主要目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5 mg/20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

安徽佳和药业有限公司

CTR20243396

/ CompletedN/A

健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司持证，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。

开始日期2024-10-05

申办/合作机构

安徽肽渡生物医药科技有限公司

CTR20241265

/ CompletedN/A

氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

按有关生物等效性试验的规定，选择Pharmacia and Upjohn Co LLC为持证商的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：Caduet®，规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为参比制剂，对翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

翎耀生物科技（上海）有限公司

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的专利（医药）

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项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的文献（医药）

2014-12-01·BMC ophthalmology4区 · 医学

Chronic unilateral chemosis following the use of amlodipine besylate

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Wan Soo Kim ; Kyeong Hwan Kim

BACKGROUND:

This case report describes a patient with chronic unilateral chemosis, likely due to treatment with amlodipine besylate.

CASE PRESENTATION:

A 52-year-old man visited the clinic with symptoms of foreign body sensation and puffiness in his right eye, which had persisted for 4 months. There were no other symptoms, such as itching and pain, in his right eye and no specific symptoms in his left eye. He had been treated for hypertension and hyperlipidemia for the previous 5 months with once daily amlodipine besylate/atorvastatin (Caduet) and candesartan cilexetil (Atacand). Examination revealed marked swelling of the inferior bulbar conjunctiva in the right eye. Evaluation revealed no specific causes for the longstanding chemosis. A change of medication to telmisartan/hydrochlorothiazide (Micardis Plus) without amlodipine besylate resulted in significant improvements in his symptoms after 1 month and complete remission after 8 months.

CONCLUSION:

Prior to invasive evaluation including biopsy, specific drugs should be considered as possible causes of idiopathic longstanding conjunctival chemosis.

2013-01-01·Analytical chemistry insights

Simultaneous Determination of Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium in Binary Mixture by Spectrofluorimetry and HPLC Coupled with Fluorescence Detection

Article

作者: Ahmed, Maha S. ; Mahrouse, Marianne A. ; Moussa, Bahia A. ; El-Zaher, Asmaa A.

Caduet tablets are novel prescription drug that combines amlodipine besylate (AM) with atorvastatin calcium (AT). A spectrofluorimetric and an HPLC-fluorescence detection methods were developed for simultaneous determination of both drugs in tablets. In the spectrofluorimetric method, native fluorescence of AM and AT were measured in methanol at 442 and 369 nm upon excitation at 361 and 274 nm, respectively. The emission spectrum of each drug reveals zero value at the emission wavelength of the other drug, thus allowing their simultaneous determination without interference. In the HPLC method, separation of AM and AT was achieved within 8 minutes on a C18column using acetonitrile:phosphate buffer (0.015 M, pH 3) (45:55, v/v) as the mobile phase. Fluorescence detection was carried out using excitation wavelengths 361 and 274 nm and emission wavelengths 442 and 378 nm for AM and AT, respectively. Excellent linearity was observed. Careful validation proved advantages of the new methods: high sensitivity, accuracy, selectivity and suitability for quality control laboratories.

2013-01-01·Advances in therapy3区 · 医学

Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (The STRONG DUET Study)

3区 · 医学

Article

作者: Lucia Merkovska ; Jan Fedacko ; Peter Jarcuska ; Martin Janicko ; Matej Sajty ; Tomas Lopuchovsky ; Lucia Jedlickova ; Daniel Pella ; Jan Kmec ; Frantisek Sabol

INTRODUCTION:

The efficacy and safety of single-pill amlodipine/atorvastatin for reducing blood pressure (BP), low-density lipoprotein cholesterol (LDLC), and predicted 10-year cardiovascular (CV) risk have been demonstrated in low CV risk countries. The Slovak Trial on Cardiovascular Risk Reduction Following National Guidelines with CaDUET® (amlodipine besylate/atorvastatin calcium; Pfizer, Morrisville, PA, USA; STRONG DUET) study evaluated its clinical utility in Slovakia, one of the highest CV risk regions in Europe.

METHODS:

This was a two-phase study involving 100 outpatient cardiologist and internist departments in Slovakia. Phase 1 assessed BP control and CV risk profiles in adults with treated hypertension, and phase 2 was an open-label, multicenter, observational study. In the phase 2 study, patients with treated but uncontrolled hypertension and three or more coronary heart disease risk factors received single-pill amlodipine/atorvastatin (5/10 or 10/10 mg) for 12 weeks. Major outcomes were the percentage of patients achieving target BP (≤140/90 mmHg) and/or LDL-C (≤3 mmol/L) and reductions in predicted 10-year CV risk.

RESULTS:

Of the 4,672 phase 1 patients, 80.8% had uncontrolled hypertension and 61.4% had dyslipidemia. Of the 1,406 phase 2 patients, 90.3% of patients achieved target BP at week 12, 66.3% achieved target LDL-C, and 60.7% achieved both. The mean 10-year CV risk was reduced by 49% (P < 0.0001); treatment was well-tolerated and safe.

CONCLUSION:

Single-pill amlodipine/atorvastatin was associated with significant improvements in BP, LDL-C target attainment, and 10-year CV risk in patients with uncontrolled hypertension in Slovakia. The treatment was well-tolerated and safe. Use of single-pill amlodipine/atorvastatin in high CV-risk countries could lead to significant improvements in CV risk management.

项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的新闻（医药）

2025-09-21

·信狐药迅

两个1类新药：徐诺药业艾贝司他和信立泰泰卡西单抗提交上市申请|新受理（9.15-9.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.15-9.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500805 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500804 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司 1 CXSL2500810 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500806 HLX37注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500802 VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 SHR-2906注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 QM101细胞注射液北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500798 LM103注射液苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 WGP03 深圳市卫光生物制品股份有限公司 2.2 CXSL2500807 注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 米诺地尔搽剂海南钧华医疗科技有限公司 3 CYHS2503477 注射用盐酸多西环素湖北美林药业有限公司 3 CYHS2503467 利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司 3 CYHS2503466 维生素K1注射液江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2503464 地氯雷他定口服溶液广州聚力医药开发有限公司 3 CYHS2503469 盐酸奈福泮注射液海南全星制药有限公司 3 CYHS2503457 盐酸苯海拉明注射液四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2503453 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503451 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503450 盐酸苯海索片云鹏医药集团有限公司 3 CYHS2503445 硝普钠注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503444 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503431 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503430 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503423 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503422 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503421 醋酸钙片赤峰固得药业有限公司 3 CYHS2503416 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503483 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503482 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503481 聚乙烯醇滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2503480 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北九汇医药制造有限公司 4 CYHS2503479 甲磺酸溴隐亭片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503478 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北三升药业有限公司 4 CYHS2503476 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503475 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 阿帕他胺片重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2503468 富马酸伏诺拉生片广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503463 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503462 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503472 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503471 硫酸羟氯喹片安若维他药业泰州有限公司 4 CYHS2503470 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503456 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503455 注射用盐酸地尔硫䓬江西科为制药有限公司 4 CYHS2503454 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2503452 复方氨基酸注射液(20AA) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2503448 吸入用丙酸倍氯米松混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503447 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503446 卡铂注射液广东星昊药业有限公司 4 CYHS2503443 格列齐特缓释片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2503461 甲钴胺片杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2503460 地塞米松棕榈酸酯注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 4 CYHS2503459 苯磺酸左氨氯地平片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503458 盐酸曲唑酮缓释片福州基石医药科技有限公司 4 CYHS2503449 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503439 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503438 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503437 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503436 甘油磷酸钠注射液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503432 四烯甲萘醌软胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司 4 CYHS2503429 丁溴东莨菪碱注射液上海理想制药有限公司 4 CYHS2503442 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503435 硫酸镁钠钾口服用浓溶液河南合智医药科技有限公司 4 CYHS2503434 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503433 注射用伏立康唑浙江创新生物有限公司 4 CYHS2503441 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 环孢素滴眼液(III) 辅必成(上海)医药科技有限公司 4 CYHS2503420 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503419 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503418 布洛芬缓释胶囊通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2503417 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503415 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503414 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2503413 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503412 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503411 甲苯磺酸艾多沙班片湖南方盛制药股份有限公司 4 CYHS2503410 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503409 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503408 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503407 达格列净二甲双胍缓释片(II) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503406 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503405 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503426 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503425 麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503427 盐酸阿莫罗芬搽剂广州乐宓医药科技有限公司 4 CYHS2503428 人细小病毒B19核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 北京万泰生物药业股份有限公司 CXSS2500095 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 阿柏西普眼内注射溶液迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSS2500098 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500173 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500172 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500171 酮洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司 3 CYHL2500169 盐酸羟甲唑啉滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 利多卡因丁卡因乳膏西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 酮洛芬贴剂上海朝晖药业有限公司 3 CYHL2500167 米诺地尔泡沫剂科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSL2500179 注射用AZD0292 AstraZeneca AB 1 JXSL2500182 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芍解郁颗粒黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 疏肝宁心颗粒中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 消腺止鼾口服液四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 玛木然其尼软膏中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 ZHY211贴膏杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 桑枝总生物碱片北京五和博澳药业股份有限公司 2.3 CXZL2500080 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA临床申请临床1期申请上市

2025-09-01

·国家药品监督管理局

2025年09月01日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400102泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H202500572025年08月26日2CXZS2400023苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司国药准字C202500102025年08月26日3CYHB2201126国维生素C注射液武汉久安药业有限公司————2025年08月28日4CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日5CYHB2350966注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日6CYHB2450424氨茶碱注射液山西太原药业有限公司国药准字H202581742025年08月29日7CYHB2450439二羟丙茶碱注射液上海信谊金朱药业有限公司国药准字H202581732025年08月29日8CYHB2450536格列喹酮片杭州国光药业股份有限公司————2025年08月29日9CYHB2450608盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司国药准字H202581722025年08月29日10CYHB2501579复方氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月27日11CYHS2202167国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552322025年08月26日12CYHS2202168国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552332025年08月26日13CYHS2202169国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552342025年08月26日14CYHS2301882沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上海欧米尼医药科技有限公司国药准字H202552352025年08月26日15CYHS2301945二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552362025年08月26日16CYHS2301946二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552372025年08月26日17CYHS2302200铝碳酸镁混悬液广西百会医药科技有限公司国药准字H202552062025年08月26日18CYHS2302254蒙脱石混悬液南京海纳制药有限公司国药准字H202552122025年08月26日19CYHS2302550利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司国药准字H202552072025年08月26日20CYHS2302594盐酸去氧肾上腺素注射液北京海一药业有限公司国药准字H202551872025年08月26日21CYHS2302747吸入用复方异丙托溴铵溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202552132025年08月26日22CYHS2302844盐酸托莫西汀口服溶液广东南国药业有限公司国药准字H202551822025年08月26日23CYHS2302883恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）成都地奥制药集团有限公司国药准字H202552052025年08月26日24CYHS2302981二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202551882025年08月26日25CYHS2303184、CYHB2400222复方聚乙二醇（3350）电解质散广东赛康制药厂有限公司国药准字H202552382025年08月26日26CYHS2303257注射用硫酸多黏菌素B江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202552082025年08月26日27CYHS2303291吗啉硝唑氯化钠注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551892025年08月26日28CYHS2303431、CYHB2402055吗啉硝唑氯化钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202551902025年08月26日29CYHS2303435重酒石酸去甲肾上腺素注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202551912025年08月26日30CYHS2303523盐酸肾上腺素注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202552392025年08月26日31CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552402025年08月26日32CYHS2303600氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552412025年08月26日33CYHS2303624盐酸肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202552422025年08月26日34CYHS2303641注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司国药准字H202551922025年08月26日35CYHS2400006沙格列汀片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202552142025年08月26日36CYHS2400126枸橼酸莫沙必利片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202551932025年08月26日37CYHS2400133氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551942025年08月26日38CYHS2400134氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551952025年08月26日39CYHS2400160左氧氟沙星注射液安徽金太阳生化药业有限公司国药准字H202552432025年08月26日40CYHS2400219呋塞米口服溶液健民药业集团股份有限公司国药准字H202551962025年08月26日41CYHS2400238富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202552442025年08月26日42CYHS2400304乌拉地尔缓释胶囊石家庄四药有限公司国药准字H202551972025年08月26日43CYHS2400316法莫替丁注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202552452025年08月26日44CYHS2400374盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552152025年08月26日45CYHS2400375盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552162025年08月26日46CYHS2400474他达拉非片杨凌吉泰药业有限公司国药准字H202552272025年08月26日47CYHS2400477阿达帕林凝胶杭州领业医药科技有限公司国药准字H202552172025年08月26日48CYHS2400495别嘌醇片石家庄四药有限公司国药准字H202552092025年08月26日49CYHS2400543吗啉硝唑氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202551982025年08月26日50CYHS2400555注射用硫酸多黏菌素B四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202552102025年08月26日51CYHS2400592、CYHB2402046盐酸非索非那定口服混悬液葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司国药准字H202551832025年08月26日52CYHS2400597枸橼酸氢钾钠颗粒浙江赛默制药有限公司国药准字H202552462025年08月26日53CYHS2400620盐酸美金刚口服溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202551992025年08月26日54CYHS2400630盐酸屈他维林注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552182025年08月26日55CYHS2400811腺苷钴胺胶囊华益药业科技（安徽）有限公司国药准字H202551842025年08月26日56CYHS2400846二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552472025年08月26日57CYHS2400847二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552482025年08月26日58CYHS2400848枸橼酸氢钾钠颗粒浙江沣华医药科技有限公司国药准字H202552492025年08月26日59CYHS2400884氨氯地平贝那普利胶囊北京福元医药股份有限公司国药准字H202552002025年08月26日60CYHS2400895盐酸尼卡地平氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552012025年08月26日61CYHS2400938甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552502025年08月26日62CYHS2400939甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552512025年08月26日63CYHS2400954硝苯地平缓释片（II)河北山姆士药业有限公司国药准字H202552022025年08月26日64CYHS2400994西甲硅油乳剂浙江远力健药业有限责任公司国药准字H202552192025年08月26日65CYHS2401006、CYHB2500970甲钴胺片焦作市博信制药有限公司国药准字H202552522025年08月26日66CYHS2401046米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司国药准字H202552532025年08月26日67CYHS2401082利丙双卡因乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202552112025年08月26日68CYHS2401098硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司国药准字H202552202025年08月26日69CYHS2401214阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司国药准字H202552542025年08月26日70CYHS2401281玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司国药准字H202552212025年08月26日71CYHS2401296腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司国药准字H202551852025年08月26日72CYHS2401298硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202551862025年08月26日73CYHS2401299地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司国药准字H202552222025年08月26日74CYHS2401321富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202552032025年08月26日75CYHS2401397硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司国药准字H202552282025年08月26日76CYHS2401472己酮可可碱缓释片山东京卫制药有限公司国药准字H202552552025年08月26日77CYHS2401508复方托吡卡胺滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202552232025年08月26日78CYHS2401587尼莫地平片哈尔滨三联药业股份有限公司国药准字H202552292025年08月26日79CYHS2401683硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202552042025年08月26日80CYHS2401691注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司国药准字H202552242025年08月26日81CYHS2401692马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司国药准字H202552562025年08月26日82CYHS2401720恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552572025年08月26日83CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552582025年08月26日84CYHS2401758米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552592025年08月26日85CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552602025年08月26日86CYHS2401760苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552612025年08月26日87CYHS2401762苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552622025年08月26日88CYHS2401764盐酸纳呋拉啡口崩片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202552252025年08月26日89CYHS2401767溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药（苏州）有限公司国药准字H202552632025年08月26日90CYHS2401786注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司国药准字H202552302025年08月26日91CYHS2401999硝苯地平控释片复星医药（徐州）有限公司国药准字H202552312025年08月26日92CYHS2402124硫酸氨基葡萄糖胶囊通化万通药业股份有限公司国药准字H202552262025年08月26日93CYSB2400015人干扰素α2b凝胶兆科药业（合肥）有限公司————2025年08月27日94CYZB2500269清热卡森颗粒新疆维吾尔药业有限责任公司————2025年08月29日95CYZB2500998复方天麻益阴酒湖南泰阳药业有限公司————2025年08月29日96CYZB2501035清感九味丸内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂————2025年08月29日97CYZB2501090参芪消渴颗粒陕西诚信制药有限公司————2025年08月29日98CYZB2501103二陈丸贵州德昌祥医药股份有限公司————2025年08月29日99CYZB2501176银杏洋参胶囊广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日100CYZB2501177银杏洋参颗粒广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日101CYZB2501181丹参舒心胶囊上海雷允上药业有限公司————2025年08月29日102CYZB2501185三黄清解片陕西安远堂药业有限公司————2025年08月29日103CYZB2501190三两半药酒温州海鹤药业有限公司————2025年08月29日104CYZB2501192九味痔疮胶囊贵州万胜药业有限责任公司————2025年08月29日105CYZB2501231复方罗汉果止咳颗粒广西维威制药有限公司————2025年08月29日106CYZB2501239蛇伤解毒片福州屏山制药有限公司————2025年08月29日107CYZB2501243伤科七味片上海和黄药业有限公司————2025年08月29日108CYZB2501248冬白梅片通化吉通药业有限公司————2025年08月29日109CYZB2501259通脉颗粒哈尔滨一洲制药有限公司————2025年08月29日110CYZB2501261川郁风寒熨剂大同市利群药业有限责任公司————2025年08月29日111CYZB2501302化积口服液恩威（江西）制药有限公司————2025年08月29日112CYZB2501306三果汤口服液四川巴中普瑞制药有限公司————2025年08月29日113CYZB2501707健儿消食口服液重庆华森制药股份有限公司————2025年08月27日114CYZB2501709感冒退热颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日115CYZB2501710小儿咳喘灵颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日116JXHS2400063利司扑兰片罗氏（中国）投资有限公司国药准字HJ202501032025年08月26日117JXHS2500002宗艾替尼片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司国药准字HJ202501042025年08月26日118JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司国药准字SJ202200072025年08月26日119JYHS2300079盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501002025年08月26日120JYHS2300080盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501012025年08月26日121JYHS2300081盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501022025年08月26日122JYZB2500012樟冰油北京佳禾乐康科技有限公司————2025年08月29日123JYZZ2500005舒筋健络油海南爱欣药业有限公司————2025年08月29日

申请上市临床申请

2025-08-29

·EINPresswire

January - March 2021 | Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)

Addyi (flibanserin) Drug hypersensitivity The "Contraindications", "Warnings and Precautions", "Adverse Reactions", and "Medication Guide" sections of the labeling were updated in September 2021 to include hypersensitivity reactions. Addyi labeling Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues Adlyxin (lixisenatide) Bydureon (exenatide) Bydureon BCise (exenatide) Byetta (exenatide) Ozempic (semaglutide) Rybelsus (semaglutide) Saxenda (liraglutide) Soliqua (insulin glargine and lixisenatide) Trulicity (dulaglutide) Victoza (liraglutide) Xultophy (insulin degludec and liraglutide) Drug-induced liver injury The "Adverse Reactions" section of the liraglutide and dulaglutide labeling was updated in June 2022 to include information about elevations of liver enzymes. Example: Trulicity labeling FDA determined that no action is necessary at the time for lixisenatide, exenatide, and semaglutide based on available information. Alcohol-based hand sanitizers Exposure via inhalation FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. A FDA Drug Safety Communication was issued on June 16, 2021. Amlodipine and Levamlodipine Products Azor (amlodipine and olmesartan medoxomil ) Caduet (amlodipine besylate and atorvastatin calcium) Conjupri (levamlodipine maleate) Consensi (amlodipine besylate and celecoxib) Exforge (amlodipine and valsartan) Exforge HCT (amlodipine/valsartan and hydrochlorothiazide) Lotrel (amlodipine besylate and benazepril hydrochloride) Katerzia (amlodipine benzoate) Norvasc (amlodipine besylate) Prestalia (amlodipine besylate and perindopril arginine) Tribenzor (amlodipine besylate/olmesartan medoxomil and hydrochlorothiazide) Twynsta (amlodipine and telmisartan) Non-cardiogenic pulmonary edema FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. Avonex (interferon beta-1a) Betaseron (interferon beta-1b) Extavia (interferon beta-1b) Plegridy (pegylated interferon beta-1a) Rebif (interferon beta-1a) Injection site abscess FDA is evaluating the need for regulatory action. Bavencio (avelumab) Imfinzi (durvalumab) Keytruda (pembrolizumab) Libtayo (cemiplimab-rwlc) Opdivo (nivolumab) Tecentriq (atezolizumab) Scleroderma FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. Bavencio (avelumab) Imfinzi (durvalumab) Keytruda (pembrolizumab) Libtayo (cemiplimab-rwlc) Opdivo (nivolumab) Tecentriq (atezolizumab) Cholangitis sclerosing The "Adverse Reactions" section of the Keytruda (pembrolizumab) labeling was updated in August 2021 to include sclerosing cholangitis. Example: Keytruda labeling FDA determined that no action is necessary at the time for Bavencio (avelumab), Imfinzi (durvalumab), Libtayo (cemiplimab-rwlc), Opdivo (nivolumab), and Tecentriq (atezolizumab) based on available information. Chloroquine Generic products containing chloroquine Phospholipidosis The “Warnings” section of the labeling was updated in May 2022 to include information about phospholipidosis. Eliquis (apixaban) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) Savaysa (edoxaban tosylate) Xarelto (ribaroxaban) Generic products containing dabigatran etexilate mesylate Generic products containing ribaroxaban Menorrhagia The “Use in Specific Populations” section was updated April 2021 to add language to describe the risk of clinically significant uterine bleeding in females of reproductive potential. Eliquis label Pradaxa label Savaysa label Xarelto label Depakote (divalproex sodium) Depakote ER (divalproex sodium) Stavzor (valproic acid) Generic products containing divalproex sodium Generic products containing valproic acid Tubulointerstitial nephritis The "Adverse Reactions" section of the labeling was updated in November 2021 to include tubulointerstitial nephritis. Example: Depakote labeling Dupixent (dupilumab) Alopecias FDA is evaluating the need for regulatory action. H.P. Acthar Gel (corticotropin) Anaphylactic and anaphylactoid responses The "Warnings and Precautions" and "Adverse Reactions" sections of the labeling were updated in October 2021 to include anaphylaxis. Acthar Gel labeling H.P. Acthar Gel (corticotropin) Cardiac arrhythmias The "Warnings and Precautions" and "Adverse Reactions" sections of the labeling were updated in October 2021 to include atrial fibrillations and palpitations. Acthar Gel labeling Ibrance (palbociclib) Kisqali (ribociclib) Kisqali Femara Co-Pack (letrozole and ribociclib) Verzenio (abemaciclib) Second primary malignancy FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. Lynparza (olaparib) Drug-induced liver injury FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. Ocrevus (ocrelizumab) Autoimmune colitis The "Warnings and Precautions", "Adverse Reactions", "Patient Counseling Information", and "Medication Guide" sections of the labeling were updated in August 2022 to include colitis. Ocrevus labeling Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) Acute kidney injury The "Warnings and Precautions" section of the labeling was updated in March 2022 to include glomerulonephritis. Poteligeo labeling Ravicti (glycerol phenylbutyrate) Product labeling issue regarding stability and instructions for administration The container label, carton label, "Medication Guide", and sections of the Prescribing Information ("Dosage and Administration" and "Patient Counseling Information") were updated in September 2021 to enhance the instructions for administration. Ravicti labeling Spravato (esketamine) Hypertensive crisis FDA determined that no action is necessary at the time based on available information. Tremfya (guselkumab) Device use errors resulting in possible missed or partial doses The Tremfya One Press Instructions for Use (IFU) and carton labeling was updated in June 2023 to mitigate medication errors, such as underdose or no dose delivered. Tremfya labeling Trulance (plecanatide) Drug hypersensitivity The “Adverse Reactions” section of the Trulance labeling was updated April 2021 to include skin itching, hives, and rash. Trulance Label Trulance (plecanatide) Vomiting The “Adverse Reactions” section of the Trulance labeling was updated April 2021 to include vomiting. Trulance Label Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

上市批准

100 项与苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙相关的药物交易

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-	苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙	C10BX03	-

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
II型高脂蛋白血症	日本	晖致医药有限公司	2009-07-07
心绞痛	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
冠状动脉疾病	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高脂血症	中国	Pfizer Inc.	2008-04-03
高胆固醇血症	中国	Pfizer Inc.	2005-04-19
变异型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
稳定型心绞痛	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
血脂障碍	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
纯合子家族性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
III型高脂蛋白血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高血压	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
高甘油三酯血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30
原发性高胆固醇血症	美国	Pharmacia & Upjohn, Inc.	2004-01-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高低密度脂蛋白胆固醇血症	临床3期	日本	Viatris, Inc.	2007-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01190007 (CTgov)	临床4期	心绞痛 \| 高血压 \| 高胆固醇血症	159	Caduet	糧觸觸襯簾膚顧糧壓襯 = 簾繭顧窪餘繭醖憲鹽獵觸網蓋築簾淵壓獵餘願 (衊築鏇獵網觸遞齋願衊, 製衊簾蓋膚壓鏇糧憲鏇 ~ 鏇餘醖鑰網願憲願廠襯) 更多	-	2012-12-03
NCT00407537 (CRUCIAL, CTgov)	临床4期	高血压 \| 高胆固醇血症	1,531	Amlodipine besylate/atorvastatin calcium single pill combination	衊蓋糧齋糧艱憲鏇獵鹽(獵壓餘鏇鑰鹹襯鹹構膚) = 鏇製醖鏇築選鹹醖獵膚窪鏇顧範糧齋糧獵鬱窪 (製築構餘願膚襯夢窪鬱, 8.26) 更多	-	2011-11-11
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	placebo+Norvasc (amlodipine)+Caduet (Norvasc + TLC)	顧窪廠艱製築餘願構獵 = 範遞鹽遞壓網構蓋鑰夢醖鑰鏇顧艱遞積遞夢艱 (淵築窪選膚襯齋構壓獵, 憲鬱淵廠醖夢遞壓壓構 ~ 醖遞餘夢蓋鑰夢範醖衊) 更多	-	2009-11-06
NCT00412113 (TOGETHER, CTgov)	临床4期	血脂障碍 \| 高血压	245	Norvasc placebo+atorvastatin calcium+TLC+amlodipine besylate (Caduet + TLC)	顧窪廠艱製築餘願構獵 = 淵膚繭壓簾襯製觸願獵醖鑰鏇顧艱遞積遞夢艱 (淵築窪選膚襯齋構壓獵, 簾願艱簾齋範願觸範夢 ~ 鏇餘積窪蓋襯餘餘餘積) 更多	-	2009-11-06
NCT00174304 \| NCT00330785 (JEWEL programme, Pubmed \| Eur J Cardiovasc Prev Rehabil)	N/A	血脂障碍 \| 高脂血症 \| 高血压	2,245	Single-pill amlodipine/atorvastatin	製構獵鑰繭糧範鬱構遞(衊網窪願鏇餘壓廠蓋鑰) = 壓鹽願壓範鏇艱觸糧顧糧糧醖鏇繭夢夢觸衊膚 (選憲廠襯願鬱蓋襯鬱廠 )	-	2009-08-01
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/5 mg)	築選糧壓襯網壓醖鏇繭(選網餘繭選簾繭顧顧衊) = 選鏇艱襯醖壓願簾艱餘鬱餘醖蓋獵願醖醖選夢 (構廠鹹鏇齋網蓋襯鬱淵, 1.65) 更多	-	2009-04-13
NCT00530946 (CTgov)	临床3期	高低密度脂蛋白胆固醇血症 \| 高血压	165	CI-1038 (CI-1038 2.5 mg/10 mg)	築選糧壓襯網壓醖鏇繭(選網餘繭選簾繭顧顧衊) = 膚獵淵顧糧廠觸廠願願鬱餘醖蓋獵願醖醖選夢 (構廠鹹鏇齋網蓋襯鬱淵, 1.69) 更多	-	2009-04-13