Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are recommended in a multimodal pain management to reduce pain intensity and to spare opioid use. However, there is a controversy in its use in pleurodesis surgery as it could block the process of pleurodesis in surgical pneumothorax. In addition, NSAIDs could increase the risk of pneumothorax recurrence.
The investigators hypothesized that NSAIDs are safe during pleurodesis with a better pain management without increasing the risk of pneumothorax reccurence.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

[+2]

ChiCTR2400094325

/ Suspended临床4期IIT

Effect of Ketoprofen Cataplasms on Relief Pain in Patients with Osteoarthritis:a Randomized Controlled clinical Trial

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

大连大学附属中山医院

ChiCTR2400093878

/ Suspended临床4期IIT

Clinical study of ketoprofen gel paste for pain relief after minimally invasive arthroscopic surgery for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

开始日期2024-12-16

申办/合作机构-

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2025-04-01·Radiation Physics and Chemistry

Experimental and theoretical assessment of selected pollutants treated with gamma radiation and hydrogen peroxide

作者: Kantoglu, Omer ; Ince, Mahir ; Ergun, Ece ; Acar, Orhan ; Fitoz, Alper ; Genc, Aysenur

Degradation of ibuprofen, triclosan, diclofenac, and ketoprofen in real wastewater effluent by gamma radiation/hydrogen peroxide was investigated on the basis of removal efficiencies, G-values, and kinetics.Gamma irradiation was performed using a60Co source irradiator in the presence of different concentrations of hydrogen peroxide.The analyses of the pollutants were performed before and after irradiation treatment using a Liquid Chromatog.-Mass Spectrometry (LC-MS) system.The addition of 0.5% hydrogen peroxide resulted in an enhanced removal efficiency of the target pollutants (93.92% for ibuprofen, 99.47% for triclosan, 86.65% for diclofenac, and 86.32% for ketoprofen) compared with the performance of the gamma irradiation process alone.The rate constants (k) of ibuprofen, triclosan, diclofenac, and ketoprofen increased by 1.42, 2.38, 1.38, and 3.37 times with 0.5% hydrogen peroxide addition, resp.Moreover, the 90% decomposition of the target pollutants was achieved at lower doses in the gamma-ray/hydrogen peroxide system in comparison with the gamma treatment without hydrogen peroxide.Fukui functions and dual descriptor were calculated using d. functional theory (DFT) to investigate the sensitivity of the target pollutants to hydroxyl radical attacks, to identify the initial reaction pathway, and to predict the degradation byproducts.The findings were consistent with literature mechanisms and observed byproducts.

2025-04-01·Separation and Purification Technology

Using artificial neural networks to elucidate retention interactions on stationary phases with amine moieties dedicated to supercritical fluid chromatography

作者: Nováková, Lucie ; Plachka, Katerina ; Svec, Frantisek ; Plachká, Kateřina ; Pilařová, Veronika ; Gazarkova, Tatana ; Novakova, Lucie ; Švec, František ; Gazárková, Taťána ; Pilarova, Veronika ; Garrigues, Jean-Christophe

The retention mechanisms of small mols. on a wide range of stationary phases using different mobile phase compositions are one of the most discussed topics in current state-of-the-art supercritical fluid chromatog. (SFC).Although various theories have been published on retention behavior, prediction, and stability over time, an in-depth insight into the mechanisms is still lacking.Our study focused on the description of the retention mechanisms on columns with amine moieties, i.e., 2-ethylpyridine, 2-picolylamine, 1-aminoanthracene, and diethylamine, dedicated to SFC, using three different compositions of organic modifier, i.e., methanol, methanol + 10 mmol/L NH₃, and methanol + 2% H₂O, in CO₂.An extensive set of analytes characterized by more than 200 mol. descriptors was used.The importance of the effect of each mol. descriptor on the retention behavior was determined by artificial neural networks.Thus, the descriptors increasing and/or decreasing retention on individual columns using different mobile phase compositions were defined.The data collected over one year of column use were statistically evaluated to describe the retention behavior of small mols. on the tested stationary phases using three organic modifiers and to describe the changes in retention behavior over time.As the development of the SFC method can be laborious and time-consuming, this publication offers a detailed description of the interactions taking place between the analyte and the SFC stationary phase.Understanding these fundamental processes will enable faster development of SFC methods using quality-by-design principles.

2025-03-04·Drug and Chemical Toxicology

Cadmium and ketoprofen accumulation influences aquatic ecosystem demonstrated using in-vivo zebrafish model

Article

作者: Almutairi, Bader O. ; Guru, Ajay ; Sudhakaran, Gokul ; Kathiravan, M K ; Arokiyaraj, Selvaraj ; Almutairi, Mikhlid H. ; Kathiravan, M.K. ; Ramamurthy, Karthikeyan ; Arockiaraj, Jesu ; Madesh, S. ; Almutairi, Mikhlid H ; Madesh, S ; Almutairi, Bader O

The growing concern about pollution and toxicity in aquatic as well as terrestrial organisms is predominantly caused due to waterborne exposure and poses a risk to environmental systems and human health. This study addresses the co-toxic effects of cadmium (Cd) and ketoprofen (KPF), representing heavy metal and pharmaceutical discharge pollutants, respectively, in aquatic ecosystems. A 96-h acute toxicity assessment was conducted using zebrafish embryos. The results indicated that high dosages of KPF (10, 15, and 100 µg/mL) and Cd (10 and 15 µg/mL) reduced survivability and caused concentration-dependent deformities such as scoliosis and yolk sac edema. These findings highlight the potential defects in development and metabolism, as evidenced by hemolysis tests demonstrating dose-dependent effects on blood cell integrity. Furthermore, this study employs adult zebrafish for a 42-day chronic exposure to Cd and KPF (10 and 100 µg/L) alone or combined (10 + 10 and 100 + 100 µg/L) to assess organ-specific Cd and KPF accumulation in tissue samples. Organ-specific accumulation patterns underscore complex interactions impacting respiratory, metabolic, and detoxification functions. Prolonged exposure induces reactive oxygen species formation, compromising antioxidant defense systems. Histological examinations reveal structural changes in gills, gastrointestinal, kidney, and liver tissues, suggesting impairments in respiratory, osmoregulatory, nutritional, and immune functions. This study emphasizes the importance of conducting extensive research on co-toxic effects to assist with environmental risk assessments and safeguard human health and aquatic ecosystems.

项与酮洛芬相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-03-09

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多款新品获批重塑市场格局，院外渠道成透皮贴剂最大增量

一张“膏药”里藏着大生意。目前国内的贴剂种类以传统中药膏药为主，化药仿制贴剂仅占少数。另一方面，国内贴剂消费相当可观，有数据显示国内年均消费贴剂超100亿贴，远超日本和美国市场。受制于原材料、生产工艺以及监管政策等因素，过去数年化药国产产品较少。此前，国内上市的现代透皮贴剂仅有泰德制药、九典制药和羚锐制药等企业的寥寥数款产品。特别是两大镇痛品种氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴膏，更是自首仿药获批后便再无产品上市。可是2025年开年以来，这两大品类便有多款产品获批，监管闸门开始松动。同时，2025年开年仅2个月，便有17款化药贴剂申请上市，几乎相当于2022年的总和，再加上2024年提交申请的51款产品，这个市场未来必然会发生大的变革。由于这类贴剂有着明显的消费属性，因此院外市场会是将来争夺的重点，谁能在这股浪潮中抓住机会，谁就能占据这个新兴市场。 01 多家新品获批上市，市场热起来了完成BE就能过关，市场要变天。在1月份乐明药业以“完成BE试验”获批上市后，洛索洛芬钠凝胶贴膏这一品种的“闸门”骤然打开，春节后仅3个工作日，北京泰德和南京海纳医药的产品也相继获批。九典制药在这一品类一家独大的市场格局已被打破。市场上另一大镇痛品种氟比洛芬凝胶贴膏同样迎来了竞争对手，武汉法玛星制药申报的4类仿制药氟比洛芬凝胶贴膏也在近期获批。此外，还有万高药业、福元药业等多家企业的同类产品也处在审评审批阶段。值得关注的是，目前仅有北京泰德的得舒平是通过一致性评价，且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。其余产品仅完成BE试验，没有做完整的临床试验便获批，这在某种程度上展现了药监部门对于凝胶贴膏态度的变化。在此之前，凝胶贴膏的获批是一件难事，不少企业产品的上市申请都未获通过。彼时，大部分企业通常只做以血浆药物浓度为终点的BE试验，而非以治疗效果为标准的临床试验。业内有一种声音认为血浆药物浓度与药物在局部的实际疗效并非强关联性，BE试验并不能证明产品有效性。因此，业内之前的共识是凝胶贴膏也需要做完整的临床试验。 CDE在2022年针对外用局部给药药物发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》中，对仿制药化药贴膏的临床要求松了绑。可是直到乐明药业产品获批，才足以证明该政策已经落地，这条赛道的门槛相对降低了。这个市场已然到了变革前夜。 02 镇痛催生大市场消炎镇痛是透皮贴剂的主要应用场景。对比海内外透皮贴剂市场，国内以传统中药贴膏为主，新剂型相对份额较低多为化药凝胶贴膏。据天风证券研究报告显示，国内外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足10%，对比日本市场高达50%~70%的渗透率，存在较大提升空间。以国内化药凝胶贴膏市场的大品种氟比洛芬凝胶贴膏为例，其原研厂家为日本三笠制药，由泰德制药以“原研进口、国内分包”的销售方式引入国内市场。之后泰德制药研发的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市并迅速占据超80%的市场份额，成为仿制替代原研的经典案例。 2023年氟比洛芬凝胶贴膏实现销售近29亿元，中国生物制药2024年半年报披露，旗下泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏在2023年高增长态势下，在2024年上半年实现了突破性增长。这样的市场表现自然迎引来多家厂商参与，只是自泰德制药之后，国内再无第二家氟比洛芬凝胶贴膏仿制药获批上市。据不完全统计，自2020年~2024年，约有13批次产品上市申请被驳回。直到2025年1月底，武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，成为国产第2家获批产品。值得注意的是，包括万高药业、乐明药业、百奥药业、福元药业、普道医药、赛立克药业等多家企业的产品还在审批过程中。另一镇痛大品种洛索洛芬钠凝胶贴膏发展轨迹也很类似。用于抗炎镇痛的洛索洛芬钠凝胶贴膏，由日本LEAD CHEMICAL原研，交由第一三共销售，于2014年进入国内市场。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在原研贴剂的基础上做了剂型改良后获批上市。据企业财报显示，2021年~2023年，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏分别销售了8.49亿元（同比增长104.15%）、13.03亿元（同比增长53.54%）和15.47亿元（同比增长18.70%）。此次，随着乐明药业、泰德制药和海纳医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏相继获批，九典制药独占鳌头的市场格局已被打破，九典制药的股价也一路下跌。为此，九典制药表示将在产品端和销售端两个维度去应对。产品方面，九典制药预计未来两年有近10款产品获批。销售方面，除了继续强化院内销售的同时，院外市场将成为重要开拓渠道。目前，九典制药已规划了全新销售策略，将增加对院外市场的资源投入，着力打造品牌知名度，以提升在经皮给药领域的市场影响力。目前来看，因为起步较晚，此类产品国内以仿制药为主，产品端要做出差异化优势并不容易。可是在销售方面，行业先驱却能给我们带来很多灵感。 03 日本贴剂品牌怎么卖？经皮给药制剂在国内虽然方兴未艾，但在国外已经发展了几十年。以日本为例，尽管人口不足2亿，但生产透皮给药剂型的企业却有50余家。当前以帝国制药和久光制药为行业龙头，据久光制药公布的数据，日本非甾体抗炎药物透皮给药剂型近年来销量约保持在50亿贴/年，其中以透皮给药贴剂为主，水凝胶剂型相对份额较小。日本透皮贴剂市场规模，图源企业官网久光制药以透皮贴剂技术为基础拓展新的治疗领域，从局部抗炎镇痛做起，逐步拓展到全身镇痛、更年期障碍、绝经后骨质疏松等适应症。从业绩来看，其核心营收仍是局部抗炎镇痛产品。据企业年报，2024财年久光制药销售额最高的产品是用于缓解肌肉及关节疼痛的Salonpas，在日本市场占据了近40%的局部镇痛贴剂市场份额。同时，久光制药还积极向欧美市场拓展。值得注意的是，非处方药营收接近久光制药总营收的近一半，也就是说院外零售市场是其发力的重点。如此高的市占率意味着企业在渠道方面下了狠功夫，久光制药不仅与5000家医疗保健机构建立了合作伙伴关系，还与日本3万多家零售药房和药妆店进行合作，形成了广泛的分销网络。另一方面，久光也积极拥抱新的变化，开启了数字化转型。此次变革久光制药以数字化技术为依托，开启了组织变革和业务转型，同时大力培养相关人才，从而拓展出新的销售渠道。除了传统媒体，久光制药对于线上营销的投入也日渐增多，据DCFmodeling的数据，久光制药近几年为线上营销投入了约1000万美元。2023年，久光制药在线销售占比达15%，同时面向消费者的网站流量增长了25%。此外，久光制药在建设自身品牌形象方面可谓不遗余力。一方面，企业通过赞助或其他形式与超过100多个医疗保健组织合作；另一方面参与多个国际医疗保健会议，增加品牌曝光度。前文提过Salonpas占据了日本近40%的市场份额，这与久光制药的长期本土化营销不无关系。例如积极参与社区卫生活动、为老年居民提供健康学习及各式活动。除了老年用户群体，久光制药还藉由各种体育活动着力打造与青少年共同成长的经历。如建立体育馆用于音乐会、体育赛事以及展览等用途；赞助各种青少年体育活动并提供卫生服务，甚至举办针对青少年的各项体育赛事；同时对于本地青少年运动员提供各种帮助。长此以往，企业产品在不知不觉中占据了青少年用户的心智，对于后入局者来说，这无疑是最难越过的护城河。当然，更值得关注的是久光制药对于海外本土化落地的开放态度。例如进入国内市场后，相对于日本市场更加复杂，自建所有渠道显然不太现实。久光制药委托超琦电商对品牌进行一体化精细运营，在天猫旗舰店、京东旗舰店、天猫海外旗舰店、京东海外旗舰店、阿里大药房代理销售日本久光制药外用消炎镇痛非处方药贴剂等产品。另一方面，运营方针对品牌方的弱项，对新兴兴趣电商渠道基础设施进行投入建设，从自建直播基地并配备专业直播团队，到通过从行业政策洞察、策略选品组合、人群分层运营到多场景互动营销等，帮助品牌在直播领域迅速完成从0-1的蜕变，助力品牌出圈。据魔镜洞察的数据，2024年天猫国际OTC品牌榜中久光制药以5亿元的销售额位居榜首。在2024年天猫国际OTC店铺榜中，除了前三的阿里健康大药房海外店、天猫国际自营全球超级店和天猫国际健研馆外，排名第四和第五的UURMI海外旗舰店和HABALAN海外旗舰店销售额同比分别增长了112.7%和358.8%，而他们的热销品牌中同样有久光制药。此外，在小红书这样的精准客户群体平台上，各种对于久光制药外用消炎镇痛贴剂的“种草文”，也让产品得以成功破圈。目前，靠着开放的态度和多渠道的落地，久光制药已将产品销往全球30多个国家，并在北美、欧洲和亚洲都有显著的影响力。国内企业可以从中获得不少启发。 04 镇痛之外还有想象空间新品审批排队，市场变化在即。据NMPA的数据，截至2025年3月6日，已有17款透皮贴剂提交上市受理申请，而2022年全年也仅有22款产品。值得注意的是，2024年全年有51款产品提交申请，可见的将来市场会有巨大的变动。 2024年申请列表，图源CDE 产品方面，除了现有的氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏两大品种之外，陆续会有新药获批。失去独家品类的九典制药就在投资机构调研时表示，预计2025年将获批吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂等产品；2026年预计获批酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂、盐酸丁卡因凝胶等产品。而泰德制药则更快一步，泰德制药研发的妥洛特罗贴剂在2月获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批件，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，是首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂，打破了原研药近18年的市场独占格局。透皮技术的发展已经迭代三次，第一代较为依赖药物自身属性，只有低分子量、亲脂、低剂量的药物才能用于候选；第二代应用了促透增强技术，使得亲水性药物具有透过皮肤的能力；第三代技术则是利用了微针、超声、微晶磨皮等技术，使得大分子药物甚至是疫苗都可以透过皮肤。促渗技术的发展增强了药物透过皮肤的能力，使得更多的药物能够开发成透皮贴剂。目前全球市场上，像诺华预防心绞痛和降低心肌梗塞风险的Transderm-Nitro、东亚制药用于高血压的Bisono Tape、住友制药用于精神分裂症的Lonasen等都是透皮制剂在新领域的探索。产品方面，虽然国内市场主流应用还是在抗炎镇痛领域，但是在神经、心血管、代谢类疾病、阿兹海默症以及抑郁症等领域也会有新的增长空间。销售方面，谁能强化销售渠道，深度渗透院外市场，面对竞品的不断出现，谁才有抗风险的能力。如果您想进一步了解外用透皮制剂处方工艺开发、质量与疗效一致性评价、临床设计思路、注册申报等内容及会议培训安排，欢迎添加【透皮联盟小助手】微信：电话/微信：18600925630 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

上市批准一致性评价医药出海

2025-03-05

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化药贴膏已经没了立项的必要？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅代表作者观点，不代表平台立场。最近笔者去参加论坛会议时，偶然听到一家透皮制剂CRO公司的BD在谈论近期热议的两大凝胶贴膏： “氟比洛芬和洛索洛芬凝胶贴膏已经没了立项的必要，这两个品种已经废了。” 然而，三个月前，这两大化药贴膏还是热门品种，行业十分看好。短短三个月时间，风向就已改变。先说洛索洛芬钠凝胶贴膏。上周五，洛索洛芬钠凝胶贴膏又新增一家过评，该品种拥有批件的企业达到了5家，分别为：九典、乐明、泰德、海纳以及金圃。另外还有15家企业在走上市审批流程。氟比洛芬凝胶贴膏情况稍微好些，目前拥有批件的仅2家，分别为：泰德、武汉法玛星，另外还有9家企业在走上市审批流程。这两大产品真的没有立项的价值了么？化药贴膏全盘放弃？入局为时已晚氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏分别位列贴膏剂销量TOP1、TOP2——2023年两大贴膏相加占据了整个贴膏市场近32%的市场，达到了41.46亿元。市场可谓巨大。图源：摩熵医药那为什么说入局为时已晚？首先，市场未必拼得过。在这几个月产品密集过评之前，这两大品种分属于北京泰德（氟比洛芬凝胶贴膏）、湖南九典（洛索洛芬钠凝胶贴膏），均为独家品种。这样的品种立项首要就得考虑：两家公司的产品流通了多年，医院挂网多年，患者教育已完成，与他们拼能不能赢？其次，竞争者已经饱和。以目前的过评速度，很快竞争就达到十几家，再大的市场也会被稀释。最后，也是最重要的一点，品种价格战即将打响。独家品种有自主定价权，一旦失去独家地位，必定陷入价格竞争。等集齐7家进入国采之后，价格还要进一步下探。时间或早或晚，按照这个速度发展，只会早、不会晚，进十一批也未尝没有可能。降价已成事实。3月4日，九典制药在接受询问洛索洛芬钠凝胶贴膏是否会降价时回复称，“随着药品集中带量采购政策在国家及省际联盟全面推开，药品价格下降成为行业发展的一个必然大势。” 氟比洛芬凝胶贴膏情况相似，凝胶贴膏审批开闸之后，再入局者已经没有时间。现在去争已经晚了，争了也不赚钱。化药贴膏全盘放弃？氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏只是在国内最知名的化药贴膏，而不是全部，化药贴膏还有其他品种，比如酮洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。相较于中成药贴膏，化药贴膏有独到的优势，气味小、过敏率低、疗效明确等。化药贴膏市场逐年增长。根据摩熵医药数据统计，我国化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的24%提升至2023年的36%。且化药贴膏就算竞争企业增多，目前也只有十几家企业参与竞争，与中药贴膏多达上百家企业竞争的格局要小很多。事实上多家贴膏企业均已先一步布局其他化药贴膏：湖南九典手握洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏，有成熟的销售渠道，且管线扩充完备。目前九典的氟比洛芬、吲哚美辛和利多卡因凝胶贴膏进度都非常靠前，预计2025年就能获批。九典的老对手北京泰德快它一步，先一步获得了洛索洛芬钠凝胶贴膏，目前北京泰德有三个化药贴膏，分别为氟比洛芬、洛索洛芬钠和利多卡因凝胶贴膏。除两大贴膏龙头企业布局之外，笔者注意到，还有一家新兴企业正在全面布局化药贴膏。由知名外用制剂CRO企业长沙晶易出资80%成立的深圳珐玛易药品科技有限公司。目前已获得多个化药贴膏的临床批件，该家企业2024年才成立，虽然暂时没有申请上市的记录，但相信很快就会有了。图：深圳珐玛易临床申报&批准情况，图源：摩熵医药另外还有成功打破洛索洛芬钠凝胶贴膏独家地位的苏州乐明，首家过评氟比洛芬凝胶贴膏的武汉法码星。贴膏市场后来者源源不断。有竞争就代表有市场，先一步布局其他品种才能保持不败之地。氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏都源自日本，日本还有一知名的贴膏—久光贴，有效成分酮洛芬，该产品的全球销售峰值达到过惊人的11亿美元。而湖南九典拥有同款有效成分的酮洛芬凝胶贴膏，年销售额不到一千万，还有很大的空间可以增量。日本的巴布贴膏全球出名，日本非甾体抗炎药物（NSAIDs）透皮给药剂型近年来销售总量保持在50-60亿贴/年。而反观国内，算上中成药贴膏，23年全年销量也仅达到20亿贴。因此，贴膏市场最紧迫的不是抢市场，而是扩容。注：本文中所有的贴膏仅限于ATC分类为肌肉骨骼用药的外用膏药参考资料： [晶易医药-11亿美元市场规模的酮洛芬贴剂，晶易核心优势在哪？] 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）推荐阅读 ↓ 免费席位有限！2025CMC博览会开幕，扫码解锁限时交易红利 ↓

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00132	酮洛芬	M02AA10 M01AE03	DB01009

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨关节炎	日本	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2007-08-06
关节周围炎	日本	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2007-08-06
肌腱病	日本	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2007-08-06
类风湿关节炎	日本	Teikoku Seiyaku Co. Ltd.	2007-03-15
疼痛	日本	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	1989-09-01
肿胀	日本	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	1989-09-01
镇痛	日本	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.	1986-11-29
炎症	日本	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.	1986-11-29
关节炎	中国	牡丹江灵泰药业股份有限公司	1986-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
颞下颌关节障碍	临床2期	-	Achelios Therapeutics, Inc.	-
急性偏头痛	药物发现	美国	Achelios Therapeutics, Inc.	2014-03-01
踝损伤	药物发现	美国	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2008-04-01
肩痛	药物发现	美国	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2008-04-01
膝关节炎	药物发现	美国	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	2007-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05062083 (CTgov)	临床2期	多发性硬化症	7	11C-PS13+11C-MC1+Celecoxib+ketoprofen	製齋鬱蓋糧衊糧餘構膚(糧遞膚糧鑰衊窪糧積衊) = 簾選構範積齋淵鏇糧鏇簾鑰顧範顧鑰簾齋鏇網 (積觸構願網範壓繭窪糧, 積築齋糧艱顧願繭淵鹽 ~ 淵窪壓築獵網選鬱構鹹) 更多	-	2024-06-27
ESMO2022	N/A	非小细胞肺癌	-	Women	餘製觸築鹽觸廠鏇繭鑰(構淵艱鏇顧製襯構窪蓋) = 糧憲糧積選簾繭襯餘顧膚獵窪艱齋憲窪壓積衊 (窪糧膚餘鏇選觸憲衊繭 ) 更多	-	2022-09-10
				Men	餘製觸築鹽觸廠鏇繭鑰(構淵艱鏇顧製襯構窪蓋) = 夢網積獵廠襯積襯窪鹽膚獵窪艱齋憲窪壓積衊 (窪糧膚餘鏇選觸憲衊繭 ) 更多
WCO_IOF_ESCEO2020	N/A	膝关节炎一线	23	Ketoprofen applications	(簾糧憲觸餘齋窪鏇簾鏇) = 憲築壓鹹願夢築糧糧鑰網鹹夢積壓製簾衊繭窪 (選鹹選蓋壓範範選餘鏇 ) 更多	积极	2020-08-20
NCT02568644 (CTgov)	N/A	偏头痛	60	Extract of ginger+Intravenous ketoprofen (Extract of Ginger)	鏇膚襯繭夢觸網鬱艱積(齋鏇願鏇淵顧齋齋遞淵) = 蓋鹽艱願壓憲製醖遞願廠廠醖構鬱醖壓築襯壓 (廠鹹鏇鏇艱齋醖壓鏇蓋, 範衊構鬱觸齋選鹽網膚 ~ 夢簾壓襯夢顧糧選願鹹) 更多	-	2020-04-07
				Cellulose+Intravenous ketoprofen (Cellulose)	鏇膚襯繭夢觸網鬱艱積(齋鏇願鏇淵顧齋齋遞淵) = 鏇廠選獵艱襯鬱艱築範廠廠醖構鬱醖壓築襯壓 (廠鹹鏇鏇艱齋醖壓鏇蓋, 積壓構壓醖艱鹹鏇獵鬱 ~ 鑰鏇膚醖鬱鹹顧鑰鏇膚) 更多
NCT01893879 (PCTTPL, CTgov)	N/A	实体瘤 \| 淋巴水肿	14	laboratory biomarker analysis+(RS)2-(3-benzoylphenyl)-propionic acid ((RS)2-(3-benzoylphenyl)-Propionic Acid)	築鏇淵夢廠顧構願膚餘(鏇襯蓋膚遞獵憲繭壓範) = 簾襯膚鏇壓鹽齋網膚構糧憲醖獵艱範壓襯艱醖 (憲獵築淵製築範鏇壓鹽, 製膚鹹獵壓襯壓醖遞鏇 ~ 壓鹽範糧範網繭蓋繭齋) 更多	-	2017-05-18
				placebo for study drug (Placebo for Study Drug)	築鏇淵夢廠顧構願膚餘(鏇襯蓋膚遞獵憲繭壓範) = 遞壓糧製淵範簾鏇鑰積糧憲醖獵艱範壓襯艱醖 (憲獵築淵製築範鏇壓鹽, 餘鹽顧繭積糧鏇築糧遞 ~ 繭壓窪範憲糧願觸艱襯) 更多
NCT02099006 (Topicals, CTgov)	临床2/3期	疼痛 \| 妇科疾病	9	Baclofen+Amitriptyline+ketoprofen+Loperamide+Ketamine+Gabapentin (Medications)	構顧糧築鏇蓋齋衊壓醖(積鑰夢壓夢齋鹹窪簾鹽) = 繭簾淵膚艱壓鹽齋廠積製廠積築獵鏇繭鏇鹹鹹 (鹹鹹遞糧顧膚鹹繭膚壓, 鬱窪窪夢憲網築淵醖壓 ~ 鏇鑰淵積製獵蓋壓積網) 更多	-	2016-07-15
				placebo (Placebo)	構顧糧築鏇蓋齋衊壓醖(積鑰夢壓夢齋鹹窪簾鹽) = 遞鬱鹹膚網廠糧憲鹽繭製廠積築獵鏇繭鏇鹹鹹 (鹹鹹遞糧顧膚鹹繭膚壓, 築艱獵夢餘襯製窪廠觸 ~ 糧鏇構製窪簾願鏇鹹襯) 更多
NCT00553605 (NAP, CTgov)	临床4期	肾绞痛	340	Parecoxib (Parecoxib)	膚範蓋願膚築構繭糧遞(鹹醖鹹鬱餘構襯淵顧衊) = 積餘鏇壓齋窪網餘構鹹鏇構膚顧選齋觸範餘構 (顧夢觸願艱鬱顧範壓願, 積範願窪積簾餘襯鹽鬱 ~ 獵顧衊廠糧鹹製構鑰憲) 更多	-	2013-01-28
				Ketoprofen (Ketoprofen)	膚範蓋願膚築構繭糧遞(鹹醖鹹鬱餘構襯淵顧衊) = 範齋製遞憲遞簾構憲膚鏇構膚顧選齋觸範餘構 (顧夢觸願艱鬱顧範壓願, 觸積鑰壓鹹齋獵膚簾鬱 ~ 窪積願鏇構築齋鑰鹽繭) 更多
EULAR2006	N/A	膝关节炎	397	IDEA-033 (Ketoprofen in Transfersome® Gel)	(齋糧鹽蓋鑰積壓顧窪製) = Overall, 53.6% of subjects treated with IDEA-033, 50.0% of subjects treated with celecoxib, and 48.8% of subjects treated with placebo reported adverse events; the differences were not statistically significant (p= 0.7116) 膚壓築襯製鑰範夢廠餘 (網蓋積鑰壓範鏇膚鬱選 )	积极	2006-06-21
				Celecoxib
SFN2001	N/A	肌痛	-	Peroral ketoprofen 50 mg	淵齋積鏇獵觸顧鑰選淵(膚構鹹衊糧鹽憲窪築鏇) = 製鹹繭繭製蓋蓋廠願鹽鏇襯構選糧蓋窪鏇襯蓋 (觸製築鏇膚鏇齋獵鏇夢 )	-	2001-11-15
				Peroral ketoprofen 100 mg	淵齋積鏇獵觸顧鑰選淵(膚構鹹衊糧鹽憲窪築鏇) = 鹽繭網選願構鹽鹹願願鏇襯構選糧蓋窪鏇襯蓋 (觸製築鏇膚鏇齋獵鏇夢 )