Bentracimab

上一篇我们介绍了在整个过程中崛起的中国力量，本篇我们将介绍2026年处于上市审核中的26款抗体管线。 在药物获批上市前，监管机构会严格审查与药物安全性、有效性和质量相关的数据。这些数据通过生物制品许可申请（BLA）、上市许可申请（MAA）和新药申请（NDA）等不同名称的申请提交。 研究人员在这里确定了26款正在接受至少一个监管机构审查的试验性（即尚未在任何国家获批上市）抗体疗法。其中，大多数（21/26，81%）用于非癌症适应症，仅有五种用于癌症治疗。超过三分之二（18/26，69%）正在中国接受审查，只有8种在其他地区接受审查。 非癌症适应症抗体 Bentracimab  Bentracimab原由阿斯利康旗下的MedImmune开发（曾用名MEDI2452），现资产由SFJ Pharmaceuticals持有，SERB Pharmaceuticals拥有美国独家商业权。 这是一款静脉注射用人源化单克隆抗体片段（Fab），源自IgG1λ抗体，这药物的特殊之处在于，可以特异性结合抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor）及其活性代谢物。 替格瑞洛是一种口服、可逆性结合的P2Y12受体拮抗剂，属于强效抗血小板药物，可以防止患者因为心血管疾病如中风和心脏病的风险，但是使用患者也有出血风险。所以Bentracimab对于那些因服用替格瑞洛而遭遇危及生命的出血事件，或急需进行紧急手术的患者而言，具有一定的临床价值。该药已获得美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定。2024年8月，FDA受理了其BLA申请并授予优先审评资格，原定于2025年第一季度做出决定，但截至2025年11月，官方尚未公布最终结果。 比较奇怪的是……SERB公司在9月份收购了Y-mAbs，但是到如今都没有Bentracimab 的消息…… Apitegromab Apitegromab是一种人IgG1λ单克隆抗体，开发公司为Scholar Rock，该药物可以选择性结合肌肉生长抑制素的潜伏形式，防止这种肌肉生长负调节因子的激活。与其他肌肉生长抑制素抑制剂不同，apitegromab不中和循环中的成熟肌肉生长抑制素，而是阻断其上游激活。该抗体正在开发用于治疗已接受SMN导向疗法（如nusinersen或risdiplam）治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）II型和III型患者。 FDA已授予apitegromab快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗SMA。2025年1月，Scholar Rock宣布已向FDA提交apitegromab治疗SMA的BLA申请。2025年9月，公司宣布FDA发出完整回复函，指出第三方工厂的生产问题。预计2026年将重新提交BLA申请，并在apitegromab获批用于儿童和成人SMA后在美国推出。 Denecimig Denecimig（Mim8）是新型模拟FⅧa双特异性抗体，通过模拟人体内缺失的凝血因子FⅧ功能来发挥作用，用于预防血友病A患者出血，由诺和诺德开发。该药物的优势在于优于标准治疗的效果和注射剂型： 与需要静脉输注的传统凝血因子替代疗法不同，Denecimig通过皮下注射提供持续、平稳的血药浓度，避免了传统疗法中凝血因子水平剧烈波动的“峰谷效应”。体外研究显示，其促凝血能力在某些条件下优于同类药物。 关键的 FRONTIER5 研究则证实，血友病A患者可以从当前的标准预防药物艾美赛珠单抗，直接、安全地转换为Denecimig治疗，无需等待间隔期（洗脱期）或使用负荷剂量。 2025年9月，该公司已向FDA和EMA同步提交了上市申请。 Gefurulimab Gefurulimab最初由Alexion制药公司开发，该公司于2020年被阿斯利康收购。该药物由一个与补体成分5（C5）的C末端VHH靶向结构域相连的N末端白蛋白结合VHH结构域组成。该药物针对皮下自我给药进行了优化，并通过新生儿Fc受体（FcRn）介导的循环回收实现了延长的循环半衰期，由血清白蛋白运输实现，允许每周一次给药。Gefurulimab选择性抑制C5的蛋白水解裂解，从而防止其促炎效应片段C5a和C5b的形成，这些片段驱动补体介导的免疫反应，是重症肌无力（MG）的关键病理机制。 2023年，FDA授予gefurulimab孤儿药认定，用于治疗重症肌无力。阿斯利康第三季度业绩更新显示，该药物已在日本提交gefurulimab的上市申请。 Veligrotug Veligrotug（ZL-1108，ZB001，VRDN-001，IMGN164）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的细胞外结构域。该抗体最初由ImmunoGen与赛诺菲-安万特合作开发，Viridian从ImmunoGen公司获得了全球范围内所有非肿瘤适应症（不涉及放射性药物）的开发和商业化独家权利。而Viridian又与Kissei制药公司签订了独家许可协议，在日本开发和商业化veligrotug。veligrotug已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗甲状腺眼病（TED）。 2025年10月，Viridian向FDA提交了veligrotug治疗TED的BLA申请，并获得优先审查资格；FDA对该申请的首次行动目标日期为2026年6月30日。计划于2026年第一季度向EMA提交MAA申请。 Imsidolimab Imsidolimab 是一款用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 的IL-36受体拮抗剂，最初由AnaptysBio开发，后来Vanda Pharmaceuticals 获得全球开发权。 Imsidolimab可以选择性靶向并抑制白细胞介素-36受体（IL-36R），这是IL-36信号通路中的关键介质，该通路与GPP和其他炎症性皮肤病的发病机制有关。FDA已授予imsidolimab孤儿药认定，用于治疗GPP。 2025年12月，Vanda宣布已提交imsidolimab治疗GPP的BLA申请。公司请求优先审查，如果获得批准，imsidolimab最早可能在2026年年中获批。 考虑到GPP是一种罕见、可危及生命的严重皮肤疾病，目前治疗选择有限。如果获批，Imsidolimab将成为美国市场上第二款专门用于治疗GPP的IL-36靶向药物。（第一款为勃林格殷格翰的佩索利单抗） Batoclimab Batoclimab（HBM9161, IMVT-1401, 巴托利单抗）是一种抗FcRn人源IgG1λ抗体，经Fc工程化（L234A, L235A）以降低Fc效应功能。Batoclimab最初由韩国HanAll Biopharma开发，用于治疗IgG介导的自身免疫性疾病如gMG和Graves病。 后来Batoclimab的大中华区共同开发权授权给和铂医药，后者随后与石药集团全资子公司NBP Pharma达成协议。Batoclimab在北美、拉丁美洲、瑞士、北非、英国、欧盟和中东的开发权授权给Roivant Sciences，后者成立Immunovant, Inc.开发batoclimab。 Batoclimab于2021年获得NMPA治疗gMG的突破性疗法认定。2023年，和铂医药向NMPA提交batoclimab上市申请，随后于2024年重新提交上市申请并补充gMG治疗的额外安全性数据。 另外Batoclimab还获得日本厚生劳动省治疗TED的孤儿药认定。Immunovant Sciences GmbH赞助的安慰剂对照III期研究（NCT05517421）正在评估batoclimab在活动性TED患者中的疗效。该研究正在进行但未招募患者，预计2025年底完成。 Amdokitug Amdokitug（SSGJ-608）是一种人源化抗IL17A IgG1κ单克隆抗体，由三生国健开发，用于治疗炎症性疾病如银屑病、强直性脊柱炎和脊柱关节炎。2024年11月，公司SSGJ-608上市申请获NMPA受理，用于中重度斑块状银屑病。 Amdokitug在脊柱炎患者中的安全性和疗效也在评估中。III期研究（CTR20252158）将评估amdokitug在活动性强直性脊柱炎成人患者中的效果。Amdokitug在强直性脊柱炎患者和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中的II期研究（分别为NCT06242652和NCT06222671）正在进行中。 Gumokimab Gumokimab（AK111）是一种人源化抗IL-17A IgG1κ单克隆抗体，由康方生物开发，用于治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。 Gumokimab阻断IL-17/IL-17R信号通路，抑制该通路介导的促炎细胞因子分泌释放。2025年1月，NMPA受理gumokimab治疗中重度斑块状银屑病的NDA。康方生物已于2026年1月提交gumokimab治疗强直性脊柱炎的NDA。 Silevimig Silevimig（GR1801）是一种不对称人源IgG1双特异性抗体，靶向狂犬病病毒（RABV）糖蛋白表位I和/或表位III，由智翔金泰开发。靶向表位I的臂为单链可变片段（scFv），靶向表位III的臂为Fab，使用Knobs-Into-Holes（KIH）技术组装。Silevimig表现出广谱中和活性，可中和90种天然RABV糖蛋白抗原变异株、21种假病毒和18种活街毒株。 智翔金泰与康哲药业（CMS）签订合作协议，CMS拥有silevimig在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。Silevimig用于疑似RABV暴露后需被动免疫的成人的NDA于2025年1月获NMPA正式受理并正在审查中。 III期研究（CTR20253293）评估silevimig在2-<18岁疑似狂犬病病毒暴露后需被动免疫的儿童和青少年中的效果，目前正在进行中。 Vecantoxatug Vecantoxatug（GR2001）是智翔金泰开发的一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向破伤风神经毒素（TeNT）。它被设计为用于预防的重组人破伤风免疫球蛋白（HTIG）替代品。GR2001结合TeNT重链C端结构域，阻断毒素进入神经元细胞，从而提供被动保护。NMPA授予GR2001用于破伤风被动免疫的突破性疗法认定。康哲药业（CMS）获得智翔金泰授予的vecantoxatug在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。2025年5月，智翔金泰宣布GR2001用于该适应症的NDA（CXSS2500051）获NMPA受理。 MIL62 MIL62是一种人源化II型糖工程化抗CD20单克隆抗体，由天广实生物开发。MIL62的Fc结构域几乎完全无岩藻糖基化，可以增强与NK细胞上FcγRIIIa的结合，提高抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。 作为II型抗体，MIL62促进直接B细胞毒性而非补体激活，这一机制使其与利妥昔单抗等I型抗体区别开来。MIL62正在癌症和免疫介导疾病的后期临床研究中评估，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）（NCT05314010）、原发性膜性肾病（PMN）（NCT05862233）、系统性红斑狼疮（NCT05796206）和滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤（NCT04834024）。MIL62获得NMPA治疗PMN的突破性疗法认定。2025年5月，天广实宣布MIL62治疗NMOSD的NDA（CXSS2500054）获NMPA受理。治疗PMN的第二项申请（CXSS2500102）于2025年9月获受理。 Anflekitug Anflekitug（SSGJ-613）是一种人源化抗IL-1β单克隆抗体，由三生国健制药开发，用于治疗急性痛风性关节炎。公司于2025年6月宣布NMPA已受理SSGJ-613用于该适应症的NDA申请。 Anflekitug是一种全新的抗IL-1β抗体，与已上市的同靶点药物（如Canakinumab）具有完全不同的结合表位，目前中国尚无同靶点药物上市，因此SSGJ-613有望填补这一市场空白。 Rademikibart Rademikibart是一种靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的铰链稳定IgG4κ抗体，由康乃德开发，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等炎症性疾病。2023年，康乃德与先声药业签订合作和独家许可协议，在我国开发rademikibart。 2025年7月，康乃德宣布先声药业向NMPA提交rademikibart用于治疗成人和青少年特应性皮炎的NDA。 Telikibart Telikibart（GR1802）是智翔金泰开发的一种人IgG1κ单克隆抗体，靶向IL-4Rα，用于多种适应症，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎和哮喘。该抗体经Fc工程化降低效应功能（L234F, L235E, P331S），设计用于阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，并抑制受体下游涉及CD23上调的信号传导，从而抑制IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。2025年9月，智翔金泰宣布治疗中重度特应性皮炎的新药申请获NMPA受理。 Telikibart还在多项其他适应症的III期研究中评估，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉（NCT06516302）、慢性自发性荨麻疹（CTR20250174）、成人季节性过敏性鼻炎（NCT07154342, CTR20253037）和青少年季节性过敏性鼻炎（NCT07199257, CTR20253870）。 Recibokibart Recibokibart（HB0034）是华奥泰开发的一种抗IL-36R人源化IgG1k单克隆抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。FDA授予recibokibart该适应症的孤儿药认定。截至2025年10月，NMPA已受理recibokibart的注册和上市许可申请。 SAL003 SAL003是信立泰开发的一种人源抗PCSK9 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。2025年9月，信立泰宣布SAL003（1类生物制品）的BLA获NMPA正式受理。 Comekibart Comekibart（MGK10）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，最初由麦济生物研发，后来授权给康哲药业，该药物靶向IL4Rα。通过抑制IL4Rα信号，comekibart阻断IL4和IL13的下游效应，这是与特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹等疾病相关的2型介导炎症的关键驱动因素。Comekibart经S228P突变工程化以实现铰链稳定，并经M428L/N434S Fc突变以增加与FcRn的结合亲和力并延长半衰期，允许每4周或每8周给药和持续受体阻断。康哲药业宣布NMPA于2025年10月30日受理comekibart治疗特应性皮炎的NDA。 Roconkibart Roconkibart（JS005）是一种重组人源化抗IL-17A IgG4κ单克隆抗体，经S228P突变铰链稳定，在免疫介导疾病如斑块状银屑病患者的临床研究中评估。该靶点是一种多效性细胞因子，激活时介导炎症因子释放，在驱动银屑病病理生理中起重要作用。2025年12月，君实生物宣布NMPA已受理roconkibart治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病的NDA。 Lecankitug Lecankitug（LZM012, XKH004）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，由丽珠集团和鑫康合生物合作开发，靶向IL-17A/F，这是参与银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病病理的促炎细胞因子。 2025年12月，NMPA受理了丽珠医药集团子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司合作提交的lecankitug治疗银屑病的上市申请（CXSS2500144）。 此外，北京鑫康合生物医药科技有限公司还在随机、安慰剂对照III期研究（CTR20232310）中评估lecankitug在中度至重度活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。 BAT5906 BAT5906（维拉西塔单抗注射液）是一种全长人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向VEGF，由百奥泰开发，用于眼科疾病。公司于2025年12月提交BAT5906治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请（CXSS2500142）并获NMPA受理。 正在审查上市申请的抗体：癌症适应症 Sasanlimab Sasanlimab（PF-06801591）是辉瑞开发的一种人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1，作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的皮下检查点抑制剂。辉瑞已基于III期CREST试验结果提交sasanlimab联合卡介苗（BCG）治疗NMIBC的上市申请。 Pivekimab sunirine Pivekimab sunirine（PVEK, IMGN632）是艾伯维开发的人源化IgG1κ ADC，靶向CD123，CD123在多种血液恶性肿瘤如母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓系白血病（AML）的癌细胞上过表达。该ADC结合CD123并被内化入癌细胞，其中蛋白酶可切割连接子释放高效DNA烷化剂载荷DGN549，属于吲哚啉苯并二氮杂卓假二聚体（IGN）类。FDA授予pivekimab sunirine治疗复发/难治性BPDCN的突破性疗法认定，2025年9月，艾伯维宣布向FDA提交该适应症的BLA。 Retlirafusp alfa Retlirafusp alfa（SHR-1701）是恒瑞医药开发的双功能人源抗PD-L1 IgG4κ抗体免疫偶联物，由N端截短的人转化生长因子（TGF）-β受体II胞外域通过肽连接子与IgG4重链C端融合而成。该分子可同时阻断癌细胞使用的两种常见免疫抑制信号通路。恒瑞将retlirafusp alfa在韩国的开发和销售权授权给DONG-A ST。2024年9月，NMPA受理恒瑞retlirafusp alfa一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌的上市申请（CXSS2400101），预计2026年获批。 Anbenitamab Anbenitamab（KN026）是一种人源化双特异性抗体，靶向HER2的两个不重叠表位，导致HER2信号阻断。该双位点抗体使用康宁杰瑞专有的基于Fc的异二聚体双特异性平台技术CRIB（电荷排斥诱导双特异性）开发。 康宁杰瑞授予石药集团全资子公司JMT-Bio anbenitamab在中国大陆开发和商业化的独家权益。NMPA授予anbenitamab联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌患者突破性疗法认定。2025年9月，康宁杰瑞宣布NMPA受理anbenitamab联合化疗治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部癌（既往至少接受过一种系统治疗，包括曲妥珠单抗联合化疗）患者的NDA。 Izalontamab brengitecan Izalontamab brengitecan（Iza-bren, BL-B01D1, BMS-986507）是一种四价双特异性ADC，靶向EGFR和HER3，由百利天恒在开发，由其子公司SystImmune和百时美施贵宝在中国以外地区开发。 Iza-bren由抗EGFR×HER3抗体通过组织蛋白酶B可切割连接子与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物Ed-04；DAR 8）偶联而成。目前FDA授予iza-bren治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC（其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂和铂类化疗后进展）的突破性疗法认定。 截至2025年11月，NMPA正在评估iza-bren用于既往接受过PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗且至少两线化疗失败（至少一线铂类化疗）的复发或转移性鼻咽癌患者的NDA（CXSS2500124）。 Iza-bren还在多项正在进行的后期临床试验中评估，包括NSCLC的II/III期（IZABRIGHT-Lung01, NCT07100080）和III期（NCT06382129, NCT06382116, NCT06838273）研究；尿路上皮癌的II/III期（IZABRIGHT-Bladder01, NCT07106762）和III期（NCT06857175）研究；三阴性乳腺癌的II/III期（IZABRIGHT-Breast01, NCT06926868）和III期（NCT06382142）研究，以及HR+HER2-乳腺癌（NCT06343948）、卵巢癌（NCT06994195）、食管鳞状细胞癌（NCT06304974）和小细胞肺癌（NCT06500026）的III期研究。 参考来源：Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, Hsu YS, Pinto K, Kapoor V, Reichert JM. Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669. doi: 10.1080/19420862.2026.2614669. Epub 2026 Jan 21.

2026 年，抗体治疗领域正迎来前所未有的爆发期。从癌症到自身免疫性疾病，从罕见病到慢性病症，抗体药物凭借精准靶向的独特优势，持续改写着疾病治疗的规则。《Antibodies to watch in2026》研究报告系统梳理了 66 款关键抗体药物——19 款 2025 年新获批药物、26 款处于监管审评阶段的在研药物，以及 21 款预计2026 年底前提交上市申请的潜力药物，为我们呈现了一幅波澜壮阔的行业发展图景。本文将深度解析这一领域的核心趋势、明星药物与未来方向，带您全面洞察抗体治疗的黄金时代。 该柱状图展示了 2010-2025 年间全球抗体治疗药物的年度首次批准数量，以及截至 2025年12月处于监管审评阶段的在研抗体数量，所有数据均按抗体的原产国/地区分层统计。一、行业核心趋势：从数量爆发到质量升级（一）研发管线持续扩容，非癌症适应症成新热点 自 2010 年 "值得关注的抗体" 系列报告首次发布以来，抗体治疗的晚期研发管线已从 26 种激增到 200 余种，展现出强劲的增长势头。2025 年，全球共有 19 种抗体治疗药物首次获批上市，其中 63%（12 种）用于非癌症适应症，涵盖高胆固醇血症、痛风性关节炎、银屑病等多种疾病。 这一趋势在监管审评和后期研发管线中更为明显：目前处于监管审评的 26 种抗体中，81%（21 种）针对非癌症适应症；预计 2026 年底前提交上市申请的 21 种潜力抗体中，76%（16 种）聚焦非癌症领域。这标志着抗体治疗已从最初的癌症治疗主战场，向更广泛的疾病领域拓展，满足多样化的临床需求。（二）中国创新力量崛起，改写全球产业格局 中国已成为抗体治疗创新的重要策源地。2025年首次获批的 19 种抗体中，53%（10 种）源自中国，超过美国和欧洲的总和（8 种）。在当前处于监管审评的 26 种抗体中，65%（17 种）原产于中国，占据绝对主导地位。 更值得关注的是，中国原产抗体的开发周期显著缩短。数据显示，全球抗体治疗药物的平均开发和批准周期约为 6 年，而中国原产产品的这一周期平均更短。其中，抗癌抗体的临床开发阶段长度仅为 4.2 年，远低于美国 / 欧洲产品的 5.6 年。这一优势得益于中国近年来一系列药品审评审批制度改革，以及对创新药研发的政策支持，为本土企业创造了良好的创新生态。（三）技术迭代加速，新型抗体成研发主流 抗体技术正经历从传统单克隆抗体向更复杂、更高效的新型分子演进。在癌症治疗领域，超过 70% 的晚期临床抗体经过功能修饰，包括抗体 - 药物偶联物（ADC）、双特异性 / 多特异性抗体等。这些新型抗体通过精准递送细胞毒性载荷、同时靶向多个靶点等机制，显著提升了治疗效果。 2025 年获批的抗体中，ADC 药物表现亮眼，如中国恒瑞医药的 Trastuzumab rezetecan（艾维达）、科伦博泰的 Trastuzumab botidotin（舒泰莱）等，分别针对非小细胞肺癌和乳腺癌显示出优异疗效。双特异性抗体也取得突破，如 Regeneron 的 Linvoseltamab（Lynozyfic）获批用于多发性骨髓瘤，为复发难治性患者提供了新的治疗选择。二、2025 年获批明星抗体：临床价值凸显（一）非癌症领域：填补未被满足的临床需求1. Garadacimab（ANDEMBRY）：HAE 治疗的新突破 Garadacimab 是一种靶向凝血因子 XIIa（FXIIa）的人源化 IgG4 单克隆抗体，2025 年 1 月首次在澳大利亚获批，用于预防 12 岁及以上成人和青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。其独特的长 CDR-H3 环能有效抑制 FXIIa 的蛋白水解活性，阻断下游促凝血和促炎症通路。 3 期 VANGUARD 试验显示，每月给药的 Garadacimab 使 HAE 发作频率降低 87%（每月 0.27 次 vs 安慰剂组 2.01 次），且长期安全性良好，未增加出血或血栓栓塞风险。该药物随后在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批，为 HAE 患者提供了便捷的每月一次皮下注射治疗方案。2. Recaticimab（艾心安）：中国本土降脂新药 由江苏恒瑞医药开发的 Recaticimab 是靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9 型（PCSK9）的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 1 月获中国 NMPA 批准，用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。通过 Fc 改造延长半衰期，该药物支持每 8 周一次的给药间隔，提供了灵活的治疗选择。 三项 3 期试验（REMAIN-1、REMAIN-2、REMAIN-3）证实了其强效降脂效果：单药治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低 45%-52.8%，联合他汀类药物时降幅可达 53.4%-62.2%，91% 的患者能达到 LDL-C<100mg/dL 的目标。此外，该药物还能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 等关键血脂指标，为血脂管理提供了新工具。3. Picankibart（PECONDLE）：银屑病治疗的本土创新 信达生物开发的 Picankibart 是靶向白细胞介素 - 23（IL-23）p19 亚基的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 11 月获中国 NMPA 批准用于中重度斑块状银屑病。通过Fc 突变延长半衰期，该药物可实现每 12 周一次的维持给药，显著提升患者依从性。 3 期 CLEAR-1 试验显示，超过 80% 的患者在第 16 周实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线降低至少 90%（PASI 90），疗效持续稳定。在溃疡性结肠炎的 2 期试验中，该药物也显示出令人鼓舞的临床活性，临床应答率达 54%-68%，为自身免疫性疾病治疗提供了新选择。（二）癌症领域：ADC 与免疫治疗引领突破1. Telisotuzumab vedotin（Emrelis）：NSCLC治疗的精准靶向药 艾伯维开发的 Telisotuzumab vedotin 是一种靶向 cMET 的 ADC 药物，由抗 cMET 人源化 IgG1κ 抗体通过可切割连接子与 MMAE 偶联而成，2025 年 5 月获 FDA 加速批准用于高 c-Met 蛋白过表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。2 期 LUMINOSITY 试验显示，该药物在既往接受过系统性治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到 35%，中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月。对于缺乏有效治疗选择的 cMET 过表达 NSCLC 患者，这款药物提供了新的治疗方向，其确证性 3 期试验预计 2028 年完成。2. Trastuzumab botidotin（舒泰莱）：HER2阳性乳腺癌的新选择 四川科伦博泰开发的 Trastuzumab botidotin 是靶向 HER2 的 ADC 药物，采用位点特异性偶联技术，药物抗体比（DAR）为 2，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于既往接受过一种或多种抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌。3 期 KL166-III-06 试验显示，该药物的中位无进展生存期（PFS）达 11.1 个月，显著优于对照药物曲妥珠单抗 emtansine（4.4 个月），客观缓解率（ORR）高达 76.9%，为 HER2 阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。3. Becotatug vedotin（MEIYOUHENG）：鼻咽癌治疗的突破性药物 上海诗健生物和乐普生物联合开发的Becotatug vedotin 是靶向 EGFR 的 ADC 药物，2025 年 10 月获中国 NMPA 批准用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得了 FDA 的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格认定，彰显了其临床价值。2 期 MRG003-005 试验显示，在既往至少两线系统化疗和 PD-(L) 1 抑制剂失败的患者中，Becotatug vedotin 的 ORR 达到 30.2%，显著高于化疗组的 11.5%，中位 PFS 延长至 5.8 个月（化疗组为 2.8 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的后线治疗选择。三、监管审评中的潜力股：2026 年有望获批的重磅药物（一）非癌症适应症：聚焦自身免疫性疾病与罕见病 目前有 21 种非癌症适应症抗体处于监管审评阶段，涵盖全身性重症肌无力、特应性皮炎、血友病 A 等多种疾病，其中 18 种在中国接受审评，显示出中国在该领域的研发活跃度。1. Batoclimab（巴托利单抗）：重症肌无力的新疗法 Batoclimab 是抗 FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体，由韩国韩美药品开发，在中国的开发权由 Harbour Biomed 与石药集团合作持有，2023 年向 NMPA 提交上市申请，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。3 期试验显示，Batoclimab 治疗 6 周后，58.2% 的患者实现持续的 MG-ADL 评分改善，显著高于安慰剂组的 31.3%。作为 IgG 介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，Batoclimab 还在格雷夫斯病、甲状腺眼病等适应症中进行临床开发，具有广阔的应用前景。2. Denecimig（Mim8）：血友病A的创新治疗 诺和诺德开发的 Denecimig 是一种双特异性抗体，采用 Duobody 技术构建，可模拟因子 VIII 的功能，促进凝血因子 IXa 和 X 的组装，2025 年 9 月向 FDA 和 EMA 提交上市申请，用于血友病 A 患者的常规预防治疗。3 期 FRONTIER 系列研究显示，该药物通过皮下注射给药，能有效预防或减少血友病 A 患者（伴或不伴抑制剂）的出血发作频率，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望改变血友病 A 的治疗格局。3. Veligrotug（VRDN-001）：甲状腺眼病的突破性疗法 Viridian Therapeutics 开发的 Veligrotug 是靶向 IGF-1 受体的人源化 IgG1κ 单克隆抗体，2025 年 10 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗甲状腺眼病（TED），获得优先审评资格，预计2026 年 6 月获批。 3 期 THRIVE 试验显示，第 15 周时 70% 的患者达到眼球突出应答，67% 达到总体应答，显著优于安慰剂组（均为 5%）。另一项针对慢性 TED 的 3 期 THRIVE-2 试验也显示出积极结果，眼球突出应答率达 56%，为 TED 患者提供了新的治疗希望。（二）癌症适应症：ADC 与双特异性抗体成主流 目前有 5 种癌症适应症抗体处于监管审评阶段，包括PD-1 抑制剂、ADC 药物和双特异性抗体，展现出精准治疗的发展方向。1. Izalontamab brenigtecan（Iza-bren）：双特异性ADC的代表 四川百利天恒与百时美施贵宝联合开发的Izalontamab brenigtecan 是靶向 EGFR 和 HER3 的四价双特异性 ADC，2025 年提交 NMPA 上市申请，用于复发或转移性鼻咽癌。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定，彰显了其创新价值。3 期试验显示，在既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和至少两线铂类化疗失败的患者中，该药物的 ORR 达到 54.6%，显著高于化疗组的 27.0%，中位 PFS 延长至 8.38 个月（化疗组为 4.34 个月），为晚期鼻咽癌患者提供了重要的治疗选择。2. Pivekimab sunirine（IMGN632）：罕见血液肿瘤的精准治疗 艾伯维开发的 Pivekimab sunirine 是靶向 CD123 的 ADC 药物，2025 年 9 月向 FDA 提交上市申请，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。该药物的有效载荷为 DNA 烷基化剂 DGN549，能精准杀伤 CD123 阳性的癌细胞。1/2 期 CADENZA 试验显示，在既往未经治疗的 BPDCN 患者中，复合完全缓解率达 70%，ORR 为 85%，中位总生存期（OS）16.6 个月，为这种罕见且预后极差的血液肿瘤提供了突破性治疗方案。四、2026 年值得关注的潜力抗体：未来之星闪耀（一）非癌症领域：抗体 - 寡核苷酸偶联物成新热点 预计 2026 年底前将有 16 种非癌症适应症抗体提交上市申请，其中抗体 - 寡核苷酸偶联物（AOC）表现突出，为罕见病治疗带来新希望。1. Zeleciment rostudirsen（DYNE-251）：杜氏肌营养不良症的创新疗法 Dyne Therapeutics 开发的 Zeleciment rostudirsen 是一种 AOC，由结合转铁蛋白受体 1（TfR1）的 Fab 与磷酰二胺吗啉寡聚物（PMO）偶联而成，适用于 51 号外显子跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，预计 2026 年第二季度提交 BLA。1/2 期 DELIVER 试验显示，该药物治疗 18 个月后，患者在多个功能终点持续改善，肌营养不良蛋白含量显著增加，安全性良好，为 DMD 患者提供了潜在的疾病修饰治疗方案。2. Deldesiran（AOC 1001）：1型强直性肌营养不良的靶向治疗 Avidity Biosciences 开发的 Deldesiran 是靶向转铁蛋白受体 1（TfR1）的 AOC，通过 siRNA 降低 DMPK mRNA 水平，从根本上解决 1 型强直性肌营养不良（DM1）的病因。该药物获得 FDA 的突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定，预计 2026 年底前提交 BLA。 1/2 期 MARINA 试验显示，该药物实现了 siRNA 向骨骼肌的靶向递送，显著降低 DMPK 水平，改善肌强直症状和肌肉力量，为 DM1 患者提供了首个靶向病因的治疗选择。3. Garetosumab（REGN2477）：进行性骨化性纤维发育不良的特效药 Regeneron 开发的 Garetosumab 是抑制激活素 A 的人源化 IgG4κ 单克隆抗体，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP），这是一种罕见的遗传性疾病，特征是异位骨化形成。该药物预计 2025 年底提交上市申请，2026 年获批。 3 期 OPTIMA 试验显示，与安慰剂相比，两种剂量的 Garetosumab 在 56 周时分别减少 94% 和 90% 的异位骨化病灶数量，显著改善患者的疾病进展，为这种无有效治疗手段的罕见病带来了希望。（二）癌症领域：ADC 与双特异性抗体持续发力 预计 2026 年底前将有 5 种癌症适应症抗体提交上市申请，涵盖ADC、双特异性抗体等多种类型，聚焦胃癌、子宫内膜癌、小细胞肺癌等适应症。1. Sonesitutag vedotin（AZD0901）：Claudin 18.2阳性胃癌的精准治疗 阿斯利康开发的 Sonesitutag vedotin是靶向 Claudin 18.2 的 ADC 药物，由人源化抗体、可切割连接子和 MMAE 偶联而成，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗胃癌。该药物获得 FDA 的孤儿药和快速通道资格认定，以及 NMPA 的突破性疗法资格认定。 3 期 CLARITY-Gastric01 试验正在评估该药物作为 Claudin 18.2 阳性胃癌患者的二线或后线治疗，主要终点为 PFS 和 OS，预计 2026 年 10 月完成，有望为胃癌患者提供新的精准治疗选择。2. Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303）：HER2阳性实体瘤的广谱治疗 多禧生物与 BioNTech 联合开发的 Trastuzumab pamitrecan 是靶向 HER2 的 ADC 药物，由人源化抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成，DAR 约为 8，预计 2026 年在美国提交 BLA，用于晚期子宫内膜癌。该药物获得 FDA 的快速通道和突破性疗法资格认定。 1/2 期试验显示，该药物在 HER2 表达的复发子宫内膜癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，确证性 3 期 BNT32301 研究正在进行中。此外，该药物在乳腺癌的 3 期试验中也显示出优于现有标准治疗的疗效，有望成为 HER2 阳性实体瘤的重要治疗药物。3. Petosemtamab（MCLA-158）：头颈部鳞状细胞癌的双特异性抗体 Merus 开发的 Petosemtamab 是靶向 LGR5 和 EGFR 的双特异性抗体，采用 Biclonics 技术构建，ADCC 增强，预计 2026 年底前提交上市申请，用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。该药物获得 FDA 的突破性疗法资格认定。 2 期试验显示，该药物联合帕博利珠单抗作为 PD-L1 阳性 HNSCC 的一线治疗，显示出良好的抗肿瘤活性。两项 3 期试验 LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2 正在评估其作为一线和二 / 三线治疗的疗效，预计 2026 年获得顶线数据，有望改变 HNSCC 的治疗格局。  collapse;width:541pt;"> 一、2025   年新获批药物（19 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 2025 年新获批 Garadacimab（ANDEMBRY） 凝血因子 XIIa（FXIIa） 单克隆抗体（人源化 IgG4） 预防成人和 12 岁及以上儿科患者的遗传性血管性水肿发作 CSL 有限公司 澳大利亚（首发） 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Vilobelimab（Gohibic） 补体 C5a 嵌合 IgG4κ 抗体 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征 InflaRx N.V. 欧盟 2025 年 1 月 FDA 紧急使用授权 2025 年新获批 Limvostelimab（Lynozific） BCMA、CD3 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 多发性骨髓瘤 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 欧盟 2025 年 4 月 FDA 加速批准 2025 年新获批 Nipocalimab（IMAAVY） FcRn 人源 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 强生公司 美国 2025 年 4 月 快速通道、突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Telisotuzumab vedotin（Emerlis） cMET ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 非小细胞肺癌 艾伯维公司 美国 2025 年 5 月 突破性疗法、优先审评 2025 年新获批 Clesrovimab（Enfionisa） RSV 人源化 IgG1κ 抗体 预防新生儿和婴儿的 RSV 下呼吸道疾病 默克公司 美国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Sibeprenlimab（VOYXACT） APRIL 人源化 IgG2κ 抗体 减少成人原发性免疫球蛋白 A 肾病的蛋白尿 大冢制药有限公司 美国 2025 年 11 月 突破性疗法 2025 年新获批 Depemokimab（Exdensur） IL-5 人源化 IgG1κ 抗体 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 葛兰素史克公司 英国 2025 年 12 月 无 2025 年新获批 Narsoplimab（YARTEMLEA） MASP-2 人源化 IgG4κ 抗体 造血干细胞移植相关的血栓性微血管病 Omeros Corporation 美国 2025 年 12 月 突破性疗法、孤儿药 2025 年新获批 Recaticimab（艾心安） PCSK9 人源化 IgG1κ 抗体 高胆固醇血症 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 1 月 无 2025 年新获批 Finotonlimab（安信平） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌 神州细胞工程有限公司 中国 2025 年 2 月 无 2025 年新获批 Siltartoxatug（新替妥） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风紧急预防 珠海泰诺麦博生物技术股份有限公司 中国 2025 年 2 月 突破性疗法、快速通道 2025 年新获批 Edarabokimab（爱达罗） IL-12/23 p40 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 2025 年 4 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab rezetecan（艾维达） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+ 拓扑异构酶 I 抑制剂） 非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国 2025 年 5 月 突破性疗法（多项适应症） 2025 年新获批 Suvemcitug（ENZESHU） VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 江苏先声药业有限公司 中国 2025 年 7 月 无 2025 年新获批 Firsekibart（金赛新） IL-1 beta 人源 IgG4Δ 抗体 痛风性关节炎 长春金赛药业有限责任公司 中国 2025 年 6 月 无 2025 年新获批 Trastuzumab botidotin（舒泰莱） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+Duo-5 毒素） 既往接受过抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 + 乳腺癌 四川科伦博泰生物医药股份有限公司、Sorrento Therapeutics, Inc. 中国 2025 年 10 月 无 2025 年新获批 Becotatug vedotin（MEIYOUHENG） EGFR ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 复发或转移性鼻咽癌 上海诗健生物科技有限公司、乐普生物科技股份有限公司 中国 2025 年 10 月 突破性疗法、孤儿药、快速通道 2025 年新获批 Picankibart（PECONDLE） IL-23 p19 人源化 IgG1κ 抗体 中重度斑块状银屑病 信达生物制药集团 中国 2025 年 11 月 无 二、监管审评中药物（26 款） （一）非癌症适应症（21 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Bentracimab Ticagrelor 人 IgG1Δ Fab 抗体 逆转替格瑞洛的抗血小板作用 SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Apitegromab 肌生长抑制素 人源化 IgG1 抗体 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock 欧盟、美国 预计 2026 年（重新提交后） 快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 监管审评中 Denecimig（Mim8） 因子 IXa、因子 X 双特异性抗体（人源 IgG4κ） 血友病 A 诺和诺德公司 欧盟、美国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Gefurulimab（ALXN1720） 补体 C5、白蛋白 双特异性纳米抗体 全身性重症肌无力 阿斯利康公司 日本 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 Veligrotug（VRDN-001） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. 美国 预计 2026 年 6 月 突破性疗法、优先审评 监管审评中 Imsidolimab（ANB019） IL-36 R 人源化 IgG4κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 Vanda Pharmaceuticals, Inc. 美国 预计 2026 年中期 孤儿药 监管审评中 Batoclimab（巴托利单抗） FcRn 人源化 IgG1Δ 抗体 全身性重症肌无力 HanAll Biopharma, Immunovant, Inc. 中国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Amokitug（SSGJ-608） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Gumokimab（AK111） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 康方生物有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Silevimig（GR1801） 狂犬病病毒 双特异性抗体（人源化 IgG1） 狂犬病暴露后预防 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Vecantoxatug（GR2001） 破伤风毒素 人源化 IgG1κ 抗体 破伤风预防 智翔（上海）生物制药有限公司、中国医药集团控股有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 MIL62 CD20 人源化 II 型抗 CD20 抗体 原发性膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病 北京天广实生物技术股份有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Anflektug（SSGJ-613） IL-1 beta 人源化 IgG1κ 抗体 痛风性关节炎 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Rademikibart（SIM0718） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 Connect Biopharma Holdings Ltd, 先声药业有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Telikibart（GR1802） IL-4 R alpha 人源化 IgG1κ 抗体 特应性皮炎 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Recibokibart（HB0034） IL-36 R 人源化 IgG1κ 抗体 泛发性脓疱型银屑病 上海华奥泰生物药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 孤儿药 监管审评中 SAL003 PCSK9 人源 IgG4 抗体 高胆固醇血症和混合性高脂血症 深圳信立泰药业股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Comekibart（MGK10） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 中国医药集团控股有限公司、湖南迈杰客生物技术有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Roconibart（JS005） IL-17A 人源化 IgG4κ 抗体 斑块状银屑病 上海君实生物医药科技股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Lecankitug（LZM012） IL-17A/F 人源化 IgG1κ 抗体 斑块状银屑病 丽珠医药集团股份有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 BAT5906 VEGF 人源化 IgG1κ 抗体 湿性年龄相关性黄斑变性 百奥泰生物制药股份有限公司 中国 预计 2026 年 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 特殊资格认定 监管审评中 Sasanlimab（PF-06801591） PD-1 人源化 IgG4κ 抗体 非肌层浸润性膀胱癌 辉瑞公司 欧盟 预计 2026 年 无 监管审评中 Pivekimab sunirine（IMGN632） CD123 ADC（人源化 IgG1κ+DGN549） 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 艾伯维公司 美国 预计 2026 年 突破性疗法、孤儿药 监管审评中 Retilrafusp alfa（SHR-1701） PD-L1、TGF beta 双特异性免疫偶联物 胃癌或胃食管结合部癌 江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 中国 预计 2026 年 无 监管审评中 Anbenitamab（KN026） HER2（双表位） 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 胃癌或胃食管结合部癌 康宁杰瑞生物制药、津曼特生物科技有限公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 监管审评中 Izalontamab brenigtecan（BL-B01D1） EGFR、HER3 双特异性 ADC 鼻咽癌 四川百利天恒药业股份有限公司、百时美施贵宝公司 中国 预计 2026 年 突破性疗法 三、预计 2026 年底前提交上市申请药物（21 款） （一）非癌症适应症（16 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Garetosumab（REGN2477） 激活素 A 人源化 IgG4κ 抗体 进行性骨化性纤维发育不良 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 美国 2025 年底提交、预计 2026 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Zeleciment rostudirsen（DYNE-251） TfR AOC（Fab+PMO） 杜氏肌营养不良症 Dyne Therapeutics, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 1/2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart zotadrisen（AOC 1044） TfR AOC（人源化 IgG1κ+PMOs） 杜氏肌营养不良症 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Ianalumab（VAY736） BAFF-R 人源化 IgG1κ 抗体 干燥综合征 诺华公司 欧盟、美国 2026 年上半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tanruprubart（ANX005） 补体 C1q 人源化 IgG4κ 抗体 吉兰 - 巴雷综合征 Annexon Inc. 欧盟、美国 2026 年 1 月（欧盟提交）、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Obexelimab（ZEN012） CD19 人源化 IgG1κ 抗体 免疫球蛋白 G4 相关性疾病 Zenas Biopharma，百时美施贵宝公司 美国、中国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Delpacibart etedesiran（AOC 1001） TfR AOC（人源化 IgG1+siRNA） 1 型强直性肌营养不良 Avidity Biosciences, Inc. 美国 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Tarcocimab tedromer（KSI-301） VEGF 抗体 - 生物聚合物偶联物 糖尿病视网膜病变、新生血管性年龄相关性黄斑变性等 Kodiak Sciences Inc. 美国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Tozarokimab（MEDI3506） IL-33 人源化 IgG1Δ 抗体 慢性阻塞性肺疾病、下呼吸道疾病 阿斯利康公司 全球多地区 2026 年下半年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 快速通道 预计 2026 年底前提交上市申请 Ersodetug（RZ358） 胰岛素受体 人源化 IgG2 抗体 高胰岛素血症 Rezolute, Inc. 美国 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、孤儿药、罕见儿科疾病 预计 2026 年底前提交上市申请 Crusektug（QX002N） IL-17A 人源化 IgG1κ 抗体 强直性脊柱炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司 中国 2025 年底前提交、预计 2026 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Outkribart（QX005N） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 结节性痒疹、特应性皮炎 江苏齐晖医药科技股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司 中国 2026 年上半年（PN）、下半年（特应性皮炎）提交 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 LP-003 IgE 人源化单克隆抗体 季节性过敏性鼻炎 朗昇生物医药 中国 2026 年第三季度提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Elegrobart（VRDN-003） IGF-1 R 人源化 IgG1κ 抗体 甲状腺眼病 Viridian Therapeutics，Kissei Pharmaceutical 美国、日本 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Camtarkibart（SSGJ611） IL-4 R alpha 铰链稳定化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 三生国健药业（上海）股份有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 预计 2026 年底前提交上市申请 Manfidokimab（AK120） IL-4 R alpha 人源化 IgG4κ 抗体 特应性皮炎 康方生物有限公司 中国 2026 年期间提交、预计 2027 年获批 Phase 3 无 （二）癌症适应症（5 款） 开发阶段 药物名称（商品名） 靶点 药物类型 适应症 研发企业 原产国 / 审评地区 关键时间节点 最晚期临床阶段 特殊资格认定 预计 2026 年底前提交上市申请 Ozekibart（INBRX-109） DR5 四价人源化激动剂抗体 软骨肉瘤 Inhibrix Biosciences, Inc. 美国 2026 年第二季度提交、预计 2027 年获批 Phase 2 pivotal 快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Sonesitutag vedotin（AZD0901） Claudin-18.2 ADC（人源化 IgG1κ+MMAE） 胃癌 阿斯利康公司、KYM Biosciences 全球多地区 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 孤儿药、快速通道、突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Trastuzumab pamitrecan（BNT323/DB1303） HER2 ADC（人源化 IgG1κ+P1003） 子宫内膜癌、乳腺癌 多禧生物（苏州）有限公司，BioNTech SE 美国、中国 2026 年（美国）提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法、快速通道、孤儿药 预计 2026 年底前提交上市申请 Lifnatamab deruxtecan（DS-7300a） B7-H3 ADC（人源化 IgG1κ+DXd） 小细胞肺癌、前列腺癌、食管鳞状细胞癌 第一三共株式会社，默克公司 全球多地区 2026 年提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法 预计 2026 年底前提交上市申请 Petosemtamab（MCLA-158） EGFR、LGR5 双特异性抗体（人源化 IgG1κ） 头颈部鳞状细胞癌 Merus N.V.、Genmab A/S 欧盟、美国 2026 年底前提交、预计 2027 年获批 Phase 3 突破性疗法五、未来展望：技术创新与全球化布局引领发展（一）技术创新持续驱动行业发展 抗体治疗领域的技术创新从未停歇。ADC药物正朝着更高效的有效载荷、更稳定的连接子、更精准的靶向抗体方向发展，双特异性 / 多特异性抗体的靶点组合不断丰富，抗体 - 寡核苷酸偶联物、抗体 - 细胞因子偶联物等新型分子形式不断涌现。 人工智能（AI）、机器学习（ML）等技术在抗体发现和优化中的应用日益广泛，有望加速候选药物的筛选过程，提升药物的成药性和安全性。这些技术创新将持续提升抗体药物的治疗效果，拓展其应用范围。（二）中国创新走向全球 中国抗体药物的研发已从 "跟跑" 向 "并跑" 甚至 "领跑" 转变。越来越多的中国企业通过自主研发或合作授权的方式，将本土创新抗体推向全球市场。例如，恒瑞医药与 Glenmark 签订协议，授予其 Trastuzumab rezetecan 在部分海外市场的开发和商业化权利；科伦博泰的 ADC 药物也通过合作进入全球临床开发阶段。 随着中国创新抗体在全球临床试验中不断取得积极结果，中国将在全球抗体治疗领域占据更重要的地位，为全球患者提供更多高质量的治疗选择。（三）临床需求导向研发方向 未来，抗体治疗的研发将更加聚焦未被满足的临床需求。在癌症领域，针对耐药机制的新一代抗体药物、用于早期治疗和辅助治疗的抗体药物将成为研发热点；在非癌症领域，自身免疫性疾病、神经退行性疾病、罕见病等领域的抗体药物将持续涌现。 同时，联合治疗将成为提升抗体药物疗效的重要策略，例如 ADC 与免疫检查点抑制剂的联合、双特异性抗体与化疗的联合等，有望进一步改善患者的治疗结局。 2026 年，抗体治疗领域将迎来丰收之年，众多创新药物的获批将为全球患者带来新的希望。中国创新力量的崛起、技术的持续迭代、临床需求的精准对接，将共同推动抗体治疗行业进入高质量发展的新阶段。我们有理由相信，在不久的将来，抗体药物将在更多疾病的治疗中发挥核心作用，为人类健康保驾护航。