寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽(寒性乃孜来咳嗽)评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
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作者 | 桂枝来源 | 米内网 品牌TOP20中,12个独家品种上榜,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、丁桂儿脐贴位列前三。01儿科中成药大爆发,葵花、健民、济川领跑近年来我国儿童患病率不断上升,儿科中成药用药需求增加,推动儿科中成药市场的增长扩容。数据显示,儿科中成药此前在中国城市实体药店终端销售额持续攀升,2018年突破50亿元,2020年受疫情影响大跌15.04%,随后市场快速修复,2021年、2022年、2023H1分别同比增长24.69%、15.07%、15.12%。中国城市实体药店终端儿科中成药销售情况(单位:万元)从细分类别上看,儿科中成药应用领域集中在呼吸系统及消化系统;儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药合计市场份额为57.67%;儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药、儿科止泻药合计市场份额为35.88%。其中,儿科感冒用药、儿科止泻药分别实现同比29.89%、42.65%的强劲增长。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药亚类格局实体药店儿科中成药TOP20厂家中,葵花药业集团旗下5家子公司合计占据13.29%的市场份额,健民药业集团占比13.2%,济川药业集团占比10.26%,亚宝药业集团及子公司亚宝药业贵阳制药合占8.03%,华润三九下属3家企业合计市场份额为6.78%,葫芦娃药业占比5.50%。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20厂家格局0212个独家品种霸屏,吉林敖东暴涨253%2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20中,健民集团的龙牡壮骨颗粒蝉联“销冠”宝座,销售额接近3.8亿元;济川药业的小儿豉翘清热颗粒蝉联第二,销售额接近3亿元;亚宝药业的丁桂儿脐贴位列第三,销售额超过2亿元;葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒位列第四,销售额接近1.6亿元。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20从企业层面上看,葵花药业集团旗下公司上榜产品多达5个,包括小儿肺热咳喘口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、芪斛楂颗粒、小儿清肺化痰口服液。此外,亚宝药业、华润三九各有2个产品上榜。20个品牌中颗粒剂有10个、口服液体剂有7个,吸入剂、贴剂、凝胶剂各有1个。独家品种有12个,包括龙牡壮骨颗粒(健民集团)、小儿豉翘清热颗粒(济川药业)、丁桂儿脐贴(亚宝药业)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业)、金振口服液(康缘药业)、小儿消积止咳口服液(鲁南厚普制药)等。15个品牌上半年销售额实现正增长,6个品牌涨逾35%。其中,敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液狂飙253.37%、华润三九(雅安)药业的小儿止咳糖浆暴涨103.77%、葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒大涨63%。0310款儿科中药新药来袭!康缘、健民发力儿科中药新药研发掀热潮。在过去的2023年,国内有一款儿科1.1类中药创新药小儿紫贝宣肺糖浆(健民集团)、一款儿科2类中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆(济川药业)获批上市;10款儿科中药新药获得临床试验默示许可,而2021年、2022年均只有3款儿科中药新药获批临床。从治疗领域上看,呼吸系统用药有5款、消化系统用药有3款。10款儿科中药新药中,1.1类创新药有6款,包括康缘药业的小儿佛芍和中颗粒及小儿健脾颗粒、健民集团的枳术通便颗粒、苏中药业的消风宣窍颗粒、一力制药的小儿银连颗粒、新奇康药业的小儿复方没食子软膏;中药改良型新药有4款,包括白云山光华制药的儿童小柴胡颗粒、以岭药业的连花清咳颗粒、天地恒一的HYR0201颗粒、济仁药业的菖麻熄风片。2023年国内获批临床的儿科中药新药康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒均是处方源于临床经验方。小儿佛芍和中颗粒具有理气和中、平调寒热、缓急止痛之功效,用于儿童功能性腹痛(FAP)气机阻滞证,国内尚未见以儿童FAP为适应症的已上市药品。小儿健脾颗粒功能主治为健脾消食,用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良,国内尚无明确临床定位于儿童功能性消化不良的中成药。在儿科中成药领域,康缘药业已有5款中成药获批上市,具体为金振口服液、金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒。健民集团的枳术通便颗粒处方来源于湖北省中医名师、湖北省中医院儿科专家陈陶后教授治疗小儿便秘的临床经验方,功能主治为清润肠燥,用于小儿燥热内结便秘的治疗。作为国内儿药龙头企业之一,健民集团已有20个儿科中成药获批上市,包括龙牡壮骨颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿宣肺止咳颗粒、小儿解感颗粒等品种。公司深耕儿科1.1类中药创新药,于2023年内获批小儿紫贝宣肺糖浆,2024年初报产牛黄小儿退热贴。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容儿科中药新药研发掀热潮,近日健民1.1类中药创新药牛黄小儿退热贴申报NDA,2023年国内有10款儿科中药新药获批临床,涉及康缘、一力、苏中等。米内网数据显示,2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药销售额涨幅超过15%。品牌TOP20中,12个独家品种上榜,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、丁桂儿脐贴位列前三;葵花5个产品上榜,亚宝、华润各有2个产品上榜。儿科中成药大爆发,葵花、健民、济川领跑近年来我国儿童患病率不断上升,儿科中成药用药需求增加,推动儿科中成药市场的增长扩容。米内网数据显示,儿科中成药此前在中国城市实体药店终端销售额持续攀升,2018年突破50亿元,2020年受疫情影响大跌15.04%,随后市场快速修复,2021年、2022年、2023H1分别同比增长24.69%、15.07%、15.12%。中国城市实体药店终端儿科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从细分类别上看,儿科中成药应用领域集中在呼吸系统及消化系统;儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药合计市场份额为57.67%;儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药、儿科止泻药合计市场份额为35.88%。其中,儿科感冒用药、儿科止泻药分别实现同比29.89%、42.65%的增强劲长。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药亚类格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局实体药店儿科中成药TOP20厂家中,葵花药业集团旗下5家子公司合计占据13.29%的市场份额,健民药业集团占比13.2%,济川药业集团占比10.26%,亚宝药业集团及子公司亚宝药业贵阳制药合占8.03%,华润三九下属3家企业合计市场份额为6.78%,葫芦娃药业占比5.50%。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20厂家格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局12个独家品种霸屏!吉林敖东暴涨253%2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20中,健民集团的龙牡壮骨颗粒蝉联“销冠”宝座,销售额接近3.8亿元;济川药业的小儿豉翘清热颗粒蝉联第二,销售额接近3亿元;亚宝药业的丁桂儿脐贴位列第三,销售额超过2亿元;葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒位列第四,销售额接近1.6亿元。2023H1中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从企业层面上看,葵花药业集团旗下公司上榜产品多达5个,包括小儿肺热咳喘口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、芪斛楂颗粒、小儿清肺化痰口服液。此外,亚宝药业、华润三九各有2个产品上榜。20个品牌中颗粒剂有10个、口服液体剂有7个,吸入剂、贴剂、凝胶剂各有1个。独家品种有12个,包括龙牡壮骨颗粒(健民集团)、小儿豉翘清热颗粒(济川药业)、丁桂儿脐贴(亚宝药业)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业)、金振口服液(康缘药业)、小儿消积止咳口服液(鲁南厚普制药)等。15个品牌上半年销售额实现正增长,6个品牌涨逾35%。其中,敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液狂飙253.37%、华润三九(雅安)药业的小儿止咳糖浆暴涨103.77%、葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒大涨63%。10款儿科中药新药来袭!康缘、健民发力儿科中药新药研发掀热潮。在过去的2023年,国内有一款儿科1.1类中药创新药小儿紫贝宣肺糖浆(健民集团)、一款儿科2类中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆(济川药业)获批上市;10款儿科中药新药获得临床试验默示许可,而2021年、2022年均只有3款儿科中药新药获批临床。从治疗领域上看,呼吸系统用药有5款、消化系统用药有3款。10款儿科中药新药中,1.1类创新药有6款,包括康缘药业的小儿佛芍和中颗粒及小儿健脾颗粒、健民集团的枳术通便颗粒、苏中药业的消风宣窍颗粒、一力制药的小儿银连颗粒、新奇康药业的小儿复方没食子软膏;中药改良型新药有4款,包括白云山光华制药的儿童小柴胡颗粒、以岭药业的连花清咳颗粒、天地恒一的HYR0201颗粒、济仁药业的菖麻熄风片。2023年国内获批临床的儿科中药新药康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒均是处方源于临床经验方。小儿佛芍和中颗粒具有理气和中、平调寒热、缓急止痛之功效,用于儿童功能性腹痛(FAP)气机阻滞证,国内尚未见以儿童FAP为适应症的已上市药品。小儿健脾颗粒功能主治为健脾消食,用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良,国内尚无明确临床定位于儿童功能性消化不良的中成药。在儿科中成药领域,康缘药业已有5款中成药获批上市,具体为金振口服液、金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒。健民集团的枳术通便颗粒处方来源于湖北省中医名师、湖北省中医院儿科专家陈陶后教授治疗小儿便秘的临床经验方,功能主治为清润肠燥,用于小儿燥热内结便秘的治疗。作为国内儿药龙头企业之一,健民集团已有20个儿科中成药获批上市,包括龙牡壮骨颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿宣肺止咳颗粒、小儿解感颗粒等品种。公司深耕儿科1.1类中药创新药,于2023年内获批小儿紫贝宣肺糖浆,2024年初报产牛黄小儿退热贴。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作者 | 桂枝来源 | 米内网在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批上市,较2022年增加2个0111个中药新药获批上市康缘、济川、以岭上榜2024年伊始,中药新药领域传来喜讯,湖北齐进药业的1.1类中药创新药儿茶上清丸获批上市,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。这是2024年首款获批上市的1.1类中药创新药。同一天,人福医药的芍药甘草颗粒也获批上市,为国内首家。在过去的2023年,国家药监局共批准9个中药新药上市,较2022年增加2个。其中,2023年上半年仅有一款中药新药获批上市,为思济药业的1.1类中药创新药参郁宁神片,7款中药新药集中在第四季度获批上市。2017-2023年国内中药新药获批上市情况2023年获批的9个中药新药,具体为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。2023年国内获批上市的中药新药从治疗领域上看,消化系统疾病用药有3款,儿科用药有2款,呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有1款。2022年中国三大终端六大市场中成药销售额超过3900亿元,同比增长超5%,其中消化系统疾病中成药销售额接近420亿元,儿科中成药销售额接近170亿元。康缘药业、以岭药业均是国内中药创新龙头企业。康缘药业近几年每年都有中药新药获批上市,2020年至今已拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5款中药新药。以岭药业2020年至今已有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊等4款中药新药获批上市。合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡,是我国第一个获批上市的1.1类天然药物,一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。济川药业的小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证,由其上市独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,是国内首个获批上市的2类中药改良型新药。0223款中药新药报产13款古代经典名方霸屏中药新药研发热潮已掀起!2021-2023年三年间,国内累计有28款中药新药获批上市。新版国家医保药品目录调整结果显示,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录,市场迎来快速放量阶段,进一步激发企业的研发热情。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请,创下5年内新高。2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升,累计有23款中药新药提交上市申请,再创历史新高。2023年中药新药注册申请情况23款中药新药中,1类创新药有7个,分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的儿茶上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片、银朵兰药业的比那甫西颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。此外,2类改良型新药有3款,3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)多达13款。值得关注的是,1.1类创新药儿茶上清丸、3.1类新药芍药甘草颗粒已于近日获批上市;2.2类新药小儿豉翘清热糖浆,3.1类新药枇杷清肺颗粒、济川颗粒、一贯煎颗粒均为当年申报当年批准;方盛制药的1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请。瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒均已结束注册申报,尚未获批上市。古代经典名方是近年来中药新药注册申报热点。2018年4月16日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,收集了100条方剂。2023年9月1日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第二批)》,共包含217首方剂,进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。2024年1月5日、10日,中药龙头企业天士力相继提交了2款3.1类中药新药温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒的注册申请。不难得知,古代经典名方2024年将进入密集注册申报期,且目前注册申报在审的3.1类中药新药也均有望于2024年内获批上市。0358款中药新药获批临床康缘、盈科瑞、以岭领跑中药新药研发领域的繁荣景象,离不开国家对中医药产业发展的高度重视。党的二十大报告明确指出,“促进中医药传承创新发展”。2023年2月28日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,要求加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度,着力推动中医药振兴发展。中药新药获批临床方面,2023年共有58款中药新药获得临床试验默示许可,而2021年、2022年则分别有32款、36款中药新药获批临床,数量明显上升。58款中药新药中,1类创新药有42款、2类改良型新药有16款。2023年中药新药获批临床情况中药创新龙头企业康缘药业以6款中药新药领跑,其中5款为1.1类中药创新药,包括五味益心颗粒、小儿健脾颗粒、小儿佛芍和中颗粒、乌鳖还闺颗粒、栀黄贴膏。近年来康缘药业持续加大研发投入,积极实施创新驱动战略。2022年其研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年前三季度研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。盈科瑞有4款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒、天癸苁盈颗粒、双参苓颗粒以及一款1.2类中药创新药马钱子碱凝胶贴膏获批临床。盈科瑞是国内中药研发细分领域龙头企业,2023年获批上市的枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒均是由其全面研制开发。以岭药业有2款1.1类中药创新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒获批临床。近年来以岭药业坚持以科技创新促进企业快速发展,2023年前三季度研发费用5.94亿元,同比增长7.62%,处于同行业领先水平。此外,苏中药业、广东凯仲生物、新奇康药业等3家企业均各有2款1类中药创新药获批临床。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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