磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验,评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片(西格列汀,规格:100 mg(以西格列汀计))与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片(西格列汀,商品名:捷诺维®,规格:100 mg(以西格列汀计))在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
/ Active, not recruitingN/A 中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片(规格:50mg)的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片(规格:50mg,成都恒瑞制药有限公司生产)与参比制剂枸橼酸西地那非片(万艾可®,规格:50mg,辉瑞制药有限公司生产),在健康成年参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性
次要研究目的
评价中国健康参与者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片(万艾可®)后的安全性。
普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg 生产的(持证商:Upjohn EESV )普瑞巴林胶囊后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
近日,安龙生物宣布完成近亿元人民币B+轮融资,本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与北京顺义临空产业基金,市区两级的资金投资。与此同时,公司还与一家美国纳斯达克上市企业达成小核酸药物领域的国际战略合作协议,合作规模达上亿美元,标志着安龙生物在国际BD合作方面取得重要突破。
在产品研发进展方面,安龙生物多条产品线持续推进。针对眼科湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的脉络膜上腔给药基因治疗产品已完成Ⅱ期临床入组,并获得国家药品审评中心(CDE)批准开展糖尿病视网膜病变适应症Ⅱ期临床试验,标志公司具备多适应症并行开发的成熟研发能力。小核酸创新药物研发方面,与凯因科技合作的乙型肝炎(HBV)项目已进入临床阶段;与阳光诺和合作的产品也已启动临床申报;目前公司已有五条产品线与国内外上市企业建立合作关系,技术实力与产业化潜力获得资本与合作伙伴的广泛认可。
自2021年以来,基因治疗领域挑战迭起。全球多起AAV载体临床严重事故后,该技术主要局限于罕见病,跨国药企纷纷调整布局,行业投资进入低谷,国内企业融资极其困难。美国Adverum公司的临床事故,更是给AAV可涉足的慢病领域(如老年湿性黄斑病变和糖尿病视网膜病变)的应用前景带来了重大不确定性。在此背景下,安龙生物所采用的脉络膜上腔给药途径,在保证疗效的同时显著降低了炎症风险,为AAV技术在该领域的应用提供了关键解决方案。康弘药业及恒瑞制药旗下基因治疗企业纷纷跟进采用此途径,充分印证了该技术路径的科学价值与应用潜力。
立足长远战略,安龙生物立志成为中国基因药物领域的领军企业。公司经过多年投入,在基因治疗与小核酸药物两大技术平台上实现战略拓展。与国内多家上市企业的合作不仅锤炼了研发与临床团队,也验证了公司在肝靶向递送体系上的技术实力;而与境外企业的合作则进一步证明了其肝外靶向递送能力,为自主产品进入欧美等国际市场提供了有力支撑。在拓展国际市场的同时,安龙生物保留大中华区市场权益,确保未来能持续为中国患者提供高价值创新疗法。
文章来源:安龙生物
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近日,安龙生物宣布完成近亿元B+轮融资,本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与北京顺义临空产业基金,市区两级的资金投资。与此同时,公司还与一家美国纳斯达克上市企业达成小核酸药物领域的国际战略合作协议,合作规模达上亿美元,标志着安龙生物在国际BD合作方面取得重要突破。
在产品研发进展方面,安龙生物多条产品线持续推进。针对眼科湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的脉络膜上腔给药基因治疗产品已完成Ⅱ期临床入组,并获得国家药品审评中心(CDE)批准开展糖尿病视网膜病变适应症Ⅱ期临床试验,标志公司具备多适应症并行开发的成熟研发能力。小核酸创新药物研发方面,与凯因科技合作的乙型肝炎(HBV)项目已进入临床阶段;与阳光诺和合作的产品也已启动临床申报;目前公司已有五条产品线与国内外上市企业建立合作关系,技术实力与产业化潜力获得资本与合作伙伴的广泛认可。
自2021年以来,基因治疗领域挑战迭起。全球多起AAV载体临床严重事故后,该技术主要局限于罕见病,跨国药企纷纷调整布局,行业投资进入低谷,国内企业融资极其困难。美国Adverum公司的临床事故,更是给AAV可涉足的慢病领域(如老年湿性黄斑病变和糖尿病视网膜病变)的应用前景带来了重大不确定性。在此背景下,安龙生物所采用的脉络膜上腔给药途径,在保证疗效的同时显著降低了炎症风险,为AAV技术在该领域的应用提供了关键解决方案。康弘药业及恒瑞制药旗下基因治疗企业纷纷跟进采用此途径,充分印证了该技术路径的科学价值与应用潜力。
研发战略与展望
立足长远战略,安龙生物立志成为中国基因药物领域的领军企业。公司经过多年投入,在基因治疗与小核酸药物两大技术平台上实现战略拓展。与国内多家上市企业的合作不仅锤炼了研发与临床团队,也验证了公司在肝靶向递送体系上的技术实力;而与境外企业的合作则进一步证明了其肝外靶向递送能力,为自主产品进入欧美等国际市场提供了有力支撑。在拓展国际市场的同时,安龙生物保留大中华区市场权益,确保未来能持续为中国患者提供高价值创新疗法。
当前 ,中国生物医药行业在经历波动后,正凭借与欧美跨国药企的BD合作迎来复苏契机。然而,要真正成长为具备国际竞争力的Biopharma,中国企业不仅需具备跨技术平台的研发能力与持续产出爆款产品的实力,更需深耕中国市场、掌握自主产品的商业化能力。安龙生物从基因治疗到核酸药物的跨越突破,虽过程艰难,却充分证明了其跨平台研发实力;而与境外企业的合作,则彰显了公司对国内外医药市场的深刻理解和商业化潜力。展望未来,安龙生物将持续聚焦中国市场需求,展现自己的商业转化能力,稳步迈向其成为中国基因药物领军企业的宏伟目标。
安龙生物
安龙生物是一家专注于基因治疗及核酸药物研发的国家级高新技术、专精特新企业,致力于开发基于siRNA(小干扰RNA)和AAV(腺相关病毒)等前沿技术的创新药物。公司聚焦市场潜力巨大的领域,重点布局慢性病、代谢类疾病及神经系统疾病的治疗,开发具有自主知识产权的突破性疗法。依托AAV基因治疗和siRNA小核酸药物两大技术平台,安龙生物正加速推进多个创新药物的研发进程。通过与国内外顶尖科研机构及企业的紧密合作,公司以创新驱动发展,致力于成为中国基因药物领域的领军企业,为患者提供可负担的创新治疗方案。
本文转载自安龙生物《安龙生物完成近亿元B+轮融资,并签署上亿美元国际战略合作》,如有侵权,请联系删除!
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动脉网获悉,安龙生物近日宣布完成近亿元人民币B+轮融资,本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与北京顺义临空产业基金,市区两级的资金投资。与此同时,公司还与一家美国纳斯达克上市企业达成小核酸药物领域的国际战略合作协议,合作规模达上亿美元,标志着安龙生物在国际BD合作方面取得重要突破。
在产品研发进展方面,安龙生物多条产品线持续推进。针对眼科湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的脉络膜上腔给药基因治疗产品已完成Ⅱ期临床入组,并获得国家药品审评中心(CDE)批准开展糖尿病视网膜病变适应症Ⅱ期临床试验,标志公司具备多适应症并行开发的成熟研发能力。小核酸创新药物研发方面,与凯因科技合作的乙型肝炎(HBV)项目已进入临床阶段;与阳光诺和合作的产品也已启动临床申报;目前公司已有五条产品线与国内外上市企业建立合作关系,技术实力与产业化潜力获得资本与合作伙伴的广泛认可。
自2021年以来,基因治疗领域挑战迭起。全球多起AAV载体临床严重事故后,该技术主要局限于罕见病,跨国药企纷纷调整布局,行业投资进入低谷,国内企业融资极其困难。美国Adverum公司的临床事故,更是给AAV可涉足的慢病领域(如老年湿性黄斑病变和糖尿病视网膜病变)的应用前景带来了重大不确定性。在此背景下,安龙生物所采用的脉络膜上腔给药途径,在保证疗效的同时显著降低了炎症风险,为AAV技术在该领域的应用提供了关键解决方案。康弘药业及恒瑞制药旗下基因治疗企业纷纷跟进采用此途径,充分印证了该技术路径的科学价值与应用潜力。
立足长远战略,安龙生物立志成为中国基因药物领域的领军企业。公司经过多年投入,在基因治疗与小核酸药物两大技术平台上实现战略拓展。与国内多家上市企业的合作不仅锤炼了研发与临床团队,也验证了公司在肝靶向递送体系上的技术实力;而与境外企业的合作则进一步证明了其肝外靶向递送能力,为自主产品进入欧美等国际市场提供了有力支撑。在拓展国际市场的同时,安龙生物保留大中华区市场权益,确保未来能持续为中国患者提供高价值创新疗法。
当前,中国生物医药行业在经历波动后,正凭借与欧美跨国药企的BD合作迎来复苏契机。然而,要真正成长为具备国际竞争力的Biopharma,中国企业不仅需具备跨技术平台的研发能力与持续产出爆款产品的实力,更需深耕中国市场、掌握自主产品的商业化能力。安龙生物从基因治疗到核酸药物的跨越突破,虽过程艰难,却充分证明了其跨平台研发实力;而与境外企业的合作,则彰显了公司对国内外医药市场的深刻理解和商业化潜力。展望未来,安龙生物将持续聚焦中国市场需求,展现自己的商业转化能力,稳步迈向其成为中国基因药物领军企业的宏伟目标。
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