Chengdu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd.

2025年3月，生物制药公司加速了在小分子药物、双特异性抗体和蛋白治疗药物等领域的药物开发。阿斯利康和诺和诺德是当月主要的合作伙伴，此外，相较于二月，并购也有所增加。本文将带您了解2025年3月生物技术和制药领域的一些重要交易。（图片来源：LABIOTECH）注：2025年3月，勃林格殷格翰和第一三共等制药巨头参与了并购和许可交易，但交易规模未被披露。3月生物制药大型公司的并购阿斯利康以高达10亿美元的价格收购了比利时生物技术公司EsoBiotec，这是当月生物制药领域的重要并购交易之一。EsoBiotec的ENaBL平台（EsoBiotec Engineered NanoBody Lentiviral平台）通过慢病毒载体将遗传指令传递给特定的免疫细胞（如T细胞），使其能够识别并摧毁癌细胞或自身免疫性疾病中的异常细胞。ENaBL平台的创新之处在于其体内（in vivo）治疗方式，能够通过简单的静脉注射实现，而无需传统细胞疗法所需的复杂体外细胞修改过程。这种技术不仅简化了治疗流程，还显著降低了治疗成本，并有望提高治疗的可及性和患者体验。阿斯利康的此次收购包括4.25亿美元的初始支付，以及基于开发和监管里程碑的额外5.75亿美元支付。交易预计将在2025年第二季度完成。百时美施贵宝（BMS）以2.86亿美元的价格启动了对美国生物技术公司2seventy bio的收购。根据新闻稿，BMS将发起一项要约收购，以每股5美元的全现金交易方式收购2seventy bio所有未发行的股份。两家公司多年来一直合作开发和商业化Abecma，这是一种用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法，于2021年获得美国FDA批准。赛诺菲（Sanofi）收购了总部位于加利福尼亚的抗体开发商Dren Bio的双特异性髓系细胞接合剂。临床候选药物DR-0201是一种抗体，它靶向并激活特定的髓系细胞——起源于骨髓的免疫细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭，这是一种清除病原体和细胞碎片的机制。在研究中，它已显示出B细胞耗竭的效果。作为交换，赛诺菲将向Dren支付6亿美元的预付款，并在开发和上市里程碑基础上支付高达13亿美元的款项。在印度，太阳制药（Sun Pharma）以高达3.55亿美元的预付款和里程碑付款收购了美国生物技术公司Checkpoint Therapeutics。Checkpoint Therapeutics除了开发检查点抑制剂外，还开发了其他抗体。太阳制药将获得Checkpoint的抗PD-L1抗体cosibelimab，其品牌名为Unloxcyt，该药于2024年12月获得美国FDA批准，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（一种起源于鳞状细胞的皮肤癌）。根据协议，太阳制药将以每股4.10美元的现金支付方式收购Checkpoint的所有流通股，总预付款高达3.55亿美元。此外，Checkpoint的股东还将获得一项非可转让的或有价值权利（CVR），如果cosibelimab在欧洲获得批准，他们将有权获得每股额外0.70美元的现金支付，从而使交易总价值可能达到约4.16亿美元。太阳制药计划利用其全球影响力加速Unloxcyt的患者可及性。此次收购不仅将增强太阳制药在肿瘤-皮肤治疗领域的创新组合，还反映了其改善皮肤癌患者生活的承诺。日本制药公司Taiho收购了瑞士生物技术公司Araris，预付款和里程碑付款总额高达11.4亿美元。Araris是一家从瑞士保罗谢勒研究所（Paul Scherrer Institute）分拆出来的公司，专注于开发抗体-药物偶联物（ADCs）。这些ADCs将补充其癌症治疗产品线，其中包括小分子药物。此次收购将使Taiho获得Araris的创新ADC药物发现技术平台AraLinQ™，该平台通过其独特的技术开发的三种产品，目前处于临床前阶段，预计将在2025年至2026年间进入临床试验。（图片来源：LABIOTECH）3月交易热点领域2025年3月份制药巨头主要将目光聚焦于蛋白质疗法领域。美国制药巨头艾伯维（AbbVie）与丹麦生物技术公司Gubra达成了一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在的长效胰淀素类似物，用于治疗肥胖症。GUB014295是一种特异性激活胰淀素和降钙素受体的激动剂，胰淀素是一种饱腹感激素，因其在激活大脑信号、抑制食欲和减少食物摄入中的作用，已被确定为治疗肥胖症的潜在治疗靶点。根据协议条款，艾伯维将主导GUB014295的全球开发和商业化活动。Gubra将获得3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。此次合作标志着艾伯维正式进入肥胖治疗领域。瑞士制药巨头罗氏（Roche）与丹麦肽类公司Zealand Pharma达成许可协议，共同开发肥胖治疗药物。该药物名为petrelintide，双方将共同开发并商业化，包括与罗氏的GLP-1/GIP受体双重激动剂CT-388等联合疗法。Zealand将获得16.5亿美元的预付款，并有资格获得高达12亿美元的开发里程碑付款（与petrelintide进入III期试验相关），以及24亿美元的销售里程碑付款。阿斯利康（AstraZeneca）除了以高达10亿美元收购比利时生物技术公司EsoBiotec外，还与元思生肽达成了一项许可协议，共同开发大环肽药物。大环肽是由氨基酸组成的短链分子，能够形成环状结构，具有独特的稳定性和靶向性。这些药物旨在治疗慢性疾病，包括罕见病、自身免疫疾病和代谢疾病。根据协议，元思生肽将获得7500万美元的预付款和近期支付款项，并有资格获得高达34亿美元的开发和商业化里程碑付款。这项合作将利用元思生肽的Synova™平台技术，开发针对多种疾病的大环肽药物管线。诺和诺德（Novo Nordisk）和马萨诸塞州初创公司Gensaic在蛋白质疗法领域展开合作。借助Gensaic的人工智能驱动的蛋白质设计技术和诺和诺德在治疗领域的专业知识，双方旨在开发用于治疗心脏和代谢疾病的药物候选。Gensaic有资格获得高达3.54亿美元的预付款、开发和商业里程碑付款。小分子药物是制药公司长期以来热点交易领域。默克（Merck）与恒瑞制药达成了一项交易，这是3月最大的小分子药物交易。该交易涉及恒瑞制药的一种口服脂蛋白（a）抑制剂，目前该药物正在中国进行II期临床试验。脂蛋白（a）是一种携带胆固醇、脂肪和蛋白质的蛋白质，当它们积累时，会形成类似于低密度脂蛋白胆固醇的斑块。抑制剂药物旨在防止这些斑块的形成，从而降低心脏病的风险。根据协议，默克将向恒瑞制药支付2亿美元的预付款，并在达到特定里程碑时支付高达17.7亿美元的款项。此前，默克在2025年2月与加拿大生物技术公司Epitopea达成协议，以识别肿瘤特异性抗原。诺和诺德（Novo Nordisk）与美国生物技术公司Lexicon达成了一项合作，共同开发小分子药物LX9851。LX9851是一种口服非肠促胰岛素类药物，用于治疗肥胖症及其他代谢紊乱。根据协议，诺和诺德将支付高达10亿美元，其中包括7500万美元的预付款和近期里程碑付款。此外，Lexicon还将获得基于开发、监管和销售的里程碑付款，以及LX9851净销售额的分级特许权使用费。诺华（Novartis）与日本制药公司杏林制药（Kyorin）达成合作，共同推进一款小分子药物KRP-M223的研发。KRP-M223是一种G蛋白偶联受体MRGPRX2的拮抗剂，该受体激活肥大细胞，这在慢性自发性荨麻疹等疾病中会发生，其特征是瘙痒的风团。KRP-M223旨在治疗这些疾病。根据协议，诺华公司获得了KRP-M223的全球独家开发、生产和商业化许可。杏林制药保留了在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权。杏林制药将获得5500万美元的预付款，并有资格获得高达7.775亿美元的开发、批准和商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。马萨诸塞州的Black Diamond Therapeutics与法国生物技术公司Servier达成了一项合作，共同开发靶向小分子药物BDTX-4933，用于治疗癌症。BDTX-4933是一种针对实体瘤中RAS突变和RAF改变的I期候选药物。根据协议，Black Diamond将获得7000万美元的预付款，并有资格获得高达7.1亿美元的里程碑付款。（图片来源：LABIOTECH）注：上述数据基于已披露财务条款的并购和许可交易（包括前期付款和里程碑付款）。除了蛋白质疗法领域、小分子领域以外双特异性抗体领域备也受瞩目。2025年3月，阿斯利康（AstraZeneca）与和铂医药达成了一项全球战略合作，旨在利用和铂医药的Harbour Mice®全人源抗体技术平台，发现和开发下一代多特异性抗体，用于治疗免疫学、肿瘤学等领域的疾病。根据协议，阿斯利康将获得两个临床前免疫学项目的许可选择权，并可指定进一步的靶点，供和铂医药发现下一代多特异性抗体。阿斯利康将有权将这些项目推进至临床开发阶段。作为合作的一部分，和铂医药将获得总计1.75亿美元的预付款和近期里程碑付款，以及高达44亿美元的额外开发和商业化里程碑付款，还有基于未来净销售额的分级特许权使用费。此外，阿斯利康还将对和铂医药进行1.05亿美元的股权投资，获得其9.15%的新发行股份。为了支持合作项目，和铂医药将在中国北京建立一个创新中心，与阿斯利康共同开展研发工作。此次合作不仅体现了阿斯利康对和铂医药技术平台的信心，也标志着和铂医药在多特异性生物制品创新领域的领先地位。通过结合和铂医药的前沿发现能力和阿斯利康的药物开发专长，双方旨在加速为未满足医疗需求的患者创造变革性疗法。瑞士制药巨头罗氏（Roche）与英国生物技术公司Oxford BioTherapeutics达成了一项合作，旨在利用Oxford BioTherapeutics的OGAP-Verify发现平台，开发用于治疗癌症的潜在FIC抗体疗法。OGAP-Verify平台是一种增强型专有发现平台，能够提高靶点识别的灵敏度，从而筛选出更适合药物开发的靶点。根据协议，Oxford BioTherapeutics将获得3600万美元的预付款，并有资格获得超过10亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额的产品特许权使用费。罗氏将负责这些靶点的进一步研究、开发和商业化工作。日本制药公司推出RNA药物2025年3月，日本小野制药公司（Ono Pharmaceutical）与美国Ionis制药公司达成了一项独家许可协议，以获得后者针对真性红细胞增多症（PV）的RNA靶向疗法sapablursen的全球权利。sapablursen是一种配体结合反义（LICA）药物，旨在减少TMPRSS6的产生，从而增加铁调素的表达，为PV等血液病提供潜在的治疗益处。该疗法目前正在全面招募的II期IMPRSSION研究中进行评估。根据协议，小野制药将支付2.8亿美元的预付款，并根据开发、监管和销售里程碑的达成情况，额外支付最高可达6.6亿美元的款项。此外，小野制药还将按sapablursen年度净销售额的百分之十几向Ionis支付特许权使用费。Ionis将继续负责完成正在进行的II期IMPRSSION研究，而小野制药将全权负责后续的开发、监管申报和商业化工作。日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）与美国Nosis Biosciences公司达成了一项合作，旨在利用Nosis的Connexa™平台开发用于治疗慢性疾病的RNA药物。该平台是一种先进的人工智能驱动的药物设计和递送系统，能够使RNA药物靶向关键器官中的多种细胞类型，从而改善慢性疾病的治疗选择。此次合作将利用该平台在人工智能药物设计、单细胞受体生物学和高通量化学方面的能力，以克服RNA疗法面临的递送挑战。Nosis的Connexa™平台通过整合人工智能驱动的药物设计、单细胞受体生物学和高通量化学，开发出针对体内使用的优化递送载体。该平台已经确定了532种细胞类型中的2900多个受体靶点，从而实现精准递送和优化的治疗效果。通过这次合作，预计将进一步推动多种疾病的精准RNA药物的研发进展。药物研发加速2025年3月，诺和诺德（Novo Nordisk）与联邦生物达成了一项独家许可协议，以获得后者开发的UBT251的全球权利。UBT251是一种GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂，目前正处于临床早期试验阶段，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其他疾病。根据协议，诺和诺德将获得UBT251在全球范围内（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发、生产和商业化权利。联邦生物将保留UBT251在中国大陆、香港、澳门和台湾的权利。联邦生物将获得2亿美元的预付款，并有资格获得高达18亿美元的潜在里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与瑞典生物技术公司Salipro Biotech达成了一项研究和许可协议，旨在加速多个药物靶点的开发。此次合作将利用Salipro的Salipro®平台技术，该技术能够稳定膜蛋白，使其保持其天然形式，从而用于药物发现项目。勃林格殷格翰将利用该技术进行生物物理和结构研究，包括冷冻电镜（cryoEM），以识别潜在的治疗候选药物。合作的重点是开发针对G蛋白偶联受体（GPCRs）、离子通道、转运蛋白及其他膜蛋白的疗法，这些靶点在心理健康和心肾代谢疾病等治疗领域具有重要意义。根据协议，Salipro Biotech将获得研究付款和选择权付款，并有资格获得基于勃林格殷格翰在合作中产生的开发结果的成功基础里程碑付款。英国医疗保健公司Hologen AI与美国生物技术公司MeiraGTx达成了一项战略合作，旨在加速MeiraGTx的AAV-GAD项目（用于治疗帕金森病）的III期临床试验。Hologen AI将提供2亿美元的预付款，并与MeiraGTx成立一家名为Hologen Neuro AI的合资企业，Hologen AI将为该合资企业提供高达2.3亿美元的承诺资本，用于全面资助AAV-GAD的开发直至商业化，以及推进其他早期临床项目，包括针对遗传性肥胖的AAV-BDNF项目。MeiraGTx将保留Hologen Neuro AI合资企业30%的所有权，并将领导所有临床开发和制造活动。此外，MeiraGTx还将与合资企业签订独家临床和商业制造供应协议。Hologen AI还将持有MeiraGTx制造子公司的少数股权，并将为该制造子公司提供年度资金支持，同时利用其AI技术优化MeiraGTx的专有制造能力。德国AI公司Partex与美国生物制药公司Fortress Biotech达成了一项战略合作，旨在利用人工智能技术识别和评估潜在的生物制药化合物，以供Fortress进行潜在的收购或许可，本次合作的财务条款未被披露。Partex将部署其专有的AI驱动药物发现和开发技术平台，该平台能够提供多样化的建议，包括跨治疗领域的靶点识别、适应症扩展和分子特征分析，从而加速创新疗法的开发。Fortress Biotech将利用Partex的AI平台，结合其在生物制药领域的专业知识和广泛的行业网络，快速识别和评估有前景的生物制药资产。Fortress的业务模式专注于通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入来提升股东的长期价值。此次合作预计将支持差异化资产的引进授权，双方都致力于在这一过程中最大限度地发挥AI的潜力。（图片来源：LABIOTECH）（图片来源：LABIOTECH）参考资料https://www.labiotech.eu/trends-news/top-biotech-deals-of-march-2025/其余素材来源官方媒体/网络新闻图片来源：123RF版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

主力产品的销售天花板越来越近，信达生物把增收希望放在了好几个篮子里，这是机会，更是考验文 | 凌馨编 | 王小图/视觉中国被寄望最早靠“卖药”扭亏的创新药企宣布盈利了。虽然不是严格意义上的盈利，也不是全靠卖药。在刚发布的2024年业绩公告中，信达生物宣布：2024年首次达成Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润与EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双指标转正。“我们提前一年实现了第一个公司的目标。”信达生物创始人俞德超在3月27日的业绩沟通会上说，“这是信达成立以来一个比较重要的里程碑。”从财报看，单靠产品销售，不足以让信达生物做到这一点。2024年，信达生物总收入94.2亿元，增长51.8%。其中，产品销售收入近82.3亿元，增长43.6%；授权费收入11亿元，比年度EBITDA高出6.9亿元。信达生物仍然锚定2027年实现200亿元销售额的目标，并试图通过“双轮驱动”和“全球创新发展”保持增速。这意味着，它要在心血管及代谢疾病（CVM）及海外市场两个赛道取得突破。信达生物的收入，目前几乎都来自国内肿瘤市场。它也曾推动肿瘤明星产品PD-1赴美上市，但被美国食品和药品监督管理局（FDA）拒绝。而在CVM领域，俞德超则承认，“商业化与肿瘤的传统营销方法有很大的区别。”然而，跨过这两道门槛，信达生物才会真正从一家初创biotech（生物药企），成为多元发展的bigpharma（大药企）。对这家率先实现盈利的中国创新药企而言，2025年，挑战刚刚开始。No.1为什么四季度产品收入下滑？Non-IFRS和EBITDA是相对宽松的财务准则。若按国际财务报告准则（IFRS），信达生物2024年亏损9463.1万元，亏损收窄90.8%。在不计入股权激励、设备折扣的Non-IFRS准则下，年度利润达3.3亿元；Non-IFRS计入利息、税项、折旧及摊销前盈利则达4.1亿元。并且，信达生物2024年四季度产品收入，较三季度下降约10%。信达生物没有直接公开四季度产品收入具体数据，仅表示总产品收入超20亿元，同比增长超25%。但据信达生物2024年报、半年报推算，其下半年产品总收入为44.2亿元，减去三季度公告产品收入超23亿元，可知其四季度产品收入约21亿元，环比下滑10%左右。这也是信达生物自2023年初开始公布季度产品收入以来，首次出现下跌。对此，信达生物首席财务官由飞回复《财经》称，公司对销售团队的考核是以年度为单位的，前三季度的销售成绩很好，各产品年度目标基本都超额完成。信达生物的抗癌药物信迪利单抗，是中国卖得最好的PD-1之一，也是该公司最主要的产品收入来源。合作方礼来的财报显示，该药2024年全年销售额达5.26亿美元（约合38亿元人民币），约占信达生物产品收入46.2%。从全年数据看，信迪利单抗2024年的销售额仍在快速增长，36%的增速比2023年34%还高2个百分点。在一位二级市场医药投资人士看来，它的销售增速天花板，正在临近。大适应证策略，是信迪利单抗在PD-1这个拥挤赛道上，稳坐亚军位置的重要原因。截至2024年末，该药获批八项适应证、七项纳入医保，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，这些都是中国人癌症死亡率排名前五的大癌种。在中国，覆盖癌种最广的PD-1，是百济神州研发的替雷利珠单抗。替雷利珠单抗在中国获批用于14项适应证、13项纳入医保，相应的，它在同类产品中销售额排名第一，2024年销售额6.21亿美元（约合45亿元人民币）。但是，替雷利珠单抗的销售增速正在放缓。2024年，替雷利珠单抗销售额同比增长16%，增幅较上年收窄超50%。这是信迪利单抗可参考的未来。毕竟，覆盖面越广、占有率越高，意味着可供开拓的市场空间越小。2024年，信迪利单抗在中国澳门上市，但在新适应证拓展方面仅有一项，联合用药治疗一类晚期子宫内膜癌，另有联合用药治疗一类结肠癌的适应证在2025年2月上市申请获受理，至此，导致中国人群死亡率前五的大癌种均已覆盖。而子宫内膜癌，以及正在开展II/III期临床的肾细胞癌，都是发病人群相对较小的癌症。“信迪利单抗和贝伐珠单抗的增速，可能都快到顶了。”前述二级市场医药投资人士分析，信达生物的这两大抗癌明星药，将于2025年遭遇新的挑战。首先是PD-1，这个拥挤的赛道还在涌入更多竞争者。2024年6月，中国市场第11款PD-1、第20款PD-（L）1正式获批上市。这次加入的竞争对手，是2024年营收290亿元的老牌大药企石药集团，11月，该药就被纳入医保目录，成为第五款进入医保的PD-1。由飞对《财经》表示，到2027年，信迪利单抗在产品销售收入中的占比，不会保持现有水平。预期在未来几年内信迪利单抗仍有机会维持双位数增长。信达生物研发的贝伐珠单抗达攸同，则被视为2025年纳入集采可能性最高的品种之一。安徽医保局已经明确，将在2025年牵头全国生物药品联盟集采。按照化药的集采规则，获批满三家的品种可能纳入集采。据摩熵医药中国药品审评数据库，贝伐珠单抗获批企业有14家，是获批企业数量排名第三的生物药。达攸同在2023年全国医院端的销售额16.22亿元。这一年，公司产品收入57.3亿元，达攸同占比28.3%，对销售额的贡献度仅次于信迪利单抗。考虑到多轮药品集采呈现出利好市场占有率较小企业的特点，达攸同在贝伐珠单抗的市场占有率约16.3%排名第三，一旦执行集采，原有优势或将有所削弱。信达生物管理层表示，目前暂未收到生物药集采时间表，但相信各级政府部门会综合考虑生物药的复杂程度、不同产品的适应证差异、企业的产能以及产业的长期可持续发展。“过去几年我们一直在做很多工作。如果有一天集采到来，会在保证质量的前提下，通过产能的扩充、不同细胞株的迭代，力求降低成本。”由飞进一步表示，即使生物类似药集采推进，对公司的财务影响也不会早于在2025年底。信达生物的产品销售将在2026年和2027年持续放量。“在2027年实现200亿元销售额的目标里，生物类似药集采后的占比，我们预计不会超过10%。”由飞称。No.2双轮驱动的第二只轮，能转多快？“2025年是公司实现中长期目标的关键元年。”信达生物年报中写道。信达生物未来的增长，不可能再延续肿瘤一条产品线打天下的局面，它给自己定下的目标是，持续深化肿瘤领域的领先地位，同时，推动慢病商业化机会扩张和全球新管线。在2024年10月的电话会上，信达生物表达了国际化的决心，同时，也说明了“产品早期的高风险”。出海是目前中国生物药企的共同选择，但很难在短期内成为信达生物200亿销售目标的大助力。在上述电话会上，俞德超曾系统介绍信达生物过去在全球化方面的工作：一是通过与礼来的交易尝试推动信迪利单抗赴美上市；二是在美国成立实验室，推动自研产品在美国开展临床试验；三是尝试为承担出海载体功能的子公司Fortvita融资。这三个方面的出海尝试，此前未见重大进展。2022年，信达生物公告收到美国FDA回复函，未能批准信迪利单抗的上市申请。美国肿瘤药物咨询委员会投票不建议批准该药上市，主要原因有三：临床试验主要在中国进行，没有欧美人种数据；临床试验以化疗为对照组，而非美国一线用药+化疗；统计指标没有预定的总生存期分析。至于信达生物此前在海外开展的临床试验，俞德超承认，“一共是6个品种在美国开发，几乎都没有产生阳性POC（疗效数据）。”这其中包括曾被视为下一个“广谱抗癌靶点”的CD47产品，“兄弟单位都停止开发了，我们也及时止损了这些项目”。2025年在海外的临床试验将继续。由飞在3月的业绩交流会上表示，这一年的海外临床投入主要在I期和II期。因此，信达生物2027年的200亿元销售目标，仍须依靠中国市场。“信达现在的估值和股价，很大程度上是对GLP-1的期待。”前述二级市场医药投资人认为。由飞预计，“玛仕度肽可能是那时最大的单品。”信达生物已递交上市申请的减肥降糖药玛仕度肽，是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素（GCGR）双受体激动剂，被认为是“减肥神药” GLP-1受体激动剂司美格鲁肽的“升级版”，可能会有更好的减重效果。据摩根大通的预测，GLP-1相关市场规模未来可达1000亿美元，这是继抗肿瘤药物PD-1之后，创新药领域又一“千亿美元宝贝”。诺和诺德研发的司美格鲁肽在2024年销售额达到292亿美元，与全球销售额最高的“药王”K药（帕博利珠单抗）差距不到2亿美元。‌而礼来的GLP-1双受体激动剂替尔泊肽，2023年11月10日获美国FDA批准上市，2024年就大卖164.7亿美元。玛仕度肽同样出自礼来，是中国市场最早递交上市申请的GLP-1双受体激动剂。信达生物预期玛仕度肽可能会在2025年中获批，但它面对的市场竞争，比信迪利单抗更加激烈。司美格鲁肽2024年就已经在中国卖了59.58亿丹麦克朗（约62.4亿元），并于2025年1月在中国推出了口服版司美格鲁肽。与玛仕度肽同为“升级版”的替尔泊肽，同样于1月在华上市。目前，两大跨国药企都在公立医院、民营医院、电商平台等多渠道全面推广。并且，礼来中国还投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。礼来在2024年报中预期，2025年上半年的GLP-1药物可售剂量将至少是2024年上半年的1.6倍。一位药品市场一级投资人士曾对《财经》分析，减肥药是偏消费类的产品，马太效应明显，头部3-5家企业可能占据90%以上市场。在注册进度上排名第三的信达生物，有机会，但要抓紧。毕竟，恒瑞制药的双受体GLP-1、先为达生物的GLP-1也都已经到了III期。过去一整年，信达生物都在为此做准备。“我们不同渠道的负责人来自不同的背景，很多都有消费属性产品的销售经历，比如我们非公渠道的负责人就有生长激素的销售经验，创新渠道负责人有非常成功的电商和零售运营经验。”由飞介绍，“是综合考虑了团队各自在特定领域的经验，而不是用传统的医院渠道方式来覆盖。”2024年，是信达生物销售费用大涨的一年，由2023年的31亿元涨到近43.5亿元，涨幅40.3%。主要原因是，“自2024年下半年起，本集团亦为即将上市的多个新产品的商业化工作提前布局投入。”“多个新产品”包括玛仕度肽，还有2025年1月纳入医保的降脂药PCSK9单抗，3月获批的甲状腺眼病用药IGF-1R抑制剂，以及有望于年底获批的自身免疫用药匹康奇拜单抗。其中，对于甲状腺眼病的商业化，俞德超曾在2024年11月与投资机构交流时坦言，“这个领域以前关注得不多”。这是信达生物正在面临的挑战，新的领域、新的竞争对手和新的“卖药”逻辑，考验的不仅是商业化团队的渠道拓展能力，还有整个公司管理层的商业化决策能力、管理框架，以及各部门、各产线的协同能力。对此，由飞表示，CVM团队的规划，就是考虑到一批药物在不同科室间的协同，比如甲状腺眼病的药，就同时用于眼科和内分泌两类科室。而玛仕度肽减重适应证会先于糖尿病适应证上市，未来也会先开展减重适应证的商业化。“目前已经在考虑组织规划的布局，以规避不同适应证之间内部竞争，同时，也可以在不涉及医保的情况下尽快实现销售增长。”至于未来，信达生物希望通过玛仕度肽的商业化，实现消费属性产品的布局，服务于未来可能上市的降血脂、痛风、银屑病等更多产品。“对于公司而言，打破传统严肃医疗成功经验的限制，为未来成长打开新的空间。”由飞说。在由飞看来，2024年实现近百亿元收入，已经完成了从biotech到biopharma的转变。而对投资者而言，从集中单一赛道、黄金单品走向多元增长、综合发展，才标志着一家企业真正成长为bigpharma。这个答卷，要看信达生物2025年是否能完成。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在医药行业中，集落刺激因子药物市场一直是备受关注的领域。集落刺激因子药物对于治疗因放化疗等导致的中性粒细胞减少症等疾病具有重要意义，随着医疗需求的增长和医药技术的发展，该市场规模不断扩大，竞争格局也日益复杂。摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》全面剖析了集落刺激因子分类及应用领域数据、市场竞争格局以及市场趋势等内容，为企业制定战略决策、把握市场机遇提供了关键参考。接下来，我们将基于该报告部分精选内容，重点对集落刺激因子药物市场的竞争格局进行深入分析。01G-CFS整体市场情况：市场规模达百亿，PEG-rhG-CSF成为主流G-CFS市场主要为PEG-rhG-CSF和rhG-CSF。据摩熵医药数据库统计，整体市场规模由2015年28.41亿元增长至2023年97.90亿元，年复合增长率达16.72%，市场规模增长了近3.5倍。2022年集落刺激因子市场达到峰值，销售额为103.15亿元，在2023年略有降低。PEG-rhG-CSF因优势明显，市场持续扩容，销售额由2015年0.62亿元增长至2023年68.19亿元，市场份额由2.18%增长至69.65%，逐渐成为市场主流。而rhG-CSF虽然市场占有率不断下滑，但销售额基本稳定在30亿左右。图片来源：摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》02rhG-CSF市场竞争格局：龙头引领，仿制药竞争激烈rhG-CSF市场趋于饱和，因适应症广泛及价格优势未被完全取代。rhG-CFS最早是由美国安进联合日本麒麟公司研发，又名非格司亭，于1991年获FDA批准上市，用于放化疗治疗导致的中性粒细胞减少症。1993年首个rhG-CSF进口产品进入国内，随后被近25家企业仿制上市，竞争激烈。因为rhG-CFS临床适应症更为广泛，且价格较低，因此rhG-CFS并未被PEG-rhG-CSF完全取代，还保持着30亿左右的市场销售额。齐鲁制药是国内rhG-CSF龙头企业，占据最大的市场份额，2023年销售额为10.67亿元，占据37.02%的市场。随后的是协和麒麟、特宝生物与九源基因，分别占据13.95%、8.59%和7.46%的市场。数据来源：摩熵医药销售数据库03PEG-rhG-CSF市场竞争格局：产品多样，格局多变 01PEG-rhG-CSF解决了rhG-CSF半衰期短问题，目前已有7个产品上市 2002年，安进将非格司亭N-末端氨基酸和单一线性20kDPEG连接获得首个长效升白针培非格司亭，解决了非格司亭半衰期短、需要每天注射的问题，使用更便捷，同时提高疗效。2011年我国第一个PEG-rhG-CSF产品，石药百克的津优力获批上市，填补了国内此类产品的空白。截至2024年10月，我国已有7款PEG-rhG-CSF获批上市，其中津优力、新瑞白、申力达、久立均属于一代PEG-rhG-CSF。恒瑞制药的硫培非格司亭、亿一生物的艾贝格司亭α、厦门特宝的拓培非格司亭分别对原研基础上进行改构升级，长效升白针市场格局进一步扩大。 02一代PEG-rhG-CSF医保放量红利已基本释放2011年PEG-rhG-CSF上市后，因还处于市场教育阶段，且产品未进入医保，价格高昂，市场规模并不大。2017年PEG-rhG-CSF进入国家医保目录，产品开始快速放量。2021年一代PEG-rhG-CSF销售额为49.94亿元，2017年至2021年年复合增长率达49.93%，2021年后因医保放量红利已被释放，市场规模略微下降。石药百克与齐鲁制药产品因上市时间较早，二者平分秋色，分别占据51.47%与46.21%的市场，随着山东新时代与双鹭药业产品上市，将对目前的市场格局带来一定冲击。 03津优力各级医院市场分析（以哈尔滨市为例） 据摩熵医药药物流向数据显示，以哈尔滨市为例，津优力2023年各季度销售量和销售额如下图：津优力2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨市第一医院。津优力2023年销售市场主要分布在三级医院，其中三季度销售额均来自三级医院，其余各季度二级医院销售额占比不足1%。数据来源：摩熵医药药物流向数据04一代PEG-rhG-CSF在2023年价格均出现一定程度下降，有望实现二次放量一代PEG-rhG-CSF随着上市厂家数的增多，开始迎来降价期，在2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购与2023年京津冀“3+N”联盟药品两次地方集采中价格降至600多元/支，齐鲁制药、新时代药业、石药百克因上市时间较早，已经占据集采名额，后续上市的双鹭药业则面临更加严峻的进院挑战。同时一代PEG-rhG-CSF有望因降价实现二次放量。05硫培非格司亭解决一代PEG与G-CSF受体结合不稳定问题，2023年销售额突破20亿元硫培非格司亭是我国首个自主研发的长效升白针，于2018年获批上市。硫培非格司亭整体结构与一代长效升白药类似，但是研发人员在G-CSF的N端引入一个巯基，通过迈克尔加成反应，将一个19kDa的直链PEG连接到G-CSF上。通过该技术的改进，产物修饰效率更高，纯度也显著提高，很好地解决了第一代PEG与G-CSF受体结合不稳定的问题。硫培非格司亭上市价格为6800元/支，在2019年为进入医保，降价至3680元/支，至2024年挂网中位价进一步下降至2547.78元/支，但相较于一代PEG-rhG-CSF价格还是相对较高。硫培非格司亭自上市以来销售额持续上涨，2019-2023年年复合增长率为56.37%，2023年销售额达到20.57亿元。06特宝生物与复星医药携手助力拓培非格司亭放量拓培非格司亭是由特宝生物研发，在2023年获批上市，同年进入医保目录。拓培非格司亭是具有全新结构的长效升白制剂，由分子量为40kD的Y型聚乙二醇（PEG）和rhG-CFS结合而成的全新一代PEG-rhG-CFS。40kDPEG是拓培非格司亭作为新一代长效G-CSF的标志性特点。与20kDPEG相比，40kDPEG结构中具有更多的环氧乙烷单元，体积更大，流动性更强，因此当PEG分子在药物外周形成保护结构时，能够为rhG-CSF提供更全面的保护。与此同时，拓培非格司亭还具有独特的支链结构，进一步增加了PEG分子对rhG-CSF的保护，使药物不易被酶解或清除，稳定性更强，升白作用更温和。拓培非格司亭在2023年销售额为40.67万元，特宝生物已将拓培非格司亭在中国大陆的独家推广销售权力授权给复星医药，获得7300万元的首付款和里程碑付款，复星强大的商业化能力有助于拓培非格司亭的快速放量。07艾贝格司亭α是首个Fc融合型G-CFS，疗效优，安全性高艾贝格司亭α（亿立舒）是由亿一生物研发，在2023年获批上市。不同于其他PEG-rhG-CSF，其在氨基末端含有G-CSF，在羧基末端含有人Fc融合蛋白，每个Fc片段接合了两个G-CSF分子，对下游信号通路激活更强。而在PEG-G-CSF结构中，只有一个G-CSF分子，而且还可能被PEG包裹住活性官能簇，降低升白效果。在生产成本上，艾贝格司亭α生产环节更少，显著低于PEG-G-CSF。艾贝格司亭α是迄今唯一一个与原研短效和原研长效进行过头对头III期研究，并均获得了非劣结果的长效G-CSF，目前也已在美国和欧洲获批上市。艾贝格司亭α在2023年年底成功加入医保，医保价格为2388元/支，略低于恒瑞医药硫培非格司亭。2023年销售额为946.13万元，作为首个Fc融合型G-CFS，具有不错的有效性和出色的安全性，有望成功放量。结语集落刺激因子药物市场竞争格局复杂且多变，PEG-rhG-CSF和rhG-CSF在市场中各有优势，不同企业通过产品创新、市场策略等方式争夺市场份额。随着技术的不断进步和市场环境的变化，未来集落刺激因子药物市场的竞争格局将继续演变，企业需不断创新、提升产品质量和服务水平，以应对市场的变化和挑战。END本文为原创文章，转载请留言获取授权集落刺激因子药物市场研究专题报告下期内容预告目录一、16.72%增长！集落刺激因子药物市场趋势，长效短效并行，曲拉西利破局近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！