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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1966-01-01 |
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的艾拉莫德片(受试制剂,规格:25mg)与相同条件下单次口服由海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(参比制剂,商品名:艾得辛®,规格:25mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
布地奈德肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由海南合瑞制药股份有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊(受试制剂T,规格:4mg)与相同条件下单次口服由Calliditas Therapeutics AB公司持证的布地奈德肠溶胶囊(参比制剂R,商品名:Tarpeyo®,规格:4mg)的药代动力学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊(受试制剂,规格:1mg)与相同条件下单次口服由Astellas Pharma Co.Limited公司持证的他克莫司胶囊(参比制剂,商品名:Prograf®,规格:1mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 海南合瑞制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南合瑞制药股份有限公司 相关的专利(医药)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.12-1.19)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047
数据来源:摩熵医药
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(12.30-1.5)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHS2400020泰特利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2101052国;CXSS2101052
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401135SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401134ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092MRX-5片上海盟科药业股份有限公司1CXHL2401055BPR-30221616注射液成都倍特药业股份有限公司1CXHL2401050KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075SYH9016注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2401063QP-5113涂膜南京清普生物科技有限公司2.2CXHL2401058奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090SMF-214江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2401062重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司3CYHS2302497阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司3CYHS2302113氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2302102吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2301938吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2301937注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司3CYHS2301701盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301309磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司3CYHS2301164酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司3CYHS2301095普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司3CYHS2301082盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2301027盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2300648氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2300557氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2300556地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司3CYHS2300435盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司3CYHS2300319磷酸奥司他韦干糖浆湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039国;CYHS2202039酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947国;CYHS2201947盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201933国;CYHS2201933布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847国;CYHS2201847米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558国;CYHS2201558丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司4CYHS2403724培哚普利氨氯地平片(III)南京济群医药科技股份有限公司4CYHS2401112盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2303167依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2303082氧丽江市氧气有限公司4CYHS2303055左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2302920非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司4CYHS2302724注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司4CYHS2302652盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2302499利格列汀片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2302436注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2302424奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司4CYHS2302280注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191恩格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2302169富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2302093注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司4CYHS2302077硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司4CYHS2301759乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司4CYHS2301758磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2301657达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2301099麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768利丙双卡因乳膏渼颜空间(河北)生物科技有限公司4CYHS2300691盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2201957国;CYHS2201957利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285国;CYHS2000285司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400033司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400035
进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400042甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400041奥拉帕利片AbbVie Limited5.1JXHS2400004奥拉帕利片AbbVie Limited5.1JXHS2400003来那帕韦注射液Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300090来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088注射用佐妥昔单抗Astellas Pharma Europe B.V.1JXSS2300066美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited3.1JXSS2400010美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited3.1JXSS2400009溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited5.2JYHS2300049他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited5.2JYHS2300048镥[177Lu]Lu-NeoB注射液Novartis Pharma AG1JXHL2400281用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400280SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.30-1.5)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间(河北)生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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