替格瑞洛

▎药明康德内容团队编辑 SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。Bentracimab在2019年获得了FDA授予的突破性治疗认定。替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。然而，抑制血小板功能也让患者的出血风险增加。Bentracimab通过与替格瑞洛结合，中和其抗血小板的作用。 BLA的提交基于3期临床试验REVERSE-IT的第二次中期分析结果。REVERSE-IT试验的首次中期分析结果已于2021年发表在NEJM Evidence期刊上。结果显示，在需要接受紧急手术和大出血患者中，bentracimab可以立即和持续逆转替格瑞洛的抗血小板作用，达到主要研究终点。接受治疗5-10分钟后，血小板抑制率降低135%（p<0.01)，持续24小时以上。在绝大多数病例中，该药的有效止血被评为良好或优秀，且没有发生药物相关的严重不良事件或过敏反应。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] FDA has accepted a BLA for bentracimab, the first and only ticagrelor reversal agent, for filing and priority review. Retrieved August 2, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/02/2923626/0/en/FDA-has-accepted-a-BLA-for-bentracimab-the-first-and-only-ticagrelor-reversal-agent-for-filing-and-priority-review.html 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新