恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗注射药物上市申请获受理并进入优先审评

近日，恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司收到了国家药品监督管理局（国家药监局）发出的《受理通知书》。该公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）药品上市许可申请已被国家药监局受理，并且该产品被纳入优先审评程序。该药物适用于先前接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

关于SHR-A1811-I-103研究，2024年6月，瑞康曲妥珠单抗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）取得了预期的研究终点。此研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC患者的抗肿瘤疗效和安全性。研究由上海市胸科医院陆舜教授领衔，全国35家中心共同参与。主要研究终点是由独立影像评审委员会基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括基于RECIST v1.1标准的研究者评估ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗单药治疗HER2突变NSCLC患者时显著改善了临床结果。

HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）是一种相对罕见的驱动基因变异，发生率约为2%-4%。这种突变导致的NSCLC患者总体生存期较短，预后较差。在我国，这部分患者在一线标准治疗后主要依靠化疗，缺乏有效的治疗手段。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种针对HER2的抗体药物偶联物，主要用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并通过内吞作用将药物释放到肿瘤细胞内，从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前，瑞康曲妥珠单抗已经获批进行多项临床试验，其中包括乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌的III期研究。这些研究旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，并为后续的研究和药物应用提供更多的临床证据。

恒瑞医药长期以来关注中国HER2表达或突变肿瘤的治疗现状，并不断探索更多有效的治疗方案。基于其模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的研发积累，恒瑞在热门靶点的布局上取得了显著进展，已有包括SHR-A1811在内的12个新型、差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，并且多个创新药产品布局在不同实体肿瘤的治疗领域，为患者带来更多选择。

药品上市许可优先审评审批是国家为了鼓励新药研发和解决临床急需药品而设立的快速上市通道。2020年7月，国家药监局发布了《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，列出六大类情况可申请优先审评审批，包括临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准和儿童用药等。近年来，越来越多的重要创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市速度。