磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验,评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片(西格列汀,规格:100 mg(以西格列汀计))与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片(西格列汀,商品名:捷诺维®,规格:100 mg(以西格列汀计))在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
/ Active, not recruitingN/A 中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片(规格:50mg)的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片(规格:50mg,成都恒瑞制药有限公司生产)与参比制剂枸橼酸西地那非片(万艾可®,规格:50mg,辉瑞制药有限公司生产),在健康成年参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性
次要研究目的
评价中国健康参与者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片(万艾可®)后的安全性。
普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg 生产的(持证商:Upjohn EESV )普瑞巴林胶囊后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都恒瑞制药有限公司 相关的专利(医药)
1,概况
山东淄博沂源国企。1997年成立。2002年上市。前身为建成于1970年的山东省药用玻璃总厂。主营药用玻璃瓶、胶塞、瓶盖等产品的研发生产销售。
2,股东
山东鲁中投资有限责任公司持有公司19.5%股份。据公司2025年8月15日公告,中国医药集团有限公司全资子公司国药国际和国药国际香港对鲁中投资以非公开协议方式增资人民币244,927.50万元,取得鲁中投资51%股权。自此,公司实际控制人由沂源县财政局变更为中国医药集团有限公司。
3,关键少数/高管薪酬/高管持股
扈永刚,59岁,曾任山东省药用玻璃总厂车间主任、本公司车间主任、副总经理、总经理;现任本公司党委书记、董事长,淄博振业投资有限公司董事、淄博鑫联投资股份有限公司董事。2024年,扈永刚从公司获取税前薪酬214.5万元,并持有58946股公司股份。
张军,54岁,曾任本公司车间主任、分公司副经理、研发部部长、制造部部长、副总经理;现任本公司董事、总经理,淄博振业投资有限公司董事、淄博鑫联投资股份有限公司董事。2024年,张军从公司获取税前薪酬159.7万元,未持有公司股份。
2024年,公司高管合计税前薪酬1785万元,合计持有69118股公司股份。
4,业务构成
2024年,实现营业收入51.25亿元,同比增幅2.87%;全年实现归属于母公司所有者的净利润9.4亿元,同比增幅21.55%;全年实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润9亿元,同比增幅21.86%。
其中模制瓶和棕色瓶是公司主力业务,是业绩的核心来源:
◼模制瓶包括钠钙玻璃模制注射剂瓶、钠钙玻璃输液瓶、中性硼硅玻璃模制注射剂瓶、中性硼硅玻璃输液瓶。2024年模制瓶系列产品收入23.53亿元、同比增长3.90%,毛利率43.26%,同比+4.09pct,是收入和毛利的主力贡献。
◼棕色瓶主要为钠钙瓶,竞争相对较为激烈。2024年棕色瓶系列产品收入11.57亿元、同比增长3.49%,毛利率28.39%,同比+4.61pct。
由于需求周期波动、产能灵活度低等因素,近两年下游和公司均存在短期库存积压现象。一方面,下游普通中低端药用玻璃库存较高、需要时间消化;另一方面,山东药玻库存短期提升,2025年上半年相应计提了存货减值4884万元,影响表观利润。
公司产能变动情况:
◼40亿支/年一级耐水药用玻璃瓶项目达产后,预计中硼硅模制瓶产能将达到17万吨。截至2025年上半年,该项目的产能已基本达到预期目标。
◼5.6亿只/年预灌封注射器募投项目有望在2025年年底落地。2021年定增募投项目中,公司拟利用现有车间厂房,对原有预灌封注射器生产线实施改造,以及新建生产线等形式,新增年产5.6亿只预灌封注射器生产能力。目前项目已进入产能爬坡阶段,预期2025年年内准备就绪。
预灌封注射器是近年来国际高端制剂药品所广泛采用的新型包装方式,已被广泛应用于疫苗等生物制剂产品包装以及急救药物制剂的包装。预灌封注射器实现了存储、给药一体化,能够减少药品残留浪费、配药污染风险,其安全性和便捷性已得到制药企业和医疗机构的广泛认可,并被逐步引入更多高价值制剂产品的包装中。预灌封注射器在疫苗、医美(玻尿酸、胶原蛋白等注射填充剂)及生物制药(单克隆抗体、基因治疗等生物制剂)等领域使用广泛,作为新兴品类具备较强成长性。
上游材料变动情况:
根据华东地区重质纯碱平均价,2023年平均纯碱采购价在2736元/吨,2024年碱价持续下行,截至2025年9月,纯碱现货价已降至1250元/吨左右,相较于2024年1989元均价同比进一步下降37%,有望拉动公司产品毛利率提升。
5,区域构成
2024年,公司营业收入51亿,境外收入14.7亿,占比28.8%。2025年上半年,公司国外销售收入为7.61亿元,占总收入的32%,出口模制瓶、日化食品瓶等产品在全球市占率进一步提升。公司产品已出口至欧洲、东南亚、南美等90多个国家和地区,尤其在模制瓶(注射类)和日化食品瓶领域表现突出。
6,产业链/供求格局
2024年,前五名客户销售额61,873.8万元,占年度销售总额12.07%;其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元,占年度销售总额0。
2024年,前五名供应商采购额88,727.7万元,占年度采购总额25.46%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元,占年度采购总额0。
7,核心竞争力/竞争格局
核心竞争力
1)品牌优势。公司的产品以其卓越的质量在药用玻璃包装行业以及制药企业中享有颇高的知名度,国内外众多大型制药企业,诸如齐鲁制药、华药集团、石药集团、扬子江药业、国药集团、复星医药、北京悦康、恒瑞制药、辉瑞制药等,均是公司的长期合作伙伴。
2)规模优势。完整的产品线以及产业链格局,铸就了显著的规模生产优势,具体体现在采购与管理成本的降低、市场风险的分散以及综合毛利率的提升等诸多方面。
竞争格局
据公司2024年年报,除公司以外,药用玻璃行业内主要企业情况如下:
中硼硅模制瓶
1)由于中硼硅玻璃熔化后粘性较高导致气泡难以排出,故生产难度较高。截至2025年9月,国内仅有山东药玻、力诺特玻、四川阆中和山东鼎新四家企业的中硼硅模制瓶登记备案状态为“A”。公司凭借模制瓶技术优势,2006年已将中硼硅模制瓶产品推向市场。
2)2017年公司成功研发新型耐碱药用玻璃材料,近两年公司加大研发投入,开发了7ml、10ml、20ml、30ml、50ml等耐碱中硼硅玻璃模制注射剂瓶和耐碱中硼硅玻璃输液瓶,不仅能满足大输液碱性药物的包装需求,还能满足碱性小容量注射剂、冻干制剂、无菌粉针制剂的需求。
3)40亿支/年一级耐水药用玻璃瓶项目达产后预计中硼硅模制瓶产能将达到17万吨。截至2025年上半年,该项目的产能已基本达到预期目标。
中硼硅管制瓶
1)公司2016年通过非公开发行,募集资金净额6.65亿元,用于“山东药玻年产18亿只一级耐水药用玻璃管制系列瓶项目”,主要产品为I类安瓿瓶(1ml)、卡式瓶(3ml)及I类管瓶(7ml)。
2)由于中硼硅拉管技术较高,目前国内企业多采取从肖特、NEG等外资企业购买中硼硅玻管后,再切割制造中硼硅管制瓶。公司已具备中硼硅拉管技术并进行生产,进一步提升竞争力。据2025年8月的调研记录,公司中硼硅硅玻璃管良品率60%以上,部分规格良品率已达70%,处于国内先进水平。
中硼硅产品具备价格优势:中硼硅玻璃的价格为低硼硅/钠钙玻璃3~5倍甚至更多,公司由于具备模制瓶生产及技术优势,故目前中硼硅模制瓶较中硼硅管制瓶有更高毛利率。随着产能扩建及未来产品结构优化,将有利于提升公司业绩。
8,最近大事件
9,员工构成/激励机制/激励水平
2024年,公司在职员工7,116人,其中生产人员5088人。公司建立了一项年度现金激励制度,每年提取。
10,募投项目/在建工程/研发支出/重要收并购
在建工程
11,历史沿革/发展战略/发展阶段/渗透水平/市占趋势/利润预测
历史沿革
背景资料
按耐水性由低到高,药用玻璃可分为:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。药典中,玻璃被划分I类、II类、III类,I类高品质硼硅玻璃适用于注射剂类药物包装,III类钠钙玻璃用于口服液和固体药物的包装,不适用于注射剂类药物。
由于中硼硅玻璃熔化后粘性较高导致气泡难以排出,故生产难度较高。截至2025年9月,国内仅有山东药玻、力诺特玻、四川阆中和山东鼎新四家企业的中硼硅模制瓶登记备案状态为“A”。公司凭借模制瓶技术优势,2006年已将中硼硅模制瓶产品推向市场。
公司药玻产品覆盖钠钙、低硼、中硼全系列,工艺实现模制—管制—预灌封全覆盖,下游客户延伸至医药、医美、食品等多领域。公司主要玻璃瓶产品包括:模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展,公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖,以及塑料瓶等一整套的包装产品体系,产品规格逾千种,能满足不同客户的需求,在行业内具有规模优势。
发展战略
公司以建设“百年药玻”为长远目标,秉承市场在内部、效益在内部的管理理念,夯实全过程的质量、安全、环保等基础管理,实现公司的持续、稳定、健康发展。公司将借助产品种类全而精的优势、为客户提供及时稳定的供货能力,通过市场开拓积极推进战略合作客户的深度开发和国际市场的进一步拓展,通过技术升级、产品升级换代、质量升级进一步增强公司综合竞争实力,通过产品创新为客户提供优良的产品及服务,致力于成为客户最可信赖的合作伙伴。
发展阶段
1)根据头豹研究院数据,2024年中国中硼硅药用玻璃占比仅15.4%。一致性评价、关联审评等政策以及创新疗法的推广有利于进一步提升中硼硅使用占比。公司是国内第一家、全球第五家掌握中硼硅玻璃模制瓶生产技术的企业,40亿支/年一级耐水药用玻璃瓶项目达产后预计中硼硅模制瓶产能将达到17万吨。
2)5.6亿只/年预灌封注射器募投项目落地推进中。
利润预测
12,风险因素
政策风险、市场竞争加剧风险、原材料价格波动风险、需求低于预期风险、关税战风险、公司治理如代理人风险。
13,融资分红
公司2002年上市以来累计增发4次,其中成功3次,失败1次,进行中0次,累计实际募资净额为28.42亿元。
最近一次增发发生在2022年,发行6864.64万股,发行价27.19元/股,实际募集18.41亿元,用于1、山东省药用玻璃股份有限公司一级耐水药用玻璃瓶项目;2、年产5.6亿只预灌封注射器扩产改造项目。
公司2002年上市后累计派现22.31亿元。近三年,累计现金分红(派现+回购)8.76亿元,年均归母净利润7.79亿元,累计现金分红(派现+回购)/年均归母净利润为112.44%。
2024年,公司归母净利润9.4亿,分红4.11亿,分红率43.7%。
14,资产负债
截至2025年三季报,公司货币资金8亿,交易性金融资产17亿,类现金合计25亿。短期借款为0,长期借款为0,有息负债合计为0。
15,财务数据
精彩内容
日前,国家药监局官网显示,成都恒瑞制药的阿托伐他汀钙片以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,阿托伐他汀钙片在近年中国三大终端六大市场均超过80亿元销售规模,2025年上半年同比增长6.52%,是血脂调节剂(化+生)TOP1产品。
来源:米内网一键检索
阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药,主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。
近年来中国三大终端六大市场阿托伐他汀钙片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
阿托伐他汀钙片在近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)均超过80亿元销售规模,2025年上半年同比增长6.52%,是血脂调节剂(化+生)TOP1产品。
米内网数据显示,阿托伐他汀钙片有35家企业拥有生产批文,成都恒瑞制药、山西德元堂药业、重庆药友制药等33家企业过评,四川依科制药、宁波大红鹰药业、深圳奥萨制药等4家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
成都恒瑞制药今年以来获批上市产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,成都恒瑞制药已有4款产品获批上市,5款产品报产在审,涵盖心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。其中,阿托伐他汀钙片、恩格列净片、盐酸达泊西汀片在2024年中国三大终端六大市场分别是80亿元、10亿元、10亿元级别重磅品种。
成都恒瑞制药今年以来报产在审产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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2. 固态电池:新能源车的"第二战场"现状分析:续航800公里+快充技术即将进入量产阶段
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现状分析:CAR-T细胞治疗、ADC药物进入临床爆发期
佘老师推荐专业:生物制药、生物医学工程
就业靶心:临床研究专员(硕士即可入行,起薪比传统药学高30%)
ps:我妹妹目前就在这个领域,2013年我大学时推荐她选择了生物制药工程这个专业,现在在恒瑞制药发展的很好。
长期价值:这个领域需要持续学习,但职业生命周期长,越老越值钱
______二、警惕!这些专业正在被时代"静默淘汰"
▎传统机械设计(除非转向智能制造方向)
▎基础会计岗位(AI正在快速替代记账功能)
▎纯理论学科(需搭配应用技能才能提升竞争力)
______三、佘老师的"三维选专业"决策模型
时间维度:选择技术已过验证期、即将进入商业化爆发的领域
空间维度:优先选择有产业集群优势的城市就读
个人维度:在孩子的兴趣特长和市场需求之间找到最佳平衡点
最后说句真心话:选专业不是一场赌博,而是基于信息的理性决策。普通家庭更要学会借力政策东风,让孩子站在时代的肩膀上起步。
______
本文系佘老师基于政策解读与行业趋势的独立分析,仅供参考
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