Wuhan Renfu Pharmaceutical Industry Co., Ltd.

统计2023年1月1日至2024年9月20日期间一致性评价申报被下发“药品通知件”的品种共有384种，其中通知件涉及企业数量最多的是以下几个品种： 1、他达拉非片共有9家企业被下发“药品通知件”。 此产品获得驳回“榜首”是由于其通过的企业也是最多的，相同时间段内他达拉非片过评的企业共有36家，过评文号56个。 他达拉非片被驳回的9家企业中共有两家印度企业，分别是西普拉和Umedica，也可看出印度企业对国内的仿制药虎视眈眈，但进展并不顺利。 2、乙酰半胱氨酸注射液9家企业被下发“药品通知件”。 此产品几乎可以预定全军覆没，正在一个个被驳回，对于乙酰半胱氨酸注射液被驳回的原因药通社做过系列分析，可进行查看。 拓展阅读：1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！ 3、氟比洛芬凝胶贴膏8家企业被下发“药品通知件”。 湖南九典作为透皮贴剂龙头企业也没仿制成功，目前看来是避免不了验证性临床了，湖南九典对此产品发起了数次攻坚，均失败，当时湖南九典应该是做了两手准备，据公开数据显示湖南在2022年已在进行Ⅲ期临床了，而浙江赛默和海南通慧生物则是在湖南九典此次被驳回后登记的临床，看起来后续公司都已放弃幻想了。 4、盐酸小檗碱片7家企业被下发“药品通知件”。 此产品是确认全军覆没了，盐酸小檗碱片目前没有参比，19年部分企业用参比备案做了申报，这些申报在24年通通被驳回了，不过盐酸小檗片是个百年老药了，目前有效批文有七百多个，市场已趋近饱和。 5、玻璃酸钠滴眼液共6家企业被下发“药品通知件”。 玻璃酸钠滴眼液的情况与他达拉非片相似，并不是因为产品难度大，而是申报的多，过评的也多，自然有企业做的不够精细被驳回，相同时间段内玻璃酸钠滴眼液已过评29家企业，39个批文了，这竞争相当大。 6、维生素B6片6家企业被下发“药品通知件” 统计时间段内，维生素B6片过评5家，驳回6家，也可以看出这个产品想要过评也是有一定难度的，维生素B6片已经很幸运了，截至目前已过评11家，是维生素B6制剂唯一有过评企业的品种，隔壁维生素B6注射液，参比2023年才公布，至今无一家过评，大家都还在申报中。 7、艾曲泊帕乙醇胺片共6家企业被下发“药品通知件”。 这个产品虽然被驳回的有6家，但已有4家被驳回重新申报然后过评了，宏越科技（湖州）有限公司也已重新申报上市，唯一未再次申报的仅印度熙德隆，又是印度企业。 艾曲泊帕乙醇胺片是一种“造血神药”用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）。2017年，诺华原研艾曲泊帕乙醇胺片在中国获批上市（商品名：瑞弗兰），根据公开数据显示2022年，其全球销售额已超20亿美元（约合人民币146亿元），目前此产品专利期已过，国内过评时间集中在2024年，竞争一触即发。 8、卡络磺钠注射液共5家企业被下发“药品通知件”。 统计时间内此产品驳回5家，但仁合益康已再次申报并过评了，卡络磺钠注射液目前已过评2家，仍有13家企业正在申请上市，从驳回数和过评数对比可以看出，这个产品还是有一定难度的。 9、布洛芬注射液共5家企业被下发“药品通知件”。 布洛芬这个成分大家都很熟悉，临床使用多年，但布洛芬注射液却是2020年才有首家过评，目前过评5家，布洛芬注射液是要进行验证性临床的，当年过评的企业也是花了大力气做的临床，未被批准的企业部分未查到Ⅲ期临床记录。 10、利丙双卡因乳膏共5家企业被下发“药品通知件”。 这个产品也是内卷品种，目前2家过评，三十多家企业在申请上市，湖北人福、南京长澳河、河北亚东被驳回一次也重新进行了提交。 复盘药品通知件较多的品种，无外乎两种，第一种申报数量多导致有部分企业做的不精细被驳回，第二种就是难度高需要进行大临床的品种。 失败乃成功之母，定期复盘失败可以助力下次成功。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

看点 view 本周，国家药监局部署创新药30天IND试点，三甲医院原院长被取消退休待遇；5个药品出厂价被调查，53个品种价格“跳水”；医药一哥首席质量官履新，正大天晴牵手华为；科创板药企超11亿元引进FIC骨科新药，南京正大天晴1类新药来袭；200亿中药龙头或易主，CXO龙头业绩首下滑，眼科龙头收购35家医院……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据31款儿科中成药亮了！独家品种暴涨123.7% 造影剂3大集采品种止跌！TOP10全线上涨网上药店冲刺680亿！减肥“黑马”异军突起 药企动态这家山东药企厉害了！手握17个独家产品这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108% 审评药闻中药1类新药来袭！310亿市场再掀波澜 人福2千万喜提1类新药，剑指千亿市场超44亿注射剂，罗欣药业过评了 北京、上海先行！创新药临床试验审评审批试点 8月2日，国药监局发布国药监药注函〔2024〕55号文件，同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。这意味着《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》出台2天后，北京、上海就成为第一批获批的试点城市。而创新药也将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。（医药云端） 划重点： 7月31日，国家药监局发出《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案旨在优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 5个品种被调查！3大超10亿注射剂在列 近日，国家医保局《关于做好药品价格风险处置（第三批）的函》在业界流传。第三批药品价格风险品种包括醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、甘油果糖氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀（冻干粉针）、通关藤口服液（消癌平口服液）。文件附件除了提到以上5个品种，还包括生产企业、规格、挂网价/黄标价/红标价。要求各属地医保局向相关企业核查了解相关药品制造成本、出厂价格等信息，并督促企业提供近三年不同规格出厂发票作为证据材料。（医药代表） 米内数据： 2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)销售额超过60亿元、倍他司汀注射剂销售额超过40亿元、醋酸奥曲肽注射液销售额超过10亿元。 8方面37条举措！上海支持生物医药全链条创新发展 7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，并召开新闻发布会。会上提到，当前，上海生物医药产业正处于换挡提质期。《意见》聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，主动谋划。上海市将从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速等8大方面，进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地。《意见》围绕着生物医药产业研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地等关键环节，推出了共计37条政策举措。（证券日报） 三甲医院原院长被取消退休待遇 8月2日，据“南粤清风”通报，日前，经广东省委批准，广东省纪委监委对广州中医药大学第一附属医院原党委副书记、院长冼绍祥严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，冼绍祥丧失理想信念，背弃初心使命，无视中央八项规定精神，违规收受礼金、消费卡，接受可能影响公正执行公务的旅游活动安排；违背组织原则，在干部选拔任用工作中为他人谋利并收受财物；贪欲膨胀，以权谋私，利用职务便利为他人在药品、医疗设备销售等方面谋利，并非法收受巨额财物。经广东省纪委常委会会议研究并报广东省委批准，决定给予冼绍祥开除党籍处分，按规定取消其相应的退休待遇。（南方都市报） 最高65%！53个品种主动降价 7月29日，河南省医药集采平台发出《关于曲氟尿苷/替匹嘧啶片等53个下调挂网价格药品的公示》，共有53个品种主动下调价格，其中部分品种价格略有调整，大部分品种降幅在30%以内，而国药一心的伊马替尼、宝利化的左乙拉西坦、现代制药的硝苯地平降幅较大，均超过60%。（米内网整理） 停牌！200亿中药龙头将易主？ 7月31日，天士力公告称，控股股东天士力集团正筹划公司的股份转让事宜，可能导致公司控制权发生变更，公司股票从8月1起停牌。截至3月底，天士力集团持有天士力45.75%的股份。截至7月31日收盘，天士力集团所持天士力的股份市值达96.21亿元。天士力坚持实施创新驱动战略，目前已布局98款在研管线产品，包含41款1类创新药，36款处于临床试验阶段，26款正在临床II、III期阶段。（中国基金报） 南京正大天晴1类新药来袭 7月30日，CDE官网显示，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获得临床试验默示许可。NTQ5082胶囊IND申请于2024年5月获得CDE承办，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。NTQ5082胶囊是一款补体因子B(CFB)抑制剂，补体因子B又称C3激活剂前体，是补体旁路途径活化中的重要成分。（米内网整理） 药明康德上半年营收净利双降 7月29日，药明康德披露半年报，上半年实现营业收入172.41亿元，同比下降8.64%；净利润42.40亿元，同比下降20.20%；扣非后净利润44.14亿元，同比下降8.33%。这是公司近五年来首次出现半年度净利下滑，更是公司上市以来首次出现半年度营收下滑。公司主要营收依赖海外客户，报告期内来自美国客户收入出现下降，为107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%；来自欧洲客户收入为22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入为34亿元，同比增长2.8%；来自其他地区客户收入为9.1亿元，同比下降17.4%。（北京商报） 观点： 来自美国客户收入下降，可能是受到美国生物安全法案风波影响，这也一度是今年上半年药明康德投资者最为关注的事项。 超11亿元！迈威生物引进FIC骨科新药 8月1日，迈威生物公告称，全资子公司泰康生物与润佳医药就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断的权益。润佳医药将收到首付款5000万元，最高可达10.7亿元的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。RP901是一款骨关节炎治疗领域潜在First-in-class的小分子药物，拟用于骨关节炎口服治疗。（公司公告） 两年亏27亿！海王生物将易主 7月29日，海王生物公告称，在“股份转让协议”和“表决权放弃协议”完成后，公司控股股东将变更为广东省丝绸纺织集团有限公司，实际控制人将变更为广东省人民政府。为进一步巩固控制权，海王生物拟向丝纺集团及其控股股东广新集团发行股票不超过6.2亿股，拟募集资金不超过14.88亿元。加上股份转让价款7.67亿元，广东国资方面此次入主海王生物的代价超22亿元。近年来海王生物业绩表现低迷，过去两年累计亏损约27亿元。（每日经济新闻） 恒瑞医药任命新首席质量官 7月29日，恒瑞医药宣布，徐学健正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。加入恒瑞前，徐学健历任药明生物首席质量官和高级副总裁；药明康德质量部和美国药政部副总裁；美国FDA高级CMC评审员；美国PII制剂开发公司质量总监；创办上海福利康生物医药公司任总裁；美国惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管；美国健赞公司高级科学家。（界面新闻） 正大天晴与华为签署全面合作协议 8月1日，正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作，将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步，将携手产业生态链，共同推动中国生物医药行业的高质量发展。正大天晴药业集团董事长谢承润，华为公司监事、高级副总裁田峰出席签约仪式。（正大天晴） 爱尔眼科收购35家医院 7月29日，爱尔眼科公告称，公司拟使用8.98亿元自有资金收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院部分股权，推动优质医疗资源下沉，强化其眼科医疗行业的领先地位。该批拟并购的35家标的医院，2022年整体营业收入为5.54亿元，2023年增长至7.49亿元，增速达35.31%。医院行业的固定成本较高，经营前期普遍处于亏损状态，后续伴随着品牌口碑影响力的扩大逐步实现扭亏转盈。此次并购的35家医院正处于扭亏为盈的转折阶段，为上市公司未来增长注入新的活力。（经济参考网） 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选结果出炉，19个品种脱颖而出，注射剂占据主导；其中，不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种，人福药业、倍特药业、福安药业等企业成功突围。 来源：宜宾市药械采供信息服务平台19个集中议价采购拟中选品种中，注射剂为主力军，占比超过35%；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、神经系统药物在数量上占优，分别有5个和4个产品在列，消化系统及代谢药以2个产品位居其后，皮肤病用药、肌肉-骨骼系统、补气补血类用药等八个品类则各占1个席位。其中，不乏注射用尿激酶、酒石酸布托啡诺注射液、多巴丝肼片等多款2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超10亿元的大品种，人福药业、倍特药业、福安药业等知名药企成功突围。集中议价采购拟中选品种名单来源：宜宾市药械采供信息服务平台，米内网整理注射用尿激酶为溶栓药，主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有29家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。2023年中国三大终端六大市场注射用尿激酶品牌格局来源：米内网格局数据库酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛，该产品已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一。米内网数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年在中国三大终端六大市场销售规模约为19亿元，同比增长27.2%。一致性评价方面，该产品已有恒瑞医药提交补充申请获批过评；国药国瑞药业、福安药业及苑东生物以新分类报产获批、视同过评，津药和平制药提交的新分类上市申请在审。酒石酸布托啡诺注射液一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库伊曲康唑胶囊由强生开发，属于全身用抗真菌药，主要用于治疗外阴阴道念珠菌病、皮肤真菌病、甲真菌病、系统性真菌感染等疾病，是国家基药及全国医保乙类药品种。目前该药有5家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元；市场份额方面，原研厂商强生占比约70%，倍特药业为占比最大的国内药企，以约15%的市占比位居第二。近年来中国三大终端六大市场伊曲康唑胶囊销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库值得一提的是，集中议价采购拟中选品种还包括：凝血酶散、尼可地尔片、归脾合剂、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、琥珀酸亚铁片、卤米松乳膏等，其2023年在中国三大终端六大市场销售规模均在5亿元以上。 来源：米内网数据库、药械采供信息服务平台注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月2日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com}稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦