This study is a multi-indication, open-label, single-treatment arm, parallel-cohort phase II study of enfortumab vedotin in adult participants with advanced or metastatic colorectal cancer (CRC) or hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with one or more lines of systemic therapy.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+1]

NCT06041503

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Multicenter Study of Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Rare Genitourinary Tumors (E-VIRTUE)

Background:
Many cancers of the testicles and urinary tract are rare diseases; these are diseases that affect less than 200,000 people in the United States. It can be hard to study treatments for these diseases. One combination of drugs-enfortumab vedotin (EV) and pembrolizumab-has already been approved to treat some urinary cancers. Researchers want to see if they can help people with other types of testicle and urinary cancers.
Objective:
To test EV, with or without pembrolizumab, in patients with rarer cancers of the testicles or urinary tract.
Eligibility:
People aged 18 and older with rarer cancers of the testicles or urinary tract.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam with blood and urine tests. Their ability to perform normal daily activities will be tested. They will have exams of their skin and eyes. They will have imaging scans. A biopsy may be needed: A sample of tissue will be removed from the tumor.
The study drugs are both given through a tube attached to a needle inserted into a vein in the arm. Some participants will receive treatments 3 times during 28-week cycles; others will receive treatments 2 times during 21-day cycles.
All participants may continue to receive treatments for up to 5 years. Imaging scans and other tests will be repeated.
Participants who stop taking the drugs will have follow-up visits every 3 to 4 weeks until the disease gets worse. They will have imaging scans and blood tests.
After that, follow-up visits will continue by phone every 3 months for up to 5 years after study therapy is finished.

开始日期2025-02-24

申办/合作机构

National Cancer Institute

DRKS00034745

/ SuspendedN/AIIT

Prospective validation of membranous NECTIN-4 expression as biomarker to predict enfortumab vedotin + pembrolizumab response in metastatic urothelial cancer

开始日期2025-02-01

申办/合作机构-

100 项与维恩妥尤单抗相关的临床结果

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100 项与维恩妥尤单抗相关的转化医学

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100 项与维恩妥尤单抗相关的专利（医药）

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959

项与维恩妥尤单抗相关的文献（医药）

2025-03-01·AMERICAN JOURNAL OF DERMATOPATHOLOGY

Histopathologic Comparison Among Drug Eruptions Induced by Enfortumab Vedotin, Brentuximab Vedotin, and Taxanes

Article

作者: Goto, Keisuke ; Ohe, Shuichi ; Matsui, Takahiro ; Morii, Eiichi ; Bun, Shota ; Kido, Kansuke ; Iwahashi, Yoshifumi ; Honma, Keiichiro

Abstract::

Microtubule-stabilizing agents (enfortumab vedotin and brentuximab vedotin) and microtubule-disrupting agents (docetaxel and paclitaxel) are used as anticancer agents but can also induce drug eruptions. Recently, mitotic arrest figures have been reported in various non-neoplastic cells as the histopathologic side effect of these drug eruptions. Therefore, we performed a comparative analysis of drug eruptions associated with these microtubule-targeting agents. Enfortumab vedotin-, brentuximab vedotin-, docetaxel-, and paclitaxel-associated drug eruptions were retrieved from 4 hospitals in 5, 5, 5, and 7 patients, respectively. Ring mitotic and other mitotic arrest figures were observed in the epidermis in all types of drug eruption but were most frequently (100%) observed in enfortumab vedotin-induced eruptions. Such a finding was also occasionally observed in the sweat ductoglandular units but not in the follicular epithelium. Keratinocyte multinucleation and apoptotic keratinocytes distributed predominantly in the upper part of the epidermis were also observed in these eruptions, particularly in enfortumab vedotin-induced eruptions (4/5, 80%). In conclusion, drug eruptions associated with microtubule-targeting agents, particularly enfortumab vedotin, can often exhibit mitotic arrest figures, keratinocyte multinucleation, and apoptotic keratinocytes predominantly observed in the upper part of the epidermis. These characteristic histopathologic features can be the diagnostic clues of drug eruptions induced by microtubule-targeting agents.

2025-03-01·Journal of Geriatric Oncology

Efficacy and safety of enfortumab vedotin in older patients with metastatic urothelial carcinoma: A multicenter retrospective study

Article

作者: Miyamoto, Shintaro ; Hashimoto, Kohei ; Kenuka, Toshiki ; Kunishima, Yasuharu ; Okada, Manabu ; Hiyama, Yoshiki ; Fukuta, Fumimasa ; Kato, Ryuichi ; Wanifuchi, Atsushi ; Matsukawa, Masanori ; Tanaka, Toshiaki ; Senda, Masaya ; Sato, Shunsuke ; Masumori, Naoya ; Kobayashi, Ko ; Shindo, Tetsuya

INTRODUCTION:

We aimed to evaluate the efficacy and safety of enfortumab vedotin therapy for a cohort of older Japanese patients with metastatic urothelial carcinoma compared to younger patients.

MATERIALS AND METHODS:

We retrospectively evaluated patients with metastatic urothelial carcinoma treated with enfortumab vedotin and recruited between April 2019 and February 2023. Older patients were defined as being ≥75 years old. Efficacy was evaluated by comparing overall survival, progression-free survival, and objective response rates between groups. Adverse events and relative dose intensity were also compared. Moreover, the prognostic factor for overall survival in the entire cohort was evaluated using multivariate analysis.

RESULTS:

Of the 57 patients treated with enfortumab vedotin, 37 were younger and 20 were older, (median ages of 67.6 and 79.2, respectively). Median overall survival in older and younger patients was 407 and 365 days, respectively (P = 0.48). The objective response rate was 60.0 % and 54 % (P = 0.68) and median progression-free survival 228 and 223 days in older and younger patients, respectively (P = 0.76). Adverse events were equivalent between groups except for liver dysfunction, which frequently occurred in younger patients. The dose intensity for the older and younger patients did not differ (65.7 % vs. 63.5 %, P = 0.37, respectively). In multivariate analysis, neutrophil-to-lymphocyte ratio of 3 or more was the only risk factor for worse overall survival in the entire cohort (P = 0.04).

DISCUSSION:

Our data demonstrated that enfortumab vedotin therapy can benefit older patients with metastatic urothelial carcinoma equivalent to younger patients without compromising safety profiles.

2025-02-17·JOURNAL OF INVESTIGATIONAL ALLERGOLOGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

english

Article

作者: Solano-Solares, E ; Alba-Pérez, V ; Gutiérrez-Canales, P ; Ruiz-Granados, A ; Díaz-Montalvo, L ; Martínez-Botas, J ; Fernández-Lozano, C

836

项与维恩妥尤单抗相关的新闻（医药）

2025-02-19

·同写意

石药集团ADC药物全梳理

4月18日，石药集团CMO黑永疆博士将出席本次2025未来XDC新药大会“XDC新分子的设计与开发”分会，并做报告“To be or not to be---ADCs in early development” 2024年2月14日，石药集团在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项ROR1 ADC药物SYS6005，在多种晚期恶性肿瘤中患者中，启动I期临床试验CTR20250511，悄然之间，石药进入临床的自主开发ADC药物来到了8款。石药ROR1 ADC药物SYS6005登记信息来源：CDE药物临床试验登记与信息公示平台石药集团作为国内传统药企，近年来在新技术上进行了广泛积极布局，例如在mRNA领域并不算首批研发企业，但基于其深厚的复杂制剂研发经验，上演了后来居上的案例，成功开发了中国首款mRNA疫苗上市产品。在ADC领域，石药集团的涉足同样并不算最早，首款ADC药物DP303c在2019年10月进入临床，根据当前公开信息显示，石药集团通过内部研发或合作，目前有10款产品已经获得临床试验批准，并且多款已经推入III期阶段，两款产品实现了海外授权，同时还有多款处于临床前，大有如mRNA领域中厚积薄发的潜力，本文简要梳理石药集团的ADC药物研发管线。石药集团ADC药物管线来源：CDE 1 DP303c DP303c石药集团首个开发的ADC产品，以HER2为靶点，于2019年7月获国家药监局批准临床，目前最快的临床已进入两项III期临床研发，同时还有多个单药及联合治疗临床同时正在开展。 DP303c作为下一代HER2 ADC，抗体部分同样采用曲妥珠单抗，毒素采用MMAE，连接子在VC的基础上稍加改进，采用了Q295的定点偶联，DAR值为2。 DP303c结构来源：OncoTargets and Therapy 2022: 15 331–343 2024年公布的I期临床结果显示，截至2023年2月28日，中位随访时间为12.0个月。在91例可评估疗效的患者中，39例患者达到客观反应，包括32例确诊反应和7例未确认反应。在66例疗效可评估的乳腺癌患者中，34例患者（51.5%）达到客观反应，51例患者（77.3%）得到控制，所有乳腺癌患者的中位PFS为6.4个月。在结直肠癌和胃癌亚组的分析中，ORR分别为10.0%和25.0%，DCR分别为30.0%和50.0%，此外在唾液腺癌患者和小肠癌患者中，也各观察到一例响应。 DP303c I期临床试验结果来源：Precision Oncology (2024) 8: 200 在首次以1.0至4.0mg/kg的剂量施用DP303c后，DP303c和总抗体在药代动力学特征上表现出相似性，其特征是相似的暴露水平、较长的半衰期和低清除率。在3.0mg/kg的剂量水平下，DP303c和总抗体的半衰期分别为2.98天和2.81天，一定程度体现了定点偶联技术的稳定性，将3.0mg/kg Q3W被确定为推荐的II期剂量。目前DP303c正在进行，对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌、以及对比恩美曲妥珠单抗在晚期乳腺癌中两项关键III期头对头临床试验，同时还在卵巢癌中进行探索。 2 JSKN003 目前石药集团另外一款处于III期的ADC药物JSKN003同样靶向HER2 ，但是抗体母体为HER2双表位抗体，同时毒素采用拓扑异构酶抑制剂。2024年9月30日，石药集团以最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，加净销售额两位数百分比的特许权使用费的形式，从康宁杰瑞获得JSKN003在中国内地的商业化权利。 JSKN003是由康宁杰瑞开发的HER2双表位ADC，抗体部分是共轻链结构，重链则由已上市的HER2单抗曲妥珠单抗、帕妥珠单抗组成，靶向HER2胞外区的ECD2和ECD4两个表位，连接子为可切割Dibenzocyclooctyne tetrapeptide，毒素为TOP I抑制剂，通过糖基定点偶联，DAR值约为4。 JSKN003结构来源：康宁杰瑞官网 2024年ASCO期间公布中国I期临床数据显示，45例患者可进行总体有效性分析，ORR为51.1%（23/45），DCR为93.3%。IHC 1+、2+和3+患者的ORR分别为14.3%（1/7）、35.0%（7/20）和83.3%（15/20），最高剂量爬升至8.4 mg/kg。其中，既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%（16/28），21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%（12/21）。 JSKN003中国I期临床结果来源：康宁杰瑞官网在HER2阳性患者中，15例乳腺癌患者的ORR为73.3%，5例胃癌患者的ORR为80%；在HER2低表达患者中，9例乳腺癌患者的ORR为33.3%，5例胃癌患者的ORR为20%。中位治疗时间为19.2周（约4.5个月），3级TRAEs发生率仅为19.6%（9/46 pts），无3级以上TRAEs。3例（6.5%）患者发生治疗相关严重不良事件（SAEs），1例为3级恶心，2例为2级间质性肺炎，未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，无TRAE导致终止治疗。 JSKN003中国I期临床结果来源：康宁杰瑞官网 JSKN003目前正在进行两项III期临床，其也是全球首个启动III期临床的双抗ADC药物。2023年率先启动了治疗HER2低表达的、一线或二线治疗失败的复发或转移性乳腺癌III期临床，2025年2月刚刚启动对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究，未来值得期待。再次回到石药集团的自主研发管线，成功开发了DP303c后，基于Q295的定点偶联技术平台，石药集团继续开发了CLDN18.2 ADC药物SYSA1801和Nectin-4 ADC药物SYS6002，并且两者都实现了海外授权。 3 SYSA1801 SYSA1801是石药集团开发的第二款ADC产品。2022年7月28日，石药集团宣布将Claudin18.2 ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权给Elevation Oncology，后者支付2700万美元预付款+1.48亿美元开发及监管里程碑金额+10.2亿美元销售里程碑金额，以及最高双位数比例的销售分成。 SYSA1801（EO-3021）在多个方面进行了差异化的设计，抗体方面对CLDN18.2具有高度选择性，不结合CLDN18.1，Fc端保持完整的CDC/ADCC功能，同时采用MMAE作为payload，酶裂解工艺，Q295的定点偶联，DAR值为2。 SYSA1801（EO-3021）结构来源：Elevation Oncology官网 2023年ASCO期间，EO-3021/SYSA1801公布了其在中国进行的I期临床数据，17例可评估的胃癌患者中，客观响应率达到47.1%，疾病控制率达到64.7%。 SYSA1801中国I期临床结果来源：Elevation Oncology官网来到美国临床，Elevation Oncology对EO-3021/SYSA1801的临床设计更为激进，起始剂量从0.5mg/kg提升到1mg/kg，同时对入组患者的CLDN18.2表达量不做要求，而此前中国患者的CLDN18.2表达量严格控制在>1%。就是这一激进设计几乎让Elevation Oncology陷入绝境，2024年8月6日，Elevation oncology公布EO-3021在美国开展I期临床结果，15位可评估患者中的响应率仅为20%，还包括一例未确认PR，远低于此前中国I期临床的47%响应率，基于此消息Elevation oncology股价暴跌63%。但将美国临床中的CLDN18.2表达量>20%的七位患者进行分层分析，其响应率和疾病控制率分别为42.8%和71.4%，和此前中国临床的数据基本一致，仍然还有机会，>20%也和其它几款CLDN18.2 ADC入组的表达量要求类似。 EO-3021/SYSA1801美国I期临床结果来源：Elevation Oncology官网特别是通过药代动力学的分析，相较于传统的VC-MMAE ADC，EO-3021/SYSA1801具有更高的总ADC和血浆游离MMAE暴露量，一定程度显示了Q295定点偶联技术的优势。 EO-3021/SYSA1801美国I期临床结果来源：Elevation Oncology官网同时在安全性方面，和其它CLDN18.2 ADC比较，EO-3021/SYSA1801也显示出更低的毒素相关毒性，进一步凸显其结构差异化设计的优势。 EO-3021/SYSA1801美国I期临床结果来源：Elevation Oncology官网目前EO-3021/SYSA1801在中美采用了差异性的临床推进策略，中国正在进行一项联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的Ib/III期研究，在美国则分别和二线VEGFR抗体Ramucirumab、以及一线PD-1抗体dostarlimab的联合治疗临床试验，并将CLDN18.2表达量限定在25%以上，期待相关临床早日传来临床捷报。 4 SYS6002 SYS6002是石药集团开发的第三款ADC产品，2023年2月13日，石药集团与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将Nectin-4 ADC在海外多个地区的开发及商业化授权给Corbus，后者将支付750万美元预付款，以及1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款，以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。 SYS6002（CRB-701）也在多个方面进行了差异化的设计，Fc端保持完整的CDC/ADCC功能，同时采用MMAE作为payload，酶裂解工艺，Q295的定点偶联，DAR值为2。 SYS6002（CRB-701）结构来源：Corbus官网 2024年ASCO会议期间，石药集团首次公布了SYS6002在中国进行的I期临床数据，整体人群中取得了28%的客观响应率，68%的疾病控制率。在尿路上皮癌中取得了44%的客观响应率，78%的疾病控制率；在宫颈癌中取得了43%的客观响应率，86%的疾病控制率。 SYS6002（CRB-701）中国I期临床结果来源：Corbus官网 2024年2月14日，2025 ASCO GU会议上，石药合作伙伴Courbus首次公布了SYS6002在美国进行的I期临床数据，整体人群中取得了27%的客观响应率，77%的疾病控制率，于中国人群高度一致。在特定适应症中有部分差异，美国临床尿路上皮癌中取得了25%的客观响应率，50%的疾病控制率；在宫颈癌中取得了50%的客观响应率，50%的疾病控制率。 SYS6002（CRB-701）美国I期临床结果来源：Corbus官网但是在头颈鳞癌中，美国临床中取得了较大突破，取得了57.1%的客观响应率，高于Seagen Nectin-4 ADC药物PADCEV 23.9%的数据，也高于PD-1抗体Keytruda 18%的数据，有望成为其差异化开发的突破口。 SYS6002（CRB-701）美国I期临床结果来源：Corbus官网安全性方面，相较于目前其它Nectin-4的偶联药物，SYS6002表现出极佳的安全性，特别毒素相关的不良反应要先祖低于其它产品，即便在4.5mg/kg也没有出现剂量限制性毒性，目前石药优先选择了2.7mg/kg和3.6mg/kg作为拓展组。 SYS6002（CRB-701）中国I期临床结果来源：Corbus官网目前SYS6002在中国的I期临床试验仍在进行中，同时也启动了一项联合PD-1抗体在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中I/II期临床试验，特别美国I期临床的一致性数据公布，也大大加强了产品开发的确定性，整体上基于其研发进度，以及初步有效性和安全性数据，未来值得期待。虽然三款药物的开发让石药集团在ADC药物研发方面具有一定的先发优势，特别是定点偶联的技术平台初步得到临床验证，但是基于下一代ADC药物研发竞争不断升级，石药集团也再次将其ADC平台进行升级，同时也多个未公开的新靶点上进行了布局。根据有限的专利公开显示，新ADC平台方面，药物毒素从MMAE过渡到自主开发的拓扑异构酶抑制剂毒素，具体方式为在第一三共基础上进行结构优化，或应用到EGFR、B7H3及HER3等多个新的ADC项目。 CPO301/SYS6010是临床中石药集团首款，采用自主开发拓扑异构酶抑制剂毒素的ADC药物，连接子采用GGFG，DAR值为7左右。CPO301/SYS6010正在非小细胞肺癌及其它多个癌种中进行单药或联合治疗临床。 2024年1月2日，CPO301/SYS6010获NMPA授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，其也将是全球首款进入临床三期的采用扑异构酶抑制剂毒素的EGFR ADC药物，同时基于EGFR在多个癌种的高表达，CPO301/SYS6010未来市场不可限量。除此之外，石药集团在连接子方面进行了诸多尝试，在VC和VA相关酶可裂解连接子的基础上，进行PEG亲水性优化处理，提高整体ADC药物特性，或应用到B7H3等新的ADC项目。偶联方式上，石药仍然是定点偶联的技术持续推动者，通过计算机辅助药物设计对抗体进行建模，对溶剂可及性高及空间结构暴露的点进行谷氨酰胺突变，或者将抗体谷氨酰胺周围的氨基酸变为空间结构较小的氨基酸，或者插入带有Q氨基酸残基的短肽。这样就可以提高谷氨酰胺的暴露，增加反应性谷氨酰胺数量，使得反应性谷氨酰胺成为mTGase酶催化的偶联位点，从而提高ADC药物的DAR值，或应用到ROR1等新的ADC项目中，将DAR值提高4。同时该平台最高可将dar值提高到10以上，以开发高药物负载的ADC药物。总体来看，石药集团的ADC开发策略兼具创新性与务实性，通过差异化靶点选择和技术优化，展现出成为国内ADC领域头部玩家的潜力。石药集团以丰富的产品管线、先进的技术、国际化的布局以及顺利的临床进展，都为整个集团的发展奠定了坚实的基础，成为中国乃至全球ADC药物研发领域厚积薄发的新势力。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 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抗体药物偶联物临床2期临床3期信使RNA临床1期

2025-02-18

·氨基观察

东方亮，西方不亮：出海管线之殇

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九海外的临床结果，能否达到中国早期试验的承诺？这是所有引进中国分子药企需要回答的问题，也是中国药企迫切需要知道的答案。但很遗憾，结果并不是那么让人满意。最新给出回答的是Corbus Pharmaceuticals。在ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上，Corbus公布了引进自石药集团的Nectin-4 ADC CRB-70第一个西方临床结果。虽然总客观缓解率（ORR）与石药集团国内临床数据相似，并且安全性得到了提升，但是市场仍然不买账：数据公布后，Corbus盘中股价跌幅一度超15%。有类似遭遇的不只是Corbus，还包括Elevation。去年8月6日，Elevation公布了Claudin18.2 ADC药物EO-3021的临床结果：与此前的数据相比，EO-3021的疗效“大滑坡”。在该消息的影响下，Elevation单日股价暴跌63.37%。而EO-3021也是来自石药集团的出海分子。看起来，石药集团在出海浪潮中占得先机，但接连的海外临床数据翻车，也着实有些水逆。这也提醒我们，中国创新药的出海叙事，正在经历一场关键的压力测试。 / 01 / 喜忧参半的CRB-701 客观来说，CRB-701的表现并不算不及预期。石药集团在中国开展的1期临床，初步ORR是28%；而Corbus在海外开展的1期临床，初步ORR是27%。可以说，两个数据是基本接近的。当然，两者数据无法直接对比，因为石药集团、Corbus设计的临床差异较大。相比于石药集团，Corbus的入组条件更宽松，不限制Nectin-4表达，而石药集团则需要Nectin-4表达。另外，Corbus的临床入组患者也更为多样。中国临床主要是尿路上皮癌、宫颈癌；而海外临床则包含尿路上皮癌、宫颈癌、头颈癌、子宫内膜癌患者；两个临床的剂量组也不完全相同，石药集团的中国临床设置了7个剂量组，而Corbus只有4个。这种情况，将两个临床结果直接拿来对比，显得并不客观。不过，我们也能从细节中看到，CRB-701结果是喜忧参半。喜的是，CRB-701有望解锁更多适应症。在7例头颈癌患者中，CRB-701的ORR达到57%，相比于FIC药物Padcev（23.9%）有潜在优势。同时，在试验中实施了专门介导眼部不良事件的主动方案，任何级别的眼毒性从中国研究的66%降低到38%，安全性问题得到了改善。但是，隐忧也不容忽视。隐忧之一是，CRB-701在尿路上皮癌的数据似乎出现了滑坡。中国临床ORR数据为44%，而海外临床ORR数据为25%。两者虽然无法比较，因为入组条件不同，但也反映出，在放宽Nectin-4表达的情况下，CRB-701在尿路上皮癌的疗效可能降低。这一信息必须关注。毕竟，当前Nectin-4 ADC的竞争日渐白热化，部分药企卷到了低表达人群。例如，Innate的分子IPH4502就不会前瞻性地选择患者进行Nectin-4表达。如果CRB-701在低表达患者群体的效果不如竞争对手，那么天花板也自然会打折扣。另外，海外临床数据似乎显示，CRB-701似乎在接受Padcev治疗的尿路上皮膀胱癌患者中没有活性。这一隐忧同样让人焦虑。鉴于Padcev当前的主导地位，其他Nectin-4参与者在膀胱癌中的卡位，可能需要从Padcev耐药患者群体开始。如果CRB-701无法胜任这一点，那么竞争力也会被进一步削弱。也正因此，市场对于CRB-701的最新临床数据，忧大于喜，选择用脚投票。 / 02 / EO-3021的滑铁卢相比于Elevation，Corbus或许还是幸运的存在。至少，其引进的石药集团的Nectin-4 ADC CRB-701，还有回转余地。而Elevation，则遭到了致命打击。Elevation引进的Claudin18.2 ADC药物EO-3021，在中国临床中展现出减毒增效的潜力。与传统的MC连接子不同，EO-3021采用了经过工程设计的谷氨酰胺转移酶定点偶联技术，通过催化抗体上的谷氨酰胺残基与NH2-PEG3-VC-PABC连接子的偶联，实现了精准的定点偶联。与同类ADC药物相比，这种技术改进使得EO-3021的完整ADC暴露量更高，游离毒素更低，理论上能够最大程度地提高疗效并提供更好的安全性。根据石药集团开展的1期临床，在给药剂量范围内，显示出良好的安全性和耐受性，并且在针对Claudin18.2阳性胃癌后线治疗人群中，达到了47.1%的ORR和64.7%的疾病控制率（DCR）。值得注意的是，这一结果由于对入组患者的Claudin18.2表达水平没有特定要求，因而显得尤为引人注目。因为FIC药物Zolbetuximab，只对Claudin18.2高表达（≥75%）的患者有效。然而，根据Elevation公司公布的海外临床数据，EO-3021的预期有所走低。首先，治疗效果显著下降。Elevation的最新数据显示，在15名胃癌患者中，ORR仅为20%，与之前的临床结果相比，出现了大幅下降。其次，药物的安全性看起来并不突出。临床试验共设置了1.0mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、2.9mg/kg四个剂量组，但在2.9mg/kg的高剂量组中，6名患者中有4例出现了剂量限制性毒性（DLT），导致剂量被严格限制，后续临床试验只能使用2.0mg/kg或2.5mg/kg的剂量。因此，在上述临床数据公布后，Elevation的股价遭受重创，跌幅超过60%，市值几乎归零。 / 03 / 崛起缩影与试炼场石药集团这两款分子的“出海”历程，既是国产创新药崛起的缩影，也让我们意识到，临床数据大考是中国药企全球化进程中必经的试炼场：将中国临床结果，复制到海外并没有那么容易。一方面，这与创新药客观存在的研发规律有关——九死一生本身就是创新药研发的特点。当前，出海的分子主要是早期分子，因此面临的变数自然也会更多。正如Corbus、Elevation那样，两者引进的分子都是极为早期的管线，他们本身也是在赌石，所以不管结果如何都是可以接受的。与此同时，从中国到海外又涉及到诸多变量，要想完全复制临床结果，必然也不现实。换句话说，面对结果的差异，我们需要客观看待。而石药集团的接连水逆，也在进一步提醒中国药企，在出海过程中，需要充分考虑这些差异与变量，才能确保其创新药能够在海外市场获得“复制”。立足行业层面，当“中国创新”的全球野心遭遇临床验证的硬门槛，这场出海大考的残酷性，才刚刚显现。当然，不管怎么说，勇敢走出去，都是值得鼓励的。毕竟，这种尝试与阶段性成绩，本身就是一种自我证明的方式。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床结果抗体药物偶联物ASCO会议临床1期

2025-02-18

·ioncology

ASCO GU中国之声丨卞晓洁教授：Fexagratinib联合替雷利珠单抗治疗伴FGFR突变la/mUC患者的疗效和安全性

编者按：2025年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO GU 2025）年会于2月13日~15日在美国旧金山举行，不仅展示了全球泌尿肿瘤诊疗前沿，也分享了中国学者的最新研究成果。肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀复旦大学附属肿瘤医院卞晓洁教授分享团队入选ASCO GU大会的一项研究，这项II期临床试验探索了伴FGFR突变la/mUC患者的新型治疗方案。研究介绍研究背景目前，许多转移性尿路上皮癌（mUC）患者因不耐受铂类化疗方案，亟需新的替代治疗方案。尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）在一定程度上改善了治疗效果，但仍有许多患者未能从中获益。研究表明，FGFR抑制剂通过改变肿瘤微环境、促进淋巴细胞侵入，能够改善肿瘤对ICIs的反应。Fexagratinib（Fexa, AZD4547）作为一种强效且具有选择性的FGFR抑制剂，已在具有FGFR突变的mUC患者中显示出抗肿瘤活性。替雷利珠单抗（Tislelizumab）是PD-1单克隆抗体，目前已在中国获批用于治疗mUC。这项II期研究（ABSK091-203，NCT05775874）旨在评估Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗在拒绝或不耐受一线铂类化疗的FGFRa mUC患者中的疗效。研究方法患有转移性或不可手术切除的局部晚期尿路上皮癌（UC）的患者可入组本研究。患者接受口服Fexagratinib（80 mg BID）和静脉注射Tislelizumab（200 mg Q3W）治疗。FGFR3 mRNA过表达通过原位杂交（RNAscope）检测，FGFR3的激活突变或融合则通过二代测序（NGS）进行检测。主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。肿瘤评估的CT或MRI扫描从第1周第一天开始，在第1周至第18周中每6周进行一次，之后每9周进行一次。研究结果截至2024年8月10日，共有26名患者接受了Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗，大多数患者未接受过治疗，26名患者中有57.7%为男性。9名患者确认存在FGFR3突变或融合，24名患者存在FGFR3过表达。在22名具有可评估PD-L1状态的患者中，86.4%的患者PD-L1检测结果为阴性（CPS<10）。在疗效方面，在24名可评估患者中，9例（37.5%）获得了部分缓解（PR）。在具有FGFR3过表达但无突变融合的可评估患者中，ORR为37.5%（6/16）。治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（95%CI: 2.7-8.2），中位缓解持续时间（mDoR）为5.9个月（95%CI: 3.7, NA）。至数据截止日期，有4名患者仍在接受治疗。 Fexagratinib与替雷利珠单抗联合治疗的安全性总体可控。46.2%的患者出现了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs），大多数TRAEs在中断治疗后消失。23.0%的患者出现免疫相关不良事件。除一例眼部疾病外，没有其他TRAEs导致治疗中断，且无治疗相关死亡病例报道。研究结论 Fexagratinib联合替雷利珠单抗的一线治疗在耐受性方面表现良好，安全性特征与既往两种药物的报道一致，总体毒性可控。联合疗法在FGFR3过表达且无突变融合或PD-L1阴性的mUC患者中疗效显著，同时可能对于FGFR3 mRNA过表达合并FGFR3基因突变的患者提供更大获益（目前需要进一步的研究验证）。专家点评尿路上皮癌（urothelial carcinoma, UC）是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，是最常见的泌尿系统肿瘤。对于无法接受根治性手术治疗的局部晚期或转移性UC患者，既往铂类化疗是一线标准治疗方案。CheckMate-901研究进一步证明了将纳武利尤单抗加入吉西他滨/顺铂化疗作为晚期UC的一线治疗的获益，纳武利尤单抗组的ORR升高至57.6%，中位OS为21.7个月。Nectin4-ADC与PD-1的联合治疗方案亦展现出优异的临床获益，与含铂化疗相比，EV-302研究中维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）联合帕博利珠单抗的联合疗法的中位OS为31.5个月（95% CI: 25.4-NR），而化疗的中位OS为16.1个月（95% CI:13.9-18.3），联合用药的中位PFS为12.5个月（95% CI:10.4-16.6），而化疗的中位PFS为6.3个月（95% CI:6.2-6.5）。在Fexagratinib联合替雷利珠单抗治疗的FGFRa mUC患者（不耐受或一线铂类化疗）的II期研究中，入组的26例患者中，24例存在FGFR3过表达，治疗的中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（95%CI: 2.7-8.2），中位缓解持续时间（mDoR）为5.9个月（95%CI: 3.7, NA）。该项研究与厄达替尼上市研究入组的突变比例并不相同，厄达替尼治疗mUC的研究中提示FGFR3突变的患者相对于融合的患者存在更高的肿瘤缓解率。对于一线化疗失败患者的首选治疗是以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗，但ORR不足30%。抗体偶联药物及靶向治疗也为尿路上皮癌一线化疗失败的患者提供了治疗选择，维恩妥尤单抗、维迪西妥单抗和厄达替尼在NCCN和/或CSCO指南中被列为二线治疗选择。EV301研究显示局部晚期或转移性UC患者在铂类和抗PD-1/PD-L1治疗后接受维恩妥尤单抗治疗的ORR为44%。人表皮生长因子受体2（HER2）的过度表达通常与UC的肿瘤进展和不良预后相关。在一组经过至少一次系统性化疗的、HER2阳性晚期UC（免疫组织化学3+或2+）患者中，维迪西妥单抗展示出的ORR为50.5%，PFS为5.9个月。在FGFR突变的患者中，厄达替尼基于一项II期研究结果在美国获得了加速批准，该研究显示厄达替尼的ORR达到40%，无进展生存期为5.5个月，进一步的分析显示74例存在FGFR3突变的患者中36例存在肿瘤缓解，ORR为49%，而25例存在FGFR2/3融合的患者中ORR为16%。无论是靶向治疗还是ADC的治疗，对于获益人群的筛选还需要进一步细分，能够使患者有着更高的获益率、更长久的获益时间。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Gavine P, Mooney L, Kilogour E, et al. AZD4547: An orally bioavailable, potent, and selective inhibitor of the fibroblast growth factor receptor tyrosine kinase family[J/OL]. Cancer Research, 2012, 72(8): 2045-2056. [2] Hao L, Fang J, Xu R, et al. Significance of the FGFR3 mutation in Chinese patients with bladder cancer[J/OL]. Translational Andrology and Urology, 2023, 12(5): 761-769. [3] Li R, Linscott J, Catto J, et al. FGFR Inhibition in Urothelial Carcinoma. European Urology, 2025, 87(2): 110-122. [4] Nadal R, Bellmunt J. Management of metastatic bladder cancer. Cancer Treatment Reviews, 2019, 76: 10-21. [5] Lopez- Beltran A, Cimadamore A, Blanca A, et al. Immune checkpoint inhibitors for the treatment of bladder cancer. Cancers, 2021, 13(1): 131. [6] Kacew A, Sweis RF. FGFR3 Alterations in the Era of Immunotherapy for Urothelial Bladder Cancer Frontiers in Immunology, 2020, 11: 575258. [7] Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med, 2024, 390(10):875-888. [8] van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2023, 389(19):1778-1789. [9] Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al: Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2021, 384:1125–1135. [10] Sheng X, Wang L, He Z, et al: Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Combined Analysis of Two Phase II Clinical Trials. J Clin Oncol, 2024, 42:1391–1402. [11] Loriot Y, Necchi A, Park SH, et al: Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med, 2019, 381(4):338-348. 卞晓洁教授复旦大学肿瘤学博士、博士后，副主任医师泌尿肿瘤综合治疗组组长、泌尿肿瘤临床研究组组长加拿大UBC前列腺中心访问学者 CSCO前列腺癌诊疗指南编委 CPCC晚期前列腺癌中国专家共识审定专家 CUA 睾丸癌指南编委长期从事泌尿系统肿瘤多学科综合治疗的临床和基础研究工作，擅长前列腺癌、膀胱癌、肾癌等肿瘤的综合治疗及新药临床研究（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床2期

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
局部晚期尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
尿路上皮癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2019-12-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	法国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2019-07-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04223856 (EV-302 \| KEYNOTE-A39, ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	尿路上皮癌一线	886	enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab	餘製顧醖願壓鏇築鑰醖(廠願膚壓選襯願築鹹鏇) = 鹽憲鬱顧網構獵築膚鏇艱鹽糧築齋窪壓餘淵網 (製衊顧願蓋蓋壓鑰獵製, 10.4 ~ 16.6) 更多	积极	2025-02-13
				chemotherapy	餘製顧醖願壓鏇築鑰醖(廠願膚壓選襯願築鹹鏇) = 選襯鏇鹽衊製餘膚淵膚艱鹽糧築齋窪壓餘淵網 (製衊顧願蓋蓋壓鑰獵製, 6.2 ~ 6.5) 更多
ESMO_ASIA2024	N/A	晚期尿路上皮癌末线	117	Enfortumab vedotin	襯積餘遞顧餘鹹鹽製鬱(膚鏇衊簾憲鑰鏇網選願) = 鹹鑰淵襯蓋網觸積繭構蓋鹽膚衊蓋衊構艱窪廠 (遞憲廠選鏇獵製遞網窪 ) 更多	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024	N/A	转移性尿路上皮癌	18	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab	積願壓繭蓋鏇夢夢鏇選(構鹽繭觸遞膚選築選鏇) = 網築鑰鑰壓鑰獵範窪淵窪餘憲觸鑰齋願鏇壓艱 (網衊襯壓鬱鬱繭艱襯範 ) 更多	积极	2024-12-07
				Enfortumab vedotin	鑰衊餘選網鬱網夢淵選(製衊願選範繭憲夢窪簾) = 醖簾鏇顧願餘遞醖壓窪獵獵鬱範餘簾範構顧鑰 (齋顧膚網繭餘鏇膚積觸 )
NCT04995419 (EV-203, Pubmed \| Cancer Med)	临床2期	尿路上皮癌 platinum‐based chemotherapy	40	Enfortumab vedotin 1.25 mg/kg	憲糧窪鬱簾淵膚艱鹽願(鹽蓋淵衊遞網憲構顧齋) = 鑰觸鏇積鑰醖壓鏇窪憲糧繭觸鬱鬱醖範窪構鏇 (顧選膚獵衊獵餘範繭鑰, 22.7% ~ 54.2%) 更多	积极	2024-11-01
NCT04225117 (EV-202, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	nectin-4	46	Enfortumab Vedotin 1.25 mg/kg	餘遞鹹選襯蓋鬱襯糧構(鑰遞選鏇網齋襯顧獵壓) = 鬱鹽簾鹽築繭憲憲鏇簾獵艱艱繭鬱觸鹹齋糧構 (鏇網鏇壓廠積壓蓋膚鬱 ) 更多	积极	2024-10-31
NCT04223856 (EV-302 \| EV-302/KEYNOTE-A39 \| KEYNOTE-A39, CTgov)	临床3期	局部晚期尿路上皮癌 \| 尿路上皮癌	886	Enfortumab Vedotin+Pembrolizumab (Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab)	鬱鏇獵獵廠餘窪構顧蓋(艱鏇淵蓋醖鹽壓壓艱積) = 願壓餘憲網鑰願壓顧襯簾餘繭窪繭餘淵膚齋醖 (壓襯鏇衊範壓襯齋齋艱, 鹹顧積糧築積製襯觸簾 ~ 選構積糧廠窪淵艱繭襯) 更多	-	2024-09-27
				carboplatin+gemcitabine+cisplatin (Standard of Care)	鬱鏇獵獵廠餘窪構顧蓋(艱鏇淵蓋醖鹽壓壓艱積) = 製遞鑰淵襯鏇醖獵餘構簾餘繭窪繭餘淵膚齋醖 (壓襯鏇衊範壓襯齋齋艱, 選觸觸構夢築壓築範糧 ~ 鬱壓鹹艱齋齋鹽鹽壓齋) 更多
NCT03288545 (EV-103, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌一线	45	Enfortumab vedotin (EV) + Pembrolizumab (P)	積餘壓遞獵窪築願築鹹(築衊鬱膚齋築糧構鹽選) = No new safety concerns were seen. 艱衊艱餘齋繭蓋範衊廠 (積夢範鹹蓋鹹壓構製窪 )	积极	2024-09-15
NCT04223856 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	局部晚期尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	800	Enfortumab vedotin (EV) + Pembrolizumab (P) (Nectin-4 H-score <150)	齋齋願鹹遞獵壓簾醖繭(繭築鬱鹹鏇憲鬱鹹積築) = 顧繭觸鬱築淵簾鑰夢簾鏇繭製選顧範繭簾簾範 (襯廠網壓淵獵鏇餘鬱糧 ) 更多	积极	2024-09-15
				Platinum-based chemotherapy (chemo) (Nectin-4 H-score <150)	齋齋願鹹遞獵壓簾醖繭(繭築鬱鹹鏇憲鬱鹹積築) = 襯遞製觸蓋醖選憲積顧鏇繭製選顧範繭簾簾範 (襯廠網壓淵獵鏇餘鬱糧 ) 更多
ESMO2024 人工标引	N/A	晚期尿路上皮癌一线	171	Enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (P)	簾範選衊獵醖壓餘壓廠(願選憲繭鏇窪醖網範積) = 鏇醖餘願夢鏇衊餘鏇鑰蓋鹽鑰壓齋壓構醖網遞 (選鏇鏇衊糧衊壓艱繭憲, 48 ~ 71) 更多	积极	2024-09-15
				Enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (P) (Frontline)	簾範選衊獵醖壓餘壓廠(願選憲繭鏇窪醖網範積) = 選餘蓋齋淵壓憲糧顧簾蓋鹽鑰壓齋壓構醖網遞 (選鏇鏇衊糧衊壓艱繭憲, 54 ~ 83) 更多
ESMO2024	N/A	糖尿病 \| 晚期尿路上皮癌 \| 周围神经系统疾病	-	Enfortumab vedotin (EV)	選壓鹽願繭憲鹹選壓積(積鬱鬱願艱廠選齋築範) = 夢鬱遞鬱繭觸簾鑰鏇憲鹹壓壓鑰遞艱願鬱蓋觸 (憲醖艱淵鏇顧選夢獵觸 ) 更多	-	2024-09-15
				Combination therapy with Enfortumab vedotin (EV) and pembrolizumab	選壓鹽願繭憲鹹選壓積(積鬱鬱願艱廠選齋築範) = 艱簾獵衊簾餘夢艱夢醖鹹壓壓鑰遞艱願鬱蓋觸 (憲醖艱淵鏇顧選夢獵觸 ) 更多