Nanjing Zaoming Pharmaceutical Co., Ltd

2024年10月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，创新皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗）联合疗法治疗不可手术的肝细胞癌的临床II期研究疗效结果优异，最新数据近日发表著名英文学术期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（《信号转导与靶向治疗》，2023年影响因子40.8）。 肝细胞癌（HCC）是常见的恶性肿瘤之一，死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三。然而，超过50%的HCC患者在确诊时已处于中晚期，失去了手术机会。此类患者治疗以全身性系统治疗为主，且预后较差，5年生存率仅为3%。 这项前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究由浙江大学医学院附属一医院梁廷波教授团队牵头，探索恩沃利单抗联合仑伐替尼和经导管动脉硬化栓塞术（TACE），治疗不可手术的肝细胞癌（uHCC）的有效性和安全性。结果显示，客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存时间（PFS）等疗效结果优异，且安全性良好。近半数患者转化成功，重获手术机会。 详细疗效数据： 截至2023年12月13日，中位随访时间为16.9个月，共有36例患者进入疗效分析集。 据RECIST1.1标准，ORR、DCR分别为50%（95%CI：32.9–67.1%）、83.3%（95%CI：67.2–93.6%），中位疗效持续时间（DoR）为6.8个月（95% CI：2.77-NA）。 据mRECIST标准，ORR和DCR均为83.3%（95%CI：67.2–93.6%）,中位DoR为8.12个月（95% CI：4.9-NA）。 据RECIST 1.1或mRECIST标准，中位PFS为7.58个月（95% CI：5.1-16.1），中位总生存期（OS）为19.9个月（95% CI：18.2-NA），1年总生存率为88.9%（95% CI：79.2–99.8%）。 图：肿瘤疗效反应与生存数据 此外，17例患者转化为可切除的HCC，手术转化率为47.2%，其中16例患者接受了手术，R0切除率为100%，pCR率为31.3%。术后预后方面，达到pCR的患者1年无病生存率显著优于未达到pCR的患者（100% vs 36.4%；P < 0.05）。术后随访仍在进行中，术后预后的结果将在未来进一步更新。 安全性结果：37（97.4%）例患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中20（52.6%）例患者出现≥3级的TRAEs。最常见的≥3级的TRAEs为天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（34.2%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（18.4%）以及血小板计数减少（15.8%）。只有1例（2.6%）患者出现严重不良事件（SAE；胃肠道出血），未发生与治疗相关的死亡。 该研究为首个评估恩沃利单抗联合靶向治疗和TACE在uHCC治疗中可行性的II期研究。该联合疗法基于RECIST 1.1标准（50%）和mRECIST标准（83.3%）的肿瘤应答率均优异，在数值上显著高于其他同样探讨免疫检查点抑制剂治疗肝癌的相关研究，表明联合恩沃利单抗的疗法具有良好的疗效和安全性，且具有较高的手术转化率和pCR率，为中晚期uHCC患者提供了新的治疗选择。 在安全性方面，该联合疗法AE谱与各药物一致，表现出良好的安全性。本研究未观察到输液反应，这可能得益于恩沃利单抗采用皮下注射方式。相较于其他PD-1/PD-L1抑制剂的静脉注射，皮下注射方式更具便捷性和耐受性。 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 审校 | 陈瑶 高加索 王朋 审核 | 谭明娜 高兴元

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于2024年9月25日至29日在厦门国际会议中心举办。先声再明的产品组合中，科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）、恩维达®（恩沃利单抗注射液）、恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液）、苏维西塔单抗等创新药的临床研究共有9项成果在CSCO年会发表。 本次再明产品相关研究发布形式含2项口头报告，4项壁报和3项摘要。其中，苏维西塔单抗的相关研究荣获第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会优秀论文奖。相关数据为化疗引起骨髓抑制的预防，以及卵巢癌、恶性浆液性积液、肺癌的临床治疗带来新的启示。 科赛拉® 口头报告： 标题：在接受化疗的中国广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利的疗效和安全性：一项多中心、单臂、非干预性真实世界研究 第一作者：柳影/吉林省肿瘤医院 论文序号：19329 化疗是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等恶性肿瘤的基础治疗方案，但化疗导致的骨髓抑制（CIM）会严重影响患者用药依从性和预后。曲拉西利的出现，为 ES-SCLC 和多种常见实体瘤患者的骨髓保护提供了全新的治疗可能性。曲拉西利是一款短效、高选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6 抑制剂，化疗前使用曲拉西利可使造血干/祖细胞短暂阻滞在 G1 期，使其免受化疗损伤，保护全系骨髓造血功能。 9月28日，吉林省肿瘤医院张良教授代表研究团队报告了一项评估在接受化疗的中国广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利的疗效和安全性的多中心、单臂、非干预性真实世界研究结果。研究共纳入在我国 35 个中心 153 例 ES-SCLC 患者，患者在每次化疗前 4 小时内，以 240 mg/m2 剂量完成曲拉西利静脉输注。 研究结果显示，在使用曲拉西利后的首个治疗周期，严重中性粒细胞减少（SN）发生率为 0.8%（1/132），3/4 级血液学毒性发生率为 5.3%（7/132）；在使用曲拉西利后的所有治疗周期，SN 发生率为 3.0%（4/132），3/4 级血液学毒性发生率为 15.2%（20/132）。经中位时间 12.3 个月的随访（n=40），患者中位缓解持续时间（DoR）为 9.1 个月（95%CI 9.1-NA），疾病控制率（DCR）为90.0%；中位无进展生存期（PFS）为 8.1 个月（95%CI 8.1-NA），中位总生存期（OS）未达到（95%CI 9.1-NA）。可见，预防性使用曲拉西利在实现骨髓保护作用的同时，潜在可提高化疗抗肿瘤疗效。 壁报交流： 标题：曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌化疗所致骨髓抑制的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究 第一作者：刘杰/河南省肿瘤医院 论文序号：18658 曲拉西利在晚期非小细胞肺癌患者化疗前应用显示出初步的骨髓保护疗效，降低了骨髓抑制相关指标的发生率，且未影响抗肿瘤疗效。 普通摘要： 标题：曲拉西利（Trilaciclib）在小细胞肺癌化疗骨髓保护的真实世界研究阶段性分析 第一作者：王丽春/大同市第二人民医院 论文序号：19070 标题：1例高龄广泛期小细胞肺癌后线治疗联合曲拉西利预防化疗后骨髓抑制 第一作者：张芳/空军军医大学西京医院 论文序号：19902 苏维西塔单抗 口头报告： 标题：苏维西塔单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的III期SCORES临床研究：亚组分析 第一作者：袁光文/中国医学科学院肿瘤医院 论文序号：18635（2024年CSCO学术年会优秀论文奖三等奖） 卵巢癌当前的主要治疗手段是手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的卵巢癌患者预后差，且治疗选择有限。 先声再明在研抗VEGF的血管靶向新药苏维西塔单抗在铂类耐药复发性卵巢癌治疗III期SCORES临床研究中已达到主要研究终点，并已国家药监局提交了新药上市申请（NDA）。9月27日，中国医学科学院肿瘤医院袁光文教授代表研究团队报告了苏维西塔单抗在SCORES研究中亚组分析最新结果。 研究共入组421例患者。苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，盲态独立评审委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（PFS）延长2.76个月（5.49 vs 2.73）。所有预设亚组的无进展生存期（PFS）分析结果试验组均优于对照组，总生存期（OS）数据尚未成熟。其他次要疗效终点，包括研究者评估的PFS、研究者和BIRC评估的疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）等，也呈现了一致的获益趋势。无论既往是否接受过抗血管生成治疗(如贝伐珠单抗)或PARP抑制剂，苏维西塔单抗联合化疗均显著延长患者PFS。 恩维达® 壁报交流： 标题：Phase II Clinical Study of Envafolimab Combined with Recombinant Human Endostatin and Chemotherapy as a First-Line Treatment for Driver Gene-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑素和化疗作为一线治疗用于驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 第一作者：苗传望/山东第一医科大学附属肿瘤医院 论文序号：17651 标题：全程新辅助治疗联合PD-L1抑制剂治疗pMMR/MSS型局部进展期直肠癌的初步疗效和安全性分析（ESTIMATE）：一项前瞻性、单臂、II期试验 第一作者：张旋/北京大学肿瘤医院云南医院 论文序号：17612 普通摘要： 标题：首个皮下剂型免疫检查点抑制剂——恩沃利单抗治疗晚期肺癌患者的安全性与有效性：一项真实世界研究 第一作者：窦梓轩/清华大学 论文序号：19099 恩度® 壁报交流： 标题：Phase II Clinical Study of Envafolimab Combined with Recombinant Human Endostatin and Chemotherapy as a First-Line Treatment for Driver Gene-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素和化疗作为一线治疗用于驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 第一作者：苗传望/山东第一医科大学附属肿瘤医院 论文序号：17651 标题：Intracavitary Infusion of Bevacizumab Versus Recombinant Human Endostatin in the Treatment of Malignant Serous Effusions: Efficacy and Safety 贝伐珠单抗与重组人内皮抑制素腔内输注治疗恶性浆膜腔积液的疗效与安全性比较 第一作者：石薇/武汉大学人民医院 论文序号：19406 以上研究进展，为相关创新药物的临床使用提供了最新循证医学证据，以帮助临床医生更科学地制定肿瘤治疗方案、改善患者的生活质量和生存预期。我们期待与广大临床医生开展更广泛、更前沿的合作研究，让肿瘤患者早日用上更有效药物。 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 供稿 | 高加索 任冰鑫 张佳婧 校审 | 陈瑶 审核 | 高兴元

2024年9月26-28日，我国肿瘤医学领域规模最大的学术盛会之一——中国临床肿瘤学会（CSCO）年会在厦门举行。大会期间，先声再明与迈博药业合作的中国自主创新EGFR抗体药物恩立妥®（西妥昔单抗β注射液），因打破了同类进口药物近20年的垄断而备受临床界关注。 “肠癌诊疗规范化巡讲”于2024CSCO期间正式启动全国巡讲 9月25日下午，在CSCO与中国医药教育协会联合举行的“肠癌诊疗规范化巡讲全国启动会”上，多位肿瘤学顶级专家在学术研讨中对恩立妥®走向临床后，助力肠癌精准化、规范化诊治表示期待，并就恩立妥®的临床价值展开热议。 CSCO理事长、中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授表示：“结直肠癌治疗是一个充满挑战与机遇的领域，每一次技术的突破、理念的更新、创新药物的发展，都为患者带来生的希望，为医疗事业注入新的活力。比如恩立妥上市，会带给我们很多新的思考，推动我们诊疗水平的发展。" 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“我参与和见证了西妥昔单抗β的临床研发从2008年启动至今获批的16年历程，这也正是中国新药研发不断转型、升级，能力崛起的缩影。我们中国自主研发的西妥昔单抗β，它的疗效、安全性经过时间、经过临床数据的充分检验，希望药品上市后能为中国的结直肠癌患者带来新的安全有效的治疗选择，也能使患者在药物可及性方面得到非常显著的改善。” 中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示：“靶向抗体治疗近几年在结直肠癌的进展不多，自西妥昔单抗上市20年来我们才出了新的药物。国产的西妥昔单抗是2.4类改良型me-better药物，超敏、过敏反应大幅度减少，给临床带来了难能可贵的新选择，一定会受到广大医生、患者的欢迎。” 中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授表示：“中国民族制药企业生产的西妥昔单抗β，价格要明显低于跨国公司产品，这样就让更多的民众能够有机会应用这些抗肿瘤药物。我希望西妥昔单抗β能够给中国众多的大肠癌的患者带来福音。” 北京协和医院巴一教授表示：“我非常高兴和石远凯院长一起作为联合PI推动了西妥昔单抗β的注册临床研究。希望在各位医学同仁的共同努力下，产品能够积累越来越多的数据，让这款改良型药物更好地为病人服务。也希望先声再明能为产品拓展更多靶点的联用开发，为肠癌医学不断贡献新的成果。” 北京大学肿瘤医院李健教授、中山大学附属肿瘤医院陈功教授、中山大学附属第六医院邓艳红教授等专家，在学术报告中分享了大量临床数据，进一步阐述了西妥昔单抗β等EGFR抗体类药物在晚期结直肠癌精准治疗、结直肠癌肝转移的转化治疗等领域的临床价值。 结直肠癌是中国第二大癌症，据国家癌症中心2024年数据，我国每年新发患者超51万人，对社会构成沉重的疾病与医疗负担。自21世纪初首个EGFR抗体药物西妥昔单抗上市后，结直肠癌患者的生存期延长实现了突破。2024年6月18日，国产西妥昔单抗β获批上市，产品的商品名为“恩立妥®”。β结构的改进，使得EGFR单抗的临床价值进一步超越（βeyond）传统疗法，为临床提供了抵御肿瘤的利器。 在CSCO年会期间，先声再明四大抗肿瘤创新药品牌恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）、科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）、恩维达®（恩沃利单抗注射液）、恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液）齐亮相，期待与业界携手，为患者及临床带来更多、更有效治疗手段。 恩立妥®（西妥昔单抗β注射液，研发代号CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。 恩立妥®是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。2023年3月，恩立妥®上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。 先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com 编辑 | 李逸玲 审校 | 陈瑶 王朋 审核 | 高兴元 谭明娜