Shuguang Hospital

精彩内容 近日，由上海中医药大学附属曙光医院牵头、海南葫芦娃药业申办的“百苓止咳颗粒II期临床试验”首研会在上海成功举办。百苓止咳颗粒是葫芦娃药业引进的一款中药1.1类创新药，适用于感染后咳嗽(风邪伏肺证)的治疗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止咳祛痰平喘中成药销售规模突破300亿元。 百苓止咳颗粒具有疏风利咽、宣肺止咳的功效，临床前药效研究及安全性评价结果显示，该新药具有较好的止咳化痰效果，且未发现与药物相关的毒副作用。据有关专家介绍，目前临床上在针对病毒、支原体/衣原体等病原微生物感染后导致的亚急性咳嗽方面，尚无有效治疗药物，预期该药上市后，针对该类疾病的临床需求将会发挥出优异的临床价值。米内网数据显示，目前市面上与该药功能主治类似的一款中成药苏黄止咳胶囊，2023年在院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售额超过29亿元，在零售药店（城市实体药店+网上药店）销售额超过6亿元。由此可见，这类药物的市场前景十分巨大。 上呼吸道感染是生活中的常见病、多发病，常常伴随着咳嗽、咳痰、咽痛等症状，因此止咳祛痰平喘类中成药也成了家庭药箱中的常备药品。米内网数据显示，止咳祛痰平喘中成药是呼吸系统疾病中成药主要细分品类，其2023年在中国三大终端六大市场销售额突破300亿元，已超越疫情前水平，2024上半年销售额超过150亿元。 近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 自2020年以来，国内仅有2款止咳祛痰平喘中药新药获批上市，分别为卓和药业的九味止咳口服液（急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽）、以岭药业的连花清咳片（急性气管-支气管炎痰热壅肺证）。目前针对病毒、支原体/衣原体等病原微生物感染后导致的亚急性咳嗽，有效治疗的药物较少，若百苓止咳颗粒顺利获批上市，将有望满足该类临床需求。 2020年以来获批上市的止咳祛痰平喘中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 葫芦娃药业以研发创新为基础，以儿科药为发展特色，持续加大研发投入与力度。2024上半年，公司研发投入约7724万元，同比增长96%。通过自主研发+合作研发的模式，葫芦娃药业构建了丰富的产品管线，以中成药为主、化学药快速发展，涵盖呼吸系统用药、消化系统用药、全身抗感染用药等领域。 在中药新药开发方面，3.1类新药易黄颗粒已提交NDA，其处方来源于古代经典名方易黄汤，具有固肾止带，清热祛湿之功效，主治肾虚湿热带下，带下粘稠量多，色黄如浓茶汁，其气腥秽，舌红，苔黄腻者，临床常用于治疗宫颈炎、阴道炎等属肾虚湿热下注者。 葫芦娃药业在研的中药新药来源：米内网综合数据库 2款儿科中药新药上市可期。其中，小儿化积颗粒的III期临床试验已入组结束，现在处于总结阶段；小儿麻龙止咳平喘颗粒II期临床试验已圆满结束，正在开展III期临床前期工作。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过180亿元。由此可见，葫芦娃药业在新药研发布局方面，以儿童药物为主线，向成人用药以及成人儿童共用药物等方向拓展与延伸，既考虑儿童用药的可及性同时兼顾了成人用药。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

有捷径，谁都想走。 创新药研发九死一生，而院内制剂，则不同。 好的院内制剂可以节省诸多成本，相当数量的临床案例可以提供大量循证医学证据，而这在跟CDE沟通时非常有说服力。院内制剂常常是“明星制剂”，市场推广事半功倍，成本低收益高，一旦成功上市将等同更甚于一个创新药的价值。 医疗机构制剂 这并不是个新鲜的词。 医疗机构制剂又称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。 据悉，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的，如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是由医院制剂发展为商品制剂。目前许多单品种年销售额超亿元的新药也是源自医院制剂，如复方丹参滴丸、胃苏颗粒、消渴丸等。 国家发展院内制剂的初心是补充上市药品的不足，早在上世纪50年代，国内就开始鼓励医院自主研发院内制剂，在60年代末到90年代初，医疗机构制剂注册膨胀，不少省市达到千种之多，也是那个年代一些耳熟能详的中成药成功转化为了商品制剂。 进入21世纪，院内制剂进入规范提高的阶段，国家连续发布了政策性文件鼓励院内制剂转化。 早期医院制剂如何注册申报成商品制剂已成历史，近期申报成功的产品和可大力开发的产品可以盘一盘。 根据药融云数据库显示，现行有效医疗机构制剂共计有八千多种，而其中中药占了五千多种。 中药院内制剂普遍以转让科研成果方式进行合作，多年来也有多家企业与专家教授签订转化协议。 1、芪珀生脉颗粒，广安门医院胡元会院长的心血管临床科研成果“芪珀生脉颗粒”与北京春风药业签署了科研转化合作协议。 2、宁心安神方，北京中医药大学郭蓉娟教授的临床经验方“宁心安神方”与四川光大制药签订了科研转化合作。 3、六合丹软膏，源自华西医院的六合丹软膏是名方“六合丹”的改良剂型，六合丹外敷可用于急性胰腺炎、痛风、静脉炎、乳腺炎、肛肠疾病等，被患者戏称为“黑玉断续膏”，目前六合丹软膏正在临床实验中。 4、通降颗粒，中国中医科学院西苑医院唐旭东教授的通降颗粒与健民药业集团签订了转化协议，后续2022年8月，通降颗粒申报了临床，目前正在临床实验中。 5、芍药舒筋片，上海中医药大学附属曙光医院石印玉教授的经典名方芍药舒筋片，已于2022年11月以中药1.1类申请上市并获CDE受理，目前正在审核阶段。 化药院内制剂？ 相较于中药制剂，化药的院内制剂多集中在微量元素补充剂和外用制剂，且集中在儿科产品，比如浙江大学医学院附属儿童医院的复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）。 两款制剂在上世纪80年代初由浙大儿院自主研发，并由制剂室生产，距今已有40余年历史。 今年5月，浙大儿院发布公告，由于设备检修，从2024年5月2日起，复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）将暂停供应。 随后在某社交平台上，关于两款制剂的争议越演越烈，甚至出现了千金求代购现象，同时社交平台出现了假冒产品，8月，浙大儿院紧急发布申明，表示从未授权任何企业及个人销售此两款药物。 这款大名鼎鼎的“儿保神药”，虽只说可以补充微量元素，但一直被传为“长高神器”。 据浙大儿院药剂科主任缪静介绍，儿童锌缺乏，会导致生长发育迟缓，还会导致挑食、厌食、免疫力下降、反复腹泻、皮疹、精神发育迟缓等。 “促长灵”和“开口乐”中都含有硫酸锌，而“锌”元素正是促进儿童生长发育的好帮手。 浙大儿院由于院内产能问题无法保证供应，“促长灵”和“开口乐”经常出于断货情况，而一旦断货就会引起市场恐慌。 可以发现，院内制剂经常被冠以“神药”之名，医疗机构制剂作为医院特色产品，其品牌效应是与医院知名度绑定的，部分特色医疗机构制剂在临床上长期使用，以其良好的口碑成了明星制剂，基于前期积累的明星制剂转化成新药后，市场推广优势明显。 那为何没有大量商业化转化？ 对于医院制剂转换存在普遍问题在于： 其一，产权不清晰，以某中药贴剂为例，产品已在临床使用多年，初始方是何人所创已无法证实； 其二，是已被商业化产品替代，临床定为不清晰，注意院内制剂的初始意图是补充市场缺少的产品，若已有商业化产品上市，院内制剂就没有存在的必要了； 其三，缺乏规范的临床疗效证据，主观性过强，口口相传的有效性并没有实际数据证实。 比如上文所说的复方铁锌口服溶液和赖氨酸硫酸锌口服溶液，这两个产品成分非常简单，制备也简单，但实际上此类补剂临床价值一直难以证明。 因此截至目前，口服含有硫酸锌的产品品种目前只有10种，含硫酸锌的产品无一家过评，且几乎无企业进行新药申报，北京汇诚瑞祥硫酸锌片于2023年申报了临床，其余企业都是对老批文的补充申请。 一边是供不应求，一边却是无人研发。 兴齐阿托品是唯一还是开端？ 非硫酸阿托品滴眼液上市对于院内制剂来说是个爆炸性新闻。 低浓度阿托品滴眼液曾被部分家长追捧，在某些社交平台上甚至被称为“近视神药”。 根据公开数据可查，2004年福建省漳州市医院（漳州市医院）就已注册了0.01%规格的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂，在医院监管下使用低浓度硫酸阿托品滴眼液治疗青少年近视眼有据可查，近年来临床研究支持低浓度阿托品眼药水（0.01%-0.05%）具有良好的近视控制效果，而副作用或不良反应相对小或可控的。 产品虽未上市，但临床使用多年有效性和安全性都有所保障，此前多家公司都试图申报上市，眼科巨头博士伦在2009年就做了上市申请，可惜未有下文。 最终赢家兴齐眼药花了近6年时间研发并于2024年3月11日成功上市，成为目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液，也是首个适应症为延缓儿童青少年近视的产品，市场反馈良好。 近期兴齐眼药发布2024年半年度报告，显示公司营业收入为8.9亿元，同比增长30.1%。归属于上市公司股东的净利润为1.7亿元，较上年同期增长92.95%。 报告期及去年同期销售额占兴齐眼药同期主营业务收入10%以上的产品包括兹润®环孢素滴眼液（Ⅱ）和美欧品®硫酸阿托品滴眼液两个，虽然兴齐半年报未明说主要营收产品是哪个，但大家心知肚明，硫酸阿托品滴眼液的成功申报上市为兴齐眼药助力攀登了新高峰。 兴齐的路，是绝无仅有，还仅仅是开端？ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

2024年年初，《柳叶刀-神经病学》发布了一项针对神经系统疾病的研究。该研究显示，2021年全球有34亿人患有神经系统疾病，这些疾病是导致不良健康状态和残疾的首要原因，并且伴随人口老龄化进程的加深，这一数字仍在快速增长。 面对沉重的精神疾病负担，自1985年首次被披露的经颅磁刺激（TMS）通过时变磁场作用于大脑皮层，产生感应电流改变皮层神经细胞的动作电位，影响脑内代谢和神经电活动，具有无痛、无创的特点，在神经科学、精神医学以及康复医学等领域应用广泛。 复通汇智的总经理何国华指出，卒中、阿尔茨海默症、抑郁症等神经系统病变及精神类疾病的患者数量众多，目前很多缺乏有效的药物治疗手段，而且某些药物治疗可能带来成瘾等副作用。经颅磁刺激仪作为一种临床应用已有三十多年历史的成熟设备，拥有大量临床案例和研究支持其疗效。 然而，为了实现有效的治疗，治疗过程中需要由具有熟练操作技能的专业人员或依赖专业导航设备来精确定位治疗靶点，这在非三甲医院的医疗机构中难以有效普及，限制了精准经颅磁刺激疗法的广泛应用。 针对以上临床痛点和市场需求，上海复通汇智医疗科技有限公司（以下简称：复通汇智）自主研发出一款基于先进算法和3D打印技术的精准治疗整体解决方案，能够便捷服务脑科疾病患者，为其提供优质、便捷且低成本的精准经颅磁刺激治疗。 低成本实现毫米级精准辅助定位，推动医疗资源普及下沉 随着经颅磁刺激技术在临床上的有效性得到验证，其市场需求日益增长。然而，现有的经颅磁刺激设备在临床应用中仍存在一些限制。在推广和普及该技术时，最突出的挑战是如何精确地定位刺激区域，以确保治疗的精准性。 导航经颅磁刺激（nTMS）通过将神经导航技术与磁刺激仪相结合，实现了对特定脑区的精准定位和调控。“当前经颅磁治疗精准定位的市场需求和国内现状存在巨大的鸿沟，主要原因是目前无论是国产的还是进口的高端导航软硬件设备售价都十分昂贵，并且医院使用不能进行收费，这远远超出医院承受能力。目前，全国仅有几十家医疗机构拥有导航经颅磁刺激仪。”何国华说到。 因此，何国华认为如果继续沿用现有的逻辑，即使再过十年导航经颅磁刺激的普及率在全国也很难有显著提升。为了以更低成本解决这一难题，复通汇智设计出了一种“全球首创”的经颅磁刺激精准定位解决方案。 复通汇智 家庭整体解决方案＆医疗科研整体解决方案 传统定位方法则是靠目测与丰富经验来刺激定位，具有一定的不确定性。何国华对此解释道，“由于大脑内部的情况无法直接通过人眼观察，即使是治疗头在头皮上的微小倾斜或角度偏差，经过颅内空间的层层放大后，也可能导致治疗头偏离目标靶区，从而影响治疗效果。” 因此复通汇智针对该现状研发了可以辅助精准定位的个性化3D打印装置，从而形成了精准治疗整体解决方案。一方面，该创新方案摒弃了进口和国产的高端导航软硬件设备的购入成本，降低操作人员的技术门槛，有助于进一步探索精准定位治疗技术的临床应用价值和潜力，并推动优质医疗资源的普及下沉。 另一方面，基于3D打印技术和高级精密算法的磁治疗头固定器，使磁信号能够无损耗地通过固定器上的预设孔位穿透颅骨，精准作用于大脑特定靶区。同时，基于磁治疗头固定器的便携性，复通汇智也希望将精准经颅磁刺激治疗的应用场景从院内拓展至家庭场景，使更多患者受益，真正实现了低成本高效率的目标。 携手高校及医院的专家团队，共同研发经颅超声刺激仪 谈及创业初衷，何国华说到，“创业之初公司团队专注于开发基于3D打印的精准定位系统，这一技术不局限于与经颅磁刺激技术的搭配。我们的目标是让该解决方案能够与各类神经调控设备兼容，包括经颅磁刺激、经颅超声和经颅激光等，拓展解决方案的应用场景。” 同时，何国华还特别强调了医疗技术的普及性。他认为，如果一种治疗方法仅限于使用高端设备或在大型医院中进行，那么受益的患者数量将十分有限。因此，他主张通过医工合作，整合研究成果，开发出经济、有效且多功能的医疗产品，以便让更多民众享受到高质量的医疗服务。 从全球范围来看，经颅磁刺激技术现已被广泛应用于临床，技术较为成熟，治疗效果和安全性也有较多研究支持。在此背景下，复通汇智推出的经颅磁刺激仪精准治疗整体解决方案具备了坚实的市场基础，并有潜力在未来实现快速增长。此外，公司致力于在精准脑康复治疗领域成为领航者，同时也在积极探索和布局如经颅超声刺激（TUS）这样的新兴神经调控技术。 经颅超声刺激具有高空间分辨率和深刺激深度的优势，能够精准作用于大脑皮层和深部脑靶点。作为一种新兴的非侵入性神经调控治疗手段，尽管目前临床应用尚处于探索阶段，但它仍展现出了巨大的潜力和优势。 为了尽快推动国产经颅超声刺激仪的落地，复通汇智正在与上海交通大学杨国源教授团队以及华东师范大学陈建刚教授团队合作，共同研发经颅超声相关设备。目前团队已经成功研发出第一代经颅超声刺激仪样机，现主要用于科研和动物实验。 同时，联合团队也正在积极研发用于人体神经调控的便携式聚焦超声设备。预计到2025年，迭代版样机将正式完成研发工作。并且在样机研发完成后，复通汇智也将快速启动注册性的临床试验，将其推向市场。 同期开展多项与三甲医院合作的临床研究，研究结果优良 为了快速验证该创新解决方案在针对不同适应症时的有效性和可行性，并完成医生和市场教育，复通汇智正在积极联合三甲医院进行临床研究。 例如，公司与上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院合作的“大型经颅磁刺激仪精准治疗整体解决方案实验”；与上海中医药大学附属曙光医院合作的“便携式经颅磁刺激仪精准治疗整体解决方案--脑卒中康复”；与上海市第六人民医院合作的“便携式经颅磁刺激仪精准治疗整体解决方案--认知障碍（MCI)”等。 其中，复通汇智与上海中医药大学附属曙光医院合作开展的《针刺联合精准靶点经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中恢复期肢体运动功能障碍的临床观察》已完成随机、对照的人体临床研究，相关研究论文正在发表中。 该项临床研究结果显示：针刺联合经颅磁刺激治疗对于缺血性脑卒中患者来说，能够精准定位治疗靶点，明显改善患者的运动能力和生活能力，缓解患者的抑郁情绪。 值得一提的是，基于精准辅助定位解决方案的创新性，何国华将其与隐形牙套产品进行对比，“复通汇智的产品虽然与隐形牙套不在同一赛道，但两者在流程上却非常相似，都是基于患者个性化的数据，经由医生诊断并确定治疗方案，然后通过3D打印技术制作出产品，最后在医生的指导下使用。两者均具有成本低、覆盖广，以及市场覆盖率越高成本越低的特点，极具国产替代和市场推广潜力。” 据Global Info Research研究数据，2022年中国神经调节市场规模达到了19.7亿元，预计2029年将达到36.3亿元，年复合增长率（CAGR）为9.53%。随着市场的不断扩容，复通汇智的磁治疗头位置固定器配合磁刺激仪能够更广泛地走进医院、社区和家庭，使医护人员能够更好地进行脑康复研究和治疗，造福更多患者。 何国华在采访的最后说到，“复通汇智的目标是开发出既技术领先又价格合理的医疗设备，以实现成本降低和技术创新的双重目标，创造一个良性循环。” 作为精准靶点治疗的革新者，复通汇智也希望在未来不断深化临床实践，推动神经调控设备精准定位治疗的临床研究和科研成果转化。公司旨在通过创新医疗技术和产品，提升高质量医疗技术的普及率和临床研究能力，为实现全民健康的战略目标贡献力量。 复通汇智正处于新一轮融资中，如有投资机构对复通汇智及其产品与解决方案感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与我们取得联系。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台