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最高法院： 专利权纠纷中，与药品专利链接诉讼审理相关的裁判规则分析及实务指引｜律例拾书 引言 药品专利链接诉讼是《专利法（2020修正）》第七十六条确立的药品专利纠纷早期解决机制的核心司法载体，其核心功能是将仿制药上市后的专利侵权争议前置至药品审评审批阶段解决，实现原研药创新保护、仿制药市场准入与社会公众药品可及性的三重平衡。随着化学仿制药、生物类似药、中药同名同方药注册申请量持续增长，药品专利链接诉讼已成为知识产权权属与侵权纠纷的高频类型。最高人民法院通过典型案例、裁判要旨摘要，逐步统一该类诉讼的起诉条件、审理范围、技术比对标准、专利声明规则、举证责任分配、侵权判定适用等核心裁判尺度，厘清了专利司法保护与药品审评审批的程序边界，既防范专利权人滥用权利阻碍仿制药合理审批，也杜绝仿制药申请人通过虚假声明规避专利保护。 本文以最高人民法院及各高级人民法院典型案例为依托，系统梳理药品专利链接诉讼审理的全流程裁判规则，深入剖析制度法理与实务适用要点，结合司法实践形成专业实务指引，为药品上市许可持有人、仿制药申请人、知识产权法律服务人员及司法实务人员提供参考。 一、案情简介 案例：某株式会社诉珠海市某生物技术有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案〔（2023）最高法知民终2、3号，人民法院案例库入库编号：2024-13-2-487-005〕 1. 当事人基本情况 上诉人（原审被告）：珠海市某生物技术有限公司，涉案托珠单抗注射液生物类似药的上市许可申请人。 被上诉人（原审原告）：某株式会社，涉案发明专利权利人及原研药相关权利人。 2. 诉争专利与药品基本情况 诉争专利为专利号ZL200480011401.1、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利，申请日2004年4月28日，授权公告日2011年6月15日，专利权人为某会社，专利有效期至2024年4月27日。该专利属于生物制品医药用途专利，权利要求1—9限定MRA（托珠单抗）与氨甲蝶呤联合用于制备治疗类风湿关节炎的药物组合物，核心保护两种药物联合使用的制药用途技术方案。 涉案原研药为商品名“雅美罗”的托珠单抗注射液，上市许可持有人为罗氏制药公司，适应症包含中重度活动性类风湿关节炎，药品说明书记载“可与氨甲蝶呤（MTX）或其他改善病情抗风湿药物联合使用”；涉案仿制药为珠海某公司申请注册的托珠单抗注射液生物类似药，受理号CXSS2101056国，技术方案与原研药完全一致，拟用于相同适应症。 3. 原告诉讼请求 某株式会社（以下简称某会社）向北京知识产权法院提起诉讼，请求：确认珠珠海市某生物技术有限公司（以下简称珠海某公司）申请注册的托珠单抗注射液生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1—9的保护范围。 4. 被告抗辩理由 珠海某公司辩称：（1）涉案专利权利要求1—9中的“药物组合物”应解释为单一制剂或特定包装的组合产品，涉案原研药仅含托珠单抗单一活性成分，未落入涉案专利保护范围，某会社无权依据《专利法》第七十六条提起本案诉讼；（2）涉案仿制药仅含托珠单抗，未采用MRA与氨甲蝶呤组合的技术方案，不落入涉案专利保护范围；（3）涉案仿制药使用的是现有技术，不构成专利侵权；（4）其已就涉案专利向国家知识产权局提出无效宣告请求，涉案专利权应被宣告无效。 5. 一、二审法院裁判结果及理由 （1）一审法院裁判结果及理由 一审法院经审理认为，涉案专利权利要求1中的“药物组合物”应解释为MRA与氨甲蝶呤的联合使用，而非单一制剂；涉案原研药说明书明确记载可与氨甲蝶呤联用，其技术方案落入涉案专利权利要求1—9的保护范围；涉案仿制药技术方案与原研药一致，亦落入涉案专利保护范围。据此判决：确认珠海某公司申请注册的托珠单抗注射液生物类似药技术方案落入涉案专利权利要求1—9的保护范围。 （2）二审法院裁判结果及理由 珠海某公司不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院经审理作出（2023）最高法知民终2、3号民事裁定书，裁定：撤销一审判决，驳回某会社的起诉。 核心裁判理由如下： 第一，药品专利链接诉讼的法定起诉前提是原研药技术方案落入涉案专利保护范围。根据《专利法》第七十六条及相关司法解释，该类诉讼的适格专利必须是覆盖已上市原研药技术方案的合法有效专利；若原研药技术方案未落入涉案专利保护范围，权利人不享有起诉资格，人民法院应裁定驳回起诉。 第二，涉案专利权利要求的解释需符合专利法授权条件。权利要求1限定“MRA和氨甲蝶呤在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途”，结合权利要求8、9关于“同时施用”“间隔施用”的限定及专利审查档案，该“药物组合物”应解释为特定包装形式的药物组合产品，而非单纯的临床联合使用方案；单纯的联合使用属于疾病治疗方法，不属于专利法保护客体。 第三，涉案原研药未落入涉案专利保护范围。涉案原研药为托珠单抗单一制剂，未形成MRA与氨甲蝶呤的组合产品，其技术方案与涉案专利保护的组合产品技术方案存在本质区别，未落入涉案专利权利要求1—9的保护范围。 综上，某会社的起诉不符合法定条件，一审判决适用法律错误，应予纠正。 6. 裁判要旨 在药品专利链接诉讼案件中，当事人对于原研药技术方案是否落入涉案专利权利要求的保护范围有争议的，人民法院应予审查；原研药技术方案未落入权利人或者利害关系人主张的专利权利要求的保护范围的，应当裁定驳回起诉。 二、实务经验总结 （一）药品专利链接诉讼的制度定位与核心审理逻辑 药品专利链接诉讼是特殊类型的确认之诉，区别于传统专利侵权诉讼，其审理核心并非认定已发生的侵权行为，而是预判仿制药上市后是否会侵犯原研药专利权，为药品审评审批提供司法依据。该制度的立法本源在于实现“两个提前”：一是提前解决专利纠纷，避免仿制药上市后引发大规模侵权诉讼；二是提前明确权利边界，降低仿制药申请人的研发与注册风险。 司法实践中，药品专利链接诉讼的审理始终遵循利益平衡原则：既要保护原研药专利权人的创新投入，激励药品研发；又要保障仿制药合理上市，提升药品可及性；同时恪守专利法的授权标准与程序规则，防止专利权人滥用权利阻碍仿制药审批，也禁止仿制药申请人通过虚假声明规避专利保护。最高人民法院在系列案例中明确，该类诉讼的审理不得扩大或缩小法定适用范围，必须严格依据《专利法》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》及司法解释的规定，聚焦“技术方案比对”这一核心，不介入药品审评审批的实体审查，不替代药品监督管理部门的审批职责，确保司法与行政分工明确、衔接顺畅。 （二）药品专利链接诉讼的起诉要件司法认定规则 起诉要件是法院受理药品专利链接诉讼的法定前提，最高人民法院确立了四项缺一不可的起诉要件，法院需主动审查，无需当事人主张： 1. 时间要件：诉讼必须在药品上市审评审批过程中提起。仿制药获得上市许可后，专利权人提起的诉讼不属于药品专利链接诉讼，应按传统专利侵权纠纷处理；专利法施行后、实施办法施行前申请注册药品产生的纠纷，当事人仍可依据《专利法》第七十六条提起诉讼。 2. 主体要件：原告为专利权人或利害关系人，被告为药品上市许可申请人。仅药品上市许可申请人、非专利权人/利害关系人提起的诉讼，不符合主体要求；专利权人需证明其与原研药存在权利关联，单纯的专利被许可人无独立起诉资格。 3. 客体要件：涉案专利必须是中国上市药品专利信息登记平台登记的、与原研药对应的合法有效专利。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条，可登记专利包括：化学药活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品活性成分序列结构专利、医药用途专利；中药组合物、提取物、医药用途专利。晶型专利、制备方法专利等未纳入登记范围的专利，不得作为该类诉讼的依据。 4. 实体前提：原研药技术方案落入涉案专利保护范围。这是最高人民法院在（2023）最高法知民终2号案例中确立的核心前提，若原研药未落入专利保护范围，即便仿制药技术方案与专利相关，权利人也无权提起诉讼，法院应直接裁定驳回起诉，无需进入实体审理。 （三）审理范围与比对对象的核心裁判规则 审理范围与比对对象是药品专利链接诉讼的实体审理核心，最高人民法院通过系列裁判规则，明确了司法审查的边界与法定依据，确保比对结果与药品审评审批一致： 1. 原研药技术方案的强制性审查规则 法院必须主动审查原研药技术方案是否落入涉案专利保护范围，该审查是判断起诉适格性的前置程序，而非可选程序。当事人对该问题有争议的，法院应当组织技术比对；若原研药未落入专利保护范围，直接驳回起诉；若落入，再继续审查仿制药技术方案。该规则从源头杜绝权利人将与原研药无关的专利作为依据，恶意阻碍仿制药审批。 2. 仿制药技术方案的比对依据规则 判断仿制药技术方案是否落入专利保护范围，原则上以仿制药申请人向国家药品审评机构提交的申报资料为唯一依据，不审查仿制药实际生产的技术方案。最高人民法院在（2022）最高法知民终905号案例中明确，仿制药实际实施的技术方案与申报资料是否一致，属于药品监管部门的审查范围，不属于药品专利链接诉讼的审理范畴；若专利权人认为仿制药实际生产侵权，可另行提起专利侵权诉讼。该规则维护了申报资料的公示效力，确保司法审查与药品审评标准统一。 3. 技术方案变更的如实披露规则 仿制药申请人在诉讼期间变更申报资料中的技术方案的，必须及时、如实向法院披露；未披露导致法院比对错误的，应承担不利后果。法院始终以国家药品审评机构正在审查的技术方案作为比对对象，而非申请人自行变更的方案；若申请人隐瞒变更，导致生效裁判与审评技术方案不一致，该裁判不能作为药品审批的依据。 4. 审理范围的排除规则 法院不审查三类事项：一是涉案专利的有效性（由专利行政部门审查）；二是仿制药是否符合药品注册标准（由药品监管部门审查）；三是专利权人是否存在滥用专利权行为。该规则明确了司法与行政的分工边界，避免司法越位干预行政职权。 （四）仿制药专利声明的司法审查规则 专利声明是药品专利链接制度的核心环节，仿制药申请人需在注册申请时作出四类声明，法院对声明的审查围绕真实性、对应性、合规性展开，形成三项核心规则： 1. 4.2类声明的权利要求对应规则 仿制药申请人作出4.2类声明（仿制药未落入专利权保护范围）的，原则上必须针对被仿制药对应的保护范围最大的独立权利要求作出；若登记平台公开多个独立权利要求，必须针对所有独立权利要求声明。仅针对从属权利要求声明的，属于“避重就轻”，无法保证声明的真实性与准确性，法院应予以指出并批评。最高人民法院在（2022）最高法知民终905号案例中明确，独立权利要求保护范围最大，仅针对从属权利要求声明无法实现声明的制度目的。 2. 规格差异下的声明对应规则 仿制药与原研药仅存在规格差异，且原研药其他规格已在登记平台登记专利的，仿制药申请人必须对照该登记专利作出声明，不得作出一类声明（无相关专利）。最高人民法院在（2023）最高法知民终1233号系列案例中纠正了“规格不同则无需声明”的错误观点，明确同一剂型不同规格的原研药，其专利延伸保护适用于所有规格仿制药，申请人不得规避声明义务。 3. 声明的通知义务与不实责任规则 仿制药申请人作出四类声明后，必须在法定期限内将声明及依据通知原研药上市许可持有人，未通知或延迟通知的，属于违反法定程序的行为。声明不实（如无专利却作一类声明、落入保护范围却作4.2类声明）的，不影响法院实体审理，但申请人需承担诉讼费用、诚信惩戒；情节严重的，专利权人可依据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十二条提起损害赔偿之诉。 （五）举证责任分配的司法适用规则 药品专利链接诉讼的举证责任严格遵循**“谁主张、谁举证”**原则，结合案件特殊性形成细化规则，避免不合理加重一方举证负担： 1. 原研药未落入专利保护范围的举证责任 仿制药申请人主张原研药技术方案未落入涉案专利保护范围的，必须首先承担举证责任，提交原研药说明书、药品注册证书、技术资料等证据，或作出合理说明；不得直接要求专利权人披露原研药审批材料，或申请法院调取，否则将加重专利权人负担，违背早期解决机制的立法目的。 2. 仿制药技术方案比对的举证责任 专利权人主张仿制药落入专利保护范围的，需提交专利权利要求书、说明书、登记平台信息、仿制药申报资料等证据；仿制药申请人抗辩未落入的，需提交申报资料、技术比对说明、现有技术证据等；双方均需对技术方案的比对意见承担举证责任。 3. 现有技术抗辩的举证责任 仿制药申请人主张现有技术抗辩的，需提交专利文献、期刊、教科书等现有技术证据，证明仿制药技术方案属于现有技术；法院经审查属实的，可直接判决确认未落入保护范围。 4. 举证妨碍规则 仿制药申请人隐瞒、篡改申报资料，或拒绝提供比对所需技术资料的，法院可推定专利权人的主张成立；专利权人无正当理由拒绝提供专利技术资料的，法院可驳回其诉讼请求。 （六）专利侵权判定规则在链接诉讼中的特殊适用 药品专利链接诉讼的实体比对适用专利侵权判定的一般规则，但结合药品专利特点形成严格限制，避免扩大专利保护范围。 1. 捐献规则的严格适用 对于仅在专利说明书中描述、但未写入权利要求的技术方案，不得通过等同原则纳入保护范围。在（2022）最高法知民终905号案例中，涉案专利说明书记载了多种抗氧化剂，但权利要求仅限定dl-α-生育酚，仿制药使用另一种抗氧化剂A’，法院依据捐献规则认定未落入保护范围，维护了专利公示效力。 2. 禁止反悔规则的适用 专利权人在专利授权、无效程序中通过修改权利要求放弃的技术方案，不得在链接诉讼中再纳入保护范围。上述905号案例中，专利权人在无效程序中将抗氧化剂限定为dl-α-生育酚，放弃了其他抗氧化剂方案，法院据此禁止其主张A’构成等同侵权。 3. 等同原则的限制适用 药品专利的等同判定必须严格限定，仅适用于“手段、功能、效果基本相同，本领域技术人员无需创造性劳动即可联想到”的情形；对于药品活性成分、剂型、适应症等核心技术特征，不轻易适用等同原则，防止不合理扩大专利保护范围，阻碍仿制药研发。 4. 全面覆盖原则的基础适用 仿制药技术方案必须包含专利权利要求的全部技术特征，才落入保护范围；缺少任一必要技术特征，或有一个技术特征不相同且不等同的，直接认定未落入。该原则是药品专利比对的基础规则，确保比对的客观性与准确性。 （七）程序衔接与裁判效力规则 1. 司法与行政程序的衔接 法院受理药品专利链接诉讼后，应将立案通知书副本提交国家药品审评机构，药品监管部门对化学仿制药设置9个月等待期，等待期内暂停审批；等待期届满法院未作出生效裁判的，药品监管部门恢复审批。生效裁判确认落入保护范围的，仿制药在专利有效期内不得上市；确认未落入的，药品监管部门依法审批。 2. 裁判的既判力规则 生效裁判关于仿制药技术方案是否落入专利保护范围的认定，对后续同一专利、同一仿制药的专利侵权诉讼具有拘束力；有证据证明仿制药实际技术方案与申报资料不一致的除外。该规则避免重复诉讼，节约司法资源。 3. 行为保全的限制规则 专利权人申请行为保全，请求禁止仿制药上市申请、审评审批行为的，法院不予支持；仅可申请禁止仿制药在专利有效期内实施专利的行为。该规则保障了药品审评审批的独立性，防止司法干预行政程序。 三、延伸参考案例 案例一：中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案〔（2022）最高法知民终905号〕 1. 案件核心事实 中外制药株式会社系“ED-71制剂”发明专利权利人，其原研药“艾地骨化醇软胶囊”在专利信息登记平台登记涉案专利；温州海鹤公司申请注册同品种仿制药，仅针对从属权利要求作出4.2类声明，未针对独立权利要求声明，且未及时通知专利权人。中外制药株式会社诉请确认仿制药落入专利保护范围，海鹤公司抗辩其使用的抗氧化剂A’未落入权利要求限定的dl-α-生育酚范围。 2. 裁判规则总结 仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条的规定，作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求，以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。 在药品专利链接诉讼中，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判;仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。 案例二：某有限责任公司诉某制药有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案〔（2023）最高法知民终1233、1234、1235号〕 1. 案件核心事实 某有限责任公司系哌柏西利化合物专利权利人，该专利作为哌柏西利胶囊的相关专利登记于平台；某制药有限公司申请注册75mg规格哌柏西利片仿制药，与原研药仅规格不同，却以“无相关专利”为由作出一类声明。专利权人诉请确认仿制药落入专利保护范围。 2. 裁判规则总结 与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台登记相关专利的，仿制药申请人原则上必须对照该登记专利作出声明，不得作出一类声明；同一剂型不同规格的仿制药，应适用原研药的专利保护规则。 案例三：仿制药申请人诉某专利权人确认不落入专利权保护范围纠纷案〔（2024）最高法知行终88号〕 1. 案件核心事实 仿制药申请人主张原研药技术方案未落入涉案专利保护范围，未提交任何证据，直接要求专利权人披露原研药上市审批材料，并申请法院调取。专利权人拒绝披露，仿制药申请人以此为由主张抗辩。 2. 裁判规则总结 药品专利链接诉讼中，仿制药申请人主张原研药技术方案未落入专利权保护范围，应当首先进行举证或者作出合理说明，而不能直接要求专利权人或者原研药上市许可持有人披露或者请求人民法院调取原研药的药品上市审批材料，否则将不适当地加重专利权人或者上市许可持有人一方的举证负担，不符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。 案例四：阿斯利康公司诉四川国为制药有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案〔（2023）最高法知民终7号〕 1. 案件核心事实 阿斯利康公司以晶型专利为依据，提起药品专利链接诉讼，主张仿制药落入其晶型专利保护范围；四川国为公司抗辩晶型专利不属于登记平台允许登记的专利类型，权利人无权起诉。 2. 裁判规则总结 药品专利链接诉讼的适格专利，仅限于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定的活性成分化合物专利、药物组合物专利、医药用途专利、生物制品序列结构专利、中药相关专利；晶型专利、制备方法专利等未纳入登记范围的专利，不能作为该类诉讼的依据。 案例五：仿制药技术方案变更对药品专利链接案件的影响-2024裁判要旨78号【案号】(2024)最高法知民终766、767号（“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利链接案） 【裁判要旨】药品专利链接诉讼中，人民法院应当以国家药品审评机构审查药品能否获批上市的技术方案作为确定是否落入专利权保护范围的审理依据。药品上市许可申请人应当及时、如实向人民法院说明对判断是否落入专利权保护范围有影响的技术方案变更情况，否则应当依法承担不利后果。 四、相关法律规定 （一）法律 1. 《中华人民共和国专利法（2020修正）》 第七十六条：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。 药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。 国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。 核心意义：首次以法律形式确立药品专利纠纷早期解决机制，明确药品专利链接诉讼的法律依据、主体、请求范围与行政衔接规则，是该类诉讼的基础性法律条文。 2. 《中华人民共和国专利法（2020修正）》 第六十四条第一款：发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。 核心意义：确立药品专利比对的核心规则，明确权利要求是保护范围的唯一依据，为药品专利链接诉讼的技术方案比对提供法律基础。 3. 《中华人民共和国专利法（2020修正）》 第六十七条：在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。 核心意义：明确药品专利链接诉讼中现有技术抗辩的法律依据，保障仿制药申请人使用现有技术的合法权利。 （二）行政法规/部门规章 1. 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药监局、国家知识产权局2021年第89号公告） 第二条 国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。 第五条 化学药上市许可持有人可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。 第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明，平台无相关专利；二类声明，相关专利已终止/无效；三类声明，承诺等待专利到期；四类声明，专利应无效/仿制药未落入保护范围。 第十一条 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月市场独占期。 核心意义：细化药品专利登记、声明、等待期、独占期等核心制度，明确可登记专利类型与声明规则，是药品专利链接制度的核心操作规范。 2. 《专利审查指南（2023修订）》 第一部分第一章：明确药品专利申请的审查标准，界定医药用途专利、药物组合物专利的保护客体，为药品专利权利要求的解释提供审查依据。 核心意义：统一药品专利的授权与保护范围解释标准，与司法裁判规则衔接，确保行政审查与司法裁判的一致性。 （三）司法解释 《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号） 第一条 确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。 第二条 专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用药品专利纠纷早期解决机制实施办法的专利。 第三条 专利权人起诉应当提交登记平台专利信息、仿制药申请信息、声明及依据。 第七条 仿制药申请人主张现有技术抗辩的，法院审查属实可判决未落入保护范围。 第十二条 专利权人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册的药品相关技术方案未落入保护范围，仍提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。 核心意义：明确药品专利链接诉讼的管辖、起诉材料、抗辩事由、损害赔偿等程序与实体规则，为法院审理提供直接司法解释依据。 （四）地方高级人民法院司法文件 1. 《北京知识产权法院药品专利链接诉讼审理指南》 明确药品专利链接诉讼的受理条件、审理流程、技术比对规则、举证责任分配，细化声明审查与裁判效力规则。 核心意义：为全国唯一管辖法院提供具体审理指引，统一区域裁判尺度，保障法律适用的一致性。 2. 《上海市高级人民法院关于审理药品专利链接纠纷案件若干问题的解答》 厘清司法程序与药品审评审批程序的衔接规则，明确等同原则、捐献规则在药品专利比对中的适用标准。 核心意义：指导上海地区法院协助执行药品专利链接裁判，统一区域司法标准。 五、结语 药品专利链接诉讼审理规则的完善，是我国药品知识产权保护制度与药品审评审批制度深度融合的重要标志，更是平衡创新激励、产业发展、公共健康三大价值的关键抓手。 从实务操作层面，药品上市许可持有人应规范专利登记流程，及时登记与原研药对应的合法专利，留存技术方案证据，在法定期限内行使诉权；仿制药申请人应严格履行声明与通知义务，如实提交申报资料，合理运用现有技术抗辩，避免虚假声明带来的法律风险；司法实务人员应严格恪守法律与司法解释规定，聚焦技术方案比对，不越位干预药品审批，平衡各方利益。 创作不易麻烦点赞收藏关注哦（律师真正的护城河，永远是专业铸就信任！） 苏鹏飞 合伙人律师 苏鹏飞律师主要从事重大民商事诉讼与仲裁，公司法律顾问，公司治理、组织架构搭建，公司投融资与收并购，财产保全与执行，知识产权领域，建工领域争端解决（疑难复杂）等法律事务服务工作。 十余载执业期间主导多项亿元投融资项目；代理多起股权领域、建工领域亿元纠纷争议；现任北京师范大学科研院法律顾问。 本团队承接全国案件，案件合作请致电：15611117668  / 15600117668

01 一场充满戏剧性的“截胡” 医药江湖里，向来不缺“弯道超车”的剧本，但今天我们要聊的这一出，多少带点“为人作嫁衣”的黑色幽默。 这两天，国内自免领域爆出一个重磅消息：江苏华阳制药的乌帕替尼缓释片正式拿到批准证明文件，成功斩获“首仿”！ 懂行的朋友看到这个消息，第一反应大概率是“揉眼睛”。为什么？ 因为在这个品种的仿制药大军里，江苏华阳其实是个“迟到者”。 从上市申请时间来看，天地恒一制药和四川国为制药早在2024年1月就率先发起了冲锋，而江苏华阳排在第四个才提交申请，硬生生比领跑者晚了十个月。 但就是这位排位第四的选手，最终跨过了终点线，摘得桂冠。而那位真刀真枪和原研巨头艾伯维（AbbVie）硬刚专利、替全行业扫清雷区的“破壁人”，至今还在CDE的走廊里苦苦排队。 今天，《药闻天下》就带大家扒一扒，这颗被誉为“修美乐继任者”、全球销售额剑指百亿美元的超级重磅炸弹，其国内首仿争夺战背后，究竟藏着怎样的魔鬼细节与商业博弈？ 来源:摩熵 02 落后十个月的“逆风翻盘” 要看懂这场戏剧性的反超，我们必须把时间线拉长，看看各家药企在CDE审评进度条里的真实遭遇。 我们先来看看“破壁人”四川国为制药。早在2024年1月19日，四川国为就提交了乌帕替尼缓释片的仿制申请。本以为起了个大早能赶个早集，结果却在“补充资料”环节陷入了泥潭。 数据显示，四川国为在2024年11月4日进入了补充资料任务，虽然到了2025年3月10日药学专业已经完成审评，但此后便一直没有获批的动静。在CDE高强度的审评节奏下，药学或临床数据上的哪怕一个微小瑕疵，都可能导致几个月甚至更长时间的停滞。 再来看看同样是“早鸟”的天地恒一，2024年1月6日就提交了申请，是这批企业中动作最快的，但依然未能笑到最后。 反观江苏华阳，这家企业在2024年11月15日才姗姗来迟提交申请。然而，它的审评之路堪称“开挂”般的顺滑： 从2024年11月进入新报任务，到2025年12月3日进入补充资料任务，再到2026年4月7日离开补充资料任务，每一个节点都卡得精准且高效。在其他竞争对手因发补资料卡壳时，江苏华阳凭借极其扎实的申报材料和快速的响应能力，后来居上，一举拿下了首仿。 这在医药行业里并不是新鲜事。首发申请（First-to-file）并不意味着首个获批（First-to-market）。药品的审评是一个极度严谨的科学过程，立项早、申报快固然占优，但在CMC、BE试验数据以及发补答复的质量上，容不得半点水分。江苏华阳的超车，本质上是在研发合规和注册申报质量上打了一场漂亮的“基本功之战”。 03 百亿大单品的专利生死劫 江苏华阳能够如此顺利地把乌帕替尼首仿端上桌，还要感谢前人在专利丛林里披荆斩棘。这里的“前人”，正是前文提到的四川国为。 乌帕替尼是什么级别的药？它是艾伯维倾注心血打造的新一代口服JAK1抑制剂。随着一代“药王”修美乐（阿达木单抗）遭遇专利悬崖，艾伯维急需新的支柱来撑起自免市场的庞大帝国，而乌帕替尼就是那个“太子”。凭借对类风湿关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）等多个适应症的强效覆盖，以及口服给药的绝对便利性，乌帕替尼在全球市场高歌猛进。 面对这么大一块肥肉，原研企业自然是重兵把守。 艾伯维为乌帕替尼布下了严密的专利网，其核心专利ZL201080062920.6（涵盖乌帕替尼化合物、盐、晶型、用途）原定要到2030年12月才到期。也就是说，如果不破掉这个专利，国内仿制药企在2030年前连上桌的资格都没有。 这时候，“头铁”的四川国为站了出来。2022年12月，四川国为对该核心专利提起无效宣告请求。这是一场硬仗，但国为赢了。 2023年8月10日，国家知识产权局正式下发决定书，宣告该核心专利全部无效。此外，另一项组合物专利ZL201810902092.0也被宣告部分无效，而剩余维持有效的部分，国内药企在研发思路上完全可以通过规避设计绕开，或者继续发起挑战。 四川国为这一锤子，直接把乌帕替尼在国内的仿制大门提前7年砸开了。 这是典型的“孤勇者”剧本，国为承担了极高的挑战成本和法律风险，为全行业换来了入场券。 只是商业竞争向来不相信眼泪，专利挑战的胜利者并没有自动绑定首仿的桂冠。江苏华阳精准地踩在了国为蹚出的安全通道上，用更高的研发效率吃到了最大的红利。这就是原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间，最真实的残酷博弈。 04 结语：风暴降至，自免患者的“平价时代” 江苏华阳拿下乌帕替尼首仿，只是推倒了第一块多米诺骨牌。 在排位赛里，除了天地恒一和四川国为，还有排在第三的杨凌科森生物（2024年10月16日申报）等一众猛将在摩拳擦掌。可以预见，在未来的一到两年内，国产乌帕替尼将迎来密集的获批潮。 这对行业意味着什么？意味着昔日高高在上的JAK抑制剂，即将面临集采的屠刀和价格的血战。对于艾伯维而言，虽然乌帕替尼在全球范围内依然风光无限，但在中国市场，必须做好与本土高性价比“群狼”贴身肉搏的准备。 获批只是入场券，真正的风暴才刚刚开始。有了合规且廉价的高质量首仿入局，曾经高高在上的原研药必将面临“灵魂砍价”，国家集采的达摩克利斯之剑已经悬在半空。 从修美乐到瑞福，艾伯维的“自免之王”防线正被中国力量一点点撬开。而这场硬仗的最大赢家，终将是那数以千万计、苦盼着“平价靶向药时代”降临的中国自免疾病患者。 巨头围猎的时代结束了，国产破壁的狂飙，现在才刚刚开始。 信息来源：药闻天下 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

编辑：子非鱼 4月27日，自免领域重磅药物乌帕替尼缓释片迎来了国内首仿。 据国家药监局官网显示，江苏华阳制药有限公司的仿制申请获得批准，成为首家成功仿制该药的企业。 图源：国家药监局 乌帕替尼是艾伯维公司研发的一款口服JAK1抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等自身免疫性疾病。 该药2023年因专利无效诉讼导致国内仿制通道提前开放，目前已有超35家企业申报仿制。其原研药2024年全球销售额达60亿美元，国内年增速超100%，但仿制药需通过复杂的技术和审评门槛，包括缓释制剂工艺优化和生物等效性验证。 这款艾伯维的王牌药物，专利原定2030年到期。但四川国为在2023年成功发起专利无效诉讼，使其化合物专利被全部无效，从而提前6年打开了仿制通道。 在江苏华阳之前，已有山东齐都等四家企业的仿制申请失败，而申报更早的天地恒一、四川国为、杨凌科森等企业的申请目前均处于“暂停”状态。 据悉，这些暂停的申请均声明原研专利无效，而顺利获批的江苏华阳则选择了承诺在专利期内不上市的“3类声明”。 乌帕替尼是目前国内适应症最多的JAK抑制剂，已获批用于特应性皮炎、类风湿关节炎等8项适应症。 就在首仿获批之际，其新适应症的拓展也在加速。 图源：CDE 2026年3月12日，CDE官网显示，艾伯维提交的乌帕替尼用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风的申请被拟纳入优先审评。若获批，它将成为首个用于该疾病的全身性治疗药物，有望改变白癜风治疗格局。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容