Zhengda Tianqing Kangfang (Shanghai) Biomedical Technology Co., Ltd.

在抗癌征程中，2024年宛如一座闪耀的里程碑，镌刻着不平凡的印记。回望这一年，国际与国内抗癌新药研发呈现井喷式的发展态势，中美两国的科研力量持续发力，多款抗癌新药成功获批上市，其类型涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，为癌症治疗注入了强大动力，其疗效精准覆盖常见实体瘤以及血液肿瘤等诸多癌种，为患者点亮了更多希望。 尤为振奋人心的是，2024年我国医保领域也迎来重大利好消息，多达26款抗癌药被纳入医保报销范畴，这一举措犹如冬日暖阳，极大地减轻了癌症患者及其家庭的经济负担，让更多患者得以踏上安心的抗癌之路。 全球肿瘤医生网医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，依托中国国家药品监督管理局（NMPA）及国家医疗保障局官网权威的药品获批信息，精心梳理、详实更新现阶段我国已获批的20款癌症靶向药物，以专业之能、拳拳之心为广大癌友铺就一条信息详实的抗癌之路，以坚定大家战胜病魔的信心。虽然抗癌之路道阻且长，但我们坚信，只要心怀希望、永不言弃，终能战胜病魔，拥抱健康人生！（注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。 （一）特瑞普利单抗 药物名称： 特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益®，LOQTORZ）。 获批时间： 2024/1/2、2024/4/7、2024/6/12、2024/6/25。 研发公司： 君实生物。 适应症： 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌。 药物介绍： 特瑞普利单抗是我国自主研发的一款PD-1单抗，2024年该药多个新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，分别用于治疗： ①成人可切除的ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌：2024年1月2日获批，与化疗联合作为肺癌围手术期疗法。值得一提的是，这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。 ②中高危的不可切除或转移性肾细胞癌：2024年4月7日获批上市，与阿昔替尼联合，作为一线治疗。值得一提的是，这是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ③广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：2024年6月12日获批，与依托泊苷和铂类联合，作为一线治疗。 ④PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）：2024年6月25日获批，与白蛋白结合型紫杉醇联合，作为一线治疗。 （二）帕妥珠曲妥珠注射液 药物名称： 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（赫捷康®，Phesgo®，Subcutaneous Injection）。 获批时间： 2024年1月2日。 研发公司： 罗氏制药。 适应证： HER2阳性乳腺癌。 药物介绍： 2024年1月2日，帕妥珠曲妥珠单抗注射液获中国NMPA批准，用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌。值得一提的是，它是全球首款复方皮下制剂！ （三）伊鲁阿克 药物名称： 伊鲁阿克（代号为WX-0593）。 获批时间： 2024年1月16日。 研发公司： 齐鲁制药。 适应证： ALK阳性非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年1月16日，该药的新适应证申请获中国NMPA批准，用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 （四）尼妥珠单抗 药物名称： 尼妥珠单抗（泰欣生®）。 获批时间： 2024年2月4日。 研发公司： 百泰生物药业。 适应证： 头颈部鳞癌。 药物介绍： 2024年2月4日，尼妥珠单抗的新适应获中国NMPA批准，与同步放化疗联合用于局部晚期头颈部鳞癌的治疗。 （五）恩曲替尼 药物名称： 恩曲替尼胶囊（Entrectinib，Rozlytrek，RXDX-101）。 获批时间： 2024年2月6日。 研发公司： 罗氏制药。 适应证： 实体瘤。 药物介绍： 恩曲替尼新适应证的上市申请，于2024年2月6日获中国NMPA批准，用于治疗1月龄以上儿童的NTRK融合的实体瘤。 （六）舒格利单抗 药物名称： 舒格利单抗（择捷美®）。 获批时间： 2024年3月15日。 研发公司： 基石药业。 适应证： 胃和胃食管结合部腺癌。 药物介绍： 2024年3月15日，中国NMPA批准了舒格利单抗的新适应症申请，用于PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌（与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，作为一线治疗）。值得一提的是，这是全球首个用于治疗胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗药物！ （七）妥拉美替尼 药物名称： 妥拉美替尼（科露平®️）。 获批时间： 2024年3月15日。 研发公司： 科州药物。 适应证： 黑色素瘤。 药物介绍： 2024年3月15日，中国NMPA通过优先审评审批程序，批准了妥拉美替尼的上市申请，用于NRAS突变的晚期黑色素瘤的治疗（既往经抗PD-1/PD-L1治疗失败）。 （八）恩替司他片 药物名称： 恩替司他片（景助达，恩替诺特，EDP-103）。 获批时间： 2024年4月24日。 研发公司： 亿腾景昂。 适应证： 乳腺癌。 药物介绍： 2024年4月24日，恩替司他片在中国获批，与芳香化酶抑制剂联合治疗HR阳性、HER-2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌（既往经内分泌治疗复发或进展）。 （九）富马酸安奈克替尼 药物名称： 富马酸安奈克替尼（安奈克替尼，unecritinib，代号：TQ-B3101）。 获批时间： 2024年4月24日。 研发公司： 正大天晴。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年4月24日，富马酸安奈克替尼在中国获批上市，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 （十）替雷利珠单抗 药物名称： 替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr，百泽安®，TEVIMBRA®）。 获批时间： 2024/1/2、2024/4/24、2024/4/30、2024/10/16。 研发公司： 百济神州。 适应证： 肝细胞癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃和胃食管结合部腺癌。 药物介绍： 替雷利珠单抗是我国自主研发的一款PD-1抑制剂，2024年该药多个新适应证在中国获批上市，分别用于治疗： ①肝细胞癌：2024年1月2日获批，作为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗。 ②小细胞肺癌：2024年4月24日获批，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），与依托泊苷和铂类化疗联合，作为一线治疗手段。 ③胃和胃食管结合部腺癌：2024年4月30日获批，用于局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的治疗，与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联用，作为一线治疗。 ④非小细胞肺癌：2024年10月16日获批，作为II或III期非小细胞肺癌的围手术期治疗。值得一提的是，这是我国首个获批用于治疗II~III期NSCLC新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为那些对其他PD-1抑制剂耐药的患者，提供了新的选择！ （十一）伯瑞替尼 药物名称： 伯瑞替尼（Bozitinib，Vebreltinib）。 获批时间： 2024年4月23日。 研发公司： 鞍石生物旗下浦润奥生物。 适应证： 星形细胞瘤或胶质母细胞瘤。 药物介绍： 2024年4月23日，伯瑞替尼的新适应症申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人既往接受过放疗、替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的IDH（异柠檬酸脱氢酶）突变型WHO 4级星形细胞瘤、既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。 （十二）派安普利单抗注射液 药物名称： 派安普利单抗注射液（安尼可®，AK105）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 正大天晴康方生物医药。 适应证： 鼻咽癌。 药物介绍： 2024年4月30日，派安普利单抗注射液的新适应证在我国获批，用于成人既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）的治疗！ （十三）西达本胺 药物名称： 西达本胺（爱谱沙®，Chidamide，Epidaza®）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 微芯生物。 适应证： 弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物介绍： 2024年4月30日，西达本胺获中国NMPA批准，与R-CHOP方案（环磷酰胺、长春新碱、强的松、阿霉素、利妥昔单抗）联合，用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。值得一提的是，西达本胺是我国首个获批上市的原创化学新药！同时也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂！ （十四）地舒单抗 药物名称： 地舒单抗注射液（鲁达欣®）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 齐鲁制药。 适应证： 骨巨细胞瘤。 药物介绍： 2024年4月30日，地舒单抗注射液在我国获批上市，用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的治疗，包括成人和骨骼发育成熟（至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。 （十五）贝莫苏拜单抗 药物名称： 贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450，安得卫®）。 获批时间： 2024年5月9日、2024年11月22日。 研发公司： 正大天晴药业。 适应证： 小细胞肺癌、子宫内膜癌。 药物介绍： 贝莫苏拜单抗是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列的创新人源化PD-L1单克隆抗体，属于1类创新药范畴。该药今年在我国两度获批，分别用于治疗： ①小细胞肺癌：2024年5月9日获批，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，与安罗替尼及化疗（卡铂、依托泊苷）联合，作为一线治疗。阅读原文了解详情：晚期肺癌有救了，疾病控制率高达87.3%！贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床重大进展！ ②复发性或转移性子宫内膜癌：2024年11月22日获批，与安罗替尼联合，用于非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗（既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术或根治性放疗者）。阅读原文了解详情：刚刚！小细胞肺癌救星-贝莫苏拜单抗斩获新适应证，复发或转移性子宫内膜癌DCR近80%。 （十六）瑞普替尼 药物名称： 瑞普替尼（奥凯乐®，Repotrectinib，代号TPX-0005）。 获批时间： 2024年5月13日。 研发公司： 百时美施贵宝公司。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年5月13日，瑞普替尼在我国获批上市，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。阅读原文了解详情：疾病控制率高达94%！新一代“传奇”抗癌药瑞普替尼为ROS1肺癌患者点亮希望。 （十七）泽布替尼 药物名称： 泽布替尼（Zanubrutinib，百悦泽®，BRUKINSA@）。 获批时间： 2024年5月13日。 研发公司： 百济神州。 适应证： 滤泡性淋巴瘤。 药物介绍： 2024年5月13日，该药在我国获批，用于成人既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。。 （十八）氟唑帕利胶囊 药物名称： 氟唑帕利胶囊（氟唑帕利、艾瑞颐®️、Fluzoparib）。 获批时间： 2024年5月15日、2024年12月2日。 研发公司： 恒瑞医药。 适应证： 上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、乳腺癌。 药物介绍： 氟唑帕利胶囊是我国首个获批治疗乳腺癌的PARP抑制剂，同时也是第一款国产的PARP抑制剂。2024年该药在我国两度获批： ①上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：2024年5月15日获批，用于成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，作为一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 ②乳腺癌：2024年12月2日该药的又一适应证震撼获批，氟唑帕利单药或与甲磺酸阿帕替尼联合，用于治疗伴胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌。 （十九）甲磺酸瑞齐替尼 药物名称： 甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞齐替尼，瑞必达®）。 获批时间： 2024年5月20日。 研发公司： 倍而达药业。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 甲磺酸瑞齐替尼是一款三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），今年在我国两度获批，2024年5月20日获批，用于治疗成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（既往接受EGFR-TKI治疗时或治疗后，出现病情进展者）。2024年10月29日，该药新适应证再次获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 （二十）依沃西单抗 药物名称： 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 获批时间： 2024年5月24日。 研发公司： 康方生物。 适应证： EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌。 药物介绍： 依沃西单抗是一款PD-1/VEGFA双抗类药物，2024年5月24日获中国NMPA批准，与化疗（培美曲塞+卡铂）联合，用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的治疗。值得一提的是，该药是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 2024年医保谈判成功的26类抗癌药 二、小编寄语 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见，2025年我国抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待！令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估。 三、参考资料 [1]https://www.nmpa.gov.cn/ [2]http://www.nhsa.gov.cn/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 212-215. 单抗药物市场之争[1] 2005年，日本小野制药和美国梅达雷克斯制药共同合作开发Nivolumab[2]（纳武利尤单抗,商品名为Opdivo，俗称“O药”），并于2006年提交PCT申请，公开号为WO2006121168A1，之后陆续在日本、美国、中国以及欧洲等药品主流市场获得专利授权。2009年，百时美施贵宝斥资24亿美元收购梅达雷克斯制药，将Nivolumab项目收入囊中，其临床试验、知识产权与后续开发权利由百时美施贵宝所主导。2014年7月4日，Nivolumab获得日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）的上市批准，同年12月22日获得FDA的上市批准，2015年6月19日获得EMA的上市批准，并由小野制药在日本销售，百时美施贵宝在美国和欧洲销售。该药批准的适应证为转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等。 此外，百时美施贵宝的竞争对手默沙东于2009年收购先灵葆雅，获得MK-3475（即帕博利珠单抗Pembrolizumab，商品名为Keytruda，俗称“K药”，一种新型的人源化IgG4-κ型单克隆抗体，通过作用于PD-1，阻断PD-1/PD-L1通路，进而有助于人体免疫系统攻击肿瘤细胞）的后续开发权。该药于2014年9月4日获得FDA的上市批准，又于2015年7月17日获得EMA的上市批准，用于治疗转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤。[3] 然而，正当默沙东还沉浸在Keytruda获得FDA批准的喜悦中时，百时美施贵宝一纸诉状将其告上美国特拉华州联邦地区法院,百时美施贵宝及其日本合作伙伴小野制药称，PD-1抑制剂的美国专利由小野制药获得，并已许可给百时美施贵宝，授权范围涵盖该药物在肿瘤领域的应用，默沙东侵犯了小野制药和百时美施贵宝在美国上市的PD-1抑制剂Opdivo的专利。据此，百时美施贵宝在起诉书中要求法院判决Keytruda侵权。对此，默沙东承认小野制药确实享有Keytruda产品的方法专利，但同时表示，该专利是无效的。经过几番诉讼，2017年1月，百时美施贵宝在专利纠纷中获胜，与默沙东达成和解协议：默沙东首先要向百时美施贵宝/小野制药支付6.25亿美元的专利许可费首付款，另外在2017年1月1日至2023年12月31日期间，默沙东需按6.5%的比例向百时美施贵宝支付销售提成，在2024年1月1日至2026年12月31日期间，需按2.5%的比例支付销售提成。[4]百时美施贵宝与小野制药则按照3∶1的比例平分这笔额外收益。2020年，默沙东的Keytruda全球销售额增长30%，达到144亿美元[5]，K药对于默沙东业绩的贡献占比达到30%，预计2026年的全球销售额可能达到243.2亿美元[6]。2020年，百时美施贵宝公司的Opdivo全球销售额达到79.2亿美元，当年获得了FDA的7项批准，其中2项与CTLA4免疫疗法Yervoy联合使用，用于关键的非小细胞型肺癌（NSCLC）领域。 百时美施贵宝与默沙东在国际市场上战得难解难分，然而在中国市场却是一片“和平”的景象。截至2022年2月28日，国内已有12款PD-1/PD-L1单抗获批上市，包括6款国产PD-1抗体[7][8]、2款国产PD-L1抗体[9]、2款进口PD-1抗体和2款进口PD-L1抗体。其中，8款药物2020年的市场表现如表2-10-1所示。[10]由于PD-1单抗药物是一类适应证很广的肿瘤免疫治疗药物，所以每家制药公司获批的适应证不尽相同，例如信迪利单抗获得国家药品监督管理局的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤[11]，联合吉西他滨和铂类化疗治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及联合贝伐珠单抗注射液用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；卡瑞利珠单抗除用于上述霍奇金淋巴瘤治疗外，还获批用于晚期肝细胞癌、食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌以及非小细胞肺癌的治疗[12]，并于2020年底正式被纳入国家医保目录。截至2022年2月28日，卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗是国内获批适应证最多的PD-1/PD-L1抗体（均为6项），替雷利珠单抗是医保覆盖范围最广的PD-1/PD-L1抗体（5项适应证）。 表2-10-12020年PD-1/PD-L1抗体市场表现 ②信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，也是双方合作的首个硕果。2020年8月18日，双方签署协议，礼来制药将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物制药将获得累计超10亿美元款项。 ③2022年2月26日，百济神州发布2021年度业绩快报公告，PD-1抗体替雷利珠单抗2021年在中国的销售额为16.47亿元人民币。 下面笔者就小野制药在美国、欧洲和中国获得授权的同族专利的保护范围进行分析。 美国授权专利US8728474B2[13]的权利要求1如下所示。 1.一种用于治疗肿瘤患者的方法，包括给予患者药物有效量的抗-PD-1单克隆抗体。 欧洲授权专利EP1537878B1的权利要求1如下所示。 1.抑制PD-1的免疫抑制信号的抗-PD-1抗体在制备用于癌症治疗的药物中的应用。 中国授权专利CN101213297B的权利要求1如下所示。 1.人单克隆抗体或其抗原结合部分，其包含 氨基酸序列如SEQ ID NO:18所列的重链可变区CDR1； 氨基酸序列如SEQ ID NO:25所列的重链可变区CDR2； 氨基酸序列如SEQ ID NO:32所列的重链可变区CDR3； 氨基酸序列如SEQ ID NO:39所列的轻链可变区CDR1； 氨基酸序列如SEQ ID NO:46所列的轻链可变区CDR2；和 氨基酸序列如SEQ ID NO:53所列的轻链可变区CDR3， 其中所述抗体或其抗原结合部分与人PD-1特异性结合。 比较上述权利要求的保护范围不难发现，小野制药美国和欧洲授权专利的保护范围相比于中国授权专利的保护范围宽了不少，几乎是任何人未经允许将任何PD-1抗体用于治疗任何肿瘤或癌症的用途都将落入US8728474B2和EP1537878B1的保护范围内并构成侵权，然而这样的权利要求在中国是无法获得授权的。 [1] 郑希元，李海霞. PD-1单克隆抗体药物的相关专利分析［J］. 中国知识产权杂志，2017（8）. [2] Nivolumab所涉及的PD-1最早由日本京都大学的免疫学家本庶佑（Tasuku Honjo）于1992年发现，发现之初，就与日本小野制药进行联合开发。 [3] 从俊杰，宿央央，霍春芳，等. PD-1/PD-L1抗体的专利分析［J］. 今日药学，2017（6）：420-424. [4] 丁言. PD-1/PD-L1抗体烽烟再起［N］. 医药经济报，2017-03-15（F02）. [5] MERCK官网. Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Financial Results［EB/OL］.（2021-02-04）［2021-11-10］. https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2020-financial-results/. [6] 陈淑文. 全球前四畅销药“专利悬崖”危机逼近，艾伯维、默沙东、BMS如何应对？［EB/OL］.（2021-07-15）［2021-08-09］. https://mp.weixin.qq.com/s/1UZ8G5sy8bt6to1PpbJJVg. [7] 2021年8月3日，正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司的PD-1抗体派安普利注射液获得国家药品监督管理局批准上市，成为第5款获批上市的国产PD-1抗体，其适应证为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。 [8] 2021年8月30日，誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 [9] 2021年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）上市，其是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-L1抗体，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。2021年12月13日，NMPA批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体）上市，该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 [10] 青瓦PD-1商业大战背后的BD策略［EB/OL］.（2021-04-20）［2021-05-13］. http://www.pharmcube.com/index/news/article/6774. [11] 信达生物官网. 信达生物联合礼来制药宣布达伯舒（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌［EB/OL］.（2021-02-03）［2021-10-24］. http://cn.innoventbio.com/#/news/249. [12] 恒瑞官网. 注射用卡瑞利珠单抗［EB/OL］.（2021-06-08）［2021-10-24］. https://www.hengrui.com/product/innovativeMedicine.html#pie5. [13] 考虑到US8728474B2等6件美国专利的公开内容涉及诺贝尔获奖者Tasuku Honjo与另两位科学家Wood博士和Freeman博士的部分研究合作内容，美国联邦巡回上诉法院在2020年7月14日公布的Dana-Farber Cancer Institute， Inc.v.Ono Pharma.Co.，LTD.No.19-2050（Fed.Cir.2020）案判决中认定Tasuku Honjo及其团队成员与另两位科学家Wood博士和Freeman博士为共同发明人，他们均对涉案专利的发明构想作出了积极贡献。 目录 （下翻查看完整目录） 第1章 医药新技术与新政策  1.1医药技术发展新趋势 1.1.1抗体药物偶联物 1.1.2双(多)特异性抗体 1.1.3NTRK融合基因靶向药 1.1.4膜内外蛋白降解技术 1.1.5AI制药与基因疗法  1.2中国医药行业发展演变 1.2.1药品注册政策与上市分析 1.2.2医保谈判与集中带量采购 1.2.3授权合作与尽职调查  1.3中国医药专利制度演变  第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权  2.1化合物 2.1.1新颖性判断规则变化 2.1.2创造性判断思路与比较分析 2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证  2.2盐 2.2.1中国典型案例分析 2.2.2美国典型案例分析 2.2.3中美案例比较研究  2.3晶型 2.3.1国内外新颖性评判标准 2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例 2.3.3美国创造性评判标准与实践 2.3.4中国创造性评判标准与实践 2.3.5中美创造性评判差异及启示  2.4前药、代谢物和中间体 2.4.1前药侵权性质认定 2.4.2专利间接侵权法律制度 2.4.3前药与代谢物专利侵权案例 2.4.4代谢物专利布局案例 2.4.5中间体专利侵权案例 2.4.6启示与不同的声音  2.5医药用途 2.5.1瑞士型权利要求的演进 2.5.2医药用途权利要求撰写方式 2.5.3中国新颖性评判标准与案例 2.5.4中国创造性评判标准与案例  2.6制备方法与新产品制造方法 2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断 2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼  2.7手性化合物 2.7.1药理活性与毒副作用 2.7.2中欧新颖性评判标准分析 2.7.3中美创造性评判差异分析 2.7.4审查差异与启示  2.8药物制剂 2.8.1药用辅料发明的中美评判标准 2.8.2剂型转换发明的创造性判断  2.9药物组合物 2.9.1化学药组合物创造性评析 2.9.2中药组合物创造性评析  2.10抗体 2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展 2.10.2单抗药物市场之争 2.10.3中欧专利审查“支持”问题 2.10.4国外专利布局分析与举例 2.10.5国外专利布局考虑因素 2.10.6中欧专利审查创造性标准 2.10.7对我国医药企业的启示  2.11基因与微生物 2.11.1中国基因专利创造性评析 2.11.2美国基因专利创造性评析 2.11.3微生物可专利性演变 2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼  2.12胚胎干细胞 2.12.1伦理要求变化 2.12.2可专利性案例分析 2.12.3中国相关法律规定 2.12.4其他国家/地区相关法律规定  第3章 医药专利法律问题  3.1优先权认定 3.1.1在后申请中缺少的技术特征 3.1.2技术方案是否实质相同 3.1.3在先申请是否为“首次申请”  3.2商业成功 3.2.1商业成功的中美相关规定 3.2.2中国关于“商业成功”的案例 3.2.3美国关于“商业成功”的案例 3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨  3.3技术偏见 3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见 3.3.2中国无效诉讼案例 3.3.3美国同族授权专利审查档案 3.3.4案例分析与启示  3.4实验数据 3.4.1说明书充分公开问题 3.4.2补充实验数据问题 3.4.3补充实验设计问题 3.4.4实验数据真实性问题  3.5等同侵权 3.5.1数值范围特征 3.5.2封闭式权利要求 3.5.3放弃的技术方案  第4章 医药专利法律制度  4.1药品专利链接制度 4.1.1中美药品专利链接制度对比 4.1.2韩国和加拿大如何选择 4.1.3欧盟和印度如何选择 4.1.4中国实践中可能存在的困境  4.2药品专利期限补偿制度 4.2.1计算方法 4.2.2适用对象 4.2.3保护范围 4.2.4限制规定差异  4.3Bolar例外条款 4.3.1条款起源及发展状况 4.3.2中国Bolar例外条款 4.3.3Bolar例外条款与行政审批 4.3.4仿制药研发的未来出路  第5章 医药专利典型案例评析  5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案 5.1.1案情概述 5.1.2最高人民法院的改判 5.1.3针对该案的法律分析 5.1.4该案所带来的启发  5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案 5.2.1案情概述 5.2.2针对该案的法律分析 5.2.3该案所带来的启发  5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案 5.3.1案情概述 5.3.2光盘背景介绍 5.3.3判决要旨及诉讼应对策略 5.3.4新药光盘不能视为现有技术  5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析 5.4.1案情概述 5.4.2法理分析 5.4.3侵权比对分析 5.4.4禁止反悔原则 5.4.5本案带来的启发 案例索引 后记

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦