SIM0270

01 行业新闻 丨信达生物决定不继续进行建议认购事项 11月3日晚间，信达生物发布公告称，决定不继续进行建议认购事项，Fortvita和Lostrancos已共同同意终止认购协议。11月4日，信达生物召开了业务更新说明会，对撤回交易事项进行进一步说明。信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超在会上表示，后续公司也会积极听取股东们的建议，稳妥推进。 此前，信达生物发布公告，全资子公司Fortvita与俞德超持有的Lostrancos公司签订认购协议，后者将以2050万美元，约合1.46亿元的价格认购Fortvita 20%股份，引起投资者不满。（信达生物） 丨阿斯利康王磊被扣留 11月6日，阿斯利康全球总部在投资者交流会上披露了中国区总裁王磊被带走配合调查一事的最新进展。阿斯利康方面透露，包括王磊、公司还有另外两名现任高管和两名前任高管正在接受调查，被查一事主要是涉及药物从中国香港到中国内地的非法进口和销售。在会议上，阿斯利康全球透露：中国区总裁王磊已“被扣留”。此外，此前的阿斯利康泰瑞沙骗保案中，目前约有100名已离职的员工被判入狱。阿斯利康全球还表示，据其了解，医保骗保案并不涉及任何阿斯利康现任高管。公司还表示，王磊等人涉及的药品走私案为个人刑事案件，不涉及公司层面。阿斯利康将全力配合中国的执法部门。公司将继续向中国患者提供药物，业务仍将继续进行。（第一财经） 丨辉瑞承诺未来五年在华投资10亿美元 11月6日，第七届进博会医疗器械及医药保健展区，辉瑞首席国际市场商务官兼执行副总裁安卓远宣布：辉瑞中国2030战略启动，到2030年将继续在华投资10亿美元。辉瑞将这10亿美元投资计划拆解成三个部分：加速创新，提高诊断能力和治疗标准，促进本土产业发展。辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau介绍：辉瑞力争在2021年至2030年的十年间将60款创新药或新适应症推向中国市场，重点提高急救药和疫苗的可及性。辉瑞的创新药和疫苗的早期临床和所有关键3期的全球同步开发都会纳入中国。（健识局） 02 企业动态 丨亚盛医药BCL-2抑制剂拟优先审评 11月4日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，亚盛医药BCL-2抑制剂力胜克拉片（APG-2575片）拟优先审评，适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的、具全球best-in-class潜力的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。亚盛医药将在美国血液学协会年会上，口头报告该品种治疗复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤(MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的I/II期临床研究最新进展。此外，其联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、骨髓增生异常综合征（MDS）患者的最新数据也将以壁报展示形式公布。（亚盛医药） 丨先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床 11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业旗下先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果。SIM0270 是先声再明自主研发的一款可穿透血脑屏障的选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中，该药展示了 ER 降解和强大的抗肿瘤活性，有望为患者提供更有效、耐受性更好，且可针对乳腺癌脑转移的新选择。I期临床研究数据上，SIM0270 表现出了良好的安全性，在既往接受过多线治疗的 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有剂量水平均显示了抗肿瘤活性。基于前期数据，选择了 60 mg 作为 RP2D 进一步入组以确认疗效和安全性。（先声药业） 丨质肽生物研发新一代口服GLP-1药物获批临床 11月5日，CDE官网刚刚新公示，质肽生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。目前该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等。（质肽生物） 丨梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市 11月5日，CDE官网最新公示，由梯瓦公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。在中国，氘丁苯那嗪片于2020年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。（CDE、梯瓦公司） 丨安进first-in-class抗体新药在华申报临床 11月5日，CDE官网最新公示，由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款first-in-class靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法。2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。该产品还于2023年入选了盖伦奖最佳罕见病产品奖（候选产品）。虽然teprotumumab尚未获NMPA批准开展临床研究，但该产品此前已经作为临床急需进口药落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗甲状腺相关性眼病（TED）。此外，由信达生物开发的2.1类新药替妥尤单抗已经向获NMPA申报上市，用于甲状腺眼病的治疗。（安进） 丨柯菲平1类新药获批新适应症 11月6日，柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获NMPA批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。盐酸凯普拉生片口服后具有起效迅速、强效抑酸、作用持久和安全性好的作用特点。根据柯菲平医药新闻稿介绍，盐酸凯普拉生片口服后迅速起效，可实现高达93.5%的根除率，且可强效持久抑酸，安全性好。（柯菲平） 丨金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小 11月6日，长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。（金赛药业） 丨艾伯维双抗癌症新药在华申报上市 11月6日，CDE官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，Genmab公司和艾伯维已经登记开展了epcoritamab注射用浓溶液的多项临床研究，包括：一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中epcoritamab对比研究者选择的化疗的国际多中心（含中国）3期试验；一项在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价epcoritamab联合抗肿瘤药物的安全性和耐受性的1b/2期研究；一项在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺（R2）对比化学免疫疗法的安全性和疗效的3期、多中心、随机、开放性试验。（CDE、艾伯维） 丨君实生物公布抗PD-1单抗鼻咽癌2期临床数据 11月6日，君实生物宣布，针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的2期研究最新数据在国际期刊《细胞报告医学》（Cell Reports Medicine）上发表。研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。君实生物新闻稿表示，该治疗方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。（君实生物） 丨恒瑞医药公布伊立替康脂质体最新临床数据 11月6日，恒瑞医药宣布，一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究全文发表于《自然》（Nature）杂志子刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。研究结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。基于该3期临床研究，伊立替康脂质体（Ⅱ）已经于2023年12月获中国NMPA批准上市，联合5-FU和LV，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。（恒瑞医药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

▎药明康德内容团队报道 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，先声再明启动了一项3期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究拟在中国39家医疗机构开展。 公开资料显示，SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。在首次人体1期临床中，该候选药针对经多线治疗失败的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者展现出了良好的耐受性和抗肿瘤活性。 截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网 雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2（HER2-）是乳腺癌中常见的亚型之一，主要治疗手段为内分泌治疗。然而，依然有大量患者在治疗后耐药，面临复发、转移、生存期缩短的困境。 SIM0270是一种可穿透血脑屏障、高效的口服雌激素受体降解剂（SERD）。在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中，该候选药展示了ER降解和抗肿瘤活性。 2023年12月，先声再明公布了SIM0270治疗ER+/HER2-乳腺癌的首次人体1期临床数据，该研究旨在评估SIM0270单药和/或与哌柏西利或依维莫司联合用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 1a期单药的初步研究结果显示，在50名疗效可评估患者中，在不同剂量上观察到4例确认的PR，其中3例伴有ESR1突变，客观缓解率（ORR）为8%。在40例临床获益率（CBR）疗效可评估人群中，CBR率为25%。值得注意的是，在7例伴有脑转移的患者中，没有患者因为脑部病灶进展而停药。其中对1例脑转移患者的脑脊液浓度进行了测量，推算结果显示脑中SIM0270浓度是血浆中的约7倍，与临床前数据一致，证实了SIM0270良好的透脑性。 安全性方面，大多数治疗期不良事件（TEAEs）为1-2级，最大耐受剂量（MTD）确定为每日200毫克。耐受性良好，仅有2名患者因为治疗相关AE停止了治疗。 根据研究人员在今年美国癌症研究协会（AACR）大会上公布的最新1期临床数据，在31例可评估反应的患者中（根据RECIST 1.1标准），观察到4例PR（3例未经证实），ORR为12.9%。根据RANO-BM标准，4例可评估患者的脑病变均稳定。在基线ESR1突变的患者和可用于分析的样本中，4/6（67%）的患者在SIM0270治疗后表现出突变ESR1的减少或丢失。 研究人员认为，SIM0270表现出了良好的安全性，在既往接受过多线治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有剂量水平均显示了抗肿瘤活性。 本次SIM0270在中国启动3期临床研究，意味着该产品的临床研究迎来新的进展。 参考资料： [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Nov 4， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]先声再明创新药亮相SABCS | SIM0270首次人体临床数据公布，科赛拉带来显著生存获益.Retrieved Dec 08，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/JZc-1jMRXQMTjKIB39s8jQ [3]Abstract PS15-01: A first-in-human phase 1 study of SIM0270, a brain-penetrant oral selective estrogen receptor degrader (SERD), in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer . Retrieved May 2， 2024, from https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/9_Supplement/PS15-01/743744/Abstract-PS15-01-A-first-in-human-phase-1-study-of 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。