Hunan Zhengtai Jinhu Pharmaceutical Co., Ltd.

水大，鱼大，必然人多。中国慢性肾病（CDK）是个大市场，而糖尿病引发的慢性肾病患者，排在CDK住院人数第一位。治疗糖尿病引发慢性肾病的药物有很多，主要是控血糖、降血压、降血脂类等多种药物联用。而在降压药当中，ACEI和ARB类是一线用药，地位最高，市场最大，而MRA（盐皮质激素受体拮抗剂）类药物，由于前几年常用药物很少，只有螺内酯和依普利酮，临床证据不多，因此地位不高。但是，随着三代MRA非奈利酮获批上市，有了新的临床证据，MRA药物地位提高了，即将成为糖尿病肾病的“金三角”基础用药。非奈利酮原研拜耳，是第三代新型高选择性非类固醇MRA，它较第一代和第二代MRA具有更高的盐皮质激素受体特异性和亲和力，可以选择性与盐皮质激素受体结合。两项大型的国际多中心临床试验FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，总计纳入13000多例糖尿病肾病患者，随访两年多。结果显示，非奈利酮能显著降低肾性死亡风险。这个临床投入成本，真的不是一般中小企业能玩得动的。Time to first occurrence of kidney failure, sustained decline in eGFR ≥ 40% from baseline, or renal death in the FIGARO-DKD study2021年7月，非奈利酮首先在美国获批上市，用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病。成为全球首个获批用于治疗2型糖尿病肾脏疾病的（MRA）类药物。2022年相继在欧盟、日本获批，2022年6月进口国内。另外，2024年8月，拜耳宣布非奈利酮用于心衰患者的III期试验（FINEARTS-HF）达到了主要终点。2025年1月 拜耳已经同时在美国、中国申报用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭的新适应症上市申请。如果这个适应症再获批，这个产品又会打开一个新市场。拜耳年报数据显示，非奈利酮在2022、2023年的销售额分别是1.07亿欧元，2.7亿欧元，2024年约5亿。国内市场，产品22年进口，23年被纳入国谈医保，10mg单价6.45元。2024年医院市场上半年销售额1.4亿元，全年应该不低于4亿元。原研国内的核心化合物专利2028年到期，现在已有多个企业布局。共16个原料药登记信息。2024年9月，湖南明瑞首家报产，目前总计已有13个仿制上市申请，后面肯定还有更多企业加入。到2028年，会有多少个企业获批呢？用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入 药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

精彩内容 日前，海南海药发布公告，其全资子公司海口市制药厂的罗沙司他胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过20亿元，2024年上半年同比增长12.83%，是内服抗贫血制剂（化+生）TOP1产品。 罗沙司他胶囊是小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物，通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到治疗贫血的目的。 2023年中国三大终端六大市场内服抗贫血制剂TOP5产品来源：米内网格局数据库 罗沙司他胶囊在近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2023年突破20亿元大关，2024年上半年同比增长12.83%，是内服抗贫血制剂（化+生）TOP1产品。 米内网数据显示，罗沙司他胶囊有16企业拥有生产批文，济川药业、海口市制药厂、湖南明瑞制药等15家企业过评，华北制药金坦生物、山东新时代药业、重庆圣华曦药业等18家企业报产在审。 海南海药报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 海南海药表示，公司在今年1月获得罗沙司他化学原料药上市申请批准通知书，此次获得罗沙司他胶囊制剂批件有利于推动公司“原料药+制剂”产业链一体化发展，同时也有利于公司切入慢性肾脏病（CKD）贫血治疗领域，实现产品线扩容，提升市场竞争力，助力公司持续稳健发展。目前，海南海药有3款产品报产在审，其中，注射用硫酸艾沙康唑在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过1亿元，同比增长2765.29%，市场潜力惊人。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦