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“天下大势,分久必合,合久必分”——摘自《 三国演义·第一回 》据药渡数据库数据,2023年中国制药企业共达成药物交易(合作、许可)项目222个,其中国内转国内118个,国内转国外104个。相比往年,交易数量逐年走高,反映着我国创新药项目交易的持续火热。随着交易项目逐渐增多,有的合作方浓情蜜意携手走到最后,共同将药物顺利推上市,也有的合作方则走到了“分手”的路口。随着外部环境的变化、企业内部战略的调整,近年来不断有BD项目合作终止的新闻传出。2023年2月,创新药企诺诚健华和美国渤健终止BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利合作和许可协议,退还商业化权益。此外,四川科伦博泰的两项临床前ADC、基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗及抗PD-1单抗Nofazinlimab、加科思的SHP2抑制剂、凌科药业的JAK1抑制剂,以及天境生物的来佐利单抗等多个国内创新药的海外开发及商业化权益接连被退回。01未知即是机遇创新药的交易合作,本质上是一种创新药企与Big Pharma优势互补、资源互换的双赢合作。显然,离开创新药企的Big Pharma可以更容易从这段关系中抽身,继续寻找更适合自己的“下一任”。而“分手”之后,创新药企业的前途命运则往往令人担忧。创新药企是否有资金继续推动产品开发?收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?是否有实力完成产品上市后的商业化运营?这些问题都是横亘在创新药企们面前的问题,也最终决定了这场“分手”是危机还是机遇。此前,百济神州和诺华友好分手,收回了替雷利珠单抗的海外权益,“对于这件事,百济神州高管的态度都是一致的‘兴奋而高兴’”——百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示,一方面百济已具备推动海外商业化的能力,另一方面,由于不再受限于合作方的审定程序,开发速度将大大提升。可见“失恋”不总是令人悲伤的,也有嗅到自由的空气,准备大展拳脚的创新药企们。近日,我们注意到一起国内合作终止的新闻公告。2月24日,迈威生物发布公告称,经友好协商,公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司分别与扬子江药业集团有限公司全资子公司江苏海博生物制药有限公司就8MW0511和9MW1111项目签署《协商解除协议》。协议解除后,迈威生物将收回该两款产品在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。迈威生物的产品权益收回,是典型的“一个人精彩”的分手故事。在公告中,迈威生物预计本次项目终止合作不会影响在研药品的研发和商业化进度,现有业务现金流充裕,将不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响。也就是说,迈威生物有足够的能力推动产品的开发;其次,8MW0511已经在CDE递交上市申请,并得到了受理,临床开发压力远低于出海创新药的海外临床开发压力。02产品在,江山在产品开发成功率及商业化前景的预期往往会随时间发生变化。收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?8MW0511是注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,属于全新结构的治疗用生物制品Ⅰ类,目前处于上市审评中,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。另一个项目9MW1111是一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。两款产品在多种肿瘤领域的应用潜力,为其市场前景提供了想象空间。8MW0511可以应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者的治疗;K药在美国已经获批超过40个适应症,9MW1111作为PD-1抑制剂,在广泛的肿瘤适应症中具有潜在的应用价值。据IARC的数据,2020年中国新发癌症457万,占全球23.7%,位居第一,中国癌症死亡人数300万人,占全球癌症死亡总人数的30%。随着人口老龄化加剧及创新疗法的引入和仿制药进入市场,中国肿瘤药物市场规模将持续扩容。据了解,鉴于迈威生物的PD-1项目处于临床早期,公司更加期待给未来自己的肿瘤免疫(IO)联合ADC(抗体偶联)疗法提供更多可能的选择。产品差异化设计带来的有效性、安全性及成本优势,无疑提升了8MW0511的市场竞争力。8MW0511分子为白蛋白融合的G-CSF,长期使用有效性好,安全可控,无PEG蓄积风险。8MW0511的III期临床试验结果显示,无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间,还是发热性中性粒细胞减少症的发生率,8MW0511组均优于PEG-GCSF阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。另一方面,相比PEG化的长效G-CSF,8MW0511采用酵母表达系统进行生产,制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单,具有生产成本优势。8MW0511剂型为冻干粉针,有效期长,对运输储存更加友好。8MW0511上市在望,开发成功率毋庸置疑,产品的市场潜力和竞争优势仍在。收回商业化权益后,独享成功果实,不香吗?03商业化?放着我来对于即将上市的产品,迈威生物是否有实力完成其商业化运营是尤被关切的问题。毕竟2021年3月达成两个项目合作时,迈威生物尚未建立商业化团队。今时不同往日,迈威生物目前已经拥有两款上市产品——君迈康®(阿达木单抗注射液)和迈利舒®(地舒单抗注射液,规格为60mg/支,已获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症),建立了自己的医学、准入和营销团队,已经覆盖自身免疫病、代谢和肿瘤领域,组织框架完整。据悉,迈威生物正在重点加强建设肿瘤领域的销售团队,预计效率较高,成本可控,公司也需要更多可运营的商业化产品。可见,迈威生物已经摩拳擦掌,准备好迎接8MW0511的上市。不仅如此,迈威生物对这两款产品的未来规划,似乎在回应市场的担忧:迈威生物不仅能稳稳接住产品的商业化运营,甚至能独自玩出更多花来!权益收回后,为迈威生物产品布局和营销模式有了更多可能性。纵览迈威生物研发管线,会发现肿瘤药物占据相当比重,对肿瘤领域的重视程度可见一斑。根据迈威生物2月24日的公告信息,公司考虑到该两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。同时,作为创新药,在核心医院的准入和定价方面,具备一定优势,进一步提升了可商业化空间。在产品开发策略方面,未来可配合迈威生物的抗肿瘤药物开发联合疗法。公告中显示:8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者,与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗(规格为120mg/支)有很好的协同效应,且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等开发联合疗法,可进一步丰富产品管线,扩展产品生命周期。在产品营销策略方面,通过8MW0511提前建立肿瘤营销网络,助力未来肿瘤领域产品推广,特别是迈威生物重点布局的ADC产品。8MW0511覆盖肿瘤适应症范围广,可在多种肿瘤中同步做好商业化体系布局,使后续产品上市后快速实现医院准入和销售增长。此外,开发的联合疗法可与单药形成互补的产品矩阵,全方位满足临床用药需求,无疑会提升临床推广的效率。可见,迈威生物不仅在团队建设上已经为产品上市做好了准备,也对未来的研发和商业化策略做好了谋篇布局,充分发挥了产品的优势。药企们的“分手”从来都不是意气用事,而是深思熟虑。小结当前看来,迈威生物两款产品仍具有乐观的商业化前景和进一步开发的潜力,权益的回收于迈威生物而言助益颇多,迈威生物正信心满满,积极备战8MW0511的商业化。总体而言,这次权益收回,对迈威生物来说既是挑战也是机遇。若应对得当,将赢得更多、更长远的收益。让我们一起期待开始独当一面的迈威生物如何完成华丽转身吧。最后,提出一点我们的思考。随着自身实力提升、自家产品临近上市,创新药企们的研发和商业化策略也在做出相应调整。由合作走向独立,迈威生物及一些近段时间发生的“分手”事件,或许能为处于转型阶段的中国创新药企们提供新的角度。尤其是在行业形势瞬息万变的当下,建立自由的研产销一体全链路体系,避免掣肘于第三方的不确定性,适当增加前期成本来换取扩大的长期收益,似乎也是一种选择。盘点:2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记:从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘,优势与挑战知多少?
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2月24日,迈威生物及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业全资子公司海博生物(曾用名:圣森生物)就 9MW1111(重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液)项目终止合作,签署《协商解除协议》。9MW1111 是一款由迈威生物自主研发的创新重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体,作用靶点为 PD-1,通过与T细胞表面的 PD-1 结合,阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合,从而消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制,恢复 T 细胞攻击肿瘤细胞的免疫功能。该产品适应症为局部晚期或转移性实体瘤,于 2020 年 2 月获得监管机构签发的临床试验通知书。截至2023年12月31日,9MW1111处于Ib期试验阶段。迈威生物研发管线终止合作原因如下:由于市场竞争格局变化较大,抗 PD-1 单抗产品市场价格均出现较大幅度调整。同时考虑9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。如与 9MW2821 靶点、载荷均相同的药物 Padcev®已于 2023 年12月15 日获 FDA 批准联合 PD-1(商品名为 Keytruda®)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该联合方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出超越标准治疗的优异疗效。抗 PD-1 单抗治疗恶性肿瘤的机制明确,与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。鉴于此,双方友好协商,迈威生物收回9MW1111的全部权益,并于2024 年 2月 22 日,迈威生物及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》,终止9MW1111 对海博生物的许可。协议生效之日起二十个工作日内,迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息,首付款均不予退还。事件回顾:2021 年 3 月,迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》,圣森生物独家获得 9MW1111 在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。迈威生物保留开发 9MW1111 项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。根据协议,圣森生物将支付项目注册里程碑费用合计 1.2 亿元及销售里程碑费用 3.5 亿元。截至2023年12月31日,迈威生物收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元,其中2,000万元为首付款,1,060万元为预付研发费用。本次终止合作,迈威生物退回前期预付及分摊研发费用,预计 2023 年度减少税前利润约 11,000 万元人民币。2月24日,迈威生物发布2023业绩快报:总营收1.28亿美元,同比增长360%,净亏损10.53亿元。结语2023年,全球单克隆抗体市场规模为2040.77亿美元,预计2023-2028年该市场将以11.95%的复合年增长率增长。其中,人源部分所占份额最大,达55%。中国抗体药物行业起步较晚,但近年来发展快速,PD-1抑制剂成为最卷赛道之一,众多药企蜂拥涌入。不少药企试图出海探索更多可能,然而“国产PD-1四小龙”恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物均出海受阻,遭遇PD-1退货。PD-1出海不易,如今,国内合作也不易。参考资料:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688062&announcementId=1219172968&orgId=nssc1000843&announcementTime=2024-02-24版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
截至2023年,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。此外,国内仍有上百家企业涉足PD-1研发,其中蕴藏的变数颇大。2024年2月底,A股上市药企迈威生物宣布,其全资子公司泰康生物与扬子江药业的全资子公司海博生物签署《协商解除协议》,双方一致同意解除此前达成的两款药物9MW1111和8MW0511的合作安排。其中,9MW1111是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。9MW1111注射液为迈威生物2019年底申报的抗体新药,靶点为PD-1,有报道称其是第50个申报临床的国产PD-1/PD-L1抗体。在迈威生物的招股说明书中,披露9MW1111于2020年2月获得监管机构签发的临床试验通知书,并开展在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床试验。在同一份招股说明书中,迈威生物也承认:尽管公司9MW1111具有表达量高带来的成本优势,但以已经落后的上市时间与其他公司竞争将处于明显劣势。2021年3月,迈威生物与扬子江药业全资子公司圣森生物(后改名“海博生物”)签署《项目合作许可协议》,圣森生物独家获得 9MW1111 在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的开发、生产及商业化权益。根据协议,圣森生物将就 9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外,迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。然而截至2023年12月31日,9MW1111仅处于Ib期临床试验阶段,这个进度应该说不算很快。同时,迈威生物就9MW1111项目,已经收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元,其中2000万元为首付款,1060万元为预付研发费用。迈威生物此次与扬子江药业解除合作的另一款药物8MW0511,是一款长效 G-CSF产品,其新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已经收到扬子江药业支付的5000万元首付款以及8257万元的分摊研发费用。迈威生物表示,将根据协议,退还所支付的研发费用及对应利息,但是首付款均不予退还。对于接触合作的原因,迈威生物的解释是:合作期内,市场竞争格局变化较大,抗 PD-1 单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法,比如抗 PD-1单抗治疗恶性肿瘤的机制明确,未来可与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。鉴于以上考虑,经双方前期友好协商,公司收回这两个项目的全部权益。由于本次终止合作,涉及到退回前期预付及分摊研发费用,经初步测算,迈威生物预计公司2023年度减少税前利润约1.1亿元人民币。2月23日,迈威生物发布业绩快报公告,公司2023年营业总收入1.28亿元,同比增长360.49%;净亏损10.53亿元。声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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