CD276 x PDL1 x Top I x VEGF

▎Armstrong 2026年4月17-22日，AACR年会将在圣地亚哥召开，超过140家中国药企携250余款创新药亮相此次大会。 ADC仍然是最大的热点，但出现一些新的趋势，涌现很多新的差异化产品。具体而言，双毒素ADC的数量显著增加，映恩生物、宜联生物、拓济医药、多禧生物、康威生物、普灵生物、齐鲁制药、爱科瑞思、道尔生物、新蕴达生物、药明生物、优领医药等均汇报了双毒素ADC管线。单毒素中，双靶点ADC占据多数，甚至出现三靶点ADC。靶点方面，双靶点ADC中PD-L1成为重要的基石靶点。差异化的ADC靶点如VEGF，宜联生物和翰思生物开发了PD-1/VEGF ADC，安领科开发了PD-L1/B7H3/VEGF ADC。药明生物汇报了多个创新ADC技术平台。 超阳药业、大愈生物、石药集团、亚虹医药均开发了DAC管线。 肿瘤免疫方向，最热门的属于PD-1/VEGF双抗和细胞因子，中生制药（默沙东）、三生国健（辉瑞）、君实生物、艾乐晞生物、先声再明汇报了PD-1/VEGF双抗，恒瑞医药、博奥信汇报了PD-1/VEGF/CTLA-4三抗。天广实、济煜医药、亲和力生物、天港免疫、乐普生物开发了PD-1/IL-2，亲和力生物、天港免疫、药明生物汇报了PD-1/VEGF/IL-2。 TCE方向，涌现多款三抗即双特异性TCE，如橙帆医药的消化道肿瘤Claudin18.2/CDH17/CD3三抗，齐鲁制药和先声再明的前列腺癌PSMA/STEAP/CD3三抗，恒瑞医药的CD3/CD19/CD20，亿腾医药的CD3/CD19/BCMA三抗等。共刺激信号方面，艾科联汇报了CDH7/CD3/4-1BB三抗，惠和生物汇报了CD3/CD19/CD28三抗。此外，药明康德、剂泰科技、艾博生物均布局了mRNA体内TCE的管线。 维立志博开发了CDH17/CD3 ADC，在TCE基础上构建的ADC，如同PD-L1 ADC一样，可以同时整合肿瘤免疫T细胞杀伤和毒素直接杀伤两种作用机制。 总结 从近几年AACR中国创新药的发展趋势来看，在ADC等一些领域已经开始扮演引领者的角色，创新竞争进入深水区，如通过技术创新将VEGF、TCE纳入ADC，整合不同作用机制。与此同时，热门靶点的竞争仍然激烈，如PD-1/VEGF、PD-1/IL-2，仍然吸引了大量企业加入竞争。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

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盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为15.00/15.67/18.21亿元，同比增速分别为-22.7%/4.4%/16.2%；2025-2027年归母净利润分别为-14.02/-1.95/-1.28亿元。鉴于公司在ADC领域的优势地位，未来肿瘤疗法迭代布局靠前，出海全球化有望进展顺利，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。  目录   正文  1.全球化底色浓厚的ADC领军企业 1.1.创新驱动技术迭代，ADC行业领跑者 映恩生物成立于2019年（正式运营2020年），是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展10个全球多中心临床试验，入组超过2700名患者（截至2026年2月）。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC、全新机制载荷ADC和自免ADC。 1.2.管理团队经验丰富，股权架构合理 管理层具有丰富的生物医药相关经验。创始人朱忠远博士具备丰富的生物技术创业及风险投资经验，曾在多家知名创新生物科技公司的投资和孵化过程中发挥了重要作用；研发及医学团队管理层具备丰富的研发和临床经验，在药物发现、转化医学及临床开发等方面成就显著，为公司研发管线快速有序的推进提供坚实基础。 股权方面，公司股权结构稳定。截至2025年6月30日，创始人朱忠远博士直接持有公司10.82%的股份；LAV Asset Management (HongKong) Limited持有18.95%的股份。 1.3.四大技术平台，催化全球潜力高质量ADC管线 映恩生物依托资深的研发团队，结合对ADC设计的洞察与高效执行能力，成功搭建了DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC四大行业前沿的ADC技术平台，为公司持续技术创新与商业化价值创造提供底层支撑。根据公司招股书及2026年1月公司投关材料： 1)映恩免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）：以拓扑异构酶抑制剂为核心的ADC平台，涵盖自主研发的有效载荷P1003及P1021，包括7项临床试验阶段药物（DB-1303、DB-1311、DB-1310、DB-1305、DB-1312、DB-1317、DB-1324）与1项临床前阶段药物（DB-1314）。 2)映恩创新双特异性抗体偶联平台（DIBAC）：全球范围内稀缺的双特异性ADC平台之一，包括两项临床试验阶段药物（DB-1418、DB-1419）与1项临床前阶段药物（DB-1421）。 3)映恩免疫调节抗体偶联平台（DIMAC）：搭载专有的免疫调节有效载荷，是全球范围内少数聚焦主要自身免疫性疾病的ADC平台之一，包括一项临床阶段药物（DB-2304）。 4)映恩独特有效载荷抗体偶联平台（DUPAC）：全球为数不多、致力于开发突破传统细胞毒性药物局限、且具备新型作用机制的连接子-有效载荷复合物的ADC平台之一，目前有一项临床前阶段药物（DB-1326）。 目前，该技术体系已获得多家跨国制药企业（MNC）的认可，已与BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK、Avenzo及三生制药达成合作，交易总价值超过60亿美元，相关合作的推进印证了其在全球ADC产业生态中的技术竞争力，彰显公司出众的研发能力以及商业价值，为公司后续管线的商业拓展奠定了基础。 2.领先的“IO 2.0+ADC”策略参与者，有望快速兑现商业化价值 截至2026年1月，映恩生物拥有自主研发的两款核心产品DB-1303与DB-1311，以及八款其他临床阶段ADC，即DB-1310、DB-1305、DB-1312、DB-1317、DB-1324、DB-1419、DB-2304及DB-1418，在广泛癌症中具有潜力。 1)第一批候选药物：由DITAC平台赋能，包括拥有经临床验证靶点的ADC候选药物，针对差异化适应症进行战略性开发，代表产品为核心产品DB-1303（一款HER2 ADC）及关键产品DB-1305（一款TROP2 ADC），及正在进行全球开发的、用于高潜力靶点及未充分开发癌症的ADC候选药物，代表产品为核心产品DB-1311（一款B7-H3 ADC）及关键产品DB-1310（一款HER3 ADC）。 2)第二批候选药物：由DIBAC平台和DIMAC平台开发，代表产品为双特异性ADC，包括DB-1419（B7-H3×PD-L1双特异性ADC）、DB-1418/AVZO-1418（EGFR×HER3双特异性ADC）和DB-1421，及用于自身免疫性疾病的免疫调节ADC，包括DB-2304（BDCA2 ADC）等。 3)第三批候选药物：由DUPAC平台赋能，是新型ADC有效载荷及连接子技术的驱动力，将有潜力改变ADC药物形式，为治疗难治性肿瘤提供可能，并在克服现有ADC治疗后耐药性方面保持领先。 ADC药物利用靶向递送细胞毒药物至肿瘤细胞，可诱导免疫原性细胞死亡（ICD），释放肿瘤相关抗原（TAAs）和危险信号分子（DAMPs），激活树突状细胞（DCs）和T细胞。免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）则通过解除免疫抑制微环境，增强T细胞活性，进一步放大抗肿瘤免疫应答。 2.1.IO 2.0+ADC后续迭代逻辑清晰，映恩生物进度领先 肿瘤治疗策略的发展有几个关键节点：1）肿瘤免疫治疗（IO）成功验证，代表事件为2014年FDA批准首个PD-1抗体纳武利尤单抗（Opdivo，O药）；2）IO+化疗获批，代表事件为2017年FDA批准PD-1抗体帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合培美曲塞和铂类化疗用于一线非小细胞肺癌治疗；3）IO+ADC获批，代表事件为2023年FDA批准Nectin-4 ADC药物PADCEV联合PD-1抗体K药用于一线尿路上皮癌治疗；4）IO 2.0+ADC概念的提出，代表事件为2024年BioNTech首次提出PD-L1/VEGF双抗联合单抗ADC疗法策略；5）“IO+ADC”2.0概念的提出，代表事件为2025年信达生物和康方生物均提出PD-1双抗联合双抗ADC/双毒素ADC疗法策略。其中IO 2.0+ADC概念和“IO+ADC”2.0概念尚处于临床阶段，未有相关疗法获批上市，属于肿瘤治疗策略的前瞻性判断。我们认为：在康方生物AK112头对头战胜K药后，双抗替代单抗成为IO 2.0的趋势愈发明显，有望带动IO 2.0+ADC概念迭代逻辑逐步落地。 MNC纷纷提前布局下一代IO疗法，并尝试双抗和ADC的联用治疗。目前在IO 2.0+ADC领域布局的主要有BioNTech/映恩生物、辉瑞、默沙东/科伦博泰、康方生物/Summit等，映恩生物及合作伙伴BioNTech的布局更为领先，具备先发优势： BioNTech/映恩生物：BioNTech在2024年研发日中首次提出PD-L1/VEGF双抗联合单抗ADC疗法策略，开启了IO 2.0+ADC时代。根据BioNTech 2024年研发日演示材料，已经积极推进BNT327（PD-L1/VEGF双抗，又名Pumitamig）和DB-1305、DB-1311、DB-1303三款来自映恩生物的ADC在实体瘤中的临床探索试验进度，部分临床试验当时已获得FDA IND批准。根据BioNTech 2025年研发日演示材料，公司更进一步推进IO 2.0+ADC联用策略，探索Pumitamig联合众多ADC在各类肿瘤中的临床疗效，其中映恩生物ADC包括DB-1303（即T-Pam）、DB-1305、DB-1311。我们认为，BioNTech作为最早提出并进入临床验证IO 2.0+ADC治疗策略的公司，进度领先，映恩生物和BioNTech在ADC资产上深度合作，有望借此实现对下一代肿瘤疗法的提前布局，未来可期。 辉瑞/三生制药：2023年以430亿美元收购ADC龙头Seagen，获得4个已上市ADC产品及相关管线，包括Adcetris、Padcev、Tivdak、以及合作伙伴荣昌生物开发上市的Disitamab Vedotin。辉瑞的Padcev（Nectin-4 ADC）+K药已获批用于顺铂不耐受的尿路上皮癌患者，是首个获批的ADC+I/O疗法，辉瑞在初代IO+ADC疗法布局上具有先发优势。但对于IO 2.0+ADC而言，辉瑞整体进度相对偏慢。辉瑞于2025年7月23日和三生制药就其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权交易，而后2025年11月10日公布对于SSGJ-707的开发计划，拟开启7项临床试验，其中包括和ADC联用在非小细胞肺癌上的探索。 默沙东/科伦博泰：默沙东与Seagen、VelosBio、科伦博泰、第一三共等公司达成多项ADC授权，以巩固K药在肿瘤领域的领先地位，延长K药的临床生命周期，减缓2028年K药专利到期对销售额的冲击。但这同样导致其缺少对下一代PD-(L)1双抗推进意愿，根据Umabs DB公众号，其对下一代PD-(L)1双抗推进相对缓慢，致使其在IO 2.0+ADC迭代策略中缺位。科伦博泰于2025年12月4日和Crescent Biopharma达成合作，在中国及全球共同探索SKB105（ITGB6 ADC药物）与CR-001（PD-1xVEGF双特异性抗体）的应用场景，包含二者潜在联用疗法，借此切入IO 2.0+ADC赛道。 Summit/康方生物：康方生物的依沃西单抗（AK112）是首个在3期临床试验中头对头K药取得阳性结果的药物，验证了PD-(L)1双抗对单抗的迭代逻辑，开启了IO 2.0时代。2025年8月4日，根据CDE官网公示，宜联生物递交的一项B7H3 ADC药物YL201，联合康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西用于多种实体瘤的临床试验申请得到批准，这也是康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西启动的首个联合ADC临床。 2.2.DB-1303：差异化适应症布局的HER2 ADC HER2是HER家族中的一种细胞表面受体蛋白，在调节细胞生长、分裂及存活中起关键作用。HER2基因已被证实会在多种人类癌症中过度表达，包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、唾液腺癌、膀胱癌及子宫浆液性癌。HER2已成为一种成熟的癌症药物靶点，各类HER2靶向治疗方案均取得了成功，其中HER2抗体偶联药物（ADC）是最成功的策略之一。尽管HER2常在肿瘤细胞中过度表达，但不同肿瘤的HER2表达水平存在差异，因此需要采用差异化的治疗策略。 DB-1303是一款靶向HER2的ADC，采用人源化抗HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单抗设计，通过基于马来酰亚胺四肽的可裂解连接子，与专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（P1003）共价连接，药物抗体比率（DAR）为8。 为在HER2 ADC市场中有效竞争，映恩生物采用差异化策略推进DB-1303的临床开发，聚焦临床需求未被满足的适应症（如HER2表达子宫内膜癌及HER2低表达乳腺癌），使DB-1303有望成为HER2表达晚期实体瘤患者（涵盖HER2高表达与低表达人群）的新型治疗选择。 DB-1303的关键优势在于： 1)适应症差异化：在于HER2低表达（IHC1+、IHC2+）及HER2+EC患者中均观察到抗肿瘤活性，有望覆盖超70%的EC患者群体；同时DB-1303是未接受化疗的HR+/HER2低表达乳腺癌（BC）患者的潜在疗法。此外，DB-1303在卵巢癌（OC）、结直肠癌（CRC）及食管癌中也观察到初步抗肿瘤活性，显示出适应症扩展潜力。 2)安全性可控：2022年AACR年会公布的临床前数据显示DB-1303在食蟹猴中的最高非严重毒性剂量（HNSTD）为80mg/kg（高于DS-8201的30mg/kg）；相比DB-8201a，DB-1303稳定性更优、有效载荷系统清除率更高，有助于在保持疗效的同时降低游离有效载荷的系统毒性风险。DB-1303在I/IIa期全球临床试验中耐受性良好，剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），无治疗相关不良事件（TEAE）导致的死亡；3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为12.9%（11/85）。根据2023年ESGO年会公布的子宫内膜癌（EC）队列数据，其3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为15.6%（5/32），未观察到间质性肺病（ILD）发生，且脱发发生率极低（3.1%）。 从地区布局看，部分药物采取全球开发策略，同时国内企业如荣昌生物、恒瑞医药、石药集团等的多款药物聚焦中国区域开发，且近年有多款药物的临床试验进展集中披露。整体而言，当前乳腺癌HER2靶点ADC药物的开发呈现全球与区域布局并行、临床阶段覆盖广泛、适应症向HER2低表达领域拓展的特点。 2025年9月5日，BioNTech和DualityBio宣布DB-1303的III期试验达到HER2阳性转移性或不可切除乳腺癌无进展生存期的主要终点。针对HR+/HER2低表达型乳腺癌同步开展全球多区域的Ⅲ期研究，目前已推进至后期临床阶段，处于全球领先地位，有望成为未接受化疗治疗的HER2低表达BC患者的潜在治疗方法。 2023年ASCO发布的早期研究显示HER2阳性乳腺癌患者26例可评估，ORR 50%，DCR 96.2%；HER2低表达乳腺癌患者13例，ORR 38.5%，DCR 84.6%，与已上市的DS-8201相比，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者中安全性均出现显著改善。 子宫内膜癌（EC）领域，DB-1303是当前已推进至Ⅲ期临床的HER2靶点ADC药物之一，且其研究范围遍布全球。相较于同领域多数处于Ⅱ期阶段的药物，其临床开发进度更快，有望更早实现该适应症的获批，从而在HER2表达型EC的治疗领域占据先发优势。 映恩生物在2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）上公布了DB-1303在HER2表达晚期/转移性EC（包括浆液性癌及癌肉瘤）患者中显示出良好的抗肿瘤活性，疾病控制效果好。10名患者（58.8%）出现部分肿瘤客观缓解；7mg/kg剂量组ORR为50.0%（2/4），8mg/kg剂量组ORR为61.5%（8/13）；疾病控制率（DCR）整体为94.1%。同时DB-1303显示出可控的安全性。截至2023年5月8日未发生导致死亡或停药的治疗期间出现的不良事件（TEAE），未发生特别关注的不良事件，剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性。 基于以上临床结果，为了加速DB-1303的快速上市，映恩生物采用了差异性的临床策略，将子宫内膜瘤探索为首发适应症，2023年9月启动了针对HER2表达子宫内膜瘤的潜在注册研究(NCT05150691)，2023年12月被FDA授予突破性疗法认定，加速上市值得期待。 2.3.B7-H3 ADC：泛癌靶点，注重安全性 B7-H3（CD276）属于B7家族的Ⅰ型跨膜蛋白，能有效抑制T细胞和NK细胞的功能，同时抑制细胞因子的产生，进而可能促进癌细胞的免疫逃逸。在肺癌、前列腺癌、食管癌、子宫内膜癌及乳腺癌等多种实体瘤中过度表达，但在健康组织中的表达有限。 DB-1311是一款自主研发的全球维度领先的B7-H3 ADC候选药物，能选择性结合肿瘤细胞中高表达的特定B7-H3亚型，凭借高靶向性、高结合效率及强稳定锚定癌细胞的特性，兼具强效的肿瘤杀伤能力与良好的安全性，最终形成更宽的治疗窗口。 DB-1311由Fc端沉默的人源化抗B7-H3 IgG1单抗、可裂解连接子，以及具有DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制作用的P1021三个主要成分构成，其药物抗体比率（DAR）为6，可实现广泛有效的肿瘤杀伤，同时减少脱靶毒性。 根据2023年美国癌症研究协会公布的临床前结果，相较于DS-7300，DB-1311的DAR值更高（达6），在B7-H3高表达及中表达模型中（无论肿瘤为体外或体内），均展现出更强的抗肿瘤活性。同时DB-1311能够靶向主要存在于B7-H3过度表达癌细胞中的4IgB7-H3亚型，其亲和力较正常细胞中常见的2IgB7-H3亚型高出1,000倍以上。这种高选择性使DB-1311可将有效载荷直接输送至肿瘤细胞，同时其设计上沉默了Fc端，减少了不必要的免疫反应。在临床前研究中，与DS-7300相比，DB-1311表现出显著更高的HNSTD，且与与B7-H3表达肺癌细胞有更好的结合能力。 映恩生物DB-1311战略重点是小细胞肺癌（SCLC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC），在B7-H3 ADC竞争市场上形成差异化优势，根据映恩生物招股书，其关键优势在于： 1)DB-1311是当前全球针对CRPC、晚期SCLC的领先B7-H3 ADC之一。 2)创新分子设计，兼具抗肿瘤活性与宽治疗窗口潜力。 3)I/IIa期临床试验展现积极疗效与可控安全性。 4)联合疗法布局，覆盖高难癌症的一线治疗潜力。 5)保留在美国共同开发及共同商业化的选择权，加速全球市场布局（暂未行权）。 2024年12月6日，映恩生物在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上以口头报告形式披露了DB-1311/BNT324（B7H3 ADC）的全球I/IIa期临床试验（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。SCLC患者中（n=73），uORR为56.2%，DCR为89.0%。CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表现出早期抗肿瘤活性，uORR为28.0%，DCR为92.0%，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。2026年1月13日，最新研究数据显示在经过多线治疗的mCRPC患者中（n=73）ORR为42.3%，DCR为90.4%，6个月rPFS率为67.7%，9个月rPFS率为58.0%，BioNTech计划于2026年启动一线治疗mCRPC的关键三期临床试验。其他瘤种中，DB-1311同样表现出积极的抗肿瘤活性。在2-3线治疗宫颈癌（n=30）和2-4线治疗铂耐药复发性卵巢癌（n=12）中的确证ORR分别达到了33.3%和58.3%。 DB-1311/BNT324在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的安全性。最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。 通过与BioNTech合作，映恩生物推进全面临床开发计划，释放DB-1311在SCLC、CRPC及其他实体瘤中的潜力。值得注意的是，2025年12月17日，根据ApexOnco报道，第一三共和默沙东合作开发的B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan，基于比预高的5级ILD间质性肺炎事件出现，已在暂停了小细胞肺癌三期临床Ideate-Lung02全球范围内的研究。而DB-1311/BNT324在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的安全性，最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。 2026年2月23日，映恩生物于2026年ASCO GU会议公布DB-1311/BNT324的治疗数据。截至2025年9月5日，在58例反应可评估患者中，未确诊ORR为41.4%，确诊ORR（cORR）为34.5%，DCR为87.9%。中位DOR为10.2个月。中位rPFS（N=82）为11.3个月，6个月rPFS率为72.0%，9个月rPFS率为63.0%。数据截止时OS尚未成熟，但观察到6个月（91.7%）和9个月（88.2%）的成熟率。安全性数据与ASCO 2025的报告一致，恶心和血液事件，主要是1-2级，最为常见。 公司与BioNTech正通过联合BNT327（PD-L1/VEGF-A双抗）或DB-1305（TROP2 ADC）拓展DB-1311在全球晚期实体瘤领域的治疗版图。截至2026年2月，公司正开展以下两项联合疗法临床试验： 1)DB-1311/BNT324(B7H3 ADC)联合BNT327（PD-L1/VEGF-A双抗）或DB-1305治疗晚期/转移性实体瘤的II期临床研究（NCT06953089）。临床前数据显示DB-1311+BNT327在黑色素瘤（A375）和结肠癌（CT26）模型中TGI分别达到110%和98%，显示出显著的抑瘤率。DB-1311+DB-1305在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）模型中，联合用药的抑瘤率分别达到98.3%和93.9%，显著高于单药。目前首批受试者已于2025年7月入组，预计2030年完成。 2)BNT324/DB-1311联合Pumitamig(BNT327)（PD-L1xVEGF-A双特异性抗体）治疗肺癌（小细胞肺癌SCLC或非小细胞肺癌NSCLC）的1b/2期临床试验(BNT324-01)的设计方案（NCT06892548）。该试验不仅覆盖了一线治疗，也重点布局了二线及以后的难治性人群，包括容易复发的小细胞肺癌，预计将纳入约594名受试者。 2.4.HER3 ADC：数据积极，出海可期 HER3是EGFR、HER2等HER家族的生长因子受体，在肿瘤存活和生长过程中扮演着至关重要的角色。HER3在多数肿瘤中普遍检测到其过度表达，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌及头颈癌。针对HER3的疗法可以改善患者对其他靶向治疗的耐药性，包括NSCLC患者对EGFR靶向治疗的耐药性及HER2+BC患者对HER2靶向治疗的耐药性。 由于其信号通路抑制的复杂性，以及通路逃逸激活的可能性，对HER3的探索依然有限。映恩生物在HER3相互作用以及其深层的细胞基础（包括其二聚体形成机制、与EGFR和HER2的协同等方面）建立了深厚的知识储备，在此基础上催生了DB-1310的创新设计：依赖其独特的结合表位，DB-1310具备高度内化能力，有望将有效载荷直接传递到存在HER3表达的细胞中，从而实现更精准的肿瘤杀伤，提升疗效。 映恩生物已制定合理且差异化的临床开发策略，选取在DB-1310研究中的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者作为核心目标人群。DB-1310在EGFRm NSCLC晚期单药疗法观察到的初步疗效，在此基础上，公司开展其与奥希替尼联合疗法对EGFRm NSCLC患者的临床试验，探索其差异化适应症潜力，有望成为一线疗法，覆盖更广泛的患者群体。DB-1310也是全球临床阶段少数HER3 ADC之一，正被研究作为KRASm NSCLC的潜在治疗方法。同时探索DB-1310在多种其他癌症，包括乳腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌及膀胱癌中的治疗前景。 DB-1310的亮点包括： 1)差异化针对EGFRm NSCLC的联合疗法策略：I/IIa期临床试验的EGFRm NSCLC队列中，针对接受奥希替尼在任意治疗线失败的晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性。 2)独特的KRASm NSCLC覆盖范围：在I/IIa期全队列中观察到部分KRASm NSCLC患者出现初步疗效，包括在剂量递增阶段观察到的部分缓解。 3)在多种BC亚型中展示出令人鼓舞的疗效：已在多种BC亚型（包括HER2+、HR+/HER2低表达BC以及既往接受Trodelvy®治疗的TNBC患者）中显示出疗效。 4)CRPC治疗潜力：已显示出抑制前列腺癌的肿瘤细胞活性，表明其具有治疗前列腺癌细胞的潜力。 HER3与EGFR-TKI疗法的耐药性有关，可用于TKI耐药的EGFR NSCLC患者。DB-1310在经多线治疗的晚期实体瘤患者，尤其是EGFRm NSCLC患者中展现出可控的安全性特征及有效的抗肿瘤活性。 2023年10月12日，宜联生物宣布与BioNTech达成合作，双方将合作开发新一代的HER3 ADC。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。但是宜联的YL202/BNT326在2024年ASCO会议后，基于安全性的问题陷入沉寂，注册性的临床的开发变得较为谨慎。 从临床试验结果我们可以看到，DB-1310的ORR和DCR显著高于YL202/BNT326，肿瘤缩小更明显，对经治患者的疾病控制更稳固。除乳腺癌外，在EGFRm NSCLC亚组中也展现强劲疗效，适用场景更广。 2.5.Trop2 ADC：瞄准暂未满足的临床需求 TROP2是由Tacstd2基因编码的跨膜糖蛋白，是一种在多种癌症中差异化表达的细胞内钙信号转导膜蛋白，能向细胞传递自我更新、增殖、侵袭及生存的信号，具有干细胞样特征。TROP2属于跨膜糖蛋白，在正常组织中的表达水平较低，而在多种多发或难以治愈的癌症（包括可作用靶点有限的晚期肿瘤）中呈过度表达，TROP2 ADC可作为与其他治疗方式（如化疗、靶向治疗和免疫治疗）联合使用的潜在联合疗法支柱，在多种癌症的临床前及临床研究中均显示出协同抗肿瘤活性。目前TROP2 ADC主要集中于三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌、尿路上皮癌（UC）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域，但它也为其他多发或难以治愈的癌症（如卵巢癌）患者提供了潜在的治疗机会。 DB-1305是一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解连接子及专有的DNA拓扑异构酶1抑制剂（P1021）偶联设计而成，DAR值为4。给药后，DB-1305的抗TROP2 IgG1单抗将ADC选择性地导向TROP2表达的肿瘤细胞，经结合和内吞后，P1021被释放，进而抑制DNA拓扑异构酶1活性，从而抑制TROP2表达的肿瘤细胞增殖。DB-1305的最佳药物抗体之比为4，有助于在有效性和耐受性之间取得平衡；所用连接子在循环中高度稳定，有效载荷本身非常高效，但全身半衰期较短。此外，DB-1305还具有旁观者抗肿瘤作用。 DB-1305亮点在于： 1、具备联合双抗（BNT327）治疗多种实体瘤的潜力：2025年4月AACR年会数据进一步证实了其与BNT327（PD-L1xVEGF双抗）联合疗法的卓越潜力。在2-4L铂耐药复发性卵巢癌（PROC）队列中，13名可评估患者中有7名达到部分缓解（PR），3名疾病稳定（SD），展现出强劲的初步抗肿瘤活性。安全性方面，联合方案耐受性良好，3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为32.8%，口腔炎是最常见的TRAE(56.7%)。后续持续招募非小细胞肺癌、宫颈癌、铂耐药复发性卵巢癌和三阴性乳腺癌患者。 2、解决OC治疗未满足的临床需求：积极研究DB-1305用于治疗晚期OC，在全球临床试验中，DB-1305在晚期PROC患者全人群队列中显示初步疗效。2024年1月，DB-1305获FDA授予快速通道认定，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以解决未满足的临床需求。 3、I/IIa期临床试验显示积极疗效与可控安全性：截至2023年4月7日，在接受较大剂量的晚期实体瘤患者中，DB-1305的客观缓解率（uORR）为30.4%，未确认的疾病控制率（DCR）为87.0%；在23名接受基线肿瘤扫描的患者中，非小细胞肺癌患者的uORR达46.2%，未确认DCR为92.3%；在转移性前列腺癌患者全人群队列中显示初步疗效。DB-1305的耐受性良好，所有治疗期间不良事件（TEAE）多为低剂量水平且可控；所有患者中≥3级TRAE的发生率为34.1%（15/44），且血液相关TRAE的发生率低。 映恩生物通过战略性地聚焦其他TROP2 ADC候选药物先前未充分开发的OC（卵巢癌）等适应症持续开发DB-1305；同时也在探索在多种疾病中作为支持疗法的联合治疗潜力，旨在持续发挥ADC的有效抗肿瘤活性以及免疫调节剂的优势。 OC（卵巢癌）是全球第三大最常见的女性生殖系统癌症。根据公司招股书，全球OC患者数从2018年的295.4千例增至2023年的333.9千例，预计到2032年将进一步增至396.8千例；在中国，OC患者数从2018年的57.8千例增至2023年的61.6千例，预计到2032年将增至66.6千例。 在中美两国，以铂类为基础（联合或不联合抗血管生成单抗）的化疗是晚期卵巢癌（OC）的标准一线方案，但即便初始应答良好，疾病仍常以耐药形式复发，因此晚期OC领域亟需兼具高效性、持久性与生存质量改善作用的新治疗方案。既往针对OC的抗体偶联药物（ADC）多聚焦于FRα阳性人群，但该人群占比有限，而TROP2在多数OC患者中高表达且相关ADC研究尚不充分，因此靶向TROP2的ADC是晚期OC极具潜力的治疗策略，其既可为铂类耐药患者提供新选择，也可与铂类化疗联用或作为辅助用药增强疗效，有望填补当前临床需求空白。截至2025年3月，全球尚无获批用于OC的TROP2 ADC药物。 铂耐药OC属于晚期OC中治疗难度较高的群体，临床普遍面临治疗方案有限、疗效不佳的困境，DB-1310有望精准契合临床痛点，为铂耐药OC患者提供专属的靶向治疗选择，具备重要的临床应用价值。 无进展生存期表现突出：DB-1305的mPFS为7.4个月，略优于同针对铂耐药OC的SHR-A1921，而另两款OC适应症药物中，SKB264的mPFS为6个月，DS-1062仅5.8个月。DB-1305能更有效地延缓铂耐药OC患者的肿瘤进展，帮助患者延长疾病稳定阶段，为后续治疗争取更多时间窗口。 疗效水平稳定，客观缓解与疾病控制效果均衡：DB-1305的ORR为41.4%，与SKB264的40%、DS-1062的42.9%基本持平，其DCR为82.8%，高于SKB264的75%。综合来看，DB-1305在ORR和DCR上实现了均衡表现，让多数铂耐药OC患者的病情得到有效控制。 安全性具备相对优势，用药耐受性更优：DB-1305的≥3 TRAEs为53.4%，其用药安全性可控，能降低患者因严重不良反应停药的风险。 BNT327（PD-L1/VEGF双抗）与DB-1305/BNT325（TROP2 ADC）的联合疗法展现出极具潜力的协同效应。临床前研究显示，在Xenograft模型（A1）中，联合用药组（Combo）的TGI达到了111.3%，显著优于BNT327单药（78.2%）及BNT325单药（33.6%）；在Syngeneic模型（A2）中，BNT325与BNT327替代物联合使用显示的TGI分别为106.1%和106.9%。I/IIa期临床研究（NCT05438329）显示，BNT327与DB-1305联合疗法3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为32.8%，主要为DB-1305引起的口腔炎（56.7%）。BNT327常见的蛋白尿及高血压在联合方案中发生率极低，证明了两药联合未产生显著的系统性毒性叠加。 DB-1305的铂耐药卵巢癌（PROC）适应症实现重大突破，在针对2L-4L铂耐药复发性卵巢癌（PROC）的队列中，13名可评估患者中共有7名达到部分缓解（PR），3名疾病稳定（SD），初步计算出的客观缓解率达53.8%，目前对于PROC标准疗法ORR通常约为30%，此数据具有领先优势。同时在NSCLC或三阴性乳腺癌TNBC患者中也观察到了缓解。 3.早研管线潜力大，前瞻布局新机制ADC 3.1.HER3/EGFR ADC：具备未来潜力 EGFR×HER3双特异性ADC在临床前研究中展现出增强的疗效，且能克服EGFR或HER3靶向治疗的耐药性。DB-1418结合EGFR与HER3，可能产生协同抗肿瘤作用，有助于提升ADC的靶向性与治疗效果。在临床前研究中，DB-1418以6mg/kg剂量作用于NCI-H1975模型（EGFR++，HER3+）时，实现了99.32%的肿瘤生长抑制（TGI），显著高于HER3靶向ADC 53.88%的TGI。同时通过靶向两个受体优化细胞内递送过程，进而增强有效载荷的胞内释放，打破EGFR单特异性ADC的耐药机制。 百利天恒的iza-bren同为EGFR×HER3双抗ADC，抗体部分为基于SEBA平台所开发的SI-B001（EGFR×HER3双抗）。2025年11月18日，百利天恒宣布其III期临床研究（BL-B01D1-305）在复发或转移性ESCC患者中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中同时达到无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点。这一突破性成果意味着iza-bren成为全球首个在晚期ESCC中取得PFS、OS双阳性结果的ADC药物，是iza-bren继鼻咽癌之后第二个获得III期阳性结果的适应症，显示了其在多癌种中的潜在广谱价值。2025年11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）的上市许可申请已正式获得受理。 基于iza-bren的成功，DB-1418作为靶向EGFR×HER3双靶点的ADC药物，也展现了良好的发展态势。DB-1418采用了创新的“1+1”药物形式分子设计（靶向结合位：每个靶点各1个），与iza-bren等其他双特异性ADC常用的“2+2”形式（4个结合位点，每个靶点各2个）相比，“1+1”形式不仅能增强肿瘤组织与正常组织间的选择性，还有潜力为肿瘤带来更多有效载荷。映恩生物使用BL-B01D1类似物作为对照，并在多个模型中展示了DB-1418在更低剂量下具有更强的抑瘤率或完全消退的能力。在EGFR主导的CAL-27模型中，DB-1418以1.9mg/kg、每3周一次（Q3W）的静脉给药剂量，使肿瘤体积显著缩小，肿瘤生长抑制率（TGI）达83%；而BL-B01D1类似物在3mg/kgQ3W的剂量下，仅实现了73%的抑制率。在经验证的、携带C797S突变的奥希替尼耐药非小细胞肺癌异种移植模型中，DB-1418在3.8mg/kgQ3W剂量下的TGI为90%，6mg/kgQ3W剂量下的TGI达98%；这显著高于BL-B01D1类似物在6mg/kgQ3W剂量下的效果（TGI为68%，p<0.01）。 DB-1418布局与iza-bren不同的差异化适应症。截至2026年2月，iza-bren处于NDA阶段的适应症为鼻咽癌、食管鳞癌等瘤种，NSCLC、乳腺癌等瘤种处于III期研究。截至2026年2月，DB-1418处于I/II期临床中，针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，2025年11月FDA授予DB-1418潜在同类最佳EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）快速通道资格。 3.2.B7-H3/PD-L1 ADC：兼顾免疫效果的新尝试 许多PD-L1表达呈阳性的患者对PD-1/PD-L1靶向治疗无反应或产生耐药性。PD-L1在肿瘤中的良好表达使其成为ADC开发的有吸引力的靶点，可能改变PD-1/PD-L1抑制剂难治性/耐药性（R/R）癌症的治疗格局。辉瑞PF-08046054作为全球首个进入临床的PD-L1 ADC，已在中国获批临床。其通过“直接细胞毒性+旁观者杀伤+免疫原性细胞死亡”三重机制发挥作用，且相比单抗更快内化和蛋白水解裂解，验证了PD-L1 ADC的开发路径。复宏汉霖HLX43通过连接子、载荷的升级，实现“高效低毒”、给药频次优化，且已获多国监管机构批准开展国际多中心II期研究，其I期数据也验证了安全性与疗效潜力，同时有潜力承接K药、O药不响应/耐药患者，以及化疗失败的后线患者，有望填补单抗的治疗空白。 PD-L1 ADC具备明确的临床可行性与潜力。PD-L1作为ADC靶点，既利用了其肿瘤特异性表达优势，又通过“细胞毒性+免疫调节”的双重机制解决了单抗的耐药问题，可成为PD-(L)1抑制剂难治性/耐药性癌症的新治疗选择，后续随着临床数据的完善，有望改变实体瘤的治疗格局。 DB-1419是一款自主研发的创新B7-H3×PD-L1双特异性ADC候选药物，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体组成，通过一个可裂解连接子与拓扑异构酶抑制剂（PI1003）共价连接，DAR值为8。DB-1419选择性地与人源B7-H3和PD-L1结合，与其他B7家族蛋白无交叉反应。DB-1419可选择性地与B7-H3阳性细胞结合，并被内吞进入溶酶体；DB-1419诱导B7-H3依赖性细胞毒性，导致G2/M细胞周期停滞，诱导DNA损伤，并以浓度依赖性方式抑制B7-H3表达细胞的增殖。同时，通过与PD-L1结合，DB-1419阻断PD-L1与PD-1受体之间的相互作用，逆转PD-L1介导的免疫抑制并提高T细胞活性。 在临床前研究的疗效对比中，与单特异性B7-H3 ADC相比，DB-1419表现出优于单特异性B7-H3 ADC的疗效。双重机制产生对肿瘤细胞有效的直接细胞毒性和强大的免疫调节作用，显著抑制肿瘤生长。同时B7-H3的泛癌表达与PD-L1的免疫调节功能相结合，可在广泛的适应症中增强抗肿瘤疗效。 DB-1419展现出卓越的抑瘤效力与安全窗口：在具有高度临床相关性的肺癌PDX（LD1-0034-361136）模型中，DB-1419展现出显著的体内抗肿瘤活性。研究数据表明，当给药剂量达到12mg/kg时，DB-1419在第28天的肿瘤生长抑制率（TGI）高达97.18%，以剂量非依赖性方式显著抑制了肿瘤生长，同时接受12mg/kg剂量治疗的小鼠未观察到明显的体重下降，结合其P1003介导的直接细胞毒性作用，DB-1419在实现高效抑瘤的同时保持了良好的耐受性。 体外研究证实其在高达50μg/mL浓度下无非特异性炎症细胞因子释放风险；体内食蟹猴重复给药研究表明，在高达120 mg/kg剂量下未见动物死亡或濒死，相关不良反应均属可逆且主要发生于最高剂量组。研究最终确定DB-1419在食蟹猴中的最高非严重毒性剂量（HNSTD）为120 mg/kg，显著的剂量优势验证了其良好的临床耐受潜力与安全窗口。 根据医药魔方数据库，截至2026年2月，DB-1419是全球唯一处于临床开发阶段的B7-H3×PD-L1双特异性ADC，全球并无同时靶向B7-H3及PD-L1的药物获得批准，且全球范围内也无处于临床开发阶段的B7-H3×PD-L1双特异性ADC候选药物。DB-1419目前已获得FDA及中国药监局关于DB-1419的IND批准，并于2024年9月启动了DB-1419的I/IIa期临床试验。 3.3.BDCA2 ADC：积极探索ADC在自身免疫性疾病中的应用 DB-2304是一款以BDCA2为靶点的ADC候选药物，包含新型BDCA2靶向抗体，偶联了专有的糖皮质激素受体（GR）激动剂有效载荷，药物抗体比率（DAR）为4。现有治疗方法对免疫系统的影响范围较广，DB-2304专门针对SLE/CLE致病机制的上游信号通路，就开发进展而言是目前最领先的BDCA2 ADC之一（根据映恩生物招股书、弗若斯特沙利文），有望大幅改进SLE及CLE的标准疗法，并代表了自身免疫性疾病ADC创新领域迈出重要一步。 DB-2304能够调控pDC中的IFN，并协同调节广谱抗炎反应。抗体与BDCA2结合后，有助于抑制pDC活化及IFN-I的产生。DB-2304通过消除干扰素过度产生的主要来源，阻断SLE发病机制的免疫失调及炎症的自我延续循环这一核心环节。降低I型干扰素的异常水平具有多种益处，包括抑制抗原呈递的活化、限制产生自身抗体的浆细胞分化，以及抑制整体自身免疫应答。与BDCA2结合后，DB-2304会被内吞进入pDC，并在其中释放其创新的糖皮质激素受体（GR）激动剂有效载荷，GR激动剂可促进抑制促炎细胞因子分泌的糖皮质激素反馈基因的转录。 目前已于2024年10月在澳大利亚启动了DB-2304针对健康成人的I期研究（NCT06625671），该项单次递增剂量研究的初步临床数据显示DB-2304在1mg/kg至20mg/kg剂量范围内展现出良好的安全性与耐受性。药代动力学（PK）显示ADC呈剂量线性特征；药效学（PD）显示，在1mg/kg剂量下即可实现浆细胞样树突状细胞（pDCs）上>95%的持续受体占有率。此外，安全性生物标志物研究显示，其对HPA轴（皮质醇）及骨代谢标志物（P1NP）的影响量级均显著低于10mg泼尼松，验证了其优异的激素替代安全性。根据临床进展，2025年11月14日I/IIa期首位系统性红斑狼疮（SLE）患者已在美国顺利完成给药。 3.4.CDH17 ADC：消化道肿瘤的新靶点思路 CDH17是7D-钙粘蛋白超家族的成员，它的异常表达与多种胃肠道肿瘤的发生、进展和转移密切相关。它通过调控Wnt/β-连环蛋白和丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路促进肿瘤发生，驱动细胞增殖、存活与迁移；还可与整合素信号互作，增强细胞黏附与运动能力，从而促进肿瘤进展，尤其是在结直肠癌中。 研究表明，CDH17在转移性肿瘤中高表达，阻断CDH17能显著减少肝细胞癌和胃癌的肺转移。CDH17在胃肠道肿瘤中广泛高表达：结直肠癌临床样本中CDH17表达率接近100%，其他胃肠道肿瘤中表达率为23%-88%，凸显了靶向CDH17的治疗潜力。此外，基于肿瘤组织或血清中的特定生物标志物，CDH17可成为癌症治疗的靶点。转录组与蛋白质组分析强调了其作为结直肠癌潜在核心治疗靶点的价值，其表达与肿瘤发生及免疫反应相关。 目前，多家公司正探索开发靶向CDH17的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗胃肠道肿瘤，尤其是易出现治疗耐药的结直肠癌。 DB-1324在全球范围内的临床开发进程正稳步推进，有望为晚期/转移性胃肠道肿瘤患者提供新的治疗选择。DB-1324是基于映恩生物独有的DITAC平台开发的靶向CDH17新一代抗体偶联药物，在2024年与葛兰素史克（GSK）达成全球独家海外授权协议。此前，DB-1324于2025年10月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准及澳洲药物管理局（TGA）的临床试验通知（CTN）许可。2025年12月3日，映恩生物宣布，公司自主研发的新一代抗体偶联药物DB-1324新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将在美国启动临床试验。该试验是一项1/2期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估DB-1324在晚期/转移性胃肠道肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 4.盈利预测与评级 我们认为：映恩生物及其合作伙伴BioNTech在下一代肿瘤治疗策略（即IO 2.0+ADC策略）的前瞻性布局处于领先地位，有望借助肿瘤疗法迭代逻辑快速放量。具体到和BioNTech合作的管线，DB-1303有望通过差异化适应症取得优势，逐步拓展在妇科肿瘤领域的渗透率；DB-1311安全性和有效性具有潜在优势，在第一三共的B7H3靶点ADC出现严重不良反应而暂停的当下，DB-1311有望通过安全性优势实现弯道超车；DB-1305通过对未满足的临床需求入手，充分探索卵巢癌、非小细胞肺癌等后线治疗方案。对于DB-1310，其疗效与安全性已得到初步认证，未来有望License-out出海。 基于上述判断，我们做出如下假设：1）DB-1303：预计将于2026年获批上市，2025-2027年DB-1303销售额为0.00/0.67/3.21亿元；2）DB-1311：预计2029年读出关键数据，部分适应症有望获批上市；3）DB-1305：预计2029年获批上市；4）DB-1310：预计2029年获批上市；5）首付款及里程碑付款：考虑到公司管线潜力和临床推进节奏稳健，我们预计2025-2027年公司里程碑付款为15.00/15.00/15.00亿元。 费用方面：鉴于公司临床后期产品未来即将逐步获批上市，市场化团队的组建和扩展可预见，故我们预计公司未来的营销费用将保持增长态势；公司产品管线梯次合理，临床推进节奏可控，我们预计公司未来研发费用将略有上升。 基于上述假设，我们预测2025-2027年映恩生物的总计营业额收入为15.00/15.67/18.21亿元。 我们采用DCF估值方法对公司的价值进行估算，基于以下假设：第一阶段预测期年数为10年，beta值为1.15，无风险收益率假设为1.76%（参考十年期国债收益率），市场预期收益率假设为8.00%，有效税率假设为15%，经计算得出加权平均资本成本WACC为8.94%。通过DCF计算，假设永续增长率为2.00%，公司合理股权价值为431.55亿港元（取1港元=0.88人民币）。鉴于公司在ADC领域的优势地位，未来肿瘤疗法迭代布局靠前，出海全球化进度有望进展顺利，首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示  临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高，III期由于受试者的数量增多，以及临床试验过程中的影响因素增多，可能导致临床数据不及II期而研发失败。 竞争格局恶化风险：公司核心布局产品虽然进度较为领先，但临床上已有竞争对手布局，存在未来竞争格局恶化风险。 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面因素影响。 行业政策风险：进入医保的创新药品种逐年增多，医保基金的压力逐年增加，可能导致药物的谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。   报告信息  证券研究报告：《映恩生物-B(09606.HK)：创新驱动ADC新锐，挺进全球化市场》 对外发布时间：2026年03月17日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 本公众号不是华源证券股份有限公司（下称“华源证券”）研究报告的发布平台。本公众号只是转发华源证券已发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解或缺乏相关的解读而对资料中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。订阅者如使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及解读。 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初治局限期项目汇总 近两年来，小细胞肺癌的治疗格局正在被彻底重塑。从曾经几十年无新药问津的“沉寂赛道”，到如今新药临床试验密集落地、全球同步推进的“研发热土”——仅过去两年，国内小细胞肺癌领域启动的临床项目数量，就超过了此前十年的总和。 与此同时，患者和家属的心态也发生了深刻变化。从最初对“临床试验”的陌生与抗拒，到今天主动学习、四处咨询、积极寻求入组机会，大家越来越清晰地意识到：对于小细胞肺癌这样进展迅猛、复发率高的癌种，新药临床往往就是打破治疗僵局的“破局点”。 但在实际咨询中，我们发现一个最普遍的困惑：“项目太多了，我到底能参加哪一个？” 即便我们此前尝试按药物类型（如双抗、ADC、化疗联合免疫等）进行分类解读，仍有大量患者拿着自己的治疗经历来问：“我是一线治疗后复发的，该看哪个？”“我是广泛期初治，有哪些选项？” 因此，今天我们换一个最直接的视角——按治疗线数分类。不论您是初诊尚未治疗，还是一线、二线失败后陷入困境，只需对照自己的治疗阶段，就能快速锁定当前正在招募的、适合您的临床试验项目。 需要特别说明的是：以下项目清单为截至2026年2月仍在活跃招募的队列汇总。文中引用的项目详情链接多为过往发布，旨在帮助您快速了解药物机制和试验设计；但具体到当前最新的入组状态、中心开放情况、入排标准微调等信息，请务必扫描文末二维码联系医学顾问一对一确认。 ★关注「癌友交流圈」公众号，扫码入群，获取最实时的小细胞肺癌临床项目动态，与同路人一起抓住新希望。 初治局限期项目汇总 刚确诊的局限期小细胞肺癌患者请注意：放化疗结束后，有一个非常重要的“黄金窗口期”——最后一次治疗结束后的42天内，必须完成筛选和入组，才有机会参加免疫维持治疗的临床试验。一旦错过，就算入组失败。 所以，建议大家在放化疗即将结束的时候，就提前联系我们进行报名筛选。不要等到全部治疗都结束了才开始准备，那时候时间可能就来不及了。 项目1：塔拉妥单抗（DLL3双抗） 项目介绍： ♻试验标题： 一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究 Ⓜ药物介绍： Tarlatamab（塔拉妥单抗，也称作AMG 757）是一种由美国安进（Amgen）公司研发的新型免疫治疗药物，属于双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体，其特点在于能够同时靶向DLL3和CD3两种分子。 ●试验用药：塔拉妥单抗（Tarlatamab） ✅满足年龄：≥18： ✅满足：小细胞肺癌接受过1种含铂化疗+免疫方案后疾病进展或复发； ✅满足：放化疗后无进展 ❌排除：存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎； ❌排除：6个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作） ⏩开展中心：北京、福建、山东、黑龙江、山西、天津、浙江、辽宁、浙江、江苏、四川、其他中心陆续启动中 项目2：AK112（免疫双抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究 Ⓜ药物介绍：AK112（依沃西单抗）全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1和VEGF-A通路，发挥免疫激活和抗血管生成的双重作用。 👤纳入人群：同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：AK112●对照组：安慰剂 ⏩开展中心：北京 ★其他说明：1）≥18岁2）末次放化疗治疗后42天内接受研究药物 项目3：SYHA1813（免疫双抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂对局限期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床试验 Ⓜ药物介绍：恩朗苏拜单抗（Ensovibep）是一种三价结合SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合结构域（RBD）的DARPin融合蛋白，可以有效阻断病毒进入宿主细胞。其由三个位点同时结合RBD，提高了对病毒变异株的覆盖能力，并具备“类抗体”的中和能力，但结构更小、稳定性更强。 SYHA1813是石药集团自主研发的一款创新型小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制VEGFR家族和CSF1R信号通路，用于抗肿瘤血管生成和重塑肿瘤免疫微环境，具有“血管+免疫”双重调控能力，是近年来抗肿瘤靶向药领域的重要布局之一。 👤纳入人群：同步或序贯放化疗(至少2个周期含铂化疗)的局限期小细胞肺癌患者 Ⓜ试验用药：恩朗苏拜单抗±SYHA1813（VEGFR/CSF1R双靶抑制剂） ✅满足年龄：≥18周岁 ✅满足：放疗总剂量≤60Gy±10%（6周方案） ✅满足：末次放化疗42天内用药 ❌排除：用过免疫治疗 ❌排除：新发脑转或脑转不稳定 ⏩开展中心：广东、福建、山东、吉林、黑龙江、安徽、甘肃、贵州、浙江 参加塔拉妥单抗临床试验，需要满足以下几个关键的治疗条件，请大家务必留意： 第一，化疗次数要“刚刚好” 必须是且只能是4次化疗，不能多也不能少。 第二，化疗期间不能联合免疫治疗 根据目前的指南推荐，局限期患者在化疗期间不可以同时使用免疫药物。 第三，放疗和化疗必须同步进行 只要在化疗全部结束之前启动放疗即可，一般建议在第二次化疗后开始放疗。 关于放疗剂量的具体要求（这一点很重要）： 如果是每天照射一次：总剂量要达到60Gy（格雷），要求每次照射剂量≥200cGy。 如果是每天照射两次：总剂量要达到45Gy，要求每次照射剂量≥1.5Gy。 符合以上两种放疗方案之一即可。具体的放疗记录会有研究医生进行审核。 初治广泛期项目汇总（刚确诊） 项目1：BL-B01D1（her3 ADC） 项目介绍：小细胞肺癌队列 Ⓜ药物介绍： BL-B01D1是一款由百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）药物。双靶点：BL-B01D1是全球首个同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，具有独特的治疗机制。高效性：临床前研究表明，BL-B01D1在人非小细胞肺癌、人胰腺癌模型中表现出优异的抑瘤活性，优于其他HER3 ADC药物。 试验用药：试验组：注射用 BL-B01D1体偶联物抗对照组：盐酸拓泊替康 👤纳入人群：仅一线含铂化疗+免疫耐药的小细胞肺癌 ✅满足年龄：18-75岁✅满足：提供三年内肿瘤组织切片测靶点（不影响入组） ❌排除：脑转移 ⏩开展中心：全国多中心 ★其他说明：1）21天一个治疗周期 项目介绍：非小细胞癌队列 ♻试验标题：在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗（系统一线）的 III 期随机对照临床研究 Ⓜ药物介绍： BL-B01D1是一款由百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）药物。双靶点：BL-B01D1是全球首个同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，具有独特的治疗机制。高效性：临床前研究表明，BL-B01D1在人非小细胞肺癌、人胰腺癌模型中表现出优异的抑瘤活性，优于其他HER3 ADC药物。 试验用药：试验组：注射用 BL-B01D1抗体偶联药物对照组：培美+顺铂/卡铂 ✅满足年龄：18-75岁✅满足：提供三年内肿瘤组织切片测靶点（不影响入组）✅满足：三代靶向耐药（不超2线）❌排除：化疗或靶向联合的任何其他全身治疗(可接受联合抗血管生成（如安罗、阿帕、贝伐等）❌排除：未经治疗的脑转移 ⏩开展中心：广东、安徽、河南、北京、江苏、四川、福建、上海、甘肃、广西、黑龙江、河北、湖北、湖南、山东、江西、吉林、山西、重庆、陕西、天津、云南、浙江、辽宁、贵州 ★其他说明：1）21天一个治疗周期 2）BMI 18-20 项目2：BNT327/PM8002（免疫双抗） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：BNT327（原研代码PM8002）是由中国生物技术公司普米斯生物自主研发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，后被德国BioNTech公司收购并推进全球开发。2025年6月，BioNTech与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，共同开发BNT327，交易总金额超90亿美元，创下肿瘤领域授权纪录。 👤纳入人群： 队列1）：广泛期初治的小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002） +依托泊苷+卡铂 🔹对照组：阿替利珠+依托泊苷+卡铂 队列2）：仅一线含铂化疗耐药小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002）注射液 🔹对照组：紫杉醇/托泊替康 队列3）：仅一线含铂化疗耐药神经内分泌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+FOLFIRI 队列4）：无EGFR、ALK突变的初治非小细胞肺癌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+培美+紫杉醇+卡铂 队列5）：初治的晚期三阴乳腺癌患者（(内分泌治疗除外) 🔹试验组：BNT327（PM8002）+白蛋白紫杉醇🔹对照组：白蛋白紫杉醇 ✅满足年龄：≥ 18岁❌排除：既往间质性肺炎史 ❌排除：新发脑转就和脑转不稳定 ⏩开展中心：全国多中心 项目3：QLC5508（B7H3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究 Ⓜ药物介绍：QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部。B7-H3作为B7家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。QLC5508的有效载荷SuperTopoiTM的效力比Dxd（德卢替康）高5至10倍，这意味着它能够更有效地杀死肿瘤细胞。 👤纳入人群： 🔹队列1：≤2线治疗且经过含铂治疗失败的广泛期小细胞肺癌 🔹队列2：≤2线治疗且经含铂治疗进展的非小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：QLC5508（B7-H3 ADC）+QL1706（抗PD-1和CTLA-4的双功能抗体） ⏩开展中心：上海 ★其他说明：1）≥18岁2）21天一个随访周期 项目4：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目5：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目6：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的作用机制非常巧妙：能够同时锁定PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。通过精准阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的“抑制信号”，它能够更有效地激活T细胞、促进其增殖，从而大大增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。 一线耐药汇总 关于“一线耐药”的入组阶段，需要特别说明一下： 这里所说的“一线耐药”，指的是患者接受一线EP方案（依托泊苷+铂类）化疗后确认耐药、但还未开始任何二线治疗的阶段，这个窗口期是参与项目的关键时机。 不过有一个容易踩坑的地方需要提醒大家： 如果一线EP化疗耐药后病情进展，患者又重新启用了原来的一线EP方案进行治疗，那么在后续的临床试验中，通常会把这次治疗判定为“二线治疗”。 简单来说就是：“重启一线，算作二线。” 所以，如果已经确定一线耐药，建议不要再用回原来的方案，以免影响后续参与新药项目的机会。 项目1：PM8002（免疫双抗） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：BNT327（原研代码PM8002）是由中国生物技术公司普米斯生物自主研发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，后被德国BioNTech公司收购并推进全球开发。2025年6月，BioNTech与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，共同开发BNT327，交易总金额超90亿美元，创下肿瘤领域授权纪录。 👤纳入人群： 队列1）：广泛期初治的小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002） +依托泊苷+卡铂 🔹对照组：阿替利珠+依托泊苷+卡铂 队列2）：仅一线含铂化疗耐药小细胞肺癌 🔹试验组：BNT327（PM8002）注射液 🔹对照组：紫杉醇/托泊替康 队列3）：仅一线含铂化疗耐药神经内分泌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+FOLFIRI 队列4）：无EGFR、ALK突变的初治非小细胞肺癌 🔹试验用药：BNT327（PM8002）+培美+紫杉醇+卡铂 队列5）：初治的晚期三阴乳腺癌患者（(内分泌治疗除外) 🔹试验组：BNT327（PM8002）+白蛋白紫杉醇🔹对照组：白蛋白紫杉醇 ✅满足年龄：≥ 18岁❌排除：既往间质性肺炎史 ❌排除：新发脑转就和脑转不稳定 ⏩开展中心：全国多中心 项目2：ZG006（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究 Ⓜ药物介绍：zg006全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），同类首创（First-in-Class）分子形式。通过两个抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位，抗CD3端结合T细胞，强化肿瘤细胞与T细胞的相互作用，实现高效杀伤。联合zg005双靶向阻断PD-1和TIGIT信号通路，促进T细胞和NK细胞的活化与增殖，通过协同作用增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 👤纳入人群：仅一线含铂+免疫（≥2周期）耐药的广泛期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： 试验组：ZG006 对照组：研究者选择的化疗 ⏩开展中心：上海、江苏、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）18-75岁2）提供2年内的组织切片用于DLL3，结果不影响入组3）脑转移经治疗后稳定 项目3：SHR-4849（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究 Ⓜ药物介绍：、SHR-4849是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。 👤纳入人群：仅一线治疗进展（末次铂类化疗至疾病进展超过90天）广泛期小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用SHR-4849+SHR-1316(阿得贝利）+卡铂 ⏩开展中心：山东、上海、浙江、河南、山西、黑龙江、湖南、江西、陕西、云南、安徽、江苏、广州、湖北 ★其他说明：1）18-75岁 项目4：FZ-AD005（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 Ⓜ药物介绍： FZ-AD005是上海复旦张江研发的DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC）。FZ-AD005通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），从而杀伤肿瘤细胞。 ●试验用药：注射用FZ-AD005抗体偶联剂 招募人群：≤3线治疗的小细胞肺癌 ✅满足年龄：18-70岁✅满足：提供肿瘤组织测DLL3（不看检测结果，已知DLL3阴性不接受）✅满足：≤3线治疗且含铂治疗耐药；3个月以上进展❌排除：血小板＜150❌排除：新发脑转和脑转不稳定 ⏩开展中心：上海、浙江、湖南 ★其他说明：1）既往治疗最好是治疗3个月以上进展的（如果是安罗替尼的话，不要求3个月） 项目5：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目:6：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 项目7：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目8：戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究 Ⓜ药物介绍：戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，简称SG）是一种靶向TROP-2的抗体药物偶联物（ADC），其设计具有独特的双重作用机制。该药物由人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体、通过基于四肽的可裂解接头，以及DNA拓扑异构酶I抑制剂伊立替康的活性代谢物SN-38组成。                                                                              Ⓜ试验用药：  ●试验组：戈沙妥珠单抗  ●对照组：紫杉醇/多西他赛/伊立替康 👤纳入人群：仅一线含铂化疗(至少两周期)±免疫失败的广泛期小细胞肺癌 ⏩开展中心：浙江、吉林、江西、云南、山东、广东、天津、重庆、四川、黑龙江、湖北、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）≥18岁2）提供切片测靶点，不影响入组 项目9：SPGL008（B7H3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目10：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者 项目11：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目12：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。其核心机制在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 通过精准阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的“抑制信号通路”，SSGJ-706可以更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤活性。简单来说，它像一把“双重钥匙”，从两个方向同时解除肿瘤对免疫系统的压制，有望带来更强的抗肿瘤效果。 项目13：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43是由复宏汉霖自主研发的一款靶向PD-L1的新型抗体偶联药物（ADC），是目前肿瘤精准治疗领域的热门方向。 其结构由三部分组成： 高特异性抗体：全人源IgG1 PD-L1抗体，能精准识别并绑定肿瘤细胞表面的PD-L1； 可裂解连接子：在肿瘤微环境中能够特异性断开； 高效荷载毒素：一种新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂，药物抗体比（DAR）高达约8。 作用机制：HLX43与肿瘤细胞结合后，连接子在肿瘤环境中裂解，释放出毒素。毒素进入肿瘤细胞内部，造成DNA双链断裂，阻断复制过程，最终导致肿瘤细胞凋亡。此外，这种杀伤作用不仅局限于与药物直接结合的细胞，还能通过“旁观者效应”扩散到周围的肿瘤细胞，进一步扩大杀伤范围。 项目14：HLX37（PD-L1/VEGF双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过同时作用于肿瘤免疫逃逸和肿瘤血管生成两条关键通路，发挥协同抗肿瘤作用。 阻断PD-L1/PD-1通路：解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，恢复机体对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：减少肿瘤新生血管生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 HLX37的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点设计，既让免疫细胞“能打”，又让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。 二线耐药项目汇总 二线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：MHB088C（B7H3 ADC） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：MHB088C是一种靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗B7H3单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶I抑制剂结合而成，其药物毒性比DXd强5-10倍，在临床前研究中显示出强大的肿瘤杀伤活性。 ⏩开展队列： ▷队列1：广泛期小细胞肺癌初治患者试验用药：MHB088C+MHB039A 📍开展中心：河南、上海、山东、其他中心陆续开放中 ▷队列2：≤2线含铂、免疫治疗的小细胞肺癌试验组：注射用 MHB088C抗体偶联物对照组：托泊替康\伊立替康\紫杉醇 排除：既往用过伊立替康；不接受不耐受 📍开展中心：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江、其他中心陆续开放中 ▷队列3：≤1线食管鳞癌；≤3线宫颈癌；≤2线肺外来源神经内分泌试验用药：注射MHB088C抗体偶联物 📍开展中心：北京、广东、河南、湖南、江苏、山东、四川、云南、浙江 项目2：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者 项目3：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 ➠上述项目1、项目2，项目3排除用过伊立替康/托泊替康的患者项目 项目4：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目5：ZG006（DLL3 三抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目6：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目7：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目8：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目9：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的独特之处在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 简单来说，PD-1存在于免疫T细胞上，PD-L1存在于肿瘤细胞上，两者结合后会抑制T细胞的活性，让肿瘤“逃过一劫”。SSGJ-706通过同时阻断这一对“抑制信号”，相当于从两端同时解除肿瘤对免疫系统的压制，能够更充分地激活T细胞、促进其增殖，从而显著增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。这种“双重阻断”机制，有望带来比单靶点免疫药物更强的抗肿瘤效果。 项目10：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计非常精妙：抗体部分能够同时识别并绑定肿瘤细胞表面的两个靶点——HER3和MUC1。 HER3是人表皮受体蛋白家族的一员，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会具有较强的致癌能力； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是肿瘤的典型标志物之一。 通过双靶向识别，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少脱靶风险。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞，释放荷载毒素，实现精准杀伤。 项目11：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要简单解释一下背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%，也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在这个“软肋”。GH56的作用机制正是抓住这个软肋——它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这无疑是一个值得期待的新方向。 项目12：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的策略。 项目13：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 三线耐药项目汇总 三线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：BL0020（PDC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 Ⓜ药物介绍：BL0020是弼领生物自主研发的一款新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料和喜树碱类毒素（拓扑异构酶I抑制剂）通过连接子精心偶联而成，在实现高效抗肿瘤效果的同时，改善传统药物的药代动力学特性并降低毒性。 👤纳入人群： » 队列1：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌、转化型小细胞» 队列2：胸腺癌 Ⓜ试验用药：BL0020 ⏩开展中心：北京、上海、吉林、山东 ★其他说明： 1）≥18岁 2）排除混合型；用过拓扑异构酶I抑制剂类药物，包括但不限于伊立替康，拓扑替康，有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物如戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等3）排除UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合突变者项目2：SYS6040（DLL3 ADC） 项目2：SYS6040（DLL3 ADC） 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 【项目1，项目2排除用过伊立替康/托泊替康的患者】 项目3：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目4：ZG006（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目5：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 项目介绍： ♻试验标题：一项评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 Ⓜ药物介绍：赛保尔SPGL008是一种B7H3 + IL15Ra-IL15融合蛋白，这种创新的设计为肿瘤治疗带来了全新的思路。它巧妙地将针对B7H3靶点的抗体与IL15Ra-IL15融合在一起，形成了一种具有强大抗肿瘤活性的生物制剂。 👤纳入人群： 队列1：≤3线治疗的小细胞肺癌队列2：初治小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：SPGL008注射液 ⏩开展中心： 队列1：重庆、河南、湖北、山东、浙江队列2：河南、河北、浙江 ★其他说明： 1）18-75岁2）3年内10张肿瘤组织白片测B7H3阳性，可盲筛 项目6：ACT001（针对脑转移） 项目介绍： Ⓜ药物介绍：ACT001是一种具有显著抗肿瘤潜力的新型药物，尤其在针对恶性肿瘤如胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中展现出独特的疗效和优势。它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。 👤纳入人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药： ●试验组：ACT001+全脑放疗●对照组：仅全脑放疗 ⏩开展中心：上海、河南、其他中心陆续开放中 ★其他说明：1）18-75岁2）排除复合型小细胞肺癌3）脑病灶≤4cm，是否有颅外病灶都不影响4）III期研究仅要求肌酐清除率≥50 项目7：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目8：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计亮点在于双靶点识别：抗体部分能够同时特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和MUC1。 HER3属于人表皮受体蛋白家族，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会激活较强的致癌信号； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是实体瘤的典型标志物之一。 通过同时识别这两个靶点，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少对正常组织的误伤。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞内部，释放荷载毒素，实现精准杀伤。这种“双靶向+ADC”的设计，有望提升抗肿瘤效果的同时降低脱靶毒性。 项目9：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要先了解一个背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%。也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在一个独特的“软肋”——对PRMT5抑制更敏感。 GH56的作用机制正是抓住这个软肋：它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞（MTAP野生型）高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这是一个兼顾疗效和安全性的新方向。 项目10：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的治疗策略。 项目11：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 项目12：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品。它的独特之处在于能够同时靶向PD-1和PD-L1这两个关键的免疫检查点。 简单来说，PD-1存在于免疫T细胞上，PD-L1存在于肿瘤细胞上，两者结合后会抑制T细胞的活性，让肿瘤“逃过一劫”。SSGJ-706通过同时阻断这一对“抑制信号”，相当于从两端同时解除肿瘤对免疫系统的压制，能够更充分地激活T细胞、促进其增殖，从而显著增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。 这种“双重阻断”机制，有望带来比单靶点免疫药物更强的抗肿瘤效果，也为免疫治疗提供了新的思路。 多线耐药项目汇总（截至2026年2月） 这里所说的“多线耐药”，通常是指患者已经接受过三线、四线甚至更多线数的治疗后，仍出现疾病进展的阶段。 这类患者往往面临选择少、标准治疗方案有限的困境。因此，多线耐药阶段对应的临床试验项目，一般对既往治疗线数不限具体线数，入组门槛相对更宽，给后线患者提供了继续尝试新药的机会。 需要注意的是，随着项目招募进度的推进，部分试验的入排标准也会动态调整。以下汇总内容整理至2026年2月，具体是否开放招募、是否符合入组条件，请以最新版本的临床试验方案为准。 项目1：SYS6040 项目介绍： ♻试验标题：一项评评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 Ⓜ药物介绍：SYS6040是由石药集团有限公司研发的一款针对DLL3靶点创新型单克隆抗体偶联药物（ADC）。通过单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面受体，经内吞作用进入细胞后释放高效毒素，精准杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。 👤纳入人群： 队列1：≥1线小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌队列2：经治神经内分泌队列3：非小细胞转小细胞癌 队列4：其他DLL3表达阳性的实体瘤 Ⓜ试验用药：注射用SYS6040抗体偶联物 ✅满足年龄：≥18岁 ✅满足：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案 ❌排除：筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史❌排除：既往曾接受过以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的ADC治疗 ⏩开展中心：黑龙江、吉林、其他中心陆续开放中 项目2：ZG006（DLL3抗） 项目介绍： ♻试验标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 Ⓜ药物介绍：注射用ZG006是泽璟制药公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。 👤纳入人群： 🔹队列1：≥2先治疗进展的小细胞肺癌（广泛期需经过免疫治疗）●试验组：ZG006●对照组：研究者选择的化疗🔹队列2：非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）转化小细胞肺癌（≤3线治疗）🔹队列3：经治含铂化疗、DLL3进展的小细胞肺癌（不限制线数）🔹队列4：≥1线含铂治疗后进展或者不耐受的肺来源大细胞神经内分泌、复合型小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用ZG006 ✅满足年龄：≥18岁 ❌排除：既往使用过DLL3或CD3的药物 ❌排除：新发脑转移或者脑转移不稳定 ⏩开展中心： 🔹队列1：上海、山东、其他中心陆续开放中（需咨询）🔹队列2/4：安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西辽宁、山西、上海、山东、四川、山西、浙江🔹队列3：河南、湖南、吉林、山东（不收小肺）、四川、浙江 项目3：MK-6070（DLL3三抗） 项目介绍： ♻试验标题：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070安全性和有效性的开放性临床研究 Ⓜ药物介绍：：默沙东研发的MK-6070是一款全球首创的、靶向CD3/DLL3/白蛋白的三特异性抗体。其创新设计旨在更精准、高效地治疗小细胞肺癌等表达DLL3的恶性肿瘤。该药物通过三个关键域协同作用：其一，利用抗DLL3抗体靶向肿瘤细胞；其二，通过抗CD3抗体招募并激活患者自身的T细胞；其三，创新性地加入抗白蛋白域，旨在延长药物在体内的半衰期，以期提升药物的稳定性和肿瘤部位的暴露量。这种“三位一体”的设计，有望在增强抗肿瘤活性的同时，更好地管理毒性，代表了下一代T细胞重定向疗法的前沿方向。 👤纳入人群：≥2线治疗失败的小细胞肺癌 Ⓜ试验用药：注射用MK-6070抗体偶联物 ⏩开展中心：上海、北京、江苏、浙江、福建、其他中心陆续开放中 ★其他说明： 1）≥18岁 2）不排伊立替康 3）21天一个周期 项目4：TC-D101（DLL3细胞疗法） 项目介绍： ♻试验标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 Ⓜ药物介绍：TC-D101是一款基于DLL3靶点开发的创新细胞治疗产品，其设计针对复发/难治性小细胞肺癌患者的治疗困境进行了系统性优化。在当前以抗体药物偶联物、双特异性抗体为代表的DLL3靶向治疗策略因毒性管理或疗效局限性面临开发挑战的背景下，TC-D101通过精准的靶点识别机制与高效的细胞递送系统，展现出显著提升的肿瘤组织浸润能力与靶向清除效率。该疗法采用经过特异性基因工程改造的免疫细胞，使其能够持久且精准地识别并清除表达DLL3的肿瘤细胞，同时在分子结构设计中融入了安全性调控元件，有效降低了对正常组织的脱靶风险，从而在临床前研究中实现了抗肿瘤活性与治疗安全性的双重提升。 👤纳入人群：经治小细胞肺癌 试验用药：TC-D101注射液 ⏩开展中心：江苏 ★其他说明：1）18-75岁2） 盲筛DLL3，阳性入组3）用过DLL药物治疗也可以参加，只要没有用过细胞疗法 项目5：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC（抗体偶联药物）。 它的设计亮点在于双靶点识别机制：抗体部分能够同时特异性结合肿瘤细胞表面的两个靶点——HER3和MUC1。 HER3属于人表皮受体蛋白家族，当它与家族其他成员（如HER2）形成异源二聚体后，会激活较强的致癌信号，推动肿瘤生长； MUC1是一种高度糖基化的粘蛋白，在多种肿瘤细胞表面高表达，是实体瘤的典型标志物之一。 通过同时识别这两个靶点，DM002能够更精准地锁定肿瘤细胞，减少对正常组织的误伤。在结合后，药物通过内吞进入肿瘤细胞内部，释放荷载毒素，实现精准杀伤。这种“双靶向+ADC”的设计，有望提升抗肿瘤效果的同时降低脱靶毒性。 项目6：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5抑制剂，属于1类创新药，专门为MTAP基因缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。 这里需要先了解一个背景：MTAP是一种抑癌基因，它的缺失在所有肿瘤类型中约占10-15%。也就是说，这部分患者的肿瘤细胞存在一个独特的“软肋”——对PRMT5抑制更敏感。 GH56的作用机制正是抓住这个软肋：它对MTAP缺失的肿瘤细胞的抑制活性，比对正常细胞（MTAP野生型）高出50倍以上。 这意味着什么？意味着GH56能够精准打击肿瘤细胞，同时显著减少对正常细胞的损伤，从而有效避免第一代PRMT5抑制剂常见的血液学毒性（如贫血、血小板减少等）。对于MTAP缺失的患者来说，这是一个兼顾疗效和安全性的新方向。 项目7：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是由爱德程医药自主研发的一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够同时靶向FGFR、VEGFR和Aurora-B这三个关键靶点。 为什么要同时靶向这三个靶点？因为它们分别作用于肿瘤生长的不同环节： FGFR：驱动肿瘤细胞增殖； VEGFR：促进肿瘤新生血管生成，为肿瘤提供“养分”； Aurora-B：调控细胞分裂过程，影响肿瘤增殖速度。 AL8326的“多靶点协同”设计，可以同时从肿瘤增殖、血管生成、细胞分裂三个维度发力，增强抗肿瘤效果的同时，也有助于降低单一靶点药物容易产生的耐药风险。这是一种“全面围堵”的治疗策略。 项目8：HLX37（免疫+抗血管双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，它的独特之处在于“免疫+抗血管”双靶点协同作战。 具体来说： 阻断PD-L1/PD-1通路：通过结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻止其与T细胞上的PD-1结合，从而解除肿瘤对免疫系统的“屏蔽”，让T细胞重新恢复对肿瘤的杀伤能力； 抑制VEGF/VEGFR通路：通过结合VEGF（血管内皮生长因子），阻止其与受体结合，从而减少肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤的“营养供应”，限制其生长和转移。 简单概括：HLX37一方面让免疫细胞“能打”，另一方面让肿瘤“吃不饱”，从两个维度协同抑制肿瘤进展。这种双靶点设计，是目前肿瘤治疗中非常热门的组合策略之一。 注：【愈她他同行】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！ 愈她他同行与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看