100 项与 Shenzhen Cell Valley Biomedical Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shenzhen Cell Valley Biomedical Co., Ltd. 相关的专利(医药)
2024年7月5日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,与信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,共同宣布双方已签署一系列合作协议,内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏®的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。
根据协议条款,驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益;同时,信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物,入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下,双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,并独立负责和决策产品的开发、生产及销售;同时,信达生物成为驯鹿生物的战略股东。
驯鹿生物与信达生物合作开发的福可苏®(伊基奥仑赛注射液)于2023年6月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准正式上市,是全球第一款商业化全人源CAR-T产品,也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。2024年3月28日,其新药临床试验申请(IND)再获批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。2024年,其治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)等自身免疫性疾病领域的新药临床试验申请(IND)也在中美两国获批。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示:
我们衷心感谢信达生物对我们研发实力及商业化能力的高度认可和信任。过去六年中,我们与信达生物建立了坚实的合作伙伴关系,共同见证了彼此在生物医药领域的创新和成长。信达生物作为国内创新药物研发的领军企业,其在生物医药领域取得的卓越成就,始终是我们追求卓越、不断学习的典范。我们坚信,通过此次战略联盟,将会为双方带来显著的协同效应,并充分发挥各自优势,共同致力于推动创新治疗方案的发展。我们将坚守为患者带来更多的创新治疗方案的初心,在今后与信达生物的战略合作伙伴关系中实现共赢。
信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示:
我们对驯鹿生物在细胞治疗这一特殊药品领域展现出的专业能力、创新精神和高执行力表示高度赞赏。我们相信,新的合作模式将更有利于发挥双方现有资源的协同作用。CAR-T细胞疗法作为一种前沿的生物医药产品,更加整合的资源、专业和团队将更有利于充分发挥其生产制备、适应症开发和商业化运营的潜力,而同时我们将作为股东继续战略支持驯鹿生物。信达生物致力于推动生物医药行业的发展,我们期待与驯鹿生物共同提升全球患者用药的可及性,为更多的患者带去希望。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。
公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法,为中国乃至全球患者带来治愈的希望。
了解更多信息,请访问公司官网:www.iasobio.com 或领英账号:www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
关于信达生物
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新,与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
声明:信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2024年7月3日,斯丹姆(北京)医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作,携手合作,助力创新药在定量药理、剂量探索层面,推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
斯丹姆首研医药总经理包元武、瑞宁康生物创始人王亚宁博士
近年来,定量药理学在中国发展迅速,在新药研发和精准用药中的作用日渐显著,受到了业界的广泛认可。自2020年起,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《群体药代动力学研究技术指导原则》和《模型引导的药物研发技术指导原则》等重要指导技术原则,这些政策文件的出台为定量药理学的发展提供了有力支持。定量药理学利用建模与模拟(M&S)技术对药代动力学(PK)、药效学(PD)、暴露-效应(疗效和安全性)关系等进行量化整合研究,通过数学模型构建及模拟外推指导药物开发,可贯穿于新药发现、临床前、临床及上市后评价的全生命周期。
此次战略合作,双方将重点围绕创新药在剂量探索优化、群体药代动力学,群体药效学、暴露-效应关系支持药物获益风险评价和最优剂量选择、替代终点开发等领域加强合作,解决以下问题:
• 增强研发决策的科学性:通过药物动力学和药效学模型的构建与验证,为研发人员提供更准确的药物在人体内的行为和作用机制认识,进而支持药物靶点的科学选择和验证,保证研发方向的正确性。
• 精准指导临床试验设计:运用定量药理学技术,准确评估新药安全性和有效性与药物暴露量及剂量的关系,并通过模型和模拟技术预测药物在人体内的药代动力学、安全性和有效性,从而优化临床试验设计,提高临床试验的效率。
• 支持特殊人群研究:通过群体药代动力学建模与模拟,可以辅助预测特殊人群的药代动力学特征,有助于为药物剂量调整和安全性评估提供有力支持。
• 提高研发效率和成功率:通过定量药理学模型来指导早期新药研发,可以优化试验设计,提高试验成功率,支持审评决策,缩短新药上市进程。
瑞宁康生物创始人王亚宁博士表示:
我在FDA从事了18年的新药审评工作,经历了定量药理在新药审评中的多个重大历史节点,担任了定量药理学审评部部长,我负责的部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部门,这段经历是我非常宝贵的财富。现今成立瑞宁康生物,希望通过既往的审评审批经验帮助中国企业优化创新药临床开发和注册申报策略,支持创新药上市获批。斯丹姆医药是一家运营近20年的知名CRO,项目经验全面涵盖各疾病领域,包括肿瘤、内分泌代谢、感染、自免等。我相信,在以后的合作中,双方将携手发挥各自优势,将定量药理应用于创新药临床开发全流程,提升药物研发效率,缩短上市时间,为创新药的研发提供可靠的数据支持依据。
斯丹姆医药上海首研、北京首研总经理包元武表示:
斯丹姆医药通过自建方式搭建了一体化临床开发服务平台公司,首研医药作为斯丹姆旗下专注于早期临床研究的子公司,对临床研究服务的专业性及科学性要求更高,定量药理在其中将发挥越来越重要的作用。此次斯丹姆与瑞宁康生物合作,得到亚宁博士在定量药理深厚的专业知识和过往FDA审评经验的加持,将为客户提供更优质的服务,切实帮助企业解决在创新药研发中定量药理方面面临的问题与困难,助力中国创新药企业在研发道路上稳健前行。
斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官CBO宇文镐表示:
亚宁博士在FDA的能力及贡献是行业内有目共睹的。同时亚宁博士是一位非常落地的实干家,在当前全球化的大背景下,斯丹姆医药能够与亚宁博士所创办的瑞宁康生物进行战略签约,一定能够更好的帮助到中国创新药企业做好新药研发,更好的惠及患者。
本次签约也邀请到了行业同仁共同见证并现场交流互动。
关于斯丹姆上海首研医药
上海首研医药开发有限责任公司为斯丹姆医药专注于早期临床试验一站式全流程服务的全资子公司。聚焦肿瘤、细胞基因治疗、患者、健康人早期临床试验,对于药物与药物相互作用研究、物质平衡研究、肝肾功能不全研究、C-QTc研究、食物影响研究经验丰富,更为擅长吸入给药、关节腔给药、介入给药、透皮给药等特殊给药途径早期临床试验。目前专业团队规模超百人,服务项目超百个。拥有独立的中心实验室,协同临床研究服务实现早期临床试验服务全流程一站式。以美欧澳国家为提供出海CRO服务主地区,助力创新药扬帆出海,实现更大价值。
关于瑞宁康生物及王亚宁博士
2024年6月,王亚宁博士创办上海瑞宁康生物医药有限公司,为新药研发、出海、审评上市提供专业咨询服务。
王亚宁(Yaning Wang), 1996年毕业于原北京医科大学药学院药学系并于同年保送硕士研究生,1999年在国家兴奋剂检测中心获得仪器分析硕士学位后,被美国佛罗里达大学药学院录取攻读药学博士,2003年获得药学博士和统计学硕士双学位后加入美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评室,在18年的工作期间,从审评员、资深审评员、组长、科学副部长、副部长一直到定量药理学审评部部长,与FDA其他多个部门合作参与了所有疾病领域的审评审批。作为定量药理学审评部部长,他负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定。在FDA期间他还担任三个国际(美国、欧洲和中国)新药研发培训的监管专家讲师,担任多个大学博士导师以及学位授予委员会成员,指导了70多位访问学者、博士后学者和博士学位候选人。
同时,王亚宁博士曾担任国际药物定量药理学会(ISoP)的理事并获得ISoP终身fellowship荣誉,是中国定量药理学委员会常务委员、《药代动力学与药效学杂志》的编辑顾问委员会成员、佛罗里达大学、北京大学、上海中医药大学客座教授。王亚宁博士发表了120余篇论文,并作为新药研发和监管专家在各种国内和国际会议上发表了400多次报告。2023年荣获美国华盛顿特区健康领域杰出领导人称号。
王博士作为监管专家和资深顾问为中国药监局,中国科技部和多家华尔街投资机构和银行提供新药研发和上市咨询。多位前FDA高级官员对王亚宁博士在新药研发和监管领域做出的杰出贡献给予极高评价。2021年9月至2024年5月任朗来科技CEO,带领团队推进近十个新药研发项目至不同临床阶段,在资本寒冬期完成5亿元A轮融资,并将多个项目成功出海,达成高额交易。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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众所周知,近年来基因治疗迅猛发展,已有数十款药物陆续上市。国内的研发管线也在爆发中,陆续有产品进入IND/BLA的审批阶段。FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。
我们发现临床研究的各个阶段都有可能因为CMC问题导致hold,BLA阶段也会因为CMC问题导致退审。例如在Zolgensma的 BLA中,一共收到了64份IR,其中CMC相关共有38份,涵盖生产工艺、分析方法、稳定性等各个方面。据了解全球范围内因为CMC问题被延迟审批的占比在80%左右。比例之高令人咋舌,也让行业从业人员愈发重视CMC。
然而中国的基因治疗行业发展还处于早期阶段,CMC人员缺乏专业的知识体系和经验,对技术和法规的把握都不够,给项目推进到商业化带来潜在巨大风险。为此,同写意联合基因治疗专业CDMO行诚生物赋能行业,推出【基因治疗CMC避坑指南】系列内容,旨在帮助行业人员系统学习CMC各个板块内容,快速补齐CMC短板,避免在CMC问题上踩坑走错路走弯路。
系列内容将分别从以下四个模块十个专题详细阐述:
基因治疗工艺开发
1.病毒载体的生产细胞选择及变更
2.病毒载体的生产上下游工艺的选择
3.质粒生产的污染及交叉污染风险解析
分析方法开发
4.rAAV载体的基因组滴度测定及方法变更
5.生物活性分析方法的建立,验证及变更
6.复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证
7.阶段性适应的检测方法的建立,验证及方法变更
质量控制和申报要求
8.阶段适应性的质量体系建立
9.基因治疗产品药学部分注册申报资料和技术要求
CDMO选择
10.基因治疗CDMO选择指南
(关注我们,及时学习后续更新内容)
专题三
质粒生产的污染及交叉污染风险解析
已上市基因治疗产品在递送载体层面以病毒载体为主。而质粒是病毒载体生产的关键原料,它的生产工艺和质量至关重要。然而由于共线生产和质粒本身的性质等原因导致的交叉污染问题是行业面临的最大挑战之一。
本期内容就将探讨质粒生产的污染及交叉污染风险解析。内容将从污染的定义、发生的污染与交叉污染的途径以及如何识别进而控制污染进行详细阐述,相信对大家会有帮助。
污染的定义
对药品生产中关于污染和交叉污染的定义,2011年03月01日颁布实施的《药品生产质量管理规范》中有明确的定义:
污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
主要是来自周围生产区域或甚至是外部环境的污染物(如,微生物、粒子或外来异物)侵入产生的环境污染。环境污染中颗粒/外来异物和生物污染通常出现的情况示例:
▪ 机械传播(如,通过人员、物料或设备)
▪ 空气传播污染
交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
主要是从一种产品以某种方式转移到另一种产品时会发生交叉污染。交叉污染发生的四个路径如下:
▪ 混淆:是指在生产过程中由于标签错误、操作错误或者管理不善导致不同产品被错误地混合。
▪ 残留:在生产设备或者容器未被彻底清洁和验证清洁有效期之前,用于先前批次或产品可能在设备或容器表面留下地残留物。
▪ 机械传播:设计物理接触和移动。例如使用同一设备处理不同产品时,如果设备地清洗和准备工作不到位,从一个产品到另外一个产品地物理转移就可能导致交叉污染;此外,操作人员的个人防护装备(如手套、衣物)如果在处理不同产品时未更换或清洁,也有可能成为交叉污染的媒介。
▪ 空气传播:通过空气介质传递污染物的过程。如同一洁净区生产不同产品时,空调系统或气流设计不合理,可能导致不同产品在空调系统流动,导致交叉污染的发生。
交叉污染主题的关注点如下:
1. 在共用设施生产的产品类型
2. 与商业化产品在共同区域生产的研发产品
3. 具有适当的文件性的实施交叉污染控制的政策和策略,体现出所共线生产的产品或是计划生产产品相关的危害
4. 厂房/设备/公用设施等的共用程度经过风险评估
5. 对于新产品引入在交叉污染控制方面具有适当的控制措施
由于质粒产品的理化特性,在质粒产品生产过程中,污染和交叉污染控制是保证质粒产品质量和安全的关键。由于每个受污染的要素都可能严重危害产品质量,因此消除污染和交叉污染对于质粒生产来说是最重要的,必须建立药品生产的污染控制策略。
质粒GMP生产中上、下游工艺过程发生的污染与交叉污染的途径:
01
人员
• 更衣与卫生的培训不到位或更衣流程不合理
人员污染环境,造成的污染
• 生产人员的生产工艺、操作的培训不到位
增加各个生产工序操作带来的污染与交叉污染的风险
02
厂房设施
• 厂房和空调系统的布局设计:
不合理的车间房间布置,不合理的房间之间空调系统及压差设计。
• 适当控制人员、物料、设备和废物流入流出等关键区域
人流、物流、设备和废物流入流出的线路设计不合理,如样品进出与废物流流向有交叉。
•保持所需环境控制水平的有效性、连续性
车间清洁、消毒不彻底,导致有微生物或产品残留带来的污染和交叉污染的风险。
03
设备/耗材
• 非密闭的工艺和相关控制系统
下游纯化采用开口操作,如裂解、层析、过滤过程,有将样品暴露在车间环境中,带来的污染和交叉污染的风险。
• 非专用或一次性耗材匹配的设备
上游发酵使用、共用非一次性的发酵系统、非一次性离心设备。
下游纯化使用、共用非一次性超滤、层析系统、非一次性管路和储罐。
• 专用设备、耗材标识不清楚
上游发酵收集的菌体储存的冰箱没有进行专用的管理,或菌体标识不清晰易于混淆。
下游纯化使用的超滤、层析系统没有进行专用的管理;中空纤维、层析填料、层析柱等关键重复利用的耗材没有进行专用保存和管理。
04
生产管理不合理
• 生产排产不合理
上游发酵、下游纯化在同时生产多个产品带来的交叉污染风险。
• 清洁、消毒和灭菌程序不彻底
质粒上游发酵使用的培养基、补料缓冲液,下游纯化使用的纯化组件的灭菌不彻底,导致的污染;上游发酵在接种或转移过程中使用了非无菌一次性移液器、培养瓶、摇瓶,可能会引入其他微生物,导致的污染。上游发酵过程使用的空气未经严格的除菌过滤,会导致发酵过程中污染的发生。
质粒下游纯化使用的中空纤维、层析柱、层析系统、层析填料清洗和消毒不彻底导致的污染与交叉污染。
上游发酵的生物安全柜、超净工作台、生物反应器、离心机,下游纯化的超滤系统、层析系统,未经彻底清洁或消毒,去除质粒DNA残留,会导致交叉污染的发生。
• 生产流程控制
多产品共线生产时,需要有合理的更衣流程设计,需要确保同一时间的人流、物流、废物流、产品流的空间独立性,否则会加大污染和交叉污染的风险。
05
产品和物料管理不规范
• 物料和产品接受、贮存、发运、退库等不规范,易于混淆和交叉污染
• 关键公用工程的质量控制,如水系统、空调系统
生产用水未进行定期的检测;对空调系统未进行定期的初效、高效的过滤网的更换。
06
生产工艺
• 生产工艺过于复杂
质粒生产工艺越复杂(工艺步骤多、生产周期长),对设备,人员操作,物料种类等要求就会越高,会增加污染与交叉污染的风险。如三步层析质粒生产工艺,需要层析系统(大多重复使用),层析填料和层析柱,多种层析缓冲液,生产工艺持续较长时间。都会增加污染与交叉污染的风险。
因此,质粒生产中发生的污染,可能导致上游发酵染菌;下游纯质粒样品的微生物限度、细菌内毒素残留超标,影响质粒的产品质量;增加失败批次发生的概率。质粒生产中发生的交叉污染,可能导致非目标质粒的DNA的引入,降低原有的生物学活性或造成其他未知的不良生物活性和免疫反应,影响质粒产品的安全性,导致批次失败。
行诚生物经风险评估识别潜在污染源,采取适当的控制措施或程序方法来降低污染与交叉污染地风险。一般而言,大多数污染和交叉污染可以通过以下措施加以控制:
01
人员
• 对更衣与卫生的培训
行诚生物有科学合理且严谨的多线生产更衣(口罩、帽子、手套)及退更流程设计,生产人员经过并完成更衣培训和更衣确认考核后,方可上岗。
• 员工对生产工艺、操作的培训
行诚生物的生产人员经过并完成生产工艺相关及操作的培训和考核后,方可上岗。团队已积累了8个IND项目,19个质粒,50个批次的GMP生产经验。
02
厂房设施
• 厂房布局:独立的空调系统分区隔离、气锁间和压差控制
行诚生物质粒生产车间的上游与下游的独立空调系统:上游有5条独立的生产线,下游有2条独立的生产线;各个功能间配有气锁间压差控制,进出通道采用互锁门系统(同一气锁间的门不能同时打开)
• 控制人员、物料、设备、废物和产品流入流出关键生产区域,最大限度避免交叉污染
行诚生物质粒生产车间在设计阶段经过专业的厂房设计技术团队和生产工艺技术团队进行了多达5轮以上的修改和升级,确定了人流进出、物料进出、设备进出、废物进出的路线,并确定了功能区与非功能区的布局。图纸经过药监行管和前FDA专家们的审阅。完全符合国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》(2013年)要求。
• 保持所需洁净区域环境控制水平的有效性、连续性
行诚生物质粒生产车间根据生产情况,制定并执行车间的大清、小清计划,保证质粒生产各个功能区、非功能区环境条件的有效性和连续性,制定并执行定期的EM检测活动。
03
设备/耗材
• 选择密闭的工艺和相关控制系统
行诚生物质粒生产下游纯化从裂解、澄清、超离、层析、除菌过滤,样品始终在一次性系统中进行操作、转移、储存,做到完全密闭,最大程度避免了污染和交叉污染的发生。
• 专业或一次性耗材匹配的设备
行诚生物质粒生产上游发酵采用支持一次性发酵袋的发酵系统、支持一次性离心袋的离心机。
行诚生物质粒生产下游纯化采用一次性的裂解组件系统、一次性管路的中空纤维超滤系统(无共用的不锈钢夹具组件)、采用一次性管路的过滤系统;中空纤维、层析填料采用项目专用,最大限度避免污染和交叉污染的风险。
• 专用设备、耗材清晰地标识
行诚生物质粒上游发酵和下游纯化使用的样品暂存的冰箱,对各个专用项目、不同工段的样品进行了有效的物理隔离,并进行了有效易于区分的标识管理。
行诚生物质粒下游纯化对各个项目专用的中空纤维、层析填料、层析柱,进行了项目专用的标签标识管理。
04
生产管理
• 阶段性生产
行诚生物质粒车间将溶液配置、生产组件组装及灭菌根据生产情况进行统一处理;不同项目根据车间产能和功能间利用情况,进行合理分配;
• 设计和实施有效地清洁、消毒和灭菌程序
行诚生物质粒上游发酵使用的培养基、补料缓冲液,下游纯化使用的纯化组件的灭菌方法进行了灭菌方法验证和确认;下游纯化使用的中空纤维、层析柱、层析系统、层析填料的消毒方法进行了验证和确认。
• 生产流程控制
行诚生物质粒生产车间采用多产品共线生产模式,从车间设计上,划分了不同空调系统分区,经过EMPQ确认了合理且严格的高标准更衣流程,并确保同一时间内人流、物流、废物流、产品流的空间独立性,最大限度降低污染和交叉污染的风险。
05
产品和物料管理
• 物料和产品接受、贮存、发运等
行诚生物质粒GMP生产使用的物料在使用前QA进行了放行,并有系统的物料领用流程;质粒上下游的菌体、中间品、由生产车间进行了独立贮存管理;成品则由仓库进行入库、出库、发运记录和管理。
• 关键公用工程的质量控制,如水系统、空调系统
行诚生物对生产用水进行定期的检测;对空调系统进行定期的初效、高效的过滤网更换。并经过QA验证部门严格灭菌和更换周期确认。
06
质粒生产采用了无层析生产工艺
• 科学合理简单的生产工艺
行诚生物质粒生产的下游纯化采用1步层析或无层析工艺,帮助多个客户完成IIT批的病毒、mRNA质粒制备。简单有效的工艺,极大程度降低了由于工艺复杂中设备、耗材、环境、人员、操作带来的污染和交叉污染风险。
• 无层析工艺采用一次性碱裂解系统。全部采用密闭操作。避免裂解系统的重复使用,大大降低了交叉污染的风险。
• 无层析工艺设备免除了层析系统的使用,避免了批次间或产品间的系统清洗和清洁确认。
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