中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片(规格:50mg)的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验
主要目的:
1.研究空腹单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂(规格:50mg,成都恒瑞制药有限公司)与枸橼酸西地那非片参比制剂(规格:50mg,辉瑞制药有限公司)后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为,比较受试制剂和参比制剂药代动力学行为的差异,并初步评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性,为正式试验的采血时间点和样本量设计的合理性提供参考依据。
2.研究餐后单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂(规格:50mg,成都恒瑞制药有限公司)与枸橼酸西地那非片参比制剂(规格:50mg,辉瑞制药有限公司)后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为,比较受试制剂和参比制剂药代动力学行为的差异,并初步评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性,为正式试验的采血时间点和样本量设计的合理性提供参考依据。
次要目的:
评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片(规格:50mg)受试制剂和参比制剂后的安全性。
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,成都恒瑞制药有限公司提供的他达拉非片(受试制剂,规格:10 mg)与 A. Menarini GmbH 持证的他达拉非片(参比制剂,商品名:希爱力®,规格:10 mg)在健康男性中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价两制剂的安全性。
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验,评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片(盐酸达泊西汀,规格:30 mg(按 C21H23NO计))与 Berlin-Chemie AG(柏林化学股份公司)持证,Menarini-Von Heyden GmbH(梅纳里尼-冯 海登有限公司)生产的盐酸达泊西汀片(盐酸达泊西汀,商品名:Priligy(必利劲)®,规格:30 mg(按 C21H23NO 计))在中国健康男性受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
8月7日,据浙江华海药业发布公告,其公司申报的富马酸卢帕他定片和维格列汀片均以仿制4类报产同日获批,视同过评。今年以来,浙江华海药业(含子公司)有16款品种获批。
截图来源:企业公告
富马酸卢帕他定片最早由J. Uriach y Compañía, S.A.研发。为第二代抗组胺药物,是一种长效、选择性外周H1受体拮抗剂。用于成年人和青少年(大于12岁)过敏性鼻炎和荨麻疹的 对症治疗。据药融云数据库显示,2023年富马酸卢帕他定片在全国院内市场的销售额达3.4亿元,同比增长达11.02%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,富马酸卢帕他定片有8家药企拥有生产批文,浙江华海药业、北京四环科宝制药、合肥恩瑞特药业、扬子江药业集团江等6家国内药企均已过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
维格列汀片是一种高效的选择性二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,用于治疗2型糖尿病。据药融云数据库显示,该品种在2023年全国院内市场的销售额超5千万元。
目前,维格列汀片有29家药企拥有生产批文,浙江华海药业、成都恒瑞制药、齐鲁制药、仁合益康集团等28家国内药企均已过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
今年以来,华海药业已有富马酸卢帕他定片、富马酸喹硫平片、托拉塞米片、注射用盐酸表柔比星等16款产品获批,涵盖呼吸系统药物、神经系统药物、心血管系统药物、消化系统与代谢药物等多个领域。
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7月19日,据NMPA官网最新公示,成都恒瑞制药(恒瑞子公司)提交的4类仿制药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评。据药融云数据库显示,瑞舒伐他汀钙片在2023年全国院内市场销售额超17亿元。
截图来源:NMPA官网
瑞舒伐他汀钙片是国内降胆固醇调血脂临床一线药物。随着阿斯利康的原研药Crestor (可定)的上市,带动了降血脂药物市场爆发式增长。据药融云数据库显示,瑞舒伐他汀钙片在2023年全国院内市场销售额超17亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,瑞舒伐他汀钙片品种在国内有超30家药企拥有生产批文。重庆药友制药提交了4类仿制药瑞舒伐他汀钙片的上市申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
在2023年心血管系统药物(化学药与生物药)的全国院内TOP10销售品种中,瑞舒伐他汀钙片跻身第7位。
截图来源:药融云全国医院销售数据库-全局分析
2024年至今,恒瑞(含子公司)有注射用塞替派、奥美沙坦酯片、瑞舒伐他汀钙片、维格列汀片、阿卡波糖片5个品种过评,其中注射用塞替派品种迎来首家过评并斩获首仿。
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.15-7.21)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2401603无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282乙酰半胱氨酸注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2303299注射用哌拉西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303212复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302083注射用培门冬酶 北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2302085盐酸万古霉素胶囊时森海(杭州)医药科技有限公司3CYHS2301681硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301211硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301210法莫替丁注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300642腺苷钴胺胶囊济南景笙科技有限公司3CYHS2300611丙酸氟替卡松乳膏福元药业有限公司3CYHS2300444氯化钾颗粒浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2300386氯化钾颗粒广东九明制药有限公司3CYHS2300403呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300361呋塞米注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300360恩替卡韦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2300245恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片齐鲁制药有限公司3CYHS2300165碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300096碳酸氢钠林格注射液福建孚兴药业有限公司3CYHS2300095葡萄糖酸钙注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300045葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174国;CYHS2202174复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148国;CYHS2202148米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201785国;CYHS2201785米诺地尔外用溶液丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201784国;CYHS2201784盐酸溴己新注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2201762国;CYHS2201762厄贝沙坦氨氯地平片(I)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201728国;CYHS2201728厄贝沙坦氨氯地平片(III)江西施美药业股份有限公司3CYHS2201729国;CYHS2201729酮咯酸氨丁三醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201655国;CYHS2201655磷酸奥司他韦干混悬剂浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201479国;CYHS2201479左氧氟沙星注射液安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201462国;CYHS2201462头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124国;CYHS2201124糠酸莫米松乳膏福元药业有限公司3CYHS2201026国;CYHS2201026吲哚布芬片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2201012国;CYHS2201012米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200901国;CYHS2200901米诺地尔搽剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2200900国;CYHS2200900米诺地尔搽剂鲁南贝特制药有限公司3CYHS2200895国;CYHS2200895地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419碳酸镧咀嚼片山东齐都药业有限公司4CYHS2302125枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2301992瑞舒伐他汀钙片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2301915艾曲泊帕乙醇胺片常州制药厂有限公司4CYHS2301611米拉贝隆缓释片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2301490硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301382罗沙司他胶囊成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301381注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301159碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301167碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301165碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301163碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301162碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301161碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301160硝酸异山梨酯注射液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300891托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS2300890玻璃酸钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2300555单硝酸异山梨酯片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300462达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300432达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS2300431甲磺酸倍他司汀片石家庄四药有限公司4CYHS2300412甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300312马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司4CYHS2300275马来酸阿伐曲泊帕片齐鲁制药有限公司4CYHS2300271碘克沙醇注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2300285氯雷他定糖浆长春澜江医药科技有限公司4CYHS2300258富马酸丙酚替诺福韦片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300226富马酸喹硫平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300211培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300172培哚普利吲达帕胺片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300171富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300175富马酸伏诺拉生片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300174瑞巴派特片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300137马来酸阿伐曲泊帕片桂林南药股份有限公司4CYHS2300116阿哌沙班片山西兰花药业股份有限公司4CYHS2300082碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202091国;CYHS2202091碘普罗胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2202090国;CYHS2202090替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2202023国;CYHS2202023左乙拉西坦口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2202002国;CYHS2202002拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202005国;CYHS2202005拉莫三嗪片上海理想制药有限公司4CYHS2202004国;CYHS2202004多种微量元素注射液(III)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908国;CYHS2201908阿加曲班注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201875国;CYHS2201875硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司4CYHS2201862国;CYHS2201862帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201749国;CYHS2201749帕利哌酮缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201747国;CYHS2201747富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201711国;CYHS2201711富马酸伏诺拉生片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201710国;CYHS2201710注射用阿扎胞苷健进制药有限公司4CYHS2201599国;CYHS2201599盐酸鲁拉西酮片常州制药厂有限公司4CYHS2201534国;CYHS2201534阿加曲班注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2201455国;CYHS2201455钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201331国;CYHS2201331钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201330国;CYHS2201330钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2201329国;CYHS2201329高锝[99mTc]酸钠注射液中国工程物理研究院核物理与化学研究所4CYHS1700588川;CYHS1700588
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中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的药物交易
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