Frontera Therapeutics, Inc.

全球生物制药跨境合作的进化逻辑 过去二十年间，中国生物制药产业经历了从仿制药生产基地到创新药源头的惊人蜕变。2020 年，来自中国的授权交易仅占全球制药交易的 6%；到 2025 年前三季度，这一比例已飙升至 17%。高盛（Goldman Sachs）的最新研究更指出，若以交易金额计算，中国在 2025 年上半年贡献了全球一半的药物授权交易，而同期进入人体临床试验的新药分子中，有 46% 来自中国企业。 麦肯锡（McKinsey）在 2026 年 1 月发布的报告中用了一个引人注目的表述：「亚洲如今已成为全球生物制药进步的中心——在管线增长、专利数量和下一代疗法方面超越了美国和欧洲。」 Part 1 从「快速跟随者」到「创新引擎」 回溯中国生物制药的发展轨迹，1980 年代启动的「863 计划」奠定了基础——当时的目标是减少对海外市场的依赖，建立大规模仿制药生产能力。但近年来的五年规划已将重心转向原创研究，正式将生物技术列为战略性新兴产业。 这种战略转型的成效体现在数据上。 2019 年至 2023 年间，中国「创新药」的 IND（新药临床试验申请）数量从 688 件增长到 2298 件，增幅超过三倍。2024 年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台上登记了超过 7100 项临床试验，而美国同期约为 6000 项。 PitchBook 在 2026 年 1 月发布的研究报告中指出，自 2021 年以来，中国企业在下一代抗体项目（包括双特异性抗体和多特异性抗体）的首次人体试验注册数量，几乎是美国和欧洲总和的两倍。 在抗体偶联药物（ADC）领域，中国企业贡献了过去两年半全球开发项目的约 70%；在双特异性抗体领域，这一比例约为 60%。 美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）在 2025 年 12 月发布的报告中直言不讳：「我们不再需要想象一个中国在生物制药创新方面超越美国的世界。那个世界已经在形成。」 Part 2 临床试验体系的「中国速度」 中国生物制药竞争力提升的关键支撑之一，是其临床试验基础设施的系统性改革。 2015 年开始，中国国务院启动了全面改革，清理审批积压、加速开发流程。2018 年实施的「默示许可」制度是其中最重要的变化之一，新药临床试验申请如果在规定期限内未收到国家药品监督管理局的反对意见，即可自动开始，这取代了此前动辄超过一年的审批等待。 2017 年，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），与全球药品开发标准接轨。这使得中国的临床试验数据能够更顺畅地被纳入多区域临床试验设计，也为中国患者更早获得实验性疗法创造了条件。 效率提升的幅度令人瞩目。 行业基准估计显示，企业如果选择在中国而非美国启动首次人体试验，可节省 12 至 18 个月的时间。临床试验的患者招募速度通常是美国和欧盟基准的 2 至 5 倍，这得益于庞大且集中的患者群体、资源充足的临床试验机构，以及日益成熟的临床能力。 成本方面的优势同样显著。 ​ 早期发现到 IND 阶段的周期比其他地区快 50% 至 70%，这源于并行化的工作流程、密集的 CRO 生态系统，以及高效执行的文化。Goldman Sachs 的分析师在实地考察中国生物制药企业后观察到，「由于所有这些监管进步，中国生物技术公司展现出惊人的快速开发节奏。」 Part 3 大型药企的「东移」战略 跨国制药巨头的投资决策是观察行业风向的重要指标。 2026 年 1 月 29 日，阿斯利康（AstraZeneca ）宣布将在 2030 年前向中国投资 150 亿美元，用于扩大药品生产和研发能力。这项投资将显著增强该公司在细胞疗法和放射性偶联药物方面的能力，这两个领域正在推动其针对癌症、血液病和自身免疫疾病的广泛管线。 阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 表示：「这项 150 亿美元的里程碑式投资，开启了 AstraZeneca 在中国激动人心的新篇章。中国已成为科学创新、先进制造和全球公共卫生的关键贡献者。」 这并非孤例。 上海「药谷」张江科学城拥有超过 1700 家生物医药企业，包括勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、辉瑞、罗氏（Roche）、礼来（Eli Lilly）、诺华（Novartis）、葛兰素史克（GSK）、强生（Johnson & Johnson）的主要运营机构。跨国药企在中国的布局已从最初的销售网络，逐步扩展到研发中心和生产基地。 更引人关注的是授权交易的激增。 2025 年仅上半年，美国制药公司从中国企业获得的授权交易总额就达到约 183 亿美元。BCG 的数据显示，从 2019 年到 2025 年，来自中国企业的全球授权交易份额增长了十倍，从 5% 上升到 48%；而同期来自美国企业的份额则从 55% 下降到 29%。 贝恩（Bain）在其 2026 年并购报告中指出，2020 年时，中国交易仅占全球制药授权和并购交易的 6%，到 2025 年这一比例已达 17%。报告特别强调：「大中华区的生物制药产业已发展出世界级的管线，为全球生物制药公司提供了极具吸引力的并购和合作机会。」 Part 4 创新药的「中国制造」 中国生物制药企业正在从「性价比高的快速跟随者」转变为真正的创新源头。 2025 年最具轰动性的案例之一是舶望制药（Argo Biopharma）与诺华达成的 52 亿美元协议。诺华支付了 1.6 亿美元的首付款，获得将一款 RNAi 疗法推进到针对血脂异常的二期联合试验的权利。 几乎同时，礼来与圣因生物（SanegeneBio）签署了 12 亿美元的协议，核心是圣因生物的 RNAi 递送平台，该平台能够实现肝脏以外组织的靶向递送，解决了第一代 RNA 疗法的关键局限。 在肿瘤学领域，康方生物（Akeso）的 ivonescimab（一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体）在三期临床试验中击败了 Keytruda，引发了双特异性抗体领域的授权热潮。这一临床验证尤为重要，因为肿瘤免疫疗法领域的重磅药物专利将在2028 至 2030 年间陆续到期。 PitchBook 的报告列出了一批值得关注的中国私营生物制药公司。 在 RNA 疗法领域，瑞博生物（Ribo Life Science）也凭借其与勃林格殷格翰在肝脏疾病领域的合作，以及血脂异常和血栓方面的积极临床数据，引起国际关注。该公司在瑞典 Göteborg 设有研发中心，展现了全球化雄心。 在精准肿瘤学领域，鞍石生物（Avistone Biotechnology）的 vebreltinib 已获得中国优先审评，用于治疗 MET 扩增的非小细胞肺癌。在一项 1b/2 期研究中，vebreltinib 联合 andamertinib 在这一难治性患者群体中实现了 50% 的客观缓解率。D3 Bio 的 D3S-001 则获得了 FDA 突破性疗法认定，用于 KRAS 介导的非小细胞肺癌。 在细胞和基因治疗领域，信念医药（Belief BioMed）于 2025 年 4 月获得国家药监局批准的 BBM-H901，成为中国首个获批的血友病 B 基因疗法，验证了国内 AAV 递送的开发和生产生态系统。该公司与武田制药（Takeda）中国的合作也为商业化铺平了道路。 三生制药（3SBio）的案例则展示了中国创新政策的系统性效应。2025 年 7 月，该公司达成了中国生物制药史上单一药物最大的授权交易之一。三生制药受益于政府的直接支持（补贴设施、设备和基础设施）、政府引导基金的投资，以及沈阳创新生态系统的区位优势，该地区将早期研究与供应链管理和生产能力整合在同一区域内。 Part 5 资本的流向与回流 中国生物制药领域的风险投资经历了与全球市场类似的周期：2021 年的资金激增后是急剧收缩。但 2024 年似乎标志着投资低谷，2025 年的数据显示交易金额和数量已开始温和反弹。 ​2018 至 2020 年间国际投资者参与度上升后，他们已大幅撤退，这可能是地缘政治谨慎与转向人工智能等高收益短周期机会的综合结果。国内资本的重新权重加速了中国长期以来向创新融资自给自足的转型。 另一个显著趋势是向下一代疗法的转移。风险投资活动显示传统管线正在持续被取代，自 2016 年以来，发展中和新兴模态（包括细胞和基因治疗、核酸疗法等）在交易活动中的份额稳步扩大，2025 年已占交易量的近 50%。 退出活动方面，虽然 IPO 数量自 2021 年以来大幅下降，但其中不乏成功案例。 科伦博泰自 2023 年在港交所上市以来股价上涨了 5 倍，得益于其 ADC 和先进生物制剂管线的积极预期。荃信生物（Qyuns Therapeutics）和映恩生物（DualityBio）等下一代抗体开发商近年也有强劲的公开市场首秀。 2025 年退出市场的回暖、恒生生物科技指数的牛市行情，以及近期发行人的成功，都指向 2026 年中国生物制药 IPO 窗口可能重新打开。 Part 6 跨境组织的新形态 随着跨境授权活动的成熟，与中国创新的合作正朝着更深层次的运营整合方向发展。 两种组织模式正在涌现，一种是围绕中国来源资产建立的美国和欧洲生物制药公司，另一种是在中国设立卓越中心以支撑早期发现和开发的全球生物制药公司。 投资者愿意支持围绕中国技术建立的新公司，反映出对中国生物制药生态系统持久性和全球竞争力的日益信心。 Kailera Therapeutics 和 Verdiva Bio 都成立于 2024 年，并在 2025 年围绕从中国合作伙伴获得授权的 GLP-1 项目完成融资。 2025 年 1 月，先为达生物（Sciwind Biosciences）将其口服制剂 ecnoglutide 的大中华区以外权利授权给Verdiva Bio，交易包括 7000 万美元首付款和高达 24 亿美元的里程碑付款。 越来越多的早期生物制药公司在中国建立专门团队或卓越中心。 Candid Therapeutics 是一家总部位于圣地亚哥的 T 细胞接合剂专家公司，已在中国设立了配备监管、临床开发和运营团队的法人实体，希望利用中国加速的审批时间线以及通过生产合作实现的成本套利。 芳拓生物（Frontera Therapeutics）是一家开发罕见眼病治疗的基因疗法公司，在苏州设有完整的卓越中心，配备专门的基因疗法生产设施，实现全生产周期的内部控制。 Part 7 美国的「警钟」 中国生物制药崛起在美国引发的焦虑正在转化为政策行动。 2025 年 12 月 18 日，《BIOSECURE 法案》作为 2026 财年国防授权法案的一部分签署成为法律。该法案限制美国联邦机构从「值得关注的生物技术公司」采购生物技术产品或服务，也禁止向在供应链中依赖这些公司的企业授予合同或拨款。 法案的最终版本不再点名具体公司，而是通过国防部的「第 1260H 条款清单」（在美运营的中国军事相关企业名单）自动适用，并建立了由管理和预算办公室主任领导的跨部门公司识别程序。 虽然药明康德等大型中国 CRO/CDMO 目前未被正式纳入法案范围，但美国立法者已公开敦促国防部将其加入限制名单，表明进一步升级仍是现实可能。 法案的过渡期取决于多个实施时间节点：管理和预算办公室约在 2026 年 12 月发布清单，随后有 180 天的实施指南期（约 2027 年 6 月），以及额外一年的联邦采购法规修订期（约 2028 年 6 月）。 然而，该法案对美国生物制药创新的潜在影响引发了担忧。 生物技术行业组织 BIO 的一项调查显示，在 124 家受访生物技术公司中（其中三分之二员工不足 250 人），79% 至少与一家中国制造商有合同或产品协议。 这主要是成本驱动。 正如 Onepot 联合创始人兼首席执行官 Daniil Boiko 所解释的，药物开发需要生成成百上千个分子，这项工作「仍然极其手工化」，需要大量训练有素的化学家手工进行多步反应，在美国进行的成本高得令人望而却步。大型中国 CRO 例如药明康德拥有超过 38000 名员工，每年合成超过 500000 种化合物，具备将「70 名全职化学家分配到单一项目」的能力和基础设施。 《BIOSECURE 法案》等美国限制措施更可能通过限制对成本高效的开发、制造和日益可靠的监管基础设施的访问来扰乱美国生物制药创新，而非有意义地减缓中国的进步。 此外，与中国的政策支持形成鲜明对比的是，美国 FDA 正面临前所未有的动荡。 根据 ProPublica 的分析，在美国卫生与公众服务部部长 Robert F. Kennedy Jr. 和政府效率部（DOGE）大规模重塑联邦雇员队伍的过程中，美国 FDA 去年流失了超过 900 名科学家和健康专家，以及 500 多名监管人员、调查员和合规工作人员。 在 2026 年 1 月的 JPMorgan 医疗健康大会期间，FDA 前长期首席肿瘤药物监管官员 Rick Pazdur 公开指责该机构已变得「政治化」，并警告其人才流失将难以逆转。Pazdur 曾是去年 FDA 药品评价与研究中心（CDER）的五位代理主任之一，在他短暂的任期内，业界和投资者曾感到如释重负。他的继任者 Tracy Beth Høeg 是特朗普政府推动美国采用丹麦儿童疫苗接种计划的关键人物，尽管这遭到了科学家和公共卫生专家的反对。 ​ Part 8 亚洲创新版图的「多极化」 中国的崛起并非亚洲生物制药创新的全部故事，亚洲各市场处于不同的成熟阶段，但都在明确的创新轨道上前进。 韩国正因其在先进生物制剂（特别是 ADC 和细胞基因治疗）方面的实力而获得认可。葛兰素史克 与 ABL Bio 达成25 亿美元协议开发能够穿越血脑屏障的神经退行性疾病药物，LigaChem 与 J&J Innovative Medicine 签署 17 亿美元合作协议，这些都反映了韩国在肿瘤学创新领域日益增长的可信度。韩国政府已将生物制药列为 55 项「国家战略技术」之一，韩国药物开发基金承诺到 2030 年投入 20 亿美元支持超过 1200 个创新项目。 日本在 FDA 新药批准方面领先亚洲，2015 至 2023 年间有 24 种新分子实体获批。第一三共（Daiichi Sankyo ）在 ADC 领域和卫材（Eisai）在阿尔茨海默病领域建立了全球性业务。日本的「Sakigake」认定制度简化了优先药物审评，在细胞和基因治疗方面，日本为再生医学产品创建了独特的分类，采用有条件、有时限的审批途径来加速创新。 新加坡已定位为东南亚早期生物制药开发的领先枢纽，Biopolis 和科技研究局（A*STAR）等机构为初创企业提供了开发和测试新疗法的平台。自 2010 年以来，新加坡政府通过「研究、创新与企业」（RIE）计划投入超过 450 亿美元，其中约一半用于生物医学和健康科学。 印度正在从仿制药领导者向更多元化的生物制药中心演变。印度拥有超过 750 家 FDA 批准的设施和超过 2050 家世界卫生组织 GMP 认证的设施，在全球制药生产规模方面处于领先地位。该国的创新管线在过去十年显著扩大，从 2015 年的约 270 项资产增长到 2024 年的约 450 项。2023 年，印度政府推出了促进制药和医疗技术研发创新的国家政策，通过「研究相关激励计划」在 2028 年前投入 6 亿美元。 ​麦肯锡分析指出，这些市场的优势相互补充——中国提供规模和跨模态的运营深度，韩国在细胞基因治疗等模态方面具有专长，日本在基础科学和转化研究方面领先，新加坡在早期创新方面表现卓越，印度则结合了成本效益与日益增长的发现和早期开发能力。 Part 9 全球生物制药的「新规则」 《国际医药商情》综合各方分析，全球生物制药竞争格局正在经历深刻重构。几个关键趋势值得关注—— 第一，授权交易的结构正在演变。2025 年的交易数据显示，虽然 ADC 和多特异性抗体的授权交易量和金额最高，但交易正越来越多地在早期阶段完成，21 笔交易涉及一期临床资产，20 笔涉及临床前资产。「前置资本」反映了全球买家的战略转变，在估值大幅跃升的后期临床数据出炉之前，以较低成本获取平台级差异化。 第二，「NewCo」模式正在兴起。这种新兴模式将一个或多个管线药物剥离到在海外管辖区新成立的公司实体中，新公司吸引自己的投资者为资产开发提供资金，并聘请当地领导层和团队成员进行产品商业化。过去一年已完成十多笔 NewCo 交易，这种模式在亚洲和全球生物制药公司中日益流行。2025 年初，中国的康诺亚（KeyMed Biosciences）与美国的 Mountainfield Venture Partners 合作成立 Timberlyne Therapeutics，将 KeyMed 的 CD38 靶向抗体 CM313 的大中华区以外权利授权给这家 NewCo，用于癌症和自身免疫疾病的开发。 第三，并购战略正在重新定义。2026 年的制药并购不再仅仅是追逐下一个重磅药物，而是关于平台、生产和整个价值链的战略控」。超过 80% 的放射性药物交易包含生产或同位素供应整合，标志着从管线扩张到产能保障的明确转变。并购不再只是拥有知识产权；而是控制潜在的瓶颈。 第四，GLP-1 领域的竞争焦点正在转移。虽然 GLP-1 肥胖药物和肠促胰岛素仍占据显著交易金额，但下一波投资正瞄准作用于多个通路的药物，包括口服、双重和三重激动剂平台，以及生产能力的整合。第一波肥胖药物竞争的焦点是上市速度。领先者现在的目标是拥有平台、递送技术、组合机制和供应能力。 摩根士丹利（Morgan Stanley）的预测指出，到 2040 年，来自中国的药物可能占 FDA 批准总数的 35%。这一数字或许带有某种不确定性，但趋势本身已难以逆转。 亚洲有望在可负担创新方面处于领先地位，为广大人群设计的实用、可扩展解决方案，成本更低。这种创新模式可以改善从东南亚、拉丁美洲到中东和非洲的其他新兴地区的药物可及性。对于全球患者而言，更多高质量新药的涌现将是一件好事。 站在 2026 年的起点，全球生物制药产业正处于一个历史性转折点，战略问题不再是具备传统优势的欧美制药产业是否与亚洲合作，而是如何建立适合目的的模式，以实现对创新的持续获取。对于行业观察者和参与者而言，理解并适应这一格局变迁，将是未来几年的核心课题。 综合参考自 Axios、McKinsey、Bain、PitchBook、Goldman Sachs Research、Forbes、相关企业官网及新闻稿等来源 来源：国际医药商情 作者：John Xie

免费早鸟票，200 张限量领取 2026 年 1 月 31 日 医麦客新闻 eMedClub News 2026 年伊始，基因治疗领域迎来两项重磅利好消息。 1 月 27 日，国务院公布了全面修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，首次引入了市场独占期制度，还将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序四条快速通道正式写入法规，精准呼应基因疗法高投入、长周期、小适应症的研发特点。 在 1 月 12 日 FDA 发布的两份公告中，则重点简化生物制品申请中 CMC 要求，允许研究性基因疗法进入 Ⅰ 期临床后阶段时，不再强制完全符合传统生物制品的详尽生产规范，同时接受研发后期的微小生产工艺变更，充分考虑了基因疗法「个性化定制」或「小批量生产」的技术特性。 随着监管环境的改善，或将加速国产 AAV 基因疗法上市速度。据不完全统计，目前约有 8 款国产 AAV 基因疗法进入 Ⅲ 期临床，涉及眼科、血液病及神经系统疾病等多个领域（以下排名不分先后）。值得一提的是，国内 AAV 基因疗法尚未报道过严重不良事件。 朗信生物：LX-101/LX102 朗信生物有两款基因疗法已进入 Ⅲ 期临床阶段，覆盖罕见遗传病与慢性眼科疾病。 其核心产品 LX101 用于治疗 RPE65 双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD），已完成 Ⅲ 期确证性研究并达到主要终点。Ⅲ 期临床研究中，单次给药 12 个月后，患者视功能获得具有统计学与临床意义的显著改善。 另一管线 LX102 针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），通过 AAV 载体在眼内长效表达抗 VEGF 蛋白发挥疗效，已于 2026 年 1 月启动 Ⅲ 期临床试验。 早期临床数据显示，在超过 50 例受试者中观察到一年以上持久的视力改善疗效，无需任何抗体补救治疗，截至当时现有受试者最长观察期已达 3 年。 芳拓生物：FT-001 芳拓生物已递交港股 IPO，有望成为国内「AAV 基因治疗第一股」。根其招股书，公司关键产品 FT-001 旨在治疗 RPE65 双等位基因突变相关的 IRD，已于 2025 年 9 月获 CDE 批准 Ⅲ 期临床，且已被纳入突破性治疗品种认定。 中因科技：ZVS-101e 中因科技 ZVS-101e 是全球首个进入临床阶段的结晶样视网膜变性（BCD）AAV 基因疗法，适用于所有携带 CYP4V2 基因突变的 BCD 患者，已于 2025 年 1 月获 FDA 批准开展国际多中心 Ⅲ 期临床试验。 此前三项临床试验结果证实其具有优异的安全性和显著的有效性，部分临床数据已发表于 Signal Transduction and Targeted Therapy（IF：39.3）。 天泽云泰：VGR-R01 天泽云泰 VGR-R01 同样针对 BCD，已于 2025 年 3 月完成治疗 BCD 的 Ⅲ 期临床试验全部受试者入组，针对该适应症已被纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（「关爱计划」）》试点项目。 GR-R01 采用 AAV8 载体，通过向视网膜细胞递送功能性 CYP4V2 基因，纠正脂肪酸代谢障碍，以纠正视力损伤、保护残存视功能、或延缓视力恶化。 纽福斯生物：纽惟佳 纽福斯生物核心在研产品纽惟佳（依哌艾多基眼用注射液，NR082 眼用注射液）是一款治疗 ND4 基因突变引起的 Leber 遗传性视神经病变的 AAV 基因疗法，已在国内开展 Ⅲ 期临床试验。 锦篮基因：GC101 锦篮基因的 GC101 是国内首个针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的鞘内给药 AAV 基因治疗药物，目前已启动治疗 2 型 SMA 的 Ⅲ 期关键临床试验，并获 CDE 突破性治疗品种认定。 该疗法通过单次鞘内注射实现 SMN1 基因的精准递送。 Ⅰ/Ⅱ 期临床数据显示，接受治疗的 2 型 SMA 受试者已观察到积极且显著的疗效，多名受试者获得了运动里程碑的突破。相较于现有治疗手段，GC101 注射液展示出「单次治疗，长期疗效」的差异化优势。 华毅乐健：GS1191-0445 华毅乐健自主研发用于血友病 A 治疗的 AAV 基因治疗产品 GS1191-0445 注射液已进入 Ⅲ 期临床，且已被 CDE 纳入突破性治疗品种。截至 2025 年底，接受治疗时间最长者已超过 221 周，年化出血率降低约 99%，显示出显著的临床获益潜力。 更多管线不再一一列举 随着首款国产 AAV 基因疗法（信念医药波哌达可基注射液）获批上市，我国该领域已进入商业化新阶段。在载体技术、生产工艺与审评政策协同推动下，预计未来 2-3 年将有多款国产 AAV 药物陆续上市，实现从罕见病向更广泛疾病领域的拓展，真正兑现「一次治疗、长期乃至终身有效」的临床变革价值。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/AQ-IyX3 HdrfcV5Ig1 MGhCQ 2.https://mp.weixin.qq.com/s/3 Hu3FkbhNHpuquIGGHbH9A 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

全力以赴，不负所托。2025年，微谱生物科技为合作伙伴带来满满收获，实力助攻诸多国内首款、全球首创、中外双报等项目不断通关，包含单抗，双抗，ADC，干细胞（MSC、IPSC ）以及Car-T等细胞治疗产品的IND/BLA申报和商业化放行。截至目前，微谱生物科技每年新增IND申报项目200个，BLA-PSQ验证管线50个，VC研究工艺项目50个... ... 以专业之力，成就客户价值。 感谢每一位合作伙伴的信任与支持！我们谨以此篇文章回顾2025年度微谱生物科技助力客户项目成功通过IND/BLA的部分精选案例，共同见证行业的颠覆创新与突破发展。 点击左侧图片，即可跳转至相应页面 2025.1.10 环码生物自主研发的环形RNA药物——HM2002注射液顺利获得NMPA临床试验许可。这是国内首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，标志着中国原创生物技术在前沿生物医药领域又迈向了更高的台阶。微谱生物科技为该产品提供了专业的菌种库全套检测服务。 2025.3.6 贝思奥生物自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液新增适应症糖尿病性黄斑水肿（DME）获CDE临床试验默示许可。这是继去年8月28日该款药物用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性治疗获CDE临床试验默示许可后的又一轮关键性申报进展。微谱生物科技为该产品提供了全套细胞库检定，UPB检测，物料质控等服务。 2025.3.11 九芝堂旗下子公司九芝堂美科宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这成为全国首例获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的项目。微谱生物科技为该项目提供了专业的细胞库检定和物料质控服务。 2025.3.12 天士力开发的国内首款间充质基质细胞药物——NR-20201获NMPA批准临床试验申请（IND）。去年10月该药物刚取得了美国FDA的临床试验批准。这成为全球首款实现中美IND双报双批的MSC药物，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。微谱生物安全服务平台为该项目提供了中美双报的全套细胞库检定服务，零发补满足FDA和CDE的申报需求。 2025.3.15 成都金唯科自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。微谱生物科技为该项目IND申报提供了专业的细胞库检定服务！ 2025年3月 元本生物拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。微谱生物科技为其提供了中美双报的全套菌种库检定研究，助力客户产品成功通过关键节点，加速中美申报进程！ 2025.4.10 信念医药自主研发的信玖凝®（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。这是中国首个获批的血友病B基因治疗药物1。微谱与信念医药建立了长期稳定友好的战略合作关系并为其提供了专业服务。 2025.4.28 芳拓生物自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-017同时获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。该疗法拟用于治疗MYBPC3基因变异相关的肥厚型心肌病（HCM）。这是中国首个针对心血管系统疾病的AAV基因治疗的临床试验。微谱生物科技为该项目提供了中美双报的UPB放行检测服务，助力客户成功通过FDA和CDE的IND申报阶段 2025.5.29 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）获批上市。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。微谱生物科技为该产品提供了专业的细胞库检定服务。 2025.7.31 上海优替济生自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务 2025.8.5 河北森朗生物自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。微谱生物科技为其提供了全套细胞库检定服务，助力中国创新药加速获准IND。 2025.8.6 恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD）。就在2025年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务. 2025.8.13 启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力中国颠覆式创新成果在美国快速迈入临床阶段 2025.8.22 血霁生物自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准。这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品。微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务。 2025.8.28 血霁生物自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务。 2025.9.2 瑞宏迪医药自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。这将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益！微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。 2025.9.4 恩瑞恺诺研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。 2025.9.12 椎元医学首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件。微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务。 2025.11.12 杭州启函生物自主研发的通用型双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得国家药监局的默示许可，适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。这是该产品继今年8月13日获得美国FDA批准IND以来的又一重大进展。微谱生物科技为该项目提供了符合NMPA和FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力该项目连续获得中美IND批准！ 2025.12.13 康宁杰瑞旗下产品重组人促卵泡激素注射液已成功取得国家药监局上市许可。这是首个国产水针型果纳芬生物类似药。微谱生物制品质量研究平台为该项目提供了符合NMPA申报要求的特性鉴定相关服务及药包材密封性研究服务等。 THE END 关于我们 微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域，立足于生物医药全产业链，依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。 更多推荐 点击图片 即刻阅读 01 △硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行 02 △ 重要通知！微谱生物科技2026年春节假期样品安排通知 03 △ 客户喜报！赛亿生物首款自研干细胞药物IND获批 更多详情 · 请联系 电话：021-3178-5055 邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com 长按二维码关注公众号，更多精彩等您解锁