Shanghai Xinyi Wanxiang Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司的阿法骨化醇原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00954），该药物获得批准生产。 基本情况 名     称： 阿法骨化醇 注册标准编号： YBY70602024 包装规格： 0.5g/袋，1.0g/袋，1.5g/袋，2.0g/袋，3.0g/袋，5.0g/袋 申请事项： 境内生产化学原料药上市申请 审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 相关信息 阿法骨化醇主要用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，由丹麦LEO公司研发，软胶囊剂1978年英国上市。2023年2月，上药信谊万象就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，上药信谊万象收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 本次阿法骨化醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时使公司实现该产品原料制剂一体化，并为后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。 来源：【信谊良药】微信公众号

精彩内容 6月28日，NMPA官网显示，倍特药业的钆塞酸二钠注射液、别嘌醇片、马来酸阿伐曲泊帕片同日获批上市，并视同过评。其中，钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家。今年以来，倍特药业已有16个品种获批上市。 马来酸阿伐曲泊帕片是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端马来酸阿伐曲泊帕片销售额超过8亿元，同比增长24.13%。 中国公立医疗机构终端马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 别嘌醇片是一种抑制尿酸合成的药物，目前国内已有15家企业获得了生产批文，包括倍特药业、华润双鹤、上海信谊万象、瀚晖制药等。 钆塞酸二钠注射液是拜耳研发的一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元，其中钆塞酸二钠注射液销售额超过4亿元，同比增长19.31%。 中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 造影剂是倍特药业研发管线重点推进领域，今年以来公司已有4个品种获批上市，包括钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液。 2024年至今，倍特药业已有16个品种获批上市。其中，多个品种为国内首批上市，呋塞米口服溶液为国内首仿+首家过评，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、钆特酸葡胺注射液为国产第2家，钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年06月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有109个受理号获批，其中4个为一致性评价受理号，过评品种为： 北京四环科宝制药股份有限公司，米格列奈钙片 上海现代制药股份有限公司，3品规替米沙坦片 本次共有70个上市申请受理号获批，涉及50多个品种，其中： 厦门恩成制药的2.2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊获批上市。此前，兰索拉唑碳酸氢钠胶囊为上海信谊万象药业的独家品种。 兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是质子泵抑制剂复方制剂，这类复方制剂的优势在于，抗酸药（碳酸氢钠）可直接中和胃酸，使兰索拉唑在吸收前不被胃酸分解，从而达到持久抑制胃酸的效果。 齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市 ，为国内第二家获批。2020年11月，正大天晴的泊马度胺胶囊获批上市，拿下国内“首仿”。 泊马度胺为第三代免疫调节剂，适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。原研药由新基公司开发，于2013年2月获FDA批准上市，同年8月在欧洲获批，尚未进入中国。 石家庄四药的比索洛尔氨氯地平片获批上市，视同通过一致性评价，为国内企业第二家获批。比绍洛尔氨氯地平片是复方制剂，主要用于作为高血压治疗的替代疗法。 除上述品种外还有，扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液；江苏联环药业的醋酸阿比特龙片；四川美大康华康药业的帕拉米韦注射液；石药集团欧意药业的奥拉帕利片；广东金城金素制药的注射用阿莫西林钠等大批品种获批。 欢迎添加微信，进入批件之家 仅供交流，与官方无关