Sichuan Guowei Pharmaceutical Co., Ltd.

第十一批国家药品集采大幕拉开，据药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，55个品种中，一颗国内年销售额突破65亿元的口服降糖巨星——达格列净，正站在风暴中心。 1.1 达格列净：65亿降糖药王的集采博弈局 2017年，达格列净如一颗新星划破中国降糖药市场的夜空。短短七年间，它以惊人的临床价值重构治疗格局——2024年院内销售额悍然突破65亿元大关，同比激增超六成，不仅将口服降糖药"销冠"宝座牢牢握于掌中，更成为第十一批国采中唯一销售额冲破50亿量级的巨星品种。 这款凭借独特机制（通过肾脏排糖降低血糖）改写糖尿病治疗史的“药王”，将直面中国医药市场最残酷的博弈场：一边是原研巨头阿斯利康多年的市场垄断，一边是＞20家仿制药企蓄势待发的集体冲锋。而近年市场重塑的关键钥匙，竟藏在比砂糖更微小的药物晶体之中。 图表来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 1.2 专利高墙：晶型构筑可延长4年的垄断堡垒 当达格列净的核心化合物专利在2023年到期时，阿斯利康早已筑起新的防线——晶型专利（专利号ZL200780024135.X）。这些肉眼不可见的分子排列方式，如同为药物披上隐形铠甲，将市场独占期延续至2027年。原研药企的智慧在于：用微观世界的晶体结构，锁住宏观世界的百亿市场。 图表来源：中国专利登记平台，图表自制 然而中国仿制药企打出了破局重拳：2023年最高人民法院一纸裁决（国为制药诉阿斯利康案），宣告晶型专利不纳入侵权审理范围。法律利剑劈开的这道裂缝以及众多厂家的晶型专利规避策略，让13家仿制药企成功挤入集采赛场。更戏剧性的是，英国法院在2025年7月判定阿斯利康核心专利无效——昔日固若金汤的专利帝国，正从东西两线同时崩塌。（事件概览：涉案专利EP1506211，英国补充保护证书（SPC）第SPC/GB13/021 号和SPC/GB14/050 号，理论于 2028年5月到期）。 图表来源：国家医疗保障局《第十一批药品集采竞争格局显现国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价》-本图显示14家及以上，具体见原图 1.3 集采战场：限定边界的精准围猎 本次集采为达格列净设下精妙规则：仅限糖尿病适应症。这如同在战场上划出白色标线，将阿斯利康拓展的心衰、肾病治疗领域隔离在安全区外。政策制定者的深意在于：既要打破垄断降价惠民，又要保护创新火种不熄。 图表来源：国家医保招采《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》 达格列净通过一致性评价的企业中（28家，截止2025年8月检索），目前仅13家仿制获得入场券。 （1）经过初步检索，进行3类专利声明的厂家约10家左右，采用了原研的晶型，承诺原研专利到期之前不进行销售。 （2）对于官方确认的14家企业达格列净口服剂型入选集采，大概率是原研和13家进行专利4类声明的企业。 （3）进行专利4类声明的企业，是否这些做4类声明的厂家都是绕开了达格列净的原研晶型呢？其中可以确定是，豪森采用和原研不同的晶型并且申请专利专利（CN104829573B，达格列净晶型及其制备方法），而其他厂家暂时没有更多信息佐证，欢迎大家评论区补充。 值得注意的是，原研阿斯利康基于目前有权的专利，依旧可以按照专利法65条去起诉仿制厂家实体侵权（如果证据显示相关仿制厂家使用了授权专利，也就是说企业4.2类声明并没有真正规避晶型专利-目前承诺式）。所以原研的重点关注对象是未公开技术路线/未申请晶型专利/未获专利许可的中标/在售企业。 参考来源：《中华人民共和国专利法》 参考来源：NMPA、中国专利登记平台，图表自制 但那些因3类专利声明被集采拒之门外的企业，此刻也许正痛悟行业生存法则：在医药江湖，懂分子结构也要懂专利法条。而成功突围的豪森药业，凭借自主开发的新晶型（溶解性提升30%），成为技术破壁的典范——当微小的晶体在显微镜下折射出全新光芒，映照的正是中国药企的升级之路。 1.4 终局推演：薄利时代的生死时速 当第十一批国采的号角吹响，480家药企的博弈棋局在55个品种间铺开，七年前划破夜空的创新之火——达格列净，如今也已成燎原之势。阿斯利康用专利构筑的垄断堡垒，在2023年遭遇中国最高法的法律重剑劈斩，又在2025年被英国法院的判决从西线击穿。东西方法律风暴的交汇处，13家仿制药企手持专利声明之盾，踏过10多家竞争者错失机遇的叹息，闯入限定糖尿病适应症的角斗场。 当集采报价揭晓时，65亿元市场将迎来价格雪崩。阿斯利康面临两难抉择：若死守高价，市场份额将被仿制药群狼撕咬；若俯身降价，则需直面利润腰斩之痛。无论何种选择，阿斯利康独领风骚的绝对统治都将成为历史。 而对仿制药企而言，这是最后的时间窗口：未来3年，晶型专利到期与30+家竞争者将把达格列净市场拖入“微毛利”的深水区。而当大浪退去时，唯有真正掌握技术创新的泳者才能抵达彼岸。 作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。 参考资源： 1， 摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 2， 中国专利登记平台 3， 国家医保招采《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》 4， 国家医疗保障局《第十一批药品集采竞争格局显现国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价》 5，要闻天下，《65亿降糖药王达格列净杀入国采，市场格局将如何重塑？》，20250721发布 6，邴药说，《谁家的达格列净捡了漏？第11批国家集采厂家格局已定》，20250806发布 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

精彩内容近日，康恩贝公告称，其全资子公司杭州康恩贝申报的4类仿制药培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)获批生产并视同过评。这是康恩贝获批的首款高血压复方制剂，米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）高血压复方制剂销售额超过160亿元。来源：公司公告培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)是由精氨酸培哚普利（血管紧张素转换酶抑制剂）与苯磺酸氨氯地平（钙通道阻滞剂）组成的复方制剂，用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。米内网数据显示，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2024年突破4亿元，2025年第一季度超过1.5亿元，目前该药仍由原研厂家施维雅独占市场。近年来中国三大终端六大市场培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库仿制药方面，广州市联瑞制药、江苏济茗医药、浙江高跖医药、天津力生制药、杭州康恩贝、成都硕德药业6家企业的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已获批生产并视同过评；此外，还有浙江华海药业、四川国为制药、江西施美药业等10余家企业的产品以新分类报产在审。培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)是康恩贝获批的首款高血压复方制剂。高血压复方制剂通过组分中的不同机制控制血压，具有协同效应，在增强降压效果的同时减少不良反应，同时服用也比较方便，改善患者的依从性，已逐渐成为治疗高血压的主流方案。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场高血压复方制剂销售额呈逐年增长态势，2024年超过160亿元，2025年第一季度超过45亿元。在高血压化药的销售占比中，由2019年的不足15%持续提升至2025年第一季度的超27%。今年以来，康恩贝有1款中药新药获批上市，为清喉咽含片，该药改良于已上市品种清喉咽合剂，属于具有自主知识产权的中药2类改良型新药；5个品种获批生产并视同过评，包括吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液2款吸入剂。今年以来康恩贝获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月29日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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