MingMed Biotechnology Co. Ltd.

近日，新冠新毒株XBB.1.16再次引起关注，该病毒传播效率更高，对多种抗体免疫，并且此次造成感染还可能出现结膜炎等眼科疾病，情况不容乐观。囤完退烧药和蒙脱石散，难道又要囤眼药水了吗？答案是否定的，吃一堑长一智，囤药还需理性。但一个不可否认的事实是，随着电子科技产品的普及，我国各个年龄段的眼部疾病正在以指数级的速度增长，然而，国内眼科用药研发却仍相对滞后，国产眼科新药寥寥无几。不必恐慌根据世界卫生组织（WHO）公布的信息显示，今年1月首次发现XBB.1.16，3月22日WHO将其列为“监测下的新变种病毒（VUM）”。目前，我国本土已监测到这一变种病毒。4月15日，中国疾控中心公布全国新型冠状病毒感染疫情最新情况，首次监测到15例XBB.1.16和2例XBB.1.16.1，表明这一变种病毒也已经进入我国。XBB.1.16被称为Arcturus，别名“大角星”，是BA.2.10.1和BA.2.75的重组或杂交变体，它们都属于奥密克戎变种BA.2的后代。目前，XBB.1.16已经在印度、新加坡、美国、英国、澳大利亚等29个国家出现，且XBB.1.16感染病例都出现了快速增长趋势，可能短时间内该病毒或成为全球下一个主要变种病毒。此前世界各地媒体均有报道，XBB.1.16感染者出现了一种新的症状——结膜炎（或称红眼病，特征是眼红、有沙砾感并伴有瘙痒）。据西安交通大学第二附属医院感染科主任党双锁表示，尽管奥密克戎仍主要以攻击上呼吸道为主，但病毒感染是全身性问题，不仅只作用在某个靶器官上。眼睛不舒服，也属于病毒本身感染后会出现的、意料之中的症状。一般病毒性结膜炎具有自限性，1-3周左右就会好转，不用药也能够达到治愈的目的，无需大量囤眼药水。不过若症状较重，病毒性结膜炎可能波及眼角膜，需及时就医诊治。此外，并非只有新冠一种病毒会诱发结膜炎，多数结膜炎是由腺病毒引起，肠道病毒、单纯疱疹病毒等也都是这一疾病的发病原因。况且，目前处于春季，过敏性结膜炎正处于高发期。事实上，随着科技水平的提高和电子产品的普及，人们用眼负担日益加重，眼科疾病的患病人数呈现上升趋势，眼健康问题在现代社会尤为突出，是社会日益关注的焦点问题。药物治疗作为眼科疾病的基础手段，眼科药物技术的迭代与发展对于全民眼健康的整体水平提升具有重要意义，但目前我国在眼科药物的创新药研发方面，还处于起步阶段，相较于发达国家有明显的差距。千亿蓝海据统计，2020年的各类常见的眼科疾病的患病人数上中国均远超过美国，其中，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，较2019年上升了2.5个百分点。除近视人口迅速攀升外，我国干眼症患者数量也在持续增加，并呈现低龄化趋势。然而在人均可获得的眼病治疗资源上，我国与美国仍有很大差距。以眼科疾病的专业医生的数量为例，美国平均每百万人配置的眼科医生数量为165人，中国仅为37人，不足美国的四分之一。在中国拥有大量但目前未获得充分治疗的眼科疾病患者群体，眼病诊疗需求存在较大缺口。在中国的十大常见眼疾包括屈光不正（近视、远视、老花眼及散光）、结膜炎、干眼症、白内障、睑缘炎、视网膜疾病、斜视、弱视、青光眼及葡萄膜炎。来源：动脉网根据弗若斯特沙利文数据，2016-2020年，中国眼科药物市场规模从151亿元增长至188亿元，复合年增长率为5.7%；预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元。但是一个残酷的现实是，外资占据着中国眼科药物市场的主体地位。根据动脉网《2022眼科行业研究报告》的数据，诺华、日本参天和爱尔康这三家外资企业占据了国内眼科药物市场接近50%的份额，外资企业整体市场份额在60%-70%左右，这在一定程度上给国内眼科药物研发企业带来不小的压力。通过药渡数据查询，2021年，诺华的雷珠单抗注射液年销售额16.99亿元，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液销售额7.25亿元；日本参天包括玻璃酸钠、左氧氟沙星、氟米龙等品种在内的销售额9.17亿元；爱尔康包括聚乙二醇滴眼液、妥布霉素滴眼液等品种在内的销售额6.27亿元。虽然来自康弘药业的康柏西普增长强劲，2021年销量达15.22亿元，但国产眼药创新仍非常稀少。康弘药业康柏西普近年销售趋势来源：药渡数据2015-2021年期间，获批的眼科新药数量上美国远高于中国，共有29种眼科新药获FDA批准在美国上市；中国仅有7款新药获国家药监局批准上市，均为进口药物，在2015年之前已在海外获批。虽然国内眼科制药企业的药物研发工作不断有新的突破，但眼科药物技术壁垒较高且国内企业起步相对较晚，目前我国眼科创新药开发数量仍处于较低水平。千帆竞渡由于眼科疾病相关基础研究进展缓慢，关于药物的研发，中国主要集中在开发已获批药物的改良工艺或剂型上。根据药渡数据，截至目前，我国共有154款、309项眼科药物正在进行临床试验，其中处于临床III期项目95项。这其中，大部分为仿制药研发项目。盐酸莫西沙星滴眼液是被仿制最多的品种，已有16家企业的产品上市；玻璃酸钠滴眼液9家、左氧氟沙星滴眼液6家、地夸磷索钠滴眼液4家等。中国眼科药物仿制部分情况来源：药渡数据在创新药研发领域，根据药渡数据，中国眼药新药研发前十的适应症中，排在首位的是年龄相关性黄斑变性，处于临床前的产品有10个；其次是糖尿病性黄斑水肿、干眼症、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼部炎症、和近视等。在靶点选择方面，抗VEGF眼科药物的研发赛道市场竞争非常激烈，包含批准上市的，全球范围内有105个，中国有24个。在市场需求、政策环境和资本运作的共同持续助力的背景下，近年来，眼科赛道诞生众多创新型药物研发企业，多个优秀参与者凭借自身行业优势脱颖而出。来源：动脉网兆科眼科2022年多个药物的临床项目取得重大进展：环孢素A眼凝胶治疗干眼症的新药上市申请获得国家药监局受理；用于治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市；控制儿童及青少年近视加深的创新药物NVK002的III期全球试验获正面结果，即将在美国提交新药上市申请。欧康维视拥有眼前及眼后段23种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，其中七款产品已进入III期临床试验，潜在Best-in-class的核心产品OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂）已正式获批上市。因明生物2022年5月宣布其在研产品针对干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）的First-in-Class眼科小分子药物QA102已经在美国进入II期临床试验阶段。箕星药业于2022年4月宣布以1.1亿美元的预付款和潜在里程碑付款引进LENZ Therapeutics开发的两款在研老花眼治疗药物在中国的独家权益。新生代眼科药企还包括拨云制药、极目生物、纽福斯、润尔眼科等等一大批明星Biotech。另外，巨头恒瑞医药近两年也在眼科药物领域获得不错的进展。2021年6月，HR19034滴眼液获批开展一项用于防控儿童近视进展的III期临床试验；2021年底，他氟前列素滴眼液获批上市，成为该品种我国首款不含防腐剂的单剂型；2022年5月，地夸磷索钠滴眼液获批上市，斩获首仿；2023年3月，SHR8028（环孢菌素A制剂）提交上市申请并已获得药监局受理。另外，据不完全统计，2021年以来，发生在眼科药物研发领域的融资事件已超过15次，包括红杉中国、高瓴投资、正心谷资本等在内的多家投资机构均较早参与了眼科治疗领域的布局。结语从目前的情况来看，国产眼科药物新药多数处在临床阶段，爆发仍需时日。而国产新药随着适应症的拓展，以及国产高端仿制药、国产生物类似药陆续上市，既能进一步推动市场规模上涨，还能尽快抢占市场先机，一洗过往进口品牌霸屏的态势，重塑市场格局，国内眼科用药市场未来可期。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1.各大公司年报、官网等公开资料2.《国内检出多例！感染者出现结膜炎症状》，中国小康网，2023-4-193.《市场规模超千亿元各方竞相布局眼科治疗领域》，投资者报，2023-8-234.《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》，弗若斯特沙利文END👇关注药渡数据媒体矩阵

谷雨时节，雨生百谷。谷雨这天恰逢研发客创立8周年和第三届DJSeedin创新合作峰会盛大召开。谷雨之后，万物生长。经历了疫情和行业寒冬之后的生物医药行业，又将迎接新的机遇和气象，研发客和DJSeedin亦将与生物医药同道们并肩前行。DJSeedin精彩纷呈，敬请关注。近年，医药行业宏观环境风云突变，除疫情影响外，美国通胀削减法案、“资本寒冬”等因素都对原先稳定预期产生影响。与此同时，行业涌现出另一现象，合作、交易、授权频率增加，且国内生物技术公司的名字不断出现在合作之列。究其原因，主要可能来自外部环境变化，引发创新公司重新聚焦关键管线，突出平台竞争优势。在合作中，新药研发公司如何才能实现产品价值最大化，让合作产生多方共赢，而不仅限于临时“抱团取暖”？这正是第三届DJSeedin创新合作峰会的重点关注话题。峰会由研发客总裁兼出版人戴佳凌和柏思荟创始人、CEO赵芸开场。研发客总裁兼出版人 戴佳凌柏思荟创始人、CEO 赵芸主论坛我们为何要进行合作交易？这是论坛首先讨论的话题。就此，天演药业联合创始人罗培志博士进行了主题演讲。他认为，全球合作将不断促进行业有机成长，合作能让生物技术公司产品加速走向全球，使技术在短时间内得到临床验证。天演药业联合创始人 罗培志其提到天演与罗氏合作开发CTLA-4安全抗体ADG-126的案例。该合作由罗氏资助及执行全球多中心随机Ⅱ期临床试验，使ADG-126有机会与罗氏的肝癌一线标准疗法Tecentriq+Avastin(泰圣奇+安维汀)联用，并与标准疗法以随机对照方式充分验证产品的安全及有效性，这为安全抗体平台验证及后续产品授权交易等奠定基础。同时，而上述三联用药研究也有望帮助罗氏PD-L1抑制剂等，保持在肝癌等适应症领域的领先位置，并可能扩展到其他的适应症，因此他认为，合作会为双方的研发管线开发带来成长潜力。在随后的圆桌讨论环节，由勃林格殷格翰外部创新中心首席科学家朱清源主持，思路迪医药董事长、CEO龚兆龙 ，君实生物CEO、总经理李宁 ，亚虹医药董事长、CEO潘柯，德琪医药董事长、CEO梅建明共同探讨了“Partnering is the only answer to uncertainly”。 各位公司高管或创始人认为“合作是：应对不确定性的答案”，不确定性包括融资、研发结果、商业化布局甚至外部不可抗力等。与会者认为，作为生物技术公司，合作是其经营必不可少的部分，公司从起步融资到产品研发及商业化的不同阶段，都需要适时引入合作伙伴参与，才可能让产品开发更顺利推进，而不需要凡事都“交学费”亲力亲为。在panel中商业化阶段的合作被特别提及，这方面国内已有多个经典案例。如康宁杰瑞、思路迪和先声药业就皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗进行的研发销售合作，中科院微生物所、君实生物、礼来医药就中和抗体商业化进行的合作等。嘉宾认为当下国内创新药支付体系尚未成熟，因此不同利益相关者在商业化阶段需加强合作。除行业中不同类型企业相互合作外，一方面医保方可以进一步发挥兜底作用，如对儿童、老人提供进一步的医疗补助，也就此支持鼓励创新药研发；而资本方面，企业认为投资人的耐心还需再久一点，等待中国新药商业化环境更加成熟。而对于当下热门的产品出海合作，海普瑞药业集团首席商务官韩涛分享了不少产品国际商业化方面的经验。她认为质量体系的完善是出海的第一步，要首先关注产品在海外市场的进入资质、熟悉当地药政法规，并且重视产品的产能问题。海普瑞药业集团首席商务官 韩涛对此，韩涛举例说，公司曾就产品在英国的税收和销售价格与政府进行过谈判。她提到产品销售数量、稳定的供应能力、良好的PV记录，这些与质量体系有关的因素都是谈判成功的关键，因此生物技术公司拓展海外市场也要重视质量体系。此外，国际环境更加复杂，企业还需建立随机应变的商业情报体系，及时发现政策法规出台、竞品动态、原材料变化等，并就此对库存、定价、客户等进行综合管理。紧接着的是本论坛第二个圆桌讨论，皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监、中国区业务拓展高级总监郑红淑主持，箕星药业CEO牟艳萍，高光制药董事长兼CEO梁从新，华东医药投资总经理余熹，艾意凯投资合伙人王韵之共同探讨“回归价值原点的创新药投资及合作逻辑”。在“资本寒冬”下，讨论嘉宾认为投资合作总体趋势更加谨慎，这也促成创新药领域投资合作的一些新变化。从产品角度看，差异化产品会更受青睐。嘉宾提到在资本热潮时期，不少资金跟风投入，因此热门靶点产品更受欢迎，但接下来小众治疗领域、独特技术平台等可能更受关注。从参与合作的角度看，此时需要提升眼光，挖掘真正有价值的产品。他们提及资本寒冬下项目价格更加合理，这也是挖掘临床后期优质项目的好机会。但也要特别重视合作中可能存在的风险，特别是交易达成后的退货问题。从研发的角度理解，在新药研发探索过程中，失败是必然存在的，但“退货”这样的失败可能成为生物技术公司的“不可承受之重”，会引发股价暴跌等一系列严重结果。所以要选择真正有能力将产品研发往前推进的合作伙伴，包括药品的生产制造供应链组织、国际多中心临床研究开展、商业化能力、学术期刊会议影响力等，都要成为考察合作伙伴的关注点。上市公司专场在本分论坛的圆桌论坛中，英诺湖医药创始人、CEO夏明德，圣诺生物中国区CSO兼苏州圣诺总经理杨宪斌，盟科药业董事、副总经理、首席财务官、董事会秘书、盟科美国总裁李峙乐，加科思药业临床开发高级副总裁丁瑜莉，基石药业商务拓展交易副总裁杨彦共同讨论的主题是“中国的新药研发如何能够持续发展”。夏明德首先介绍了探讨该话题的原因和背景。他提到，对于制药行业的发展，目前全球市场充满了不确定性。但在创新和投资越是艰难的情况下，往往也是伟大的机会出现的时候。中国企业需要思考该怎样找到和把握住这样的机会，使得新药研发能够可持续发展。英诺湖医药创始人兼CEO 夏明德丁瑜莉认为，在当前的环境下，以科学为基础的持续创新力和以临床需求为导向的药物研发对于创新药企是必须的，每家公司一定要有一支具有优秀的临床评价能力的核心团队。如何提高药企的研发回报率一直是业界非常关注的问题。在杨彦看来，提高研发回报率可以从两个方面入手。其一，不只是研发，还有在商业模式、融资手段、BD交易等多维度的创新也是企业需要持续思考的；其二，企业要重视修炼内功，打造核心竞争力的同时也要提升综合能力，因为企业的持续创新和出海对于综合能力的要求非常高。李峙乐则表示，企业一定要有具有竞争力的核心产品。简言之，就是即便天塌下来，产品因为具有巨大的临床需求，都可以卖得出去，进而给企业带来收益。杨宪斌的观点是，关于做药，做Fast-following的产品，如果不创新是在等死，但如果同时做特别多的创新，相当于找死，药物创新应该更多的体现在产业化的创新。夏明德最后表示，中国药企还是要坚持做创新。在整个生物医药的创新生态里，企业要找准和扮演好自己的角色，把自身最擅长的做好做强，不擅长的方面通过合作补齐。然后通过对外合作交流的方式显示企业的价值所在。在随后的路演环节中，分别来自七家上市医药公司的嘉宾，分享了他们精彩的汇报演讲。思路迪医药首席财务官张竞介绍了公司的核心团队、管线进展、生产能力、财务情况等方面，并就“如何在慢性病领域做到领先”做了以下四点具体的分享及分析：首先需要以患者为中心，摒弃以治疗为中心，其次需要聚焦于适应症，然后需要提高患者生存质量，最后需要建立优秀的营销能力，张竞总在最后指出“一定要聚焦，一定要合作”，这也与前面的Panel的主题遥相呼应。思路迪医药首席财务官 张竞德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明对德琪医药过去六年的发展与成绩予“医者无疆 创新永续”总结，并从公司介绍、产品管线、商业化进展与投资亮点四个方面进行了分享。梅建明在最后指出，德琪医药具有创收能力，具有广泛且高差异性全球权益资产管线，并以实施科学为本、积极寻求高度互补的战略合作，且高效使用全球投资者的资金。德琪医药创始人、董事长兼首席执行官 梅建明腾盛博药首席战略官兼首席财务官李安康介绍道，腾盛博药专注于传染性疾病和中枢神经系统（CNS）疾病，并对产品管线进行了分析介绍，随后具体分享了乙肝项目的具体情况，李安康总指出，新型联合治疗可以达到乙肝患者的功能性至于的效果，其中抗病毒和免疫调节是治疗成功的关键靶点。在CNS领域方面，目前重点在产后抑郁症和重度抑郁症，后期有望开拓至焦虑和抑郁障碍等。腾盛博药首席战略官兼首席财务官 李安康圣诺医药中国区CSO兼苏州圣诺总经理杨宪斌介绍了圣诺医药的公司发展史及RNAi疗法的现状。杨宪斌指出，RNAi疗法凭借其独特优势，可以突破不可成药靶点的限制，正处在爆发式增长的阶段。圣诺具有专属递送平台，先进的肿瘤学临床管线，广泛的疾病治疗领域应用，以及建立了生产设施。圣诺医药中国区CSO兼苏州圣诺总经理 杨宪斌盟科药业董事、副总经理、首席财务官、董事会秘书、盟科美国总裁李峙乐，开篇即点出盟科药业聚焦于“找痛点 创良药 赢回报”。他随后指出“细菌耐药，人类最大的威胁之一”，但是耐药菌抗生素具有极高研发门槛的市场。刚需越来越多，痛点找得不一定准。开发门槛非常高。盟科药业产品管线丰富，致力于打造抗感染领域的全球竞争力。盟科药业董事、副总经理、首席财务官、董事会秘书、盟科美国总裁 李峙乐加科思药业临床开发高级副总裁丁瑜莉分享道，加科思药业聚焦iADC，聚焦诱导变构药物发现平台的小分子抗肿瘤药研究。随后她对产品进展进行了分析介绍，加科思药业的格来雷塞具有显著的药效和安全性优势，有望在2024年获批第一个适应症。加科思药业临床开发高级副总裁 丁瑜莉基石药业商务拓展交易副总裁杨彦分享道，基石药业在过去的七年里已经从一家以研发为驱动的Biotech转型成一家有端到端综合能力的Biopharma，并已经成功地把四个产品推进到了商业化阶段，在营收方面有望在后期大幅增长。基石药业商务拓展交易副总裁 杨彦和誉医药商务拓展负责人姜华介绍了和誉医药是一家专注于小分子研发的企业，他还介绍了产品研发管线进展：在研管线均是全球潜在的同类首创或同类最佳小分子药物，靶点覆盖FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等处于早期发展阶段的市场，未来成长空间巨大。除pimicotinib外，irpagratinib（ABSK011）、fexagratinib （ABSK091, AZD4547）等均是公司重点推进产品。 和誉医药商务拓展负责人 姜华歌礼制药投资者关系总监申禄昊分享道，痤疮作为世界第八大流行疾病，市场空间巨大，歌礼的ASC40项目不仅在肿瘤与NASH领域有潜力，在痤疮治疗上同样有应用价值。在抗病毒、肝病以及肿瘤这三个领域，歌礼依然是专注投入，多个项目取得优秀的临床数据。歌礼制药投资者关系总监 申禄昊临床阶段公司专场在本分论坛的圆桌论坛中，祥峰投资合伙人刘天然，舶望制药创始人及首席执行官舒东旭，武田中国全球外部创新合作部中国区负责人徐亚南，沙砾生物联合创始人种孟阳，宜联生物资深副总裁（临床负责人）徐健共同讨论的主题是“行业下行，创业公司如何通过对外合作穿越周期”。主持人刘天然发起提问：“药企寒冬来临，biotech公司要如何选择对外合作伙伴？”祥峰投资合伙人 刘天然舶望制药创始人及首席执行官舒东旭表示会从晚期开发、商业化能力、以及专注领域三个方面来选择MNC。沙砾生物联合创始人种孟阳进一步表明会选择细分领域的头部公司，公司要产品矩阵丰富，能够支持入院和推广。宜联生物资深副总裁（临床负责人）徐健表明会看中平台的优势，希望目标MNC可以帮助其发挥优势，弥补不足，同时带来商业和市场全球化的机会。在交易、谈判过程中，大家会遇到哪些困难？舒东旭提出，当对方给的resonable price比较低，要如何进行谈判。徐健表明在合作过程中大公司想要control，而biotech希望可以co-development，话题涉及如何合作过程中保持独立性。种孟阳更加关注IP的归属权，他表示部分权益的放弃对日后的影响在早期阶段是不清晰和无法预料的，话题涉及IP权益的抉择。除了合作方的选择，成员们还从开源节流的角度进行讨论。种孟阳提出通过合作共享的方式避免重复建厂等资源浪费。舒东旭和徐健共同认为，在行业好的时候要通过融资做足资金储备。舒东旭指出，在资金宽裕的时候，立项也要谨慎，不要把目标放得太宽，从而避免资源浪费。徐健提到在所有的外包项目中，临床CRO是最耗钱的。如何选择临床CRO，在什么时间点选择，需要谨慎考虑。作为资深买家，武田中国全球外部创新合作部中国区负责人徐亚南从买方视角分享经验。他表示，公司近一年半以来更关注公司内部的研发策略布局。从布局出发，他们希望合作的公司可以弥补gap。此外，武田生物设有venture found用于投资优质biotech，着眼未来，扩充版图。武田中国全球外部创新合作部中国区负责人 徐亚南针对近期出现的交易退货现象，徐亚南说，当公司遇到策略转变以及不可抗因素时，确实会做出一些退货的决策。在他的职业生涯中也碰到过两起退货事件。徐亚南建议，biotech公司雇佣外部的专家团队和MNC谈合作，从而规避合作中的很多风险。在随后的路演环节中，分别来自七家生物医药公司的负责人，分享了他们精彩的项目汇报。英矽智能药物化学高级总监 秦泺恒箕星药业首席执行官 牟艳萍晶泰科技药化副总裁 陈斌舶望制药创始人及首席执行官 舒东旭沙砾生物 种孟阳 联合创始人因明生物首席技术官 欧阳晖 宜联生物资深副总裁（临床负责人）  徐健 瑞石生物商业拓展及战略发展负责人、副总裁 鲍恺军 辉大基因商务拓展部总监 徐奕本次峰会场有16家上市公司，23家临床阶段公司、10家早期创新技术公司进行路演，并基于1-ON-1系统，提前预约的老师与各大路演公司发言人、药企CEO、BD和各大投资机构合伙人、投资总监面对面切身交流。1-ON-1系统交流现场（左右滑动查看）第三届DJSeedin创新合作峰会 DAY 1顺利结束，期待与您明天在会场相见。希望明天的四个分论坛能在生物医药如何出海、如何把握中国市场的商业化与合作机会、各个企业如何进行适合自己的差异化竞争等方面为您带来一些有价值的答案。总第1869期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、中美健康咨询网、中国化工制造网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、药鹿、仪器信息网9大主题论坛创新药  505(b)2 仿制药分论坛一新药发现与设计分论坛二新药原料药开发分论坛三新药制剂与分析分论坛四多肽药物研发与产业化分论坛五505(b)2&高端制剂分论坛六复杂注射剂研发分论坛七吸入剂开发分论坛八仿制药制剂，法规与临床分论坛九仿制药分析与质量参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系01CIS2022 赞助商02CIS2023 已确定嘉宾03会议话题全体大会◆ 国内创新药研发走稳国际化，拥抱国际市场面临的挑战◆ 全球医药市场现状分析及未来发展方向探讨◆ 新技术在加速药品上市缩短研发周期上的应用◆ 未来仿制药发展，如何创造一个更有效并且可持续的发展模式论坛一 新药发现与设计◆ 药物治疗靶点的开发与验证段建新，董事长，艾欣达伟医药◆ AI技术在药物研发的靶标发现和确证应用◆ 小分子化合物的设计、生成和优化◆ 如何通过合理设计实现老药新用-案例分析◆ 基于结构的药物设计方法和挑战◆ 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？◆ 药物先导化合物的发现和优化邓永奇，创始人兼执行总裁，凯复医药◆ 化学空间（Chemical Space）理论下的多肽创新药的智能药物设计何润泽，董事长，上海胜普泽泰医药◆ 合成致死策略下的潜在治疗癌症的候选药物◆ 3CL蛋白酶靶点新冠口服药物研发进展黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药◆ 靶向KRAS-ERK肿瘤经典通路小分子抑制剂的开发单波，首席科学官，德琪医药◆ 发现和开发小分子蛋白降解剂◆ 靶向RNA的小分子发现李杰，首席科学官，勤浩医药◆ AI研发的效率和速度与传统的药物研发安全性和合规性，如何平衡与磨合论坛二 新药原料药开发◆ 药物专利保护和规避策略之一：创新合成工艺周伟澄，研究员，上海医药工业研究院◆ 基因杂质的研究和控制◆ 如何在早期开发出具有稳健生产工艺的API张霁，首席科学家，东阳光药业◆ 原料药不同阶段分析方法的开发和验证◆ API杂质结构的确证和杂质谱研究◆ 原料药杂质限度的设定◆ API稳定性研究◆ QbD理念在整个API工艺中的应用◆ 利用创新技术进行工艺研发和优化-磨粉，结晶，酶生物催化，金属催化以及连续化生产◆ 不同临床阶段原料药的工艺开发与质量研究◆ 如何在一开始就选择最优势的盐型以提高药物API性质◆ 如何按照ICH要求完成API的工艺验证◆ 如何通过成盐或共晶提升药物溶解度和生物利用度◆ 如何开发合适的工艺路线，提高效率降低成本？论坛三 新药制剂与分析◆ 早期从CMC角度分析创新药的成药性◆ 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略Dongmei Qiang，副总裁，益方生物◆ 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作◆ NDA中美双报的CMC策略◆ 如何利用CMC策略缩短新药研发到申报的周期◆ 特色辅料在制剂创新研究中的重要性◆ 新药制剂研发中稳定性、变更桥接策略张明平，副总经理，苏州瑞博生物◆ 在创新药CMC开发过程中如何理解和灵活应用ICH指导原则◆ 新药制剂中的降解杂质研究◆ ICH指导原则关于新药制剂稳定性◆ 创新药不同研发阶段的质量控制标准唐清林，质量副总裁，迪哲医药◆ 临床研究阶段CMC变更的风险分析与研究策略◆ 新药制剂研发中分析方法的建立与验证◆ 创新药从CMC角度的生命周期管理论坛四 多肽药物研发与产业化◆ 抗病毒多肽药物研发的进展与展望姜世勃，复旦大学教授，美国微生物科学院院士◆ 多肽偶联药物研究进展徐寒梅，创始人，南京安吉生物◆ 多肽天然化合物和多肽生物学方法◆ 多肽制剂的新技术◆ 多肽合成的新技术-多肽绿色合成◆ 多肽合成的新技术-多肽全合成◆ 多肽药物的分析手段与质量控制郑璐侠，生检室副主任，上海市食品药品检验研究院◆ 基于多肽的PDC药物研发进展与展望◆ 多肽结构的研究◆ 多肽药物生产Regulation方面的更新与解读李建明，总经理，海南双成药业◆ 多肽合成的新技术-翻译后修饰◆ 多肽合成的新技术-多肽和蛋白偶联物◆ 多肽药物下游（纯化与分离工艺）◆ 肽库，肽阵列，多肽蛋白组学与多肽信息学论坛五 505(b)2&高端制剂◆ 全球改良型新药发展情况与国内发展对比◆ 我国高端制剂发展战略思考陆伟跃，教授，复旦大学药学院◆ 面临同质化改良型新项目的竞争，如何进行差异化立项张浩，董事长，上海椿安生物◆ 新剂型改良药物的研发策略及案例分析-2.2类◆ 改良新药的注册与申报资料常见问题陈洪，副总经理，成都苑东生物◆ 高端制剂的质量研究思路与经验分享◆ 渗透泵控释制剂及工艺开发案例分享◆ 热熔挤出制剂的立项与产业化策略◆ 高端制剂药学研究要点分析欧阳晖，首席技术官，因明生物◆ 高端制剂研发中辅料功能性和选择◆ 纳米制剂的立项与开发案例分享◆ 微球制剂开发的难点和研发策略◆ 高端制剂美国/欧盟注册申报经验分享◆ 如何在药物递送途径和制剂开发中使用以患者为中心的设计论坛六 复杂注射剂研发◆ 长效注射缓控释制剂的研发要点与趋势孙考祥，制剂研究中心副总裁，绿叶制药集团◆ 注射用混悬液的制剂工艺及质量要求朱武欣，创新发展部负责人，赛诺菲◆ 复杂注射剂仿制的技术难点解析◆ 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用胡勇刚，首席科学家，普萃超临界◆ 复杂注射剂辅料选择和质控关注点◆ 新型复杂注射剂是505B2的重要策略选择◆ 复杂注射剂仿制药中美法规要求对比和仿制策略◆ 长效注射剂或植入制剂的开发和BE研究的挑战及应对◆ 纳米粒递药技术的发展◆ 脂质体产品仿制药研发和BE实验设计◆ 复杂注射剂的特点及其灭菌工艺的要点◆ 冻干技术与复杂高端注射剂刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药◆ 磷脂的来源、种类、和质量对含磷脂复杂制剂的影响陈涛，原西安力邦医疗产业集团总裁，西工大生命学院教授◆ 纳米脂质注射剂--从研发到产业化的挑战论坛七 吸入剂开发◆ 全球呼吸药物产品分析，吸入剂的未来需求及面临的挑战◆ 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略侯曙光，首席教授，成都中医药大学◆ 用于肺部和鼻腔输送的新技术毛世瑞，教授，沈阳药科大学◆ 全球呼吸市场最新法规和标准分析◆ 鼻腔给药——表征赋形剂对药物吸收的影响◆ 开发通用吸入产品的挑战◆ 肺部给药雾化器的演变及雾化疗法的创新◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床◆ 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略◆ 口服固体缓控释制剂研发及优化—案例分析◆ 口服固体缓控释制剂的CMC审评要点◆ 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点◆ 混悬液仿制药药学研发的考量◆ 针对新冠疫情的小分子药物研发进展和仿制药布局◆ 仿制药品的生命周期维护和变更管理金顺，法规负责人，Sandoz◆ ICH Q13连续化生产对仿制药行业的影响◆ 缓控释制剂的BE研究要点和案例分析◆ 生物等效的失败原因解析◆ 如何利用预BE结果匹配合适的溶出条件以调整处方工艺◆ 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略◆ 复杂仿制药现场检查要点及核查现场的缺陷分享◆ 中美双报对生物等效研究的要求和策略论坛九 仿制药分析与质量◆ 分析方法开发和转移经验分享◆ 分析方法的稳健性和耐用性◆ 梯度分析方法开发的注意点◆ 强降解试验的具体操作◆ HPLC方法开发实例分享◆ 怎么确认和验证溶剂残留的方法◆ 有关物质方法开发和优化◆ ICH Q14&Q2解读和实例分析吴四清，创始人，湖南九维生物◆ ICH M7和基因毒杂质控制策略◆ 分析方法准确度和精密度合并评价应用示例徐菊芳，分析总监，长风药业◆ 稳定性研究中杂质的控制策略◆ 分析方法变更管理的注册要求◆ 质量研究发补回复技巧◆ 仿制药研发中的质量标准建立及常见问题分析商务合作：Luke Xia手机：16628567478媒体合作：Linda Liu微信：15102165303目前100000+人已关注加入我们               点击下方“阅读原文”直接报名