Ketoprofen

当九典制药主动撤回下一个潜力支柱产品的上市申请，这家曾靠一款“贴膏”独家品种横行市场多年、股价一路狂奔的膏药大王，其“躺赢”的日子正被现实强行画上句号，“贴膏”市场也从黄金赛道进入“卷”时代。 撰文| Erin Kathy 过去几年里，凭借独家产品洛索洛芬钠凝胶贴膏，九典制药几乎独享赛道红利，业绩增长连年保持两位数，市值一度高歌猛进。 然而，随着集采大刀落下、竞品扎堆上岸，其地位正在被迅速围剿。今年前三季度，公司罕见陷入“增收不增利”的窘境，昔日光环急速褪色。 面对围剿，九典制药正展开一场略显急促的自救：一边低价中标集采维持份额；一边在创新药研发上孤注一掷，短短月余，就斥资数亿收购小分子镇痛新药，还试图在多肽领域抢滩。 然而，核心产品被围剿、自主研发遇挫、外购转化存疑……重重风险之下，这家一度依靠独家大单品“躺赚”的药企，能否在行业寒冬中成功转身，仍是一个充满悬念的生死考题。 业绩隐忧暴露 当吲哚美辛凝胶贴膏出现在12月17日国家药监局公布的40个药品通知件之列时，九典制药的业绩隐忧再次被推至台前。 多年来，洛索洛芬钠凝胶贴膏一直是九典制药的支柱产品。公开数据显示，2017年取得洛索洛芬贴膏批文后，销售额水涨船高，尤其是取得市场独家地位之后，该产品在国内城市及县级公立医院的市场占有率始终保持在100%，是名副其实的独家大单品。 在此影响下，九典的业绩也一路开挂，营收几乎常年保持双位数增长，2017-2024年，收入从5亿多元翻至近30亿元，净利润更是高歌猛进，常年保持数亿元。 然而，这也为九典的未来业绩增长埋下隐患，毕竟长期以来，其近一半收入都依赖这一款产品。然而，随着集采政策的持续推进与竞争对手的陆续入场，九典的高增长神话正逐渐褪色。 九典陷入围剿，与贴膏赛道骤然成为产业新风口不无关系。 作为口服、注射后的第三大给药方式，透皮贴剂给患者带来的诸多益处。随着国内人口老龄化的加剧，慢性病患者数量不断增加，对透皮制剂的需求也随之增长。透皮制剂因其独特的给药方式，在疼痛管理、精神健康及内分泌调节等领域具有广泛应用潜力。叠加中国人有爱用贴膏的习惯，因而贴剂消费量很大，市场规模相当可观。 行业数据预测，2025年膏贴市场规模将突破200亿，年增长率保持在18%以上。巨大的市场下，却是此前竞争不充分的蓝海。不同于美国早已引进patch贴剂、开始“技术革命”，国内的贴剂种类仍以传统中药膏药为主，化药仿制贴剂占少数，技术属性更强的Patch市场几乎一片空白。 研发上，国内透皮贴剂专利申请人也是外资企业占据超60%，国内企业仍占少数；而相较于国外广泛应用于各种心血管、代谢类疾病，国内的透皮贴剂在诸多大病类仍未有产品获批。 一切，其实也从侧面反映出国内透皮贴剂技术仍落后，研发潜力巨大。 爆发也源自于审评的放开。尤其是2024年洛索洛芬钠凝胶贴膏集中上市，有消息指出某药企仅凭BE试验便成功获批。此后，贴膏赛道迅速涌入十余家竞争者。九典凭借该品种“躺赚”的日子也从此时开始面临高压。 据悉，截至目前，洛索洛芬贴膏赛道已聚集了乐明药业、泰德制药、南京海纳等来自近10家企业的同类产品。此外，还有华润三九、云南白药、盘龙药业等十余家企业也正处于审评审批阶段。 第十一批集采中，即便九典以最低价中标并获取最大报量，其中标价仅约为最高中标企业泰德制药的一半。联采办公布的结果显示，洛索洛芬贴膏的中标企业包括普道医药（九典受托生产）、哈尔滨力强药业和北京泰德，中标价跨越4-9元/贴。若按九典公告的3012万贴拟中选数量估算，其相关销售额仅不到2亿元。而该产品在2025年上半年销售收入高达7亿元，占公司营收近半。可见，以价换量虽能短暂维持份额，盈利空间的大幅收缩却已成定局。 对九典而言，“躺赚”时代已然终结。 不过，竞争加剧的冲击早已反映在九典的业绩中。其2025年三季报已显露疲态，前三季度总营收为22.68亿元，增速放缓至5.69%；归母净利润4.06亿元，还同比下滑9.64%。这一表现与九典过往的高增长形成鲜明对比。 面对核心产品被围剿，九典虽尝试自救，却显得步履维艰。 2023年，九典再次推出国内首仿产品酮洛芬凝胶贴膏，用于骨关节炎治疗，并于同年通过国谈纳入医保，至今仍为独家品种。该产品原研药全球销售额曾突破十亿美元，潜力可观。此外，九典的洋托拉唑钠肠溶片与洛索洛芬钠片也保持市场份额前三。在优势的消炎镇痛领域，公司尚有氟比洛芬凝胶贴膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂等多个产品等待上市，且进展位居行业前列。 但是对于九典来说，最严峻的发展瓶颈在于，新产品的补充不足以构成第二增长曲线。 九典的下一个十亿级大单品“洛索洛芬钠凝胶贴膏”，在哪里？  推荐阅读  * 3天“毙”掉118个药！百亿品种团灭、龙头折戟，“7·22”风暴为何再袭？ * 一周2家过评，贴膏市场变天！“一哥”爆赚逻辑没了 膏药大王，开始突围 虽然尚有些许喘息的时间，但很明显，九典已经坐不住了。 稳居贴膏市场领军者多年，感受到危机的九典制药，不论是想在创新药赛道上奋起直追，还是在化药贴膏领域迭代自己守住江山，最快的方式，无外乎就是买。 从过去一年多来，九典制药的BD动作来看，押注抗菌肽赛道动作明显。抗生素的耐药危机已经是当下全球共识，而抗菌肽是最有希望解决耐药问题的方案之一。虽然抗菌肽在国内还属新兴赛道，不过九典已经接连完成两笔交易。 在2024年2月，九典花费6000万购入了湖南中晟全肽的LPS/CD14双靶点抗菌抗炎多肽新药。从双方的协议来看，这笔交易总金额将不超过5.6亿元。 到了今年8月，九典再次以9000万元获得成都佩德生物持有的JIJ02凝胶（原PD-DP-008凝胶）的全部知识产权及临床批件，目前在全球尚无同机制药品上市。 为什么说九典十分看好抗菌肽赛道呢？ 就在九典斥资9000万买入JIJ02凝胶临床批件的同时，九典宣布终止其正在推进的PDX-02、PDX-03、PDX-04三款自研改良型外用制剂的研发，并宣布将此前募集的剩余9808.93万元资金被重新配置，加上公司自筹的8000多万，总计1.8亿元全部投向JIJ02凝胶项目。壮士断腕决心可见一斑。 从研发进度来看，国内尚无上市的外用抗菌多肽，普莱/正大天晴的PL-5、益承生物伊匹乌肽和九典BD而来的JIJ02 凝胶三款进度较快，处在第一梯队。普莱医药授权给中国生物制药旗下正大天晴的PL-5溶液已与2024年12月提交了上市申请。 九典的“野心”显然不止于此。 在2024年末的一次投资者关系活动中，九典明确表示，公司有外延并购方面的想法，并且在寻找匹配公司发展战略的标的。到了今年11月，九典披露的投资者关系活动记录表中显示，公司计划全面转型聚焦创新药研发，重点发展多肽与小分子、PDC两大领域。 短短一个月后，12月12日，九典制药就发布公告称，为丰富产品管线并推动创新药转型，经董事会决议已经和苏州缘聚签署《专利及技术转让协议》，将斥资不超过4亿元引进在研镇痛新药技术。 具体来看，交易的转让费用总金额不超过4亿元，支付方式采用里程碑与销售提成的方式。其中，里程碑费用不超过1100万元，由公司按项目进度向苏州缘聚支付。对此九典表示，此次引进旨在补充公司研发管线，增强创新研发能力与长期核心竞争力。 可以说，九典的转型脚步，走得飞快。 九典制药公开表示，目前已全面转型聚焦创新药研发，并且在化药与中药创新药领域均有布局，其中化药创新药是核心发展方向。在适应证方面，九典聚焦在两个赛道。其一是疼痛，主要研发多肽药物与小分子药物；其二是肿瘤，专注PDC药物研发。 只不过，对当下的九典又或者说每一家转型期的药企来说，“不转型等死，转型找死”仿佛两道“魔咒”，让转型的每一步都要慎之又慎。 过去五年，九典股价暴涨367%，其在化药贴膏赛道的统治力无可厚非。但是若想从昔日化药贴膏赛道的王者，蜕变为一家创新药企，九典要做的也绝非几次BD。 创新药研发周期长、投入大、失败率高；凝胶贴膏赛道的蓝海格局也随时可能变成红海竞争。九典已经不断尝试跳出旧的舒适区，在投资者看来，外延并购的确是一步妙棋，能迅速扩大市场份额，提升竞争力。但也有投资者担心，选对标的很重要，不然容易消化不良。更进一步来说，仅靠引进远远不够，九典需要的，还有持续创新的能力。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

摘要：                 创新药获批上市 正大天晴：1类创新药库莫西利胶囊获批上市 Genzyme：1类创新药芬妥司兰钠注射液获批上市 诺诚健华：佐来曲替尼（ICP-723）在中国上市申请获批准 健康元：玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获药品注册证 药企出海动态 常山药业：肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品注册证 上海医药：硫酸羟氯喹片获得菲律宾药品注册证 新药临床试验 君实生物：拟用于晚期实体瘤的JS212临床试验申请获得FDA批准 诺诚健华：奥布替尼治疗系统性红斑狼疮获批III 期注册性临床试验 沃森生物：收到冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗药物临床试验批准 悦康药业：拟用于晚期实体瘤的注射用YKYY031获国家药监局临床试验批准 恒瑞医药：拟用于非小细胞肺癌的SHR-A1811(sc)注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于代谢相关脂肪性肝炎的HRS9531注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病的RSS0343片获药物临床试验批准 康弘药业：拟用于糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的KH658眼用注射液临床试验批准 复星医药：拟用于乳腺癌的HLX22联合注射用HLX87获临床试验批准 复星医药：拟用于镇痛﹑消炎的酮洛芬贴剂获临床试验批准 九典制药：拟用于痛风性关节炎急性发作的JMHT06获得药物临床试验批准 报告分享： 《2025全球高端玻尿酸产品行业现状与发展趋势蓝皮书》 书籍介绍： The Future of Dentistry: How AI will change everything 有问题，问星光智能体！ 人类基地：2027人类终极抉择：要不要把“进化权”交给 AI？——Anthropic首席科学家警告 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药获批上市 ~ 正大天晴：1类创新药库莫西利胶囊获批上市 近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 Genzyme：1类创新药芬妥司兰钠注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 诺诚健华：佐来曲替尼（ICP-723）在中国上市申请获批准 A股代码：688428  A 股简称：诺诚健华  公告编号：2025-039 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 一、药品基本情况 药品名称：佐来曲替尼片 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CXHS2500028  证书编号：2025S03751 上市许可持有人：北京诺诚健华医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过 26 种实体瘤中发现了 NTRK 融合基因。中国每年新发的携带NTRK 融合基因的肿瘤人群预估 6,500 例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法— —下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。 在针对NTRK 融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达 89.1%，疾病控制率（DCR）为 96.4%，24 个月无进展生存（PFS）率为 77.4%，24 个月总生存（OS）率为 90.8%。 作为中国自主研发的新一代TRK 抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代 TRK 抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。 健康元：玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）获药品注册证 证券代码：600380  证券简称：健康元  公告编号：临 2025-081 　近日，国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 一、药品注册证书主要内容 药品名称：玛帕西沙韦胶囊 英文名/拉丁名：Pixavir Marboxil Capsules  剂型：胶囊剂 规格：20mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1 类 上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司生产企业：凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 药品批准文号：国药准字H20250070 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品研发及相关情况 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感 1 类新药，适用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该适应症获批是基于一项III 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。该研究达到了主要终点及次要终点，临床获益明确。 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）具有明显的临床优势：本品全病程仅需服用一次，临床依从性显著提升；本品对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物：III 期临床研究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短 27 小时，两组差异具有显著的统计学意义（P<0.0001）。针对乙型流感患者，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短 31 小时（P<0.05）； 本品对青少年流感患者疗效突出：III 期临床研究中，针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间的缩短 61.0 小时（P<0.05）； 本品耐药性风险更低：根据II 期和 III 期临床研究的汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换的总发生率分别为 0%（0/2）、1.2%（5/421）和 0%（0/64），且青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换； 本品安全性方面具有明显优势：III 期临床研究中，本品不良反应发生率低，且试验组与安慰剂组相比，总体不良反应及按系统器官分类的各类不良反应发生率均相当或更低。 截至本公告披露日，玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）累计直接投入的研发费用约为人民币 20,303.61 万元。 三、药品的市场情况 流感作为全球性公共卫生问题，每年季节性流行造成广泛的健康影响。根据抽样统计估测数据，抗流感药物 2024 年国内终端销售金额约为人民币 47 亿元。  ~ 药企出海动态 ~ 常山药业：肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品注册证 证券代码：300255  证券简称：常山药业  公告编号：2025-50 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书。 一、药品注册文件的基本情况 药品名称：肝素钠注射液 剂型：注射剂规格：5ml 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司 有效期：5 年 二、药品的其他相关情况 肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 上海医药：硫酸羟氯喹片获得菲律宾药品注册证 证券代码：601607  证券简称：上海医药  编号：临2025-115 近日，上海医药集团股份有限公司下属上海上药中西制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 一、药品基本情况 药品名称：硫酸羟氯喹片 剂型：片剂 规格：200 mg 注册分类：化学药品 申请事项：新产品上市 生产厂家：上海上药中西制药有限公司注册证号：DRP-17305 二、药品相关的信息 硫酸羟氯喹片主要用于类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮、以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病，由Concordia Pharmaceuticals Inc 研发，于 1955 年在美国上市。1999 年 12 月，上药中西的硫酸羟氯喹片在国内获批上市，并于 2021 年 12 月通过了仿制药一致性评价。截至本公告日，公司针对该药品在菲律宾的上市未投入额外的研发费用，仅注册相关费用约人民币 5 万元。 三、药品市场竞争情况 截至本公告日，在菲律宾境内硫酸羟氯喹片主要有Sanofi，AMBICA 和 Blue global 等销售商。 数据显示，2024 年菲律宾市场硫酸羟氯喹片（200 mg）合计销售额为 413 万美元。  ~ 新药临床试验 ~ 君实生物：拟用于晚期实体瘤的JS212临床试验申请获得FDA批准 证券代码：688180  证券简称：君实生物   公告编号：临 2025-074 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得 FDA 批准。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体 3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR 和 HER3 在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR 和 HER3 之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外， HER3 参与多种抗肿瘤药物（包括 EGFR 靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点 ADC 药物相比，JS212 能够通过与 EGFR 或 HER3 结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示， JS212 与 EGFR 和 HER3 具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212 具备良好、可接受的安全性。 2025年 1 月，JS212 的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，并于 2025 年 3 月获得国家药监局批准。截至本公告披露日， JS212 正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于 2025 年 11 月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究。 诺诚健华：奥布替尼治疗系统性红斑狼疮获批III 期注册性临床试验 A股代码：688428  A 股简称：诺诚健华  公告编号：2025-040 诺诚健华医药有限公司自主研发的BTK 抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 IIb 期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展 III 期注册性临床试验。 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK 抑制剂奥布替尼治疗 SLE 的 IIb 期临床研究达到主要终点，并获 CDE 批准开展 III 期注册性临床试验。该 III 期研究将评估每日一次（QD）75 毫克的给药方案，该方案已在 IIb 期临床试验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足 SLE 患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。 临床IIb 结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组187 例患者，按 1:1:1 随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的SRI-4 应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。 第48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜0.05），达到次要终点。 在基线疾病活动度BILAG≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次奥布替尼 75mg 剂量组的 SRI-4 应答率对照安慰剂校正后的差值为 35%。在基线疾病活动度 BILAG≥1A 或≥2B 且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 的亚组患者中，每天一次奥布替尼75mg 剂量组的 SRI-4 应答率对照安慰剂校正后的差值为 43%。 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK 抑制剂的作用机制和 SLE 的疾病生物学相一致。 奥布替尼是全球首个在SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂，奥布替尼治疗 SLE 的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗 SLE 的同类首创 first-in-class 口服 BTK 抑制剂。 二、奥布替尼治疗SLE基本情况介绍 SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE 的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。 根据弗若斯特沙利文分析，全球SLE 患病人数约有 800 万。《中国系统性红斑狼疮发展报告 2020》指出，我国 SLE 患者约有 100 万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。最常见的 SLE 患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。 沃森生物：收到冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗药物临床试验批准 证券代码：300142  证券简称：沃森生物  公告编号：2025-077 由云南沃森生物技术股份有限公司子公司北京沃森创新生物技术有限公司、云南疫苗实验室有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司联合研发并共同申请临床试验的冻干带状疱疹病毒mRNA 疫苗，于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书编号为： 2025LP03354；2025LP03355。注册分类：预防用生物制品。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查， 2025年9月18日受理的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防带状疱疹的临床试验。 本疫苗为沃森生物联合复旦大学、蓝鹊生物共同基于自主研发建立的“mRNA 疫苗技术平台”开发。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。 本疫苗进行了自主创新抗原序列设计与结构改造，保留了可诱导高水平抗体和细胞免疫应答的抗原表位，在抗原序列设计上本疫苗与目前国际上已公布的主要带状疱疹疫苗专利相比具有多个创新。 目前，国内外共有4 款带状疱疹疫苗上市，从采用的技术路线来看，包括 3 款减毒活疫苗和 1 款重组蛋白疫苗。 悦康药业：拟用于晚期实体瘤的注射用YKYY031获国家药监局临床试验批准 证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2025-057 悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 一、函告主要内容： 药品名称：注射用YKYY031 受理号：CXSL2500950 申请适应症：治疗晚期实体瘤 申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司 申报阶段：临床试验 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 11月 6日受理的注射用 YKYY031符合药品注册的有关要求，同意开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 二、其他情况 注射用YKYY031是一种通用型 mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。注射用 YKYY031所含的 mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤 T细胞，抑制肿瘤细胞生长。本项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。 注射用YKYY031临床前研究充分证实其具备显著的有效性与良好的安全性，优势突出。有效性方面，注射用 YKYY031 可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性 T 细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性，且与抗 PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效。安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口，为临床应用奠定坚实基础。稳定性方面，本品采用先进的 LNP 冻干工艺，能够彻底突破 mRNA 产品对超低温冷链的依赖，大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性。 恒瑞医药：拟用于非小细胞肺癌的SHR-A1811(sc)注射液获得药物临床试验批准证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-199 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：SHR-A1811(sc)注射液 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500781 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年9月10日受理的SHR-A1811(sc)注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品的已获批适应症情况 公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市，给药途径为静脉输注，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 三、药品的其他情况 SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。 SHR-A1811(sc)是在注射用SHR-A1811的基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长，提高给药便捷性。经查询，除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗之外，国内已上市的用于静脉输注的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumabderuxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。目前全球尚无同类产品的皮下制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约157,417万元。 恒瑞医药：拟用于代谢相关脂肪性肝炎的HRS9531注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-201 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS9531注射液 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2500996、CXHL2500997、CXHL2500998 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年9月11日受理的HRS9531注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展代谢相关脂肪性肝炎的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。对于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者，HRS9531注射液有望通过改善肝脏脂质堆积、减轻炎症反应及潜在改善肝纤维化带来综合获益。 针对MASH适应症，全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元。 恒瑞医药：拟用于慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病的RSS0343片获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-200 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：RSS0343片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2501022、CXHL2501023、CXHL2501024、CXHL2501025 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年9月22日、23日受理的RSS0343片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展两项临床试验。申请的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。 二、药物的其他情况 RSS0343是公司自主研发的一款口服、强效和高选择性的小分子1类新药，在动物模型中具有很强的抑制炎症和缓解呼吸道相关组织损伤的作用。针对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，国内外目前暂无同类药物获批上市。截至目前，RSS0343片相关项目累计研发投入约7,228万元。 康弘药业：拟用于糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的KH658眼用注射液临床试验批准 证券代码：002773  证券简称：康弘药业  公告编号：2025-069 近日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本信息 药品名称：KH658眼用注射液 剂型：注射剂 适应症：本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR） 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：CXSL2500823、CXSL2500824、CXSL2500825、CXSL2500826 审批结论：同意开展糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）的临床试验。 二、产品简介 KH658眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类，分别于2024年4月28日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，2024年4月26日收到U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。 复星医药：拟用于乳腺癌的HLX22联合注射用HLX87获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2025-193 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（即靶向HER2抗体偶联药物）于中国境内开展如下临床试验的批准： 用于HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验； 用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BC neo）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究。 截至2025年10月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民币46万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。 截至本公告日期（即2025年12月9日，下同），于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。 二、所涉药品的基本信息及研究情况 本次治疗方案中所涉HLX22为复宏汉霖许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。截至本公告日期，HLX22相关的多项临床研究于全球多个地区有序开展，其中包括： 项目代号/方案 适应症 进展 HLX22+标准治疗 HER2 阳性的局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌 中国境内：处于Ⅲ期临床试验阶段美国、欧盟国家、澳大利亚、日本等国家/地区：处于Ⅲ期临床试验阶段（国际多中心试验） HLX22+标准治疗  /HLX22+德曲妥珠单抗 HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌 中国境内：处于Ⅱ期临床试验阶段 HLX22+斯鲁利单抗注射液+标准治疗 2 HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌 中国境内：已获Ⅱ期临床试验批准 此外，HLX22用于治疗胃癌已先后于2025年3月、5月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）、欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定。 HLX87为靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。HLX87拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等；截至本公告日期，其用于HER2阳性乳腺癌二线治疗于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段。 复星医药：拟用于镇痛﹑消炎的酮洛芬贴剂获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2025-197 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海朝晖药业有限公司收到国家药品监督管理局关于同意酮洛芬贴剂开展临床试验的批准。朝晖药业拟于条件具备后于中国境内开展该药品的Ⅲ期临床试验。 该药品的基本信息及研究情况 该药品系化学药物；拟主要用于（1）下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛，（2）类风湿性关节炎的局部镇痛。 截至2025年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币96万元（未经审计）。 据数据统计，2024年，酮洛芬制剂于中国境内的销售额约为人民币9,116万元。 九典制药：拟用于痛风性关节炎急性发作的JMHT06获得药物临床试验批准 证券代码：300705  证券简称：九典制药  公告编号：2025-085 湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。 一、临床试验通知书基本情况 药品名称：JMHT06 注册分类：化药2.2类 受理号：CXHL2501055、CXHL2501056（同产品不同规格） 申请人：湖南九典制药股份有限公司 拟定适应症：用于痛风性关节炎急性发作适应症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2025年09月28日受理的JMHT06符合药品注册的有关要求，同意本品开展痛风性关节炎急性发作适应症临床试验。 二、同类药品的市场状况 临床上对痛风性关节炎治疗的目的为缓解患者疼痛，将血尿酸浓度恢复正常，防止痛风石的发生对肾脏造成损害。常用的痛风治疗药物包括抗炎止痛药物如非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱、糖皮质激素，降尿酸治疗药物如别嘌醇、苯溴马隆、非布司他等。JMHT06作为外用制剂，可为该类患者提供一种新的治疗选择。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025全球高端玻尿酸产品行业现状与发展趋势蓝皮书》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 The Future of Dentistry——How AI will change everything 牙科的未来 ——人工智能如何改变一切 这本书，由牙医、创业者、科技专家及全球思想领袖茱莉亚·米其林博士撰写，带领读者穿越牙科发展的漫长历程，并展望即将到来的科技革命。 自古以来，牙科的核心就是对抗疼痛、追求精准——从远古文明用石器处理牙病，到现代诊所的高速器械，再到未来的飞秒激光与纳米机器人，牙科始终在演进。而如今，我们正站在一个前所未有的转折点上。 本书从古代印度阿育吠陀、中医、希腊罗马的牙科起源讲起，一直梳理到即将席卷全行业的人工智能革命。米其林博士指出，人工智能、机器人技术、基因治疗与再生生物学正在交汇融合，将塑造一个可预测、个性化、无痛化 的口腔健康未来。 书中通过一系列案例与技术应用展开分析： 1、人工智能 如何彻底改变疾病诊断、医学教育及患者护理，让诊疗更智能、更精准； 2、机器人 与纳米技术在未来手术与精细治疗中扮演的角色，实现人手难以达到的稳定与微创； 3、基因治疗与牙齿再生 的生物技术前景，让“长出新牙”成为可能； 4、智能牙科面临的技术挑战、伦理问题、全球监管 以及普惠性难题——科技如何让更多人受益； 5、展望 2050 年一次寻常的看牙经历：可能是全程无痛、全自动检测、即时预防与修复的一体化体验。 作者兼具科学家的严谨与未来学家的想象力，揭示出口腔——这个曾被视为传统而保守的领域——正在成为人类科技创新的前沿。无论你是牙科从业者、健康行业创新者，还是单纯对未来感兴趣的读者，这本书都将重塑你对牙齿、科技以及医疗未来的认知。 在未来，看牙可能不再是一件“忍一忍”的事，而是一次精准、舒适、面向健康的科技体验。口腔，这个我们每天使用却常被忽视的角落，正悄然成为下一次医疗革命的重要起点。 作者：Dr. Julia Michelin, Brett King 出版：2026.1.15 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 蟋蟀磨成粉，用来吃，有什么好处？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Nature Communications》: 南加州大学等机构的科学家们研究揭示，海马体CA1区并非传统认为的基因表达梯度或随机细胞分布，而是由四层结构明确、分子特征各异的锥体神经元层（CA1d、CA1i、CA1v、CA1vv）组成。这些层沿海马体长轴变化，决定不同区域的功能偏好，如空间记忆或情绪处理。 该研究利用单分子RNA成像技术对逾5.8万个神经元进行高精度分析，不仅为CA1区建立了全新的“分层”模型，也为解释阿尔茨海默病和癫痫等疾病为何攻击特定细胞提供可能机制。 研究成果公开分享，并提出从“结构地图”走向“功能导航图”的未来方向，有望推动神经系统疾病的精准治疗。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委、医保局、中医药局、疾控局：印发老年护理服务能力提升行动方案－第445期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2025 Interstellar Firefly Ltd. 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