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6月2-3日·成都武侯渝江皇冠假日酒店·点击图片查看详情⬆ 6月3日，CPI2026 西南制药工业大会同期“复杂注射剂论坛”，邀请行业专家分享纳米及复杂注射剂的研发与产业化实践经验。诚邀各界同仁莅临现场，共探前沿趋势，共谋合作发展！ 扫码立即报名 *部分已报名企业名单* 扫码立即报名*下滑查看更多福利 转发领餐券 现“转发领餐券”活动已正式开始，转发报名小程序或本文至朋友圈（不分组），大会签到时出示转发页面，即可在签到处免费领取当天午餐简餐券一张。数量有限，先到先得。 转发领手册 现大会主办方特别推出“转发领手册”活动，连续3天转发本文或报名小程序至朋友圈，大会现场签到时出示朋友圈页面，即可在签到处免费领取【MAH手册 或 中药法规手册一本】，数量有限，先到先得。 6月2日签到，并完整参与两天大会培训，可领取大会培训证书，将于6月3日，16:00在签到处发放。 大会论坛架构 同期举办多场对接会：批文项目路演对接会、CXO合作对接会、品种招商与代理对接会，申请免费项目路演联系：13018913819（来时请注明来意，并备注好 姓名-公司-职位） 扫码立即报名 大会议程 议程持续 更新中，以现场为准 复杂注射剂论坛 6月3日下午 会场二 14:00-14:40 复杂注射剂立项开发策略与案例分析 陈洪 华海药业中央研究院执行院长 14:40-15:20 静脉注射用磷脂-药物超分子聚集体纳米制剂研究 张志荣 四川大学教授 15:20-16:00 多肽制剂长效化策略及案例分析 容明强 成都佩德生物医药有限公司董事长 扫码立即报名 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 周女士  13983785571 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 注册报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 崔女士 13018913819 （微信同号） 漆先生 17280026948 （微信同号）  文女士 18868801402 （微信同号） 扫码立即报名

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 笔者的思考和困惑：治疗用生物制品的注册分类3类界定存在一定的难度和分歧，目前也无相关文件进行具体的解读，笔者就“注射用A型肉毒毒素”中国申报的进口以及国产品种的情况进行汇总，借此案例尝试分析治疗用生物制品3类的分类原则，以飨读者。如有不妥，欢迎同行指正。 关于注射用A型肉毒毒素药物申报路径考虑：CDE老师2025年发表的文章“治疗用A型肉毒毒素药物研究进展及药学审评思考”中提到： 目前开发A型肉毒毒素产品的策略主要为参照原研肉毒毒素复合物或提纯为肉毒毒素150kDa的活性蛋白，或由提取工艺改进为重组工艺。目前，国内外上市的产品通常采取新药的研发路径，由于肉毒毒素复合物组成多样、活性蛋白分子结构的复杂性和多样性、生物学功能的差异性以及生产用菌株、培养和分离纯化过程的技术控制独特性和专利保护限制等原因，肉毒毒素的生产制备过程通常难以从技术上完全复制，按生物类似药的研发路径目前比较困难，比较性研究内容和相似性评价远比一般生物类似药更为复杂。 （解读：目前国内上市的注射用A型肉毒毒素注册路径均未按照3.3类生物类似药注册申报） 对于重组制备的肉毒毒素150kDa活性蛋白，若氨基酸序列与天然来源一致，建议按照治疗用生物制品2.4类进行申报；对于提取来源的肉毒毒素复合物，目前多按治疗用生物制品3.4类进行申报。 笔者对国内已上市注射用A型肉毒毒素申报路径情况进行调研，汇总如下： 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）对治疗用生物制品的注册分类有如下要求： 1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。 2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。 2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。 2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。 3类：境内或境外已上市生物制品： 3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。 3.3生物类似药 3.4其他生物制品。 上述汇总表格中，目前国内已获批8家注射用A型肉毒毒素，其中进口6家，国产2家。注册路径分析如下： 1、重庆誉颜制药申报的注射用A型肉毒毒素为重组技术，属于具有重大技术改进的生物制品，故注册分类为2.4类； 2、兰州生物申报的注射用A型肉毒毒素新增境内未有的适应症，属于境外已上市境内未上市的情形，故为3.2类； 3、Merz Pharmaceuticals 以及RevanceTherapeutics申报的注射用A型肉毒毒素来源为150kDa单一毒素蛋白，与Botox（肉毒梭状杆菌/900kDa复合物）组成不同，属于“境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市”，故为3.1类。 4、HuonsBioPharma申报的注射用A型肉毒毒素来源为900kDa复合物，与境内已上市的相同，故不属于“3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市”。且考虑到国内外上市的产品通常采取新药的研发路径，由于肉毒毒素复合物组成多样、活性蛋白分子结构的复杂性和多样性、生物学功能的差异性以及生产用菌株、培养和分离纯化过程的技术控制独特性和专利保护限制等原因，肉毒毒素的生产制备过程通常难以从技术上完全复制，按生物类似药的研发路径目前比较困难，比较性研究内容和相似性评价远比一般生物类似药更为复杂，故不属于生物类似3.3类，因此按照3.4类。 以下是原文，供大家参考学习。 文章信息源于公众号Susan法研社，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

全球监管机构对无菌制剂设立了极为严苛的标准，我国GMP无菌药品附录，以及欧美cGMP、欧盟等国际法规，从厂房设施、环境监控、工艺验证、人员培训到无菌操作等全链条，构建了覆盖全生命周期的严密防线。 为共同探讨无菌制剂高质量发展，2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“无菌制剂大会”。面对不断迭代的技术与持续升级的法规，本次大会聚焦眼用、注射、植入、冻干等关键剂型，分享前沿工艺成果与实践经验，为推动我国无菌制剂领域向高质量、高附加值方向迈进，共创产业发展新未来。 主办单位：药融圈 活动时间：2026年9月4-5日 活动地点：苏州国际博览中心 眼用制剂 中国GMP无菌药品附录核心变化与行业合规挑战 新版药典滴眼剂包装质量控制要点 新技术与新剂型赋能眼科药物发展 眼用长效递送系统的创新研究与探索 干眼症治疗用无菌制剂的创新研发与产业化难点 眼用无菌制剂的微生物限度检测与快速无菌检查技术应用 注射剂 超长效缓释注射剂（u-LAI）的技术突破与临床转化 高端复杂注射剂生产工艺及工程设计要点探讨 脂质体/纳米粒注射剂的无菌制备工艺难点与质量控制 BFS技术的应用以及对无菌保障技术链产业的影响 复杂注射剂包装材料的技术要求与相容性研究 注射剂的可见异物控制与澄明度检查技术升级 无菌制剂灭菌及无菌工艺研究及验证技术要求 植入剂 缓释植入剂开发要点及关键辅料选择 硅胶植入剂开发策略及经典案例分析 自组装注射式植入剂的技术突破与临床转化 可注射式微型植入设备的临床转化障碍与突破 隔离器在药品生产中的应用及实践案例分享 终端除菌过滤的法规期望及实践 冻干制剂 基于新版无菌附录要求的无菌保证要点解析 连续制造与微波辅助干燥在冻干技术领域的应用 冻干制品的配方和工艺开发流程设计控制要点 冻干制剂的小批量无菌生产工艺与质量控制 无菌车间智能化与数字化转型 李国庆 原国家药监局药审中心主任、原国家药监局药品安全监管司司长 马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长 王宗敏 江苏省药品监督管理局 原药品注册管理处处长 姜  莉 江苏省药监局南京检查分局 原资深药品GMP及注册检查员 姚  粟 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任 丁  豪 上海市食品药品包装材料测试所副主任 魏佳鸣 上海市食品药品包装材料测试所，洁净检测室主任/高级工程师 唐文燕 上海药品审评核查中心化学药品部副部长，资深检查员 李  帅 上海药品审评中心审评员 操  锋 中国药科大学教授 魏  刚 复旦大学教授 李大伟 山东省药学科学院所长 陈华兵 苏州大学二级教授、药学院副院长 柯  学 中国药科大学药学院副院长 柯亨特 苏州大学教授 张建涛 中科院宁波材料所研究员 钟志远 苏州大学药学院院长 张  宇 沈阳药科大学药学院院长 刘志东 天津中医药大学教授 张星一 原CDE高级审评员 付沛林 沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员 许建辰 诺和诺德质量合规总监 张  燕 江苏恒瑞质量负责人 苏  虹 礼来苏州制药有限公司技术与制造科学副总监 王雅娟 石药集团研究院副院长 夏禄华 重庆誉颜制药有限公司副总裁 参会人员 参会报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 叶老师 13067758821（微信同号） 文女士 18868801402 （微信同号）