Lisinopril

抗感染 1. Infex Therapeutics RESP-X抗假单胞菌抗体取得IIa期积极结果 摘要：英国Infex Therapeutics公司宣布其首个抗毒力单克隆抗体RESP-X（INFEX702）在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）伴铜绿假单胞菌定植患者的IIa期研究中取得积极结果。该研究达到主要终点，证实RESP-X安全耐受性良好；次要终点全部达成，包括无免疫原性、良好药代动力学及支持季度给药的肺部沉积。初步疗效信号令人鼓舞，Pa阳性患者急性加重率降低。该抗体靶向铜绿假单胞菌III型分泌系统（PcrV蛋白），通过阻断细菌毒素递送发挥作用，与传统直接杀菌的抗生素机制不同。半衰期约28.8天，支持每3个月给药一次。 链接： https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/21/3299012/0/en/Infex-Therapeutics-announces-positive-Phase-IIa-results-for-RESP-X-in-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-patients-colonised-with-Pseudomonas-aeruginosa.html 2. AMR Bio推进XF-73手术前去定植疗法至III期 摘要：AMR Bio作为临床阶段生物技术公司正式成立，专注于推进XF-73鼻腔凝胶至III期临床及商业化。该产品是一种首创的外用抗微生物凝胶，在手术前应用以快速消除有害细菌。IIb期试验已在124名心脏手术患者中证明能使细菌鼻腔携带降低99.5%。XF-73获得英国MHRA创新护照及FDA QIDP认定和快速通道状态，瞄准每年耗资约100亿美元的术后感染预防市场。XF-73 Dermal还针对糖尿病溃疡等严重皮肤伤口感染，全球伤口护理市场预计将超过200亿美元。 链接： https://manufacturingchemist.com/amr-bio-launches-clinical-phase-biotech-antimicrobial-xf-73 3. 宾夕法尼亚大学ApexGO AI设计抗菌肽媲美多粘菌素B 摘要：宾夕法尼亚大学César de la Fuente实验室开发的AI系统ApexGO能够设计抗菌肽而非筛选现有分子。发表于《自然·机器智能》的研究显示，85%的AI生成分子在实验室阻止细菌生长，72%优于原始候选肽。两种设计的抗菌肽在小鼠模型中减少细菌数量与FDA批准的最后防线抗生素多粘菌素B相当。该系统结合生成模型与贝叶斯优化，在广泛分子空间中"更有方向性地导航"。这代表抗生素发现从筛选向主动设计的技术范式转变，可能改变AMR领域的经济约束。 链接：https://theplanettools.ai/blog/apexgo-ai-designed-peptide-antibiotics-beat-polymyxin-b-penn-2026 4. Roche与MPP合作扩大Xofluza在129国可及性 摘要：瑞士制药巨头Roche与药品专利池（MPP）签署自愿许可协议，扩大流感抗病毒药物Xofluza（巴洛沙韦）在129个低收入和中等收入国家的可及性。该协议允许选定仿制药生产商开发、生产和供应可负担版本的巴洛沙韦单剂量口服疗法。Roche将提供技术支持包括数据包访问、参比制剂和有限监管协助。巴洛沙韦对某些对旧抗病毒药物耐药的流感毒株有效，被WHO推荐并已获FDA和EMA批准。这一协议被视为加强大流行防范的重要举措。 链接： https://www.pharmatutor.org/pharma-news/2026/roche-and-mpp-partner-to-expand-access-to-influenza-drug-in-129-countries 5. Tennor Therapeutics港交所IPO募资8000万美元推进抗菌药管线 摘要：专注于抗感染领域的Tennor Therapeutics Ltd.将于5月22日在香港联交所上市，以每股HK$626.84（约8000万美元）价格IPO。该苏州中国生物技术公司等待中国国家药品监督管理局（NMPA）批准主要资产利法舒尼佐尔（TNP-2198），该药有潜力成为首个靶向治疗幽门螺杆菌感染的复方方案。公司专注于抗菌药物研发，在耐药菌感染治疗需求持续上升的背景下推进创新管线。 链接： https://www.bioworld.com/articles/731374-tennors-80m-hong-kong-ipo-to-fund-antibacterial-drug-pipeline 6. Daré Bioscience启动DARE-HPV用于HPV感染II期研究 摘要：Daré Bioscience宣布启动DARE-HPV的II期临床研究，这是一款用于持续性高危HPV感染的新型药理学治疗药物。每年约有600万美国女性被诊断HPV感染，目前尚无FDA批准的治疗药物。该产品填补了高危HPV感染无药可治的空白，为癌前病变预防提供新的药理学干预手段。临床前数据支持其作用机制，现进入概念验证阶段。 链接： https://www.manilatimes.net/2026/05/18/tmt-newswire/globenewswire/dare-bioscience-initiates-phase-2-study-of-dare-hpv-a-novel-pharmacologic-treatment-for-persistent-high-risk-hpv-infection-with-no-fda-approved-therapies/2346146 7. 2026年抗耐药菌药物研发策略与市场分析 摘要：根据全球AMR监测网络数据，2026年全球抗耐药菌药物市场预计从2023年的约45亿美元增至超60亿美元，年复合增长率超10%。技术创新方面，AI与计算药物设计已可将药物发现周期缩短30%以上；抗菌肽与多肽类药物研发取得突破；联合疗法与噬菌体疗法联用成为新策略。全球约40余种新抗生素处于后期临床阶段，新一代β-内酰胺酶抑制剂复方及新型四环素衍生物占据主导，但同质化竞争严重，针对革兰阳性菌和结核分枝杆菌的创新疗法相对匮乏。 链接： https://m.book118.com/html/2026/0517/8030035114010072.shtm 8. 《2026抗感染药物研发趋势与耐药性应对策略》报告发布 摘要：报告指出，尽管抗病毒药物支出在2022至2023年有所回落，但多重耐药革兰阴性菌感染的临床负担持续上升。IQVIA预计2024至2028年间全球抗感染药物CAGR维持在4.5%至5.3%，新型抗菌药物年均增长率有望超12%，显著高于整体药品市场2.8%的平均增速。当前约85个候选分子处于临床开发阶段，但仅约15%属于全新作用机制。"拉动机制"与订阅模式（如英国NHS试点）正在探索，将抗生素视为公共健康资产按价值而非使用量支付。 链接： https://m.book118.com/html/2026/0519/8053117026010073.shtm 9. Infex Therapeutics获430万英镑融资推进抗感染管线 摘要：Infex Therapeutics获得430万英镑融资，由Jon Moulton领投，支持推进临床和临床前项目以应对关键优先病原体。公司将在ATS 2026国际会议上公布RESP-X的IIa期试验结果，并宣布与亚洲临床试验网络ADVANCE-ID签署合作备忘录，调查医院获得性耐药感染。这家总部位于英国Alderley Park的公司专注于收购、开发和许可创新药物治疗大流行感染，已建立针对关键优先感染性疾病的更广泛新疗法组合。 链接：https://www.infextx.com/ 10. 噬菌体疗法与AI结合成为抗菌药物研发新趋势 摘要：抗感染药物研发领域呈现多维度创新突破与技术融合趋势。在抗病毒药物方面，针对RSV的mRNA疫苗与单克隆抗体联合疗法成为预防与治疗主流。抗真菌药物方面，新型靶向小分子及宿主导向疗法（HDT）取得进展。AI辅助药物设计在筛选先导化合物和预测耐药模式方面发挥关键作用。公私合作模式（CARB-X、GARDP）通过风险共担机制支持早期研发，为构建可持续抗生素研发生态系统奠定基础。 链接： https://m.book118.com/html/2026/0519/8053117026010073.shtm 糖尿病领域 1. 加拿大批准仿制司美格鲁肽，Apotex价格约为品牌药1/3 摘要：加拿大卫生部批准Dr. Reddy's和Apotex的仿制司美格鲁肽后，两家公司的产品本周开始进入药房。Apotex将其仿制司美格鲁肽定价约为诺和诺德品牌药Ozempic价格的1/3。Dr. Reddy's的仿制药已到达"选定"药房，将更广泛地覆盖全国。仿制药属于GLP-1类似物家族，用于控制血糖并通过让人感觉更饱来减肥。泛加拿大制药联盟的定价结构规定两个仿制药进入市场后将比品牌药便宜至少50%。 链接： https://globalnews.ca/news/11857122/generic-semaglutide-canada-sales-begin/ 2. Dr. Reddy's印度推出口服司美格努肽Obeda，₹99/片起 摘要：Dr. Reddy's Laboratories在印度推出口服司美格鲁肽生物类似药Obeda，定价从₹99/片起（3mg规格）。该药已获印度CDSCO批准，III期临床研究纳入288名2型糖尿病患者，证明了与原研口服药物的非劣效疗效和可比安全性。3mg、7mg和14mg规格分别定价₹99、₹135和₹225/片。印度有超过1.01亿成年人患有糖尿病，1.36亿处于糖尿病前期。Dr. Reddy's正在建立"综合GLP-1组合"，该产品由公司内部开发和配方以确保供应连续性和质量。 链接： https://www.business-today.in/industry/pharma/story/dr-reddys-launches-oral-semaglutide-tablets-at-rs99-per-pill-in-india-532551-2026-05-20 3. GLP-1类药物处方管理新规落地，线上禁售执行 摘要：2026年5月15日起，GLP-1类药物处方管理新规正式执行。核心条款包括：线上禁售（不得网络零售，降糖类除外条款不适用减肥用途）；处方唯一（必须凭实体医院纸质处方购买，电子处方无效）；用途管控（药品说明书适应症严格执行，超适应症用药需评估并知情同意）。上海要求3天内实体医院纸质处方；北京、广州医保系统升级严查处方与病历匹配度；全国6-8月专项整治重点打击线上擦边销售和虚构病情开方。 链接： http://m.toutiao.com/group/7640785503838683682/ 4. SGLT2抑制剂在心衰患者中独立刺激红细胞生成 摘要：发表于《Medicina》的新研究显示，SGLT2抑制剂达格列净在心衰患者中独立刺激红细胞生成，不依赖于糖尿病状态或心肾功能改善。该回顾性观察研究纳入68名非糖尿病心衰患者，对照设计显示治疗后血红蛋白、血细胞比容和红细胞计数显著升高，而红细胞平均指数保持稳定。血清铁治疗后升高但不与血红蛋白变化显著相关，提示铁动员可能作为允许因素而非驱动因素。这一发现支持红细胞生成是SGLT2抑制剂跨糖尿病独立药理作用的观点。 链接：https://www.mdpi.com/1648-9144/62/5/993 5. SGLT2抑制剂在ATTR-CM患者中显示生存获益 摘要：发表于IJHF的研究显示，SGLT2抑制剂可能改善转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）患者的预后。葡萄牙研究团队回顾性研究显示，SGLT2抑制剂组全因死亡风险较对照组显著降低67%（HR 0.33）。最常处方的SGLT2抑制剂是达格列净（Forxiga）和恩格列净（Jardiance）。不过专家分析认为，这一获益可能部分反映所有心衰患者中已证实的SGLT2抑制剂心肾保护效应，而非ATTR-CM特异性作用，需进一步前瞻性验证。 链接： https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=411286 6. 恩格列净与达格列净在无心血管/肾脏病糖尿病患者中显示类似心肾获益 摘要：Medscape报道，恩格列净和达格列净在无既往心血管或肾脏疾病的2型糖尿病患者中显示出类似的预防心肾结局效果。这一发现支持SGLT2抑制剂作为2型糖尿病患者基础治疗的广泛应用，即使在无明确心肾适应症的亚组人群中。两药均降低心衰住院和肾脏疾病进展风险，在多个临床环境中一致性地增加血红蛋白和血细胞比容，相关机制正在深入研究中。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 7. GLP-1受体激动剂与1型糖尿病心血管获益相关 摘要：新研究显示，1型糖尿病（T1D）成人患者接受GLP-1基础治疗可能降低心血管不良事件风险，且与糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险增加无显著相关。这与T1D患者传统认为GLP-1类药物增加DKA风险的观点形成对比，支持在该人群中进一步探索GLP-1治疗的心血管保护潜力。需要更大规模前瞻性研究来确认这些发现并优化患者选择标准。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 8. 司美格鲁肽当日达服务扩展至3000美国城市 摘要：继2025年12月FDA批准口服版司美格鲁肽用于体重管理后，2026年5月亚马逊宣布在约3000个美国城市和城镇推出Ozempic当日处方递送服务，年底前计划扩展至4500个地点。这一举措标志着GLP-1类药物可及性的重大提升，使患者能够更便捷地获取处方药物。诺和诺德正面临日益激烈的司美格鲁肽生物类似药竞争，包括本周加拿大批准的仿制药。 链接： https://en.wikipedia.org/wiki/Ozempic 9. SGLT2抑制剂市场2026年全球动态 摘要：SGLT2抑制剂市场呈现强劲增长态势。5月，阿斯利康扩大Forxiga在慢性肾脏病和心衰管理的商业化活动；勃林格殷格翰和礼来扩大Jardiance的医师教育项目；强生推进Invokana的真实世界证据研究。Astella加速日本下一代SGLT2抑制剂针对糖尿病肾病的研究合作。市场预测北美领先，欧洲显著增长，亚太作为最快增长区域，糖尿病患病率快速上升、医疗基础设施改善和可及性提升推动区域采纳。 链接：https://www.datamintelligence.com 10. 糖尿病患者GLP-1与胃轻瘫风险：真实世界数据 摘要：一项真实世界研究分析显示，在处方GLP-1药物的人群中，6个月后诊断胃轻瘫的比例为0.1%，相当于服用GLP-1期间诊断胃轻瘫的风险增加52%。这一发现与司美格鲁肽已知可能导致胃排空延迟一致。尽管绝对风险较低，临床医生在开具GLP-1处方时仍应考虑患者胃肠道症状病史，并在治疗监测中关注相关体征。诺和诺德目前正面临与GLP-1相关胃肠道事件的诉讼。 链接： https://en.wikipedia.org/wiki/Ozempic 心脑血管领域 1. FDA批准Baxfendy为首个醛固酮合成酶抑制剂治疗高血压 摘要：5月18日，FDA批准阿斯利康的Baxfendy（baxdrostat）作为首个醛固酮合成酶抑制剂（ASI）用于治疗成人高血压，适用于血压控制不佳需联合其他降压药的患者。BaxHTN III期试验显示，2mg剂量组12周后坐位收缩压较基线降低15.7mmHg，安慰剂校正后降低9.8mmHg；1mg剂量组降低14.5mmHg，安慰剂校正后降低8.7mmHg（p<0.001）。流行病学数据表明收缩压每降低10mmHg，严重心血管事件风险约降低20%。最常见不良事件为高钾血症（2mg组10.2%）。阿斯利康预计该药成为年销售额50亿美元的重磅产品，最终可能达100亿美元。 链接： https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/Baxdrostat-MNR-2026.html 2. Baxdrostat二十年首个创新机制降压药，分析人士看好商业前景 摘要：BioPharmaDive报道，FDA批准的Baxfendy代表了高血压领域近二十年来的首个创新治疗方案。阿斯利康通过2023年以13亿美元首付款收购CinCor Pharma获得该药。Baxfendy通过抑制催化醛固酮合成的CYP11B2酶，直接减少醛固酮生成，而非阻断其受体。这种上游抑制机制有潜力改变高血压临床实践，针对难治性高血压的根本病因。公司预计该药将成为"大产品"，年销售额最终可达50-100亿美元，超越心脏病学历史上许多成功的疗法。 链接： https://www.biopharmadive.com/news/astrazeneca-baxfendy-approval-hypertension-blood-pressure/820491/ 3. BaxHTN研究结果详解：难治性高血压新希望 摘要：BaxHTN III期研究在796名患者中评估baxdrostat的安全性和有效性，患者接受至少2种降压药（包括利尿剂）。该研究采用随机、双盲、多中心设计，达到主要终点。2mg组严重不良事件发生率3.4%，1mg组1.9%，安慰剂组2.7%。大多数不良事件为轻度，包括高血钾、低血钠、低血压、肌肉痉挛和头晕。研究同时纳入随机撤药期（24-32周）和52周安全性评估，以评估疗效持续性。除高血压外，阿斯利康还在探索baxdrostat用于原发性醛固酮增多症及与达格列净联用于慢性肾脏病。 链接：https://www.hcplive.com/view/fda-approves-baxdrostat-uncontrolled-hypertension-background-therapy 4. WebMD详解Baxfendy：谁适用？怎么用？ 摘要：WebMD发布患者教育文章解释Baxfendy的临床应用。该药适用于血压在其他药物治疗后仍未控制的高血压成人。推荐剂量为每日一次2mg，1mg剂量建议用于高血钾或低血钠风险增加的患者。每日一次口服，可与或不与食物同服，但需整片吞服不可压碎或咀嚼。治疗前和治疗期间需监测钾和钠水平。65岁以上、糖尿病、肾病或服用影响钾水平药物的患者需更频繁监测。孕妇使用安全性尚不明确。该药由CinCor从罗氏授权，2019年获得开发权，2023年被阿斯利康收购。 链接： https://www.webmd.com/drugs/updates/baxfendy-new-option-uncontrolled-high-blood-pressure 5. 高血压成"沉默杀手"，新疗法获专家点赞 摘要：美国国家心脏病与卒中预防论坛执行主任John M. Clymer表示："高血压仍然是导致卒中、心梗、肾脏损伤和痴呆的极其普遍的沉默杀手和主要危险因素。尽管改变生活方式并接受了现有药物治疗，仍有数千万人难以控制血压。"Baxfendy等创新新疗法可能帮助数百万人保护心脏、肾脏和大脑健康。伦敦大学学院医学系主任、BaxHTN主要研究者Bryan Williams博士表示："我们等待像Baxfendy这样的高血压创新药物已经很多年了。"其新颖的降压方式有潜力通过靶向持续性未控制高血压的根本原因来改变临床实践。 链接： https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-baxdrostat-as-first-aldosterone-synthase-inhibitor-for-hypertension 6. 非HDL-C和ApoB双重血脂测量或改进心血管风险预测 摘要：Medscape报道，新的研究显示非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）水平与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险相关，同时评估这两个标志物可能改进风险预测。当前的血脂管理指南主要依赖LDL-C作为治疗目标，但越来越多的证据表明non-HDL-C和ApoB提供了额外的预后信息，特别是在甘油三酯升高或代谢综合征患者中。双重测量策略可能帮助识别需要更积极降脂治疗的患者。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 7. 高体重指数肥胖者心衰风险持续存在 摘要：Medscape报道，尽管肥胖患者可能具有低于常规阈值的利钠肽水平，但其心衰体征和症状以及其他风险 odds 增加。这一发现对传统上依赖利钠肽阈值排除心衰诊断的做法提出挑战，强调肥胖患者需要考虑替代诊断策略。心衰是全球主要死亡原因之一，肥胖作为重要危险因素，其与心衰的关系需要个体化评估，不能仅依赖单一生物标志物。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 8. 2026年心衰管理新进展 摘要：本周Cardiology新闻回顾显示心衰管理持续进展。"Eugene Braunwald的遗产塑造了现代心脏病学"，这位先驱者帮助改变了心肌梗死和心血管疾病的治疗方式。帝人制药的Entresto（沙库巴曲缬沙坦）在心衰管理中持续发挥关键作用。SGLT2抑制剂已被纳入多种类型心衰的标准治疗方案，包括射血分数降低和射血分数保留的心衰。AI在OCT和IVUS中的应用正在缩小新手与专家之间的差距，改善PCI术后评估。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 9. 心房颤动消融与药物管理进展 摘要：最新研究在心房颤动（AF）管理领域取得进展。帝人制药正在扩大Entresto在心衰中的适应症探索。消融治疗作为节律控制策略在特定AF患者中显示价值，新型消融技术不断优化。直接口服抗凝药（DOACs）在AF卒中预防中的地位持续巩固。个体化抗凝治疗决策考虑卒中风险、出血风险和患者偏好等多因素。早期节律控制策略（消融或抗心律失常药物）在有症状的AF患者中获得更多证据支持。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 10. 心血管疾病中纤维化评估新技术 摘要：心肌纤维化是多种心血管疾病进展的关键病理过程，包括心肌病、高血压性心脏病和心衰。新兴影像学技术和生物标志物正在改进纤维化评估。非侵入性心脏磁共振（CMR）成像能够量化心肌纤维化程度，血清学标志物如ST2、galectin-3和胶原蛋白代谢产物提供补充信息。这些进展支持早期识别心血管风险患者和指导靶向抗纤维化治疗策略开发。 链接： https://www.medscape.com/index/list_16181_0 肿瘤领域 1. FDA批准T-DXd用于HER2+早期乳腺癌两项新适应症 摘要：5月15日，FDA批准fam-曲妥珠单抗 deruxtecan-nxki（T-DXd，Enhertu，第一三共/阿斯利康）用于HER2阳性早期乳腺癌的两项新适应症。第一项为新辅助治疗cT2 NX+期HER2+（IHC 3+或ISH+）II或III期乳腺癌，后续使用紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）；第二项为接受新辅助HER2靶向治疗后仍有侵袭性残留病灶的HER2+乳腺癌患者。DESTINY-Breast11研究显示T-DXd+THP组病理完全缓解率（pCR）67.3%，对比AC+THP组56.3%（P=0.003）。DESTINY-Breast05研究显示3年无浸润性疾病生存率92.4% vs 83.7%（HR=0.47）。该批准通过Project Orbis与多国监管机构合作完成。 链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications 2. FDA批准atezolizumab用于ctDNA MRD+肌层浸润性膀胱癌辅助治疗 摘要：5月15日，FDA批准atezolizumab（ Tecentriq，罗氏）和atezolizumab+透明质酸酶（ Tecentriq Hybreza）作为辅助治疗用于根治性膀胱切除术后有循环肿瘤DNA分子残留疾病（ctDNA MRD）的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。同时批准Natera的Signatera作为伴随诊断，识别ctDNA MRD+患者。这是FDA首次批准ctDNA指导的膀胱癌辅助治疗，标志着精准医学在泌尿系统肿瘤中的重要进展。ctDNA检测可以比传统影像学更早地识别复发风险，指导更及时的治疗干预。 链接： https://www.ascopost.com/news/may-2026/fda-approves-atezolizumab-for-adjuvant-treatment-of-mrd-positive-mibc 3. FDA批准Inqovi口服复方联合维奈克拉用于新诊断AML 摘要：5月13日，FDA批准口服地西他滨和cedazuridine复方片剂（Inqovi，Taiho Oncology）与维奈克拉联合用于75岁或以上或患有妨碍强化诱导化疗的合并症的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。这一批准为老年或体弱AML患者提供了全口服治疗选择，避免了传统静脉化疗的不便和毒性。地西他滨是DNA去甲基化剂，cedazuridine抑制胞苷脱氨酶以提高地西他滨的生物利用度。口服给药方案可能改善患者生活质量并扩大治疗可及性。 链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications 4. FDA加速批准Beqalzi为首个中国原研BCL2抑制剂用于MCL 摘要：5月13日，FDA加速批准sonrotoclax（Beqalzi，百利天/BeOne Medicines）用于既往至少二线系统治疗（含BTK抑制剂）失败的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。这是十年来首个获批的新型BCL2抑制剂，也是首个专门获批用于MCL的BCL2抑制剂，还是2026年首个获得FDA批准的中国原研生物技术公司产品。BGB-11417-201研究纳入103名患者，评估总反应率（ORR）、完全缓解率和缓解持续时间。该药在中国已获批R/R MCL和BTK抑制剂经治CLL/SLL适应症，加速批准取决于确证性CELESTIAL-RRMCL试验验证临床获益。 链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications 5. FDA批准zenocutuzumab用于NRG1融合阳性胆管癌 摘要：5月8日，FDA批准zenocutuzumab-zbco（ Bizengri，Partner Therapeutics）用于既往系统性治疗后疾病进展的NRG1基因融合阳性晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。NRG1融合阳性胆管癌是一种极其罕见的恶性肿瘤。HER2×HER3双特异性抗体zenocutuzumab通过靶向HER2和HER3受体阻断HER信号通路，在这一高度未满足需求领域提供了新的治疗选择。 链接： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications 6. 2026年FDA五大首创批准： PROTAC、基因疗法、GLP-1口服 摘要：GeneOnline发表评论文章总结2026年FDA五大首创批准。5月1日批准的Veppanu（vepdegestrant）是首个PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）获FDA批准，用于ER+/HER2-/ESR1突变晚期乳腺癌。PROTAC不同于传统抑制剂，通过招募E3泛素连接酶利用细胞蛋白酶体降解靶蛋白，单分子可催化降解多个靶蛋白拷贝，为"不可成药"靶点提供新途径。5月13日批准的Beqalzi是首个中国原研 biotech获FDA批准。4月23日批准的Otarmeni是首个基因疗法恢复遗传性听力损失。4月1日批准的Foundayo是首个无饮食限制口服GLP-1。 链接：https://www.geneonline.com/5-fda-first-in-class-approvals-in-2026-new-mechanisms-new-modalities-new-markets/ 7. Crick研究所发现F-actin在肿瘤免疫中的新作用 摘要：Francis Crick研究所发表于《自然·癌症》的研究发现，通过Fcγ受体偶联死亡细胞识别可增强抗癌免疫。死细胞释放的F-actin（新暴露的纤维状肌动蛋白）可重新定向免疫细胞，使其获得树突状细胞样功能，扩展可识别肿瘤抗原的免疫细胞范围。在临床前小鼠模型中，抗F-actin抗体显著减少肿瘤生长，与化疗或放疗联合效果更佳。这一发现可能克服当前癌症免疫治疗的主要挑战——免疫系统对肿瘤的识别不足。由César Reis e Sousa联合创办的Adendra Therapeutics正专注于将这些抗F-actin试剂推进人体临床试验。 链接：http://crick.ac.uk/ 8. 放疗与免疫治疗联合：2026年肿瘤治疗模式转变 摘要：《自然·信号转导与靶向治疗》发表综述探讨放疗与免疫治疗协同在2026年如何改变肿瘤学。传统被视为局部治疗的放疗现在被发现可激活全身免疫反应，通过释放肿瘤抗原、激活免疫信号、刺激树突细胞、增加T细胞浸润和可能将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"。cGAS-STING通路是辐射诱导免疫激活的关键环节。FLASH放疗以超高速剂量率（毫秒级）递送辐射，可能保留健康组织、减少免疫抑制，与免疫治疗高度协同。abscopal效应（照射部位以外的肿瘤也缩小）虽仍不常见，但在免疫检查点抑制剂存在下发生率增加。 链接： https://cancer.aestheticsadvisor.com/2026/05/radiotherapy-immunotherapy-cancer.html 9. 信达生物IBI363一线治疗PD-L1低表达NSCLC数据公布 摘要：信达生物在2026 ASCO会议公布IBI363（PD-1/IL-2α偏向双特异性融合蛋白）联合化疗一线治疗PD-L1 TPS<50%晚期NSCLC的初步概念验证数据。IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组（第一周期3 mg/kg+化疗，后续1.5 mg/kg Q3W+化疗）显示令人鼓舞的疗效信号：ORR达86.4%（cORR 81.8%），DCR 100%。疗效在鳞状和非鳞状NSCLC亚组一致。3 mg/kg组和1.5 mg/kg组ORR分别为66.7%和57.9%。在PD-L1阴性或低表达NSCLC中，PD-1联合化疗的历史数据（Keynote-407/189）显著低于IBI363联合方案。安全性和耐受性良好，支持连续给药。II期研究正在进行中，头对头对比帕博利珠单抗+化疗。 链接： https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20260521cn65237 10. AI免疫疗法将在2026年革新癌症和自身免疫治疗 摘要：多篇文章报道AI驱动的癌症和自身免疫治疗突破。肿瘤内免疫治疗——将免疫激活剂直接注射到肿瘤中——正在利用AI算法优化给药时间、剂量和组合。CAR T细胞疗法最初设计用于血癌，现在正被重新定位用于自身免疫疾病。AI引导的细胞工程正在开发个性化细胞疗法，"重置"免疫系统以消除导致自身免疫破坏的成分。mRNA疫苗也在重新编程免疫系统以攻击癌症。这些技术的融合预示着精准、个体化治疗新时代的到来，可能将癌症从"慢性病"转变为可治愈疾病。 链接： https://www.artiverse.ca/breakthrough-ai-therapies-set-to-revolutionize-autoimmune-and-cancer-treatments/ 其他动态 1.Gilead完成收购Tubulis，强化ADC产品线 吉利德科学完成对德国临床阶段生物技术公司Tubulis的收购，后者开发下一代抗体药物偶联物（ADC）。该收购为Gilead带来潜在同类最佳ADC资产和下一代平台，强化其在肿瘤学领域的领导地位。交易财务条款未披露。 2.InMed与Mentari合并，股价飙升160% InMed Pharmaceuticals宣布与私人公司Mentari Therapeutics（开发偏头痛预防疗法）合并。InMed股价飙升160%。合并后实体将作为Mentari Therapeutics运营，在纳斯达克资本市场交易，估值约4.214亿美元。同时完成2.9亿美元超额认购的私人融资，由Fairmount领投，Commodore Capital、Deep Track Capital、a16z Bio + Health等参与。 3.礼来收购Ajax开发骨髓增殖性肿瘤JAK抑制剂 礼来宣布收购Ajax Therapeutics，后者开发用于骨髓增殖性肿瘤（MPN）的下一代JAK抑制剂。MPN是一组以骨髓过度产生血细胞为特征的罕见血液癌症，JAK-STAT通路突变是常见驱动因素。这一收购延续了礼来的并购热潮，扩大其在血液学领域的布局。 4.美国最高法院维持Medicare药品价格谈判计划 5月18日，美国最高法院拒绝听取多家制药公司挑战Medicare药品价格谈判计划的申诉，包括诺和诺德、阿斯利康、诺华、BMS、扬森和勃林格殷格翰。此举使CMS已开始的药品价格谈判得以继续，预计2026年将为Medicare计划节省数十亿美元，并为受益人减少约15亿美元自付费用。IRA谈判计划将持续扩大，对制药行业的定价策略产生深远影响。 5.中国国务院发布健全药品价格形成机制意见 5月15日，中国国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）。文件提出：优化创新药首发价格机制，区分高水平创新药、改良新药和仿制药分别政策支持；发挥医保支付标准引导作用；深入推进集中带量采购规范化制度化常态化；促进创新药多元支付与价格合理形成；强化短缺药保供稳价。区分新上市药品定价中"真正的创新"与"me-too"，支持高水平创新药在上市初期保持价格稳定。 6.特朗普扩大TrumpRx.gov仿制药价格透明度平台 5月18日，白宫宣布扩大TrumpRx.gov平台至600多种仿制药。公众可透明比较各药房和递送选项的现金价格，无需保险中间人。Amazon Pharmacy、Cost Plus Drugs和GoodRx的折扣将被整合进平台。常见药物包括阿托伐他汀、氯吡格雷、赖诺普利和二甲双胍。不包括受控物质或FDA风险评估和缓解策略（REMS）要求的药物。