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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-07-31 |
一项以声诺维®为阳性对照,评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验
主要目的:证明注射用全氟丙烷微泡超声造影(CEUS)成像用于肝脏局灶性病变(FLL)良恶性鉴别诊断的敏感度非劣效于声诺维®。次要目的:比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于多发性FLL诊断提供更多诊断信息的能力;比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于FLL良恶性鉴别诊断的特异度、准确度;比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®的安全性;
注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
主要目的:
在健康志愿者中,当静脉推注不同剂量(6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg)FRD001造影剂后,通过对全氟丙烷动力学的监测,来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征
次要目的:
在健康志愿者中,评价FRD001超声造影剂的安全性
在健康志愿者中,评价FRD001在肝脏中超声增强特征
100 项与 北京飞锐达医疗科技有限公司 相关的临床结果
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