采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验,评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片(盐酸达泊西汀,规格:30 mg(按 C21H23NO计))与 Berlin-Chemie AG(柏林化学股份公司)持证,Menarini-Von Heyden GmbH(梅纳里尼-冯 海登有限公司)生产的盐酸达泊西汀片(盐酸达泊西汀,商品名:Priligy(必利劲)®,规格:30 mg(按 C21H23NO 计))在中国健康男性受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下,成都恒瑞制药有限公司提供的他达拉非片(规格:10 mg)与A. Menarini GmbH持证的他达拉非片(商品名:希爱力®,规格:10 mg)在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价成都恒瑞制药有限公司提供的他达拉非片(规格:10 mg)的安全性。
瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服成都恒瑞制药有限公司生产的瑞格列奈片(规格:1.0mg)与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片(诺和龙®,规格:1.0mg)后体内药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价单次口服瑞格列奈片(1.0mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑2月26日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月,恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克(Merck KGaA)达成独家许可协议,潜在总额可能高达14亿欧元。截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)是细胞中一种重要的DNA修复蛋白,主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。该类药物可通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制,在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累,从而引发细胞死亡。此外,它们还会阻碍核糖体的形成。PARP抑制剂已被证实可以有效治疗乳腺癌和卵巢癌。HRS-1167正是恒瑞自主研发的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂,属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比,HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强,且可诱导DNA捕获。据德国默克早先新闻稿介绍,与第一代PARP抑制剂相比,PARP1特异性抑制剂的选择性和差异化的安全性特征有望扩大其在已有及新适应症中的治疗机会,具有更高的与化疗和新型药物联合使用的潜力。贝伐珠单抗是一种抗VEGF人源化单克隆抗体,其通过阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。公开资料显示,PARP抑制剂和抗血管生成药可以通过不同的方式来破坏肿瘤的生长,达到协同抗肿瘤作用。2023年10月,德国默克宣布与恒瑞医药达成战略合作,德国默克将获得在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1167的独家权利。根据德国默克早先新闻稿介绍,该公司正在研究通过抑制DNA损伤应答(DDR)级联反应中的多个靶点(包括ATR、ATM、DNA-PK、PARP)来治疗癌症的潜力。HRS-1167与其在DDR抑制剂领域的整体开发思路相一致,旨在通过与其他药物或疗法联合使用,探索其协同作用,最大限度地发挥其潜在影响。本次恒瑞医药在中国启动的是一项1b/2期临床研究,研究主要目的是评价HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌受试者的耐受性和2期临床推荐剂量(RP2D)。次要目的为评价HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的有效性、安全性等。这项临床研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授和湖南省肿瘤医院王静教授共同担任主要研究者。卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异,约80%的患者确诊时已为晚期,5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解,但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来,PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局,其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。希望恒瑞医药这款PARP1抑制剂后续临床研究顺利,早日为患者带来新的治疗选择。参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网.Retrieved Feb 26,2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2] 恒瑞医药与默克达成合作,携手推进癌症创新疗法. Retrieved October 30, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/-jQU3MaFznFHc2acuOZwiw[3]默克与恒瑞制药就下一代选择性PARP1抑制剂和抗体药物偶联物达成战略合作 持续丰富肿瘤产品管线. Retrieved October 30, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/zUPyfsBxcmMPlK2ASXU7Jw本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
转自:蒲公英Ouryao 整理:蒿山君2023年环保处罚在行动,小编仅整理了5万元以上金额的环保处罚和有代表性的案例,以示警示。01废水200吨灌注地下,公司被罚100万元、负责人禁业三年2023年3月31日上午,山东省高级人民法院召开服务保障黄河流域生态保护和高质量发展新闻发布会,会上发布了十起司法保障黄河流域生态保护和高质量发展典型案例。其中,“某医药化工公司将200吨废水灌注到地下2000余米,涉事公司被罚100万元、公司负责人被判处三年三个月,同时禁止三年内从事与排污或者处置危险废物有关的职业或活动。02武汉武药制药,转移生产废水等,涉嫌环境犯罪2023年湖北省生态环境厅官网显示,湖北省生态环境厅第二批公布的6个指导性典型案例中提到的“黄石市某药业公司非法处置危险废物涉嫌环境犯罪案”所指公司便是武汉武药制药有限公司富池分公司,而该公司隶属远大医药。 案例表明,2022年3月15日,黄石市生态环境局调查发现该公司甲硝唑车间生产废水(经认定为危险废物HW02)未按照环评要求,直接交给无危险废物经营相关资质的蚌埠某公司处置。2021年7月至2021年10月,蚌埠某公司徐某联系袁某将某药业公司产生的甲硝唑废水贮存在2家公司的废弃水池,2021年10月之后,2家公司无法再接收废水,徐某又联系上山东的董某继续转移废水。其中,蚌埠某公司将281.48吨吡唑酮废水运往黄冈市武穴市,656.52吨甲硝唑和吡唑酮废水运往安徽省蚌埠市,并通过董某将5305.76吨甲硝唑和吡唑酮废水运往山东省,6843.07吨甲硝唑和吡唑酮废水运往江苏省。 案例指出,武汉武药制药有限公司富池分公司违法行为情节恶劣,挑战生态环境保护底线,黄石市生态环境局依法责令该药业公司停产整治并处罚款,同时将该公司非法处置危险废物涉嫌环境犯罪线索移交黄石市公安局。该案件已被列入公安部挂牌督办案件,湖北省生态环境厅联合省公安厅成立工作组多次到黄石指导案件办理。安徽省蚌埠市龙子湖区检察院也对涉案单位和人员提起民事公益诉讼。 因该案件,黄石市生态环境局阳新县分局依据《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条第(三)项,责令武汉武药制药有限公司富池分公司停产整治,并罚款人民币玖拾叁万元整。03成都恒瑞制药,环境违法,被罚35.6万元!2023年2月22日,成都高新区生态环境和城市管理局发布一则《关于对成都恒瑞制药有限公司的行政处罚公告》。成都恒瑞制药有限公司,由于违反《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定,遭罚款356100元! 据案件披露,2022年11月11日至11月25日,成都高新区生态环境和城市管理局对该公司进行调查时发现,该公司实施了以下环境违法行为:该公司向大气排放污染物超过了大气污染物排放标准。 04逃避监管排放水污染物,华洲药业被罚28.8万元中国网财经8月21日讯据椒江区人民政府官网8月11日消息,浙江华洲药业有限公司日前因“通过逃避监管方式排放水污染物的行为”违反《排污许可管理条例》相关条例,被台州市生态环境局行政处罚28.8万元。 经查,2023年2月24日,负责拆除华洲药业污水站的相关安装公司员工将拆除的不锈钢水箱放置在消防水泵房门口清洗,将清洗的废水倾倒至消防水泵房门口窨井内,致使清洗后的废水通过老雨水沟管路(未经过雨水标排口)直接排至滩涂上雨水总排管后排入椒江。华洲药业相关员工对该情况知情,但未采取任何污染防治措施。 另经查,华洲药业五号车间反应釜的蒸汽冷凝水未接入循环水池,致使该蒸汽冷凝水通过老雨水暗沟破损处流入雨水暗沟,致使暗沟内2月24日冲洗污水站的残留物与蒸汽冷凝水混合冲出,最终排向滩涂上的雨水总排管,造成2023年3月1日滩涂上雨水总排管口废水超标。经查询华洲药业排污许可证,蒸汽冷凝水应循环使用不外排,确需外排的必须经废水处理设施处理,且消防水泵房门口窨井联通的老雨水沟管路未列入排污许可证,为非法管路。 华洲药业因为通过逃避监管方式排放水污染物的行为违反了《排污许可管理条例》第十七条第二款关于“排污单位应当遵守排污许可证规定,按照生态环境管理要求运行和维护污染防治设施,建立环境管理制度,严格控制污染物排放。”的规定。台州市生态环境局依照《排污许可管理条例》第三十四条第二项规定,结合相关裁量计算方法,经集体审议,决定对华洲药业处罚款人民币贰拾捌万捌仟元的行政处罚。 05擅自倾倒工业固体废物,仙康药业被罚10万! 江西宜春市樟树市政府网信息,宜春市樟树生态环境局近日对江西仙康药业有限公司擅自倾倒工业固体废物的行为依法作出罚款10万元的行政处罚。2023年9月7日,我局执法人员对你单位现场检查时发现,你单位将燃烧后的生物质颗粒炉渣填埋在你单位五金仓库南面的未硬化杂草地中,且未采取任何遮盖和防渗漏措施。你单位的排污许可证上载明炉渣属于一般工业固体废物,自行贮存后应当委托江西伟明环保有限公司处置。 06盛达药业,违反产生VOCs被罚6.8万元2023年2月1日,苏州市生态环境局作出苏环行罚字﹝2023﹞09第16号处罚决定书。信用中国(江苏苏州)官网载明:苏州盛达药业有限公司违反产生VOCs生产活动规定,违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十五条。依据《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条第一项,处罚款6.8万元整。07希迪制药,被罚5.96万元据南通市生态环境局行政处罚决定书显示,执法人员于2023年9月5日依法对你单位开展现场执法检查,发现你单位实施了以下环境违法行为:现场检查时,你单位正在生产,废气治理设施正常运行。现场发现,你单位B2-2车间北侧露天堆放有数个用于周转废水、废溶剂的空吨桶,部分吨桶桶盖未完全密闭,执法人员对部分吨桶桶盖处使用便携式FID进行检测,其中一吨桶桶盖处测得VOCs读数为89.9mg/m3。经查实,你单位未加强精细化管理,采取集中收集处理等措施,严格控制粉尘和气态污染物排放的行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十八条第一款之规定。 我局现依据《中华人民共和国大气污染防治法》第一百零八条第五项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定,责令你单位自收到本处罚决定书之日起立即改正违法行为,并处罚款人民币五万九千六百元整。 08仓库保管员,违规处理94吨过期药品,判处有期徒刑一年2023年,湖北高院发布环境刑事审判十大典型案例,其中包括湖北某药业公司仓库管理员污染环境案,引发业内关注。 2020年3月至2021年6月,仓库管理员许某在未取得处置医药废物许可资质的情况下,利用担任仓库管理员的便利条件,私自将其任职的湖北某药业公司生产后过期的“乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液”和“氯化钠注射液”药品,从公司仓库内运输到其位于湖北省荆门市掇刀区某村出租房内,将瓶中药品倾倒在院内水泥地上,让药品顺地势汇入其住处东南侧约20平方米的堰塘里。堰塘水体因被注入大量过期药品发生变色,许某担心其被查处,遂使用潜水泵将堰塘内被污染的水体抽到堰塘南侧的树林,最终流向杨树岗水库进而汇入汉江。经查,许某非法倾倒过期的“乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液”共计64.4吨,非法倾倒“氯化钠注射液”共计30吨。 荆门市掇刀区人民法院一审审理许某犯污染环境罪,判处有期徒刑一年,并处罚金人民币3万元;对许某的违法所得人民币3万元予以追缴,上缴国库。此后,荆门市中级人民法院二审维持原判。
近年在中国零售药店终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长,2023年上半年同比增长超过5%,销售额近40亿元。近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容,2023年上半年销售额近40亿元,同比增长超过5%。01实体药店:9个产品大卖过亿,扬子江、华领……突围2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道,销售额同比略有增长。从小类来看,双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类,合计市场份额占比超过50%;值得注意的是,SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速,其中,SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位,是增速最快的小类。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,有9个销售额超过1亿元,盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座,是竞争最激烈的品种;卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼,分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%,在TOP20中增速位居前三。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十,华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看,扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发,2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升,2023年上半年同比增长超过30%,成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文,2021年10月,山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批,并列拿下首仿;北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外,石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年5月在欧盟获批上市,随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元,2023年上半年同比增长近30%,勃林格殷格翰的市场份额最大。该产品有12家企业拥有生产批文,2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日,勃林格殷格翰和礼来联合宣布,恩格列净片的新适应症获批,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。卡格列净片由强生研发,2013年在美国获批,目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速,是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文,2019年12月,江苏豪森药业拿下首仿,随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外,山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审,11月29日,华海药业以仿制4类报产获CDE受理。02网上药店:SGLT2抑制剂领跑,国产1类新药挺进TOP32023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升,2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看,SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类,合计占比近60%。值得注意的是,SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容,从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,仅有达格列净片销售额超过1亿元,多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来,达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中,阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药(上海)的多格列艾汀片位居前三。从数量来看,阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美华东制药、默沙东等均有2个品牌上榜。近年中国网上药店多格列艾汀片季度销售情况(单位:万元)多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,2022年9月获批上市,在2023年上半年中国网上药店销售额超过3000万元。不久前,该产品现身2023年国谈现场,如进入医保将实现快速放量。11月22日,华领医药披露了商业合作协定已收取里程碑付款的业务最新发展,其全资附属公司华领医药(上海)已收到拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。031类新药大爆发,石药、海思科、恒瑞……发力口服糖尿病化药1类新药报产在审情况截至目前,口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审,其中,石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药(苏州)的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年报产。普卢格列汀片是用于治疗2型糖尿病的1类新药,是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高选择性和强抑制性。临床研究显示,该产品具有持久的降糖作用,且不良反应发生率较低,将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。此外,今年以来还有9款1类新药(27个受理号)获批临床,涉及西藏海思科制药、杭州中美华东制药等多家企业。其中,齐鲁制药的QLR12018片、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH110胶囊均在11月获批临床。QLR12018片用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制;THDBH110胶囊是口服小分子GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病(T2DM)。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的药物交易
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