Xinjiang Qikang Habowei Medicine Co., Ltd.

精彩内容 中药新药研发热度攀升！近日，神威药业的桃红四物颗粒报产，盈科瑞的参黛直肠栓申报IND，河南中医药大学的通塞颗粒获批临床……今年以来，国内已有8款中药新药获批上市，古代经典名方受热捧；32款中药新药报产，康缘、方盛、以岭猛攻创新药；54款中药新药申报IND，消化、呼吸领域研发火热，9个过亿中成药发力。 8款中药新药获批！康缘、国药、华润上榜 今年第三季度，中成药市场有2款中药新药获批上市，具体为康缘药业的中药3.2类新药温阳解毒颗粒、国药环球制药的中药3.1类新药当归补血汤颗粒。 康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气、化湿解毒之功效，用于疫病辨证属阳气虚弱、疫毒侵袭，症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄，舌淡，苔少或白苔，脉沉细或弱。该药是继散寒化湿颗粒后，公司获批上市的第2款中药3.2类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药超过860亿元，同比增长7.13%。 国药环球制药的当归补血汤颗粒具有补气生血之功效，用于血虚发热证，症见肌热、燥热、烦渴引饮、目赤面红、昼夜不息、脉洪大而虚、重按无力。该药是该处方国内首家获批的中药经典名方，也是公司首个中药3.1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售额超过220亿元，同比增长25.66%。 2024年前三季度获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年前三季度，国家药监局共批准了8款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；古代经典名方中药复方制剂有5个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒、国药环球制药的当归补血汤颗粒。 值得关注的是，古代经典名方中药复方制剂具有悠久的历史和确切的疗效，且因注册审批时间短、研发投入低、通过率高等特点，越来越多中药企业开始储备、立项多个古代经典名方中药复方制剂的研发项目，注册申请和批准呈现明显上升的趋势。 32款中药新药报产！4200亿市场掀波澜 中药新药注册申请方面，今年第三季度国内共有8款中药新药的注册申请获CDE承办，涉及一款中药1.1类创新药和7款中药3.1类新药，数量相较今年第一季度（10个）、第二季度（13个）有所减少。 10月10日，CDE官网显示，神威药业的中药3.1类新药桃红四物颗粒的注册申请获承办，用于妇女血虚兼有瘀血的月经不调。今年以来，神威药业已申报了4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒的注册申请。 中成药长期以来在国内药品市场占据重要地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长6.54%，2024年上半年其销售额超过2100亿元。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 近年来国内药企开展中药新药项目的热情高涨，中药新药注册申请数量持续走高。2024年至今，国内已有32款中药新药的注册申请获CDE承办，已超越2023年全年。其中，中药1.1类创新药有10款，中药3.1类新药有22款。 2024年至今中药新药申请上市情况 从治疗领域上看，10款中药1.1类创新药中，妇科用药、儿科用药各占2款；22款中药3.1类新药中，呼吸系统疾病用药有7款、妇科用药有6款、消化系统疾病用药有5款。 从企业层面上看，神威药业有4款中药新药申报上市，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市，以岭药业、健民集团、益佰制药、方盛制药等中药上市企业均有中药1.1类创新药报产。 54款中药新药申报IND，2大超10亿品种谋变 步入10月，3款中药1.1类新药的临床试验申请相继获承办，分别为盈科瑞的参黛直肠栓、北京厚成医药的渴脉平颗粒、广东凯仲生物的柴金散结颗粒。 今年以来，国内已有54款中药新药的临床试验申请获承办，涉及43款中药1类创新药、11款中药2.3类改良型新药。其中，第一、第二季度均有15款中药新药申报IND、第三季度有23款中药新药申报IND，中药新药研发热度不断攀升。 2024年至今中药新药申报临床情况 中药研发龙头盈科瑞申报了4款中药创新药感咳颗粒、参葛颗粒、参苓溃康颗粒、参黛直肠栓；中药创新龙头康缘药业申报了2款中药创新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒；新奇康药业、江苏中雍红瑞、四川省中医药科学院等也有2款中药创新药在列；以岭药业、佐力药业、方盛制药、贵州百灵、康恩贝、人福医药、珍宝岛等上市企业纷纷布局中药创新药。 已知治疗领域的37款中药1类创新药中，消化系统疾病用药多达13款，呼吸系统疾病用药有10款。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药品类格局中，呼吸系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额分别位列第二、第三。 11款已上市中成药递交增加功能主治的临床试验申请，包括华东医药的百令胶囊（治疗糖尿病肾脏疾病）、华润圣火的血塞通软胶囊、国药环球制药的玉屏风颗粒、奇正藏药的白脉软膏、天津同仁堂的肾炎康复片、正大青春宝的冠心宁片等。其中，9款中成药2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1亿元，百令胶囊、血塞通软胶囊为10亿级品种。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 9月19日，CDE官网显示，2款中药1类新药的临床申请获受理，为山东省药学科学院/杭州源草药业的十味疏风颗粒、四川省中医药科学院的四仙颗粒；此外，中药1类新药SY617获批临床，适用于流行性感冒（风热夹湿证）。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床，中成药4200亿市场掀研发热潮。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额逐年上涨，2023年首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6.5%。从治疗领域上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药依次位列前三。 近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近年来，国内药企对中药新药的研发热情高涨，尤其是2020年新版中药注册分类实施以来后，中药1类新药申报数量呈井喷状态。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床。 2024年以来中药1类新药临床申报情况注：标*为已获批临床来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从申报企业上看，康缘药业、新奇康药业、江苏中雍红瑞制药、北京京师脑力等均有2款1类新药在列；盈科瑞、康恩贝、山东齐都药业、珍宝岛药业、瑞阳制药、浙江佐力药业等亦有新药申报。 22款已获批临床的中药1类新药中，有8款为消化系统疾病用药，6款为呼吸系统疾病用药，3款为妇科用药，2款为心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场消化系统中成药、呼吸系统中成药销售额分别超过440亿元、860亿元。 在消化系统疾病领域，目前已有3款中药1类新药获批上市，包括山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰医药的枳实总黄酮片。今年以来获批临床的8款1类新药中，珍宝岛药业的清降和胃颗粒、新奇康药业的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均为胃病用药；深圳前海吉奥健康科技的FTZ浓缩丸、江苏康缘药业的七味脂肝颗粒均用于治疗非酒精性脂肪性肝病。 在呼吸系统疾病领域，目前已有江苏康缘药业的银翘清热片、卓和药业集团的九味止咳口服液2款中药1类新药获批上市。今年以来获批临床的6款1类新药中，柴桂解感颗粒、SY617、羌芩颗粒、青杏颗粒为感冒用药，百苓止咳颗粒、温肺定喘颗粒为止咳祛痰平喘用药。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，CDE官网显示，由新奇康药业/新疆奇沐医药研究院申报的中药1.1类新药蒿平颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗功能性消化不良。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统中成药市场规模超过400亿元。 中药1.1类新药蒿平颗粒的临床申请于2024年5月获得CDE承办受理，于2024年7月获得临床试验默示许可，用于治疗功能性消化不良。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场消化系统中成药的市场规模逐年上涨，2022年其销售额突破400亿元，同比增长7.6%；2023年超过440亿元，同比增长7%。 近年来中国三大终端六大市场消化系统中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 从终端销售看，院内市场（公立医院+公立基层医疗）、零售药店（城市实体药店+网上药店）各占“半壁江山”，其中消化系统中成药近年来在零售药店终端的销售额增速均达两位数。2023年零售药店终端消化系统中成药TOP5品牌合计销售额超过80亿元，其中太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液位列第一，销售额超过24亿元；江西康恩贝中药的肠炎宁片、黑龙江葵花药业的护肝片销售额增速均超过30%。 2023年零售药店终端消化系统中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 在消化系统中成药新药研发方面，据不完全统计，2024年以来，国内有7款1.1类新药获批临床，其中珍宝岛的清降和胃颗粒、新奇康药业/新疆奇沐医药研究院的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均属于胃药（胃炎、溃疡）中成药；深圳前海吉奥健康的FTZ浓缩丸、康缘药业/图锋医药/上海中医药大学的七味脂肝颗粒用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。 2024年以来获批临床的消化系统中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦