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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2014-12-26 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-07-01 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1968-01-01 |
一项评价醋酸亮丙瑞林3月剂型(11.25mg)治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放标签、多中心、单臂、前瞻性研究
评价醋酸亮丙瑞林3月剂型(11.25mg)在中国CPP患儿中的有效性和安全性
评价TAK-438与兰索拉唑相比治疗胃溃疡受试者的有效性和安全性的随机、双盲、双摸拟、III 期临床研究
主要目的:评估TAK-438相比兰索拉唑治疗胃溃疡受试者的非劣效性。 次要目的:评估TAK-438相比兰索拉唑对HP根除治疗的非劣效性。比较TAK-438与兰索拉唑在胃溃疡受试者中的安全性。
评价TAK-438与兰索拉唑相比治疗十二指肠溃疡受试者的有效性和安全性的随机、双盲、双摸拟、III 期临床研究
主要目的:评估TAK-438相比兰索拉唑治疗十二指肠溃疡受试者的非劣效性。 次要目的:评估TAK-438相比兰索拉唑对HP根除治疗的非劣效性。比较TAK-438 与兰索拉唑在十二指肠溃疡受试者中的安全性。
100 项与 天津武田药品有限公司 相关的临床结果
0 项与 天津武田药品有限公司 相关的专利(医药)
摘要:分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批产品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,设计实验考察该批次产品溶出度异常的原因,包括高温高湿环境对溶出度、含量和有关物质的影响;2h 抗酸实验对溶出度的影响;利用激光红外成像系统进行片芯成像及包衣层厚度测定;有关物质色谱条件优化;利用轨道阱高分辨质谱进行杂质来源分析等。研究发现,流通环节贮存不当和产品包衣工艺差是引起该批次溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿环境引起制剂中崩解剂功效下降,主药难以完全释放;包衣液不能均匀包裹于片芯,引起隔离层薄且厚度不一,继而影响其保护主药防止酸降解的效果;两者共同造成该批次产品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好,但部分企业处方和工艺需要优化;流通环节需要严格按照规定控制温湿度。兰索拉唑是日本武田制药株式会社研制的质子泵抑制药,其抑制胃酸分泌作用及抗幽门螺旋杆菌作用较强,在治疗消化性溃疡疾病方面具有显著疗效。从国家药品不良反应监测系统数据库中查询到兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊存在皮疹、瘙痒、肝功能异常、过敏性休克、血小板减少等不良反应。目前兰索拉唑肠溶片收载于《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《英国药典》,兰索拉唑肠溶胶囊收载于《中国药典》、《美国药典》、《日本药典》和《英国药典》。天津武田和日本武田的兰索拉唑肠溶胶囊均为国家药品监督管理局公布的参比制剂,本研究以天津武田生产的肠溶胶囊为原研制剂进行相关研究工作。根据法定标准对在全国范围内抽取的兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊进行检验,发现H企业一批样品在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出度低于限度,其他项目均符合标准规定。根据能量守恒原则,推测企业存在低限投料的可能,或者有其他降解产物在法定检验中未检出。结合H局对H企业飞行检查的结论,在探索性研究过程中,采用激光红外成像技术考察该企业不同批次产品片芯及包衣喷涂的均匀性,利用正交分析技术优化现行药典方法中有关物质的色谱条件,结合LC-Orbitrap/HRMS 及多中心切割2D-LC-HRMS 技术,对本品杂质来源进行系统归属,最终认为流通环节贮存不当和产品包衣工艺差是导致该批次产品在pH6.8磷酸盐缓冲液中溶出度偏低的原因,本研究工作可以较好地推进本品仿制药一致性评价的进程。1 材 料1.1 药品与试剂兰索拉唑(批号100709-201705,含量99.6%)、兰索拉唑杂质Ⅰ(批号510046-201401)、兰索拉唑杂质Ⅱ(批号 510047-201401)、兰索拉唑杂质Ⅲ(批号510048-201401)、兰索拉唑杂质Ⅳ(批号510049-201401)(中国食品药品检定研究院);兰索拉唑杂质C(批号S17041902,含量99.94%)、兰索拉唑杂质F(批号S17110601,含量99.3%)(江苏奥赛康药业有限公司);兰索拉唑肠溶片和兰索拉唑肠溶胶囊为抽样样品。乙腈、三乙胺(德国默克公司);甲酸、甲醇(美国赛默飞世尔公司);其他试剂均为市售分析纯。1.2 仪 器LC-20AB 高效液相色谱仪、UV-2600 紫外分光光度计(日本岛津公司);1260 Infinity Ⅱ高效液相色谱仪、708-DS 溶出仪、850-DS 溶出自动取样器、8700 LDIR 激光红外成像系统(美国安捷伦公司);Ultimate 3000-QExactive Orbitrap 液质联用(美国赛默飞世尔公司)。2 方 法2.1 法定检验方法本次抽样的兰索拉唑肠溶片法定标准主要为《中国药典》2015年版二部;兰索拉唑肠溶胶囊法定标准主要为《中国药典》2015年版第一增补本,少数样品执行国家药品监督管理局标准。2.2 探索性研究方法对兰索拉唑肠溶片溶出度异常产品的原因进行了不同层面的探究,包括高温高湿环境对该品种溶出度、含量和有关物质结果的影响;2 h抗酸实验对溶出度结果的影响;利用激光红外成像系统对溶出度异常批次样品进行片芯成像以及包衣层厚度的测定;优化有关物质色谱条件以分离出更多杂质;对该批次产品中的杂质进行来源分析等。3 法定检验结果与讨论在法定检验中发现H企业一批产品溶出度低于限度要求,该批次为本研究的重点。通过调研,H企业生产的190301批次兰索拉唑肠溶片于2019年4月26日生产入库,后分别于2019年5月14日、5月26日分两次发往J企业,2019 年 6 月28日由J企业发往Y公司,再由Y公司分销1件(300 盒)产品至 S 公司,即本次检验溶出度异常产品的抽样场所。本次法检报告公示之后,H 企业迅速展开该批次产品的召回工作,并将从全国各地召回的产品送至 H 省院进行检验,结果见表 1,可知该批次从其他省市召回的产品溶出度项目均合格,从 S 药业召回的产品溶出度项目仍然低于限度(限度为 80%),结果比本次检测结果更低。H局对 H 企业进行了飞行检查,调查其批生产记录等资料,均未发现重大问题,初步认为市场贮存不当是导致产品不合格的主要原因,市场贮存中未达到规定的遮光,密封,置阴凉(不超过 20 ℃)干燥处保存的要求,因而对溶出度的结果造成了影响。4 探索性研究结果与讨论4.1 高温高湿环境条件对产品关键质量属性的影响为了确证 H 局的调查结果,本研究考察了高温高湿条件对产品关键质量属性的影响,将原研制剂和 H 企业的一批次产品在高温高湿即温度 40 ℃、相对湿度 75%(RH 75%)的贮存条件下放置5天后,采用法定检验的标准检查溶出度、含量和有关物质,并与放置在规定的阴凉(不超过20 ℃)干燥贮存条件下的同批次样品检验结果进行比较。结果见表2—4。数据表明,在高温(40 ℃)和高湿(RH 75%)环境中放置后,兰索拉唑肠溶片溶出度明显降低,含量和有关物质却无显著变化。推测在高温高湿环境中,水分会引起片芯中的崩解剂膨胀,因而在溶出度试验中,崩解剂功效下降,造成溶出度结果偏低。这进一步证明市场贮存不当可能是导致该产品溶出度异常的原因之一。4.2 产品包衣层工艺对溶出度结果的影响对该批次样品在酸介质中的溶出量进行检测,发现其在酸介质中经 2 h 始终未溶出,性状也无明显变化。将该批次肠溶片直接置于 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中进行溶出度试验,结果该批次样品的溶出度结果符合标准规定。表明该批次样品虽然没有在酸介质中溶出,但是法定检验方法中前期抗酸 2 h 的步骤对最终的溶出度结果有影响,提示本品包衣层存在缺陷。结果见表 5。通过 8700 LDIR 激光红外成像系统对该批次样品切片后的片芯进行成像,并与辅料单组分成像结果进行比较。结果显示片芯中含有兰索拉唑、甘露醇、低取代羟丙甲纤维素、碳酸氢钠和羧甲淀粉钠,与厂家提供的处方一致。并将激光红外成像结果计算得到的各组分平均面积占比与厂家提供的处方含量进行对比,两者有轻微差异,这可能由于得到的切片不是最中间面导致的,说明企业在生产过程中确实按处方投料。再通过 8700 LDIR 激光红外成像系统,利用隔离层和肠溶层特征峰的不同对包衣进行成像,成像后利用软件标尺测量隔离层包衣与肠溶层包衣厚度的方法,测定本次抽到的 H企业不同批次样品的包衣厚度。结果显示该批次(190301)的隔离层是所有样品中最薄的,平均厚度仅为24.92 μm,其他批次样品隔离层平均厚度在 30.80~41.84 μm 之间。各批次样品的肠溶层平均厚度在82.84~110.00μm 之间,测定结果见表 6。此外,在成像图发现 190301 批样品的隔离层厚度不均一,部分偏薄,部分偏厚,且个别地方存在隔离层断层现象,其厚度及完整性均较差。调研得知,隔离层在该制剂中具有两个主要作用:一是隔离主药与肠溶衣层防止直接接触引起主药降解;二是修饰片芯边角,提高肠溶性能。推测隔离层的厚薄不一易引起主药遇酸降解,导致溶出度下降。另一方面,由于隔离层薄,溶出度试验中的盐酸溶液会渗透进片芯,造成片芯中的崩解剂迅速膨胀,再转移至 pH 6.8 磷酸盐缓冲液后,崩解剂的崩解效果大打折扣,导致主药释放不完全,引起溶出度下降。综上所述,隔离层薄引起酸降解和崩解剂效果差可能是导致该产品溶出度不合格的另一个因素。4.3 利用多中心切割 2D-LC-HRMS 和 LC-Orbitrap/HRMS 技术对溶出度不合格批次降解情况的探索根据上述研究中的推测,该批次产品的主药应该有降解,且为酸降解,非高温高湿降解。但在法检中,该批次的含量和有关物质均符合标准规定。最大单杂含量为 0.4%(限度为0.5%),总杂含量为 0.8%(限度为 2.0%),为了进一步探究该产品的降解情况,我们做了以下探索性研究。4.3.1 基于 2D-LC-HRMS 对兰索拉唑肠溶片中法检发现的主要杂质进行研究采用ThermoUltimate 液相与 Thermo Q-ExativeOrbitrap 质谱联用技术,一维色谱条件同《中国药典》有关物质项下方法,二维色谱条件采用 0.1%甲酸水-乙腈为流动相,梯度洗脱。按照《中国药典》规定,相对保留时间 0.25 之前的色谱峰忽略不计,结果显示,总计得到 9 个杂质,编号为 1~9,其中峰 1 在该色谱条件下的紫外谱图中未能完全分离,但质谱提取离子流图可以实现有效分离,故标记为杂质 1 和 2,详见图 1。通过与已知杂质的保留时间和质谱数据比较,归属了 5 个色谱峰为已有对照品的已知杂质,分别为欧洲药典杂质 D、E、A、B、C,在图中色谱峰编号依次为 1、2、6、7、9,剩下的未知杂质为 3、4、5、8。4.3.2 有关物质色谱条件的优化根据上述研究结果可知,《中国药典》的方法无法分离杂质 D和 E,且规定相对保留时间 0.25 之前的色谱峰忽略不计,对本次抽检的 H 企业所有样品的色谱图进行对比,发现相对保留时间 0.25 之前的色谱峰并完全不一致,其中 190301 批的色谱峰明显大于其他批次,推测有部分降解产物随辅料峰一并在相对保留时间0.25之前流出。因此我们通过正交设计优化了有关物质测定方法,并对溶出度异常样品进行了测定。结果显示,优化后的方法将《中国药典》中未能分开的杂质 D 和杂质 E 分开了,而且无论是检出杂质个数还是杂质总量都明显大于《中国药典》方法。溶出度异常批次的总杂,从 0.84%变成 4.84%,最大单杂从 0.35%变成2.14%,色谱图见图 3,结果证实有降解杂质未被发现。4.3.3 基于 LC-Orbitrap/HRMS 对二维质谱系统中未检出杂质进行研究在“4.3.2”优化后的有关物质方法基础上,采用高效液相色谱——高分辨轨道阱质谱联用(LC-Orbitrap/HRMS)技术,建立了兼容质谱检测器的检测方法。一共检出杂质 14 个,其中 5 个为欧洲药典杂质D、E、A、B、C;9 个为未知杂质,未知杂质中 4 个与利用 2D-LC-HRMS 技术检出的结果一致,5 个为该条件下新检出杂质(命名为杂质 10-14)。根据兰索拉唑原料强制降解实验结果,原料药合成工艺以及文献资料[1-5],对杂质来源进行分析。发现 H 企业溶出度不合格产品中新出现的最大单杂(杂质 11)为酸降解杂质,详见图 2 和图 3。该结果进一步证实了我们对隔离层薄引起酸降解的推测。5 小 结本次研究采用激光红外成像技术、多中心切割 2D-LC-HRMS 等技术,结合异常批次样品的自身特性以及调研结果,从不同维度设计试验,解析溶出度偏低的原因,包括外部环境因素以及产品自身问题。对于研究中得出的导致隔离层薄的原因,是隔离层喷雾工艺参数设置不佳或是隔离层材料选择不优造成,目前还未能得出结论。由于兰索拉唑肠溶片目前未有通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品,可见该品种在研发中对辅料和工艺的筛选是具有挑战和技术难度的。因目前的检验方法未能很好地分离和检出部分杂质,后通过正交设计优化的有关物质方法证实了该产品主药有酸降解的现象,更加互补验证了该批次产品隔离层薄,引起了主药降解的情况。虽然本次研究发现的问题无致命安全隐患,但也存在一定的风险,因此建议提高该品种标准,主要是有关物质方法,上报药典会;同时建议经营企业在药品流通过程中严格按照药品规定的储存条件进行;建议生产企业对影响本产品质量的因素如投料量、包衣工艺、包衣材料选择等进一步深入研究,严把原料、生产工艺关,特别是改进不合理的工艺参数。产品质量是仿制药一致性评价的核心,仿制药的质量应与原研药在成分、药效、安全性、稳定性等方面保持一致,以确保患者使用仿制药能够获得与原研药相同的疗效和安全性。为了保证药品质量和稳定性,仿制药的生产工艺应与原研药相似,否则可能因为工艺差异影响药物疗效和安全。本研究采用了多种技术开展研究工作,可以较好地推进本品仿制药质量和疗效一致性评价的进程。多中心切割 2D-LC-HRMS 技术在药物杂质谱研究中已经得到了广泛应用,在评价仿制药质量中正发挥着重要作用。另一项关键技术——激光红外成像技术可以协助进行处方分析,对不同来源的辅料也具有一定区分能力,其在仿制药一致性评价中的应用将大为可观。采用多种技术从不同维度对仿制药的产品质量、处方工艺等进行深入研究,可以全面分析对比仿制药和原研药的质量属性,找到影响产品质量的主要参数,改进仿制药生产工艺。参考文献:------------THE END------------点击查看:投稿获丰厚稿费关注药研 一路同行药研论坛:始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来,累计举办80余期药品研发、注册领域研讨班。据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底,包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训,得到业界普遍认可与好评!药研学院:已同众多企业合作超百期直播课,全网观看突破100万+,药研直播课聚焦药品研发相关主题,平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+:目前药研公众号研发领域关注用户约10万人!双直播平台10万人,微信社群5万人,其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作:15911172616
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年11月24日药品批准证明文件送达信息,本批次共有121个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号,过评品种为:上海金城素智药业有限公司,头孢克洛分散片佛山手心制药有限公司,阿莫西林胶囊山东齐都药业有限公司,甲硝唑氯化钠注射液本次另有59个上市申请受理号,多个品种获批上市,如:福建广生堂药业的索磷布韦片;江苏万邦生化医药的克唑替尼胶囊;四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片;北京泰德制药的舒更葡糖钠注射液;重庆莱美药业的注射用特利加压素;乐普药业的硝苯地平控释片;浙江华海药业的盐酸托莫西汀胶囊;齐鲁制药(海南)的盐酸奥洛他定滴眼液;珠海润都制药的雷贝拉唑钠肠溶片等。此外, 天津武田药品的富马酸伏诺拉生片的新适应症,用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。云顶新耀医药的布地奈德肠溶胶囊获批,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。勃林格殷格翰(中国)的恩格列净片,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。
二十岁的Ambrx上演了一场“绝地反击”戏码。中国医药投资界对于大洋彼岸的Ambrx(安博生物)并不陌生。作为中国资本收购美国创新型生物技术公司的首例,Ambrx赢得了业内诸多关注。不过,顶着光环的Ambrx自2021年6月上市后,股价表现上演了一场“过山车”,经历短暂的冲锋期后便一路往下,一度较高点跌幅近90%。但近段时间,Ambrx又多次暴涨。这是为何?围绕在Ambrx身上的故事和标签很多。它“绝地反击”的戏码至少能告诉我们这样一些启示:对于Biotech来说,产品只要真正拿得出手,数据过硬,股价就可能给予较大的正反馈。正如一位长期关注医药市场的投资人对E药经理人分析道,在估值压力仍然存在的当下,投资人开始越来越多关注企业本质,比如早期企业看团队、产品差异化、技术的特色;到了中期,看临床数据是否过硬,商业化的可能性有多大;如果再往后走,企业就需要交一个还不错的商业化答卷。而对于Ambrx来说,目前仍然处于中期阶段,不断披露的过硬数据,也引发了资本市场对其二级市场的正反馈。国内外诸多药企的“心头肉”2003年,在大洋彼岸的美国圣地亚哥市,Ambrx诞生了,开创了世界上首个在细胞内将非天然氨基酸(又称合成氨基酸 ,Synthetic Amino Acid,SAA) 定点整合到蛋白质肽链上的技术平台。凭借着独特的技术平台,Ambrx早年间便在圈子里小有名气,与跨国制药巨头百时美施贵宝、礼来、安斯泰来等公司建立合作。当视线拉回国内,国内投资界对于这家远在大洋彼岸的Biotech其实也并不陌生。这就得从2014年说起。彼时,Ambrx谋求在美国上市。不过,由于当时美国生物医药行业普遍不景气,Ambrx觉得估值过低,撤销了在纳斯达克上市的计划。这也为其不久后选择被国内资本联合收购埋下了伏笔。2015年6月,由复星医药领投,与厚朴投资、光大控股医疗健康基金以及药明康德组成联盟联合收购了Ambrx。自此,Ambrx成为首个由中国资本全资收购的美国高科技生物医药公司。收购完成,Ambrx管理层也发生了一定更迭,大部分公司高管由华人担任。伴随着收购落地,一时间,Ambrx成为资本宠儿,不乏来自中国的资本力量。2016年8月,Ambrx完成了E轮4500万美元融资,由Apricot Capital和Northeast Securities Prosperity Healthcare Fund共同领投,中国国药集团资本管理有限公司、人福医药集团股份公司及现有投资者上海复星医药、厚朴基金和光大控股参投。2020年10月,Ambrx完成2亿美元Crossover融资,新投资方包括Fidelity、BlackRock、Cormorant Asset Management、HBM Healthcare Investments、Invus、Adage Capital Partners和Suvretta Capital Management。同时,Ambrx也成为国内药企眼中的香饽饽。在技术平台的加持下,Ambrx与中国制药企业的合作愈发紧密,分别在2019年、2020年与百济神州、中生制药达成研发合作协议。具体来看,2019年3月,Ambrx与百济神州达成全球研发合作。该合作旨在借助经临床验证的Ambrx药物开发技术平台及百济神州的专业知识和资源来开发和商业化新一代生物药。根据合作条款,Ambrx将获得用于开展首批项目研究活动的1000万美元的预付款;如百济神州决定开展后续的研究项目,Ambrx还将获得至多1900万美元的额外预付款。不单如此,2020年1月,Ambrx与中国生物制药达成研发合作协议,采用Ambrx独特的非天然氨基酸掺入技术平台合作开发两种产品。根据该协议,Ambrx获得一笔预付款,用于创建两个创新候选药物,由中国生物制药领导中美两国的IND申报工作。双方将共同开发符合世界一流标准的项目,中国生物制药获得大中华地区的商业化权益,Ambrx获得世界其他地区的商业化权益。相比百济神州和中生制药,Ambrx与新码生物的渊源则更早一些。新码生物为浙江医药控股子公司,早在2013年便与Ambrx签署《合作开发和许可协议》,合作产品即是而今公众所熟知的HER2-ADC ARX788。继该合作之后,2019年10月,Ambrx和新码生物宣布达成第二项合作,开发和商业化前者自主开发的定点修饰的抗体偶联药物(ADCs)。根据协议,两家公司将继续联合开发ARX305,即一种由Ambrx开发的用于治疗CD70阳性肿瘤的ADC。凭借自有技术平台的优势,Ambrx一度发展势头较猛,受到国内外药企的诸多青睐。不过,近两年,Ambrx的日子却并没那么好过。“绝境”“反击”与启示在两次递交招股书之后,Ambrx于2021年6月在纽交所挂牌上市。Ambrx在上市后的表现却堪称“过山车”,其股价经历短暂的冲锋期后便一路往下,持续低迷,市值曾一度低于公司账面现金。不过近几月,Ambrx股价却上演了一场触底反弹的戏码,开始大涨。可以说,Ambrx股价的波动与其临床管线的表现紧密相连。Ambrx的研发管线主要集中在ADC和免疫肿瘤偶联物 (Immuno-Oncology Conjugate,IOC) 上。彼时,其管线中研发进展最快的为靶向HER2的ADC候选药物ARX788。不过,随着业内熟知的DS-8201横空出世和优异表现,所有身处HER2 ADC赛道的玩家开始如坐针毡,Ambrx也不例外。在DS-8201的光环下,Ambrx一度挣扎在生死边缘。再加上屋漏又逢连夜雨,资本寒冬放大了Ambrx的窘境,断臂求生成为其不得已的选择。相较于DS-8201的高歌猛进,ARX788迟迟未发布临床数据。思虑再三,Ambrx最后做出了一个忍痛割爱的决定,宣布对其产品线进行战略调整,重新评估了公司的现金流、管道近期价值创造机会和其他因素。作为战略更新的一部分,Ambrx将精简其组织以提高效率,并重新确定其产品开发管线的优先级,以专注于具有更大潜力和竞争力的研发。其中,重要的一步便是2022年10月,在分析HER2靶点的竞争格局后,Ambrx宣布将ARX788 移出内部研发管线,并将与合作伙伴新码生物继续合作推动ARX788的开发。与此同时,PSMA ADC ARX517成为其优先研发管线。此举使其公司股价再次下跌。彼时,时任Ambrx临时首席执行官Kate Hermans直言,“在过去的一年里,HER2转移性乳腺癌的竞争格局发生了重大变化。根据内部评估,董事会已批准公司暂停ARX788的内部开发并寻求合作伙伴以进一步在中国以外的发展,以便将现金跑道延长至2025年。”除了暂停ARX788内部开发,Ambrx也在人员上进行了优化,在2022年10月宣布裁员15%。与此同时,Ambrx内部的高管变动也非常频繁,如时任Ambrx公司17年CSO的Feng Tian于2022年8月辞职;今年Ambrx扩大领导团队,任命Andrew Aromando为首席运营官等。一系列事件像多米诺骨牌一样推向了Ambrx。投资者对Ambrx的信心跌至低谷,它的股价更是一路暴跌,从资本宠儿到被“抛弃”,一度让人唏嘘。不过,这一现状开始逆转。随着新的临床数据不断披露,Ambrx再度回归到大家视线,股价也屡屡上涨。Ambrx股价为何反弹?不确定性消失了吗?复盘来看,Ambrx 每一次都在用新的临床数据提振低迷股市,资本也愿意为其买单。“Biotech公司的核心竞争力就是一个:所开发的产品厉不厉害,到位不到位。”一位医药产业研究者对E药经理人表示。对于创新药企来说,产品力就是核心竞争力,这几乎成为产业界一个共识。而Ambrx今年以来的大涨轨迹,更加印证了这种实况。追溯股价反弹迹象,我们可以从每一次最新临床数据的披露来看。2022年12月,Ambrx在SABCS会议上公布了ARX788的II期ACE-Breast-03研究最新数据。研究显示,ARX788治疗既往接受过Kadcyla(T-DM1)治疗后进展的转移性乳腺癌ORR为57.1%,疾病控制率 (DCR) 为100%,且没有出现任何不良事件。此数据一经披露,Ambrx股价迎来意想不到的反转,单日直线拉升,股价一度暴涨10倍。除了ARX788,2023年2月,Ambrx正在进行的一期试验(APEX-01(NCT04662580))也获得了令人鼓舞的初步试验数据,该试验目的是研究Ambrx自主研发的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA) ADC药物(ARX517)在晚期前列腺癌患者中的应用。有研究人员对该款产品未来发展较为乐观。同样,数据也在大涨。同年3月,Ambrx的合作方新码生物宣布ARX788的II/III期临床成功,拟在国内提交上市申请。紧接着几天后,3月6日,Ambrx 宣布3月16日将从纽交所转板到纳斯达克。受情绪影响,公司股价单日上涨超90%。这还未结束。5月16日和17日,Ambrx的首席执行官Daniel O'Connor在JMP证券生命科学会议和RBC资本市场全球医疗保健会议上,介绍了其公司临床计划的详细信息。此举再次拉升股票表现。一位Biotech创始人将在寒冬中表现较好主要归因于:一是核心产品进展很好,已经得到了足以支撑上市的临床数据;二是产品差异化很高,技术平台是全球独创,产品进度也远快于同类企业;三是所有产品对针对为满足的临床需求,有非常大的市场潜力。这其实不难理解。曾经,突破性的疗效和试验数据,让第一三共的DS-8201一度在会场上收获经久不息的掌声。市场对于“产品力强的产品”渴望已久。一位历经多轮医药产业发展周期的投资人对E药经理人分析道,在估值压力仍然存在的当下,投资人开始越来越多关注企业本质,比如早期企业看团队、产品差异化、技术的特色;到了中期,看临床数据是否过硬,商业化的可能性有多大;如果再往后走,企业就需要交一个还不错的商业化答卷。不过,也有Biotech创始人表示,二级上市有时反应太快,由于临床风险高、不确定性大,实际上还可再观望。但至少,Ambrx的例子告诉我们,产品力便是硬道理。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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