A Prospective, Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Combined With Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) Versus RCHOP-X and Pola-RCHP in Previously Untreated Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study aims to compare the efficacy and safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone combined with Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP-X and Pola-RCHP in previously untreated patients with DLBCL.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

南京医科大学第三附属医院

CTR20242162 / Recruiting临床2期

评价TQB2916注射液联合化疗或派安普利单抗注射液在实体瘤中有效性和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ⅱ期临床试验。

队列1:探索软组织肉瘤受试者中，TQB2916 注射液联合多柔比星治疗的无进展生存期；队列2: 探索肉瘤和黑色素瘤受试者中，TQB2916 注射液联合派安普利单抗注射液治疗的客观缓解率。

开始日期2024-07-09

申办/合作机构

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

NCT06500091 / Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Multi-Cohort Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2916 Injection in Combination With Chemotherapy or in Combination With Penpulimab Injection for Solid Tumors

This project is a clinical trial on the efficacy and safety of TQB2916 injection combined with chemotherapy or penpulimab injection in solid tumors. This project is divided into two cohorts. Cohort 1 aims to explore the safety and efficacy of specific subtypes of soft tissue sarcoma in subjects; Cohort 2 aims to explore safety and efficacy in subjects with undifferentiated pleomorphic sarcoma and melanoma. A total of 54 subjects are planned to be enrolled in this project.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与派安普利单抗相关的临床结果

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100 项与派安普利单抗相关的转化医学

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100 项与派安普利单抗相关的专利（医药）

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项与派安普利单抗相关的文献（医药）

2024-10-01·Cancer Pathogenesis and Therapy

Efficacy and safety of anlotinib plus penpulimab as second-line treatment for small cell lung cancer: A multicenter, open-label, single-arm phase II trial

Article

作者: Shi, Yuankai ; Wu, Kailiang ; Sun, Yan ; Wang, Rui ; Liu, Qiang ; Zhang, Changgong ; Wang, Jun ; Zhao, Jun ; Wu, Huijuan ; Mu, Xinlin ; Gao, Liying ; Bai, Chunmei ; Jia, Zhongyao ; Chen, Jianhua

BackgroundCurrently, the need for new therapeutic strategies involving programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibodies in the second-line setting of small cell lung cancer (SCLC) is urgent. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of anlotinib plus penpulimab as a second-line treatment for patients with SCLC who progressed after first-line platinum-based chemotherapy.MethodsThis study included the patients from Cohort 4 of a single-arm, open-label, multicenter, phase II clinical trial. A safety run-in phase was performed under anlotinib (10/12 mg quaque die [QD], days 1-14) plus penpulimab (200 mg intravenously [IV], day 1) in a 21-day cycle, followed by the formal trial in which the patients received anlotinib (12 mg QD, days 1-14) plus penpulimab (200 mg IV, day 1) in a 21-day cycle. The primary endpoint of the safety run-in phase was safety. The primary endpoint of the formal trial phase was the objective response rate (ORR).ResultsFrom April 28, 2020, to November 24, 2020, 21 patients were enrolled from 11 hospitals, including 2 in the safety run-in phase and 19 in the formal trial phase. In the formal trial phase, the ORR was 42.1% (8/19; 95% confidence interval [CI]: 17.7-66.6%). The median progression-free survival was 4.8 months (95% CI: 2.9-11.3 months), and the median overall survival was 13.0 months (95% CI: 4.6-not applicable [NA] months). The incidence of ≥grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) was 52.4% (11/21), and the incidence of treatment-related serious adverse events (AEs) was 28.6% (6/21). Two AE-related deaths occurred. The most common AEs were hypertension (57.1%, 12/21), hypothyroidism (42.9%, 9/21), and hypertriglyceridemia (38.1%, 8/21).ConclusionsIn patients with SCLC who progressed after first-line platinum-based chemotherapy, the second-line anlotinib plus penpulimab treatment demonstrates promising anti-cancer activity and a manageable safety profile, which warrants further investigation.Trial registrationNo. NCT04203719, https://clinicaltrials.gov/.

2024-06-15·Cancer

Phase 1b/2 study of penpulimab (AK105), an antiprogrammed cell death‐1 immunoglobulin G1 antibody, in advanced or metastatic solid tumors (AK105‐204)

Article

作者: Zhu, Jianqing ; Zheng, Yulong ; Xu, Nong ; Wang, Hong ; Xie, Yanru ; Xiong, Jianping ; Jiang, Ou ; Zhou, Yuefen

AbstractBackgroundPenpulimab, a new‐generation antiprogrammed cell death‐1 immunoglobulin G1 monoclonal antibody, was engineered to optimize receptor occupancy and eliminate fragment crystallizable γ‐mediated effector function. In this multicenter, phase 1b/2, multicohort study, the objective was to investigate the efficacy, safety, and immunogenicity of penpulimab in advanced solid tumors.MethodsPatients who had unresectable, advanced solid tumors were enrolled from six centers and received 200 mg penpulimab on day 1 every 2 weeks for up to 24 months. The primary end point was the objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version criteria 1.1.ResultsBetween September 2, 2019, and January 1, 2020, 65 patients were enrolled and received penpulimab. At the time of data cutoff (May 11, 2022), the median follow‐up was 12.6 months (range, 1.1–28.6 months). The ORR was 12.3 (95% confidence interval [CI], 5.5%–22.8%), with three (4.6%) complete responses and five (7.7%) partial responses. Twelve patients (18.5%) achieved stable disease, resulting in a disease control rate of 30.8% (95% CI, 19.9%–43.4%). The median duration of response was not reached (95% CI, 6.70 months to not estimable). In all cohorts, the median progression‐free survival was 1.74 months (95% CI, 1.41–2.69 months), and the median overall survival was 16.59 months (95% CI, 7.82–22.18 months). Grade 3 or greater treatment‐related adverse events and immune‐related adverse events occurred in 9.2% and 27.7% of patients, respectively. Positive antidrug antibody responses to penpulimab were observed in one patient (1.8%).ConclusionsPenpulimab showed promising antitumor activity with an acceptable safety profile, offering a potential new treatment approach for solid tumors. These findings supported the evaluation of penpulimab's durable activity and safety, as monotherapy or in combination therapy, in specific malignancies.

2024-06-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Fc–Fc interactions and immune inhibitory effects of IgG4: implications for anti-PD-1 immunotherapies

Article

作者: Yan, Xiaomiao ; Hong, Liangli ; Zheng, Tianjing ; Ma, Xiaonan ; Ling, Yanyu ; Wang, Hui ; Zha, Han ; Chen, Xingxing ; Li, Penghao ; Xia, Yu ; Gu, Jiang ; Chen, Xueling ; Li, Baiyong ; Li, Jirui ; Zhao, Chanyuan ; Su, Meng ; Zhao, Wenhui ; Zhang, Weifeng

BackgroundThe majority of anti-programmed cell-death 1 (PD-1) monoclonal antibodies (mAbs) use S228P mutation IgG4 as the structural basis to avoid the activation of immune cells or complement. However, little attention has been paid to the Fc–Fc interactions between IgG4 and other IgG Fc fragments that could result in adverse effects. Fc-null IgG1 framework is a potential safer alternative to avoid the undesirable Fc–Fc interactions and Fc receptor binding derived effects observed with IgG4. This study provides a comprehensive evaluation of anti-PD-1 mAbs of these two frameworks.MethodsTrastuzumab and rituximab (both IgG1), wildtype IgG1 and IgG4 were immobilized on nitrocellulose membranes, coated to microplates and biosensor chips, and bound to tumor cells as targets for Fc–Fc interactions. Wildtype IgG1 and IgG4, anti-PD-1 mAb nivolumab (IgG4 S228P), penpulimab (Fc-null IgG1), and tislelizumab (Fc-null IgG4 S228P-R409K) were assessed for their binding reactions to the immobilized IgG proteins and quantitative kinetic data were obtained. To evaluate the effects of the two anti-PD-1 mAbs on immune responses mediated by trastuzumab and rituximab in the context of combination therapy, we employed classic immune models for antibody-dependent cellular cytotoxicity, antibody-dependent cellular phagocytosis, and complement dependent cytotoxicity. Tumor-bearing mouse models, both wildtype and humanized, were used for in vivo investigation. Furthermore, we also examined the effects of IgG1 and IgG4 on diverse immune cell populationsResultsExperiments demonstrated that wildtype IgG4 and nivolumab bound to immobilized IgG through Fc–Fc interactions, diminishing antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and phagocytosis reactions. Quantitative analysis of kinetic parameters suggests that nivolumab and wildtype IgG4 exhibit comparable binding affinities to immobilized IgG1 in both non-denatured and denatured states. IgG4 exerted inhibitory effects on various immune cell types. Wildtype IgG4 and nivolumab both promoted tumor growth in wildtype mouse models. Conversely, wildtype IgG1, penpulimab, and tislelizumab did not show similar adverse effects.ConclusionsFc-null IgG1 represents a safer choice for anti-PD-1 immunotherapies by avoiding both the adverse Fc–Fc interactions and Fc-related immune inhibitory effects of IgG4. Fc-null IgG4 S228P-R409K and Fc-null IgG1 displayed similar structural properties and benefits. This study contributes to the understanding of immunotherapy resistance and the advancement of safer immune therapies for cancer.

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项与派安普利单抗相关的新闻（医药）

2024-11-19

·Insight数据库

正大天晴猛攻肿瘤、自免领域！ 13 款 1 类新药首次批临床，四代 EGFR-TKI、双抗、混合抗体...

Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床。其中，肿瘤和自免领域共计有 9 款。根据企业在研的创新药管线整局可以看出，肿瘤领域是正大天晴的主要战场，其次是自免领域。截图来源：Insight 数据库这 13 款创新药中，我们选择有靶点信息披露的项目进行介绍。 TQB2029：GPRC5D×CD3 双抗 10 月 28 日，正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床，用于多发性骨髓瘤。11 月 4 日，已经在 CDE 登记一项 TQB2029 用于多发性骨髓瘤的 I 期临床。截图来源：CDE 官网 TQB2029 是一款同时靶向 GPRC5D 和 CD3 的双抗，通过募集和激活 T 细胞来诱导 T 细胞杀伤表达 GPRC5D 的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 GPRC5D 是近几年多发性骨髓瘤领域最有潜力的新靶点，它表达于浆细胞，在正常 B 细胞、T 细胞、NK 细胞、单核细胞、粒细胞和骨髓祖细胞中几乎无表达。从表达谱上看，GPRC5D 特异性高于 CD38 和 BCMA 这两个靶点。目前，全球在研的靶向 GPRC5D 的新药类型比较多样化，包括 CAR-T、双抗、三抗等。截图来源：Insight 数据库虽然 CAR-T 的布局者更多，但是双抗已经领先 CAR-T 率先获批上市。2023 年 8 月 10 日，强生的 Talquetamab（塔奎妥单抗）获 FDA 批准用于末线治疗多发性骨髓瘤成人患者，这些患者此前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和 CD38 抗体。目前，全球在研的靶向 GPRC5D 和 CD3 的双抗共有 13 款，除了已获批的 Talquetamab 外只有 2 款进展到临床阶段，分别来自罗氏的 Forimtamig 和南京维立志博的 LBL-034；其中，罗氏今年的三季报显示，已经从管线中移除了 Forimtamig 用于多发性骨髓瘤的联合疗法研究。 TQB3002：四代 EGFR-TKI 10 月 18 日，正大天晴 1 类新药 TQB3002 获 CDE 首次批准临床，用于晚期恶性肿瘤。 TQB3002 是第四代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的 ATP 位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制 EGFR 下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。虽然 EGFR-TKI 类药物已经发展到第三代，以奥希替尼为代表的三代 GFR-TKI 为患者带来了显著的生存获益，与第一代相比，中位 PFS（18.9 v 10.2 个月）和中位 OS（38.6 v 31.8 个月）均显著延长，但是耐药仍然是临床面临的巨大问题。研究表明，针对 EGFR 通路获得性耐药中，C797S 突变是奥希替尼获得性耐药首要机制，目前已有大批在研的四代 EGFR-TKI。 TQB3002 已经不是正大天晴第一款四代 EGFR-TKI 了，据 Insight 数据库显示，此前还有一款 TQB3804，2023 年 7 月已经完成 I 期临床，目前没有看到最新进展。 TQB3002 已经在中国启动 I 期临床，11 月 15 日，该药已经获得 FDA 批准临床，即将在美国启动 I 期临床试验。截图来源：Clinicaltrials 官网 TQB2252：靶向 LAG3、PD-1 的混合抗体 9 月 26 日，正大天晴 1 类新药 TQB2252 首次获 CDE 批准临床，用于晚期恶性肿瘤。公开信息显示，TQB2252 注射液是靶向 LAG-3 的单抗与派安普利单抗（PD-1）组成的复方制剂，规格为每瓶（20 ml）含 TQB2223 单克隆抗体 300 mg，派安普利单抗 100 mg 。 10 月 21 日，该药已经启动 I 期临床。截图来源：Clinicaltrials 官网 PD-1 和 LAG-3 两个靶点的组合中，目前全球在研处于活跃状态的新药主要是双抗（7 个），混合抗体有 4 个，此外还有 3 款三抗/多抗。截图来源：Insight 数据库其中，只有一款混合抗体已经获批上市，来自百时美施贵宝的 Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗），2022 年 3 月获 FDA 批准用于黑色素瘤一线疗法，2023 年全球销售额 6.27 亿美元；百时美施贵宝还在开发 Opdualag 的皮下注射版，目前正处于 III 期阶段。第三款是默沙东的 MK-4280A（Favezelimab+帕博利珠单抗），目前用于直肠癌、经典型霍奇金淋巴瘤适应症也已进展到 III 期阶段。正大天晴 TQB2252 是全球第三家布局 LAG3、PD-1 混合抗体的企业。截图来源：Insight 数据库 TQH3906：TYK2 抑制剂 1 月 12 日，正大天晴 1 类新药 TQH3906 首次获 CDE 批准临床，用于中重度斑块状银屑病。 TQH3906 是正大天晴研发的一种靶向 TYK2 变构抑制剂，目前正在开展斑块状银屑病 II 期临床。百时美施贵宝的「氘可来昔替尼」是目前全球首个、且唯一获批的 TYK2 抑制剂，其对 TYK2 具有高选择性，IC50 为 0.2 nM，体外细胞测定中与JAK1、JAK2 和 JAK3 比对 TYK2的选择性要>100 倍。2023 年 10 月18 日，氘可来昔替尼在国内获批用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。据 Insight 数据库显示，目前全球在研的仅针对 TYK2 靶点的药物共有 21 个已进展到临床阶段，其中有三款已经进展到 III 期临床阶段，分别为武田的 Zasocitinib、诺诚健华的 ICP-332、豪森的 HS-10374，诺诚健华和豪森进度走在国产第一梯队中。正大天晴的 TQH3906、益方生物的 D-2570、诺诚建华的 ICP-488 均进展到 II期临床阶段，处于国产第二梯队。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准免疫疗法细胞疗法临床申请ASH会议

2024-11-12

·正大天晴药业集团

正大天晴7大创新药亮相ASH 2024，展现血液病领域突破性进展

当地时间12月7日至10日，2024年美国血液学会（ASH）年会将在美国圣迭戈召开。ASH年会被誉为全球血液学领域规模最大、学术水平最高、最具权威的国际盛会。会上，正大天晴将公布罗伐昔替尼（TQ05105，JAK/ROCK抑制剂）、TQB3473（SYK抑制剂）、TQB2223（LAG-3单抗）、TQB3455（IDH2抑制剂）、TQB3909（BCL-2抑制剂）、安罗替尼（小分子多靶点TKI）、安奈克替尼（ROS1抑制剂）共7大创新药的最新进展，其中包括4项口头报告（Oral）。四项研究入选口头报告，展示中国创新之声正大天晴共4项研究入选口头报告（Oral），覆盖了骨髓纤维化（MF）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、噬血细胞综合征（HLH）和原发性免疫性血小板减少症（ITP）等多个疾病，展示了罗伐昔替尼和TQB3473等创新药在治疗难治性血液疾病中的潜力。其中，创新产品TQB3473（SYK抑制剂）首次公开研究进展。在吞噬细胞中，激活的SYK介导Fcγ受体的下游信号，导致对血小板的吞噬。SYK还可以通过B细胞受体（BCR）途径介导B细胞的激活和分化，产生相关抗体。TQB3473可通过抑制SYK的磷酸化水平，提升ITP患者的血小板水平。罗伐昔替尼在芦可替尼治疗后难治或复发或不耐受骨髓纤维化患者中的单臂、多中心、开放标签Ib期研究 Rovadicitinib in Patients with Myelofibrosis who were Refractory or Relapsed or Intolerant to Ruxolitinib: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase Ib Study. 通讯作者：上海市第六人民医院常春康教授第一作者：上海市第六人民医院常春康教授 JAK/Rock抑制剂罗伐昔替尼治疗糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病：多中心1b/2a期试验的更新结果 JAK/ROCK Inhibitor Rovadicitinib For Glucocorticoid-Refractory or -Dependent Chronic Graft-versus-Host Disease：Updated Results of Multicenter, Phase 1b/2a Trial 通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院黄河教授第一作者：浙江大学医学院附属第一医院赵妍敏教授罗伐昔替尼治疗噬血细胞综合征的单臂、开放标签I期临床研究 Rovadicitinib in Patients with Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: A Single Arm, Open-Label, Phase I Study 通讯作者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授第一作者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授新型Syk抑制剂TQB3473治疗成人免疫性血小板减少症的初步有效性和安全性结果 Preliminary Efficacy and Safety Results of TQB3473, a Novel Syk inhibitor, in Adult Patients with Immune Thrombocytopenia (ITP) 通讯作者：河南省肿瘤医院周虎教授第一作者：河南省肿瘤医院周虎教授多项研究壁报展示，呈现淋巴瘤、髓系肿瘤创新探索淋巴瘤领域，TQB2223联合派安普利单抗在霍奇金淋巴瘤（HL）和多种非霍奇金淋巴瘤（NHL）中展现出临床潜力，尤其是在PD-1单抗耐药的HL中，联合治疗有望逆转耐药，为无药可治的患者提供新的治疗选择。TQB3909更新了其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）中的研究数据，有望为BTK抑制剂耐药的CLL/SLL患者提供新的治疗选择。安罗替尼联合RGEMOX空间多组学治疗模式在早期复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）进行了探索，为R/R DLBCL精准治疗提供了新的治疗策略。安奈克替尼更新了其在治疗复发难治的ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童患者的研究数据，有望为ALK阳性ALCL儿童患者提供新的治疗选择。髓系肿瘤领域，TQB3455公布了其联合阿扎胞苷在新诊断携带IDH2突变的急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）中的研究进展，有望为IDH2突变的髓系肿瘤患者提供新的治疗选择。 TQB2223联合派安普利单抗治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期临床研究首次结果分析 TQB2223 in Combination with Penpulimab in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma: Primary Analysis of an Open-Label Phase I study 通讯作者：中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授第一作者：中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授 TQB3909在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性结果 Efficacy and Safety Results of TQB3909 in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) 通讯作者：江苏省人民医院李建勇教授第一作者：河南省肿瘤医院周可树教授空间多组学治疗模式（安罗替尼联合RGEMOX）治疗早期复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤II期临床研究 Spatial Multi-Omics Treatment Paradigms in a Phase II Clinical Study of Early Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma 通讯作者：浙江省肿瘤医院杨海燕教授第一作者：浙江省肿瘤医院吴梅娟教授安奈克替尼治疗复发/难治ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤儿童患者的疗效和药代动力学：一项I期研究 Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Unecritinib (TQ-B3101) in Pediatric Patients with Relapsed/Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase Positive Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Phase I Study 通讯作者：中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授第一作者：中山大学肿瘤防治中心路素英教授 TQB3455联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH突变急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者：一项1期试验 TQB3455 plus Azacitidine in Patients with Newly Diagnosed, Mutant-IDH2 Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome: A Phase 1 Trial 通讯作者：北京大学人民医院江浩教授第一作者：北京大学人民医院段文冰教授近年来，正大天晴持续推进“全面创新”战略，在血液病治疗领域不断取得新突破，形成强大的创新产品集群和丰富的创新药物管线。本次ASH年会上公布的多项最新研究成果，全面展示了目前公司在血液病治疗领域取得的重大进展。声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 正大天晴血液肿瘤系列药物开发项目荣获“江苏省科学技术奖” ● 福建省委书记周祖翼会见港区省级政协委员联谊会参访团谢承润参加并发言 ● 抗艾有了新“武器”，正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市 ● 正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 将造福癌症胸腹水患者

临床1期临床结果引进/卖出临床2期

2024-11-06

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全球药企2024Q3财报出炉：司美格鲁肽203亿美元VS.替尔泊肽110亿美元

诺和诺德 11月6日，诺和诺德发布2024Q3财报。前三季度，公司共营收2047.20亿丹麦克朗（约合295亿美元），同比增长23%。司美格鲁肽前三季度共营收1412.13亿丹麦克朗（约合203.8亿美元）。其中Ozempic（降糖版）三季度共营收864.89亿丹麦克朗（约合124.8亿美元），同比增长32%。Rybelsus（口服降糖）供营收163.84亿丹麦克朗（约合23.6亿美元），同比增长28%。Wegovy（减重版）共营收383.40亿丹麦克朗（约合55.3亿美元），同比增长76%。礼来 10月30日，礼来公布2024Q3财报，前三季度营收315亿美元，同比增长27%。第三季度营收114.4亿美元，同比增长20%。其中，两款明星药物Zepbound和Mounjaro销售不佳。在三季度，Mounjaro销售收入31.1亿美元，相较去年同期实现翻倍增长；Zepbound销售收入12.6亿美元，均低于预期。礼来将其归因于产能受限，并宣布持续拓展产量。至此，替尔泊肽今年前三季度销售额达到110亿美元。罗氏 10 月 23 日，罗氏公布三季度报，前三季度，制药业务销售额 343 亿瑞士法郎，增长 7%，基础业务（不包括 COVID-19）增长 9%；第三季度，实现销售额增长 9%，与第二季度持平。其中制药部门业务的增长主要得益于 Vabysmo（严重眼病）、Phesgo（乳腺癌）、Ocrevus（多发性硬化症）、Hemlibra（血友病）和 Polivy（血癌）销售额的增长。五种药品合计创造了 132 亿瑞士法郎的销售额，比2023年前九个月增加了 27 亿瑞士法郎（CER）。其中，2022年初推出的眼药Vabysmo（法瑞西单抗）继续成为主要的增长动力，由于各地区的需求不断增长，其销售额达到 28 亿瑞士法郎。眼科注射双抗法瑞西单抗（ANGPT2/VEGFA）于2023年12月获NMPA正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿，是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。目前已通过2024医保形式审查药品清单。诺华 10 月 30 日，诺华发布 2024 年第三季度财报。第三季度，公司全球净销售额 128 亿美元，同比增长 10%；营业收入 36 亿美元，同比增长 123%。其中，中国区 Q3 净销售额 10 亿美元，同比增长 18%。从产品销售额来看，本季度的销售冠军是诺欣妥（沙库巴曲+缬沙坦），销售额为18.65亿美元（YOY +26%）。第二名是可善挺（IL17A 单抗，司库奇尤单抗），销售额为16.93亿美元（YOY +28%）。从销售额增幅来看，增长最快的是靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）Leqvio（inclisiran）和靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的小分子化合物与放射性同位素（177Lu）连接在一起的放射性配体疗法Pluvicto。其中，Leqvio（inclisiran）于2023年8月22日在中国获批上市，2024年参与国家医保谈判。目前定价9988元针，该注射液的给药方式是一年两次皮下注射。渤健 10 月 30 日，渤健发布 2024年Q3 业绩，前三季度总营收 72.21 亿美元（-3%），其中产品收入 53.81 亿美元；第三季度营收 24.66 亿美元（-2.5%）。其中，用于阿尔兹海默病的 LEQEMBI（仑卡奈单抗）第三季度全球销售额约 6700 万美元，较上一季度增长 66%，其中美国市场销售额约 3900 万美元。 2023年7月，美国FDA完全批准了卫材和渤健联合开发的靶向β淀粉样蛋白（Aβ）单抗仑卡奈单抗leqembi（乐意保/Leqembi），成为FDA批准的第一种能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法，该药已于2024年1月在国内获批上市。不过，2024国谈中并未出现仑卡奈单抗的身影，目前该药物还需要患者自费，按单瓶售价2508元计算，治疗费用一年约18万左右。辉瑞 10月29日，辉瑞公布2024Q3财报，第三季度营业收入177.02亿美元，同比增长32%，除去Comirnaty和Paxlovid，其他产品的总收入为136亿美元，同比增长14%。辉瑞前三季度总收入为458.64亿美元，同比增长2%。其中，2024年Q3辉瑞的肿瘤业务同比增长31%。从销售额来看，肿瘤药物销售额最高的是CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利），其Q3销售额为10.87亿美元，同比下降12%。从增速来看，肿瘤产品PARP抑制剂Talzenna同比增长77%，BCMA×CD3双抗Elrexfio环比增长80%。君实 10月29日晚间，君实生物发布2024年第三季度报告。Q3期间，公司营业收入 4.85亿元，同比增长53.16%；前三季度总营收12.71 亿元，同比增长28.87%。君实营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中，核心产品PD-1 抗体（特瑞普利单抗，JS001）第三季度国内销售收入约3.97亿元，同比增长约79%。特瑞普利单抗今年前三季度的国内销售额已达约10.68 亿元，同比增长约 60%。 2018年12月，君实特瑞普利单抗成为NMPA批准上市的首款PD-1抗体。2023年10月，特瑞普利单抗在美国批准上市用于治疗鼻咽癌，成为首个FDA批准的国产PD-1单抗。截至2024年6月30日，国内获批上市的PD-1上升至11款，包括2款进口，9款国产，2023年医保目录中共纳入4款PD-1单抗。表：医保目录中PD-1单抗报销情况在最新的2024医保谈判中，恒瑞医药的卞瑞利珠单抗、百济神州的雷替利珠单抗以及君实生物的特瑞普利单抗均要进行新增适应症谈判。目录外PD-1/PD-L1品种中，中国生物制药/康方生物的派安普利单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗、石药集团恩朗苏拜单抗通过本次初审目录名单。信达 10 月 30 日，信达公布 2024 年第三季度报告，本季度共取得总产品收入超过 23 亿元人民币，同比显著增长 40% 。此前，10月25日的一笔股权交易将其推上了风口浪尖，公司股价在一周内大跌了20%，跌去市值约150亿港元。 11月3日，信达生物发布公告，宣布Fortvita与Lostrancos经过进一步考虑，双方同意终止10月25日官宣的认购协议。Fortvita成立于2021年，是信达生物的国际化业务平台，现已拥有信达生物部分管线的海外权益。 11月4日开盘，信达生物股价总算有所回升。信达第三季度财报显示，达伯舒®（PD-1信迪利单抗注射液）保持强劲增长势头，市场领先地位日益稳固，其他主要产品销售亦保持快速增长。这主要得益于产品广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

财报siRNA

100 项与派安普利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	中国	正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司	2024-04-24
鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司	2023-01-10
典型霍奇金淋巴瘤	中国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-03
典型霍奇金淋巴瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	澳大利亚	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	加拿大	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	巴西	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
鼻咽癌	临床3期	美国	中山康方生物医药有限公司	2021-08-16
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-11-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-11-12
腺癌	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-20
进展期胃腺癌	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-20
鳞状细胞肺癌	药物发现	中国	中山康方生物医药有限公司	2018-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ALTER-UC-007 (NEWS) 人工标引	临床2期	膀胱癌	6	吉西他滨+顺铂 or 派安普利单+安罗替尼	(鹹襯鹹鬱範鏇鹽衊鏇衊) = 築構製積鏇淵衊範鹹窪製積願繭顧鬱艱鹹範艱 (鬱鏇獵衊築觸糧簾構築 )	积极	2024-10-30
				吉西他滨+顺铂 or 派安普利单+安罗替尼 (受手术的患者)	(遞糧糧鏇淵繭廠觸窪築) = 顧齋選壓獵範鏇夢積壓憲襯願醖艱醖範築觸夢 (糧淵願製網範鏇鑰觸淵 )
NCT04203719 (Pubmed) 人工标引	临床2期	小细胞肺癌二线	21	Anlotinib 10/12 mg QD + Penpulimab 200 mg IV (Cohort 4)	(襯餘鑰顧鹹築衊蓋廠壓) = 構構築淵壓齋淵鏇簾襯襯構鏇鏇選餘艱淵觸醖 (醖餘遞構積醖廠餘製淵, 17.7 ~ 66.6) 更多	积极	2024-10-01
NCT05244993 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	晚期三阴性乳腺癌一线	33	AK105, anlotinib, nab-P	(觸網餘糧積憲窪衊製顧) = 窪窪糧餘鬱淵襯淵衊繭觸築糧糧繭鏇壓壓製蓋 (築夢觸鬱願鹹鏇製衊壓, 60.65 ~ 93.45) 更多	积极	2024-09-16
ChiCTR2200062189 (keynote-564, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肾细胞癌辅助	63	Penpulimab 200 mg	(窪夢衊築網構夢鏇膚齋) = 願壓選糧製醖襯繭壓壓顧蓋蓋壓願觸簾糧膚窪 (膚簾鬱選顧繭鹹膚憲網 ) 更多	积极	2024-09-15
				Observation	(窪夢衊築網構夢鏇膚齋) = 製壓構夢簾齋簾襯鹽鏇顧蓋蓋壓願觸簾糧膚窪 (膚簾鬱選顧繭鹹膚憲網 ) 更多
NCT04344158 (ALTN-AK105-III-02, ESMO2024) 人工标引	临床3期	晚期肝细胞癌一线	649	Anlotinib + Penpulimab	(築鏇構廠製壓遞蓋鑰窪) = 壓遞鹹餘鹹選衊淵觸艱構齋獵蓋齋憲艱糧顧淵 (襯憲繭積淵網夢獵鹽憲 ) 更多	积极	2024-09-13
				Sorafenib	(築鏇構廠製壓遞蓋鑰窪) = 簾觸鹹鑰壓壓襯廠鑰構構齋獵蓋齋憲艱糧顧淵 (襯憲繭積淵網夢獵鹽憲 ) 更多
WCLC2024 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	93	TQB2618 + Penpulimab (cohort A PD-L1 TPS≥1%)	(壓蓋積艱簾糧餘膚遞鹽) = 積獵顧艱夢衊鬱艱醖壓淵積積鹹衊鹹糧觸範鹽 (選築艱構選艱蓋艱襯壓 ) 更多	积极	2024-09-10
				TQB2618 + penpulimab (cohort B all squamous)	(壓蓋積艱簾糧餘膚遞鹽) = 願齋艱網襯膚願鬱選憲淵積積鹹衊鹹糧觸範鹽 (選築艱構選艱蓋艱襯壓 ) 更多
NCT05460481 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 driver gene-negative	13	Anlotinib+penpulimab	(簾積衊淵衊獵鏇憲餘餘) = 鹽繭觸齋窪鑰鹹鹹窪製憲醖獵願淵窪鹹蓋醖繭 (壓鑰壓積觸鏇齋鑰鑰壓 ) 更多	积极	2024-09-09
WCLC2024 人工标引	N/A	晚期恶性实体瘤	26	Penpulimab	(遞獵壓選壓構齋艱製憲) = The most common TRAEs were decreasedanemia (57.7%, 15/26), lymphocyte count(53.4%, 14/26), hypoalbuminemia (42.3%, 11/26), increased thyrotropin (34.6%, 9/26), hypercholesterolemia (26.9%, 7/26), albuminuria(19.2%, 5/26). 膚夢構鑰遞遞壓築餘製 (鏇構襯齋壓積淵齋糧艱 )	积极	2024-09-07
				Penpulimab (NSCLC)
NCT05137171 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌一线 PD-L1 expression positive (CPS≥1)	15	AK105+anlotinib	(願憲鏇夢醖餘顧餘觸艱) = 積鏇衊憲襯顧選鹹糧獵憲選淵鏇醖積鬱築鹹遞 (選範憲積憲蓋鑰鹹觸夢, 26.2 ~ 87.8) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR2200056732 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌一线 PD-L1 expression	29	penpulimab plus anlotinib	(齋簾遞淵壓鏇齋觸淵鬱) = 醖製糧構鑰餘積鑰遞顧網憲廠築觸膚壓憲顧窪 (膚觸淵範簾廠淵鹹蓋醖, 40.6 ~ 81.2) 更多	积极	2024-05-24