▎药明康德内容团队报道今日(4月30日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批。公开信息显示,该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。截图来源:NMPA官网鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。对于复发或转移性鼻咽癌,目前的治疗手段有限。对于一线含铂化疗失败的患者,目前仍缺乏标准的后线治疗方案,二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发,并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。2023年4月,派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。此前,派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤均已在中国获批上市。本次获批是派安普利单抗在中国获批的第3项适应症,为三线治疗转移性鼻咽癌。在针对二线以上化疗后疾病进展的鼻咽癌患者的2期临床研究中,派安普利单抗已经获得良好的抗肿瘤活性和安全性数据。根据研究人员在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布的数据,该研究共有130名患者入组,111名符合免疫相关反应标准(IRRC)评估的受试者达29.7%的客观缓解率(ORR),其中完全缓解有1例;疾病控制率(DCR)为49.5%;IRRC评估的中位无进展生存期 (mPFS)为3.65个月;中位总生存期(mOS)为18.63个月。安全性方面,该临床研究三级以上的治疗关联不良反应率仅为8.5%。此外,临床研究还显示,派安普利单抗一线治疗复发或转移鼻咽癌患者也展现出了高水平的肿瘤持续缓解率以及更长的生存获益,且安全性、耐受性良好,整体免疫相关不良反应发生率低。派安普利单抗一线治疗复发或转移鼻咽癌的NDA已经于2023年12月获NMPA受理。参考资料:[1]2024年04月30日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Apr 30, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240430111907197.html[2] 派安普利单抗(PD-1单抗)治疗转移性鼻咽癌的上市申请获NMPA受理. Retrieved Aug 5, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/XlRxEapsipWTVfSciT-NXg[3] ESMO 2021|康方生物发布派安普利治疗两线或多线化疗后进展的转移性鼻咽癌II期研究成果. Retrieved Sep 19, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/esmyMcbR8I6yaVF3vqlA3A[4]1L鼻咽癌NDA获受理|康方派安普利单抗(PD-1)适应症拓展再进一步. Retrieved Dec 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/DNlV8A2ihgk5ouocVTsYRw本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。