Nanjing Entai Medical Science & Technology Co. Ltd.

一年一度的国家医保目录调整工作，对企业来说至关重要。调整方案基本面成熟可控的情况下，局部的规则依然在悄然变化，尤其是规则冰面下的整体逻辑。比如，2023年一切正常，2024年整个类别却全军覆没的电解质类药品。电解质类药品有人归为液体治疗，也有说法归为辅助用药，不同通用名之间组分差异也是公说公有理，读起来都差不多，事出必有因。今年又有不少产品卷土重来纳入形式审查公示结果中，去年失去的，今年能否找补回来呢？笔者带着大家一起走走看看。 首先，来看看目录内的情况。XB05BB（影响电解质平衡的溶液）类别下常规目录主要包括乳酸钠（甲类）、乳酸钠林格（甲类）、碳酸氢钠林格注射液（2022年底竞价准入、2024年年底期满转常规）、复方乳酸钠葡萄糖；协议期内的谈判药没有；协议期内的国谈竞价药品包括复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（2023年年底准入）。正是因为目录内类别不多，且少数产品前期准入的价格尚可，所以引来一堆后来者。 一、复方电解质醋酸钠（83）：已经上市3家，最早北京费森尤斯卡比23年1月（500mg98元），然后是24年的仁合益康（500mg96元）、25年的山东科伦（暂无价格）。该产品目前尚未纳入集采，价格还是维持在上市之初的水平，定价相对不高，今年即使能竞价准入，价格也不会高。 二、复方醋酸钠葡萄糖（84）：已上市5家，24年5月的南京恩泰（生产：江苏大红鹰）、24年6月的南京赛瑞（生产：江苏大红鹰）、24年12月的石家庄四药、25年5月的山东科伦、25年6月的仁合益康。基本200ml价格接近200元，500ml接近400元，用量相对不大，也是暂未集采。 三、醋酸钠林格葡萄糖（50）：也已经5家拿批文了，最早24年3月的安徽丰源、24年9月的扬子江海尼、24年12月的石家庄四药、25年4月的仁合益康、25年5月的四川美大康佳乐。500ml各个厂家的挂网价格基本在220元上下。 四、钠钾镁钙注射用浓溶液（20ml）：这个和其他几个大容量不同，是个小容量。在这几个产品里厂家数量最多，目前已经6家，包括北京亿灵（2023.1）、石家庄四药（2024.8）、仁合益康（2025.1）、南京正科（2025.4）、山东豪瑞恩（2025.5）、辰欣（2025.6）。 上述产品企业自己推荐的参照药基本以复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液为主，也有复方乳酸钠葡萄糖注射液，最理想的是前者，后者2024年江西省十六省（区、市）联盟药品集中带量已经纳入，500ml中选价只有4.6元，当然未中选厂家的挂网价有些还是比较高的。 关于适应症这一块，今年的描述和去年的不太一样，简单来说就是所有的适应症都必须填上，不可以只填局部的。 今年准国谈的新药很多，其中不乏复方制剂。深圳信利泰今年520获批的沙库巴曲阿利沙坦钙片，尽管只是2.1类新药，身上拥有很多光环：国家重大科技转向支持、中国首个自主研发药药共晶品种（现全球仅三个药药共晶产品），目前获批的只有高血压的适应症，抗心衰的还在进行中，预计26年才能获批。初步判断应该有望成为沙库巴曲缬沙坦钠片的替代品。后者原研药诺欣妥的专利2026年11月份才到期，部分企业突破了晶型专利在专利到期前获批上市销售。但是突破的只有部分企业，也正是因为专利问题，导致这个产品尽管已经20多家了至今没有纳入国采，变相延长了产品的生命周期。等到后面纳入的时候，估计竞争相当激烈了。此外，根据今年的报量和分量规则，光脚企业再也没有绝地反击的机会了，没有既往的市场覆盖和报量能力，即使中选了最终也分不到多少量。 止吐类药品今年也迎来了1类创新药—注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，恒瑞就是恒瑞，全球首个超长效（188H）双通道止吐针剂，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，尽管这个所谓的双通道实际上是1+1，即新型NK-1RA+唯⼀⼆代5-HT3RA双通道机制。恒瑞自己推荐的参照药是奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊，后者是22年国谈准入医保的5.1类新药（国内总代复星医药），目前仍在协议期内。据悉，止吐领域还有很多企业在布局新的复方制剂，物以稀为贵，太多了的话就要内卷贬值了。就像曾经的阳光玫瑰，之前二三十1斤，今年十块款能买3斤。 第二关专家评审几乎是最为重要的一关，相信最近各个企业都在忙忙碌碌，临床、药学、药经，各个方面都要顾及到，中央准入政府事务部乃至各个销售BU齐上阵，为产品的生命周期大厦添砖加瓦。 期待今年的政策更公平公正，把钱花在刀刃上，能给部分类别产品公平竞争新的机会！ 立即扫码加入药事纵横交流群

止吐药市场虽然没有抗肿瘤等类别那么火热，但是近几年来说竞争也逐渐激烈。止吐药中，5-HT3类依然占据绝对优势，大概四分之三的市场份额，前几年随着集采的逐渐渗透，整体市场在萎缩；NK-1类目前虽然只有四分之一左右的的市场占有率，近几年不断有新的药品涌现出来，未来的潜力还是比较大的。国采第十一批目录基本确定，其中包括阿瑞匹坦胶囊和注射用福沙匹坦双葡甲胺，两个产品都是刚刚达标入选资格，竞争格局刚刚好。阿瑞匹坦胶囊目前是1+6的格局，暂未进入医保属自费药，价格整体偏高。原研药意美大概是2015年在中国上市；最早获批的仿制药企是齐鲁（2020年），其次是正大天晴（2021年5月）和南京天晴（2021年6月）、江苏海岸（2023年6月）、北京四环（2024年2月）和山东新时代（2025年1月）。目前仍在申报中主要有江苏慧聚和山东鲁抗两家，按照常规进度第十一批不太赶的上了。按照现有政策，这个产品即使国采了，未来也不一定能进医保。说到阿瑞匹坦，不得不提阿瑞匹坦针剂，目前CINV适应症对应的大阿瑞（规格：180mg）已经有四家拿到批文，第一家齐鲁（2022年8月），一切准备都刚刚好，在专利刚到期就开上市会，完美诠释了大企业的精准，当年年底国谈准入国家医保，支付标准139.13元/瓶，如此有难度的剂型这个价格实话并不高，基本比前一年的福沙匹坦针剂价格持平，相信企业的利润率是无法和前者媲美的。第二家是南京恩泰（2023年12月），B证企业，亚微乳剂型其实生产上是有一定壁垒的，非大企业能获批也实属不易。第三家石药中诺2024年9月获批，第四家四川科伦2025年1月获批。相对于CINV适应症而言，PONV适应症的小阿瑞（规格：32mg）似乎更火热，5家（齐鲁海南、江苏康禾、石药中诺、山东齐都、山东百诺）已经批准验证性临床，其中前3名（齐鲁海南、江苏康禾、石药中诺）已经上市申请，今年年底有望获批。未来是否会重新国谈，价格体系是否会更好，需要等待时间来验证。福沙匹坦针剂2022年底已经通过竞价准备医保，支付标准136元/支，2024年年底两年协议到期后，和阿瑞匹坦针剂一同转入常规目录。国采十一批刚刚满7家纳入。初步猜测中选价格在60元上下，厂家尽管不多，毕竟成本相对不高。匹坦类药品还包括奈妥匹坦帕洛诺司琼，Helsinn的5.1类进口原研药2022年底国谈准入医保，目前已经进入第二个协议期（2025.1.1-2026.12.31）。目前还是独家，但是已经有几家在上市申报的路上了，包括四川科伦、齐鲁、浙江康莱特。此外，Helsinn的磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（5.1类）也已经新报完成，年底有望上市，预计要角逐2026年的国谈。今年江苏恒瑞的全资子公司福建盛迪在今年5月27日拿到了一类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013)的批件，2021年6月底批准临床，2023年12月上市申请，用时一年半获批，不可谓不高效。专利有效期到2040年6月，基本可以有十五年的独占期。该产品赶上了今年的国谈，和其他大几十个创新药一起PK，难度较往年是大一些的，毕竟今年“锦上添花”的不放重点，“雪中送炭”才更热衷。止吐药市场基本是稳定的，那么阿瑞匹坦胶囊和福沙匹坦针剂集采，短期对同适应症、相似度极高的阿瑞匹坦注射液是利好。国谈和准国谈的产品，短期内依然可以享受谈判药的红利，进一步抢占市场份额。大几十个亿的市场，也算不小了，近几年竞争不断加剧，NK-1类不断有创新药出现，不断蚕食5-HT3的市场份额。有的企业比如齐鲁，各个类别、各种剂型的止吐药基本应有尽有，无论风起云涌，永远在舞台上绽放精彩，东方不亮西方亮。大企业摸爬滚打那么多年，企业战略更清晰，战术更灵活，供应链把控度更好，这些优势都是小企业无法企及的高度。能拿到批文就实属不易，如何能在后续局部市场竞争中取胜，需要智慧。最好是不要在正面战场死磕，大家分工协作，不打价格战、不内卷，大家好才是真的好。2025年的国谈、十一批国采，都已经拉开帷幕，让企业看到了残酷也看到了希望的光芒。药股的颜色和这些大政策息息相关，政策敏感的神经时刻在跳动着。真心期待政策变动不要太大太快，周期能再拉长一点，给企业回头和转身的时间和更稳定的预期。敢问希望在何方，希望就在不远的前方。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500083苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500082苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500081苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500725CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500724CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500723CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500722CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500721YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500720YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500719JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500718JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500717JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500716GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500707GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500706D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500705SYH2070注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500709PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500704PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500703IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500702IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500701IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500700IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500699盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司2.1CXHL2500710AKZ001直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500726LPD-003原位凝胶浙江紫藤药业科技有限公司2.2CXHL2500708SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500712SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500711BTP4507江苏诺和必拓新药研发有限公司2.3CXHL2500698APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500715APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500714APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500713ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司2.2CXSL2500594SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500605SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500604SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500602SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500601HiCM388注射液艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2500607注射用YLSH003成都苑东生物制药股份有限公司1CXSL2500600EMB-07注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2500599HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500598HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500597TJ101注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2500596HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2500595注射用AK138D1中山康方生物医药有限公司1CXSL2500593OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500592OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500591重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500590注射用MR001双特异性抗体深圳市迈加瑞生物技术有限公司1CXSL2500589注射用QLC5508齐鲁制药有限公司1CXSL2500585KDTV001注射液武汉凯德基诺生物技术有限公司1CXSL2500586EVM14注射液云顶新耀(北京)医药科技有限公司1CXSL2500584贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500606阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500603恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2500588QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500587仿制药申请药品名称企业注册分类受理号生理氯化钠溶液山东华茂药业有限公司3CYHS2502610盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒安徽省先锋制药有限公司3CYHS2502578头孢羟氨苄干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS2502582异烟肼口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2502577碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6 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Corporation2.2JXSS2500099注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2500101加达西单抗注射液CSL Behring AG3.1JXSS2500100注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500103注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500102BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500189BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500188BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500187Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500186Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500185Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500184盐酸依匹斯汀乳膏Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2500190IcoSema 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500122中药相关申请药品名称企业注册分类受理号宣郁通经汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2500030注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。