HMGCR

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月25日，国家药监局官网显示，福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：国家药品监督管理局网站瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表药物，通过抑制肝脏的胆固醇合成而发挥强效的降脂作用，是临床上最常用的他汀之一，而依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用，两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。瑞舒伐他汀依折麦布片(I)由赛诺菲原研，最早于2014年在捷克共和国获批上市，此后陆续在德国、英国等地获批上市，2023年底，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功在中国获批上市，2024年3月商业上市，同年11月正式纳入国家医保目录。作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，其创新之处在于单次给药即可实现LDL-C降幅超过50%的卓越疗效，为血脂管理带来了革命性的突破。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年国内医院端血脂调节剂的市场规模为187亿元，2024上半年为94.8亿元，其中瑞舒伐他汀依折麦布片中的单方制剂依折麦布片和瑞舒伐他汀相关制剂，在国内医院2024上半年的销售额分别为6.48亿元和14.99亿元。而在临床上，单片复方制剂可以减少服药频次和数量，其在便利性和依从性上的优势，可以在血脂管理这场“持久战”中发挥出更高的临床价值。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库国内药企同样嗅到了降脂复方制剂的商机，在瑞舒伐他汀依折麦布片(I)仿制药申报方面，齐鲁制药、科伦药业、浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请。近两年该药品在国内申报仿制的数量（按受理号计）截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结瑞舒伐他汀依折麦布片(I)通过“一片双效”的联合降脂模式，兼顾疗效、安全性与便捷性，成为高血脂管理的重要突破，随着国内药企对瑞舒伐他汀依折麦布片仿制药纷纷布局，将为广大高血脂患者提供新的治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

▎药明康德内容团队编辑低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）的危险因素。尽管目前针对LDL-C有多种治疗选择，如他汀类药物和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，但既往研究发现，在ASCVD患者中，即便使用他汀类药物与PCSK9抑制剂联合治疗，LDL-C的达标率也仅约为60%。此外，即便LDL-C达标的患者，其心血管残余风险依然存在，尤其在甘油三酯水平较高的患者中，该问题更为突出。 甘油三酯水平升高也是冠心病的独立危险因素，载脂蛋白C3（APOC3）是调控甘油三酯代谢的关键蛋白，已有多项研究证实，APOC3抑制剂可显著降低甘油三酯与致动脉粥样硬化脂蛋白的水平。然而，尚不明确其长期心血管获益，及其与现有降LDL-C药物的协同效应。 近期，发表在JAMA Cardiology的一项研究结果证实，当相当于ApoB降低1个单位时，基于遗传因素预测的APOC3和PCSK9水平较低（两个靶点均影响ApoB）对冠心病风险的降幅相似，风险分别降低了30%和29%。此外，APOC3与LDL-C相关靶点水平同时较低，冠心病风险进一步降低，且呈叠加效应。北京大学第三医院花欣炜研究员、唐熠达教授为论文共同通讯作者。 研究团队指出，未来需要开展更多研究，以进一步探索针对这些靶点的联合治疗潜力，特别是针对那些无法通过现有降脂疗法达标的高危患者。截图来源：JAMA Cardiology该研究使用了英国生物样本库的数据，纳入超过40.1万例的受试者（女性为54.0%）数据，这些受试者的平均年龄为56.9岁，彼此无亲属关系且具有完整的基因分型数据。基线时，受试者的平均LDL-C水平为3.58 mmol/L（边缘升高），中位甘油三酯水平为1.50 mmol/L（理想水平）。研究团队首先使用孟德尔随机化设计，评估了三个血脂靶点——APOC3、PCSK9和HMGCR（他汀类药物靶点）基于遗传因素预测的水平与血脂和脂蛋白，以及临床结局之间的因果关联。在2×2析因孟德尔随机化研究中，研究团队进一步评估了基于遗传因素预测的APOC3水平与LDL-C靶点（即PCSK9和HMGCR）同时降低对血脂变化的影响，以及对冠心病和2型糖尿病风险的影响。血脂和脂蛋白指标包括：总胆固醇（TC）、LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯、载脂蛋白B（ApoB）和载脂蛋白A（ApoA）。残余胆固醇的计算方法：总胆固醇减去HDL-C和LDL-C。研究的中位随访时间为12.5年，共记录25199例冠心病病例（其中新发病例16655例，既往病例8544例），2型糖尿病病例30189例（其中新发病例23262例，既往病例6927例）。结果显示：与基于遗传因素预测的较高APOC3水平的受试者相比，较低APOC3水平的受试者甘油三酯、LDL-C、总胆固醇、残余胆固醇、ApoA等指标更低，HDL-C水平更高。此外，基于遗传因素预测的较低HMGCR和PCSK9水平，则分别与总胆固醇、残余胆固醇、LDL-C和ApoB水平较低相关。基于遗传因素预测，较低APOC3水平与冠心病降低4%（OR 0.96，95% CI，0.93~0.98）、2型糖尿病风险降低3%（OR 0.97，95% CI，0.95~0.99）相关；较低HMGCR和PCSK9水平分别与冠心病风险降低3%（OR 0.97，95% CI，0.95~1.00）和6%（OR 0.94，95% CI，0.91~0.96）相关，而较低HMGCR水平则与2型糖尿病风险增加5%相关（OR 1.05，95% CI，1.02~1.07）。当相当于ApoB每降低1个单位（10 mg/dL）时，基于遗传因素预测的APOC3和PCSK9水平较低（甘油三酯和LDL-C中均含有ApoB，因此这两个靶点降低均与ApoB降低有关），冠心病风险降幅相似，分别降低了30%和29%（APOC3：OR 0.70，95% CI，0.59~0.83；PCSK9：OR 0.71，95% CI，0.65~0.77）。2×2析因孟德尔随机化分析结果显示：总体而言，三个血脂靶点——APOC3、PCSK9和HMGCR的水平两两同时降低，对各项血脂降幅的影响更大，且呈线性叠加关系。基于遗传因素预测的APOC3和PCSK9水平较低，在降低冠心病风险方面存在叠加效应，APOC3较低、PCSK9较低分别与冠心病风险降低4%和7%有关，而两者同时较低，与风险降低10%相关（APOC3：OR 0.96，95 CI，0.92~0.99；PCSK9：OR 0.93，95% CI，0.90~0.97；同时降低：OR 0.90，95% CI，0.86~0.93；协同作用P=0.73）。基于遗传因素预测的HMGCR水平较低也与冠心病风险降低3%相关（OR 0.97，95% CI，0.94~1.01），当与APOC3水平同时降低时，则与冠心病风险进一步降低7%相关（同时降低：OR 0.93，95% CI，0.90~0.97）。基于遗传因素预测的较低HMGCR水平与2型糖尿病风险增加5%相关，而基于遗传因素预测的APOC3和HMGCR水平同时降低对2型糖尿病风险并不存在明显影响（同时降低：OR 1.01，95% CI，0.98~1.05）。研究团队指出，未来需要进一步开展临床试验，来探索针对这两个治疗靶点的药物组合在糖尿病或糖耐量受损患者中的安全性。总之，当同时降低甘油三酯治疗靶点（APOC3）水平和LDL-C治疗靶点（PCSK9和HMGCR）水平时，与降低冠心病风险相关且具有协同效应。研究团队指出，该研究提示，相较于单药疗法，降低APOC3水平与降低LDL-C相关靶点水平的联合治疗，在改善血脂水平及降低冠心病风险方面有望带来更显著的获益。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问JAMA Cardiology官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] Wang W, Li R, Song Z, et al. Joint Associations of APOC3 and LDL-C–Lowering Variants With the Risk of Coronary Heart Disease. JAMA Cardiol. Published online March 19, 2025. doi:10.1001/jamacardio.2025.0195 [2] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（2023年） [J] . 中华心血管病杂志, 2023, 51(3) : 221-255. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

Hanmi Pharm Begins Local Sales of Urological Product 'Aditams' in Mexico with Partner 'Laboratorios Silanes' Launch completed in February, Hanmi Pharm's Third Product to Enter Latin America Aditams, The First Urological Combination Drug for OPG and ED Exported to Mexico SEOUL, South Korea, April 2, 2025 /PRNewswire/ -- Hanmi Pharmaceutical's combination therapy for Obstructive Prostatic Growth (OPG) caused by Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) and Erectile Dysfunction (ED), Gugutams, is entering the Mexican market under the local brand name "Aditams." Continue Reading Aditams Hanmi Pharmaceutical announced that it has completed the launch of Aditams in Mexico under the export agreement signed in October 2020 with the Mexican pharmaceutical company 'Laboratorios Silanes'. Under the agreement, Hanmi Pharmaceutical plans to export Gugutams to the Mexican market for a period of seven years, starting in February 2025. Gugutams, developed by Hanmi Pharmaceutical, is the world's first urological combination therapy combining two active ingredients: tamsulosin, a treatment for Obstructive Prostatic Growth (OPG), and tadalafil, a treatment for erectile dysfunction (ED). It is also noteworthy as the first prescription drug in Korea to apply Poly-Cap technology, which integrates multiple active ingredients into a single capsule. Laboratorios Silanes, a leading pharmaceutical company in Mexico founded in 1943, is committed to providing innovative healthcare solutions and driving rapid growth in the industry. It has established itself as a key player in the Latin American pharmaceutical market through its robust distribution network and strategic collaborations with global partners. Silanes previously collaborated with Hanmi Pharmaceutical in 2023 to successfully introduce the hypertension and dyslipidemia combination treatment 'Amosartan Q', under the local brand 'Lodarta' and in 2024 to introduce the combination hypertension treatment 'Amosartan Plus' under the local brand 'Bicartial-CTD'. Following these products, Gugutams, under the local brand 'Aditams', becomes Hanmi Pharmaceutical's third product in the Latin American region. Aditams, as the first urological combination therapy to enter the Mexican market, is expected to offer a new treatment option for patients suffering from both Obstructive Prostatic Growth (OPG) and erectile dysfunction (ED). By managing both conditions with a single medication, it significantly enhances patient convenience and maximizes therapeutic efficacy. Hanmi continues to focus on expanding its partnerships in emerging markets such as the Middle East and Latin America, in addition to its established presence in developed markets like North America and Japan. The company aims to leverage strategic partners like Laboratorios Silanes as key footholds to broaden its product portfolio and regional reach. Park Jae-hyun, CEO of Hanmi Pharmaceutical, stated, "As the first urological combination therapy to enter the Mexican market, Gugutams is expected to present a new treatment paradigm for local patients." He added, "Through this collaboration with Laboratorios Silanes, we aim to solidify Hanmi Pharmaceutical's presence in the Latin American market and leverage this as a foundation to further strengthen our competitiveness in the global pharmaceutical industry." Official Websites: About Hanmi Pharmaceutical: Hanmi Pharmaceutical is an R&D-focused pharmaceutical company committed to developing globally innovative therapies in areas of high unmet medical needs such as obesity/metabolism, oncology, and rare diseases. Hanmi leverages proprietary platform technologies, including long-acting biologics and bispecific antibodies, to address unmet medical needs. The company emphasizes open innovation and has established numerous global partnerships to advance its research and development efforts. SOURCE Hanmi Pharmaceutical WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED