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一年一个国产首款，三个月6笔对外投资与合作，华东医药的难题绝非是创新产品的积累，而是创新药商业化能力何时验证。 撰文| Erin 华东医药距离Bigpharma又近了一步。 前不久，华东医药与荃信生物联合开发的国产首款乌司奴单抗生物类似药赛乐信获批上市。 一款生物类似药虽然顶着国产首款的头衔，但对于庞大的华东医药来说似乎并不具有代表性。如果盘点华东医药去年以来的产品推进节奏，2023年7月，推出国产首款GLP-1减重产品；2024年1月，与科济药业合作的BCMA CAR-T赛恺泽获批上市；再加上本次获批的乌司奴单抗生物类似药，一年多的时间，三款产品获批上市。 后续，华东医药License-in的全球首创FRα ADC索米妥昔单抗、创新药械肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液，以及IL-1抑制剂利纳西普都在上市审评过程中。 华东医药如此的产品节奏在国内市场并不多见，与其节奏相当的，产品创新程度不如它；创新比得过的，节奏又跟不上。 要问国内大药企中谁会最先迈入Bigpharma，华东必然是第一梯队。 不过，对于华东医药来说，5年时间形成产品矩阵，或许已经走过创新转型的99步，最后一步靠创新产品商业化“回血”的时间仍然难以估计。 毕竟，虽然屡屡拿下国产首款，但等待华东医药前方的战场，不仅是来自诺和诺德、礼来、强生、诺华、赛诺菲等跨国药企的产品已经形成的稳固市场基础，还有后方虎视眈眈的国产大军。 进入收获期 事实上，长期以来中国的自免市场一直呈现一种割裂态势：一方面，自诺华司库奇尤单抗、强生乌司奴单抗、赛诺菲度普利尤单抗等来自跨国药企的重磅自免产品在国内市场进行商业化以来，中国的自免市场被预期潜力达千亿；然而，国产自免产品一直未能展现其应有的潜力，在市占率上突破跨国药企的重重包围。 因此，当华东医药携国产首款乌司奴单抗生物类似药入局，行业趋势正在被改写。毕竟，强生的乌司奴单抗的全球销售额在2023年已经超百亿美元，米内网数据显示，乌司奴单抗在国内市场（包括院内与院外）2023年销售额也达到了13.22亿元。 而除了这款乌司奴单抗生物类似药以外，华东医药的自免产品还有口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏等，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）的License-in产品利纳西普也在上市审评过程中。 除了自免赛道，华东医药所专注的抗肿瘤、内分泌赛道也都呈现紧密而有序的收获节奏。 年初，与科济药业合作的BCMA CAR-T赛恺泽获批上市，华东医药作为CAR-T赛道又一家本土大药企入局；华东医药自研EGFR/HER2双重抑制剂迈华替尼片、License-in的全球首创FRα ADC索米妥昔单抗也在上市审评进程中；华东医药旗下九源基因也在今年提交了国产首款司美格鲁肽注射液生物类似药的上市申请。 值得一提的是，根据艾伯维2023年财报，索米妥昔单抗已在今年获得了FDA的正式批准，前三季度仅美国市场的销售额达3.31亿美元。 在研发方面，华东医药的创新研发体系也逐渐由外部引进向“自研+引进”模式转变，创新研发团队和能力实现了“从0到1”的突破，形成创新药开发完整周期产业链，在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵，并构筑了以中美华东为核心的创新研发生态圈。 当然，华东医药“BD狂人”的头衔在今年仍然响亮。7月刚BD完成改良型新药依达拉奉片，时隔一星期又与荃信生物扩大合作，签订III期临床产品IL-4Rα QX005N的开发及市场推广服务协议；8月，华东医药又与艺妙神州签订在研CD19 CAR-T IM19的独家商业化合作协议。华东医药三季报显示，仅在第三季度，华东医药就进行了6笔对外投资与合作。 整体来看，包括创新药业务在内，华东医药已经取得了一系列成果：确立了医药工业、医药商业、医美产业和工业微生物的发展“四重奏”。 创新产品不是终点 回顾我国创新药产业的发展节奏，2015年开启药品审评审批加速浪潮，2018年集采与国谈政策齐头并进，2021年“伪创新”泡沫破碎，投融资开始遇冷，政策与资本的变革速度，几乎让每家企业都感到措手不及。 华东医药在经历销售额数十亿的大单品阿卡波糖集采落标后，几乎迅速回血，不仅业绩未陷入泥潭，反而在短短几年内就交出了行业最前沿的创新产品，并打造了一整套覆盖完整生命周期的产品管线体系。 有业内人士告诉E药经理人，原因在于华东医药的创新理念是“在华东的土壤里种出华东的树，结出创新的果”。 简单来说，就是华东医药在底层逻辑与运营模式上的独特性。 在底层逻辑上，华东医药对于创新的定义并非对标欧美的Biotech或MNC，而是将“创新”的定义进行些许扩充，放到“变化”的位置上，从最早的抗生素原料，到全面转型至专科特殊用药的制剂，再到致力于成为国际化品牌医药强企，华东医药自成立之始，就处在不断创新的过程中。 在过去很长一段时间，License-in模式备受诟病，甚至有人质疑靠License-in模式实现快创新的药企的创新能力，业界常以“摸着恒瑞过河”为本土药企转型创新的模版。 不过从结果来看，华东医药似乎并未陷入License-in魔咒，反而形成了效率与质量兼具的Pharma模式。 上述业内人士指出，主要是因为华东医药的BD目标主要围绕商业化的成功展开。在华东医药，BD团队的绩效考核，不是仅以引进数量为标准，而是以后期商业化成功为导向，综合临床进展、上市后的市场表现等多个标准评判，从源头保证所引进的项目走向商业化阶段的效率最大化。 在此模式下，华东医药的投资、研发团队也就必须与BD团队相配合，在人才配置上也是熟悉企业的老员工与外部引进的行业创新精英搭配，保障互相能达成商业化导向的绩效考核。 不过，在创新产品方面的有序进展只是华东医药闯过的第一道关卡，真正能达到“结出创新成果”的还是产品未来销售额能否反哺业绩。 毕竟，如果仅计算华东医药每年的直接研发费用，自2019年华东医药立下国际化科技创新型医药工业企业的目标，到2023年就累积投入了接近60亿元，并且这一数字还在以每年双位数的速度增长。 而根据华东医药三季报，前三季度总收入314.78亿元，同比增长3.56%，其中医药工业收入99.41亿元（含CSO业务），同比增长10.53%，医药商业收入205.71亿元，同比增长1.38%。在恒瑞、中国生物制药等本土大药企纷纷披露创新药收入占比之时，华东医药至今都未将明确的创新药收入单独在财报中列出。 然而，对于华东医药而言，“反哺业绩”的考验不仅是覆盖多年以来对于创新研发、外部引进、股权投资的投入，更加具有挑战性的还是，华东医药能否培养出一款接替百令胶囊、阿卡波糖这两大单品的创新药大单品，从而验证华东医药本身的销售能力能否在创新药领域有效施展。 因为，去年获批的利拉鲁肽加上如今新获批的乌司奴单抗生物类似药赛乐信，所面临的市场与齐鲁、恒瑞等本土大药企曾经的状况几乎全然不同，华东医药的前方是诺和诺德、礼来、强生、诺华、赛诺菲等跨国药企的产品已经形成市场强势占领的局面。 甚至，华东医药也难以逃开“四面楚歌”的困局，等待华东医药奋力一搏的也不仅是如何打响品牌声量，完成国产替代，更是后续野心勃勃等待上市的国产大军，国产首款的窗口期可能比预想中还要更早结束。 更长远的是，作为华东医药在内分泌、自免两大领域的创新冲锋品种，这两大产品还背负华东医药能否首战告捷，给后续创新品种打下基础的重任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 截至2024年上半年，国家层面共组织开展了九批药品集中带量采购，前八批在2023年底前已执行。按照今年5月国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，到2024年底，各省执行的国家带量采购加省级联盟采购品种数将达到500个。那么，随着国家集采的常态化推进，原研、仿制及其中的中标和未中标产品的市场表现与格局变化如何？不同类型产品的院内市场保留率如何？ 01 国家集采品种各类产品市场表现 销售额分渠道变化 根据法伯院内渠道数据显示，从产品类型表现来看，截止2023年底已执行的1-8批集采品种中，整体中标和未中标产品、原研和仿制产品的总体销售额都是下降的，各类产品因降幅不同而导致了产品格局的变化。与未中标产品相比，中标产品整体降幅较小（-11.7%），占比明显增加；原研产品整体降幅大于仿制产品，相较于2019年，2023年仿制产品的市场份额进一步提高（图1）。 图1-1-8批集采品种中各类产品销售额分渠道变化 数据来源：法伯院内渠道数据 细化产品类型来看，整体院内渠道中只有中标仿制产品是增长的，涨幅7.1%。在原研产品中，无论中标还是未中标市场规模均下降，降幅分别为-57.5%和-60.4%，较为接近。此外，各类产品的分渠道销售额变化主要与产品集采执行前原始份额和价格降幅等因素有关。总体来看，除中标仿制产品销售额在城市医院渠道降低、另外三个医疗机构渠道升高之外，其他类型产品的渠道间表现差异不大（图1）。 02 原研及仿制产品市场表现 原研产品保留率 | 仿制产品销售表现 带量采购产品的保留率，是指产品销量或销售额在带量采购执行后，仍然留存的部分与带量采购前销量或销售额的比率。将各批次带量采购品种执行的年份（年底执行的批次则按下一年）标记为“VBP执行Y”，那么执行前一年为“Y-1”，后一年则为“Y+1”，依次类推。 *本报告原研产品保留率以每个产品执行前一年的销量和销售额作为基准100%，后续各个年份均与“Y-1”年做比较，得到每个产品后续各个年份的保留率，再在各维度上汇总原研产品平均保留率。 原研产品的保留率 根据法伯院内渠道数据统计结果显示，未中标原研产品在院内渠道市场依然有50%以上的产品销量及销售额保留（各产品平均），尤其是在原本销量并不高的广阔市场渠道，平均保留率维持在60%左右。此外，因未中标原研产品价格变化不大，所以销售数量和金额的保留率较为一致。对于原研中标产品，经过以价换量，销售额的保留率高于原研未中标产品，尤其在广阔市场，县域医院和乡镇卫生院在带量采购执行两年内销售额保留率都高于100%（图2）。 图2-原研产品分渠道销售保留率（金额&数量） 数据来源：法伯院内渠道数据 *统计范围为1-7批（不含第6批生物制剂）带量采购原研产品 另外，原研中标产品在集采前期的较高保留率是有治疗领域特异性的，这与是否可以通过带量采购获取更多新患者相关。如抗肿瘤的中标原研药品保留率较高，因为集采降价增加了药品可及性，更多的患者得到了治疗，从而大幅提升了药品用量。而心血管和血液系统领域药品保留率较低，市场相对成熟，集采也未能增加大量新患者（图3）。 图3-1-8批原研产品分治疗领域销售保留率（金额） 数据来源：法伯院内渠道数据 *统计范围为1-7批（不含第6批生物制剂）带量采购原研产品 为了更直观和全面地比较中标及未中标原研产品的多渠道表现差异，我们选用两个慢病产品举例，并纳入了零售渠道分析。未中标原研产品以立普妥（阿托伐他汀口服常释剂型）为例。在城市医院渠道，集采执行当年立普妥保留率下降至43%，后随着市场的自然增长而升高到近50%。而在院外渠道依然表现强劲，零售渠道当年销量保留率升高到180%，后续又逐渐升高到280%以上，虽然价格略有下降，但销售额依然升高至200%左右，基本可以弥补院内渠道下降的销量（图4）。 图4-原研产品保留率举例（金额&数量） 数据来源：法伯院内渠道数据 中标原研产品以拜唐苹为例，在院内渠道的销量保留率均较高，在城市医院能达到150%左右，但是销售额的保留率仅为20%-40%，低于立普妥在城市医院渠道的保留率。在院外零售药店渠道虽然销售量也能达到100%以上，但是销售额保留率仅保持在50%以下（图4）。 由此可见，未中标原研产品虽然在院内渠道受带量采购规则制约，销量无法再度提升，但是由于保住了价格，会积极拓展受集采影响较小的院外渠道，院外药店销售规模得以增长，可以补偿部分甚至大部分院内渠道的销量及销售额损失。而中标原研产品，因为价格降幅过高，虽然在院内渠道增量很高，但仍然无法弥补降价带来的销售额下降；同时，院外市场只是维持住原有销量，销售额也会明显下滑。 为集采而生的仿制产品销售表现 为集采而生的产品是指在集采前刚刚获批上市或刚刚通过一致性评价的仿制产品，有些在带量采购中中选，有的则未中选。由于很多产品在带量采购年份刚上市产生销量，因此统一以VBP执行年份作为100%进行比较。 根据法伯院内渠道数据显示，各类中标仿制产品和未中标仿制产品在各院内渠道的保留率变化趋势较为相似。对于集采前后新上市的中标仿制产品来说，在约定采购量使用规则的限定下，从VBP执行年份开始快速增长，到达高点后略有下降或平稳保持。而新上市的未中标产品，在上市初期也有一定增长，增速低于中标仿制产品，后逐渐被市场放弃或主动退市，保留率急速下降（图5）。 图5-仿制产品分渠道销售保留率（金额&数量） （来源：  法伯科技Pharbers) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看