CD79B x CD19

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024 年国谈在10 月 27 日正式开始。本次共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计），本次国谈专家审评通过率仅 41.3%。 截图来源：国家医保局官网 以下是根据通过形式审查药品清单梳理了可能参加最终谈判的重磅药物，包括 4 款双抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款单抗，仅供参考。    4 款双抗 罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。 康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。 康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激霉抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。 安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子（BiTE），也是中国首款获批的双特异性免疫药物。    4 款 ADC 维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，维泊妥珠单抗在国内获批，其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是，为了备战国谈，今年 6 月底，罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元，但是对于普通患者来说依然价格高昂。 吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市，适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中，注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单，但是最终没能进入医保目录。 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物，于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判，被成为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注，但是由于其在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。 辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物，于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病（‌ALL）‌成年患者。‌    4 款 CAR-T 复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。 药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。    13 款单抗 (来源:Insight数据库） 因篇幅有限，无法完整展示，有需要《「2024国谈」获得通过形式审查药品清单》 （Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

编者按：本文来自Insight数据库；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 2024 年国谈将在本周日（10 月 27 日）正式开始。本次共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（392 个品种），本次国谈专家审评通过率仅41.3%。 截图来源：国家医保局官网 以下是根据通过形式审查药品清单梳理了可能参加最终谈判的重磅药物，包括 4 款双抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款单抗，仅供参考。 01 4 款双抗 罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。 康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。 康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。 安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子（BiTE），也是中国首款获批的双特异性免疫药物。 02 4 款 ADC 维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，维泊妥珠单抗在国内获批，其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是，为了备战国谈，今年 6 月底，罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元，但是对于普通患者来说依然价格高昂。 吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市，适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中，注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单，但是最终没能进入医保目录。 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物，于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判，被称为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注，但是由于其在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。 辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物，于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病（‌ALL）‌成年患者。‌ 03 4款 CAR-T 复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。 药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 04 13款单抗 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

昨天，医保局发文，2024 年国谈将在本周日（10 月 27 日）正式开始。本次共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计），本次国谈专家审评通过率仅 41.3%。 截图来源：国家医保局官网 以下是根据通过形式审查药品清单梳理了可能参加最终谈判的重磅药物，包括 4 款双抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款单抗，仅供参考。    4 款双抗 罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。 康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。 康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激霉抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。 安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子（BiTE），也是中国首款获批的双特异性免疫药物。    4 款 ADC 维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，维泊妥珠单抗在国内获批，其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是，为了备战国谈，今年 6 月底，罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元，但是对于普通患者来说依然价格高昂。 吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市，适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中，注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单，但是最终没能进入医保目录。 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物，于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判，被成为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注，但是由于其在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。 辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物，于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病（‌ALL）‌成年患者。‌    4 款 CAR-T 复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。 药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。    13 款单抗 可在 Insight 公众号回复关键词「2024国谈」获得通过形式审查药品清单。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击「阅读原文」 下载正式通过2024年国谈形式审查药品名单