Ketoprofen

编辑：药事达 10月13日，杭州端本医药持有的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏（商品名:天透芬）拿到国家药监局批件（批准文号：国药准字H20266223），由南京海纳制药生产，化学药品3类申报，规格为每贴含双氯芬酸依泊胺180mg，适应症指向成人和6岁及以上儿童因轻微拉伤、扭伤、挫伤引起的急性疼痛局部治疗。  图源：企业公告 药品注册证书（局部） 在原研Flector尚未进入国内的情况下，这款产品拿下国内首仿，也顺带补上了外用NSAIDs贴膏里"双氯芬酸"这一成分在国内凝胶贴膏形态的空白。仿获批意味着率先获得市场准入窗口，在定价、渠道及品牌先发上占据主动权。 从立项到批件前后走了十来年。 南京海纳最早2014年就提交过临床申请，后来重新按3类路径走IND、BE和Ⅲ期，Ⅲ期直接以氟比洛芬凝胶贴膏为阳性对照验证有效性和安全性， 最终由杭州端本作为上市许可持有人落地。 这种"小持有方+CDMO生产"的组合在贴膏细分里并不少见——端本本身不是泰德、九典那种有完整商业化团队的玩家，更像是把品种从0到1跑完注册闭环，生产、销售还需进一步打造属于自身的商业化链条。 放到竞争格局里看，这款药不是来硬碰现有头部主战场的。 北京泰德在外用镇痛贴膏里站位最稳，氟比洛芬凝胶贴膏（得百安/泽普思）在国内上市十余年，全球累计销量已达百亿贴，后又补齐二代氟比洛芬贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）、利多卡因凝胶贴膏（得百宁）等产品矩阵，覆盖慢性疼痛、神经病理性疼痛和运动损伤场景。  湖南九典则靠洛索洛芬钠凝胶贴膏做基本盘，叠加酮洛芬凝胶贴膏这个首仿独家、以及今年新批的氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂，走的是"以仿养创+经皮给药平台"路线，零售端也在用9.9贴膏节、连锁药店驻店服务往下沉市场铺。 双氯芬酸依泊胺的切入口更偏急性软组织损伤，和泰德主打的慢性骨关节炎、肩周炎、网球肘，以及九典洛索洛芬的慢性疼痛管理，在场景上有错位。它把6岁及以上儿童写进适应症，也是个相对稀疏的占位——多数外用NSAIDs贴膏更聚焦成人慢性痛，儿童急性扭伤场景反而没那么卷。 但反过来也要看到，急性损伤用药周期短、单次疗程几贴就结束，患者复购频次远不如慢病长期贴敷，商业化天花板取决于能不能进药店终端、做运动康复和儿科外伤场景的渠道覆盖。 后续真正要看的不是"获批"本身，而是三件事。 一是端本有没有渠道能力把首仿窗口转化成销量，还是只做持有人收授权费；二是原研若后续引进会不会挤压定位；三是双氯芬酸这个成分在贴膏赛道会不会被集采盯上——目前氟比洛芬尚未进国家集采但已入省级集采， 同类外用NSAIDs贴膏的集采风险是迟早的事，首仿红利能稳多久，取决于放量速度。 参考洛索洛芬钠凝胶贴膏进集采后降价约75%、单品利润被大幅压缩的先例， 首仿最值钱的不是单价多高，而是“在集采盯上之前的那段窗口期”——先把医院、药店、双通道和患者认知铺起来。 整体看，这款首仿的意义更多是"补位"而非"颠覆"：它让国内凝胶贴膏市场从氟比洛芬、洛索洛芬、酮洛芬几家主导的格局里，多出一个双氯芬酸选项，也给运动损伤和儿童急性痛场景添了一款合规处方药。 延伸阅读： 洛索洛芬钠贴剂，同日10家获批，搅动透皮镇痛市场 九典再开一贴！洛索洛芬钠贴剂2家获批，透皮贴膏行业长期发展逻辑 九典又一重磅！中药 1.1 类椒七止痛凝胶贴膏获批，开辟中药透皮创新全新赛道 白云山3.3 亿入局！凝胶贴膏风云再起！ 九典拿下氟比洛芬，南北贴膏双雄跨界互攻 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

精彩内容 据米内网统计，今年以来已有33个关节和肌肉痛的局部用药新产品获批（按产品名+企业统计），科伦、方盛、葵花等20家药企新入局。在中国公立医疗机构终端，北京泰德制药和湖南九典制药高位领军，35亿爆款氟比洛芬凝胶贴膏备战第13批集采。在零售药店终端，跨国药企封王，进口品牌霸屏TOP20。 百亿市场迎首跌，科伦、方盛、葵花新入局 10月12日是世界关节炎日，大众对风湿肌肉骨骼疾病的认知正在不断提升，近几年在“老年退行性病变”与“年轻化劳损损伤”的双轮驱动下，兼具便捷性与安全性的关节和肌肉痛的局部用药需求持续升温，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）该类药物的销售规模首次突破百亿元大关，成为西药市场又一火热品类。 关节和肌肉痛的局部用药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2026上半年该类药物的销售规模首次出现下滑，降幅为5.42%。细分终端，公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）降幅为8.61%，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）则猛涨了8.63%。 2026年至今获批上市的关节和肌肉痛的局部用药新产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，2026年至今获批上市的关节和肌肉痛的局部用药新产品（按产品名+企业统计）达33个。其中，洛索洛芬钠贴剂新获批企业数量达11家，最为火热；湖南九典制药拿下了3个新品实力最强，包括了氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂和双氯芬酸二乙胺乳胶剂。 值得注意的是，有20家药企在2026年首次成功进军关节和肌肉痛的局部用药市场，涉及广东方盛健盟药业、湖南华纳大药厂、金鸿药业、葵花药业(襄阳)隆中、四川科伦药业、浙江普利药业等国内明星药企。可以预见，这个百亿市场将告别“少数玩家”的寡头时代，逐步进入群雄逐鹿的新阶段。 部分关节和肌肉痛的局部用药新药临床进展 来源：米内网中国临床试验数据库 江苏奥赛康药业暂无关节和肌肉痛的局部用药获批上市，ASKC200搽剂是公司在该药物市场布局的首个产品，也是化药2.2类新药，目前已进入II期临床阶段，该新药有望为公司拓展新市场，也为市场带来新突破，值得期待。 公立医疗机构：泰德、九典高位领军，35亿爆款备战新集采 2026上半年在中国公立医疗机构终端，关节和肌肉痛的局部用药销售额超过了38亿元，降幅为8.61%，为近十年首跌。 从剂型来看，凝胶剂、软膏剂、溶液剂分别增长了19.95%、21.19%、52.78%，潜力正在爆发，占比最大的贴膏剂则大跌了10.87%，注射剂、外用液体、气雾剂及喷雾剂与粉雾剂也有不同程度的下滑。 2026上半年中国公立医疗机构终端关节和肌肉痛的局部用药TOP5集团 来源：米内网格局数据库 正大制药（旗下北京泰德制药）自2017年起稳坐龙头集团宝座，市场份额从2017年的22.77%一路攀升至2026上半年的42.68%。湖南九典制药（含子公司湖南普道医药）近几年成为了市场新黑马，2021年登上TOP2集团后一直保持优势，2026上半年市场份额达18.81%。TOP3-TOP5集团的市场份额均不到双位数，两家国内药企的领军优势短期内难以被撼动。 2026上半年中国公立医疗机构终端关节和肌肉痛的局部用药TOP20品牌 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 2026上半年在中国公立医疗机构终端，关节和肌肉痛的局部用药TOP20品牌合揽超过96%的份额，市场集中度较高，国产品牌占了13个席位，进口品牌占了7个席位，国内药企正在持续发力。 6个国产品牌2026上半年销售额超过1亿元，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏大卖超过15亿元，蝉联销冠，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏也有接近4亿元的销售额，继续排在TOP2品牌，此外，湖南普道医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏和湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏销售额有正增长且排名有提升，潜力可期。 值得注意的是，第11批集采首次纳入了关节和肌肉痛的局部用药，洛索洛芬钠凝胶贴膏2025年在中国公立医疗机构终端的销售额接近17亿元，湖南普道医药和北京泰德制药成功中标，两大品牌2026上半年分别上升了28位和15位，位列TOP4、TOP15品牌。 备战第13批集采的关节和肌肉痛的局部用药 来源：米内网综合数据库 截至2026年10月12日，已有企业过评/视同过评且暂未纳入集采的关节和肌肉痛的局部用药有5款，目前竞争企业（原研+过评）数量在7家及以上的产品涉及双氯芬酸二乙胺乳胶剂和氟比洛芬凝胶贴膏。 双氯芬酸二乙胺乳胶剂目前原研药企合计占据了近九成份额，“国产替代”大有可为，氟比洛芬凝胶贴膏是35亿爆款产品，被业内视为第13批集采最大潜在标的，今年还剩下不到3个月，新一批集采会否启动，我们拭目以待。 零售药店：注射剂猛涨79%，进口品牌霸榜 在自我药疗以及即时止痛的需求带动下，关节和肌肉痛的局部用药在零售药店终端的占比逐步升至20%以上，销售额自2020年以来稳步增长，2026上半年增长了8.63%达10.3亿元左右。 零售药店终端关节和肌肉痛的局部用药的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 从剂型来看，凝胶剂、软膏剂、注射剂的增长率分别为31.60%、3.81%、78.87%，潜力不容小觑，占比最大的贴膏剂微跌了1.99%，外用液体、气雾剂及喷雾剂与粉雾剂、溶液剂也有不同程度的下滑。 2026上半年零售药店终端关节和肌肉痛的局部用药TOP5集团 来源：米内网格局数据库 赫力昂在2019-2024年稳坐零售药店终端龙头集团宝座，2025年下滑1位至TOP2集团，2026上半年重登榜首，市场份额首次升至34.98%新高，跨国药企实力强劲。 2026上半年零售药店终端关节和肌肉痛的局部用药TOP20品牌 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 2026上半年在零售药店终端，关节和肌肉痛的局部用药TOP20品牌合揽超过92%的份额，市场集中度略低于公立医疗机构终端，进口品牌占了11个席位，国产品牌占了9个席位，国内药企仍需努力争先。 2个国产品牌在2026上半年销售额超过1亿元，其中北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏大卖超过2.8亿元，品牌排名下滑1位至TOP2，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏也有超过1.4亿元的销售额，继续排在TOP3品牌。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月12日。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。