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最高研发阶段临床2期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
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首次获批日期- |
A Phase I/II Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FT-002 Subretinal Injection in Subjects With RPGR Gene Mutation-associated X-linked Retinitis Pigmentosa.
The aim of this study was to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of one-time subretinal injection of FT-002 in male subjects (8-45 years of age) with RPGR (Retinitis Pigmentosa GTPase Regulator) gene mutation-associated X-linked retinitis pigmentosa, of XLRP. This study includes Phase I (dose escalation phase) and Phase II (dose expansion phase).
A Dose-escalation and Dose-expanded Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, and Efficacy of FT-003 in Subjects With DME
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of disposable vitreous injection of FT-003 in subjects with Diabetic Macular Edema (DME). The study was divided into two phases, Phase 1 dose escalation and Phase II dose expansion.
A Dose-escalation and Dose-expanded Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, and Efficacy of FT-003 in Subjects With Wet AMD
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of disposable vitreous injection of FT-003 in subjects with neovascular age-related Macular Degeneration (nAMD). The study was divided into two phases, Phase 1 dose escalation and Phase II dose expansion.
100 项与 Frontera Therapeutics, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Frontera Therapeutics, Inc. 相关的专利(医药)
作为君实生物的王牌产品,特瑞普利单抗正在持续放量。
公司业绩报显示,今年上半年,特瑞普利单抗国内销售额9.54亿元,同比增长42%,其优异表现拉动公司营收同比大增49%至11.68亿元,是公司当之无愧的支柱产品。
在中国创新药历史上,特瑞普利单抗具有开创性的意义。其作为首款获批的国产PD-1药物,已在中、美、欧等40个国家和地区上市,改变了当地相关治疗领域的诊疗格局。
在此之后,整个市场都在猜测,君实生物的下一个肿瘤“王牌”会是什么?
实际上,君实生物正在悄然酝酿一场肿瘤领域的“爆发”。通过布局具有多重优势的双抗和ADC药物、一系列创新靶点,以及极具前景的第二代肿瘤免疫(IO)治疗,君实生物已经搭建起兼具广度与深度的肿瘤管线梯队,蓄势待发。
君实生物在肿瘤领域布局了哪些重要管线?如何在激烈的肿瘤研发竞赛中构建差异化优势?未来有哪些肿瘤产品值得期待?近期举行的2025年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上,我们专访了君实生物总经理兼CEO邹建军博士。
邹建军博士
君实生物总经理兼CEO
TONACEA
01
创新药物梯队蓄势待发
作为一名拥有十余年临床经验的昔日肿瘤科医生,邹建军博士非常关注当前肿瘤治疗的未满足临床需求:“肿瘤的异质性很强,随着治疗时间延长,肿瘤有可能发生变异,患者也有可能对治疗耐药,导致肿瘤复发或进展。”
“虽然现在有很多的肿瘤创新疗法,包括靶向药物、免疫治疗等,但这些疗法不可避免地存在副作用,给患者的生存质量带来了很大的影响。开发更有效、毒性更低的疗法,是今天肿瘤药物研发企业需要去解决的问题。”邹建军博士说。
君实生物一直在克服肿瘤治疗毒性和耐药的道路上攻坚探索。比如针对JAK抑制剂难治或不耐受骨髓纤维化,公司正在开发靶向XPO1的JS110。临床试验证实,JS110单药及联合JAK抑制剂芦可替尼均展现出良好疗效,以及更小的胃肠道毒性和更佳的患者依从性。
而面对当前肿瘤药开发中靶点扎堆的现象,邹建军博士介绍,“我们在早研阶段布局了许多具有First-in-class潜力的创新靶点管线,而针对同一靶点,我们也选择了有差异化优势的适应证,保证在同一赛道上不落后,甚至能够超前。”
例如,君实生物自主研发的tifcemalimab,为全球首款进入临床Ⅲ期的抗肿瘤抗BTLA单抗,目前正在开展联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌和难治性经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床试验,前者已在15个国家/地区的超过180个中心入组近400名患者,志在全球市场。
早研阶段的创新产品也层出不穷。EGFR×HER3双抗ADC(JS212)、PD-1×IL-2双抗融合蛋白(JS213)、DKK1抑制剂(JS015)、Claudin18.2 ADC(JS107)、CD20×CD3双抗(JS203)、VEGF×TGF-β双抗(JS214)等多个创新靶点的在研管线,夯实了君实生物在肿瘤领域的储备,为开展联合治疗输送了充足的“弹药”。
图自君实生物2025中期财报
其中,JS212是一款同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。从适应证范围来看,EGFR和HER3在肺癌、乳腺癌、头颈肿瘤等多种肿瘤中高表达,JS212具备广泛的抗肿瘤潜力;从作用机制上看,HER3高表达是肿瘤发生EGFR耐药的重要机制之一,JS212有望克服EGFR突变肿瘤治疗的耐药问题。目前,JS212正在晚期恶性肿瘤患者中开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
JS213的实力也不容小觑。借助PD-1的靶向作用,其更精准地将IL-2递送至肿瘤组织,能够降低IL-2的有效治疗剂量,最终实现抗肿瘤活性提升+毒性降低+克服耐药的多重效益。JS213约4.5天的半衰期,为延长给药间隔、进一步降低治疗毒性创造了可能。目前,JS213正在海外和国内同步开展临床研究,用于标准治疗失败的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾细胞癌等)患者,有望成为君实生物打开广阔海外市场的又一大利器。
邹建军博士表示,在肿瘤治疗领域,君实生物还准备布局肿瘤疫苗、细胞治疗、核药等市场前景广阔的治疗技术,从而构建更加丰富的产品组合,在未来的肿瘤治疗格局中占有更加重要的席位。
TONACEA
02
特瑞普利单抗深耕患者需求
如果说丰富的创新在研管线为君实生物埋下了未来收获的种子,那么针对王牌产品特瑞普利单抗的适应证持续进行差异化扩容,帮助公司在商业化上取得长足的成功,带来稳定、可持续的收入现金流。
“特瑞普利单抗是我们商业化的基石产品,随着越来越多适应证获批上市,满足了更广泛的治疗需求。尤其是这款药拥有医保目录中的多项独家适应证,是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的PD-1药物,有效提升了药物可及性。”邹建军博士说。
特瑞普利单抗已在中国内地获批的12项适应证中,不乏“国内首个”的标签,包括国内首个获批的肺癌围手术期疗法、国内首个获批的肾癌免疫疗法、国内首个获批的晚期三阴性乳腺癌免疫疗法、国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫疗法等,成为特定肿瘤人群的关键治疗药物。
填补治疗空白、适应证持续扩容、治疗场景广覆盖且不断前移,这一套“组合拳”,使得特瑞普利单抗的销售额持续走高。在海外市场,特瑞普利单抗的商业化版图也在不断扩大,已在全球40个国家/地区获批上市,另有十余个国家的上市申请正在接受审评,借助合作伙伴搭建的商业化网络拓展至六大洲的80多个国家,特瑞普利单抗也成为目前全球覆盖最广的国产PD-1产品之一。
这也再次印证了特瑞普利单抗巨大的临床价值。它是全球首个获批鼻咽癌治疗的IO药物,也是欧洲首款用于晚期食管鳞癌全人群(不限PD-L1表达)一线治疗的IO药物,填补了海外多国的治疗空白。
“药物的临床适配性已经被提升到药物研发非常初始的阶段,我们希望把患者的临床需求真正融入到药物开发中,并且打破仅提供治疗药品的模式,为患者提供涵盖伴随诊断工具、不良反应管理等的全套诊疗和用药管理方案,让患者的用药体验更好,能够耐受的用药时间更长。”邹建军博士说。
为了服务更多肿瘤患者,君实生物正在开发特瑞普利单抗皮下注射制剂JS001sc。这是首款进入Ⅲ期临床试验的国产PD-1单抗皮下制剂,有望为患者带来更好的治疗体验与依从性,并进一步巩固特瑞普利单抗的市场地位。目前,JS001sc已完成所有受试者入组,预计于年内读出关键结果数据,并尽快进行申报。
TONACEA
03
“抢滩”第二代IO与联合治疗
以PD-1为代表的第一代IO疗法带来了革命性的改变,但随着临床应用的不断深入,患者的原发性和获得性耐药问题凸显,临床上亟需新的治疗手段。以PD-(L)1+X为代表的第二代IO疗法应运而生,成为极具前景的下一代肿瘤治疗方向。
君实生物已经提前抢滩这片市场蓝海,其中代表性管线JS207(PD-1×VEGF)已开展多项概念验证临床研究。
邹建军博士坦言,PD-1×VEGF双抗赛道已有红海趋势,“但我们通过更巧妙的临床试验设计,并结合自身管线储备,建立起了差异化的竞争优势,在三阴性乳腺癌、结直肠癌、肝癌等适应证都有布局。”
目前,9项JS207相关联合疗法的Ⅱ期临床正在进行,不仅联合化疗,也与公司在研的BTLA、CTLA-4、DKK1、HADC等创新靶点的药物,以及迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821进行联合,用于EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等治疗方法较为匮乏的肿瘤类型,且三项适应证均为一线治疗,有望占据领先的治疗市场份额。
图自君实生物2025中期财报
“在肿瘤药物研发领域,俗话说‘得肺癌者得天下’。但目前晚期NSCLC治疗的竞争已经比较激烈,因此JS207在布局晚期NSCLC一线治疗的基础上,还布局了早期新辅助治疗和术后辅助治疗,为弯道超车做好了准备。”邹建军博士说。
临床试验推进速度是JS207有望“弯道超车”的另一大秘诀。邹建军博士介绍,君实生物针对JS207设计了多队列的概念验证方案,从而快速积累大量的临床数据,再从中遴选出数据优异的适应证推进下去,目前JS207的Ⅱ期研究只了用不到三个月时间就入组了200多例患者。
— 小结 —
在邹建军博士看来,肿瘤治疗从“单靶”迈向“多靶”与联合治疗的趋势愈发明显,君实生物早有预见,已经通过颇具前瞻性的管线布局,“抢跑”肿瘤治疗的下一场竞赛。
与此同时,王牌产品特瑞普利单抗的优异市场表现,为公司注入了充足的资金支持;其在众多适应证上的成功,为开发联合治疗方案、攻克更多未满足的肿瘤治疗需求奠定了强大的底气。
在肿瘤治疗领域,君实生物正在为下一次令人瞩目的“爆发”蓄力。
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抗体药物偶联物临床3期CSCO会议免疫疗法引进/卖出
近日,由易慕峰生物主办的“一项在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人受试者中比较IMC002与研究者选择的治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期确证性临床研究”全国研究者会成功召开。
本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表,以及合作方团队,共同围绕IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论,旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作。
IMC002为易慕峰自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品,采用高特异性VHH纳米抗体设计,有望提升耐受性、拓展临床剂量范围,并扩展至前线及联合治疗等场景,助力突破实体瘤治疗难题。CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达,被视为CAR-T治疗的理想靶点。IMC002注册临床试验(I期)已顺利完成,初步数据展现出优异的安全性和有效性。
01
CR案例凸显IMC002临床潜力
会议上,福建省肿瘤医院林秀云医师分享了一例达到持续完全缓解(CR)的案例。该患者为晚期HER2阳性胃癌伴肝转移,历经多线靶向免疫化疗后病情持续进展,且HER2表达转为阴性,后续治疗选择极为有限。入组IMC002临床研究后,在接受单次IMC002输注后10个月,达到持续的完全缓解(CR)。
该患者自入组接受治疗后,未再接受其他抗肿瘤治疗,疗效从部分缓解(PR)持续改善至完全缓解(CR),且内镜下诊断及胃镜活检呈病理阴性,生活质量明显改善。近期输注后一年肿评显示持续完全缓解。
02
全国专家共识明确,协力推进高质量临床入组
本研究全国组长单位、中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明教授充分肯定了IMC002前期研究的积极数据,强调了该临床项目对于满足患者需求的重大意义。作为牵头专家,徐建明教授表示将协同各参研中心严格执行研究方案,保障临床试验规范与数据科学,共同推动中国细胞治疗领域的高质量发展。
易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士指出,IMC002作为具有自主知识产权的创新疗法,在晚期胃癌领域展现出显著潜力,公司将充分吸纳专家建议,深化临床合作,全力推动IMC002-RT02-RCT 研究高效完成,为全球胃癌患者带来新希望。
本次启动会的成功召开,标志着IMC002-RT02-RCT III期确证性临床研究正式迈入全面加速的新阶段,将为研究的顺利推进与患者快速入组提供强劲动能。
目前,患者招募工作正有序进行,以下为本次III期确证性临床研究已启动的部分中心列表:
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2025年9月17日,上海 —— 上海皓元医药股份有限公司(688131.SH)与迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)、英矽智能科技(上海)有限公司正式宣布达成战略合作协议。三方将本着“优势互补、资源共享、协同创新、互利共赢”的合作理念,协力打造覆盖数百靶点的新型ADC化合物库,筛选并推进下一代ADC候选分子,加速创新ADC药物的产业化落地。
皓元医药与迈威生物、英矽智能达成战略合作协议
高效推进ADC药物的创新和开发
此次合作汇聚了ADC药物开发产业链的核心力量,形成了从靶点发现到临床开发的完整创新体系。作为全产业链布局的创新型生物制药公司,迈威生物拥有国际领先的ADC药物开发平台,并已获得临床验证,具备强大的研发实力和商业化潜力。在本次战略合作中,迈威生物将开放数百个针对不同靶点的单抗及多抗组合和自主研发的ADC技术平台,覆盖肿瘤、自身免疫等多个疾病领域,为合作提供了行业领先的技术平台支撑。
英矽智能作为全球领先的AI驱动药物研发企业,将运用其Pharma.AI平台在分析疾病机制、靶点特性及毒理结构基础上,设计结构新颖、选择性强的创新payload-linker。该平台已在全球首款AI设计药物开发中得到充分验证,展现了AI技术在药物研发中的巨大优势。
皓元医药作为小分子药物研发服务领军企业,将提供丰富的分子砌块和工具化合物资源库,为ADC药物的linker payload合成提供强有力的技术支撑,与另外两方合作伙伴实现从筛选到临床开发的全流程协同和服务。
此次三方战略合作的达成,是中国生物医药产业在ADC药物领域的创新突破。合作将AI技术与传统药物研发深度融合,开创了ADC药物开发的全新模式,能够在分子设计阶段就预测药物的成药性和安全性,将传统需要数年时间的分子优化过程大幅缩短,显著提升研发效率。三方合作实现了从AI设计、抗体开发、Payload-linker化学合成到临床开发的全产业链协同,构建了ADC药物开发的完整价值链闭环,这种协同模式将最大化发挥各方优势,高效高质推动ADC的创新和发展,为全球患者提供更多治疗选择。
迈威生物董事长、CEO刘大涛博士表示:
此次合作展现了迈威生物在ADC药物领域的创新战略和布局。迈威生物多年来在抗体药物开发领域积累了丰富的资源。通过与AI技术领先的英矽智能和化学合成实力雄厚的皓元医药强强联合,我们将能够更好地发挥各自优势,加速创新ADC药物的开发进程。我们的目标是打造覆盖广泛靶点的新型payload化合物库,加速研发临床疗效优异的ADC创新药,为全球癌症患者提供更多、更好的治疗选择。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示:
抗体偶联药物(ADC)被誉为“魔术子弹”,凭借其独特机制和高靶向性在肿瘤治疗领域展现出巨大潜力,也是英矽智能长期关注和重点投入的重要新型疗法赛道之一。此次与迈威生物和皓元医药达成三方合作,我们率先开创了抗体偶联药物研发的ABC (即AI + BioTech/BioPharma + CRO/CDMO)新模式,即打通了AI赋能、Biotech/Biopharma驱动与CRO/CDMO落地的全链路深度协同。我们相信,通过这一创新模式,有望持续加速ADC药物的研发进程,推动更安全、更有效的治疗选择尽早惠及全球患者。
皓元医药董事长兼总经理郑保富博士表示:
此次战略合作,是ADC药物研发领域的一次创新举措。皓元医药凭借在ADC Payload-linker领域的深厚积累,携手迈威生物卓越的抗体技术平台与英矽智能前沿的AI药物发现能力,将共同加速创新ADC药物的开发。我们致力于通过高效的资源整合与技术创新,优化候选分子筛选与开发进程,为全球患者提供更快速、更精准的治疗方案。此次合作不仅展现了皓元医药开放共赢的理念,更彰显了我们推动行业进步的决心。未来,我们将持续同合作伙伴们一起探索前沿技术,深化产业协同,为全球创新药发展贡献更多价值。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,专注于肿瘤与年龄相关性疾病,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。
关于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的全球先锋生物科技公司,利用其专有的 Pharma.AI 平台和先进的自动化实验室,加速药物发现并推动生命科学领域的创新。通过整合人工智能和自动化技术,英矽智能正在为纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛、肥胖和代谢紊乱等未满足的疾病领域提供创新药物解决方案。英矽智能由人工智能驱动发现的产品管线中,已有10个分子获得临床试验许可,其中进展最为领先的Rentosertib(原名ISM001-055)是一种潜在全球首创用于治疗特发性肺纤维化的候选药物,已完成2a期临床研究并获得令人鼓舞的积极结果。此外,英矽智能还在探索前沿领域,包括老龄化研究、可持续化学和农业创新方面的突破。
更多信息,请访问网站www.insilico.com
商务合作,请联系 bd@insilico.ai
媒体垂询,请联系 pr@insilico.ai
关于皓元医药
上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131)成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发,原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发,工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力,以“产品+服务”模式,聚焦差异化发展,致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。欲了解更多信息,请访问www.chemexpress.com。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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