加科思KRAS抑制剂获突破性治疗品种提名，疾病控制率高达93%

9月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布最新公告，宣布加科思公司申报的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗失败且存在KRAS G12C突变的无法手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

据公开资料显示，JAB-21822（枸橼酸格来雷塞片，glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。今年8月，艾力斯通过一项约9亿元的合作，获得该药物及另一款SHP2变构抑制剂在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。

glecirasib是加科思研制的KRAS G12C抑制剂。该药在中国的首个上市申请已被NMPA纳入优先审评，用于治疗非小细胞肺癌。此外，加科思在中国已启动了glecirasib用于非小细胞肺癌的单药关键性临床试验、联合SHP2抑制剂JAB-3312治疗非小细胞肺癌的三期临床试验、治疗胰腺癌的单药关键性临床试验，以及与JAB-3312和西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌的三期临床试验等。

本次glecirasib纳入突破性治疗品种的适应症为联合西妥昔单抗治疗结直肠癌。西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。此前，加科思与德国默克（Merck KGaA）达成了关于这两款药物的临床研究合作伙伴关系。

2023年6月，加科思公布了glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据。数据显示，在联合西妥昔单抗的临床试验中，客观缓解率为62.8%（27/43），疾病控制率为93%（40/43）。从安全性数据来看，单药和联合用药的治疗相关不良事件（TARE）主要为1-2级。

今年5月，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌已在中国获批注册性三期临床试验。该研究旨在评估glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRAS G12C突变结直肠癌患者的有效性和安全性。