中国药监局批准维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗

安斯泰来制药集团近日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准注射用维恩妥尤单抗用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或其配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。维恩妥尤单抗在全球的批准主要基于EV-301研究和中国的EV-203研究。

尿路上皮癌是一种严重且常见的癌症，影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）。在中国，仅2022年就有超过92,000人确诊膀胱癌，死亡人数约为41,000。特别是晚期或转移性的尿路上皮癌患者生存率极低，亟需新的治疗方法来延长患者的生命。

EV-203试验由北京大学肿瘤医院的郭军教授主导，这是一项在中国开展的多中心、单臂桥接研究，评估了维恩妥尤单抗在中国患者中的有效性和安全性。试验共入组了40例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究结果显示，维恩妥尤单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为37.5%，其中1位患者完全缓解，14位患者部分缓解。安全性方面，治疗相关的不良反应大多为1-2级，少数患者因不良反应停药。

全球研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在多国的注册，这是一项全球多中心、开放性、随机III期试验，对比了维恩妥尤单抗和化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）在608例既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。研究显示，维恩妥尤单抗组的中位总生存期显著长于化疗组（12.88个月对比8.97个月），其无进展生存期也长于化疗组（5.55个月对比3.71个月）。两组治疗相关的不良事件发生率相似。

复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授表示，维恩妥尤单抗的批准将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者带来了新的希望。

作为全球首个靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），维恩妥尤单抗通过靶向Nectin-4蛋白，与抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖和程序性细胞死亡，发挥其抗癌作用。

安斯泰来高级副总裁Ahsan Arozullah表示，公司致力于推动科学进步，并通过此次批准为中国的晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，希望能显著改善患者的治疗结果。

此外，维恩妥尤单抗还有多项正在进行的临床研究，包括EV-302研究和EV-103研究，旨在评估其在不同治疗组合中的疗效。随着这些研究的推进，期待未来能够为更多患者带来新的治疗选择，解决未被满足的医疗需求。