An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of ABSK043 in Combination With Glecirasib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring a KRAS G12C Mutation

This is a multicenter, open-label phase 2 study that will enroll KRASG12C mutated patients with locally advanced or metastatic NSCLC, receiving treatment (ABSK043 in combination with Glecirasib) in a 21-day combination cycle.

开始日期2025-10-25

申办/合作机构

上海和誉生物医药科技有限公司

NCT06838338

/ Active, not recruiting临床1期IIT

A Phase Ib, Open Lable, Clinical Trial of JAB-21822 Combined With Second Line Chemotherapy and Bevacizumab for Metastatic Colorectal Cancer With KRAS G12C Mutation

KRAS is a common genetic mutation in tumors, and CRC is one of the tumors with a high KRAS mutation rate. The anti-tumor activity of KRAS G12C inhibitors combined with anti-EGFR anti-bodies have been proven in patients with advanced colorectal cancer, and one of them was approved for patients who have previously received standard treatment. However, Chinese patients still do not have access to these drugs. This study is to determine the efficacy and safety of KRAS G12C inhibitor JAB-21822 in combination with the second-line standard chemotherapy and bevacizumab in advanced colorectal cancer failed to standard therapy in Chinese population.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构-

NCT06563999

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

100 项与枸橼酸格来雷塞相关的临床结果

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100 项与枸橼酸格来雷塞相关的转化医学

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100 项与枸橼酸格来雷塞相关的专利（医药）

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项与枸橼酸格来雷塞相关的文献（医药）

2026-02-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials

Article

作者: Cao, Baoshan ; Li, Xiaoyan ; Ba, Yi ; Shi, Huaqiu ; Shen, Lin ; Sun, Xin ; Wang-Gillam, Andrea ; Liu, Lian ; Li, Wenhua ; Lu, Shuang ; Yin, Xianli ; Liang, Rong ; Hu, Changlu ; Li, Yongsheng ; Li, Zhen ; Wang, Zhenghang ; Zhang, Yanqiao ; Li, Jian ; Liang, Xinjun ; Luo, Suxia ; Li, Zhihua ; Xiong, Jianping ; Li, Xingya ; Song, Zhengbo ; Zhu, Liangjun ; Xia, Guohao ; Bai, Chunmei ; Zhong, Diansheng ; Fu, Qihan ; Huang, Jing ; An, Guangyu ; Huang, Chenghui ; Ding, Yuli ; Wang, Feng ; Wang, Zhen ; Pan, Wenhui ; Rao, Zhiyue ; Gu, Yanhong

BACKGROUND:

KRAS^G12C mutations are present in around 4% of patients with colorectal cancer and are associated with lower treatment response rates and overall survival. EGFR signalling has been identified as a primary mechanism of resistance to KRAS^G12C inhibitors. We aimed to evaluate the efficacy and safety of a novel, covalent, small molecule KRAS^G12C inhibitor, glecirasib (JAB-21822), as monotherapy or in combination with the anti-EGFR cetuximab, in patients with KRAS^G12C-mutated colorectal cancer.

METHODS:

JAB-21822-1002 was an open-label, non-randomised, dose escalation (phase 1) and expansion (phase 2a) trial evaluating glecirasib monotherapy in KRAS^G12C-mutated solid tumours. JAB-21822-1007 was an open-label, non-randomised, dose escalation (phase 1b) and expansion (phase 2) study evaluating glecirasib plus cetuximab in KRAS^G12C-mutated colorectal, small intestine, and appendiceal cancer. Adult participants (aged ≥18 years) were recruited in China from 17 hospitals for the monotherapy trial and 16 hospitals for the combination trial. Here, we report only on patients with colorectal cancer treated with oral glecirasib at the recommended phase 2 dose (800 mg once daily in 21-day treatment cycles [until disease progression, intolerable toxicity, investigator's discretion, or withdrawal of consent]), pooling phase 1 and 2 data together. In the combination trial, cetuximab was administered intravenously with an initial loading dose of 400 mg/m² in the first week, followed by 250 mg/m² every week or 500 mg/m² every 2 weeks. For this analysis, key eligibility criteria were histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRAS^G12C mutation; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; and at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). For phase 1 of both trials, patients must not have responded to, were not suitable for, or refused standard of care. For phase 2 of both trials, patients must have received at least first-line standard of care and had disease progression or intolerance. Primary endpoints for the monotherapy trial were safety (treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-related adverse events, dose-limiting toxicity, and clinically significant changes in vital signs, physical examination, and electrocardiography, and clinically significant unexpected laboratory values of grade ≥3) for phase 1 and objective response rate (complete and partial response) for phase 2a. Primary endpoints for the combination trial were dose-limiting toxicities, maximum tolerated dose, and recommended phase 2 dose for phase 1b and objective response rate for phase 2. The full analysis set was defined as patients with at least one measurable lesion at baseline who received at least one dose of glecirasib in the monotherapy trial, or at least one dose of glecirasib plus cetuximab in the combination trial. The safety analysis set was defined as patients who received at least one dose of glecirasib in the monotherapy trial, or at least one dose of glecirasib or cetuximab in the combination trial. The trials are registered with ClinicalTrials.gov (NCT05009329 and NCT05194995), and are active but no longer recruiting.

FINDINGS:

Between Oct 12, 2021, and Dec 4, 2023, 44 patients with colorectal cancer (27 male and 17 female) in the monotherapy trial received glecirasib 800 mg once daily and comprised the full analysis and safety analysis sets. Between Feb 17, 2022, and Feb 28, 2023, 47 patients with colorectal cancer (22 male and 25 female) in the combination trial received glecirasib 800 mg once daily plus cetuximab and comprised the safety analysis set. One patient was excluded from the full analysis set as they received glecirasib only. Data cutoff was June 30, 2024. Median follow-up was 21·9 months (IQR 20·0-25·5) in the monotherapy trial and 18·7 months (15·9-20·6) in the combination trial. In the monotherapy trial phase 1, 15 patients with colorectal cancer were enrolled. No dose-limiting toxicities, unexpected grade 3 or worse laboratory values, or changes in vital signs, physical examinations, or electrocardiography were observed. 15 (100%) patients had treatment-emergent adverse events (n=8 [53%] grade ≥3), 13 (87%) of 15 reported treatment-related adverse events (n=4 (27%) grade ≥3); five (33%) of 15 patients had serious treatment-emergent adverse events, none were treatment-related. In the combination trial phase 1b, six patients with colorectal cancer were enrolled. No dose-limiting toxicities were observed and the maximum tolerated dose was not reached. The recommended phase 2 dose was chosen as glecirasib 800 mg once daily. Objective response rate was 23% (95% CI 11-38; ten of 44 patients [ten partial responses]) in the monotherapy trial and 50% (35-65; 23 of 46 patients [23 partial responses]) in the combination trial. The most common treatment-related adverse events were anaemia (24 [55%]), blood bilirubin increased (23 [52%]), and conjugated bilirubin increased (17 [39%]) in the monotherapy trial, and rash (39 [83%]), blood bilirubin increased (29 [62%]), conjugated bilirubin increased (17 [36%]), alanine aminotransferase increased (16 [34%]), and anaemia (15 [32%]) in the combination trial. The incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse events was 20% (nine of 44) in the monotherapy trial and 19% (nine of 47) in the combination trial. Two (5%) of 44 patients in the monotherapy trial (febrile neutropenia, n=2) and four (9%) of 47 patients in the combination trial (interstitial lung disease [n=1], pleural effusion and pericardial effusion [n=1], pyrexia [n=1], and rash [n=1]) reported serious treatment-related adverse events. No treatment-related deaths were observed in either trial.

INTERPRETATION:

Glecirasib monotherapy and its combination with cetuximab represent potential treatment options for patients with advanced, refractory colorectal cancer harbouring KRAS^G12C mutations. The promising efficacy and safety support further exploration of glecirasib-based combinations in earlier lines of treatment.

FUNDING:

Jacobio.

TRANSLATION:

For the Mandarin translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2025-11-01·Lancet Respiratory Medicine

Glecirasib plus sitneprotafib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial

Article

作者: Yu, Yan ; Duan, Jianchun ; Xing, Ligang ; Ye, Feng ; Li, Xiaoyan ; Wang-Gillam, Andrea ; Liu, Zhe ; Cao, Baoshan ; Zhao, Yanqiu ; Xu, Jiachen ; Tang, Kejing ; Bi, Chao ; Zhong, Jia ; Wu, Lin ; Jin, Bo ; Wan, Rui ; Liu, Lian ; Fang, Xuefeng ; Song, Qibin ; Zhao, Jun ; Dong, Xiaorong ; Chen, Jiayan ; Li, Xingya ; Pang, Jiaohui ; Wang, Zhijie ; Chang, Jianhua ; Shi, Jianhua ; Wang, Jie ; Zhuang, Wu ; Fei, Kailun ; Pan, Yueyin ; Fang, Jian ; Sun, Boyang ; Chu, Qian ; Zhang, Li ; Pan, Pinhua ; Ding, Yuli ; Bai, Chunmei ; Shao, Yang

BACKGROUND:

Monotherapy with KRAS^G12C (ie, KRAS Gly12Cys) inhibitors has emerged as a mainstream treatment for patients with KRAS^G12C -mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC). Synergistic effects have been observed with the combination of a KRAS^G12C inhibitor and a SHP2 inhibitor in multiple xenograft models. We aimed to evaluate the safety and efficacy of the KRAS^G12C inhibitor glecirasib combined with the SHP2 inhibitor sitneprotafib (JAB-3312; Jacobio Pharmaceuticals, Beijing, China) in patients with KRAS^G12C -mutated solid tumours.

METHODS:

We conducted an open-label, multicentre, single-arm, phase 1/2a trial at 26 hospitals across China. Patients (aged ≥18 years) with locally advanced or metastatic solid tumours harbouring a KRAS^G12C mutation, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-1, and measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST; version 1.1) were eligible for inclusion in both phases. Patients received oral glecirasib (400 mg or 800 mg once daily) in combination with oral sitneprotafib (2 mg or 3 mg once daily) in seven cohorts evaluating various dose levels and schedules of the two drugs. In phase 1, the primary endpoint was safety assessed by investigators according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0) from first treatment dose to 30 days after the last dose of both agents. In phase 2a, the primary endpoint was objective response rate (ORR) between baseline and disease progression or initiation of anticancer therapy, whichever occurred first, based on the comprehensive assessment of all tumour evaluations by investigators following RECIST (version 1.1). All patients who received at least one dose of combination therapy were included in the safety and efficacy analyses. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05288205) and is currently recruiting.

FINDINGS:

Between May 7, 2022, and Aug 20, 2024, a total of 194 patients with advanced solid tumours were enrolled, of whom 171 (88%) had NSCLC (50 [29%] in phase 1 and 121 [71%] in phase 2a). Median participant age was 65 years (IQR 59-70); 140 (82%) were men and 31 (18%) were women. At data cutoff on Aug 20, 2024, the median follow-up duration was 14·5 months (IQR 11·9-17·1), and 106 (62%) patients had discontinued treatment. Phase 1 concluded with one dose-limiting toxicity (DLT; grade 3 pneumonitis) at the highest dose level (glecirasib 800 mg plus sitneprotafib 3 mg once daily, 1 week on and 1 week off); no DLTs were observed at other dose levels. Across phase 1 and 2a, 167 patients (98%) had at least one treatment-related adverse event, which were grade 3-4 in 78 (46%) patients. The most common treatment-related adverse events (occurring in ≥20% of all 171 patients) were anaemia (105 [61%]), hypertriglyceridaemia (103 [60%]), increased aspartate aminotransferase (95 [56%]), increased alanine aminotransferase (83 [49%]), increased blood bilirubin (78 [46%]), oedema (62 [36%]), increased blood creatine phosphokinase (60 [35%]), neutropenia (54 [32%]), decreased white blood cell count (50 [29%]), and increased bodyweight (44 [26%]). Three (2%) patients discontinued glecirasib and sitneprotafib due to treatment-related adverse events. No grade 5 treatment-related adverse event was reported. The ORR was 71% (72 patients [95% CI 61-79]) in the subgroup of 102 patients with previously untreated NSCLC; 49% (19 patients [32-65]) in the 39 patients previously treated with systemic therapy but naive to KRAS^G12C inhibitors; and 10% (three patients [2-27]) in the 30 patients previously treated with KRAS^G12C inhibitor therapy.

INTERPRETATION:

Glecirasib combined with sitneprotafib showed promising efficacy and manageable safety in patients with advanced KRAS^G12C -mutated NSCLC, particularly among those who had not received previous treatment. These findings support the evaluation of this combination in a phase 3 trial comparing this chemotherapy-free regimen to current standard of care in this patient group.

FUNDING:

Jacobio Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2025-11-01·Cancer Communications

Efficacy and safety of glecirasib in solid tumors with KRAS G12C mutation: A pooled analysis of two phase I/II trials

Article

作者: Jon Zugazagoitia ; Ayala Hubert ; Jian Li ; Diansheng Zhong ; Wenming Wu ; Ting Deng ; Julia Martínez-Pérez ; Zhengbo Song ; Zhiyue Rao ; Ligang Xing ; Xueqin Chen ; Jian Zhang ; Lian Liu ; Zhihua Li ; Guohao Xia ; Andrea Wang-Gillam ; Guilan Wen ; Antonio Calles Blanco ; Xinghu Liu ; Jing Huang ; Yanqiu Zhao ; Lin Wu ; Yanhong Gu ; Yu Yao ; Yongsheng Wang ; Yuli Ding ; Sumei Liu ; Yongsheng Li ; Xingya Li ; Chunmei Bai ; Kuirong Jiang ; Lin Shen

Abstract:

Background:

Glecirasib, an inhibitor of Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog glycine‐to‐cysteine substitution at codon 12 ( KRAS G12C), has exhibited clinical activity in non‐small‐cell lung cancer (NSCLC) and colorectal cancer (CRC). Here, we investigated the efficacy and safety of glecirasib in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and other solid tumors (excluding NSCLC and CRC) that rarely harbor the KRAS G12C mutation but for which effective treatment options remain limited.

Methods:

We conducted and analyzed two open‐label, phase I/II trials in adult patients with KRAS G12C mutant solid tumors, in which glecirasib was administered orally. The two trials had similar eligibility criteria and endpoints but differed in the regions of patient recruitment. We performed a pooled analysis of all patients, excluding NSCLC and CRC, from both trials. The primary endpoint in the pooled population was objective response rate (ORR). Efficacy and safety were assessed in patients who received at least one dose of glecirasib.

Results:

As of June 30, 2024, the pooled analysis included 54 patients who were treated with glecirasib: 32 PDACs, 8 biliary tract cancers (BTCs), 4 small intestinal cancers, 3 gastric cancers, 2 appendiceal cancers, and 5 other tumors. At baseline, 24 received ≥ two prior lines of systemic therapy. Of the 53 efficacy‐evaluable patients, the confirmed ORR was 50.9% (95% confidence interval [CI], 36.8%‐64.9%), with an ORR of 46.9% (95% CI, 29.1%‐65.3%) in PDAC patients. Among other solid tumors, ORR was 71.4% (5/7) in BTC, 100% (4/4) in small intestinal cancer, and 66.7% (2/3) in gastric cancer. Median progression‐free survival and median overall survival were 6.9 and 10.8 months, respectively, in the overall population, and 5.5 and 10.8 months, respectively, in patients with PDAC. Treatment‐related adverse events (TRAEs) of any grade occurred in 94.4% patients, with grade ≥ 3 TRAEs in 27.8%. No fatal TRAEs or TRAEs leading to treatment discontinuation occurred.

Conclusions:

Glecirasib showed promising efficacy and was well tolerated in patients with PDAC and other advanced solid tumors (beyond NSCLC and CRC), warranting further expedited clinical development in this patient population.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05009329 and NCT05002270.

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项与枸橼酸格来雷塞相关的新闻（医药）

2026-01-13

·医沐中优精准

2026肺癌医保目录落地：罕见靶点“破冰”，基因检测成用药“导航”

2026年1月1日起，新版国家医保药品目录正式落地执行，为肺癌患者带来了一场力度空前的“史诗级”调整。罕见靶点“组团”入保，曾经年治疗费用高达数十万元的RET、KRAS G12C等靶向药首度纳入，为患者卸下沉重经济负担；针对EGFR 20外显子插入、HER2、TROP2等难治突变，也迎来了疗效确切的新药强援。国产创新全面崛起，多款国产原研药凭借优异临床数据成功进入目录，标志着我国医药创新实力已进入成果转化爆发期。不仅如此，医保目录中药物的种类与适应症范围正逐年快速扩展。与2021年仅新增18项抗肿瘤药物相比，短短四年时间新增数量已实现翻倍增长。当“天价神药”逐步转变为“可及良药”，更多生命的希望被真正点亮。本期，我们聚焦肺癌领域，梳理2026年医保目录中肺癌靶向和免疫治疗药物信息以及医沐中优实验室2025肺腺癌、肺鳞癌变异检出阳性率供大家参考。一、肺癌靶向/免疫药物医保明细（一）EGFR 抑制剂 1. 吉非替尼（医保+自付）用药费用：约 1641 元/月2. 阿法替尼（医保+自付）用药费用：约 4200 元/月3. 厄洛替尼（医保+自付）用药费用：约 1701 元/月4. 达可替尼片（医保+自付）用药费用：约 2794.5 元/月医保支付条件限：表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗。 5. 甲磺酸奥希替尼片（医保+自付）用药费用：约 4966.2 元/月医保支付条件限： 1. 既往接受过手术切除治疗的 ⅠB-ⅢA 期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗； 2. 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期、不可切除 (III 期) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗； 3. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 4. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗； 5. 联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。 6. 盐酸埃克替尼片（医保+自付）用药费用：约 3259.8 元/月医保支付条件限： 1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗； 2. 既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)； 3.Ⅱ-ⅢA 期伴有表皮生长因子受体 (EGFR) 基因敏感突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 术后辅助治疗。 7. 甲磺酸阿美替尼片（医保+自付）用药费用：约 5154 元/月医保支付条件限： 1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗； 3. 既往接受过手术切除治疗的 II-IIIB 期具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗； 4. 接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期、不可切除 (III 期) NSCLC 成人患者的治疗。 8. 甲磺酸伏美替尼片（医保+自付）用药费用：约 4962 元/月医保支付条件限： 1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往因表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 9. 甲磺酸贝福替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 4992 元/月医保支付条件限： 1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 10. 甲磺酸瑞厄替尼片（医保+自付）用药费用：约 4830 元/月医保支付条件限： 1. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 11. 舒沃替尼片（医保+自付）用药费用：约 17829.6 元/月医保支付条件限：既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且检测确认存在表皮生长因子受体 (EGFR) 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者。 12. 甲磺酸瑞齐替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 4698 元/月医保支付条件限： 1. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的治疗。 13. 利厄替尼片（医保+自付）用药费用：约 7860 元/月医保支付条件限： 1. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗； 2. 既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 14. 盐酸佐利替尼片（医保+自付）用药费用：约 4626 元/月医保支付条件限：具有表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变，并伴中枢神经系统 (CNS) 转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。（二）ALK 抑制剂 1. 塞瑞替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 9738 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗。 2. 盐酸阿来替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 13178.4 元/月医保支付条件限： 1. 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的 ⅠB 期至 ⅢA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗； 2. 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 3. 布格替尼片（医保+自付）用药费用：约 10170 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 4. 洛拉替尼片（医保+自付）用药费用：约 12990.9 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 5. 盐酸恩沙替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 9993.9 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 6. 伊鲁阿克片（医保+自付）用药费用：约 11745 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 7. 枸橼酸依奉阿克胶囊（医保+自付）用药费用：约 9864 元/月医保支付条件限：未经过间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 8. 克唑替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 10296 元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。（三）ROS1 抑制剂 1. 恩曲替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 13305.6 元/月医保支付条件限：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 2. 瑞普替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 11788.8 元/月医保支付条件限：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 3. 富马酸安奈克替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 10818 元/月医保支付条件限：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 4. 己二酸他雷替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 11419.2 元/月医保支付条件限：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 5. 克唑替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 10296元/月医保支付条件限：间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。（四）RET 抑制剂 1. 普拉替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 15220 元/月医保支付条件限：转染重排 (RET) 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 2. 塞普替尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 13055.4 元/月医保支付条件限：转染重排 (RET) 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。（五）KRAS 抑制剂 1. 氟泽雷塞片（医保+自付）用药费用：约 12408 元/月医保支付条件限：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因 (KRAS) G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 2. 枸橼酸戈来雷塞片（医保+自付）用药费用：约 12000 元/月医保支付条件限：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因 (KRAS) G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 3. 格索雷塞片（医保+自付）用药费用：约 10980 元/月医保支付条件限：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因 (KRAS) G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。（六）MET 抑制剂 1. 赛沃替尼片（医保+自付）用药费用：约 12600 元/月医保支付条件限：携带间质 - 上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 2. 谷美替尼片（医保+自付）用药费用：约 16200 元/月医保支付条件限：具有间质 - 上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 3. 盐酸卡马替尼片（医保+自付）用药费用：约 14280 元/月医保支付条件限：未经系统治疗的携带间质上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 4. 盐酸特泊替尼片（医保+自付）用药费用：约 15120 元/月医保支付条件限：携带间质上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 5. 伯瑞替尼肠溶胶囊（医保+自付）用药费用：约 16020 元/月医保支付条件限： 1. 具有间质 - 上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者； 2. 具有间质 - 上皮转化因子 (MET) 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（七）BRAF 抑制剂 1. 甲磺酸达拉非尼胶囊（医保+自付）用药费用：约 8880 元/月医保支付条件限：BRAFV600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合曲美替尼适用于治疗 BRAFV600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。 2. 曲美替尼片（医保+自付）用药费用：约 8878.8 元/月医保支付条件限：BRAFV600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗 BRAFV600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。（八）NTRK 抑制剂 1. 恩曲替尼胶囊医保支付条件限：1 月龄及以上，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶 (NTRK) 融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 2. 硫酸拉罗替尼胶囊医保支付条件限：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶 (NTRK) 融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 3. 硫酸拉罗替尼口服溶液医保支付条件限：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶 (NTRK) 融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。（九）HER2抗体药物偶联物 1. 注射用瑞康曲妥珠单抗医保支付条件限：存在 HER2 (ERBB2) 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。（十）其他单克隆抗体和抗体药物偶联物 1. 依沃西单抗注射液医保支付条件限： 1. 联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗； 2. 经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数 (TPS)≥1% 的表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。 2. 注射用芦康沙妥珠单抗医保支付条件限：经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。（十一）泛靶点抑制剂 1. 盐酸安罗替尼胶囊医保支付条件限： 1. 既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发； 2. 既往至少接受过 2 种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。（十二）PD-1/PD-L1 抑制剂 1. 替雷利珠单抗注射液医保支付条件限： 1. 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 2. 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 3. 用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，以及 EGFR 和 ALK 阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者； 4. 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗； 5. 联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗； 6. 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 的成人晚期实体瘤患者：既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 2. 特瑞普利单抗注射液医保支付条件限： 1. 联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗； 2. 联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者； 3. 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗。 3. 信迪利单抗注射液医保支付条件限： 1. 联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗； 2. 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗； 3. 联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。 4. 注射用卡瑞利珠单抗医保支付条件限： 1. 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗； 2. 联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 5. 派安普利单抗注射液医保支付条件限：局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。二、数据实证：医沐中优检测赋能精准治疗在肺腺癌中，组织与血液检测双优：组织样本阳性率达82.36%，血液样本也高达67.33%，这意味着绝大多数患者都能通过我们的检测找到潜在的用药指导信息。特别是对于EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF V600E、MET ex14跳跃等已有多款靶向药获批或进入医保的核心驱动基因，我们的检出率与文献报道高度一致，验证了检测技术的准确性。为“无药可用”的肺鳞癌患者带来希望：虽然肺鳞癌传统上靶点稀缺，但我们依然成功检出了包括EGFR、MET、RET、ROS1在内的可用药突变。这表明，即使是肺鳞癌患者，通过高质量的NGS检测，仍有接近10% 的靶向治疗机会，不应被放弃筛查。我们用真实、透明的高质量数据证明，我们的检测能够精准描绘中国肺癌患者的基因图谱，并将检测结果高效转化为切实可行的临床治疗策略，真正实现“检有所值，治有方向”。 “检测先行，医保护航：让每一份基因检测报告都成为生命续费凭证” 温馨提示：本文所涉药品价格仅供参考，实际费用可能因地区医保政策、医院等级、报销比例及患者个体情况而异。具体用药方案和支付标准，请以就诊医疗机构的最新公示和医生的临床指导为准。长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换长按扫描二维码贴纸：135编辑器文案：来源135AI写作，使用请替换图片：135摄影图（ID:51333），使用请替换贯彻落实双减政策教研者可以是有分工的钻研者。尺有所短寸有所长，可以把不同内容根据钻研者所长进行分工，教研时，进行成果的整合。 01 有效提高课堂教学效率有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。 02 贯彻落实双减政策有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。 03 有效提高课堂教学效率有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。贯彻落实双减政策教研者可以是有分工的钻研者。尺有所短寸有所长，可以把不同内容根据钻研者所长进行分工，教研时，进行成果的整合。 02 有效提高课堂教学效率有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。 03 贯彻落实双减政策有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。 04 有效提高课堂教学效率有学校通过教学观察发现，教师教学自我效能感好的内容往往与学生学习成绩成正相关，学校以此作为钻研内容分工的依据之一，取得了明显的教研成效。上海中优医学检验所起源于2006年成立的“中优细胞分子遗传学检测中心”，该中心隶属于我国遗传学泰斗谈家桢院士发起的“中国优生优育基因科学专家指导中心”，中优医学已获得高新技术企业、临床基因扩增实验室等多项认证，建立了完善的肿瘤基因检测质量管理体系，连续多年满分通过国家临检中心等权威机构组织的肿瘤NGS基因检测室间质评。上海医沐作为上海中优医学检验所控股母公司，是一家聚焦于肿瘤精准诊疗领域的创新型生物技术企业，主要开展肿瘤NGS基因检测业务，涵盖肿瘤早筛、伴随诊断、动态监测、预后评估等多个应用场景，未来，公司将持续致力于开发创新、先进的肿瘤基因检测产品，积极推动肿瘤精准诊疗领域的发展。地址：上海市闵行区恒西路289号弘苗科创园1号楼1楼全国服务热线：021-34293078或31160596

临床3期引进/卖出申请上市临床结果免疫疗法

2026-01-12

·肺悦心声

国内肺癌新药临床项目汇总

肺友免疫/靶向交流群(点击)肺癌，靶向及免疫治疗药物最新汇总表【附价格】得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。大家想知道自己更适合哪个项目，自己所在城市有无开展，可添加好友咨询：251170937。新药汇总 EGFR突变 EGFR PACC(罕见)突变或L861Q：伏美替尼、舒沃替尼 EGFR 20号外显子插入突变：YK-029A、PLB1004、JMT101；BL-B01D1 EGFR C797S：H002、HS-10504、WSD0922-FU片 EGFR+MET：伯瑞替尼+PLB1004、奥希替尼+谷美替尼 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201(德曲妥珠单抗)、BAY2927088片；BL-B01D1 KRAS G12C突变 JAB-21822、MRTX849(Adagrasib)、Sotorasib(AMG510)、LY3537982、HJ891；BL-B01D1 KRAS G12D突变注射用 DN022150、TSN1611片、GFH375片泛KRAS 注射用BL-B01D1 RET基因异常 HS-10365片、BYS10片、APS03118(针对1代耐药)等 MET基因异常 TSN084片、PLB1004(EGFR突变伴MET异常)、ANS014004 ALK/ROS1融合 CT-3505；他雷替尼、HG030 BRAF V600 HL-085胶囊、HSK42360片 NTRK基因异常 TL118、HG030、VC004、ICP-723、CG001419等非小细胞肺癌无突变帕博利珠单抗+SKB264 小细胞肺癌塔拉妥单抗(Tarlatamab)、ZG006、BL-M14D1、戈沙妥珠单抗、HS-20093、YL201(B7-H3)；LBL-024、ACT001、JK1201I、西奥罗尼等 EGFR突变伏美替尼2024WCLC丨肺癌，靶向免疫治疗最新进展汇总(第2项)EGFR PACC(罕见)突变或L861Q 一、晚期EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR PACC突变或L861Q突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 含铂化疗简单入排：未经治疗的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR PACC突变【包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等】或L861Q突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：FURTHER研究：高倍剂量组ORR高达81.8%二、术后EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR非经典突变的接受根治性手术切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 安慰剂 YK-029A 适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：YK-029A 简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3% BL-B01D1 适合人群：局部晚期或转移性实体瘤。入组用药：BL-B01D1 简单入排：EGFR 20ins 突变（允用过埃万妥单抗），KRAS G12C突变（允用过KRAS G12C抑制剂），泛KRAS突变（允用过KRAS其他对应位点抑制剂），Her2突变（可用过Her2抑制剂）非小细胞肺癌经治患者，均需用过含铂化疗，化疗＜2线。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。【后续不再重复赘述】药物介绍：BL-B01D1是由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），2025ASCO会议报道整体ORR为46.2%，PFS为7.0个月。奥希替尼+谷美替尼适合人群：1. EGFR-TKI耐药后伴随MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者；2.未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者入组用药：奥希替尼+谷美替尼简单入排：未经过EGFR-TKIs治疗同时伴有MET异常的局部进展或晚期肺癌或经过EGFR-TKIs治疗后出现MET异常的局部进展或晚期肺癌，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：奥希替尼已获批用于EGFR敏感突变、谷美替尼已获批用于MET14跳跃突变患者。四代靶向药 H002由红云生物自主研发的一款具有广谱性和高选择性的第四代EGFR-TKI，可以用于治疗针对经三代EGFR TKI一线或二线治疗后耐药的多种含C797S突变组合的NSCLC。 DAJH-1050766是由成都地奥九泓药业研发的一款国研第四代EGFR-TKI，结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。因此，DAJH-1050766对于ALK抑制剂耐药的患者、第三代EGFR-TKI耐药的患者，以及EGFR/ALK双突变的患者，均有一定的治疗潜力。 HSK40118是一种EGFR-PROTAC小分子，一方面特异性结合EGFR，同时利用泛素-蛋白酶体系统（UPS），募集E3泛素连接酶，使EGFR蛋白泛素化，之后被蛋白酶体降解。临床前研究表明，HSK40118具有与EGFR-TKI相似的特性，并且HSK40118可以抑制由C797S突变引起的EGFR-TKI耐药的问题，从而可能使具有这些耐药突变的受试者的获益-风险特征得到改善。 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201 肺癌丨精准医疗，针对HER2突变的靶向治疗 1、适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：DS-8201 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于既往接受过系统治疗、无法切除或转移性HER2突变阳性的NSCLC患者。NEJM丨肺癌，DS-8201治疗HER2突变，ORR高达55% 2、适合人群：携带HER2过表达的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC）。入组用药：DS-8201（德曲妥珠单抗）简单入排：HER2过表达（IHC 3+）局部晚期或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC），且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤。DS-8201新适应症获FDA批准，治疗HER2阳性实体瘤 BAY2927088 免费新药，拜耳BAY2927088治疗“HER2突变”转移性非小细胞肺癌患者适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：BAY2927088 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：美国FDA和中国NMPA已经授予BAY 2927088突破性治疗批准，用于经治HER2激活突变的不可切除或转移性NSCLC患者。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12C JAB-21822 肺癌丨精准医疗，KRAS突变靶向治疗新突破适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：JAB-21822+JAB-3312 vs 替雷利珠单抗+培美曲塞+卡铂简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024ASCO会议公布了JAB-21822单药后线治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期注册性临床数据：共有119名携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者被纳入研究，ORR为47.9%，DCR为86.3%，PFS为8.2个月。 MRTX849 适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：Adagrasib+帕博利珠单抗 vs 帕博利珠单抗简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；PD-L1＞50%；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：KRYSTAL-1研究：MRTX849，Ⅱ期，后线，ORR为42.9%、DCR为79.5%，PFS为6.5个月、OS为12.6个月；具有颅内抗肿瘤活性 HJ891胶囊适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：HJ891胶囊简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：HJ891胶囊是一款自主研发的KRAS G12C抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺癌等多种癌症。目前开展的是IIb期研究。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12D G12D靶向药适合人群：携带有KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者。入组用药：注射用AST2169脂质体、注射用DN022150、TSN1611片、GFH375片等简单入排：携带KRAS p.G12D突变的局部晚期或转移实体瘤患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：前期数据显示多款药物对多种G12D突变肿瘤及异种移植瘤有显著的治疗效果，它可显著抑制肿瘤的生长，甚至在某种程度上可以促进肿瘤消退，这对于患者来说是无比振奋的好消息。泛KRAS BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 RET基因异常 HS-10365新药介绍，HS-10365治疗RET融合患者适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。入组用药：HS-10365片简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。 APS03118 适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者。入组用药：APS03118 简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤，且既往用过RET-TKI耐药患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2022AACR年会公布了第二代RET抑制剂APS03118，临床前研究结果显示对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。 BYS10 适合人群：RET基因融合或突变的晚期实体瘤入组用药：BYS10片简要入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：BYS10片具有活性好、渗透性好、靶点选择性高，安全性好，有望成为高选择性的单靶点“篮子药物”。目前，BYS10已经同时获得中美两国批准进行相关临床试验。 MET基因异常 PLB1004 适合人群：EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌入组用药：PLB1004+伯瑞替尼 vs 奥希替尼简单入排：未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变、MET异常。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前伯瑞替尼已批准用于MET 14跳跃突变患者，PLB1004在EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者中显示出较佳的疗效。 TSN084片适合人群：携带MET扩增/met14跳读的经治实体瘤患者。入组用药：TSN084片简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。药物介绍：TSN084是由泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的多激酶抑制剂，其靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶，包括FLT3、AXL、c-Met等。TSN084的临床试验申请已获国家药监局正式受理，并于2021年10月获得美国FDA的临床试验许可。 ALK/ROS1融合 CT-3505胶囊肺癌丨精准医疗，针对ALK阳性的靶向治疗适合人群：局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者入组用药：1）初治：CT-3505胶囊 vs 克唑替尼；2）二代ALK-TKI耐药：CT-3505胶囊简单入排：携带ALK基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024年6月，《胸部肿瘤学杂志》发布了CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC的I/II期临床研究结果，二代ALK-TKI耐药患者接受CT-3505胶囊治疗后ORR未47.5%，颅内ORR为37.5%。他雷替尼(AB-106) 肺癌丨精准医疗，针对ROS1阳性的靶向治疗一、晚期ROS1突变适合人群：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者入组用药：Taletrectinib vs 克唑替尼简单入排：携带ROS1基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过ROS1-TKI治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：TRUST研究：Taletrectinib(二代，AB-106)，初治ORR高达90.5%，经治ORR高达43.8%，可克服多种耐药突变。二、术后ROS1突变适合人群：接受过肿瘤完全切除术后接受或未接受过辅助化疗的ROS1阳性IB至IIIA期非小细胞肺癌入组用药：Taletrectinib vs 安慰剂 HG030 适合人群：经过克唑替尼等标准治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性的晚期 NSCLC患者。入组用药：HG030 简单入排：经过克唑替尼等标准治疗进展的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，并同时对ROS1也有抑制活性。临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性。 NTRK融合恩曲替尼适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：恩曲替尼简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70% TL118 适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：TL118胶囊简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：TL118胶囊是一款“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前开展的II期临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性。非小细胞肺癌无靶点 K药+SKB264 适合人群：SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者入组用药：SKB264+K药 vs 化疗+K药简单入排：既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：SKB264是一种新型的TROP2 ADC，目前国内已获批多种适应症。小细胞肺癌塔拉妥单抗NEJM丨小细胞肺癌新希望，Tarlatamab潜力无限，后线治疗OS超14个月新药介绍，塔拉妥单抗(Tarlatamab)治疗小细胞肺癌患者一、局限期适合人群：经同步放化疗后尚未进展的局限期小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；已完成放化疗，根据RECIST 1.1评估为无疾病进展；PS评分0-1分，归因于同步放化疗的毒性恢复至≤1级。二、广泛期适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；可提供足够的肿瘤组织样本（6张切片）或愿意接受活检；PS评分0-1分，存在可测量病灶药物介绍：Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3相结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，从而起到肿瘤杀伤的作用。近期，美国FDA已批准安进（Amgen）公司开发的Tarlatamab（AMG757）上市，用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。 ZG006 肺癌新药，三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)治疗小细胞/神经内分泌癌患者 BL-M14D1[DLL3-ADC] 适合人群：小细胞肺癌和神经内分泌癌患者使用药物：BL-M14D1 简单入排：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；ECOG≤2分；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；无症状或治疗后稳定的脑转移患者可以筛选。药物介绍：注射用BL-M14D1是四川百利天恒药业股份有限公司在研的一款具有抗肿瘤活性的抗DLL3抗体偶联药物（ADC）。BL-M14D1可以携带小分子毒素药物精准投放至DLL3阳性的肿瘤细胞部位和/或肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的杀伤。 YL201[B7-H3-ADC] 适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：YL201 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向B7-H3的ADC药物。YL201已先后被CDE和FDA纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。戈沙妥珠单抗适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：戈沙妥珠单抗 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：戈沙妥珠单抗是由吉利德研发的一款针对Trop2靶点的抗体药物偶联物（ADC）。免责申明：本文中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为医生、患者或者任何主体决策内容，“e药安全”不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。项目咨询限于篇幅，罗列了其中部分项目，自己符合哪个项目，可扫描二维码添加好友咨询。

免疫疗法临床3期

2026-01-12

·肿瘤药学杂志

【年度回顾】2025年非小细胞肺癌靶向治疗全景展望

2025年，非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域在深度与广度上持续突破，精准诊疗的理念已贯穿疾病全程。从可手术患者的辅助与新辅助治疗，到晚期患者的一线强化联合策略，再到TKI耐药后的精准破局与新型药物应用，各核心靶点均迎来了改变临床实践的重要进展。为系统梳理本年度核心脉络，首都医科大学附属北京胸科医院林根教授团队专家李红霞、史亮、胡明明、齐菲、何曦冉、魏嵩教授分别系统梳理了年度关键进展，为临床实践提供循证参考。 1 EGFR突变阳性NSCLC靶向治疗进展解读专家：李红霞教授 EGFR突变作为最常见的驱动基因，其治疗格局在2025年进一步成熟与进化，核心在于治疗阶段的全面前移和治疗方案的强度升级。 1. 早期辅助治疗：适应症探索与高危人群界定三代EGFR-TKI在辅助治疗中的地位已不可动摇。III期ARTS研究的正式发布，证实了阿美替尼用于II-IIIB期患者术后辅助治疗的显著获益，中位DFS尚未达到（NR）对比安慰剂组的19.4个月，风险比（HR）低至0.17，为临床提供了又一有力选择。更具前瞻性的是，针对更早期患者的探索取得突破。OSTAR与APPOINT两项II期研究提示，对于合并高危因素的IA期患者，术后使用奥希替尼或阿美替尼辅助治疗，2年DFS率均达到100%。这标志着辅助靶向治疗的受益人群可能进一步细化，如何精准识别高危IA期患者将成为未来研究方向。 2. 晚期一线治疗：“联合优于单药”成为生存新基石本年度多项重磅研究的最终生存分析，确立了联合治疗在一线的主导地位。FLAURA2研究的最终OS数据显示，奥希替尼联合化疗相比单药，将中位OS从37.6个月显著延长至47.5个月，获得近10个月的绝对获益。无独有偶，MARIPOSA研究的最终分析显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药，将死亡风险降低了25%（HR=0.75），3年OS率达到60%。国产研究AENEAS2同样证实，阿美替尼联合化疗相比单药，将中位PFS从18.9个月提升至28.9个月（HR=0.47）。这些数据共同指向：对于晚期EGFR突变患者，一线采用TKI联合治疗（联合化疗或双靶）已成为追求更长生存的新标准。 3. TKI耐药后：精准策略与广谱新药双轨并行面对复杂的耐药局面，治疗策略日趋精准与多元。对于明确存在MET扩增的耐药患者，SAVANNAH与SACHI研究为奥希替尼联合赛沃替尼的方案提供了高级别证据，树立了耐药后基于分子分型进行精准治疗的典范。而对于更广泛的泛人群，抗体偶联药物（ADC）的突破尤为耀眼。OptiTROP-Lung04 III期研究证实，TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）对比化疗，在中位PFS（8.3 vs 4.3个月）和OS（17.4 vs 9.3个月，HR=0.60）上均取得翻倍式改善，并已在国内获批上市，为EGFR-TKI耐药后治疗提供了强大且普适的新武器。此外，ORCHARD研究中奥希替尼联合Dato-DXd（TROP2-ADC）也显示出11.7个月的中位PFS，提示ADC与TKI的联合模式在后线同样充满潜力。 2 ALK阳性NSCLC靶向治疗进展解读专家：史亮教授 ALK阳性NSCLC是“精准治疗典范”，2025年的进展聚焦于治疗前移、生存极限的探索以及对耐药本质的深入理解。 1. 围手术期治疗：新辅助与辅助治疗并驾齐驱靶向治疗在早期ALK阳性NSCLC中的应用日益积极。新辅助治疗方面，NAUTIKA1与ALNEO研究显示，阿来替尼用于可手术患者的新辅助治疗，能够实现高达60.7%的主要病理缓解率（MPR）和25.0%的病理完全缓解率（pCR），且不影响手术可行性，为局部晚期患者提供了全新的降期治疗模式。辅助治疗方面，证据不断夯实。ALINA研究4年随访更新，阿来替尼辅助治疗将4年DFS率大幅提升，中枢神经系统（CNS）转移风险显著降低（4年CNS-DFS率 90.4% vs 78.1%）。ELEVATE研究则证明了国产药物恩沙替尼辅助治疗的有效性，2年DFS率达86.4%，疾病复发风险降低80%。 2. 晚期治疗：生存数据屡创纪录，联合方案探索初现 ALEX研究公布最终OS数据，阿来替尼一线治疗的中位OS达到惊人的81.1个月，刷新了晚期肺癌的长期生存纪录，7年OS率接近50%。CROWN研究的亚洲亚组数据同样令人振奋，洛拉替尼在亚洲和中国患者中的5年PFS率分别高达63%和70%，且能几乎完全预防新发脑转移（5年累积发生率0%），凸显了强效脑保护的重要性。此外，ALEK-B研究探索了阿来替尼联合贝伐珠单抗一线治疗，显示36个月PFS率达64.2%，为未来联合策略提供了新思路。 3. 耐药机制与新药：从认识到应对对耐药机制的深入理解是开发新药的基础。2025年研究指出，直接使用二代ALK-TKI一线治疗，其继发ALK耐药突变的发生率（23%~34%）低于既往克唑替尼序贯治疗的历史数据，而MET扩增成为重要的旁路耐药机制。在克服耐药的新药方面，NVL-655（Neladalkib）在经多线治疗的患者中显示出临床活性，尤其在未使用过洛拉替尼的患者中ORR达到46%，并具有良好的颅内反应，为后线治疗带来了新希望。 3 ROS1融合NSCLC靶向治疗进展解读专家：胡明明教授随着新一代ROS1抑制剂的成熟，ROS1阳性NSCLC的治疗正朝着高效、持久且能克服核心耐药的方向迈进。 1. 新一代TKI树立疗效新标杆他雷替尼的TRUST-I/II研究汇总分析确立了其卓越地位：在TKI初治患者中，ORR达88.8%，中位PFS长达45.6个月；在TKI经治患者（包括G2032R突变）中，ORR仍达55.8%。其颅内ORR（初治76.5%，经治65.6%）为解决脑转移问题提供了利器。瑞普替尼的长期随访数据显示出持久的生存获益，初治患者中位OS达70.6个月，颅内ORR高达89%。新药Zidesamtinib在ARROS-1研究中，对多线TKI治疗失败（包括瑞普替尼/他雷替尼）的患者仍显示出44%的ORR，展现了应对复杂耐药格局的潜力。 2. 真实世界洞察与治疗策略优化真实世界研究为临床实践提供了重要补充。数据显示，一线接受靶向治疗的患者中位OS可达47.9个月，但仍有提升空间，提示需优化全程管理。针对克唑替尼耐药后的策略，研究指出：新一代ROS1抑制剂（如他雷替尼、瑞普替尼）或洛拉替尼（ALBATROS研究显示其颅内ORR达92.3%）是优选方案。同时，对于局部进展（特别是颅内孤立进展），继续原TKI治疗联合局部放疗仍是有效的临床策略，凸显了多学科综合治疗的价值。 4 KRAS突变NSCLC靶向治疗进展解读专家：齐菲教授 KRAS突变领域在2025年活力四射，治疗策略从单药迈向联合，从G12C拓展至其他亚型。 1. 一线治疗：联合策略全面优于单药单药治疗的时代正在过去，联合治疗成为追求更佳疗效的必然选择。免疫联合方面，Adagrasib、Olomorasib等G12C抑制剂联合帕博利珠单抗，在PD-L1高表达患者中疗效尤为突出，ORR高达88-90%。靶向联合方面，戈来雷塞联合SHP2抑制剂sitneprotafib的“口服双靶”方案，一线ORR达71%，中位PFS 12.2个月，为患者提供了高效便捷的无化疗选择。此外，氟泽雷塞联合西妥昔单抗的“去化疗”方案一线ORR达80%，也为不耐受化疗者开辟了新路径。 2. 后线治疗与新靶点突破对于经治患者，多种G12C抑制剂单药（如Sosimerasib、氟泽雷塞）持续验证了其疗效（ORR约47-52%）。本年度的重大突破在于对非G12C亚型的攻克。GFH375在KRAS G12D突变经治患者中取得了57.7%的ORR，这是历史性的进展。同时，泛KRAS抑制剂Daraxonrasib在经治患者中ORR达38%，中位PFS 9.8个月，显示了对多种KRAS突变亚型的广谱抑制潜力，未来可期。 5 c-MET异常NSCLC靶向治疗进展解读专家：何曦冉教授 2025年是c-MET靶点治疗的里程碑之年，ADC药物的成功打破了蛋白过表达患者无靶向药可用的困境。 1. 里程碑：全球首款c-MET ADC获批上市 Telisotuzumab Vedotin获得FDA加速批准，用于治疗c-MET蛋白高表达的经治非鳞状NSCLC。基于LUMINOSITY研究，其在c-MET高表达患者中的ORR为35%，中位OS达14.6个月。这一批准不仅为大量MET过表达患者带来了首款靶向药，更标志着c-MET靶向治疗进入了“TKI（针对14跳突和扩增）、双抗、ADC”三足鼎立的新时代。 2. 国产创新药物崭露头角中国研发力量在此领域表现亮眼。恒瑞医药的SHR-1826（ADC）在I期研究中，针对MET异常晚期实体瘤（含NSCLC）患者ORR达39.7%，疾病控制率（DCR）高达94.8%。荣昌生物的RC108（ADC）与伏美替尼联用，在EGFR-TKI耐药后MET高表达患者中，ORR高达61.1%，展现了ADC与TKI联合克服耐药的良好前景。这些数据预示国产c-MET ADC药物有望在未来全球竞争中占据重要席位。 6 其他突变NSCLC靶向治疗进展解读专家：魏嵩教授随着检测手段的普及和药物研发的推进，罕见靶点正逐步摆脱“无药可用”的困境，治疗选择日趋多元。 1. HER2突变：小分子TKI与ADC双星闪耀小分子TKI方面，宗艾替尼在初治患者中ORR高达77%，且对脑转移有效。ADC药物德曲妥珠单抗的中国桥接研究（DESTINY-Lung05）最终分析再次巩固其后线治疗地位，ORR 56.9%，中位OS达21.0个月，为经治患者提供了强效选择。 2. BRAF V600E突变：双靶方案疗效持久恩考芬尼联合比美替尼的长期随访数据（PHAROS研究）显示，初治患者4年OS率高达49%，经治患者为31%，证实了该方案能带来持久生存获益，安全性可控。 3. NTRK/RET等靶点：药物可及性提升拉罗替尼治疗NTRK融合肺癌的长期数据稳健，中位OS达41个月。国产高选择性RET抑制剂BYS10在早期研究中显示出对RET融合及耐药突变的有效性，已进入关键注册临床阶段。此外，针对MTAP缺失等更罕见靶点的新型药物（如PRMT5抑制剂）也进入了临床研究阶段，为“长尾”患者带来新曙光。 7 总结与展望回顾2025年，NSCLC靶向治疗领域呈现出 “全程深化”与“范式革新” 的鲜明特征。治疗的成功不再局限于晚期一线，而是向前深度渗透至早期疾病的根治性治疗，向后系统布局于耐药后的精准破解与广谱治疗。晚期一线治疗中，“强化联合”已成为追求生存突破的核心策略。以ADC为代表的新型药物形式，在EGFR、c-MET、TROP2等靶点相继取得革命性成功，彻底改变了后线治疗格局。同时，对KRAS G12D等传统难治靶点的突破，标志着“不可成药”靶点正被逐个攻克。展望未来，治疗将更加注重 “个体化全程管理” 。这包括：基于更精细的分子分型和风险分层制定早期辅助/新辅助策略；在一线选择最优联合方案时平衡疗效与生活质量；以及利用液体活检等多组学技术动态监测耐药，提前干预。我们正步入一个几乎所有驱动基因阳性患者都有望获得长期、高质量生存的新时代，而持续的临床与转化研究，将是实现这一愿景的根本动力。来源：肿瘤界

临床3期临床结果临床2期抗体药物偶联物临床成功

100 项与枸橼酸格来雷塞相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2025-05-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2024-07-18
KRAS p.G12C突变胰腺癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2023-10-16
胰腺导管癌	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-04-14
晚期结直肠腺癌	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-02-17
KRAS p.G12C突变结直肠癌	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-02-17
小肠癌复发	临床2期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-02-17
阑尾肿瘤	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-02-07
小肠癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-02-07
非小细胞肺癌	临床2期	美国	北京加科思新药研发有限公司	2021-09-03
结直肠癌	临床2期	美国	北京加科思新药研发有限公司	2021-09-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05009329 \| NCT05194995 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变结直肠癌 KRAS G12C	91	Glecirasib 800 mg once daily	範鹽鬱願網網廠艱夢遞(鬱網醖鑰鏇餘廠餘顧鏇) = 壓顧積繭壓鑰衊鹽艱願獵壓衊觸選鬱鬱壓廠鏇 (鑰窪膚遞鑰艱醖鏇夢獵, 11 ~ 38) 更多	积极	2025-12-01
				Glecirasib 800 mg once daily + Cetuximab	範鹽鬱願網網廠艱夢遞(鬱網醖鑰鏇餘廠餘顧鏇) = 積艱簾衊壓遞獵夢製餘獵壓衊觸選鬱鬱壓廠鏇 (鑰窪膚遞鑰艱醖鏇夢獵, 35 ~ 65) 更多
NCT05009329 \| NCT05194995 (JAB-21822-1002, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床1/2期	KRASG12C mutation	91	Glecirasib 800 mg once daily	鹽廠鑰選鏇糧廠獵獵鑰(鹹簾鏇襯襯築鬱糧淵鑰) = 蓋簾選膚衊構襯構築夢膚襯窪願繭積鹹築構夢 (鑰構鏇窪壓蓋築餘鹹鹹, 11 ~ 38) 更多	积极	2025-12-01
				Glecirasib 800 mg once daily + cetuximab	鹽廠鑰選鏇糧廠獵獵鑰(鹹簾鏇襯襯築鬱糧淵鑰) = 齋蓋窪廠網顧觸鬱壓夢膚襯窪願繭積鹹築構夢 (鑰構鏇窪壓蓋築餘鹹鹹, 35 ~ 65) 更多
NCT05009329 \| NCT05002270 (Pubmed \| Cancer Commun (Lond))	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C mutation	54	Glecirasib	衊願餘遞壓網鹽願夢膚(廠糧餘範衊廠構簾窪繭) = 選鬱膚餘選襯糧壓顧壓鏇構範構鹹壓築遞餘鹽 (壓憲獵積顧糧鏇夢憲窪, 36.8 ~ 64.9) 更多	积极	2025-11-01
				Glecirasib (PDAC)	衊願餘遞壓網鹽願夢膚(廠糧餘範衊廠構簾窪繭) = 網鹽廠積廠鏇衊獵糧顧鏇構範構鹹壓築遞餘鹽 (壓憲獵積顧糧鏇夢憲窪, 29.1 ~ 65.3) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	-	Glecirasib	艱壓襯願構網醖鹽觸壓(製壓鏇鹹選壓蓋築鏇夢) = 廠鏇築獵壓齋餘鑰窪鬱構遞鏇壓鏇繭憲築夢窪 (蓋糧鹽構糧範遞夢顧餘 ) 更多	积极	2025-07-16
				Sotorasib	艱壓襯願構網醖鹽觸壓(製壓鏇鹹選壓蓋築鏇夢) = 願簾築艱繭製鑰築淵製構遞鏇壓鏇繭憲築夢窪 (蓋糧鹽構糧範遞夢顧餘 ) 更多
NCT05009329 \| NCT05194995 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变结直肠癌 KRAS G12C	44	Glecirasib 800mg QD	廠願壓選艱願鏇鏇網網(繭範觸積顧淵醖製衊顧) = 積範積選膚鬱觸鏇網廠鬱衊鹽窪蓋築夢願衊醖 (顧蓋鏇鹽醖夢廠夢鬱遞 ) 更多	积极	2025-01-23
				Glecirasib 800mg QD + Cetuximab	廠願壓選艱願鏇鏇網網(繭範觸積顧淵醖製衊顧) = 獵衊壓願夢淵糧鏇鑰蓋鬱衊鹽窪蓋築夢願衊醖 (顧蓋鏇鹽醖夢廠夢鬱遞 ) 更多
NCT05009329 (Pubmed) 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C	119	Glecirasib 800 mg daily	獵簾願選膚築範繭壓製(艱製選鑰醖糧積淵憲蓋) = 網鹽鑰齋衊鏇築積鏇鏇蓋鹽壓糧襯夢範蓋淵範 (襯襯蓋鹹範襯襯鏇夢餘, 38.5 ~ 57.3) 更多	积极	2025-01-06
NCT05288205 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C \| PD-L1	102	Glecirasib plus JAB-3312	膚鑰窪簾選積壓鑰範築(淵築醖廠壓餘壓顧鹽艱) = 蓋蓋製鬱鑰鹽膚構糧鹽鏇顧顧淵鹽獵觸製簾醖 (淵蓋範糧願製顧膚鏇齋 ) 更多	积极	2024-09-14
				Glecirasib plus JAB-3312 (PD-L1 TPS≥50%)	膚鑰窪簾選積壓鑰範築(淵築醖廠壓餘壓顧鹽艱) = 餘夢鏇膚壓鏇醖淵構窪鏇顧顧淵鹽獵觸製簾醖 (淵蓋範糧願製顧膚鏇齋 ) 更多
NCT05288205 (PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线 KRAS G12C	194	JAB-21822+JAB-3312	鹽鑰觸網膚觸遞淵鏇衊(餘構築築築鹽夢範醖膚) = 繭廠網鹽餘鹽鹹糧網鏇齋積網製鹽蓋構製鹹醖 (獵願遞簾窪觸遞構簾壓 )	积极	2024-06-01
				JAB-21822+JAB-3312 (frontline)	襯糧夢襯齋簾網鹹餘餘(網鏇選構繭齋淵蓋鑰鹽) = 膚獵壓鏇顧積鏇糧糧觸構襯觸壓鬱觸願齋憲廠 (製繭糧鬱廠顧壓簾衊憲 ) 更多
NCT05288205 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变的实体瘤 KRAS G12C	179	Glecirasib 800 mg	鹽膚構膚製夢製鏇齋積(糧鏇淵壓鏇艱簾網繭鏇) = 繭觸獵壓構壓網廠獵鹹選願鏇製齋壓網鑰糧艱 (蓋鹽鏇齋遞遞廠鹽膚築 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05009329 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌二线 KRAS G12C	119	Glecirasib 800mg daily	觸觸繭淵窪獵遞觸窪糧(簾鬱構鹽網簾構壓願顧) = 鹽築膚艱蓋蓋繭遞繭繭艱鹹蓋鬱鏇鏇範顧網遞 (糧鑰構糧願觸鬱壓獵積 ) 达到更多	积极	2024-04-30