9%（0.3 mg/kg）、44%（0.45 mg/kg）、45%（0.6 mg/kg）、33%（0.7 mg/kg）、51%（0.8 mg/kg）和 62%（1.0 mg/kg）。这些降低效果可持续，治疗后长达 18 个月仍可观察到。 安全性方面，VERVE-102 在所有剂量水平下均耐受良好，未报告与治疗相关的严重不良事件 (AE) 和剂量限制性毒性。与 VERVE-102 相关的不良事件包括低级别输注相关反应和疲乏。所有受试者均接受了全部计划剂量，且无受试者退出研究。 礼来公司高级副总裁兼 Verve Therapeutics 联合创始人表示，Heart-2 研究结果提供了早期临床证据，表明单剂量 VERVE-102 可能模拟 PCSK9 心脏保护变体的 LDL-C 降低作用，从而有可能将心血管疾病的治疗从慢性管理转变为一次性治疗。 礼来计划在今年年底前启动 VERVE-102 的 II 期临床研究。 2、GSK：全球首创 ASO 疗法 III 期数据公布 5 月 28 日，葛兰素史克（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen）两项全球 III 期临床试验（B-Well1 和 B-Well2）结果。 数据显示，整体研究人群可实现 19% 的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达 26%，而仅接受标准治疗的患者为 0%；中国亚组数据表现更好，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者功能性治愈率高达 35%。目前的标准治疗功能性治愈不到 1%，通常需要终身服药。 来源：NEJM 值得一提的是，该结果将同时发表在全球顶刊《新英格兰医学杂志》（简称「NEJM」）上，并在欧洲肝病学会上展示。这是全球首个在大规模 III 期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物，标志着乙肝治疗正式从「终身抑制」迈入「功能性治愈」新时代。另外，2026 年 5 月，GSK 已与中国生物制药达成战略合作，旨在加快该产品在中国的上市进程。 B-Well 1 和 B-Well 2 是全球多中心、随机双盲对照试验，在全球 29 个国家开展。该试验旨在评估 bepirovirsen 在使用核苷（酸）类似物（NA）治疗慢性乙型肝炎及基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的受试者中的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的患者实现功能性治愈在受试者中的比例。一个关键次要终点评估了基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml 的受试者实现功能性治愈的情况。 核心疗效数据显示： 主要终点：整体研究人群中，bepirovirsen 组功能性治愈率达 19%（233/1220），而安慰剂组为 0%（0/614），两项试验 p 值均<0.001，具有高度统计学意义和临床意义。 关键次要终点：在基线 HBsAg≤1000IU/mL 的患者亚组（约占全球确诊病例的 45%）中，功能性治愈率进一步提升至 26%（200/768），安慰剂组为 0%。 中国亚组表现尤为突出：基线 HBsAg≤3000IU/mL 患者功能性治愈率为 24%，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者更是高达 35%，显著高于全球平均水平。 长期疗效持久：探索性分析显示，49% 的 bepirovirsen 受试者在结束治疗一年后定量表面抗原水平（qHBsAg）降低至≤100 IU/mL。医学文献认为这种低表面抗原水平与增强免疫控制和改善患者预后相关。此外，一项关键的次要终点显示，23% 的所有受试者（283/1220 vs. 0/614 安慰剂组；两项试验 p<0.001）及 31% 的基线 HBsAg ≤1000 IU/mL 的受试者（237/768 vs. 0/393 安慰剂组；两项试验 p<0.001），在第 48 周停止所有治疗后，在第 72 周实现持续乙肝病毒 DNA 低于定量下限（