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HW021199片治疗特发性肺纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索IIa期临床试验
1、探索HW021199片治疗特发性肺纤维化的推荐剂量;
2、初步评估HW021199片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性;
3、评估HW021199片用于特发性肺纤维化患者的药代动力学和药效动力学特征。
米拉贝隆缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验
主要研究目的 :通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服由武汉人福利康药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片(50mg,受试制剂)与 Astellas Pharma Global Development Inc持证的米拉贝隆缓释片(商品名:Myrbetriq ®,50mg,参比制剂)进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 :评价中国健康受试者单次空腹口服米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿比多尔片(规格:50mg/片)与参比制剂盐酸阿比多尔片(Арбидол®,规格:50mg/片,Фармстандарт-Лексредства生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂盐酸阿比多尔片50mg和参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg在健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,山东良福制药的莫匹罗星软膏以仿制4类报产获批,视同过评,是该产品第2家过评企业。米内网数据显示,莫匹罗星软膏在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过7亿元,2023年上半年同比增长超过20%。截至目前,山东良福制药已有3款产品过评。来源:米内网一键检索莫匹罗星软膏为局部外用抗生素,适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染,对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性,对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。近年中国零售药店终端莫匹罗星软膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库莫匹罗星软膏在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过7亿元,2023年上半年再度同比增长超过20%。其中,院外市场(零售药店终端:实体药店+网上药店)快速增长,2023年上半年增速超过30%,在实体药店是软膏剂TOP1产品。莫匹罗星软膏过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,莫匹罗星软膏有10家企业拥有生产批文,仅有福元药业和山东山东良福制药过评,江苏万高药业、武汉人福利康药业、江西施美药业等12家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。截至目前,山东良福制药已有莫匹罗星软膏、维A酸软胶囊、他克莫司软膏3款产品过评。资料显示,山东良福制药是集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业,产品主要用于白血病、皮肤病等治疗。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,CDE官网显示,山东齐都药业的帕拉米韦注射液以仿制3类报产获受理。米内网数据显示,帕拉米韦注射剂在2022年中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元,2023年上半年同比增长137.87%,销售额已超过2022年全年。来源:米内网项目进度数据库帕拉米韦注射液主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒,也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。近年中国公立医疗机构终端帕拉米韦注射剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局帕拉米韦注射剂在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过5亿元,2023年上半年同比增长137.87%,销售额已超过2022年全年。帕拉米韦注射液生产批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,帕拉米韦注射剂产品有帕拉米韦氯化钠注射液和帕拉米韦注射液,帕拉米韦氯化钠注射液仅有广州南新制药拥有生产批文,吴中医药苏州制药和湖南慧泽生物医药以仿制3类报产在审;帕拉米韦注射液有四环医药、扬子江药业、中润医药产业等9家拥有生产批文,武汉人福利康药业、福安药业烟台只楚药业等22家报产在审。不久前,山东齐都药业的吡格列酮二甲双胍片以仿制3类报产,目前在审评审批中。吡格列酮二甲双胍在2022年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元,是内服糖尿病化药通用名TOP7品种。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,杭州中美华东制药申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评,成为公司首款获批的化药软膏剂。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)他克莫司软膏的销售额接近7亿元。他克莫司属于强效的免疫抑制剂,其胶囊剂、注射剂主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应,滴眼剂用于治疗抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎,软膏剂则用于治疗中到重度特应性皮炎。国内已获批的他克莫司制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库含中美华东在内,目前已有10余家国内企业拥有他克莫司软膏生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模逐年上涨,2022年接近7亿元,同比增长5.26%。从细分终端看,他克莫司软膏在院内市场(公立医院+公立基层医疗)的销售额超过4亿元,为院内市场最畅销的化药软膏剂。近年来中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,目前已有福元药业、杭州中美华东制药、山东瑞安药业、山东良福制药、湖北恒安芙林药业5家企业的他克莫司软膏获批生产并视同过评,满足国采5家及以上的充分竞争条件。此外,沈阳三生制药、武汉人福利康药业的产品报产在审。他克莫司软膏一致性评价开展情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,中美华东已有22个品种过评/视同过评,集中在消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。其中,他克莫司胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)为独家过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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