Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 十月中，随着山西省药械集中招标采购中心发布《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，第十批国采的脚步愈加临近。根据法伯院内渠道数据显示，既往国家九批集采品种已覆盖各类治疗领域，对慢病领域影响较大，仿制药市场占比逐年被压缩。截止到2023年底已执行的前八批带量采购品种与2019年相比销售额下降45%，带动整体院内市场规模的降低。那么，国采药品的院内市场表现如何？受集采影响较大的企业有哪些？相关市场发生了怎样的变化？ 01 历次国家集采药品整体分析 政策演变 | 院内市场表现 截至2024年上半年，国家层面共组织开展了九批药品集中带量采购，前八批在2023年底前已执行，第九批于2024年3月开始执行。几年来，国家集中带量采购执行政策不断优化，不断调整规则以缩小同品种不同企业中选价差（表1）。 表1-国家集采政策演变 数据来源：上海阳光采购网 在历次九批国家集中带量采购中，化学药和生物制剂类共覆盖品种数达374个，除生物制剂只涵盖胰岛素药物外，化学药品适应症涉及范围较广，覆盖从心血管疾病、糖尿病和抗感染药物等常用药物，到精神类疾病、抗肿瘤药物及呼吸系统药物等多种治疗领域。历次集采平均降价幅度从48%到58%不等（图1）。 图1-1-9批国家带量采购品种数量及治疗领域分布 数据来源：上海阳光采购网；法伯研究院统计  四大维度纵览带量采购药品院内市场表现 根据法伯院内渠道数据显示，从院内市场来看，在全国范围集采之前，1-9批集采品种占整体院内市场规模的36.9%。此外，与2019年相比，2023年已执行的1-8批国家集采品种销售额下降44.9%，2023年医疗机构节省医保基金超2,000亿元（图2）。 图2-国家集采药品整体市场变化 数据来源：法伯院内渠道数据 分渠道来看，带量采购的常态化执行对各个院内医疗机构渠道市场均产生较大影响。法伯数据显示，城市医院、县域医院和社区卫生中心渠道集采品种规模降幅均高于45%，而乡镇卫生院渠道的降幅相对较小，这与集采前后的渠道品种平均价格有关（图3）。 图3-1-8批集采品种院内渠道销售额变化 数据来源：法伯院内渠道数据 从治疗领域上看，国家集采品种主要集中在全身用抗感染、消化道和代谢、以及心血管系统用药等领域，根据法伯院内渠道数据显示，2019年这三个领域中VBP品种的销售额在本领域药品总规模中占比达到50%以上。此外，降幅较高的主要有消化代谢和抗肿瘤等领域（图4）。 图4-1-8批集采品种治疗领域分布及市场表现 数据来源：法伯院内渠道数据 分内外资企业来看，聚焦前八批带量采购品种，相较于2019年，2023年外资企业总销售额降低了近60%，五年来贡献占比逐年降低，到2023年降至32.1%（图5）。 图5-1-8批集采品种内外资销售额贡献变化 数据来源：法伯院内渠道数据 02 受集采影响较大企业及市场表现 集采品种数 | 市场表现变化 可以分别从纳入集采的产品数量，以及集采产品市场销售表现两方面，来看国家集采为医药企业的带来的影响。 1-9批集采品种数量较多的企业 从纳入集采品种数量来看，内资企业上海医药集团、齐鲁制药、扬子江和科伦集团均有近100个带量采购品种，其中齐鲁制药中标产品数量最多，达59个。此外，正大天晴、扬子江药业、科伦集团中标产品数均超过40个。外资企业方面，集采产品数最多的是诺华（含山德士等仿制药子公司）、联邦集团和辉瑞集团，而之前辉瑞集团的立普妥（阿托伐他汀）、络活喜（氨氯地平）等多个大品种未中标原研产品已剥离至晖致医药。整体来看，外资企业的中标产品数普遍较少，中标产品数及其在集采产品中占比均较高的是赛诺菲，有6个产品中标，包括波立维（氢氯吡格雷）、安博诺（厄贝沙坦氢氯噻嗪）、乐沙定（奥沙利铂）和胰岛素等产品（图6）。 图6-1-9批集采品种（中标/未中标产品）数量较多的企业 数据来源：上海阳光采购网；法伯院内渠道数据 重点企业因国家集采导致市场表现变化 从集采对企业的市场表现影响看，根据法伯院内渠道数据显示，第1至9批集采产品在2019年份额较高的企业主要有外资企业阿斯利康、拜耳、赛诺菲、辉瑞、晖致、诺和诺德，以及内资企业恒瑞医药、鲁南制药等（表2）。各企业因应对带量采购的策略不同而显示出市场表现的差异，有的企业随着各批次陆续执行，因受影响较大导致销售额及排名发生较大变化；有些企业则市场应对能力较强，通过改变策略来减小带量采购的冲击；还有些企业能够从带量采购中获益。 表2-重点企业市场表现变化-23 vs. 19 （以2019年制药企业全部产品销售额排名） 数据来源：上海阳光采购网；法伯院内渠道数据 从2019到2023年企业销售表现变化来看，多数外资企业带量采购相关产品（原研产品为主）在企业全产品中占比较高，在集采的影响下，随着院内未中标原研产品销量和销售额下降，企业整体销售规模大幅下降，同时排名也相应下降。而有些企业通过创新药和药品升级上市发力，改变创新药和带量采购产品的营销策略，在市场中仍排名前列。以阿斯利康为例，虽然其集采相关产品份额从2019年的75.7%下降至2023年的29.3%，但是其他产品持续增长，如泰瑞沙（奥希替尼）对易瑞沙（吉非替尼，第1批）、信必可都保（布地奈德福莫特罗）对普米克令舒（布地奈德，第5批）的药品升级，抵消了部分带量采购的影响。再如辉瑞，剥离出带量采购大品种如立普妥、络活喜等到晖致经营，企业整体呈现正向增长（表2）。 内资企业方面，如扬子江、恒瑞医药和正大天晴等带量采购产品在企业全产品销售规模中占比较高，无论产品中标数量多少，都会受到带量采购的影响，销售规模和排名均下降，但是因为创新能力较强，在市场中仍保持较高排名。还有一类内资企业是在带量采购政策中获益的，如石药集团、科伦集团和齐鲁制药等，部分仿制产品新上市后集采中标，或中标仿制产品集采前份额相对较低，在集采执行后随着中标产品销量和销售额的大幅升高，带动整个企业的销售额升高。 （来源： 法伯科技Pharbers)  药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

Insight 数据库「医药交易」模块显示，本周全球范围内共发生 13 项医药交易（截至 10 月 18 日），涉及辉瑞、诺华、赛诺菲、百裕制药、灵北制药、晖致医药等公司。 其中： 大额交易中，有灵北制药约 25 亿美元收购罕见病公司获得癫痫新药，辉瑞超 15 亿美元布局分子胶降解剂； 在中国创新药出海方面，百裕制药开发的一款小分子抗肿瘤药以 11.7 亿美元的价格授予诺华； 另外，还有赛诺菲、灵北制药、晖致医药等公司达成新合作，涉及放射性配体疗法、SGLT-1/2 双效抑制剂、5-HT2C 受体激动剂、YKL-40 抑制剂等创新产品。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的交易案例做介绍，仅供读者参阅。 跨国药企竞相布局新疗法   辉瑞超 15 亿美元布局分子胶 TRIANA Biomedicines 与辉瑞达成合作，以发现包括肿瘤学在内多个疾病领域多个靶点的新型分子胶降解剂。为此，前者将获得 4900 万美元预付款，并有资格获得超过 15 亿美元的潜在未来里程碑以及分层特许权使用费。 根据协议，TRIANA 公司将利用其分子胶发现平台，领导发现和确定潜在的开发候选管线。而辉瑞将拥有独家许可选择权，以进一步推进临床前和临床开发。   诺华约 11.7 亿美元引进百裕制药小分子抗肿瘤药 诺华与百裕制药签订独家许可协议，获得百裕制药一款在研抗肿瘤小分子药物的全球独家开发及商业化权利。根据协议，百裕制药将收到 7000 万美元首付款，及可达 11 亿美元的开发、注册、商业化等里程碑付款和相应特许权使用费。 百裕制药专注银杏核心药效成分研究二十余年，聚焦肿瘤及自身免疫疾病领域。此次授权的产品正是该公司创新药团队发现的一款治疗恶性肿瘤小分子创新药。   赛诺菲 3 亿欧元股权投资 Orano Med 赛诺菲与 Orano Med 签署协议，加速下一代放射性配体药物的开发。根据协议，赛诺菲将向 Orano Med 进行 3 亿欧元的股权投资。基于 Orano Med 的专业知识及其放射性配体药物研发管线，双方将共同专注于基于铅-212 同位素的α粒子放射性配体疗法的发现、设计和临床开发。 上个月，赛诺菲已与 RadioMedix 和 Orano Med 达成总额约 3.2 亿欧元合作，以共同开发基于同位素铅的放射性配体疗法（RLT）用于癌症治疗。该合作则主要聚焦于后期临床项目 AlphaMedix，用于治疗进展性生长抑素受体表达神经内分泌肿瘤（NET）成年患者。 其它授权合作   灵北制药收购公司获得癫痫新药 灵北制药（Lundbeck）和 Longboard Pharmaceuticals 达成协议，灵北制药将收购 Longboard 公司并获得潜在「best-in-class」产品 bexicaserin（LP352）。该交易预计将于 2024 年第四季度完成，总交易价值约为 26 亿美元股权价值和 25 亿美元现金净额。 Bexicaserin 是一款高选择性、口服、新型 5-HT2C 受体激动剂，正在开发用于治疗与发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作，包括 Dravet 综合征、Lennox-Gastaut 综合征和其他罕见癫痫。目前，该产品用于治疗 Dravet 综合征相关癫痫发作的全球 3 期试验正在进行中。   晖致医药 2500 万美元引进 SGLT-1/2 双效抑制剂 晖致医药（Viatris）获得 Lexicon Pharmaceutical 独家许可，可在美国和欧洲以外的所有适应症中商业化 SGLT-1/2 双效抑制剂 Sotagliflozin，Lexicon 保留了该药在美国和欧洲所有适应症的独家商业化权利。为此，Lexicon 公司将获得 2500 万美元的预付款及潜在监管和商业里程碑付款。 Sotagliflozin 已于 2023 年 5 月获得美国 FDA 批准，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。这些患者患有心力衰竭或 2 型糖尿病、慢性肾病，并携带其它心血管疾病风险因子。   Molecure 与 Ocean Biomedical 达成合作 Molecure 公司与 Ocean Biomedical 签署了一项独家许可协议，后者获得了在全球范围内进一步研究、开发、制造和商业化 Molecure 公司 OAT-3912 和其他选择性 YKL-40 抑制剂的独家权利。根据协议，Molecure 公司将获得 60 万美元的现金和股票作为初始补偿，并有望获得潜在里程碑付款，协议最高价值约为 3200 万美元。 该协议涵盖了「first-in-class」的小分子 YKL-40 抑制剂，包括先导分子 OAT-3912，它在各种癌症及炎症和纤维化疾病的临床前模型中显示出潜在治疗益处。   Orasis 公司 1800 万美元授出滴眼液韩国权益 Orasis Pharmaceuticals 授予 Optus pharmaceutical 在韩国商业化、进口和销售 0.4% Qlosi（盐酸匹罗卡品滴眼液）的权利，这是一种治疗成人老视的新型矫正滴眼液。 根据协议，这项合作其他条款包括预付款和关键里程碑的付款，共计 1800 万美元，此外还有韩国市场销售额的两位数特许权使用费。Optus 公司计划率先在韩国市场推出一种新的老视治疗药物，并计划在获得监管批准和销售批准后，于 2026 年在韩国推出 Qlosi。 除了上述案例，本周还有一些其它公司也达成了不同类型的合作，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解本周更多授权合作信息，可点击阅读原文前往 Insight 数据库「医药交易」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

Viatris Pharmaceuticals’ applications for generic options for type 2 diabetes drug Ozempic and weight loss drug Wegovy are now under regulatory review, according to the company’s second quarter presentation . If approved, both would be the first generics to market for the blockbuster drugs. But Novo Nordisk has already taken steps to stop Viatris from bringing a Wegovy generic to market with a lawsuit filed in January in Delaware District Court. In court filings, lawyers for Novo wrote that the lawsuit comes from Viatris’ submission of an abbreviated NDA to the FDA for a Wegovy generic injection prior to the patents’ expiration.