复宏汉霖全球III期试验中帕妥珠生物类似药获成功

9月27日，复宏汉霖宣布其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11在新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究中取得了主要研究目标的成功。这项研究是国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，主要评估HLX11与原研帕妥珠单抗（Perjeta，罗氏）联合曲妥珠单抗和多西他赛在新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率，次要终点包括研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性等。

复宏汉霖的HLX11是一种旨在与曲妥珠单抗和化疗联合使用的生物类似药，主要针对早期乳腺癌及其他与原研药适应症一致的情况。2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加农）签署了一项协议，授予后者在中国大陆及港澳台地区以外的全球区域内商业化HLX11的权利。

原研药Perjeta是一款HER2单抗，于2012年首次在美国获批上市。目前，Perjeta在多个国家和地区已被批准用于三种适应症：一是联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者；二是与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗；三是与曲妥珠单抗和化疗联合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

根据罗氏的财务报告，Perjeta在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前，全球尚无帕妥珠单抗生物类似药获批上市。然而，齐鲁制药和正大天晴分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交了帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。