In this study, CD19 CAR-T cells were administered to patients with relapsed/refractory autoimmune diseases. This study intends to use retroviral vector-based tandem CAR-T cells targeting CD19 to treat autoimmune disease. The CAR-T cells were provided by Shenzhen Cell Valley. A study published in the New England Journal of Medicine provides strong evidence for the therapeutic potential of CD19 CAR-T therapy in autoimmune diseases. The study enrolled 15 participants, including eight with severe SLE, three with idiopathic inflammatory myositis, and four with systemic sclerosis. The median follow-up was 15 months (4 to 29 months). Data from the clinical trial showed that all patients with SLE had a remission of DORIS, all patients with idiopathic inflammatory myositis had an ACR-EULAR major clinical response, all patients with systemic sclerosis had a decrease in the EUSTAR activity index score, and all patients discontinued immunosuppressive therapy completely. The investigators look forward to expanding the use of CAR-T cells in relapsed/refractory autoimmune diseases through this safety and efficacy clinical study and greatly enhancing the quality of life for these patients.

开始日期2025-10-01

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2026-02-11

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纳安渠志灿：RDC+ADC诊疗一体化，重构核药创新逻辑

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！纳安生物创始人、董事长、CSO渠志灿博士将与会并作报告《下一代精准治疗：双抗ADC与RDC协同疗法的开创性探索》，敬请期待！市场规模年复合增长率超24%、全球近半数新增管线来自中国、巨头以十亿美元为单位重金收购……核药，这个曾被视为小众的赛道，正在加速走向产业级爆发。诺华日前披露的年报显示，其核药产品Pluvicto在上市后短短三年内成长为年销售近20亿美元的大单品，清晰印证了精准靶向核药正快速迈入重磅药物行列。商业价值被验证的同时，赛道竞争也在迅速升温。一个更本质的问题随之浮现：当越来越多企业涌入同一批靶点，中国核药的真正护城河，究竟会诞生于哪里？是更快的跟随，还是底层研发逻辑的改变？在多数公司仍将RDC视为“单一核药品类”时，纳安生物选择了一条更前瞻的、平台化路径——以“ADC+RDC”为核心的诊疗一体化策略，从源头上系统化重构核药的研发模式。近日，作者与纳安生物创始人、董事长、CSO渠志灿博士进行了一场深度对话。她毕业于清华大学和美国约翰斯·霍普金斯大学，拥有30余年生物医药研发与团队领导经验，曾在美国南方研究所担任独立实验室主任PI，参与过安维汀（Avastin）等重磅抗癌药物开发，具备从靶点验证到复杂药物开发的系统化经验。 2018年，渠志灿博士回到山西创立纳安生物。并围绕这一理念搭建BioLattix技术平台。公司已推动核心产品获中、美、澳临床批件，并以TF等靶点为核心，构建起覆盖多类实体瘤的RDC与ADC协同管线。凭借这一前瞻布局，纳安生物还未上市就已经受到了资本市场的高度关注。渠志灿纳安生物创始人、董事长、CSO TONACEA 01 中国核药的黄金窗口期中国核药市场正以前所未有的速度扩张。根据Insight数据，其市场规模预计从2023年的约50亿元，跃升至2030年的260亿元，年复合增长率高达?24.8%。以诺华的核药Pluvicto为代表，其上市第三年销售额就突破20亿美元，不仅验证了核药的临床价值，更证明了其巨大的商业化潜力。这股热潮背后，是中国研发力量的强势登场。截至2025年底，在全球新增的放射性偶联药物（RDC）研发管线中，近一半源于中国。一个确定性的黄金赛道已经形成，但我们仍需追问：究竟是什么力量推动了中国核药市场的爆发？ Q：在这场全球核药竞赛中，有人觉得中国药企可能已经错失了先机。您觉得中国的核药是起步晚了吗？还是说正好迎来了一个换道超车的窗口期？渠志灿博士：我不太认同“起步晚”这个说法。更准确地讲，中国是在一个新的技术阶段刚刚开启时切入了核药赛道。如果回看全球核药的发展，大致经历了两个阶段：早期更多是同位素治疗，比如碘-131，属于相对粗放的应用；而现在进入的是以Pluvicto为代表的精准靶向核药时代。在这个阶段，中国和全球顶尖研发基本处在同步起跑的位置。这也就意味着，我们确实迎来了一个“换道超车”的窗口。背后有几方面因素：一是，现代核药本质上是核物理、生命科学与生物技术的深度融合。中国在抗体工程、CMC等生物药领域已经建立了很扎实的基础，同时医用核素供应能力也在快速完善；二是，中国肿瘤患者基数大，对更有效治疗方式的需求非常迫切，这会持续倒逼真实临床问题的解决；三是，无论是监管还是资本环境，都在向具有真实临床价值的创新型疗法和有效性倾斜。所以纳安在2018年进入这个领域，是看到中国创新药正在从“跟随”，迈向“源头创新”和“系统性创新”。我们希望参与并推动这一进程，并围绕下一代核药的技术形态，提前做一些长期布局。 Q：您有很长一段时间在国外进行医药研发，2018年选择回国建设纳安，投身核药行业，当时是什么促使您做出创业的决定？渠志灿博士：在国外做了很多年生物医学研究和药物研发，我越来越强烈地感受到，下一代肿瘤治疗的突破，不会来自某一个单点技术，而一定是对肿瘤复杂性的系统性解决。“诊疗合一”就是其中非常重要的方向。尤其是ADC和RDC这两条技术路线，一个通过细胞内小分子毒素实现精准杀伤，一个可以实现靶向的内放射治疗，本质上是高度互补的。但当时在全球范围内，大多数公司还是把ADC和RDC当成两条各自独立的赛道在做。我就在想：如果从一开始就让它们围绕同一个靶点、同一病灶点去设计、进行协同开发，甚至形成联用策略，会不会打开一种全新的治疗模式？在我看来，这是一个非常有价值、但还没有系统性探索的“空白区”。也正是在这个背景下，我决定回国创业，围绕这个方向搭建平台、做长期布局。在过去的八九年中，纳安逐步建立了BioLattix技术平台、布局了RDC及ADC创新管线，并推动多个项目进入临床验证阶段。对我们来说，这些进展不是简单的里程碑，而是在持续验证：当初对“ADC+RDC诊疗一体化”这条路线的判断，是成立的。 TONACEA 02 核药爆发的“命脉”与“深度” 核药成为热门赛道已是共识，但决定企业能走多远的，始终是深层的硬实力。这其中，有两个核心问题无法回避。一是“行业命脉”，核素供应的自主安全，这决定了创新的基础是否牢靠；二是“创新深度”，包括靶点选择的科学眼光以及配体设计的差异化策略等，这决定了产品未来的市场与价值天花板。两者的结合，正是中国核药能否实现“换道超车”的关键。 Q：我们注意到，纳安的核心产品靶向的是TF（组织因子），而非当下比较热门的PSMA、SSTR等靶点。我们想深入了解一下这个关键决策背后的思考：这仅仅是靶点选择的不同，还是反映了公司更深层的研发逻辑与战略？从靶点到最终成药，纳安是如何系统性地确保其成功率的？渠志灿博士：先说第一层逻辑：为什么选择TF这个靶点。PSMA是前列腺癌非常成熟、很优秀的靶点，但适应症相对集中，目前布局的企业也比较多，整体竞争相对拥挤。而TF是一种跨膜蛋白，在胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、肺癌等多种高死亡率的实体瘤中都有高表达。选择TF，意味着进入一个未满足需求更大、但难度也更高的领域。围绕TF我们开发了RDC药物RT01。RT01瞄准的不是一个“小众战场”，而是一个存在巨大未满足临床需求的“主战场”，覆盖多种高死亡率实体瘤，也预示着广阔的市场潜力。另一个重要考虑是，TF非常适合作为“诊疗一体化”的核心靶点，不仅可以用于治疗，也具备良好的显像基础，有利于在同一靶点上同时布局RDC和ADC，形成可持续扩展的管线体系。第二层逻辑，是如何把一个“有潜力的靶点”真正做成药。尤其是像RDC/ADC这样的复杂分子，这需要一套超越传统试错模式的、工程化的方法。这也是我们搭建BioLattix一体化平台的初衷。简单说，这是一套全链条的闭环体系，覆盖了从靶点筛选与验证、抗体工程与优化、有效载荷（如毒素或核素）的精密偶联，到临床前药效与安全性评价的完整流程。在配体选择上，我们当时也比较过小分子、多肽和抗体，最后还是更倾向于抗体路线。抗体在靶点识别的特异性、结合亲和力，以及在肿瘤组织里的滞留时间上，都更有优势。这也意味着，在保证疗效的同时，有机会把给药剂量做得更低。以RT01为例，我们会对抗体的亲和力、特异性、肿瘤滞留时间等关键参数进行工程化优化。抗体的质量和理化特性，直接决定了这个药物的成药性。例如，抗体的特异性、亲和力，还有抗体表面的电荷分布、等电点等因素，会影响核素能否准确锁定肿瘤，并在肿瘤组织中有相对长的滞留时间，使放射性同位素能够有效杀伤肿瘤，并且降低血液毒性以及对其他正常器官的损伤。与此同时，我们通过平台系统性筛选不同的连接子、偶联方式和载荷组合，与合适的核素相匹配，确保分子的稳定性和药代特性。在临床前阶段，我们还能同步评估显像效果和治疗效果，尽量提前判断它在人体中可能的表现。所以，TF之所以成为纳安的核心靶点，一方面是因为它本身有足够大的临床价值空间，另一方面，我们的平台有能力将其转化为一款FIC的RDC药物，并通过持续的闭环迭代，提高研发效率与成功率。这两点叠加，构成了纳安在研发层面的差异化。 Q：核素供应是整个行业的命脉。过去我国严重依赖进口，如今在稳定和及时的供应上，行业取得了哪些突破？渠志灿博士：这个问题非常关键。对核药来说，如果没有稳定、可持续的核素供应，后端所有的药物研发和临床推进都会受到限制。从我们实际感受到的变化来看，过去几年我国医用核素的生产发展非常迅速。在未来三到五年内，中国医用核素的生产不仅能够满足国内市场需求，也会为全球市场提供支持。举个具体的例子，镥-177是一个β射线的治疗性核素。一两年前大部分依靠进口，现在基本上90%可以通过国内渠道实现标准化供应，在稳定性、交付周期和质量一致性都有了明显的改善。我们也和中核集团相关单位都建立了紧密的合作关系，在研发阶段实现了比较顺畅的对接和保障。总体来说，过去“卡脖子”的局面正在被逐步打破，这为核药创新提供了一个越来越可靠的上游基础，这对中游药企是非常重要的保障。 Q：为什么一年就会有这么大的转变？渠志灿博士：这个转变并非偶然，它是中国核工业发展水到渠成的结果。我们国家的整个核技术和核工业的发展，现在正在进入第三个阶段。第一阶段，大家都知道“两弹一星”，服务于国防建设。第二阶段是大规模发展核能，解决能源问题。现在，我们又进军了第三个阶段，正将成熟的核技术全面应用于民生，特别是医疗健康领域。正是前两个阶段积累的深厚技术、人才和工业体系，为第三阶段核医学的爆发性发展提供了坚实基础。所以我们看到的是，在国家层面的重视、科研机构和产业单位的协同推进下，医用核素快速走到了标准化、规模化和稳定化。这对整个核药行业的意义非常大，它意味着创新药企可以把更多精力放在分子设计、成药性和临床价值本身。这也是我们判断中国核药产业正在进入加速期的重要基础。 TONACEA 03 如何实现“1+1>2”的疗效当前，靶向治疗的主流技术是？ADC（抗体偶联药物）与RDC（放射性核素偶联药物）。ADC如“生物导弹”，携带精准毒素定点杀伤肿瘤细胞；RDC则像“生物核导弹”，通过靶向配体将放射性精准送达肿瘤，同时可进行病灶显像，实现诊断与治疗合一。纳安生物的核心策略，正是将两者深度融合，构建“ADC+RDC”的诊疗一体化平台。这不仅仅是技术叠加，更是旨在系统解决肿瘤的异质性与耐药性难题，从而实现“1+1>2”的协同疗效。 Q：ADC与RDC通常被视为两个独立的药物开发领域，而纳安的策略是“ADC+RDC诊疗一体化”，能否请您从科学机理与临床设计的角度，阐释这一模式是如何构建的？渠志灿博士：我们开发抗癌药物首先要面向临床，去解决临床未满足的需求。首先要回到肿瘤治疗中两个长期存在、也最难解决的问题：肿瘤异质性和耐药性。单一机制的治疗方案，很多都是在这两个问题面前逐步失效的。我们的思路，可以概括为一种“可视化引导下的多机制协同”模式。 RDC优势之一是诊疗合一，它携带成像核素，给药后可以在体内对肿瘤病灶进行显像，直观呈现靶点（例如TF）在不同病灶中的表达水平和分布情况。这样不仅清晰回答“肿瘤在哪、靶点是否表达”还可以初步评估药物对正常组织的影响，实现更精准的诊断与安全性判断。在“看清”也就是在明确靶点分布的基础上，实施多机制协同打击。ADC可以理解为“细胞内定点杀伤”工具，通过同一抗体作为导航，将细胞毒素直接送入高表达靶点的肿瘤细胞内部，进行定点清除。 RDC则提供的是“空间范围内的辐射杀伤”，其携带的治疗性核素释放射线，能杀伤周围的肿瘤细胞，包括靶点表达低或异质性的细胞，并能破坏肿瘤微环境，这其实就克服了异质性的问题。因为RDC和ADC药物是完全不一样的作用机理，通过联合用药可能是横向联用也可能是时间上的纵向联用，能够实现协同增效，也能去克服耐药性问题。 “1+1>2”的本质，并不是两种药物简单叠加，而是形成了一个闭环：RDC负责“看清楚”，解决是否可治的问题；ADC与RDC联合负责“打得准、打得全”，同时应对异质性和耐药风险。所以，我认为“ADC+RDC”双管创新、诊疗合一，将会大大改革当今肿瘤的标准治疗，能够提高疗效，实现“看得见、瞄得准、打得狠”的治疗模式。 Q：对于癌症患者来说，这种新治疗模式，能带来哪些切实的希望？渠志灿博士：从患者角度看，这种模式带来的改变，可以概括为三点：更准、更强、更安全。首先，利用RDC做显像，把真正有靶点、可能获益的患者筛选出来，再进入治疗，尽量减少无效用药。其次，ADC和RDC是两种不同作用机制的协同，对肿瘤形成更全面的杀伤，也为既往治疗效果不理想或产生耐药的患者，提供了新的治疗选择。 RDC的诊断性成像还能显示药物在肿瘤和正常组织中的分布情况。通常设计良好的靶向药物会在肿瘤组织中富集，而在正常组织中滞留较少，从而提高治疗精度和安全性。更长远来看，诊疗一体化使治疗与诊断紧密结合。通过成像指导ADC与RDC的协同应用，可实现可视化、精准化的组合治疗模式。这不仅是药物策略的创新，也为肿瘤精准治疗提供了更系统的方法。 — 小结 — 随着核素供应体系日趋完善，核药研发迈入精准靶向的新阶段，中国核药产业正迎来从“技术跟随”到“体系化创新”的关键跃迁。在此背景下，以纳安生物为代表的企业，其“ADC+RDC诊疗一体化”布局的价值，不仅在于推动多条管线，更在于展现一种平台化研发思路：围绕同一靶点与病灶，进行诊断与治疗的协同设计与开发。当行业竞争从早期的靶点与速度之争，逐步深化为对底层逻辑与体系能力的考验时，这种以“诊疗合一”和“多机制协同”为核心的开发模式，为中国核药产业构建长期竞争力、实现“换道超车”提供了可行路径。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 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2026年03月14日管线快照

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