GLP-1R x DPP-4

2025年糖尿病药物市场暗流涌动！GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。从口服DPP-4抑制剂到双靶点疗法，国产药企如何突破外资垄断？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。1竞争激烈在全球范围内，糖尿病已成为一种极为普遍的慢性疾病，给患者的健康和生活质量带来了严重影响。随着糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病药物市场也在持续扩张，呈现出蓬勃发展的态势。当前，糖尿病药物市场逐渐形成了GLP-1、SGLT2、胰岛素“三足鼎立”的竞争格局，这三类药物在市场上各显神通，为糖尿病患者提供了多样化的治疗选择，也为药企带来了新的发展机遇和挑战。在市场表现上，GLP-1类药物成绩斐然。其中利拉鲁肽是其中的佼佼者。近年来，利拉鲁肽的国产化进程不断加速，联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，标志着国产利拉鲁肽在市场上迈出了重要一步。联邦制药表示，围绕GLP-1靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。在长效剂型布局方面，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。其长效的特性能够减少患者的注射次数，提高用药的依从性，为患者带来了极大的便利，也进一步丰富了GLP-1类药物的产品线。SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是另一类重要的糖尿病治疗药物，长期使用还可以增加热量的排泄，对于糖尿病患者有减重的作用。在市场上，SGLT2抑制剂表现出了较高的热度，其中达格列净片的年销售额超过10亿元，成为该类药物中的畅销产品。然而，随着越来越多药企的涌入，SGLT2抑制剂市场逐渐陷入了激烈的竞争之中。目前，已有20多家药企参与到SGLT2抑制剂的市场竞争中，市场呈现出一片混战的局面。为了争夺市场份额，企业之间的价格战一触即发，这在一定程度上影响了市场的竞争格局，也给患者带来了更多的价格选择空间。在集采政策的推动下，胰岛素市场发生了显著的变化。以甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素为代表的产品，通过集采成功突围，实现了以价换量的目标。甘李药业在胰岛素集采中，多款产品高顺位中标，产品销量大幅增长，市场份额显著提升。在集采带来市场份额变化的同时，长效类似物成为胰岛素市场的新战场。长效胰岛素类似物能够提供更稳定的血糖控制，减少注射次数，提高患者的生活质量，因此受到了市场的广泛关注。众多药企纷纷布局长效类似物领域，加大研发投入，力求在这个新的市场领域中占据一席之地，这也推动了胰岛素产品的不断创新和升级。2国产仿制药“围剿”面对外资药企在糖尿病药物市场的强势地位，国内药企积极布局，通过差异化竞争策略，试图打破垄断，分一杯羹。扬子江南京海陵药业、甘李药业、华领医药等国内企业的相关产品，在市场上逐渐崭露头角。扬子江药业的利拉鲁肽，作为GLP-1受体激动剂，与司美格鲁肽同属一类药物，但在产品特性和市场定位上存在差异。利拉鲁肽通过在天然GLP-1的第26位赖氨酸上增加一个含十六碳的棕榈酸侧链，增加对白蛋白的亲和力，同时由精氨酸取代第34位赖氨酸，提高侧链的稳定性，将药物在体内的半衰期延长至13小时，实现每天只需注射一次。甘李药业的门冬胰岛素，属于胰岛素类似物，与传统胰岛素相比，门冬胰岛素具有更快的起效速度和更短的作用时间，能够更好地模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖高峰，减少低血糖风险。甘李药业通过不断优化生产工艺，降低生产成本，提高产品性价比，以价格优势吸引患者。华领医药的多格列艾汀片，是全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）。它通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。多格列艾汀片不仅可以单药治疗，还能与其他降糖药物联合使用，具有更广泛的适用人群。随着司美格鲁肽市场火爆，其国产化进程备受关注。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等多家国内药企布局司美格鲁肽生物类似药研发，展开仿制暗战。九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已获CDE受理，有望首家获批上市。其自2005年起研发GLP-1R激动剂类药物，针对肥胖症及超重适应症已获批临床，筹备Ⅲ期试验，口服司美格鲁肽生物类似药处于临床前研究阶段，上市后或凭价格与地缘优势挑战原研药。丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请也已获受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病风险，体重管理适应症临床试验已获批，正加大研发投入力求占得市场份额。此外，齐鲁制药、珠海联邦生物医药等超20家企业获批临床参与研发，司美格鲁肽“国产化”进程进入倒计时。国产司美格鲁肽上市有望打破外资垄断，降低患者用药成本，为糖尿病患者提供更多治疗选择。3恒瑞医药、东阳光药押注1类新药恒瑞医药、东阳光药等药企领衔的1类新药矩阵强势崛起，为糖尿病患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。恒瑞医药的舒地胰岛素注射液申报上市，引起了业内的广泛关注。作为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。其申报上市主要基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素。舒地胰岛素的出现，将打破国外产品在长效胰岛素市场的垄断格局，为国内糖尿病患者提供更多的选择，有望凭借其独特的优势在市场中占据一席之地，与国际产品展开有力竞争，提升国产胰岛素在国际市场的影响力。东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊是一款具有创新性的药物，它是一种SGLT2/DPP-4双抑制剂，这种双靶点抑制作用为糖尿病治疗带来了新的思路和方法。通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，增加尿糖排泄来降低血糖，同时抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，延长其作用时间，促进胰岛素分泌，进一步降低血糖水平。在口服药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊凭借其双靶点的独特作用机制实现了差异化突围。与传统的单靶点口服降糖药相比，它能够从多个角度对血糖进行调控，具有更好的降糖效果和安全性。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片等，在竞争激烈的口服降糖药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊以其差异化的优势，为糖尿病患者提供了全新的治疗选择，有望在市场中获得一席之地，推动口服降糖药的创新发展。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。4结语剔除“司美格鲁肽”光环，糖尿病药物市场的竞争更显本土药企的韧性与野心。从仿制药低价抢市场到1类新药技术突围，恒瑞、东阳光药等企业正以“双靶点”“长效化”“口服剂型”重新定义赛道。然而，GLP-1赛道扎堆、胰岛素集采压价、口服药临床转化风险仍是隐忧。若国产创新药能凭借疗效与成本优势打开医保与基层市场，或将终结外资垄断，引领糖尿病治疗进入“中国定义”时代——这场没有“药王”的战争，每一步都是生死竞速。参考来源：各公司官网；公开资料整理声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

点击“蓝字”关注我们*本内容仅供医疗卫生专业人士阅读参考编者按日前，第18届国际糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）盛大举行，吸引了全球糖尿病领域的广泛关注。本次大会上呈现了自动胰岛素输注（AID）系统、闭环系统、持续葡萄糖监测（CGM）及其衍生指标、1型糖尿病（T1DM）突破性疗法、2型糖尿病（T2DM）胰岛素优化以及人工智能（AI）在糖尿病中的应用等众多前沿研究成果。值得关注的是，Soli-SWITCH研究再次迎来两项重磅更新，该研究是首个在T2DM患者中评估由预混胰岛素转换为基础胰岛素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）固定比例复方制剂（FRC）甘精胰岛素利司那肽注射液（以下简称甘精利司）疗效和安全性的研究，其主研究结果已于去年欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布，并于近日全文发表于Diabetes Obes Metab[1]，本次ATTD大会公布了该研究的两项事后分析结果[2-3]。在全球范围内，使用复杂注射方案或多次注射方案治疗的T2DM患者，面临显著未被满足的治疗需求。特别是使用预混胰岛素的患者，其糖化血红蛋白（HbA1c）控制往往不理想，且伴随低血糖风险、体重增加以及多次注射导致的依从性差等问题[4]。FRC作为美国糖尿病协会（ADA）和EASD推荐的具有强大降糖作用的药物[1]，有望为改善当前的治疗现状提供更优解决方案。相关数据显示，预混胰岛素是中国人群最常用的胰岛素，占所有胰岛素的50%以上[5]。因此，该研究对中国T2DM治疗尤其有借鉴意义。Soli-SWITCH研究介绍及主研究结果Soli-SWITCH研究是一项为期24周的单臂4期研究，旨在评估目前接受每日一次或两次的预混胰岛素治疗的T2DM患者，转换为甘精利司治疗的疗效和安全性。研究人群和研究设计见图1。患者既往接受的预混胰岛素有：预混门冬胰岛素、预混人胰岛素、预混赖脯胰岛素、德谷门冬双胰岛素，口服药物（OADs)有：二甲双胍、钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂、磺脲类药物、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。图1. Soli-SWITCH研究人群及研究设计转换方案：这些患者从预混胰岛素转换为甘精利司治疗，甘精利司的起始剂量基于既往使用预混胰岛素剂量的80%来确定（若患者既往接受的是每日两次给药，则将两次预混胰岛素剂量相加进行计算），同时需遵循利司那肽的最大允许起始剂量（10 μg）。为了简化计算，采用了以下三条规则：(1) 既往预混胰岛素总剂量＜25 U/d的受试者，使用100/50注射笔（3 ml，每毫升含：100 U甘精胰岛素 + 50μg利司那肽），以原预混胰岛素剂量的80%起始甘精利司；(2) 既往预混胰岛素总剂量≥25且＜38 U/d的受试者，使用100/50注射笔（3 ml，每毫升含：100 U甘精胰岛素 + 50μg利司那肽），以20 U/d的剂量开始使用甘精利司；(3) 既往预混胰岛素总剂量≥38 U/d的受试者，使用100/33注射笔（3 ml，每毫升含：100 U甘精胰岛素 + 33μg利司那肽)笔，以30 U/d的剂量开始使用甘精利司（具体见表1）。在研究的前12周，根据研究者判断，使用推荐的剂量调整方案每周两次调整甘精利司剂量，以达到血糖目标[空腹血糖(FPG）：4.44-5.36 mmol/L]。之后，每周至少评估一次，根据需要调整剂量以维持血糖目标。表1. 患者从预混胰岛素转换为甘精利司治疗的起始剂量共有162名参与者被纳入研究，平均年龄为65.1±8.7岁，54.9%(n=89)为男性，平均体重为80.6±17.9 kg，平均体重指数为29.4±5.2 kg/m2。平均糖尿病病程为15.7±8.3年，平均HbA1c为8.5±0.7%。89.5%（n=145）的患者使用每日两次预混胰岛素，使用预混胰岛素的平均时间为2.1±2.3年、平均剂量为37.8±11.1 U/天。结果显示，由预混胰岛素转换为甘精利司治疗：HbA1c自基线至24周的降幅为-1.2±0.1%（95%CI：-1.4～-1.1）(见图2），37.6%的患者实现了HbA1c<7%的目标（95%CI：30.0～45.7）。FPG和餐后血糖（PPG）自基线至24周的降幅分别为-2.6±0.2 mmol/L、-3.8±0.2 mmol/L*。（*经折算，原文单位为mg/dL）患者平均体重自基线至24周的降幅为-1.0±0.3 kg（95%CI：-1.6～-0.5）。有记录的症状性低血糖发生率为38.3%（ADA 1级：35.8%；ADA 2级：15.4%；ADA 3级：0.0%），和既往的研究结果（SoliD[6]、SoliMix[7]、LixiLan-L[8]）接近。未观察到新的安全性问题。图2. 自基线到24周HbA1c的变化研究表明，既往接受预混胰岛素治疗的T2DM患者转换为甘精利司治疗可实现多重获益，每日一次注射方案带来了更好的血糖控制效果（包括降低HbA1c、FPG、PPG），提高血糖达标率，带来体重获益同时不增加低血糖风险。这一方面与FRC含双效成分（基础胰岛素、GLP-1RA)，二者机制互补，覆盖T2DM多重发病机制，从而起到增效减副的作用有关。另一方面鉴于研究中大部分人群采用每日两次预混胰岛素治疗，那么从每日两次预混胰岛素方案减少到每日一次FRC，代表每年减少365次注射。这些益处可能提高患者满意度，从而改善治疗依从性。不只HbA1c，从预混转为甘精利司治疗还可显著改善dTIR近年来，CGM衍生指标目标范围内时间（TIR）越来越受到临床医生和患者的关注。它是指葡萄糖水平处于目标范围内的时间百分比，在评估血糖控制时可与HbA1c互为补充。研究显示，TIR增加5%，与血糖控制显著改善以及糖尿病并发症减少相关[2]。因此，基于TIR的观察结果，对调整降糖方案也至关重要。而当无法获得CGM测量数据时，衍生TIR（dTIR）可以作为替代指标。在本次ATTD大会上，捷克布拉格临床与实验医学研究所糖尿病中心Martin Haluzík教授报告了“T2DM患者从预混胰岛素转换为甘精利司的dTIR：Soli-SWITCH研究的事后分析”结果。这项事后分析的纳入人群及其基本特征与主研究一致。主要终点为从基线到第24周 dTIR 的变化；次要终点包括从基线到第24周，不同级别的衍生高于目标范围时间（dTAR）、衍生低于目标范围时间（dTBR）等CGM指标的变化。结果显示，由预混胰岛素转换为甘精利司治疗：自基线到第24周dTIR（3.9～10.0 mmol/L）增加30.4%，达到83.1%；dTAR 1级（>10.0 mmol/L）降低30.4%、dTAR 2级（>13.9 mmol/L）降低10.6%；TBR与基线保持一致；dTITR (3.9～7.8 mmol/L)增加31.6%（见图3）。第24周时，65.6%的参与者达到了dTIR≥70%，55.4%实现了dTIR增加≥5%；54.8%的参与者达到了dTIR＞70%、dTAR＜25%和dTBR＜4%的三重目标。图3. 基线和24周dTAR、dTIR、dTBR、dTITR及其变化的汇总（会议口头汇报配图）研究表明，T2DM患者从预混胰岛素转换为甘精利司治疗，可改善dTIR并降低dTAR，且不增加dTBR。进一步证实，对于从每日一次或两次预混胰岛素转换而来的T2DM患者，甘精利司可能是一种更有效治疗方案，能够在不增加低血糖风险的情况下简化胰岛素治疗。医患共同决策，从预混转为甘精利司治疗显著改善患者和医生报告结局医患共同决策（SDM）是近年来在T2DM患者血糖管理中突出强调的理念，因此不管从医生还是患者角度来评价降糖药物的使用感受都十分重要。在本次ATTD大会上，美国圣地亚哥行为糖尿病研究所William H. Polonsky教授口头汇报了Soli-SWITCH研究的另一项事后分析，即从预混胰岛素转换到甘精利司对改善T2DM患者的患者报告和医生报告的影响。这项事后分析基于Soli-SWITCH研究，157名参与者被纳入可评估分析集。患者和医生报告的结局是预先定义的探索性终点。使用糖尿病治疗相关影响指标（TRIM-D）评估了从基线到第24周的患者报告结局。使用全球治疗效果评估问卷（GTEE）评估了从第12周（剂量调整期结束）到第24周的患者和医生报告的结局。结果显示，由预混胰岛素转换为甘精利司治疗：在24周时，TRIM-D总评分得到改善，较基线增加了16.1；在所有五个TRIM-D领域中均观察到改善，尤其是在治疗负担（较基线增加21.4）和糖尿病管理（包括改善疲劳乏力、控制血糖、管理体重、避免低血糖等[9]，较基线增加23.6）方面（见图4）。图4. 基线和24周的TRIM-D得分大多数参与者在第12周和第24周时，根据其GTEE评分，体验到了T2DM的完全或显著改善。医生报告的GTEE评分与参与者提供的评分一致。在第12周或第24周时，没有任何参与者或医生报告GTEE评分恶化。研究表明，从每日一次或两次的预混胰岛素转换为甘精利司治疗，与患者和医生报告的结局改善相关，尤其是在减轻治疗负担和增强治疗效果方面。综合Soli-SWITCH主研究结果和两项事后分析充分证实，T2DM患者从预混胰岛素转换为甘精利司治疗，不仅可显著降低HbA1c，还可显著改善dTIR以及患者和医生报告的结局，为高质量血糖管理保驾护航。写在最后事实上，除Soli-SWITCH研究外，之前SoliD、SoliMix研究均已在不同人群中证实，甘精利司相较预混胰岛素在降糖疗效、低血糖风险、体重获益等方面的显著优势。SoliD研究[6]显示，在OADs治疗血糖控制不佳的中国T2DM患者中，相比德谷门冬，甘精利司自基线至24周的HbA1c降幅达到了非劣与优效，两组差值-0.2%，具有统计学意义；同时起到“益针双效”的作用，在两组FPG降幅相当的情况下，甘精利司三餐后平均血糖较德谷门冬进一步下降25%；而且实现三重获益，较德谷门冬，甘精利司总体低血糖事件率减少29%，并实现-1.5 kg的体重获益，以更少胰岛素剂量实现近2倍复合终点达标率。SoliMix研究[7]显示，在基础胰岛素±OADs控制不佳患者中，转换为每日一次甘精利司相较每日两次门冬胰岛素30治疗可显著降低HbA1c和FPG，且可带来体重和安全性方面的获益，复合终点达标率更高。综合这些研究不难发现，无论是在口服治疗不佳起始注射治疗还是基础胰岛素治疗不佳转换治疗的患者中，甘精利司相较预混胰岛素均可提供更优的治疗效果和更多获益。随着甘精利司为代表的FRC纳入《中国糖尿病防治指南（2024版）》T2DM高血糖管理治疗路径[10]，我们期待更多研究进一步巩固FRC在T2DM血糖管理中的重要地位，推动血糖管理向更高质量发展。参考文献：（上下滑动查看更多）[1]Haluzík M, Cypryk K, Alvarez A, et al. Efficacy and safety of switching to iGlarLixi from premixed insulins in people with type 2 diabetes: The Soli-SWITCH study. Diabetes Obes Metab. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/dom.16276. Epub ahead of print. PMID: 40098261.[2]DERIVED TIME-IN-RANGE (DTIR) IN PEOPLE WITH TYPE 2 DIABETES (PWT2D) SWITCHING TO IGLARLIXI FROM PREMIXED INSULIN: A POST-HOC ANALYSIS OF THE SOLI-SWITCH STUDY.2025 ATTD.(oral)[3]IMPROVED PATIENT- AND PHYSICIAN-REPORTED OUTCOMES WITH IGLARLIXI WHEN SWITCHING FROM PREMIXED INSULIN IN PEOPLE WITH TYPE 2 DIABETES (T2D): THE SOLI-SWITCH STUDY.2025 ATTD.(Short oral)[4]GOMEZ-PERALTA F，AL-OZAIRI E，JUDE E B，et al.Titratable fixed-ratio combination of basal insulin plus a glucagon-like peptide-1 receptor agonist：A novel，simplified alternative to premix insulin for type 2 diabetes[J].Diabetes Obes Metab，2021，23（7）：1445-52.[5]Chen C, Liu X, Zhang J, et al. Changes in insulin utilization in China from 2020 to 2022. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):5681-5689. doi: 10.1111/dom.15936. Epub 2024 Sep 23. PMID: 39313920.[6]Liu M, Gu W, Chen L, et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The Soli-D randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Sep;26(9):3791-3800. doi: 10.1111/dom.15724. Epub 2024 Jun 22. PMID: 38922731.[7]Rosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing Therapy in Suboptimally Controlled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes: Clinical Outcomes With iGlarLixi Versus Premix BIAsp 30 in the SoliMix Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 Jun 28;44(10):2361–70. doi: 10.2337/dc21-0393. Epub ahead of print. PMID: 34183429; PMCID: PMC8740944.[8]Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, et al. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum in: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809. doi: 10.2337/dc17-er06d. PMID: 27650977.[9]Brod M, Christensen T, Hammer M, et al. Examining the ability to detect change using the TRIM-Diabetes and TRIM-Diabetes Device measures. Qual Life Res. 2011 Nov;20(9):1513-8. doi: 10.1007/s11136-011-9886-7. Epub 2011 Mar 19. PMID: 21424338; PMCID: PMC3195684.[10] 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）. 中华糖尿病杂志，2025，17(01):16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。MAT-CN-2506600最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 在集采已成常态的大环境下，集采产品是否还有推广的必要？成熟产品是否可以老药新用？新机会在哪里？ 以降糖药为例，目前市面上各类降糖药物众多，化药类别就分磺脲类、格列奈类、双胍类、TZD类、糖苷酶抑制剂类、DPP-4类、GLP-1类、SGLT-2类及复方制剂等九大类，不同通用名更有三十多种，整个降糖药市场规模数百亿，其中二甲双胍又是最经典、最广泛的多渠道产品。 二甲双胍国采第三批报量65亿片，市场总销售量有300亿片+，并且从中标企业数据显示，每年都在以亿为单位增长。 那么作为一个早已集采而且在临床已经有几十年使用经验的成熟品种，它的新机会又在哪呢？ 二甲双胍于1929年被发现，70年代首先在法国上市，其在降低血糖的同时还具有心血管保护作用，又因其价格低廉，具有良好的成本-效益比，经典日久弥新，散发出耀眼的光彩，被国内外多部指南推荐成为治疗II型糖尿病的一线首选用药。 在最新的《二甲双胍临床应用专家共识2023版》中，更是明确指出了二甲双胍的临床应用地位：初始首选，全程使用! 《共识》着重提到了几点： 1、临床地位与使用时机 二甲双胍为控制高血糖的基础药物。建议一线首选，全程保留。 2、剂量与疗效 二甲双胍具有很好的降糖疗效，并可轻度减轻体重，最佳有效剂量是2000mg/日，500mg/d二甲双胍可降低HbA1c0.6%，2000mg/d可降低HbA1c2.0%，且胃肠道不良反应与1000mg/d或1500mg/d无明显差异。 考虑到药物的疗效及安全性，建议采用简化的剂量调整方案：起始500mg/次，2次/日；最佳有效剂量为2000mg/日。从二甲双胍普通片转换为缓释片时，推荐相同剂量转换。 二甲双胍应尽早足量使用以维持更长的达标时间：糖尿病转归进展研究（ADOPT）显示，新诊断的T2DM患者使用二甲双胍（2000mg/d）单药治疗可在长达4年时间里维持二甲双胍治疗组的平均HbA1c<7%。在一项为期104周的研究中，于DDP-4i单药治疗相比，二甲双胍（2000mg/d）单药治疗可使平均HbA1c<7%的时间增加约24周。 在糖化血红蛋白（hemoglobinA1c，HbA1c）基线值相似的条件下，最佳有效剂量（2000mg/d）二甲双胍的降糖疗效优于其他口服降糖药。与其他口服降糖药作为一线治疗相比，以二甲双胍作为一线治疗的患者需要联合第二种口服降糖药或胰岛素治疗的时间最晚，后续需要调整治疗方案的概率也最低。二甲双胍可与其他任何降糖药物联合治疗，以进一步改善血糖控制；与胰岛素联合治疗时还可以减少胰岛素用量，从而降低胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险。二甲双胍还具有许多降糖外的作用。 3、安全性 二甲双胍具有良好的安全性和耐受性，单独使用不增加低血糖的发生风险。二甲双胍本身几乎不增加肝、肾功能损害的风险。 4、对心血管系统的影响 多项大型研究证实，最长研究达44年（英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS））二甲双胍具有心血管保护作用。2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或心血管高危因素、心力衰竭、慢性肾脏病时，二甲双胍与GLP‑1RA或SGLT2i联合治疗，有助于血糖控制达标和降低心血管疾病发生的风险。 5、对糖尿病的预防作用 二甲双胍可有效降低糖尿病前期人群发生2型糖尿病的风险。 从《共识》中可以看到，即便是在GLP-1类铺天盖地的认可之声的今天，作为有着六十多年临床应用经验和绝佳疗效的二甲双胍，依然有着无可替代的作用。 目前250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采： 二甲双胍缓释片/普片国采中选价格 (信息来源：国采官网  风云药谈整理) 在集采后时代，浙江众延医药科技有限公司在今年7月30日获批上市的缓释片1g独家规格，正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会： 该1g独家规格产品特点： 1、完美契合了《2023版共识》中关于二甲双胍简化有效的治疗方案，起始1片/次，维持2片/次/日，保证了患者尽早足量的使用，可以使糖尿病患者维持更长的降糖达标时间，同时还可以减少服药数量和服药次数，是目前最能发挥二甲双胍作用的临床治疗方案； 2、同时盐酸二甲双胍缓释片1g作为全国独家规格，从目前查到的数据显示，还没有其他任何厂家有提报资料，意味着至少2~3年内它都会是全国独家； 3、截止发稿日，该产品已经在十多个省市成功挂网，挂网价为1.76元/片，相比于已经集采的几分钱一片的二甲双胍缓释片其他规格来说，这个价格真是非常美丽了，可以做很多的学术推广。 结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长，这样一个后集采时代的独家新品，对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇，可以作为一个小长线品种，长期运作。 全国招商 赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格 上市许可持有人：浙江众延医药科技有限公司 生产企业：石家庄市华新药业有限责任公司 市场总推广：众智医药 招商热线：18963022626 识别下方二维码，可直接添加微信。 -END- 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。