主要目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

安徽佳和药业有限公司

CTR20243396

/ CompletedN/A

健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司持证，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-10-05

申办/合作机构

安徽肽渡生物医药科技有限公司

CTR20241265

/ CompletedN/A

氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

按有关生物等效性试验的规定，选择Pharmacia and Upjohn Co LLC为持证商的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：Caduet®，规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为参比制剂，对翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

翎耀生物科技（上海）有限公司

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的专利（医药）

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项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的文献（医药）

2014-12-01·BMC ophthalmology4区 · 医学

Chronic unilateral chemosis following the use of amlodipine besylate

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Wan Soo Kim ; Kyeong Hwan Kim

BACKGROUND:

This case report describes a patient with chronic unilateral chemosis, likely due to treatment with amlodipine besylate.

CASE PRESENTATION:

A 52-year-old man visited the clinic with symptoms of foreign body sensation and puffiness in his right eye, which had persisted for 4 months. There were no other symptoms, such as itching and pain, in his right eye and no specific symptoms in his left eye. He had been treated for hypertension and hyperlipidemia for the previous 5 months with once daily amlodipine besylate/atorvastatin (Caduet) and candesartan cilexetil (Atacand). Examination revealed marked swelling of the inferior bulbar conjunctiva in the right eye. Evaluation revealed no specific causes for the longstanding chemosis. A change of medication to telmisartan/hydrochlorothiazide (Micardis Plus) without amlodipine besylate resulted in significant improvements in his symptoms after 1 month and complete remission after 8 months.

CONCLUSION:

Prior to invasive evaluation including biopsy, specific drugs should be considered as possible causes of idiopathic longstanding conjunctival chemosis.

2013-01-01·Analytical chemistry insights

Simultaneous Determination of Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium in Binary Mixture by Spectrofluorimetry and HPLC Coupled with Fluorescence Detection

Article

作者: Ahmed, Maha S. ; Mahrouse, Marianne A. ; Moussa, Bahia A. ; El-Zaher, Asmaa A.

Caduet tablets are novel prescription drug that combines amlodipine besylate (AM) with atorvastatin calcium (AT). A spectrofluorimetric and an HPLC-fluorescence detection methods were developed for simultaneous determination of both drugs in tablets. In the spectrofluorimetric method, native fluorescence of AM and AT were measured in methanol at 442 and 369 nm upon excitation at 361 and 274 nm, respectively. The emission spectrum of each drug reveals zero value at the emission wavelength of the other drug, thus allowing their simultaneous determination without interference. In the HPLC method, separation of AM and AT was achieved within 8 minutes on a C18column using acetonitrile:phosphate buffer (0.015 M, pH 3) (45:55, v/v) as the mobile phase. Fluorescence detection was carried out using excitation wavelengths 361 and 274 nm and emission wavelengths 442 and 378 nm for AM and AT, respectively. Excellent linearity was observed. Careful validation proved advantages of the new methods: high sensitivity, accuracy, selectivity and suitability for quality control laboratories.

2013-01-01·Advances in therapy3区 · 医学

Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (The STRONG DUET Study)

3区 · 医学

Article

作者: Peter Jarcuska ; Jan Fedacko ; Lucia Merkovska ; Martin Janicko ; Matej Sajty ; Tomas Lopuchovsky ; Lucia Jedlickova ; Daniel Pella ; Jan Kmec ; Frantisek Sabol

INTRODUCTION:

The efficacy and safety of single-pill amlodipine/atorvastatin for reducing blood pressure (BP), low-density lipoprotein cholesterol (LDLC), and predicted 10-year cardiovascular (CV) risk have been demonstrated in low CV risk countries. The Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (amlodipine besylate/atorvastatin calcium; Pfizer, Morrisville, PA, USA; STRONG DUET) study evaluated its clinical utility in Slovakia, one of the highest CV risk regions in Europe.

METHODS:

This was a two-phase study involving 100 outpatient cardiologist and internist departments in Slovakia. Phase 1 assessed BP control and CV risk profiles in adults with treated hypertension, and phase 2 was an open-label, multicenter, observational study. In the phase 2 study, patients with treated but uncontrolled hypertension and three or more coronary heart disease risk factors received single-pill amlodipine/atorvastatin (5/10 or 10/10 mg) for 12 weeks. Major outcomes were the percentage of patients achieving target BP (≤140/90 mmHg) and/or LDL-C (≤3 mmol/L) and reductions in predicted 10-year CV risk.

RESULTS:

Of the 4,672 phase 1 patients, 80.8% had uncontrolled hypertension and 61.4% had dyslipidemia. Of the 1,406 phase 2 patients, 90.3% of patients achieved target BP at week 12, 66.3% achieved target LDL-C, and 60.7% achieved both. The mean 10-year CV risk was reduced by 49% (P < 0.0001); treatment was well-tolerated and safe.

CONCLUSION:

Single-pill amlodipine/atorvastatin was associated with significant improvements in BP, LDL-C target attainment, and 10-year CV risk in patients with uncontrolled hypertension in Slovakia. The treatment was well-tolerated and safe. Use of single-pill amlodipine/atorvastatin in high CV-risk countries could lead to significant improvements in CV risk management.

项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的新闻（医药）

2025-11-23

·信狐药迅

小编震惊了，这也太多了！51个品规仿制药上市申请、6个品规进口上市申请收到通知件| 新获批(11.17-11.23）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 HP518片海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 冻干结核病mRNA疫苗瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 ARC001滴鼻液羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 WGc-0201 注射液成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 GA001注射液健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 GKL-006RTU注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 SHR-A1811(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2501089 盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404164 盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司 3 CYHS2404010 熊去氧胆酸片美享生物科技(海南)有限公司 3 CYHS2403770 注射用硫酸多黏菌素B 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2403176 盐酸纳洛酮注射液山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2402759 马来酸阿塞那平舌下片哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2402668 普仑司特干糖浆济川药业集团有限公司 3 CYHS2400849 复方匹可硫酸钠颗粒北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2303242 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 比拉斯汀片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 蔗糖铁注射液四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501986 棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501985 棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501984 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2501390 氟比洛芬凝胶贴膏河北鼎泰制药有限公司 4 CYHS2501079 替格瑞洛片浙江江北药业有限公司 4 CYHS2500786 阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500248 瑞舒伐他汀依折麦布片(II) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500077 罗沙司他胶囊天方药业有限公司 4 CYHS2404505 罗沙司他胶囊天方药业有限公司 4 CYHS2404504 达格列净片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404506 双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司 4 CYHS2404451 利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404200 二甲双胍恩格列净片(VI) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404154 二甲双胍恩格列净片(V) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404152 二甲双胍恩格列净片(IV) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404150 二甲双胍恩格列净片(III) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404148 普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2404146 注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404025 注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404024 噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司 4 CYHS2403887 盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403825 诺西那生钠注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402891 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司 4 CYHS2402081 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401601 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401600 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401491 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401490 碳酸司维拉姆片江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2401359 比索洛尔氨氯地平片宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2400941 酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400676 卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2400443 美沙拉秦肠溶片华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2400135 非布司他片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303216 非布司他片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303215 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2201544国;CYHS2201544 注射用卡非佐米上海创诺制药有限公司 4 CYHS2200966国;CYHS2200966 富马酸伏诺拉生山东新华制药股份有限公司 CYHS2460214 注射用重组人凝血因子VIIa 成都蓉生药业有限责任公司 3.4 CXSS2500005 帕博利珠单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2500787 进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400111 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400110 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400109 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400108 替莫唑胺胶囊 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 5.2 JYHS2300116 乳果糖口服溶液澳美制药厂 5.2 JYHS2000038国;JYHS2000038 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

信使RNA疫苗核酸药物申请上市

2025-11-19

·赛柏蓝

调脂药冲刺300亿！这款独家注射剂暴涨1825%

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳近年来，中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售额呈逐年递增态势，2024年接近280亿元，2025年朝着300亿的关口迈进；化学药占主导地位，TOP20品牌洗牌，超10亿大品种承压；生物药涨势迅猛，独家注射剂暴涨1825%；中成药表现亦不俗，独家品种霸榜。近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售情况（单位：万元） 01化药：海正、齐鲁上榜超10亿品种承压 2025年上半年中国三大终端六大市场血脂调节剂化药销售额超过120亿元，同比增长约10%。一级集团TOP20排名中，晖致以约29%的市场份额稳居首位，阿斯利康以约15%的市场份额紧接其后，海正药业以约7%的市场份额排位第三；圣华曦、新和成销售额增速分别超过120%、80%。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP10集团 2025年上半年血脂调节剂化药TOP20品牌合计市场份额超八成，其中晖致的阿托伐他汀钙片以超34亿元稳居首位，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片以超18亿元排位第二，欧加农的依折麦布片以超5亿元排位第三，第一三共的普伐他汀钠片排位第四，乐普制药4+7扩围集采中选品种阿托伐他汀钙片排位第五。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP20品牌从企业上榜品种看，浙江海正药业以4个品种领跑，分别为国产1类新药海博麦布片、第八批集采品种氨氯地平阿托伐他汀钙片、首批集采品种瑞舒伐他汀钙片及第十一批品种普伐他汀钠片；此外，乐普制药、齐鲁制药、湖南方盛制药、浙江京新药业等亦有品种上榜，均为国采中选品种。海博麦布片属于胆固醇吸收抑制剂，是海正药业历时十多年研发的一款国产1类新药，最早于2021年6月获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2024年其销售额超过5亿元，2025年上半年以约24%的增速继续增长，在血脂调节剂化药品牌排名中，由2022年的第18位提升至2025年上半年的第7位。近年来中国三大终端六大市场海博麦布片销售情况（单位：万元）普伐他汀钠片为第十一批国采品种，日中天制药、南京道群医药研发、福元医药、北京柏雅联合药物研究所、上海现代制药、瀚晖制药6家企业中选。该药在2024及2025年上半年中国三大终端六大市场的销售额增速均达两位数，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为销售主渠道，其市场或将随着2026年2月第十一批国采落地后而承压。近年来中国三大终端六大市场普伐他汀钠片销售情况（单位：万元）在血脂调节剂化药新药研发方面，据不完全统计，国内有10余款国产1类新药处于II期临床及以上阶段，其中维亚臻生物的VSA003注射液已步入III期临床，这是一款靶向ANGPTL3的siRNA疗法，可用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)这种罕见且严重的遗传性疾病的治疗。国内部分处于II期临床及以上阶段的血脂调节剂化药1类新药 02生物药：创新药称王独家注射剂暴涨1825% 自2018年国内首款PCSK9抑制剂依洛尤单抗（安进）获批进口后，陆续又有5款血脂调节剂生物药新药获批上市/进口，包括赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、重庆博创医药的昂戈瑞西单抗、康融东方的伊努西单抗及恒瑞医药的瑞卡西单抗，均属于PCSK9抑制剂。近年来获批上市的血脂调节剂生物药新药随着越来越多的生物药新药获批上市，血脂调节剂生物药市场规模迅速扩容，由2021年的不足5亿元持续增长至2024年的近26亿元，2025年向着40亿元冲刺。在2025年上半年血脂调节剂生物药TOP5品牌中，安进的依洛尤单抗注射液以超14亿元领跑，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液以超3亿元紧接其后，信达生物的托莱西单抗注射液以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂生物药TOP5品牌安进的依洛尤单抗注射液最早于2018年8月获批进口，为国内获批的首款PCSK9抑制剂，2021年通过谈判纳入国家医保乙类目录，此后开始快速放量，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，同比增长约45%；2025年上半年超过14亿元，同比增长约104%。近年来中国三大终端六大市场依洛尤单抗注射液销售情况（单位：万元）信达生物的托莱西单抗注射液最早于2023年8月获批上市，为国内获批的首款国产PCSK9抑制剂，2024年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额突破1亿元，远超2024年全年水平，同比增长约1825%。近年来中国三大终端六大市场托莱西单抗注射液销售情况（单位：万元）在血脂调节剂生物药新药研发方面，据不完全统计，国内有8款国产1类新药处于I期临床及以上阶段，其中信立泰的泰卡西单抗注射液已于2025年9月提交NDA，有望于明年获批上市；恒瑞医药的SHR-1918注射液处于III期临床，这是一款血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单抗，可用于治疗混合型高脂血症以及罕见遗传病纯合子家族性高胆固醇血症。国内部分处于I期临床及以上阶段的血脂调节剂生物药1类新药 03 中成药：6亿大品种领跑独家品种霸榜近年来，中国三大终端六大市场降脂中成药销售额呈逐年上涨态势，由2021年的超25亿元增长至2024年的超32亿元，2025年有望再创新高。 2025年上半年降脂中成药TOP10品牌合计市场份额超过80%，其中北京北大维信生物的血脂康胶囊以超6亿元领跑，地奥九泓制药的脂必泰胶囊以超3亿元紧接其后，红云制药(梁河)的绞股蓝总苷胶囊以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场降脂中成药TOP10品牌独家品种霸榜，占比80%，其中云南玉药生物制药的三七脂肝丸暴涨457.55%，辽宁德善药业的祛浊茶大涨78.22%，地奥九泓制药的脂必泰胶囊、神威药业的降脂通络软胶囊涨幅均超过20%。北京北大维信生物的血脂康胶囊为国家医保甲类品种，具有化浊降脂、活血化瘀、健脾消食的功效，可用于治疗痰阻血瘀所致的高脂血症，也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。近年来，血脂康胶囊在中国三大终端六大市场的销售额均超过12亿元。近年来中国三大终端六大市场血脂康胶囊销售情况（单位：万元）地奥九泓制药的脂必泰胶囊为国家医保甲类品种，具有消痰化瘀、健脾和胃的功效，主治痰瘀互结、气血不利所致的高脂血症。该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2025年上半年超过3亿元，同比增长约23%。近年来中国三大终端六大市场脂必泰胶囊销售情况（单位：万元）在降脂中成药新药研发方面，广东省中医研究所的布芍调脂胶囊、银蓝调脂胶囊均处于II期临床，分别用于治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）、原发性高脂血症（痰浊阻痹型）。国内部分处于I期临床及以上阶段的降脂中药新药 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

上市批准引进/卖出带量采购核酸药物

2025-11-18

·今日头条

冲刺300亿！独家注射剂暴涨1825%，海正、方盛上榜

近日，重庆药友制药的瑞舒伐他汀钙片、北京福元医药的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)获批生产并视同过评。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售额呈逐年递增态势，2024年接近280亿元，2025年朝着300亿的关口迈进；化学药占主导地位，TOP20品牌洗牌，超10亿大品种承压；生物药涨势迅猛，独家注射剂暴涨1825%；中成药表现亦不俗，独家品种霸榜。近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化+生+中）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库化药：海正、齐鲁上榜，超10亿品种承压 2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂化药销售额超过120亿元，同比增长约10%。一级集团TOP20排名中，晖致以约29%的市场份额稳居首位，阿斯利康以约15%的市场份额紧接其后，海正药业以约7%的市场份额排位第三；圣华曦、新和成销售额增速分别超过120%、80%。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP10集团来源：米内网格局数据库 2025年上半年血脂调节剂化药TOP20品牌合计市场份额超八成，其中晖致的阿托伐他汀钙片以超34亿元稳居首位，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片以超18亿元排位第二，欧加农的依折麦布片以超5亿元排位第三，第一三共的普伐他汀钠片排位第四，乐普制药4+7扩围集采中选品种阿托伐他汀钙片排位第五。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂化药TOP20品牌注：增速低于5%用-代替；标*为独家品种来源：米内网格局数据库从企业上榜品种看，浙江海正药业以4个品种领跑，分别为国产1类新药海博麦布片、第八批集采品种氨氯地平阿托伐他汀钙片、首批集采品种瑞舒伐他汀钙片及第十一批品种普伐他汀钠片；此外，乐普制药、齐鲁制药、湖南方盛制药、浙江京新药业等亦有品种上榜，均为国采中选品种。海博麦布片属于胆固醇吸收抑制剂，是海正药业历时十多年研发的一款国产1类新药，最早于2021年6月获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2024年其销售额超过5亿元，2025年上半年以约24%的增速继续增长，在血脂调节剂化药品牌排名中，由2022年的第18位提升至2025年上半年的第7位。近年来中国三大终端六大市场海博麦布片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库普伐他汀钠片为第十一批国采品种，日中天制药、南京道群医药研发、福元医药、北京柏雅联合药物研究所、上海现代制药、瀚晖制药6家企业中选。该药在2024及2025年上半年中国三大终端六大市场的销售额增速均达两位数，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为销售主渠道，其市场或将随着2026年2月第十一批国采落地后而承压。近年来中国三大终端六大市场普伐他汀钠片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在血脂调节剂化药新药研发方面，据不完全统计，国内有10余款国产1类新药处于II期临床及以上阶段，其中维亚臻生物的VSA003注射液已步入III期临床，这是一款靶向ANGPTL3的siRNA疗法，可用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)这种罕见且严重的遗传性疾病的治疗。国内部分处于II期临床及以上阶段的血脂调节剂化药1类新药来源：米内网综合数据库生物药：创新药称王，独家注射剂暴涨1825% 自2018年国内首款PCSK9抑制剂依洛尤单抗（安进）获批进口后，陆续又有5款血脂调节剂生物药新药获批上市/进口，包括赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、重庆博创医药的昂戈瑞西单抗、康融东方的伊努西单抗及恒瑞医药的瑞卡西单抗，均属于PCSK9抑制剂。近年来获批上市的血脂调节剂生物药新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库随着越来越多的生物药新药获批上市，血脂调节剂生物药市场规模迅速扩容，由2021年的不足5亿元持续增长至2024年的近26亿元，2025年向着40亿元冲刺。在2025年上半年血脂调节剂生物药TOP5品牌中，安进的依洛尤单抗注射液以超14亿元领跑，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液以超3亿元紧接其后，信达生物的托莱西单抗注射液以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场血脂调节剂生物药TOP5品牌来源：米内网格局数据库安进的依洛尤单抗注射液最早于2018年8月获批进口，为国内获批的首款PCSK9抑制剂，2021年通过谈判纳入国家医保乙类目录，此后开始快速放量，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，同比增长约45%；2025年上半年超过14亿元，同比增长约104%。近年来中国三大终端六大市场依洛尤单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库信达生物的托莱西单抗注射液最早于2023年8月获批上市，为国内获批的首款国产PCSK9抑制剂，2024年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额突破1亿元，远超2024年全年水平，同比增长约1825%。近年来中国三大终端六大市场托莱西单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在血脂调节剂生物药新药研发方面，据不完全统计，国内有8款国产1类新药处于I期临床及以上阶段，其中信立泰的泰卡西单抗注射液已于2025年9月提交NDA，有望于明年获批上市；恒瑞医药的SHR-1918注射液处于III期临床，这是一款血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单抗，可用于治疗混合型高脂血症以及罕见遗传病纯合子家族性高胆固醇血症。国内部分处于I期临床及以上阶段的血脂调节剂生物药1类新药来源：米内网综合数据库中成药：6亿大品种领跑，独家品种霸榜近年来，中国三大终端六大市场降脂中成药销售额呈逐年上涨态势，由2021年的超25亿元增长至2024年的超32亿元，2025年有望再创新高。 2025年上半年降脂中成药TOP10品牌合计市场份额超过80%，其中北京北大维信生物的血脂康胶囊以超6亿元领跑，地奥九泓制药的脂必泰胶囊以超3亿元紧接其后，红云制药(梁河)的绞股蓝总苷胶囊以超1亿元排位第三。 2025H1中国三大终端六大市场降脂中成药TOP10品牌注：增速低于5%用-代替；标*为独家品种来源：米内网格局数据库独家品种霸榜，占比80%，其中云南玉药生物制药的三七脂肝丸暴涨457.55%，辽宁德善药业的祛浊茶大涨78.22%，地奥九泓制药的脂必泰胶囊、神威药业的降脂通络软胶囊涨幅均超过20%。北京北大维信生物的血脂康胶囊为国家医保甲类品种，具有化浊降脂、活血化瘀、健脾消食的功效，可用于治疗痰阻血瘀所致的高脂血症，也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。近年来，血脂康胶囊在中国三大终端六大市场的销售额均超过12亿元。近年来中国三大终端六大市场血脂康胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库地奥九泓制药的脂必泰胶囊为国家医保甲类品种，具有消痰化瘀、健脾和胃的功效，主治痰瘀互结、气血不利所致的高脂血症。米内网数据显示，该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2025年上半年超过3亿元，同比增长约23%。近年来中国三大终端六大市场脂必泰胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在降脂中成药新药研发方面，广东省中医研究所的布芍调脂胶囊、银蓝调脂胶囊均处于II期临床，分别用于治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）、原发性高脂血症（痰浊阻痹型）。国内部分处于I期临床及以上阶段的降脂中药新药来源：米内网综合数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月14日，如有疏漏，欢迎指正！

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙	C10BX03	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
家族性高胆固醇血症	日本	晖致医药有限公司	2009-07-07
心绞痛	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
冠状动脉疾病	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高脂血症	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高胆固醇血症	中国	Pfizer Inc.	2005-04-19
变异型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
稳定型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
血脂障碍	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
纯合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
III型高脂蛋白血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高血压	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高甘油三酯血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
原发性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高低密度脂蛋白胆固醇血症	临床3期	日本	Viatris, Inc.	2007-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01190007 (CTgov)	临床4期	心绞痛 \| 高血压 \| 高胆固醇血症	159	Caduet	觸襯艱鹽選選鏇積鹹觸 = 築襯積鹹網選襯遞選醖構鏇艱餘網網夢夢繭鑰 (衊餘積範範繭壓壓餘簾, 構築顧鑰窪憲膚鏇鏇壓 ~ 製鏇窪範鹽遞築構鹽蓋) 更多	-	2012-12-03
NCT00407537 (CRUCIAL, CTgov)	临床4期	高血压 \| 高胆固醇血症	1,531	Amlodipine besylate/atorvastatin calcium single pill combination	夢網蓋糧憲壓餘壓獵膚(憲願夢襯夢糧窪醖選壓) = 網夢鑰觸鏇醖鬱遞夢構願鹹簾夢餘艱廠觸獵獵 (築齋選製糧窪窪鑰願築, 8.26) 更多	-	2011-11-11
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	placebo+Norvasc (amlodipine)+Caduet (Norvasc + TLC)	窪積衊膚範襯範廠鹹膚 = 艱鏇願觸鹹築鏇選網廠構繭遞醖鹽糧艱憲壓範 (鬱憲壓襯構壓襯憲鏇夢, 網壓壓獵遞鑰構夢積壓 ~ 襯蓋餘顧鑰衊夢窪獵繭) 更多	-	2009-11-06
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	Norvasc placebo+atorvastatin calcium+TLC+amlodipine besylate (Caduet + TLC)	窪積衊膚範襯範廠鹹膚 = 選鹽醖鬱築簾網淵夢鹹構繭遞醖鹽糧艱憲壓範 (鬱憲壓襯構壓襯憲鏇夢, 衊糧遞選壓簾醖餘築繭 ~ 鹹積範壓積鑰膚鏇簾壓) 更多	-	2009-11-06
NCT00174304 \| NCT00330785 (JEWEL programme, Pubmed \| Eur J Cardiovasc Prev Rehabil)	N/A	血脂障碍 \| 高脂血症 \| 高血压	2,245	Single-pill amlodipine/atorvastatin	鑰築窪網淵窪餘積積淵(鹽蓋製餘築齋顧鏇壓醖) = 醖願鹽餘鹽網糧網廠選糧鑰獵襯築醖齋積繭淵 (簾鹽蓋窪製鏇廠築餘糧 )	-	2009-08-01
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/5 mg)	鏇壓艱簾餘製餘壓觸繭(鹽網繭廠淵壓願願顧餘) = 築網積壓艱築憲淵獵壓衊繭膚壓鏇繭憲醖觸齋 (繭鬱構膚積鏇衊鬱簾鹹, 1.65) 更多	-	2009-04-13
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/10 mg)	鏇壓艱簾餘製餘壓觸繭(鹽網繭廠淵壓願願顧餘) = 齋夢蓋夢衊鬱觸餘選艱衊繭膚壓鏇繭憲醖觸齋 (繭鬱構膚積鏇衊鬱簾鹹, 1.69) 更多	-	2009-04-13