本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川国为制药有限公司研制、生产的艾普拉唑肠溶 片(5 mg)的药代动力学特征;以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®,5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的 人体生物等效性。
艾普拉唑肠溶片在健康人体的单中心、随机、开放性生物等效性试验
以四川国为制药有限公司生产的艾普拉唑肠溶片为受试制剂,以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片为参比制剂,考察两制剂的生物等效性。
培哚普利氨氯地平片(III)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达(Coveram),规格:10mg/5mg)为参比制剂,对四川国为制药有限公司生产并提供的受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达(Coveram),规格:10mg/5mg)的安全性。
100 项与 四川国为制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川国为制药有限公司 相关的专利(医药)
上周五,第九十九批参比制剂征求意见稿公布。
19个参比未通过遴选,1个被调出参比,且再次出现了以:“拟申请参比制为附条件批准上市,审议未通过”的原因,而这已经不是第一次出现了。
附条件批准情况在FDA十分常见。盐酸阿曲生坦片批准信显示,该药品于2025年4月2日基于替代终点(降低蛋白尿) 通过加速批准途径获批,其完全批准仍取决于正在进行的确证性临床试验,预计2026年完成。
从结果来看,国内对参比遴选的态度似乎越来越谨慎,理由也愈发细化。
结合近期奥贝胆酸事件来看,附条件批准确实存在一定风险,奥贝胆酸片原研一直是附条件批准,最终因临床试验证明获益小于风险而撤市,国内一批仿制企业的巨额投入由此打了水漂。因此,CDE开始对这类原研的参比资格只会更加谨慎。
仿制药好品种越来越少,参比制剂的数量也一批比一批少,立项的窗口正一点点被关上。如今附条件批准品种若也不可选,未来立项难度只会更高。
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在这样的背景下,国产创新药开始进入仿制企业的视野。
9月13日,美诺华的艾拉莫德片上市申请获CDE受理,这已经是该品种的第35家仿制企业。
一个国产新药被35家企业仿制,这在过去几乎没有先例。
此前的仿制热门大多来自外资原研大药,而国产创新药能被卷入这样规模的竞争,艾拉莫德可能是目前唯一的例子。
艾拉莫德片是一种抗炎、镇痛的小分子抗风湿性关节炎药物,由天津药物研究院与先声药业在2003年合作研发,2011年8月以1.1类新药获批上市(商品名“艾得辛”)。这是全球首个获批的艾拉莫德药物,也是近十年来国内唯一获批上市的小分子DMARD。
2017年进入国家医保目录,自此市场规模快速扩大。2022年艾拉莫德片院内销售额首次突破10亿元,此后一路飙升,2024年超17亿元,成为抗炎药和抗风湿药市场的TOP2产品。
而进入2025年,仅两季度,艾拉莫德片销售额就已超10亿,大概率今年还将再创新高。
先声的艾拉莫德核心制剂专利(CN100387231C)于2023年到期,随后便被纳入了化学仿制药参比制剂目录(第五十七批),自此这个重磅风湿品种就被多家仿制企业盯上,截至目前,已有4家上市,35家在审,相当庞大的竞争数量。
其中正大天晴子公司江苏正大清江拿下首仿+首家过评,剩余三家按时间顺序分别为扬子江、重庆圣华曦、四川国为。
由于剩下三家都是25年刚刚获批,还不能查到销售记录,目前能查到的仅有原研先声和首仿正大清江,从销售额上看,先声仍占据绝对优势。
从市场结构看,艾拉莫德片的这种密集竞争已经远超同类国产新药的普遍水平。
根据CDE公布的数据,近年来被纳入参比目录的国产创新药仅34个,其中有仿制药过评的只有6个,数量极其有限。
多数国产创新药即便被列入参比,由于专利、工艺壁垒、临床差异等因素,企业也鲜有立项。
艾拉莫德之所以成为例外,核心原因在于其市场成熟度高、临床价值明确、核心专利到期,算是为数不多可选择的国产新药品种。
值得注意的是,先声还有另一款重磅药物——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液,同样处于这样的境况。
该药于2024年2月被列入第七十七批参比目录,截至目前已有6家企业提交了仿制上市申请,竞争之火在参比确立之后就燃起了。
这也为我们提供了一种新的思路,现如今仿制药立项越来越难,能做的品种几乎见底,参比目录数量也是一批比一批少,在这种情况下,选择部分优质国内新药进行仿制不失为一种可能性。
以下是34个国内新药参比,标绿为有过评品种,仅6个:
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10月17日,据NMPA官网最新公示,山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市,且视同通过一致性评价。今年以来,该药企有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
截图来源:NMPA
骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物,为国家医保乙类品种。在2023年3月,纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。摩熵医药数据显示,骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液,其中胶囊剂为销售主力军,占比超过九成。据摩熵医药数据库显示,共有15家企业获生产批文且通过一致性评价,河南泰丰生物、青岛国信制药、南京海融制药、四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。
截图来源:摩熵医药过评药品汇总数据库
此外,骨化三醇软胶囊有江苏万高药业、江苏康缘药业、浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请,均在审评审批中。
截至目前,山东新时代药业有超110款品种过评,今年以来,山东新时代药业有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
END
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证券代码:688513
证券简称:苑东生物
公告编号:2025-075
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露艾拉莫德片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都硕德药
业有限公司(以下简称“硕德药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:艾拉莫德片
剂型:片剂
规格:25mg
注册分类:化学药品4 类
药品有效期:24 个月
上市许可持有人:成都硕德药业有限公司
生产企业:成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号:YBH25802025
受理号:CYHS2402863
证书编号:2025S03153
药品批准文号:国药准字H20255709
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
艾拉莫德片活性成份为艾拉莫德,适应症为活动性类风湿关节炎。艾拉莫德
片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品
种。
国家药监局官网显示,艾拉莫德片由海南先声药业有限公司开发并于2011
年8月在中国获批上市,商品名为艾得辛®,国内还有正大清江制药、扬子江药
业、圣华曦药业、四川国为制药四家国产仿制药获得批准。
米内网重点省市公立医院数据显示,艾拉莫德片2024年销售金额约38,211万
元,同比增长12.90%。
三、对公司的影响及风险提示
硕德药业的艾拉莫德片按化学药品4类注册申报,获批后视同通过一致性评
价。该药品获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,不会对公司近期业绩
产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响,公司
将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2025 年10 月18 日
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