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点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”2025 CSCO指南会 微专辑扫描二维码可查看更多内容由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025 CSCO诊疗指南大会”于4月18-19日在济南召开。CSCO子宫内膜癌指南专家组综合考虑国内、国外的研究进展以及药物的可及性，对2025版CSCO子宫内膜癌指南进行修订。本文介绍“子宫内膜癌新进展及指南更新要点”。2024 Cancer stalistics首次报道子宫内膜癌新发病例数超过宫颈癌，位于女性生殖道恶性肿瘤首位；子宫内膜癌死亡率首次进入女性恶性肿瘤前10，且死亡率首次超过卵巢癌。子宫内膜癌早期预后较好，复发/晚期/特殊类型子宫内膜癌预后不佳。目前，妇科肿瘤的治疗已经逐渐走向精准治疗之路，根据疗效预测标记物确定获益人群成为发展方向，靶向治疗和免疫治疗是目前的研发焦点。早期子宫内膜癌的分子分型：预后与治疗效果CSCO子宫内膜癌指南建议对所有子宫内膜癌进行分子分型检测。指南将分子分型与传统病理因素进行整合，对患者进行风险分层。参考依据根据一项比较FIGO 2018与FIGO 2023分期生存差异的大型回顾性研究，在最初分期为IA期的子宫内膜癌症患者中，分期变化患者与无分期变化患者存在一定的生存差异，3年无进展生存（PFS）率分别为78% vs 92.3%（p=0.002）（2024 SGO，摘要号1225）。GOG-249研究辅助分析：GOG 249在高危早期子宫内膜癌患者中比较全盆腔放疗与阴道穹窿近距离放疗序贯紫杉醇/卡铂化疗的疗效。从GOG 249研究中获取肿瘤组织，评估各分子亚组（dMMR、p53野生型、p53异常）患者之间的差异。2025 SGO发布的结果显示，基于改良主动分子风险分类系统(ProMisE)算法的分子分型对中高危/高危I-II期子宫内膜癌患者具有预后预测价值；与dMMR和p53野生型患者相比，p53突变型子宫内膜癌患者的复发和死亡风险最高；在放疗基础上联合化疗未显著降低复发率或改善生存。早期高危子宫内膜癌术后辅助治疗KEYNOTE-B21试验在新诊断I/II期合并高危因素及III/IV期子宫内膜癌患者中比较了帕博利珠单抗联合化疗±放疗 vs 化疗±放疗。尽管帕博利珠单抗方案在总体人群中未显著改善无病生存期（DFS），但在dMMR亚组中DFS有改善趋势。2025年V1版的NCCN指南更新了辅助治疗的建议，根据KEYNOTE-B21的数据推荐III-IV期dMMR患者“帕博利珠单抗+化疗方案”。这项研究也成为CSCO指南修订的参考内容。晚期、复发和转移性子宫内膜癌系统治疗晚期/复发子宫内膜癌既往标准治疗获益有限，免疫治疗可能为新的探索方向。多款免疫药物在中国获批用于晚期/复发的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）子宫内膜癌患者的治疗。子宫内膜癌是MSI-H/dMMR发生率最高的癌症之一，但仍有约67%-83%的子宫内膜癌患者为错配修复完整（pMMR）/微卫星稳定（MSS），这些患者存在巨大未满足的需求。为了进一步改善疗效，多项免疫+化疗、免疫+放疗、免疫+放化疗、免疫+抗血管生成或免疫+PARP抑制剂的免疫联合治疗III期临床试验正在进行中。血管生成与子宫内膜癌的发生、发展密切相关，NCCN、CSCO指南均推荐贝伐珠单抗用于晚期转移/复发子宫内膜癌治疗，2025 NCCN指南修订依据包括GOG-86P事后分析。在抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合免疫疗法二线治疗pMMR子宫内膜癌患者方面，II期FRUSICA-1、III期KEYNOTE-775和II期ETER200研究都获得优异的结果。抗体-药物偶联物(ADC)有前景的靶点包括HER-2、FRa、TROP2、B7-H4、AXL和Claudin 6等，目前展现出前景的药物包括德曲妥珠单抗、Dato-DXd和芦康沙妥珠单抗等。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

全文共3183字 共0图预计阅读8分钟“如果你正在寻找创新，那就是合乎逻辑的地方，”Summit的创始人Robert Duggan在谈到中国时如是说。一个事实是，在过去的十年中，中国的生物制药行业已经从仿制药驱动的市场转变为以创新为中心的生态系统。从内部数据来看，据2025年3月CDE发布的一份报告，中国在2024年批准了48个同类首创药，涵盖近20个治疗领域，包括肿瘤、神经系统疾病、内分泌疾病和抗感染药物。其中，有17种通过优先审评途径获得批准，11种获附条件批准，13种在临床试验期间被纳入突破性治疗计划。从外部反馈来看，自年初的第43届摩根大通医疗健康大会起，或者说在更早的依沃西头对头K药数据公布起，中国创新药便开始在国际上声名鹊起。根据 GlobalData数据，涉及中国生物制药许可方的创新药许可协议的总交易价值飙升了66%，从2023年的166亿美元飙升至2024年的415亿美元，达到五年来的最高水平。但在创新力日渐提升，表面一片繁荣的背后，仍隐藏着结构性挑战和全球化竞争下的生存压力。这包括但不限于：资本寒冬下的生存困境、同质化竞争的“创新陷阱”、国际化中的“意外之难”以及支付端的“死亡螺旋”等。所以，有人说，现如今的创新药研发注定是一场幸存者的游戏。要么第一个做出FIC，第一个把药卖到纽约，要么第一个关门——我们没有中间选项。ADC——重中之重中国“创新药们”下一步计划卷什么？这一问题的答案中必然是要有ADC药物的，具体而言包括大量新靶点ADC、双抗/多抗ADC和双payload ADC等。从已经发生的来看，在过去的这一两年时间中，中国ADC产品被各方有实力的国外公司广泛关注。其中，2023年和2024年均共有18笔相关授权交易。2025年，对外授权更频繁，这一数字或许将持续突破。据不完全统计，在刚刚过去的2025年第一季度，就有6款国产ADC成功出海，其中包括，信达生物以最高10.8 亿美元的价格将其DLL3 ADC的部分权益授权给罗氏，映恩生物以最高11.5亿美元的价格将EGFR/HER3 双抗ADC药物的海外权益授予Avenzo Therapeutics等。另就之后即将发生的来看，这一答案也完全可以被证实。据药时代不完全统计，在2025年4月25日至30日，将于美国芝加哥市麦考密克会展中心的第116届AACR年会上，将有86款中国ADC产品的摘要被披露。相比于小分子产品、双抗产品等，在数量上遥遥领先，占比35%（共246款）。就靶点而言，本届AACR上的ADC产品，出现STEAP2、integrin β4、CDCP1、TM4SF1、Ly6E、CNTN4、glypican-1、ASCT2、TAG72、CLDN1、B7H7等较小众靶点。另外，值得关注的一点是，在本届AACR上，CDH17这一靶点出现频率极高，共有11个（药时代不完全统计）CDH17 ADC产品项目，分别来自博奥信、博锐、华东医药、乐普生物、礼新医药、迈威生物、拓创生物、维立志博、先声药业、宜联生物和橙帆医药。其中，区别于其他10家，橙帆医药此次公布的是一款同时靶向CDH17/CLDN18.2的双抗ADC。同时，我们观察到，双抗ADC也是本届AACR上中国药企重点会介绍的部分。双抗ADC具体指同时具有两个不同抗原结合位点的抗体与一个或多个细胞毒素分子共价连接而成的药物。这种设计使得药物能够同时针对两个不同的靶点，或是同一细胞上的两种不同抗原，从而增强其治疗效果。借助两个不同靶点的协同作用，更精确靶向肿瘤细胞，进一步提升药物肿瘤选择性、内吞效率、增强靶点低表达和异质患者应答。据不完全统计，在本届AACR上，将有包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企在AACR大会上展示其双抗ADC产品。就具体靶点而言，更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop 、B7H3/PSMA这几个组合上。另外的，还有诸如B7H3/DLL3（百奥塞图）、CDH6/FRa（拓济生物）、PTK7/Trop2（百奥塞图）、EGFR/MUC1（恒瑞医药）等小众靶点组合。最后，就ADC这一块而言，可同时递送两种或多种小分子药物的双payload ADC也在被关注名单中。在本届AACR上，康弘药业将公开了2个双payload ADC，分别为KH815和KH922。另外，目前布局此方向的的中国药企还有信达生物、多禧生物、康宁杰瑞、亲和力生物等。创新药：持续外卷中国创新药行业的“卷”，对内也对外。对外的，最直接的就是近年来的国产创新药VS已上市大药的头对头试验数量正日益增长。一个现象是，在2020年以前，这种头对头试验还是比较少见的。但到2022年时，这一数字突增至8个。2023年仅半年便有增加了8个。这些头对头研究中，目前已经公布结果的，一是泽布替尼头对头伊布替尼，二是康方的依沃西单抗头对头K药的数据，三是同源康医药TY-9591头对头奥希替尼。从数据来看，在泽布替尼头对头伊布替尼的试验中，24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%，HR值为0.65。在依沃西单抗头对头K药的试验中，K药组的mPFS是5.82个月，依沃西组的mPFS高达11.14个月，HR值为0.51。数据都很不错。目前，中国药企带来的这种现象级别的外卷趋势仍在蔓延。在年初的JPM大会上，有近30家中国药企出席并发表演讲。此外，在最近公布的AACR大会上，有超过100家中国药企参加，涉及共246款药。另根据最近公布的药企年报来看，包括恒瑞、信达等大药企均有不少国际化计划在准备中，预计在之后的国际会议中，中国面孔或许会越来越多。这不免就会引发一些焦虑。前美国国立卫生研究院（NIH）主任、生物技术公司ModeX Therapeutics联合创始人埃利亚斯·泽尔胡尼（Elias Zerhouni）说，“是否所有早期阶段的药物研发有一天都能在中国进行，再出口到美国，这是一个根本性的问题。”此外，STAT的报道写道：对华兴趣的爆发让美国初创公司有些紧张，创始人和高管们想知道这对他们自己的药物管线（药物开发项目）意味着什么，更不用说风险资本的稀缺——风险资本本来就很难获得。”另就在不久前，一篇题为“Will all our drugs come from China?”的文章表示：”中国将在十年内成为新药研发数量的领先者，这几乎已不可避免。”参考资料：1.各公司官网2.NMPA官网3.https://www.jcconsulting.sg/china-two-sessions-lianghui-innovative-drug-developments/4.https://global.chinadaily.com.cn/a/202407/24/WS66a062c7a31095c51c50fa01.html5.其他公开资料封面图来源：AI版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

项目简介： 石药集团巨石生物制药有限公司正在开展“一项评价SYS6041在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究”，该研究已经获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书（通知书编号：2025LP00105），现正在全国多家中心进行。 研究药物SYS6041注射液是申办方石药集团巨石生物制药有限公司研发的治疗用生物制品1类新药。本研究现阶段计划招募约243例 FRa阳性且经组织学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性卵巢癌（包括原发性输卵管癌或腹膜癌）、子宫内膜癌、NSCLC、乳腺癌、以及恶性间皮瘤患者。 本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物及研究中规定的检查。研究期间，您将得到专业医生团队指导和用药观察。 招募主要条件： 1、充分了解本临床试验，并自愿签署书面的ICF； 2、年龄≥18周岁； 3、愿意提供最近的肿瘤组织标本进行FRα检测（中心实验室）；剂量递增阶段回顾性检测；队列扩展阶段需中心实验室确认为FRα阳性； 4、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 5、ECOG体力评分0~1分； 6、预期生存期至少3个月； 7、有充分的器官功能，首次给药前7天内实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L； Hb≥90 g/L； TBIL≤1.5×ULN，Gilbert综合征参与者TBIL≤3×ULN； ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移或肝癌参与者ALT和AST≤5×ULN； Ccr>50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN 8、有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少5个月（男性）或8个月（女性）内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 剂量递增阶段附加纳入标准： 9、经组织学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性卵巢癌（包括原发性输卵管癌或腹膜癌）、子宫内膜癌、NSCLC、乳腺癌、以及恶性间皮瘤； 队列扩展阶段附加纳入标准： 10、最近一次系统性抗肿瘤治疗存在影像学和/或病理学进展或不可耐受； 11、经中心实验室确认的FRα阳性的晚期实体瘤，且需既往至少接受过一线系统治疗。 联系方式： 如果您或您的亲属满足以上条件，且有意参加本临床研究，可到以下医院进行垂询，也可直接联系 高老师（联系电话：13395428409）咨询。 【声明】1、本新闻旨在分享招募信息，非广告用途； 2、本资料仅供患者和医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。