Sichuan Guowei Pharmaceutical Co., Ltd.

上周五，第九十九批参比制剂征求意见稿公布。 19个参比未通过遴选，1个被调出参比，且再次出现了以：“拟申请参比制为附条件批准上市，审议未通过”的原因，而这已经不是第一次出现了。 附条件批准情况在FDA十分常见。盐酸阿曲生坦片批准信显示，该药品于2025年4月2日基于替代终点（降低蛋白尿） 通过加速批准途径获批，其完全批准仍取决于正在进行的确证性临床试验，预计2026年完成。 从结果来看，国内对参比遴选的态度似乎越来越谨慎，理由也愈发细化。 结合近期奥贝胆酸事件来看，附条件批准确实存在一定风险，奥贝胆酸片原研一直是附条件批准，最终因临床试验证明获益小于风险而撤市，国内一批仿制企业的巨额投入由此打了水漂。因此，CDE开始对这类原研的参比资格只会更加谨慎。 仿制药好品种越来越少，参比制剂的数量也一批比一批少，立项的窗口正一点点被关上。如今附条件批准品种若也不可选，未来立项难度只会更高。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 在这样的背景下，国产创新药开始进入仿制企业的视野。 9月13日，美诺华的艾拉莫德片上市申请获CDE受理，这已经是该品种的第35家仿制企业。 一个国产新药被35家企业仿制，这在过去几乎没有先例。 此前的仿制热门大多来自外资原研大药，而国产创新药能被卷入这样规模的竞争，艾拉莫德可能是目前唯一的例子。 艾拉莫德片是一种抗炎、镇痛的小分子抗风湿性关节炎药物，由天津药物研究院与先声药业在2003年合作研发，2011年8月以1.1类新药获批上市（商品名“艾得辛”）。这是全球首个获批的艾拉莫德药物，也是近十年来国内唯一获批上市的小分子DMARD。 2017年进入国家医保目录，自此市场规模快速扩大。2022年艾拉莫德片院内销售额首次突破10亿元，此后一路飙升，2024年超17亿元，成为抗炎药和抗风湿药市场的TOP2产品。 而进入2025年，仅两季度，艾拉莫德片销售额就已超10亿，大概率今年还将再创新高。 先声的艾拉莫德核心制剂专利（CN100387231C）于2023年到期，随后便被纳入了化学仿制药参比制剂目录（第五十七批），自此这个重磅风湿品种就被多家仿制企业盯上，截至目前，已有4家上市，35家在审，相当庞大的竞争数量。 其中正大天晴子公司江苏正大清江拿下首仿+首家过评，剩余三家按时间顺序分别为扬子江、重庆圣华曦、四川国为。 由于剩下三家都是25年刚刚获批，还不能查到销售记录，目前能查到的仅有原研先声和首仿正大清江，从销售额上看，先声仍占据绝对优势。 从市场结构看，艾拉莫德片的这种密集竞争已经远超同类国产新药的普遍水平。 根据CDE公布的数据，近年来被纳入参比目录的国产创新药仅34个，其中有仿制药过评的只有6个，数量极其有限。 多数国产创新药即便被列入参比，由于专利、工艺壁垒、临床差异等因素，企业也鲜有立项。 艾拉莫德之所以成为例外，核心原因在于其市场成熟度高、临床价值明确、核心专利到期，算是为数不多可选择的国产新药品种。 值得注意的是，先声还有另一款重磅药物——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，同样处于这样的境况。 该药于2024年2月被列入第七十七批参比目录，截至目前已有6家企业提交了仿制上市申请，竞争之火在参比确立之后就燃起了。 这也为我们提供了一种新的思路，现如今仿制药立项越来越难，能做的品种几乎见底，参比目录数量也是一批比一批少，在这种情况下，选择部分优质国内新药进行仿制不失为一种可能性。 以下是34个国内新药参比，标绿为有过评品种，仅6个： ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月17日，据NMPA官网最新公示，山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市，且视同通过一致性评价。今年以来，该药企有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。 截图来源：NMPA 骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。在2023年3月，纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。摩熵医药数据显示，骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库 目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。据摩熵医药数据库显示，共有15家企业获生产批文且通过一致性评价，河南泰丰生物、青岛国信制药、南京海融制药、四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 此外，骨化三醇软胶囊有江苏万高药业、江苏康缘药业、浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请，均在审评审批中。 截至目前，山东新时代药业有超110款品种过评，今年以来，山东新时代药业有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-075 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露艾拉莫德片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药 业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称 “国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：艾拉莫德片 剂型：片剂 规格：25mg 注册分类：化学药品4 类 药品有效期：24 个月 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 生产企业：成都硕德药业有限公司 药品注册标准编号：YBH25802025 受理号：CYHS2402863 证书编号：2025S03153 药品批准文号：国药准字H20255709 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 艾拉莫德片活性成份为艾拉莫德，适应症为活动性类风湿关节炎。艾拉莫德 片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品 种。 国家药监局官网显示，艾拉莫德片由海南先声药业有限公司开发并于2011 年8月在中国获批上市，商品名为艾得辛®，国内还有正大清江制药、扬子江药 业、圣华曦药业、四川国为制药四家国产仿制药获得批准。 米内网重点省市公立医院数据显示，艾拉莫德片2024年销售金额约38,211万 元，同比增长12.90%。 三、对公司的影响及风险提示 硕德药业的艾拉莫德片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评 价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩 产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司 将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 特此公告。 成都苑东生物制药股份有限公司 董事会 2025 年10 月18 日