Zhengda Tianqing Kangfang (Shanghai) Biomedical Technology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合礼新医药的LM-108注射液获得临床试验默示许可，适应症为：LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗和化疗用于治疗晚期实体瘤（胃癌、胰腺癌、食管鳞癌）。公开资料显示，贝莫苏拜单抗是一款创新抗PD-L1人源化单克隆抗体；派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗；LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体。 截图来源：CDE官网 靶向趋化因子受体8（CCR8）被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性调节性T细胞（Tregs）的独特靶点。研究表明，Tregs会抑制肿瘤微环境中的CD8+ T细胞，进而促进肿瘤进展，以及阻碍了免疫检查点抑制剂的有效性。从作用机制上来看，靶向Tregs是克服癌症免疫治疗耐药的潜在途径，因此，CCR8靶向抗体有望与抗PD-1/L1单抗等免疫疗法产生协同抗肿瘤作用。 LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体，它能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），在不影响外周Tregs的情况下，特异性清除肿瘤浸润Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。根据礼新医药公开资料，LM-108目前正处于中国、美国及澳洲临床1/2期试验阶段，未来随着临床研究的进展，有望在单一用药以及联合用药方面展现出更大的治疗潜。 图片来源：123RF 贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。 值得一提的是，LM-108联合抗PD-1抗体肿瘤免疫检查点抑制剂的临床疗效已经得到初步验证。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了LM-108联合抗PD-1抗体治疗胃癌患者的1/2期研究的结果。 48例胃癌患者接受1剂LM-108联合帕博利珠单抗或特瑞普利单抗治疗，其中大多数患者（n=47, 97.9%）既往至少接受过一次抗癌治疗，43例患者既往接受过抗PD-1治疗。结果显示，在所有方案的36例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为36.1%，疾病控制率（DCR）为72.2%。中位无进展生存期（PFS）为6.53个月。在既往接受一线治疗的11例疾病进展患者中，ORR为63.6%，DCR为81.8%。在这11例患者中，8例患者存在CCR8高表达，他们的ORR为87.5%，DCR为100%，其中包括1例完全缓解（CR），6例部分缓解（PR），1例疾病稳定（SD）。研究人员认为，LM-108联合抗PD-1抗体在抗PD-1治疗耐药的胃癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性。 本次LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗获得新的临床试验默示许可，意味着研究人员将在新的联合治疗方案中评估这些产品的疗效和安全性。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 09, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/If6M--6kQf7UMphYaCJWdQ [2]Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies . Retrieved May 29, 2024, from https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2504 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于今日（9月13日）在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）数据。其中，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究入选本次大会的LBA，将在今日下午（当地时间）以Proffered Paper session（优选口头报告）形式报告。 派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。 安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。 本次ALTN-AK105-III-02研究的主要结果入选LBA，这是一项安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼（sorafenib）一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的3期临床研究。符合条件的aHCC患者被2:1随机分配到安罗替尼+派安普利单抗（n=433）或索拉非尼组（n=216）。总体而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外转移。两个主要终点是PFS（IRC根据RECIST v1.1标准评估）和OS；次要终点包括PFS、ORR、DCR、DOR和安全性。 在对PFS进行最终分析时（数据截至2023年6月5日），相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位PFS显著改善（6.9个月 vs 2.8个月）；在对OS的中期分析中(数据截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位OS显著延长（16.5个月 vs 13.2个月）。安全性方面，≥3级TRAEs的发生率在两个组分别为48.2%和47.4%。与对照组相比，安罗替尼+派安普利单抗导致剂量改变的AE (16.2% vs 29.9%)更低，该组任何级别免疫介导的不良事件的发生率也都较低。 根据研究者得出的结论，与对照药物相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS和OS，没有观察到新的安全性信号，有潜力作为aHCC的新的一线治疗选择。 根据正大天晴今年8月发布的新闻稿介绍，该公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这也是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症、派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症。 据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会。近年来，免疫治疗的快速发展正在改变晚期肝癌的治疗格局，尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。 希望该联合疗法后续研究和上市进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]ESMO大会官网. From https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/26 [2]盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果. Retrieved Aug 29 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/1iIXZCYiD4wfz4lvszi6Tw 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

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